Спосіб отримання розчину фенобарбіталу натрію для ін’єкції

Спосіб отримання розчину фенобарбіталу натрію для ін'єкції, що включає застосування як діючої речовини фенобарбіталу натрію, який відрізняється тим, що для приготування останнього використовують фенобарбітал і еквімолярну кількість натрію їдкого, а як розчинники використовують воду очищену, спирт етиловий 96% і пропіленгліколь в об'ємних співвідношеннях 1:1:10. Корисна модель відноситься до області фармації і стосується способу отримання ін'єкційної лікарської форми препарату фенобарбіталу натрію у вигляді розчину для лікування епілепсії І зняття спазмів судин головного мозку [1]. За кордоном цей препарат випускають у вигляді 20% розчину фенобарбіталу натрію у суміші води і пропілен гліколю [2, 3]. Субстанція фенобарбіталу натрію в Україні не зареєстрована, тому не випускається в Україні і не проводиться закупівля її за кордоном. В зв'язку з цим, вітчизняна хімікофармацевтична промисловість не має можливості виготовляти ін'єкційну лікарську форму зазначеного препарату. В Україні зареєстрована субстанція і таблетована лікарська форма фенобарбіталу [4]. Необхідно відзначити, що субстанція фенобарбіталу дуже мало розчиняється у воді і пропіленгліколі [5], в зв'язку з цим не має можливості із неї отримати ін'єкційну лікарську форму цього препарату у вигляді розчину Ін'єкційна лікарська форма фенобарбіталу натрію дуже необхідна в ендоваскулярній нейрорентгенохірургії оскільки у процесі хірургічного втручання застосування таблетованої лікарської форми виключено Задачею корисної моделі є підбір допоміжних речовин і розчинників, що застосовується у фармації з метою отримання розчиненого фенобарбіталу для ін'єкції. Поставлене задача вирішується тим, що як допоміжну речовину, що перетворює фенобарбітал в його натрієву сіль використовують натрій їдкий, а як розчинники, що сприяють розчиненню і стабілізації утвореного у розчині фенобарбіталу натрію, використовують воду очищену, спирт етиловий 96% і пропіленгліколь в об'ємних співвідношеннях 1:1:10. Склад на один скляний флакон місткістю 1020м л: фенобарбітал 1,0г вода очищена 0,5г спирт етиловий 96% 0,4г (0,5мл) натрій їдкий 0,172г пропіленгліколь до 5мл. Всі вищевказані інгредієнти використовуються у фармацевтичній практиці для отримання лікарських засобів: фенобарбітал - як основна діюча речовина [5], вода очищена, спирт етиловий 96% і пропіленгліколь - як розчинники; спирт етиловий і пропіленгліколь - як консерванти; натрій їдкий - як допоміжна речовина [6]. Таким чином, запропонований спосіб отримання фенобарбіталу натрію для ін'єкції виключає допоміжну технологічну стадію отримання субстанції фенобарбіталу натрію [2, 7], яку використовують за кордоном при отриманні ін'єкційної лікарської форми [2, 3]. Так при змішуванні фенобарбіталу з еквімолярною кількістю натрію їдкого у вище приведених розчинах отримується стійка ін'єкційна лікарська форма у вигляді розчину фенобарбіталу натрію, стабілізована використованими розчинниками і консервантами спиртом етиловим і пропіленгліколем. Отримання фенобарбіталу натрію для ін'єкції здійснюється наступним способом1 1,72г натрію їдкого розчиняють у суміші 5мл (5г) води очищеної і 5мл (4г) спирту етилового 96%, додають 10г фенобарбіталу, підігрівають СО ю 5434 суміш при 40-50°С до повного розчинення утвореного фенобарбіталу натрію. Після цього охолоджують розчин до кімнатної температури і доводять його об'єм до 50мл пропілен гліколем і ретельно перемішують. Отриманий розчин розливають по 5мл у флакони скляні місткістю 10 або 20мл, закривають флакони гумовими пробками і обжимають алюмінієвими ковпачками, а потім стерилізують в автоклаві при температурі 120° на протязі 12 хвилин. Перелік посилань 1. Машковський М.Д. Лекарственные средства М.: Медицина, ч.1, с.36, 1993. Комп'ютерна верстка Л.Литвиненко 2. British Pharmacopoeia, V.11, S.1052, 1993. 3. The United States Pharmacopeia, USP 23, S.1203, 1995. 4. Регістр лікарських засобів України, МОЗ України, Державний фармакопогічний Центр, с 628, 2000. 5. Государственная фармакопея X, -М: Медицина, с.525,1968. 6 Государственная фармакопея СССР, XI, - • Медицина, 6ч., с.140,1990. 7. British Pharmacopoeia, V.I, S.501, 1993. Підписне Тираж 28 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП "Український інститут промислової власності", вул. Глазунова, 1, м. Київ - 42, 01601