Спосіб ранньої діагностики фонових, передракових і онкологічних захворювань шийки матки й піхви

Спосіб ранньої діагностики фонових, передракових та онкологічних захворювань шийки матки й піхви, який полягає у вимірі температури поверхні шийки матки, зовнішнього зіва цервікального каналу, а також піхви одночасно в багатьох точках та виявленні температурних аномалій, який відрізняється тим, що виміри проводять контактним способом за допомогою телеметричних інтелектуальних мікропроцесорних датчиків температури, для чого в піхву вводять порожнистий циліндричний зонд із матеріалу, що погано проводить тепло, на торцевій та боковій поверхнях якого розміщені зазначені датчики, що перебувають у тепловому контакті з поверхнями шийки матки, зовнішнього U 2 (19) 1 3 ністерства охорони здоров'я України, відзначає, що за даними національного канцерреєстру з 1997 по 2001 рік захворюваність серед жінок у віці 20-24 років зросла на 70%, а в групі 30-34 років цей показник підвищився на 30%. Щорічно в Україні близько 2.5 тисяч хворих вмирають від РШМ, у тому числі близько 500 жінок працездатного віку (Еженедельник «Аптека online.ua» від 05.11.2007 г. www.apteka.ua/online/26063/print [3]). Вивчення регіонального поширення РШМ показує, що найбільш несприятлива ситуація спостерігається в південних областях України, зокрема в Криму [2]. Хоча найбільш уразливою групою є жінки після 45 років, зростання частоти захворювань жінок репродуктивного віку (до 50%) свідчить про те, що для сучасної України проблема є не тільки медичною, але й соціальною. Рак піхви зустрічається набагато рідше, ніж РШМ. Він становить 2-3% пухлин жіночої полової системи й розвивається, як і РШМ, головним чином у віці 45-65 років. Наприклад, у США в 2004 році за оцінними розрахунками виявлено 2000 випадків цього виду рака. Найбільш часто рак піхви є наслідком метастазування РШМ на стінки піхви. Проте, рання діагностика цього захворювання має важливе значення. У цей час доведено, основними факторами, що викликають виникнення РШМ, є деякі онкогенні штами вірусу папіломи людини [2], хоча немаловажне значення мають і інші фактори, такі, як ранній початок полового життя, недотримання особистої гігієни, часта зміна сексуальних партнерів, аборти, паління. Розвиток РШМ, згідно із сучасними уявленнями, є єдиним тривалим (до 10-15 років) патологічним процесом, що постійно прогресує із моменту виникнення інфекції (Л.И. Воробьёва. Цитологический скрининг рака шейки матки. Медицинская газета «Здоров'я України», №2/1, с. 18, 2008 р. www.health-ua.com/articles/2368.html [4]). Процес протікає через ряд початкових стадій з наступним злоякісним переродженням. Згідно із клініко-морфологічною класифікацією патологічних процесів шийки матки по Бохману (1980 рік), до фонових захворювань, що приводять до РШМ, відносяться: ерозії, лейкоплакії, поліпи, плоскі кондиломи; до передракових захворювань - дисплазія (слабка, помірна, важка). Тривалий час цитологи й гінекологи дотримуються класифікації захворювань шийки матки по Папаніколау, згідно з якою І і II тип цитологічного мазка відносять до клінічно здорових жінок або тих, що мають запалення, III тип - до важкої форми дисплазії. Richard (1968) запропонував класифікувати цервікальну інтраепіталіальну неоплазію (CIN) за типами: CIN І - слабка, CIN II - помірна, CIN III - важка дисплазія й переінвазивний рак (Онкогинекология: руководство для врачей / Под ред. З.Ш. Гилязутдинова, М.К. Михайлова. - М.: «Медпресс», 2000. - С. 583 [5]). Характерно, що стадії передраку найчастіше клінічно не проявляються й тому не турбують жінок [2, 4]. Пацієнтки звертаються до гінеколога часто тільки в тому випадку, коли починають проявлятися такі ознаки захворювання, як болі, кров'янисті виділення та ін., які відповідають вже запущеним III-IV стадіям захворювання. Тому 46195 4 близько 20% хворих з виявленим РШМ гинуть протягом першого року, коли радикальне лікування стає неможливим. Успішне лікування злоякісного процесу можливо лише на ранніх стадіях захворювання CIN I, CIN II [2, 4]. Дієвим засобом для ранньої діагностики передракових станів і РШМ у ранніх стадіях є скринінг, який повинен охоплювати не менше 70-80% жіночого населення. Скринінг широко практикується в країнах Європи й дозволяє різко знизити захворюваність і смертність жінок від РШМ. Наприклад, загальнонаціональна програма скринінга у Фінляндії дозволила знизити захворюваність і смертність від РШМ на 75-85% [3]. В Україні Міністерством охорони здоров'я також прийнята галузева програма на 2005-2010 роки «Скринінг патології шийки матки» (наказ №677 від 31.12.2004 р.). Необхідність цієї програми обумовлена двома факторами. По-перше, розвал раніше існуючої системи профоглядів привів до істотного росту захворюваності РШМ, хоча до 1997 року захворюваність повільно знижувалася саме в результаті дії системи онкологічного скринінга в рамках профоглядів [4]. Імовірність розвитку РШМ у жінок, що не проходять регулярний профогляд, збільшується більше, ніж у 5 разів. Слід також враховувати менталітет наших жінок, які зневажають станом свого здоров'я [3]. По-друге, хоча суцільна вакцинація жінок від вірусу папіломи людини дозволяє суттєво зменшити ймовірність патологічних процесів шийки матки й, за оцінками, знизити захворюваність і смертність від РШМ приблизно на 70%, вакцинація для профілактики РШМ перш за все показана молодим жінкам, які ще не жили статевим життям і не інфіковані папіломовірусом людини. Ефективний скринінг патології шийки матки й піхви включає клінічні, інструментальні й лабораторні методи. Клінічне обстеження полягає в з'ясуванні скарг, зборі анамнезу, загальному огляді пацієнтки, а також спеціальному гінекологічному обстеженні. Останнє містить в собі огляд за допомогою дзеркала Куско шийки матки й зводів піхви з метою візуального виявлення патологічних змін. У цей час найбільш ефективним інструментальним ендоскопічним скринінговим тестом є кольпоскопія. Кольпоскоп із вбудованою відеосистемою (аналоговою або, що набагато зручніше, цифровою) дозволяє неконтактним способом створити на екрані монітора високоякісне кольорове зображення піхви, шийки матки й нижньої частини цервікального каналу. Кольпоскопія повинна стати невід'ємною частиною сучасного гінекологічного обстеження для виявлення передракових захворювань (Н. Волошина. Современные аспекты скрининга патологии шейки матки. «Жіночий лікар», №3, 2008, с. 16. http://zl.com.ua/ru/article/42 [6]). Однак, кольпоскопія не завжди дозволяє диференціювати передрак шийки матки, кондиломи й доброякісну плоскоклітинну метаплазію, оскільки остання має ті ж кольпоскопічні ознаки, що й дисплазія [6]. Проте, кольпоскопія дозволяє виявити локалізацію патологічних змін, оцінити їхню поширеність, у такий спосіб виділяючи групу ризику для розширеного лабораторного 5 та гістологічного дослідження, подальшого динамічного спостереження. Крім того, кольпоскопія дозволяє прицільно взяти мазок для цитологічного дослідження, що підвищує інформативність останнього. Важливо, що кольпоскопія суттєво зменшує частоту хибнонегативних діагнозів, якщо застосовується разом із цитологічними дослідженнями [6]. Цитологічна діагностика - це найпоширеніший лабораторний метод дослідження запальних, доброякісних і злоякісних захворювань шийки матки, що дозволяє зменшити кількість запущених випадків РШМ. Вона широко застосовується як для скринінгу, так і для динамічного спостереження в групі ризику. Для цього дослідження беруться мазки з підозрілих ділянок піхвової частини шийки матки, цервікального каналу й заднього зводу піхви. Дослідження мазків під мікроскопом дозволяє виявити атипові ракові клітини. Якість цитологічної діагностики залежить від правильності забору матеріалу. Обов'язковим є мазок із зони трансформації багатошарового плоского епітелію, що покриває піхвову частину шийки матки, у циліндричний епітелій, що покриває ендоцервікальну область матки, оскільки ця зона є місцем максимального ризику розвитку РШМ. Сильна залежність ефективності діагностики від правильності забору матеріалу приводить до того, що хибнонегативні цитологічні результати мають більшу частоту - від 5 до 40% [6]. Таким чином, через безсимптомне протікання РШМ у початкових стадіях і, як наслідок, великої частоти запізнених форм захворювання, через нечисленність інструментальних методів діагностики, велику частоту хибнонегативних результатів цитологічних досліджень при неправильному заборі матеріалу, розробка дешевого й нешкідливого інструментального методу, що підвищує якість ранньої діагностики РШМ, є актуальним завданням. Серед нечисленних безпечних для здоров'я пасивних (безвипромінювальних) неінвазивних методів діагностики пухлин досить широке поширення мають термометричні методи, як контактні, так і дистанційні. До контактних методів відносяться використання рідкокристалічних термочутливих плівок, а також таких аналогових перетворювачів температури в електричний сигнал, як термопари, термометри опору, напівпровідникові датчики з р-n переходами тощо. До дистанційних методів відносяться інфрачервона (ІЧ) термометрія, ІЧ теплобачення й радіотермометрія. Термодіагностика злоякісних утворень базується на тому факті, що для них характерний підвищений метаболізм і ангіогенез, що призводять до появи локальних теплових аномалій, найбільш виражених для агресивних швидкозростаючих пухлин. Найбільший розвиток термічні методи досягли в діагностиці раку молочної залози. (Для ІЧ теплобачення прикладом оцінки успішності методики може служити огляд The Biomedical Engineering Handbook - Third Edition - Medical Devices and Systems, Chapter 25 Infrared Imaging of Breast. - 2006. -CRCPress; www.breastthermography.com/articles/BT%20Оvervi ew%20Chap%2025.pdf [7]; для радіотермометрії робота Веснин С.Г., Каплан М.А., Авакян Р.С. Со 46195 6 временная микроволновая радиотермометрия молочных желез. - Опухоли женской репродуктивной системы. 2008. №3. www.radiometry.ru/radiometry/books/upload/535/mm. pdf [8]; а для електронної контактної термографії монографія Приходченко В.В., Думанский Ю.В., Приходченко О.В., Белошенко В.А., Дорошев В.Д., Карначев А.С. Применение контактного цифрового термографа ТКЦ-1 в диагностике заболеваний молочных желез. Руководство для врачей. - Донецк. - «Вебер». - 2007. - 192 с. [9]). При скринінгові дуже корисною особливістю термометричних методів, що реєструють фізіологічні зміни, є можливість у ряді випадків продетектувати їх до того, як настануть структурні зміни, які можуть бути виявлені іншими інструментальними методами. У випадку діагностики раку молочної залози ця особливість докладно розглянута в [7]. Прикладом використання методики контактної термометрії в гінекології може служити патент US4676254 H.J. Frohn. Device for monitoring periods of ovulation [10]. У порожнину матки поміщена ампула, у якій перебуває термочутливий елемент, джерело живлення й процесор з пам'яттю. У задані процесором інтервали часу виміряні значення температури вводяться в пам'ять. За допомогою прийомо-передавача у відповідь на зовнішній командний сигнал з пам'яті викликаються записані значення температури й передаються на монітор. Таким шляхом одержується повний масив значень температури матки в часі й точно визначається момент овуляції. У статті N.Einer-Jensen, E.Cicinelly, P.Galantino, V.Pinto, B.Barba. Uterine first pass effect in postmenopausal women. - Human Reproduction. 2002. - V.17. - №2. - P. 3060-3064. [11] контактна термометрія використовувалася для вивчення процесу кровопостачання матки. Із цією метою під ендоскопічним контролем у матку вводиться тонкий гнучкий зонд, що містить чотири термопари Cu/CuNi. Робочий спай однієї з термопар перебуває на кінці зонда, три інших спаї - на відстані 5, 10 і 15мм від кінця. З метою підвищення ефективності медикаментозного лікування з'ясовувалася роль різних артерій у кровопостачанні певних областей матки. Контактна термометрія часто застосовується для контролю температури матки при гіпертермічній обробці шийки в процесі лікування раку. Як приклад можна привести патент RU2205619 Касимова Г.Ш., Поздеев Н.М., Белоусов Е.Л., Костромина К.Н., Разумова Е.Л., Рябов Н.В. Способ лечения больных с распространенным раком шейки матки, www.ntpo.com/patents_medicine/medicine_10/medici ne_124.shtml [12]. Усі ці втілення контактної термометрії не дозволяють одержати температурну карту, придатну для діагностики захворювань матки через обмежену кількість датчиків. Прикладом використання методики інфрачервоної термометрії для діагностики захворювання шийки матки можуть служити такі роботи, як: Чунихина Е.В., Емельянова Н.В., Богдасаров А.Ю., Нуруллин А.Ю., Кирикова Е.В., Давидян Л.Ю., 7 Олейникова Д.В. Применение метода лазерной пирометрии в диагностике диспластических состояний шейки матки. - Морфологические ведомости. - Москва. - 2008. - С. 300-301 [13]; Чунихина Е.В. Оптимизация патаморфологической диагностики дисплазии шейки матки с использованием лазерной пирометрии. - Автореферат на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. Ульяновск. 2009. 23с. www.uni.ulsu.ru/aspir/doc/avtoref/2009/2009-03-27chunihina.doc [14]. У цих дослідженнях для виміру температури в декількох точках шийки матки використовувався пірометр «Raytek MX4» з лазерним прицілом виробництва Німеччини, що має температурну розподільну здатність 0.1°С та невисоку точність виміру абсолютного значення температури (±0.75°С). У якості найбільш близького аналогупрототипу, що збігається з заявленою корисною моделлю за своїм призначенням та рядом ознак, прийнята робота A. Smaga, T. Paszkowski, S. Wozniak, R. Walczak. Analiza fizjologicznych oraz zmienionych chorobowo obrazow tarczy czesci pochwowej szyjki macicy za pomoca termografii podczerwieni. - Ginekologia Polska. - 2003. - 74. №9. 847-854. www.gpsk.am.poznan.pl/ptg/pdf/numery/2003/GP_09 -2003.pdf [15]. Автори вказують на можливість використання ІЧ дистанційної термографії (теплобачення) для діагностики доброякісних і злоякісних захворювань шийки матки. Використовувався ІЧ тепловізор AGEMA AGA-880 із просторовою розподільною здатністю 1.2мм і температурною розподільною здатністю 0.1°С. Проводився аналіз термограм піхвової частини шийки матки як у випадку фізіологічної норми, так і патології цього органа. Була проведена комп'ютерна обробка 109 тепловізійних зображень, з яких 14 відповідали нормальній шийці матки, а інші таким захворюванням, як поліп шийки, ерозія CIN І-ІІІ, передінвазійний та інвазійний рак. Були виявлені значні відмінності між інвазійним раком шийки й доброякісними захворюваннями або шийкою матки без патології. Відзначені відмінності в середніх температурах і найвищих температурах в усіх вивчених групах пацієнток. Відхилення в середніх температурах нормальної шийки й інвазійного плоскоепітеліального раку досягали 1.4°С, у той час як при інших захворюваннях не перевищували 0.5°С. Статистичний аналіз усереднених профілів температур у шийці показав значні відмінності між інвазійним раком і іншими групами - у середньому 1.5°С. Термографічні профілі термограм нормальної шийки матки укладаються в зону двох стандартних відхилень щодо встановленої норми для середньої температури 36.56±0.56°С. Ці профілі є базисом для наступної діагностики. З їхнім використанням визначена статистично значима відмінність у термографічних профілях у випадку таких захворювань, як поліпи, ерозія, СIN і рак. Послідовність операцій у методі діагностування [15] наступна: - У кімнаті, призначеній для тепловізійного дослідження, установлюється комфортна темпера 46195 8 тура 22±1°С. - Проводиться адаптація пацієнтки до зовнішніх умов протягом 15-20 хвилин у положенні, звичайно прийнятому для гінекологічних досліджень. - На відстані 1 метр від досліджуваного органа встановлюється тепловізійна камера, вісь якої юстирується перпендикулярно до досліджуваної поверхні. - Проводиться стандартна реєстрація тепловізійного ІЧ зображення. - Потім проводиться комп'ютерна обробка цього зображення, яка полягає в наступному: - на кожному зображенні виділяється кругле поле з незмінним заданим числом пікселів, за допомогою комп'ютера вимірюється й запам'ятовується температура у всіх точках цього поля; - будується профіль температур по перетину на рівні зовнішнього зева цервікального каналу шийки матки, що складається з 58 точок, і одночасно визначається гістограма розподілу температур; - у межах зображення власне шийки матки статистично аналізуються такі параметри, як середня температура зображення і стандартне відхилення від неї; - потім визначаються характерні параметри в межах зображення шийки матки: значення температури в місці розташування патології й значення температури в точці з екстремальною її величиною (при статистичному аналізі нормальної термограми замість значення температури в місці розташування патології використовується значення температури, середнє по зображенню нормальної шийки матки); - формулюється діагностичний висновок на підставі порівняння отриманих параметрів з аналогічними параметрами, прийнятими для норми. Головними перевагами тепловізійного методу діагностики [15] є його дистанційність і гарна просторова розподільна здатність. Завдяки відсутності механічного контакту приладу з досліджуваною областю тіла, відпадають спеціальні заходи асептики, треба лише дотримуватися стандартних санітарних норм гінекологічного обстеження. Однак методу [15] властиві значні недоліки. Як будь-який тепловізійний метод, він вимагає кондиціювання приміщення досить великої площі й екранування всіх джерел тепла (наприклад, радіаторів опалення). Технічний персонал, що обслуговує ІЧ тепловізор, повинен мати досить високу кваліфікацію. У більшості тепловізорів застосовується рідкий азот для охолодження детекторів ІЧ випромінювання. У методах, що використовують власне ІЧ випромінювання тіла, точність виміру абсолютних значень температури, через непрямі виміри, невисока, навіть при гарній температурній розподільній здатності 0.1°С. Це обумовлене труднощами калібрування по абсолютно чорному тілу й приблизним врахуванням випромінювальної здатності досліджуваних органів. Наприклад, у роботі [14] встановлена температура поверхні шийки матки в нормі, рівна 33.2±0.2°С, у той час, як в [15] для цього ж діагностичного параметра отримане значення 36.56±0.56°С. При цьому в методиках [13-15] абсолютне значення середньої температу 9 ри шийки є важливим діагностичним параметром. Така розбіжність є неприпустимою, оскільки вона більш ніж у два рази перевершує максимальні спостережені зміни температури при патологіях шийки матки. Крім того, пацієнтка відчуває значні незручності через тривале накладання дзеркала Куско. При цьому неможливо реєструвати розподіл температур на стінках піхви. У цервікальномуканалі температурне поле реєструється тільки поблизу зовнішнього зева шийки матки, хоча важлива для діагностики зона трансформації епітелію може перебувати трохи глибше. І нарешті, висока вартість тепловізорів та мала пропускна спроможність методики є істотною перешкодою для проведення масового скринінгу. В основу корисної моделі поставлене завдання вдосконалення способу термографування шийки матки й піхви одночасно в багатьох точках поверхні шляхом використання сучасної контактної цифрової термографії за допомогою мініатюрних мікропроцесорних інтелектуальних датчиків температури й комп'ютерної обробки результатів вимірів у реальному часі. В результаті збільшується точність виміру температури при отриманні температурних карт, що приводить до підвищення вірогідності діагностики, спрощується й здешевлюється процедура проведення обстеження внаслідок зниження вимог до приміщення, здешевлення апаратури, підвищується продуктивність обстежень. Таким чином, спосіб, що заявляється, може бути застосований для масового скринінгу жіночого населення в стаціонарних і мобільних умовах, а також як додатковий спосіб при традиційних методах діагностики з метою підвищення їх достовірності. Принцип контактної цифрової термографії на основі мікропроцесорних інтелектуальних датчиків полягає в наступному. У піхві розташовується тонкостінний циліндричний зонд, на боковій та торцевій поверхнях якого розміщені із заданою щільністю мініатюрні мікропроцесорні датчики температури, що перебувають у тепловій рівновазі зі стінками піхви й поверхнею шийки матки. Ці датчики перетворюють температуру в цифровий код і пересилають його в комп'ютер (А.С. Карначев, В.А. Белошенко, В.И. Титиевский. Микролокальные сети. - Донецк. - Норд-Компьютер. -2000. - 199 с. [16]). Датчики мають розподільну здатність 0.06°С і не потребують калібрування, тому що при виготовленні в їхню енергонезалежну пам'ять вводяться необхідні поправки. Розміри датчика 3x3x1мм, теплова інерційність не більше 15 секунд. Через малі розміри датчиків при отриманні карти розподілу температури досягається просторова розподільна здатність до 3-4мм. Завдяки високій точності датчиків і спеціальній комп'ютерній процедурі урахування похибок, на термограмах реалізується температурна розподільна здатність не гірше 0.1°С, а точність виміру абсолютних значень температури ±0.2°С. У підсумку стає можливим виявлення температурних аномалій, характерних для початкових проявів пухлин і передпухлинних станів. Наявність індивідуальних неповторюваних цифрових кодів дозволяє одно 46195 10 значно прив'язати кожний датчик до певної точки на температурній карті, яка на екрані монітора комп'ютера може бути представлена в чорно-білій або кольоровій палітрі, з ізотермами або без них. Отримані цифрові файли «координати датчиків/температура» дозволяють проводити інтерполяційні процедури й обчислювати задані статистичні параметри, які використовуються для діагностики. Крім того, цифрова інформація легко зберігається з використанням стандартних носіїв, що дуже важливо для спостереження за динамікою розвитку захворювання в стадії очікування початку лікування й у процесі лікування, а також уможливлює дистанційну передачу даних в локальних мережах і мережі Інтернет. Послідовність операцій, що характеризують спосіб, який заявляється, наступна. - Для вимірів використовується тонкостінний циліндричний зонд із матеріалу, що погано проводить тепло, на боковій і торцевій поверхнях якого розміщені температурні мікропроцесорні датчики (див. Фіг.). Перед початком обстеження, не частіше одного разу в робочу зміну, проводиться процедура урахування похибок індивідуальних датчиків, що суттєво поліпшує загальну точність вимірювань. Для цього зонд розміщують у термостаті з ізотермічною внутрішньою поверхнею. При досягненні теплової рівноваги між термостатом і зондом автоматично проводиться опитування всіх датчиків, обчислення середньої температури й відхилень показів індивідуальних датчиків від обчисленого середнього значення. Після цього за програмою комп'ютер вводить поправки, що зрівнюють характеристики датчиків з точністю до дискретності вимірів. - З метою асептики зонд покривається презервативом, призначеним, наприклад, для вагінальних ультразвукових досліджень. - Під візуальним контролем із застосуванням дзеркала Куско зонд вводиться в піхву таким чином, щоб торцева його поверхня з датчиками контактувала з поверхнею шийки матки. Завдяки спеціальному виступу на торці зонда - «язичку» (див. Фіг.), частина датчиків торця контактує також з нижньою частиною цервікального каналу. Після зсуву дзеркала Куско уздовж зонда датчики на його боковій поверхні входять у тепловий контакт зі стінками піхви. - Комп'ютер із заданим часовим інтервалом опитує датчики й усереднює 3-10 показань кожного датчика для виключення випадкових погрішностей. Критерієм досягнення теплової рівноваги між зондом і досліджуваними органами є відмінність при опитуваннях двох послідовних значень середньої температури менше, ніж на 0.1°С. - Після досягнення теплової рівноваги комп'ютер робить останні опитування датчиків 3-10 раз для усереднення показань і формує файл «координати датчиків/температура». - Отриманий файл використовується для формування за допомогою програми температурної карти поверхонь піхви й шийки матки з нижньою частиною цервікального каналу в кольоровій або чорно-білій палітрах для візуалізації гіпертермічних або гіпотермічних аномалій. Крім того, цей 11 файл дозволяє відобразити на термограмах ізотерми, а також обчислити ряд чисельних статистичних параметрів, таких як середні температури всіх обстежених поверхонь, середні, максимальні й мінімальні температури виділених на моніторі аномалій, площі й координати вершин аномалій, гістограми розподілу температури й т.п. Ці параметри використовуються для формалізації і автоматизації діагностики шляхом завдання відповідних порогів відхилення від норми, а також для об'єктивізації оцінки розвитку захворювання в процесі динамічного спостереження (до лікування й у процесі лікування). Перераховані ознаки способу становлять суть корисної моделі, тому що є необхідними й достатніми для рішення поставленого завдання. Причинно-наслідковий зв'язок істотних відмінностей корисної моделі з очікуваним технічним результатом полягає в: - можливості термографування не тільки шийки матки, але й піхви; - високої точності інтелектуальних датчиків, ідентичності їх властивостей; - виключенні будь-яких калібрувань датчиків, можливості використання їх великої кількості без індивідуальних калібрувань; - малої інерційності датчиків, що прискорює діагностичну процедуру; - безпосередньому зв'язку з комп'ютером на рівні двоїчних кодів, що спрощує оперативну цифрову обробку зображення температурної карти; - використанні всього трьох провідників для зв'язку великої кількості датчиків з комп'ютером, завдяки чому спрощується конструкція зонда й поліпшується зручність роботи; - малих розмірах датчиків, що забезпечує гарну просторову розподільну здатність; - можливості цифрової обробки зображень у режимі реального часу, що забезпечує формалізацію діагностичних параметрів і автоматизацію первинної діагностики при масовому скринінгу. Перелік фігур На фігурах показано схематичне зображення конструкції вагінального зонда для контактної цифрової термографії шийки матки й піхви. Наведені дві проекції (Фіг.1, 2) і зображення торця зонда вид А (Фіг.3). 1. Тонкостінний порожнистий корпус циліндричного зонда. 2. Мікропроцесорні датчики на боковій поверхні зонда, що контактують зі стінками піхви. 3. Мікропроцесорні датчики на торцевій поверхні зонда, що контактують із поверхнею шийки матки. 4. Мікропроцесорні датчики на «язичку», що контактують із нижньою частиною цервикального каналу. Можливість реалізації корисної моделі випливає з наступного. По-перше, сучасна система цифрової контактної термографії великих площ за допомогою інтелектуальних датчиків була успішно реалізована при скринінгу жіночого населення на наявність захворювань молочної залози, у тому числі й пухлинних (див. монографію [9] і статтю В.А. Белоше 46195 12 нко, В.Д. Дорошев, А.С. Карначев, В.В. Приходченко. Комплекс аппаратуры для ранней диагностики онкологических заболеваний методом контактной цифровой термографии. - Наука та інновації. 2007. - Т.3. - №5. - С. 11-25 [17]). Створений прилад - термограф ТКЦ-1 сертифікований в Україні (Посвідчення №6544/2007), дозволений до застосування в медичній практиці (наказ МОЗ України №46 від 31 травня 2007 р.) і впроваджений в 13 медичних установах. Головний результат його п'ятирічного застосування в одному з районів м. Донецька, наприклад, виразився в значному зниженні кількості запущених форм раку молочної залози. По-друге, проведені доклінічні випробування запропонованого способу діагностики фонових, передракових і онкологічних захворювань шийки матки. При цьому використовувались датчики поз.3 і поз.4 на Фіг., які контактують саме з шийкою матки. Нами проведене дослідження температурних показників (кольпотермографування) контактним цифровим термографом ТКЦ-1 за допомогою вагінального зонда у 78 жінок. За показами датчиків зонда реєструвалися локальні температури на шийці матки та її зовнішньому зеві й обчислювалася середня температура шийки матки кожної пацієнтки. Дослідження проводилося після інформування жінок про безпеку й нешкідливість методу, з їхньої згоди. Обстеження проводилося методом випадкової вибірки при зверненні жінок у жіночу консультацію. Усім жінкам поряд з кольпотермографуванням проводився візуальний огляд шийки матки, кольпоскопія, цитологічне дослідження. За віком жінки розподілилися в такий спосіб: від 18 до 30 років - 19 пацієнток, від 31 до 40 років - 14, 41-50 років - 22, 51-60 років - 15, 61-70 років 7 і 71-80 років - 1 пацієнтка. Найбільшу групу склали жінки від 40 до 60 років - 37 жін. (47,4%), тобто віком, у якому найчастіше зустрічається фонова передракова й онкологічна патологія. З анамнезу, при візуальному огляді й кольпоскопії не виявлена патологія шийки матки у 24 жінок (30,8%). За результатами цитологічного дослідження встановлено, що у 9 пацієнток відзначений І тип мазка по Папаніколау: одна пацієнтка 22 років, інші старші 49 років. Для кожної пацієнтки обчислювалася середня температура шийки матки й за цими значеннями обчислювалася середня температура шийки матки для групи. Середнє значення для цієї групи склало 35,7°С. Аналогічно для кожної пацієнтки визначалися мінімальна й максимальна температури в межах шийки, а також різниця цих крайніх температур (розмах). Для даної групи середній розмах склав 0,58°С. У 8 жінок встановлений II тип мазка. При цьому середня для групи температура шийки матки склала 35,4°С, середній розмах дорівнював 0,56°С. У 7 пацієнток при цитологічному дослідженні встановлений ІІІА-Б тип важкого ступеня дисплазії. Визначена середня температура шийки матки 35,4°С, розмах температур склав 0,84°С. Таким 13 чином, можна зробити висновок, що розмах не більше 0,6°С свідчить про наявність І-ІІ типу, що відноситься до нормальної цитологічної картини, а більш 0,84°С - до дисплазії важкого III ступеня. Інші захворювання вносили зміни в процес теплотворення в тканинах шийки матки. Так, запалення відзначене у 17 жінок (21,8%). У 2 хворих відзначені ендоцервіцити, в однієї - бактеріальний вагіноз, в 2-х - кольпіт сполучався з аднекситом, у 12 - кольпіти різної етіології. За даними контактної кольпотермографії встановлено, що середня температура шийки матки склала 34,7°С, тобто при запаленні температура матки в середньому нижче, ніж при дисплазіях. Середній розмах склав 1,1°С. У хворих з ерозією шийки матки - 25 жінок (32,0%) - діагноз установлений при візуальному й кольпоскопічному обстеженні. При цитологічному дослідженні у 2-х хворих виявлений І тип мазка, в однієї - ІІІ Б тип дисплазії, у 5 - немає висновку, у більшості - 17 жінок – виявлений II тип. Середня температура шийки матки в жінок з ерозіями дорівнювала 35,5°С, а розмах склав 0,74°С. Наведені дані дозволяють зробити висновок про те, що при посиленні процесів термоутворення ерозії шийки матки займають проміжне місце між нормою й III ступенем, ближче до дисплазії важкого ступеня, які відносяться до передракових станів. Множинні кисти ендоцервікса спостерігали в 9 пацієнток (11,5%). В 6 пацієнток відзначалася наявність II типу мазка шийки матки, в однієї - 1 тип, в 2-х - висновок не отриманий. Діагноз кист шийки матки встановлений при візуальному огляді й кольпоскопії. Термографічно отримані наступні дані: середня температура шийки матки склала 35,4°С, середній розмах дорівнював 0,86°С. З поліпами цервікального каналу за допомогою кольпотермографа обстежено 3 пацієнтки, причому в однієї жінки відзначено ІІІ А тип проліферації епітелію, в 2-х - II тип дисплазії. Термографічно відзначена середня температура шийки матки з поліпами 35,2°С, розмах 0,9°С. Проведені розрахунки кількісних діагностичних показників з урахуванням порогу між нормою й патологією для розмаху температур, що дорівню 46195 14 вав 0.5°С, дали наступні результати: чутливість 72.5%, специфічність 65% і точність 70.5%. У той же час показники за виявленими типами мазків по Папаніколау наступні: чутливість 70%, специфічність 67% і точність 69%. Таким чином, аналізуючи отримані дані, можна зробити наступні висновки: 1. Контактна цифрова кольпотермографія чітко реєструє всі локальні зміни процесів термоутворення в тканині шийки матки залежно від наявної патології. 2. Цитологічні мазки І-го й ІІ-го типу, які відносяться ближче до норми, характеризуються температурним розмахом у межах 0.58°С. При дисплазії III важкого ступеня відзначається збільшення розмаху до 0,84°С, що дозволяє визначати ступінь дисплазії і виділяти жінок у групу ризику для подальшого обстеження. 3. Процеси термоутворення при ерозіях шийки матки займають проміжне положення між мазками І-ІІ типу і III типом дисплазій. 4. Запалення (кольпіти, ендоцервіцити тощо) характеризуються підвищенням температурного розмаху до 1.1°С. 5. Кисти цервікального каналу на тлі проліферації епітелію й атрофічного кольпіту характеризуються підвищенням температурного розмаху до 0.86°С, що ближче до показника для дисплазій III типу, які є передраковими захворюваннями. Невелика кількість обстежених жінок з поліпами цервікального каналу не дозволяє зробити остаточний висновок, але попередні дані свідчать про найбільший температурний розмах 0.9°С серед дисплазій. 6. Виявлений поріг для температурного розмаху 0.5°С дає можливість проводити диференційну діагностику між нормою і патологією, що дозволяє рекомендувати метод для застосування в скринінгу захворювань шийки матки. Аналіз рівня техніки по проблемі що розглядається, а також успішні результати доклінічних випробувань способа свідчать про його відповідність критеріям новизни, винахідницького рівня та промислового застосування. 15 Комп’ютерна верстка А. Крулевський 46195 Підписне 16 Тираж 28 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601