Мобільний іт інтегрований термінал для проведення лабораторних досліджень у форматі міжнародного стандарту iso 17025

Реферат: Мобільний IT інтегрований термінал для проведення лабораторних досліджень у форматі міжнародного стандарту ISO 17025 містить взаємодоповнюючі інформаційно-аналітичний та біодіагностичний блоки, які взаємодіють між собою за допомогою програмного забезпечення і об'єднані в єдину інформаційну систему з можливістю збереження протоколу досліджень і результатів аналізу локально на пристрої, з одночасним відправленням їх на e-mail користувача і синхронізацією отриманих даних на центральному сервері. UA 86488 U (12) UA 86488 U UA 86488 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до можливості проведення лабораторних досліджень поза "лабораторними виробничими приміщеннями", у форматі міжнародного стандарту ISO 17025, і може бути використана в сфері гуманної медицини, ветеринарії, фітосанітарії, харчового виробництва, криміналістиці і інших областях, де необхідно проведення лабораторних досліджень з метою виявлення специфічних біоорганічних маркерів (молекул). Імунохроматографічні тест-системи використовуються в лабораторній діагностиці більш ніж 15 років. Завдяки сучасним нано-біотехнологіям, якісні показники імунохроматографічного аналізу (ІХА) тестів (чутливість, специфічність, відтворюваність) успішно конкурують з аналогічним імуноферментним аналізом (ІФА) та іншими імунологічними тест-системами. Незважаючи на очевидні переваги ІХА тестів (швидкість і простота проведення аналізу, доступність використання тощо), - вони не змогли замінити існуючі методики з причини неможливості використання ІХА тестів у повноцінному лабораторному форматі. В основі принципів лабораторного формату (ISO 17025), лежить об'єктивізація, стандартизація та протоколювання (простежуваність) стандартних операційних процедур (СОП) на всіх етапах діагностичного процесу (ідентифікація дослідника, ідентифікація об'єкта дослідження, відбір зразка, підготовка проб, проведення аналізу, облік результату, аналіз і видача висновку). Тому в більшості випадків дослідження з використанням ІХА тестів носили формат "для особистого використання" та їх результати не могли претендувати на повноцінний лабораторний висновок. Існує ряд програмних засобів таких виробників як: Novarumreader (Великобританія), Skannex (Норвегія), DetektBiomedical LLC (США). Ці засоби (програмне забезпечення - ПЗ) встановлені на мобільні телефони (смартфоии) дозволяють детектувати та інтерпретувати результати аналізу тестів на основі lateral flow технології. Недоліком перерахованих вище аналогів, є відсутність програмного забезпечення з інтуїтивним інтерфейсом, який дозволяє послідовно протоколювати операції діагностичного процесу, а саме проводити: ідентифікацію оператора, ідентифікацію об'єкта (відбиток пальця, сканування вушної бирки, штрих-коду, радіочипу тощо), проводити відбір зразка, готувати проби і проводити аналітичну тест-реакцію і облік та аналіз результатів, у подальшому формувати звіт та базу даних в IT форматі, визначати GPS-координати проведених досліджень. Названі вище аналоги, є по суті, фрагментами запропонованої корисної моделі. Вони не дозволяють системно і послідовно підійти до вирішення завдань ведення діагностичного протоколу та операційних процедур, що не дає їм можливості широкомасштабного впровадження в рамках лабораторних стандартів якості ISO 17025. Відома інформаційно-дослідна автономна система моніторингу, специфічних біологічних та/або біоорганічних маркерів складається з адаптованих один до одного апаратнокомп'ютерного та біодіагностичного блоків, які взаємодіють між собою за допомогою програмного забезпечення (UA, № 80787 від 10.06.2013, бюл. № 11). До недоліків слід віднести те, що доступ та обробка даних діагностичних досліджень не можлива віддалено, і результати всіх етапів діагностичного дослідження будуть не завжди об'єктивні і не стандартизовані. В основу корисної моделі поставлено задачу удосконалення системи шляхом створення мобільного IT інтегрованого термінала шляхом створення терміналу, що складається з двох взаємодоповнюючих блоків: інформаційно-аналітичного та біодіагностичного для можливості проведення поза лабораторних виробничих приміщень дослідження, у форматі стандарту ISO 17025. Поставлена задача вирішується тим, що створений термінал складається з адаптованих один до одного інформаційно-аналітичного та біодіагностичного блоків, які взаємодіють між собою за допомогою інтуїтивного програмного забезпечення. Згідно з корисною моделлю термінал представлений взаємодоповнюючими інформаційноаналітичним і біодіагностичним модулями, у свою чергу інформаційно-аналітичний модуль містить смартфон або планшетний комп'ютер, програмне забезпечення встановлене на смартфон або планшетний комп'ютер, сервер, на якому зберігається інформація про результати аналізу, що отримані зі смартфона або планшетного комп'ютера, біодіагностичний модуль представлений lateral flow тестами. Взаємодія модулів регулює оригінальне програмне забезпечення на основі інтуїтивного інтерфейсу. Мобільний IT інтегрований термінал для проведення лабораторних досліджень у форматі міжнародного стандарту ISO 17025, передбачає використання ІХА тестів у форматі повноцінного лабораторного дослідження з послідовним протоколюванням on-line всіх етапів діагностичного процесу, причому залежно від завдань може використовуватися як для індивідуальних, так і для масових досліджень. Завдяки інтуїтивному програмному забезпеченню термінал вбудовується в існуючі технології виробництва продукції або надання послуг 1 UA 86488 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 валідність досліджень в рамках стандарту ISO 17025; автоматизація ведення протоколів; синхронізація з існуючою базою документообігу; конфіденційність інформації та формування бази даних, санкціонування доступу до інформації. Інформаційно-аналітичний блок - представлений сучасним, доступним комунікатором (смартфон або планшетний ПК) з встановленим на нього спеціалізованим програмним забезпеченням на базі операційного середовища Android або iOSX, що має фотокамеру не менше 5 Мп, яка працює в режимі автофокусу, GPS-модуль. Блок може комплектуватися додатковими пристроями для ідентифікації біометричних даних оператора та об'єкта, а також для реєстрації результату аналізу. Блок працює в польових умовах поза лабораторними виробничими приміщеннями, автономність не менше 24 годин, можливість підзарядки в будьякому форматі (220 В, 9-12 В, сонячна батарея, динамо-машинка та ін.) Також блок комплектується сканером відбитків пальців. Його підключення відбувається по бездротовому зв'язку (bluetooth протокол). Сканер відбитків пальця складається з елемента, що зчитує відбиток пальця і керуючого блока цим елементом. Керуючий блок дозволяє зчитувати зображення відбитка пальця, трансформувати його в математичну модель (шаблон), зберігати, видаляти і ідентифікувати шаблони, передавати картинку відбитка або його шаблон інформаційно-аналітичному блоку. Керуючий блок підключено до пропонованого пристрою сполучення, який складається з мікроконтролера, bluetooth модуля і електронних компонентів. У результаті інформаційноаналітичний блок має можливість працювати зі сканером відбитків пальців по бездротовому з'єднанню. Можливе використання будь-якого типу сканера відбитків пальців. Встановлені програми дозволяють забезпечити ефективне навчання і надійність роботи у терміналі. Термінал містить самонавчальну програму, доступну і просту функцію FAQ (Frequently Asked Question - часто поставлені питання). Проведення аналізу з застосуванням тест-смужок не вимагає спеціалізованих і висококваліфікованих навичок. Програмне забезпечення має спеціально розроблений інтуїтивний інтерфейс, який сприяє швидкому та ефективному освоєнню навичок роботи з даним програмним забезпеченням, дії користувача можуть супроводжуватися голосовими підказками. Реалізована служба підтримки. Термінал має внутрішній захист від відхилень у методології досліджень, аналіз результату дослідження і висновки, як і весь протокол досліджень, ведеться в автоматичному режимі без впливу суб'єктивних побажань лаборанта. Робота даного модуля складається з певного порядку автоматично узгоджених операцій, здійснюваних послідовно, які протоколюються: • автоматична реєстрація ідентифікаційних даних оператора, який проводить дослідження, проводиться шляхом внесення до реєстру даних користувача, його ПІБ, номера телефону, адреси електронної пошти, існує можливість реєстрації за допомогою детекції відбитка пальців; • автоматична реєстрація ідентифікаційних даних про об'єкт, який досліджується, здійснюється за допомогою різних програмних алгоритмів і бібліотек, фотографування і зняття спектрів поглинання - (зчитування та розпізнавання відбитка пальця, штрих-кодів, радіо-чипів, bluetooth і т. д.); • автоматична реєстрація ідентифікаційних даних по пробах і підготовлених зразках, взятих у об'єкта для досліджень, - проводиться за допомогою фотографування і розпізнання штрихкодових міток присвоєних зразкам; • автоматична реєстрація ідентифікаційних даних про використаний тест - проводиться за допомогою фотографування і розпізнання штрих-кодових міток, якими маркована безпосередньо тест-смужка (lateral flow); • автоматична реєстрація та обробка даних результату дослідження тестів, реєстрація місцезнаходження особи, яка проводить дослідження, за допомогою GPS-міток в установленому картографічному форматі, ІТ-передача повного пакета інформації проведеного дослідження у вигляді встановленого протоколу - проводиться безпосередньо розробленими алгоритмами і функціями пропонованого програмного забезпечення написаного на відповідних мовах програмування. Біодіагностичний модуль - представлений імунохроматографічними тест-смужками на основі lateral flow (LF) біодіагностичної технології з оригінальними ID (утиліта, що виводить інформацію про зазначеного користувача). Цей метод заснований на принципі тонкошарової хроматографії і підтримує всі формати і різновиди імунохроматографічного аналізу. Для візуалізації смуг на мембрані, у процесі аналізу, повинен бути використаний імунореагент-кон'югат, представлений нанодисперсними частками (колоїдного золота, вугілля тощо) які пов'язані з специфічними антитілами або антигенами. Наявність кон'югата у вигляді характерних смуг, в певних ділянках LF тест-смужки, по закінченні аналізу є підставою для інтерпретації результатів. 2 UA 86488 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Відповідність загальним вимогам Систем якості ISO 17025: 1. Валідація та стандартизація тестів - ці процедури проведені із застосуванням міжнародних стандартних панелей зразків, з дотриманням відповідних процедур розроблених референт-лабораторіями та затверджених в нормативно-правовій базі. 2. Відбір зразків для досліджень відповідає загальноприйнятим стандартним вимогам до відбору зразків для дослідження. Відповідність існуючим міжнародним стандартам та методологія відбору проб - реалізована інтерфейсом програмного забезпечення з урахуванням діючих нормативних документів. Термінал функціонально дозволяє проводити, як індивідуальні, так і масові дослідження. 3. Прописані стандартні операційні процедури (СОПи, SOPs) - дії пов'язані з методологією проведення етапів використання термінала стандартизовані і прописані інтерфейсом програмного забезпечення з урахуванням діючих нормативних документів, доступні користувачеві (на web-сайті, на електронних носіях або паперових носіях). 4. Простежуваність протоколів - отримана інформація про дослідження реалізована за допомогою програмного забезпечення термінала. Простежуваність забезпечена стандартизованими протоколами обробки, систематизації, зберігання і передачі даних на спеціалізовані або загальнодоступні сервера. Ця умова дозволяє синхронізувати дані і погоджувати роботу термінала у встановлених географічних, адміністративних чи інших межах. Термінал дозволяє проводити послідовну, в режимі on-line, ідентифікацію об'єкта та зразка для дослідження, синхронізуючи отримані дані про ідентифікацію об'єкта і дані про ідентифікацію зразка, шляхом сканування штрих-коду на пробірці (контейнері, ємності) із зразком. Таким чином, фіксуючи і об'єднуючи дані про зразки і об'єкти в одне ціле. Термінал ідентифікує штрихкод нанесений на LF тест-смужки (перевіряє його валідність, термін придатності, відповідність LF тест-смужки з проведеним аналізом за параметрами, зашифрованим в штрих-коді). Термінал синхронізує дані, отримані при скануванні та ідентифікації штрих-коду LF тест-смужки з об'єктом і зразком. Термінал дозволяє проводити візуальний контроль появи кольорової реакції на LF тест-смужках. Термінал здійснює цифрову фотофіксацію LF тест-смужки після проведення аналізу за допомогою камери пристрою. Термінал автоматично проводить обробку отриманих графічних даних про проведене дослідження на тест-смужці. 5. Підтвердження виконання стандартних операційних процедур - здійснюється за допомогою програмного забезпечення, а саме, за допомогою авторизації користувача в системі, GPS міток, таймерів, on-line камер, реєстрації (програмне ведення журнала) дій користувача і передача log-файлів адміністратора. Об'єктивізація отримання, обробка та систематизація результатів - дії які виконуються відповідно до стандартних операційних процедур, під програмним контролем термінала, і виключають невідповідності та помилки, а також надають об'єктивну картину проведення досліджень. 6. Захист від несанкціонованого внесення змін до протоколів у частинах отримання, аналізу та систематизації результатів дослідження - інтерфейс програми реалізований таким чином, щоб виключити несанкціоноване втручання в дані термінала. 7. Швидкий доступ до інформації на всіх етапах роботи термінала - дає можливість синхронізації роботи з "хмарними" сервісами 24/7, перегляд та обробку інформації при наявності інтернет-з'єднання. 8. Санкціонований доступ до різних рівнів інформації - визначається адміністратором. 9. Надання послуги споживачу в максимально зручному для нього форматі - досягається широким спектром наявності діагностичних тестів, можливістю інтегрування ПЗ в мобільні пристрої споживачів для самостійного проведення аналізів, доступні 24/7 on-line сервіси для можливості віддаленої роботи з даними для прогнозування ризиків і формування статистичних звітів і прогнозів. Термінал дозволяє проводити аналіз з отриманням результату відразу на місці ідентифікації об'єкта та відбору зразка або через час, за допомогою функції прив'язки (відповідності) об'єкта і зразка. Приклад. Проведення імунохроматографічного аналізу з використанням термінала. 1. Для проведення аналізу запускають мобільний додаток встановлений на смартфоні. 2. Вводять логін і пароль, після чого отримують доступ в основне меню (якщо користувач вперше працює з додатком, необхідно зареєструватися в системі у відповідному полі "Реєстрація". 3. При виборі меню "Провести аналіз" користувач вибирає меню "Індивідуальний" або "Масовий", далі розглянемо проведення аналізу на прикладі індивідуального. 4. У підменю індивідуального аналізу здійснюється вибір часу аналізу: 60 хв. або 24/72 години. 3 UA 86488 U 5 10 15 20 25 30 5. Після вибору часового діапазону, вводяться дані, які ідентифікують об'єкт: за штрихкодом, за відбитком пальця або введенням даних вручну. 6. Від об'єкта, який піддають тестуванню, відбирають зразок і переносять (зазвичай 2-3 краплі зразка, а саме сироватки крові, цільної крові, молока або інших біорідин) в заздалегідь марковану штрих-кодом пробірку, що містить розчин (буфер) для розведення проб, таким чином формується аналітичний зразок безпосередньо для тестування. 7. Сканують штрих-код аналітичного зразка. 8. Сканують штрих-код на lateral-flow тест-смужці, після чого запускається таймер відліку часу для проведення аналізу і занурюють її в пробірку з аналітичним зразком. Розчин з аналітичним зразком мігрує під дією дифузного (капілярного) руху вздовж мембрани LF тестсмужки. При міграції розчин вимиває кон'югат, який разом з розчином переміщається по мембрані. Якщо аналізована молекула в пробі відсутня, то кон'югат вільно проходить аналітичну зону і, продовжуючи рух, концентрується в контрольній зоні, викликаючи її фарбування - формується контрольна смуга. Якщо в пробі присутній аналіт, то кон'югат зв'язується з аналітичним зразком. Ці комплекси продовжують рух до аналітичної зони, де аналіт зв'язується з іммобілізованими на мембрані антитілами або антигенами, утворюючи комплекси та викликаючи утворення пофарбованої смужки в аналітичній зоні - формується тестова смуга. Таким чином, формування на LF тест-смужці двох пофарбованих зон свідчить про позитивний результат, тоді як формування однієї забарвленої зони свідчить про негативний результат (відсутність аналіту). 9. Після проведення аналізу (повного проходження фронту рідини і появи чіткопофарбованої контрольної смуги) сканують тест-смужку ще раз, внаслідок чого програмне забезпечення запускає фоторамку для фотографування результатів тесту і включається спалах. 10. Фотографують тест-смужку, внаслідок чого додаток повідомляє користувачеві через діалогове вікно детальні результати тестування: ID об'єкта, дату і час тестування, GPSкоординати місця тестування, валідність тесту, показник, за котрим проводилося тестування, серію і код тест-смужки, ПІБ того, хто проводив тестування. 11. Зберігають результати аналізу локально на пристрої, з одночасним відправленням їх на e-mail користувача та збереженням отриманих даних на центральному сервері. Таким чином, доступ та обробка даних діагностичних досліджень, отриманих за допомогою термінала, що заявляється, можливі віддалено, скрізь, де встановлено з'єднання з Internet. Результати всіх етапів діагностичного дослідження будуть об'єктивні і стандартизовані, термінал функціонально дозволяє проводити як індивідуальні, так і масові дослідження. 35 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 40 45 50 55 1. Мобільний IT інтегрований термінал для проведення лабораторних досліджень у форматі міжнародного стандарту ISO 17025, який відрізняється тим, що містить взаємодоповнюючі інформаційно-аналітичний та біодіагностичний блоки, які взаємодіють між собою за допомогою програмного забезпечення і об'єднані в єдину інформаційну систему з можливістю збереження протоколу досліджень і результатів аналізу локально на пристрої, з одночасним відправленням їх на e-mail користувача і синхронізацією отриманих даних на центральному сервері. 2. Термінал за п. 1, який відрізняється тим, що інформаційно-аналітичний блок включає комунікатор (смартфон або планшетний комп'ютер) на базі операційного середовища Android або iOSX, з фотокамерою не менше 5 Мп, що працює в режимі автофокусу і GPS модуль. 3. Термінал за п. 1, який відрізняється тим, що біодіагностичний блок представлений тестсмужками, маркованими штрих-кодом, містить інформацію про тест і його параметри, які синхронізуються в on-line протоколах протягом усього дослідження. 4. Термінал за п. 1, який відрізняється тим, що інформаційно-аналітичний блок містить сканер або спеціальну оптику для розпізнавання і реєстрації інформації про відбитки пальців. 5. Термінал за п. 1, який відрізняється тим, що може працювати автономно при підзарядці від будь-яких джерел енергії. 6. Термінал за п. 1, який відрізняється тим, що має систему GPS-міток, таймерів, on-line камер, реєстрації дій користувача і передачі log-файлів адміністратору термінала. 7. Термінал за п. 1, який відрізняється тим, що містить логічну самонавчальну програму FAQ. Комп’ютерна верстка Л. Ціхановська Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 4