Спосіб протиемболічного захисту при каротидному стентуванні у пацієнтів з протяжними та критичними стенозами, стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетол

Реферат: Спосіб протиемболічного захисту в ході каротидного стентування у пацієнтів з протяжними та критичними стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетолерантністю до оклюзії сонної артерії включає пункцію стегнової артерії, установку інтрад'юсера у стегнову артерію, проведення пристрою проксимального протиемболічного захисту дистальним кінцем у зовнішню сонну артерію, розкриття дистального балона пристрою проксимального протиемболічного захисту у зовнішній сонній артерії, заведення в робочий канал пристрою проксимального протиемболічного захисту, складеного в постачальному пристрої протиемболічного фільтра. Потім розкриття проксимального балона у загальній сонній артерії з виключенням кровотоку по внутрішній сонній артерії, з подальшим терміновим проведенням у внутрішню сонну артерію за зону стенозу протиемболічного фільтра через робочий канал проксимального протиемболічного пристрою, розгортання протиемболічного фільтра, аспірацію емболічного дебрису із артеріального русла та деоклюзію загальної та зовнішньої артерії через здування дистального, а потім проксимального балонів проксимального протиемболічного пристрою з відновленням кровотоку по сонних артеріях з подальшим виконанням балонної ангіопластики стенозу, імплантації стента, складанням та виведенням протиемболічного фільтра з емболічним дебрисом із судинного русла, виведенням проксимального протиемболічного пристрою із артеріального русла. UA 113973 U (12) UA 113973 U UA 113973 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до медицини, переважно до хірургічних способів, насамперед до застосування протиемболічних систем різних типів при каротидному стентуванні, і може бути використана в нейрохірургії та інтервенційній нейрорадіології. Необхідність використання протиемболічного захисту для зниження ризику інсульту під час каротидного стентування визнана консенсусом серед експертів з каротидного стентування [1]. Відомий спосіб протиемболічного захисту в ході каротидного стентування, що містить розміщення та розкриття дистального протиемболічного балон-катетера над зоною стенозу у внутрішній сонній артерії з послідуючим виконанням балонної ангіопластики стенозу, імплантацією стента, аспірацією емболічного дебрису із внутрішньої сонної артерії, здування та виведення протиемболічного дистального балон-катетера з судинного русла [2,7]. До недоліків можна віднести можливість ішемічного ураження головного мозку за умов тимчасового виключення кровотоку по внутрішній сонній артерії за рахунок розкриття дистального протиемболічного балон-катетера над зоною стенозу у пацієнтів з нетолерантністю до вимкнення кровотоку по внутрішній сонній артерії (пацієнти з розімкненим вілізієвпм колом та пацієнти з оклюзіями контрлатеральної внутрішньої сонно, артерії та вертебральних артерій). Крім цього неможливість контрастування внутрішньої сонної артерії при цьому способі на етапі розкриття дистального протиемболічного балон-катетера над зоною стенозу приводять до певних труднощів правильного позиціювання та розгортання стента. Також до факторів ризику використання цього способу протиемболічного захисту відносяться протяжні та критичні стенози з високим ступенем ембологенності (стенози з нерівним контуром, виразками, ліпідонасичені, з гіпоехогонною та гетерогенною структурою). При проведенні складеного дистального протиемболічного балон-катетера через такий стеноз до його розкриття в сегменті внутрішній сонній артерії над стенозом існує вірогідність емболії з поверхні атеросклеротичної бляшки в дистальне церебральне русло. Відомий також спосіб протиемболічного захисту в ході каротидного стентування, що містить проведення у внутрішню сонну артерію за зону стенозу та розгортання протиемболічного фільтра з послідуючим виконанням балонної ангіопластики стенозу, імплантацією стента, складання та виведення протиемболічного фільтра з емболічним дебрисом із судинного русла [3,4]. Перевагою цього способу протиемболічного захисту є те, що каротидне стентування відбуваються без тривалого виключення кровотоку по внутрішній сонній артерії, тому може використовуватися у пацієнтів з нетолерантністю до оклюзії внутрішньої сонної артерії. До недоліків слід віднести ризик емболії з поверхні атеросклеротичної бляшки в дистальне церебральне русло при проведенні складеного протиемболічного фільтра через протяжні та критичні стенози з високим ступенем ембологенності, як і при використанні дистальних протиемболічних балон-катетерів. Найбільш наближений по кількості суттєвих ознак до корисної моделі, що заявляється, є спосіб протиемболічного захисту в ході каротидного стентування, що включає проксимальну оклюзію загальної сонної артерії та зовнішньої сонної артерії балонами пристрою проксимального протиемболічного захисту із зупиненням кровотоку по сонних артеріях на стороні виконання втручання з подальшим виконанням балонної ангіопластики стенозу, імплантацією стента, аспірацією емболічного дебрису із артеріального русла та деоклюзією загальної та зовнішньої артерії з відновленням кровотоку по сонних артеріях [5, 6]. Перевагою цього способу є те, що він не потребує проведення інструментарію детальніше за стеноз до розгортання протиемболічного захисту з підвищенням ризику дистальної емболії на цьому етапі у випадках протяжних та критичних стенозів внутрішньої сонної артерії, стенозів з високим ступенем ембологенності. До недоліків методу слід віднести ризик ішемічного ураження головного мозку у пацієнтів з нетолерантністю до оклюзії внутрішньої сонної артерії при більшменш тривалому виключенні кровотоку по внутрішній сонній артерії, що є суттю цього методу. В основу корисної моделі поставлена задача розробити спосіб протиемболічного захисту в ході каротидного стентування, який би нівелював суттєві недоліки існуючих способів протиемболічного захисту в ході каротидного стентування та поєднував їх переваги, особливо для групи пацієнтів з протяжними та критичними стенозами, стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетолерантністю к оклюзії сонної артерії. Поставлена задача вирішується тим, що винайдений спосіб протиемболічного захисту в ході каротидного стентування у пацієнтів з протяжними та критичними стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетолерантністю к оклюзії сонної артерії, що включає пункцію стегнової артерії, установку інтрад'юсера у стегнову артерію, проведення пристрою проксимального протиемболічного захисту дистальним кінцем у зовнішню сонну артерію, розкриття детального балона пристрою проксимального 1 UA 113973 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 протиемболічного захисту у зовнішній сонній артерії, заведення в робочий канал пристрою проксимального протиемболічного захисту складеного в постачальному пристрої протиемболічного фільтра, потім розкриття проксимального балона у загальній сонній артерії з виключенням кровотоку по внутрішній сонній артерії, з подальшим терміновим проведенням у внутрішню сонну артерію за зону стенозу протиемболічного фільтра через робочий канал проксимального протиемболічного пристрою, розгортання протиемболічного фільтра, аспірацію емболічного дебрису із артеріального русла та деоклюзію загальної та зовнішньої артерії через здування дистального, а потім проксимального балонів проксимального протиемболічного пристрою з відновленням кровотоку по сонних артеріях з подальшим виконанням балонної ангіопластики стенозу, імплантації стента, складанням та виведенням протиемболічного фільтра з емболічним дебрисом із судинного русла, виведенням проксимального противоемболічного пристрою із артеріального русла. Використання проксимального протиемболічного пристрою та протиемболічного фільтра у сукупності, за наведеним способом, має як наслідок суттєве зниження ризику розвитку ішемічного ураження головного мозку в ході операції у пацієнтів з протяжними та критичними стенозами, стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетолерантністю к оклюзії сонної артерії. Запропоноване використання виключення кровотоку по внутрішній сонній артерії за допомогою проксимального протиемболічного пристрою на етапі проведення та розкриття протиемболічного фільтра мінімізує ризик дистальної емболії в церебральні артерії. Подальше відновлення кровотоку по внутрішній сонній артерії за рахунок здування балонів проксимального протиемболічного пристрою з розкритим протиемболічним фільтром у внутрішній сонній артерії знижує ризик виникнення гемодінамічної ішемії головного мозку. Від так, сукупність ознак корисної моделі є суттєвою, бо має причинно-слідчий зв'язок з очікуваним технічним результатом. Порівняння способу з прототипом додатково показує, що заявлене рішення задачі спроможне до зниження ризику подальших ускладнень, рівня інвалідизації та смертності, повернути більшу кількість людей до працездатності та характеризується високою оперативністю. Для здійснення способу протиемболічного захисту при каротидному стентуванні у пацієнтів з протяжними та критичними стенозами, стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетолерантністю к оклюзії сонної артерії ми залучали ангіографічну установку PhilipsIntegrisV3000, контрастну речовину Ультравіст-370 ; (Shering AG) або Визипак-320 (Nicomed), інтрад'юсер 8,0Г або 9,0F (Medtronic), проксимальний протиемболічний пристрій Мо.Ма Ultra 8, °F або 9,0F (Medtronic), протиемболічний фільтр FilterWire EZ Embolic Protection System (Boston Scientific). Спосіб протиемболічного захисту при каротидному стентуванні у пацієнтів з протяжними та критичними стенозами, стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетолерантністю к оклюзії сонної артерії виконують у наступній послідовності. Передопераційна підготовка хворого, складається з підготовки судин, застосування антиагрегантів для зниження ризику подальших ускладнень. Протягом 5 днів перед операцією призначають ацетилсаліцилову кислоту і клопідогрель по 75 мг на добу. Під час операції - під місцевою анестезією розчином лідокаїну проводять пункцію стегнової артерії. Пункція стегнової артерії забезпечує доступ у судинне русло. Надалі в артерію по провіднику вводять провідниковий інтрад'юсер 8,0 F або 9,0 F, в залежності від профілю проксимального протиемболічного пристрою. В загальну сонну артерію з боку ураженої внутрішньої сонної артерії на провіднику 0,035 inch заводиться діагностичний катетер Headway 6,0 F під флюороскопічним контролем ангіографічного комплексу. Виконуються ангіографічні знімки та робиться ангіографічна карта в режимі Roadmap. Провідник 0,035 inch 300 см заводиться в зовнішню сонну артерію під контролем флюороскопії по ангіографічній карті. По ньому діагностичний катетер обмінюється на протиемболічний проксимальний пристрій Мо.Ма Ultra 8,0 F або 9,0 F, який заводиться в зовнішню сонну артерію дистальним кінцем так, щоб дистальна мітка на пристрої була на 1-1,5 см вище біфуркації загальної сонної артерії. Роздувається дистальний балон пристрою в зовнішній сонній артерії розчином з рентгеноконтрастною йодовмісною речовиною. З протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra виводяться провідник та направляючий стилет. В робочий канал протиемболічного проксимального пристрою заводиться складений в постачальному пристрої протиемболічний фільтр "FilterWire EZ Embolic Protection System" (Boston Scientific). Потім роздувається проксимальний балон протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra в загальній сонній артерії. Вводиться йодовмісна рентгенконтрастна речовина через робочий канал протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra, його стагнація у внутрішній сонній 2 UA 113973 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 артерії підтверджує зупинку кровотоку по сонних артеріях. Складений протиемболічний фільтр проводиться у внутрішню сонну артерію за зону стенозу та розкривається. Проводиться аспірація емболічного дебрису із артеріального русла. Здувається дистальний і проксимальний балони протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra. Подальша ангіопластика стенозу внутрішньої сонної артерії та імплантація стента відбувається за стандартною процедурою. Наприкінці, після виконання контрольних ангіографічних серій інструменти протиемболічного захисту та інтрод'юсер виводяться з артеріального русла з закриттям міста пункції стегнової артерії пристроєм Angio Seal (Medtronic). Після операції протягом 2 днів призначають низькомолекулярний гепарин в профілактичній дозі, протягом 3 місяців ацетилсаліцилову кислоту і клопідогрель по 75 мг на добу. Приклад 1 У хворого 54 років з ішемічним інсультом в правому каротидному басейні в резідуальному періоді при проведенні субтракційної селективної церебральної ангіографії був виявлений субтотальний стеноз в початковому сегменті правої внутрішньої сонної артерії, розімкнений варіант вілізієва кола по передньому півкільцю передня трифуркація зліва. При проведені компресіонних проб Матаса виявлена низька толерантність до оклюзії кровотоку по внутрішніх сонних артеріях. Після передопераційної підготовки, що включала застосування подвійної антиагрегантної терапії, була виконана ендоваскулярна операція каротидного стентування справа з використанням запропонованого способу протиемболічного захисту при каротидному стентуванні. Через інтрод'юсер 9,0 F встановлений трансфеморально справа в стегнову артерію був заведений в артеріальне русло протиемболічний проксимальний пристрій Мо.Ма Ultra 9,0 F, який був встановлений дистальним кінцем в праву зовнішню сонну артерію. Дистальний балон пристрою був роздутий в зовнішній сонній артерії розчином з контрасною йодовмісною речовиною Ультравіст-370 (Shering AG). Потім з протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra були виведені провідник та направляючий стилет. В робочий канал протиемболічного проксимального пристрою заведений складений в постачальному пристрої протиемболічний фільтр FilterWire EZ Embolic Protection System (Boston Scientific). Потім був роздутий проксимальний балон протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra в загальній сонній артерії. Введення йодовмісної контрастної речовини через робочий канал протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra підтверджує зупинку кровотоку по сонних артеріях. Після цього складений протиемболічний фільтр проведений у внутрішню сонну артерію за зону стенозу та розкритий. Потім проведена аспірація емболічного дебрису із артеріального русла. Після чого були здуті дистальний і проксимальний балони протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra. Виконана балонна ангіопластика стенозу правої внутрішньої сонної артерії з подальшою імплантацією каротидного стента. Виконані контрольні ангіографічні серії через робочий канал протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ma Ultra: стеноз правої внутрішньої сонної артерії усунутий, стент розправлений, артерії правого каротидного басейну прохідні. Протиемболічний фільтр FilterWire EZ Embolic Protection виведений з артеріального русла, потім виведено протиемболічний проксимальний пристрій Мо.Ма Ultra. Виведений інтрод'юсер, а місто пункції стегнової артерії закрито пристроїм Angio Seal (Medtronic). Проведене через добу після операції магніторезонансне томографічне дослідження головного мозку з дифузно-зваженими зображеннями продемонструвало відсутність нових ішемічних вогнищ, що підтвердило ефективність та безпеку наведеного способу протиемболічного захисту при каротидному стентуванні. Стан хворого у подальшому значно покращився. Як свідчить приклад конкретного використання, здійснення способу протиемболічного захисту при каротидному стентуванні у пацієнтів з протяжними та критичними стенозами, стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетолерантністю к оклюзії сонної артерії, в нейрохірургії та інтервенційної нейрорадіології надає можливість усунення ризиків інтраопераційної гемодінамічної та ембологенної ішемії головного мозку, що разом із доведенням можливості його здійснення за допомогою відомих засобів інформує про відповідність технічного рішення критерієві корисної моделі "промислова придатність". Фіг. 1. Правобічна каротидна ангіограма: субтотальний стеноз в початковому сегменті внутрішньої сонної артерії. Фіг. 2. Флюороскопічний знімок: протиемболічний проксимальний пристрій Мо.Ма Ultra встановлено дистальним кінцем в зовнішню сонну артерію, дистальний балон пристрою роздутий. Фіг. 3. Правобічна каротидна ангіограма: дистальний балон протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra роздутий. Кровотік по зовнішній сонній артерії зупинений. 3 UA 113973 U 5 10 15 20 25 30 Фіг. 4. Флюороскопічний знімок: дистальний і проксимальний балони протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra роздуті. Фіг. 5. Флюороскопічний знімок: візуалізується рентгеноконтрасне кільце розкритого у внутрішній сонній артерії протиемболічного фільтра FilterWire EZ Embolic Protection System, маркери здутих дистального і проксимального балонів протиемболічного проксимального пристрою Мо.Ма Ultra здуті, структура імплантованого на рівні стенозу каротидного стента. Фіг. 6. Правобічна каротидна ангіограма: субтотальний стеноз в початковому сегменті внутрішньої сонної артерії усунений, стент розправлений, артерії прохідні. Джерела інформації: 1. ACCF/SCAI/SVMB/SIR/ASITN clinical expert consensus document on carotid stenting: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents / E.R. Bates, J.D. Babb, D.E. Casey [et al.] // J. Am. Coll. Cardiol. - 2007. - Vol. 49. - P. 126-70. 2. Benefit of cerebral protection during carotid stenting with the Percusurge Guard Wire system: midterm results / H.M. Henry, С Klonaris, I. Masson [et al.] // J. Endovasc. Ther. - 2002. - Vol. 9. - P. 1-13. 3. Cerebral protection with filter devices during carotid artery stenting / B. Reimers, N. Corvaja, S. Moshiri [et al.] // Circulation. - 2001. - Vol. 104. - P. 12-15. 4. Clinical results of cerebral protection with a filter device during stent implantation of the carotid artery / H. Jaeger, K. Mathias, R. Drescher [et al.] // Cardiovasc. Intervent. Radiol. - 2001. - Vol. 24. P. 249-256. 5. PRIAMUS: proximal flow blockage cerebral protection during carotid stenting: results from amulticenter Italian registry / G. Coppi, R. Moratto, R. Silingardi [et al.] //J. Cardiovasc. Surg. - 2005. Vol. 46. - P. 219-27. 6. Proximal endovascular flow blockage for cerebral protection during carotid artery stenting: resultsfrom a prospective multicenter registry / B. Reimers, H. Sievert, G.C. Schuler [et al.] // J. Endovasc. Ther. - 2005. - Vol. 12. - P. 156-65. 7. Vitek J.J. Carotid artery stent placement with distal balloon protection: technical considerations / J.J. Vitek, N. Al-Mubarak. S.S. Iyer, G.S. Roubin // AJNR Am. J. Neuororadiol. - 2005. - Vol. 26. - P. 854-861. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 35 40 45 50 Спосіб протиемболічного захисту в ході каротидного стентування у пацієнтів з протяжними та критичними стенозами з високим ступенем ембологенності початкового сегмента внутрішньої сонної артерії, з нетолерантністю до оклюзії сонної артерії, що включає пункцію стегнової артерії, установку інтрад'юсера у стегнову артерію, проведення пристрою проксимального протиемболічного захисту дистальним кінцем у зовнішню сонну артерію, розкриття дистального балона пристрою проксимального протиемболічного захисту у зовнішній сонній артерії, заведення в робочий канал пристрою проксимального протиемболічного захисту, складеного в постачальному пристрої протиемболічного фільтра, потім розкриття проксимального балона у загальній сонній артерії з виключенням кровотоку по внутрішній сонній артерії, з подальшим терміновим проведенням у внутрішню сонну артерію за зону стенозу протиемболічного фільтра через робочий канал проксимального протиемболічного пристрою, розгортання протиемболічного фільтра, аспірацію емболічного дебрісу із артеріального русла та деоклюзію загальної та зовнішньої артерії через здування дистального, а потім проксимального балонів проксимального протиемболічного пристрою з відновленням кровотоку по сонних артеріях з подальшим виконанням балонної ангіопластики стенозу, імплантації стента, складанням та виведенням протиемболічного фільтра з емболічним дебрисом із судинного русла, виведенням проксимального протиемболічного пристрою із артеріального русла. 4 UA 113973 U 5 UA 113973 U 6 UA 113973 U 7 UA 113973 U Комп’ютерна верстка Г. Паяльніков Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 8