Фармацевтична композиція для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу

1. Фармацевтична композиція для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу, яка містить як активний інгредієнт амброксолу гідрохлорид, яка відрізняється тим, що додатково як активний інгредієнт містить цетиризину гідрохлорид, а компоненти використовуються у наступному співвідношенні, мас. %: цетиризин гідрохлорид 0,1-15 амброксолу гідрохлорид 0,1-85 допоміжні фармацевтично прийнятні речовини до 100%. 2. Фармацевтична композиція за п.1, яка відрізняється тим, що формою застосування фармацевтичної композиції є тверда лікарська форма для перорального застосування. U 2 (19) 1 3 рму застосування як тверда шипуча швидкорозчинна форма (патент України №57615 на корисну модель "Тверда шипуча швидкорозчинна композиція цетиризину", опублікований 16.06.2003р. у бюлетені №6). Недоліком відомої фармацевтичної композиції є відсутність секретолітичної дії, зокрема, для лікування бронхолегеневих захворювань. За прототип прийнято фармацевтичну композицію для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу, яка містить як активний інгредієнт амброксолу гідрохлорид для лікування захворювань органів дихання та лоратидин для лікування захворювань алергічного типу. Додатково композиція містить допоміжні речовини та має таку форму застосування, як таблетка (патент України №47107 на корисну модель "Таблетка з муколітичними та антигістаміними властивостями", опублікований 11.01.2010р. у бюлетені №1). Недоліком прототипу є застосування лоратидину як одного з активних інгредієнтів, який може викликати побічні дії, зокрема седативний ефект. В основу корисної моделі поставлена задача створення фармацевтичної композиції для одночасного лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу, зокрема, яка забезпечує секретолітичну та антигістамінну дію на хворого при одночасних зниженні побічних ефектів, зокрема, індивідуальної чутливості до активних інгредієнтів або седативного ефекту, та можливості регулювання вивільнення мінімально одного активного інгредієнту, зокрема подовженого вивільнення. Поставлена задача вирішується таким чином, що фармацевтична композиція для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу, яка містить як активний інгредієнт амброксолу гідрохлорид, відповідно до корисної моделі, додатково як активний інгредієнт містить цетиризину гідрохлорид, а компоненти використовуються у наступному співвідношенні, мас.%: цетиризин гідрохлорид 0,1-15 амброксолу гідрохлорид 0,1-85 допоміжні фармацевтично прийнятні речовини до 100%. Формою застосування фармацевтичної композиції може бути тверда лікарська форма для перорального застосування. Твердою лікарською формою для перорального застосування може бути таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Формою застосування фармацевтичної композиції можуть бути багатошарові гранули. Формою застосування фармацевтичної композиції можуть бути гранули у формі саше. Формою застосування фармацевтичної композиції може бути сироп. Фармацевтична композиція може містити щонайменше один шар з щонайменше одним активним інгредієнтом, придатний для негайного вивільнення активного інгредієнта, або містити щонайменше один шар з активним інгредієнтом, придатний для уповільненого вивільнення. 60688 4 Між сукупністю суттєвих ознак фармацевтичної композиції для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу, яку заявлено, і технічним результатом, який досягається, існує наступний причинно-наслідковий зв'язок. Так, зокрема, відомо, що наявність цетиризину гідрохлориду призводить до полегшення симптомів сезонної та постійної нежиті, які є подібним як для респіраторних захворювань так і для алергії дихальних шляхів. Зокрема цетиризину гідрохлорид полегшує проявлення алергічного риніту, бронхіальної астми та алергічного кон'юнктивіту. Також цетиризин гідрохлорид впливає на прояви хронічної або ідеопатичної кропивниці, яка є алергічним захворюванням. Також відомо, що амброксолу гідрохлорид є засобом для секретолітичної терапії бронхолегеневих захворювань, пов'язаних з порушенням секреції слизу та уповільненням її вивільнення з організму людини. Амброксолу гідрохлорид полегшує вивільнення слизу, відхаркування та заспокоює "мокрий" кашель. Винахідниками при здійсненні клінічних дослідів виявлено, що фармакологічні властивості заявленої комбінації інгредієнтів обумовлені синергетичними співвідношеннями між зазначеним вище інгредієнтами, поєднанням у комбінації яких дозволяє здійснити одночасне лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу. Застосування активних інгредієнтів у зазначених пропорціях дозволяє отримати секретолітичну та антигістамінну дію на хворого при одночасному зниженні побічних ефектів, зокрема, індивідуальної чутливості до активних інгредієнтів або седативного ефекту. Застосування заявленої фармацевтичної композиції у твердій лікарській формі для перорального застосування, якою може бути таблетка, вкрита плівковою оболонкою, або у вигляді багатошарових гранул, або гранул у формі саше, або у формі сиропу, дозволяє підвищити рівень біодоступності, швидкості всмоктування та отримання максимальної концентрації активних інгредієнтів хворим, що підвищує ефективність заявленої композиції як препарату для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу. Також виконання фармацевтичної композиції у вигляді багатошарових гранул або гранул у формі саше дозволяє підвищити зручність дозування фармацевтичної композиції за рахунок розділення на окремі дози. Наявність у формі застосування фармацевтичної композиції для лікування множиннорезистентних форм туберкульозу щонайменше одного шару з щонайменше одним активним інгредієнтом, придатним для негайного вивільнення активного інгредієнта, або щонайменше одного шару з активним інгредієнтом, придатним для уповільненого вивільнення, дозволяє отримати різне за швидкістю вивільнення та, відповідно, всмоктування активних інгредієнтів, уповільнене та контрольоване вивільнення активних інгредієнтів за рахунок зміни їх фармакінетичного профілю, що забезпечує більш стабільну концентрацію активних інгредієнтів протягом 24-х годинного інтервалу 5 60688 зі збільшенням показника мінімальної концентрації та збільшенням показника мінімального ефекту в інтервалі дозування, вказаному вище. Це робить прийом фармацевтичної композиції більш безпечним, особливо для хворих, чутливих до певного активного інгредієнту. Як допоміжні фармацевтично прийнятні допоміжні речовини можуть використовувати сполучне, розчинники, розпушувачі, мастильні матеріали, регулятори сипучості, речовини для глазурування, наповнювачі та інші речовини, які застосовують для виготовлення фармацевтичних композицій у певній формі. Для пояснення суті корисної моделі нижче наведено приклад можливого способу отримання фармацевтичної композиції для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу. Наведений приклад ніяким чином не обмежує обсяг домагань, викладений у формулі, а тільки пояснює суть корисної моделі. Отримання фармацевтичної композиції для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу здійснюють наступним чином. Спочатку виконують етап формування гранул фармацевтичної речовини. Для цього просіюють через спеціальні сита активні інгредієнти у кількості 60мг амброксолу гідрохлориду та 5мг цетиризи Комп’ютерна верстка Н. Лиcенко 6 ну гідрохлориду у розрахунку на одну таблетку фармацевтичної композиції та фармацевтично прийнятні допоміжні речовини. Після здійснюють змішування просіяних речовин у високошвидкісному змішувачі-грануляторі з додаванням очищеної води. Отриману вологу суміш активних інгредієнтів та фармацевтично прийнятних допоміжних речовин підсушують у сушарці з киплячим шаром. За наступним етапом здійснюють пресування сухих гранул, наприклад, у пресі для пігулок, з отриманням серцевини таблетки та їх наступне покриття плівковою оболонкою. За цим етапом плівкове покриття готують пропусканням засобу для глазурування разом з розчинниками, такими, як, наприклад, ізопропіловий спирт та хлористий метилен, через колоїдний млин, до отримання гомогенного розчину. Далі підготовлене покриття та серцевину таблетки надсилають до установки нанесення покриття та здійснюють напилення плівкової оболонки на серцевину таблетки. Отриману фармацевтичну композицію для лікування захворювань органів дихання та захворювань алергічного типу можна використовувати для лікування риніту, кашлю, бронхітів, сінуситів, нежиті як респіраторного, так і алергічного характеру. Підписне Тираж 24 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601