Спосіб приготування ін’єкційного розчину препарату онкогем

1. Спосіб приготування ін'єкційного розчину препарату, що включає перемішування гемцитабін-гідрохлориду, ацетату натрію, манітолу, який відрізняє ться тим, що збирають у чистій стерилізованій ємності задану кількість води для ін'єкцій та охолоджують її до заданої температури при безперервному барботуванні азотом, воду для ін'єкцій переміщують у чисту стерилізовану ємність під тиском з продуванням азотом, в воді розчиняють при перемішуванні задану кількість ацетату натрію до отримання прозорого розчину, після чого додають задану кількість гемцитабін 3 21751 4 стану прозорого розчину, потім розчиняють при Розчин гемцитабіну фільтрують, використовуперемішуванні манітол до отримання прозорого ючи азот під тиском 1,0-1,5кг/см 2. Пробу на утворозчину, перевіряють показник рН розчину і доворення пузирів (при температурі кипіння) для передять його до 2,8-3,2, використовуючи розчин 1N вірки герметичності фільтрованої установки NaOH. На протязі всього процесу приготування здійснюють з використанням газоподібного азоту. продукту здійснюють продування азотом. Об'єм При проведенні технологічного процесу тиск реадоводять до заданої порційної норми за допомолізують і відводять від входу у фільтрувальний гою води для ін'єкцій, розчин перемішують протявузол. Попередньо накопичений розчин додають в гом 10 хвилин, після чого відбирають пробу для ємність для приготування продукту. Пробу на контролю якості, далі розчин фільтрують, викорисутворення пузирів повторюють у кінці фільтруватовуючи азот під тиском 1,0-1,5кг/см 2, далі перельного процесу. міщують розчин в ємність під тиском та фільтруДалі виконують збирання стерильних компоють два рази крізь мембранний фільтр. нентів пристрою для наповнення пухирців. Ви хід Перед фільтрацією усе обладнання стериліємності під тиском (автоклава), в якій міститься зують. продукт, з'єднують з входом пристрою для наповСпосіб, що пропонується, дозволяє отримати нення пухирців. Збирають пристрій для закупорки. ін'єкційний розчин препарату Онкоген високої якоЗавантажують пробки в завантажувальну лійку. сті. Приводять у дію пристрій для наповнення та приСпосіб приготування ін'єкційного розчину престрій для закупорки. Перед початком наповнення парату Онкоген здійснюють наступним чином. пухирців перевіряють об'єм вивантаження кожного Перед приготуванням ін'єкційного розчину випускного насадка. Перевіряють об'єм наповненпрепарату Онкогем пухирці перевіряють на наявня кожного випускного насадка. У кінці операції ність дефектів, знищуючи вибраковані пухирці. наповнення розчин переміщують в ємність під тисПеревірені пухирці миють у мийній машині. Окреком (автоклав) для зберігання продукту. Потім мо миють гумові пробки для пухирців протягом 30 розчин фільтрують крізь мембранний фільтр до хвилин у мийній машині, пропускаючи крізь пробки досягнення тиску утримання продукту. Пухирці барботуюче стисле повітря під тиском 1,5частково закупорюють. Частково закупорені пухи2,0кг/см 2. Вимиті пробки витримують у чисти х парці подають через мобільний ламінарний потік кетах під повітряним ламінарним потоком. Пакети повітря, через цикл ліофілізації для сублімаційної герметизують, використовуючи машини для терсушки. москлеювання, та переміщують у зону стерилізаЧастково закупорені пухирці завантажують на ції. Стерилізацію здійснюють в автоклаві при темполки камери, яку зачиняють та включають припературі 121-124°С протягом однієї години, після стрій для сублімаційної сушки і комп'ютер. чого їх висушують при 95-115°С. Стерилізовані та Після завершення циклу здійснюють контроль висушені пробки зберігають в атмосфері повітряякості для перевірки вмісту вологи. Закупорені ного ламінарного потоку у зоні наповнення. пухирці вивантажують в атмосфері ламінарного Окремо здійснюють стерилізацію герметизупотоку повітря. Пухирці перевіряють і відбирають вальних елементів в автоклаві протягом 30 хвилин пробу для контролю якості на відповідність технічпри 121-124°С, потім зберігають у критичній зоні в ним вимогам. атмосфері ламінарного потоку, а далі переміщують у зону герметизації до початку герметизації. Комп’ютерна в ерстка М. Мацело Підписне Тираж 26 прим. Міністерство осв іт и і науки України Держав ний департамент інтелектуальної в ласності, вул. Урицького, 45, м. Київ , МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислов ої в ласності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601