Лікувально-профілактичний засіб для підлітків, хворих на мікоз стопи

Реферат: Винахід належить до медицини, а саме до гігієни та дерматології, і може бути рекомендований підліткам як гігієнічний лікувально-профілактичний засіб по догляду за стопами. Засіб містить циклометикон, стеаринову кислоту, моностеарат гліцерину, моногліцериди дистильовані, натрію гідроокис, екстракт спиртово-гліцериновий обліпихи, ментол, масло ефірне чайного дерева, гермабен, воду питну та додатково містить: олію оливкову, екстракти спиртовогліцеринові шавлії, ромашки, масло ефірне ялівцю, оксид цинку, триклозан та сечовину. UA 110162 C2 (12) UA 110162 C2 UA 110162 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Винахід належить до медицини, а саме до гігієни та дерматології, і може бути рекомендований підліткам як гігієнічний лікувально-профілактичний засіб по догляду за стопами. Як свідчать численні спостереження медиків, в останнє десятиріччя значно збільшилась кількість підлітків, які страждають грибковим ураженням шкіри стоп, нігтів та міжпальцевих складок на фоні надмірної пітливості ніг. Тому створення лікувально-профілактичних засобів по догляду за стопами ніг для підлітків, які б ефективно доглядали за шкірою ніг на фоні недостатньої аерації та напруги в області стопи, сприяли профілактиці та лікуванню мікозу, захищали від бактеріальних інфекцій та неприємного запаху є актуальною задачею гігієністів та дерматологів. Проведений огляд подібних гігієнічних препаратів показав, що на ринку група засобів з означеним комплексом властивостей широко представлена, але їх дія обмежується профілактичними функціями. Так, наприклад, відомий гігієнічний засіб "Бальзам для ніг" [Пат. 50207 А Україна, МПК А61K 8/31, А61K 8/34, А61K 8/92, А61K 8/97, А61K 9/06, А61K 31/045, А61K 31/125, А61K 33/10, А61K 36/61, А61Р 17/00, А61Р 29/00, А61Р 31/00, А61Р 33/00. Бальзам для ніг / Іваненко Т.О., Коробчанський В.О., Блохіна В.Д. - З. № 2001117994; заявл. 22.11.2001; опубл. 15.10.2002, Бюл. № 10]. Бальзам містить масло вазелінове, силікони, комплекс рослинних екстрактів на спиртово-гліцериновій основі, комплекс емульгаторів, гліцерин, хлорофіло-каротинову пасту, камфору, ментол, ефірні олії, консервант, воду питну. Даний засіб є найбільш близьким до того, що заявляється, за технічною суттю і результатом, який може бути досягнутим, тому його обрано за прототип. Поряд з тим, що бальзам-прототип забезпечує дезодоруючу, антисептичну та фунгіцидну дію, він не гармонізує функції потових та сальних залоз та слабо виявляє антимікотичну дію. У зв'язку з вищевикладеним, в основу винаходу поставлено задачу створення лікувальнопрофілактичного засобу для підлітків, хворих на мікоз стопи, з інтенсивним терапевтичним ефектом, багатофункціонального та привабливого за своїми естетичними характеристиками, з посиленою біологічною дією, як-то: дезодоруючою, антисептичною, фунгіцидною, з вираженою антимікотичною дією та додатково забезпечуючого гармонізацію функції потових та сальних залоз. Поставлену задачу вирішують додатковим введенням у рецептуру синергетичного фітокомплексу шавлії та ромашки у спиртово-гліцериновій формі, ефірного масла ялівцю, триклозану, окису цинку, сечовини, де: - екстракт спиртово-гліцериновий шавлії (Salvia officinalis), завдяки значному вмісту ефірного масла, алкалоїдів та смолистих речовин, а також макро- мікроелементів K, Са, Fe, Mn, Mg, Zn виявляє сильний антибіотичний та в’яжучий ефект; - екстракт спиртово-гліцериновий ромашки (Matricaria chamomilla), вміщує ефірне масло, збагачене хамазуленом (до 10 %) сесквітерпени, флавоноїди, каротиноїди, фітостерин, бисаболол, гліцериди лінолевої кислоти, вітамін С, чим забезпечує протизапальну, антисептичну, спазмолітичну дію; - екстракт спиртово-гліцериновий плодів обліпихи (Hippophae rhamnoides L.) - ефективний протизапальний агент, що містить бета-каротин (до 60 мг %), вітамін С (до 900 мг %), вітаміни Е, В1, В2, В6, Р, F, яблучну та винну кислоти, дубильні речовини, кумарини, флавоноїди, мікромакроелементи (до 3,68 мг %). Сприяє процесу загоювання тріщин та потертостей шкіри, стимулює регенерацію клітин, пригнічує розмноження мікроорганізмів; - масло ефірне ялівцю (Juniperus communi L.), що містить терпеніол, віск, мурашину, яблучну, аскорбінову кислоти, дубильні речовини, мікро-макроелементи: Se, Ni, K, Na, Ca. Виявляє бактерицидну, дезінфікуючу, спазмолітичну та болезаспокійливу дію. - масло чайного дерева (Melaleuca fiternifolia), що містить терпинен-4-ол, терпинолен, альфа, гамма-терпинени, 1,8-цинеол, п-цимен - виявляє протиревматичну, ранозагоювальну, протигнійничкову та антигрибкову дію проти 14 видів грибків та 32 бактерій, сприяє проникненню інших біоактивних компонентів, усуває свербіж, набряки, має бальзамуючи властивості; - ментол, одержаний з м'ятного масла, що містить флавоноїди, фітостерини, хлорофіл забезпечує анестезуючу, дезодоруючу та заспокійливу дію, знижує чутливість нервових закінчень; - оксид цинку - при місцевому застосуванні у фармакології та косметології для лікування уражень шкіри: дерматитів, гіпергідрозів, пітливості ніг, як в'яжуча, підсушуюча та протимікробна компонента; 1 UA 110162 C2 5 10 - триклозан - 5-хлоро-2-(2,4 дихлорофенокси)фенол - високоефективний бактерицидний засіб, який широко використовується в дерматології як антибактеріальна компонента широкого спектру дії на грампозитивну та грамнегативну мікрофлору, виявляє протизапальну та седативну дію. Поєднання та синергетична дія виключно натуральних компонентів засобу забезпечує нормалізацію функцій сальних та потових залоз, в'яжучу, підсушуючу дію, захист від мікотичних та бактеріальних інфекцій, загоєння тріщин та потертостей шкіри стоп, виявляє дезодоруючу дію. Порівняльні мікробіологічні дослідження показали, що антимікотична активність заявленого засобу значно вища, ніж у прототипу (табл. 1). Таблиця 1 Показник - радіус зони пригнічення росту Candida parapsilosis, мм - радіус зони пригнічення росту Candida albicans, мм Прототип Засіб, що заявляється 25,1 31,2 12,4 19,2 Експериментально-клінічна експертиза показала ряд переваг засобу, що заявляється, в порівнянні з прототипом (табл. 2). 15 Таблиця 2 Показник 1. Зменшення потовиділення 2. Дезодоруюча дія 3. Усунення запалень, набряків, тріщин п'яток, лущення шкіри 4. Захисна функція 5. Регенерація нігтьових пластин 6. Протизапальна дія 20 25 Прототип слабо виражене 7 годин Засіб, що заявляється добре виражене 9 годин виражене добре виражене відсутня не виражена слабо виражена добре виражена виражена добре виражена На підставі комплексної антисептичної, дезодоруючої, протизапальної, в'яжучої, антимікотичної дії, забезпечення нормалізації функцій сальних та потових залоз, завдяки використанню композиції рослинних екстрактів, ефірних масел, окису цинку, ментолу, триклозану разом з іншими компонентами створено рецептуру лікувально-профілактичного засобу для підлітків, хворих на мікоз стопи. Лікувально-профілактичний засіб для підлітків, хворих на мікоз стопи, який включає циклометикон, стеаринову кислоту, моностеарат гліцерину, моногліцериди дистильовані, натрію гідроокис, екстракт спиртово-гліцериновий обліпихи, ментол, масло ефірне чайного дерева, гермабен та воду питну, згідно з винаходом, додатково містить олію оливкову, екстракти спиртово-гліцеринові шавлії, ромашки, масло ефірне ялівцю, оксид цинку, триклозан та сечовину у наступних (% мас.): олія оливкова 4,0 циклометикон 4,5 стеаринова кислота 3,0 моностеарат гліцерину 3,0 моногліцериди дистильовані 1,5 натрію гідроокис 0,15 екстракти спиртово-гліцеринові: шавлії 1,5 ромашки 1,5 обліпихи 1,5, ментол 0,1 масло ефірне ялівцю 0,05 масло ефірне чайного дерева 0,05 оксид цинку 0,5 триклозан 0,25 сечовина 3,0 2 UA 110162 C2 гермабен 5 10 15 20 25 0,5 до вода питна 100 %. При кількісному виборі компонентів рецептури враховувався їх вплив на органолептичні, фізико-хімічні, токсиколого-гігієнічні та мікробіологічні характеристики заявленого засобу. Як пом'якшувальний компонент використана олія оливкова, введення якої менше 4,0 % не забезпечує достатній пом'якшувальний ефект, а введення більше 4,0 % створює пережирюючий ефект. Для створення захисної функції та поліпшення всмоктування засобу шкірою застосований силікон - циклометикон, введення якого менше 4,5 % не забезпечує зазначених функцій, а введення в рецептуру більше 4,5 % створює ефект липкості на шкірі. Як основні емульгатори і структуроутворюючих компонентів введений комплекс: стеаринова кислота (3,0 %), моностеарат гліцерину (3,0 %), моногліцериди дистильовані (1,5 %). При введенні в рецептуру стеаринової кислоти менше 3,0 %, моностеарату гліцерину менше 3,0 %, моногліцеридів дистильованих менше 1,5 % не забезпечується стабільність емульсії; введення зазначених емульгаторів вище за середні межи створює тверду і тьм'яну структуру засобу. Як агент, що омилює стеаринову кислоту, використаний натрію гідроокис у кількості 0,15 %. Введення його нижче 0,15 % не забезпечує повне омилення, надлишок гідроокису натрію (понад 0,15 %) дає надлишок лугу, що підвищує водневий показник (рН) засобу. Як синергетично діючі біологічно активні добавки використаний комплекс: екстракти спиртово-гліцеринові: шавлії - 1,5 %, ромашки - 1,5 %, обліпихи - 1,5 %; масло ефірне ялівцю 0,05 %; масло ефірне чайного дерева - 0,05 %; ментол - 0,1 %; оксид цинку - 0,5 %; триклозан 0,25 %; сечовина - 3,0. Введення біодобавок нижче оптимальної межі не забезпечує задану функціональну дію, а введення комплексу біодобавок вище оптимальної межі створює надлишковий біологічний ефект, який може привести до шкірно-подразнюючої дії у людей з чутливою шкірою. Для забезпечення мікробіологічної стабільності засобу, що заявляється, до складу введений комплексний консервант гермабен у кількості 0,5 %, що складається з діазолідиніл сечовини, метилпарабену, пропілпарабену і пропіленгліколю. Введення гермабену в рецептуру нижче 0,5 % не забезпечує антимікробного ефекту протягом гарантійного терміна зберігання, введення вище 0,5 % може спричинити сенсибілізацію в осіб із чутливою шкірою. До складу засобу компоненти входять у кількостях, поданих у табл. 3. 30 Таблиця 3 Масова частка компонента, %, у прикладі №1 №2 №3 2 3 4 2,5 3,5 4,5 3,5 4,5 5,5 2,0 3,0 4,0 2,0 3,0 4,0 0,5 1,5 2,5 0,1 0,15 0,20 Компонент 1 олія оливкова циклометикон стеаринова кислота моностеарат гліцерину моногліцериди дистильовані натрію гідроокис екстракти спиртово-гліцеринові: шавлії ромашки обліпихи, 0,5 0,5 0,5 1 ментол масло ефірне ялівцю масло ефірне чайного дерева оксид цинку триклозан сечовина гермабен вода питна 2 0,05 0,04 0,04 0,4 0,2 2,0 0,3 3 1,5 1,5 1,5 2,0 2,0 2,5 Продовження таблиці 3 3 4 0,1 0,15 0,05 0,06 0,05 0,06 0,5 0,6 0,25 0,3 3,0 4,0 0,5 0,7 до 100 % UA 110162 C2 5 10 15 20 25 Процес виготовлення засобу складається з наступних технологічних операцій і показаний у прикладі із оптимальним (№ 2) співвідношенням компонентів. У плавильну ємність із паровою сорочкою і мішалкою завантажують рецептурну кількість: олії оливкової - 3,5 кг, циклометикону - 4,5 кг, моностеарату гліцерину 3,0 кг, моногліцеридів дистильованих - 1,5 кг, стеаринової кислоти - 3,0 кг. При перемішуванні нагрівають до температури 70-80 °C. Перемішування продовжують до одержання однорідної маси. В основну ємність із паровою сорочкою і мішалкою завантажують рецептурну кількість води - 75,4 л, нагрівають при перемішуванні до температури 70-80 °C і завантажують натрію гідроокис - 0,15 кг. При постійному перемішуванні із плавильної ємності перекачують відфільтровану жирову основу. Проводять процес емульгування. Після закінчення процесу емульгування температуру знижують до 50-55 °C і при перемішуванні завантажують екстракти спиртово-гліцеринові: шавлії - 1,5 кг, ромашки - 1,5 кг, обліпихи - 1,5 кг, оксид цинку - 0,5 кг, триклозану - 0,25 кг, сечовини - 3,0 кг. Перемішують до утворення однорідної маси. Знижують температуру при перемішуванні до 40-45 °C і вводять гермабен - 0,5 кг, масло ефірне ялівцю - 0,05 кг, масло ефірне чайного дерева - 0,05 кг; ментол 0,01 кг, одержану масу перемішують 20-25 хв., після чого температуру знижують до 20 °C і потім засіб надходить на лінію розфасування. Засіб, що заявляється, є препаратом інтенсивної дії з терапевтичним ефектом, багатофункціональним та привабливим за своїми естетичними характеристиками (приклад № 2), за органолептичними (зовнішній вигляд, колір, запах) і фізико-хімічними (стабільність емульсії, рН, масова частка вологи) властивостями відповідає державному стандарту ДСТУ 4763:2007 "Бальзами косметичні. ЗТУ". При цьому застосування засобу забезпечує високу біологічну дію: антисептичну, дезодоруючу, протизапальну, в'яжучу, нормалізацію функцій сальних та потових залоз, захищає від мікотичних і бактеріальних інфекцій та виявляє загальну сприятливу дію на шкіру стоп і організм у цілому. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 30 Лікувально-профілактичний засіб для підлітків, хворих на мікоз стопи, який включає циклометикон, стеаринову кислоту, моностеарат гліцерину, моногліцериди дистильовані, натрію гідроокис, екстракт спиртово-гліцериновий обліпихи, ментол, масло ефірне чайного дерева, гермабен та воду питну, який відрізняється тим, що додатково містить олію оливкову, екстракти спиртово-гліцеринові шавлії, ромашки, масло ефірне ялівцю, оксид цинку, триклозан та сечовину у наступних % мас.: олія оливкова 4,0 циклометикон 4,5 стеаринова кислота 3,0 моностеарат гліцерину 3,0 моногліцериди дистильовані 1,5 натрію гідроокис 0,15 екстракти спиртово-гліцеринові: шавлії 1,5 ромашки обліпихи ментол масло ефірне ялівцю масло ефірне чайного дерева оксид цинку триклозан сечовина гермабен вода питна 1,5 1,5 0,1 0,05 0,05 0,5 0,25 3,0 0,5 до 100 %. 35 Комп’ютерна верстка Д. Шеверун Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 4