Шлунково-кишковий пристрій

1. Шлунково-кишковий пристрій, який включає: - корпус з фіксаційними елементами, призначеними для внутрішньопросвітної фіксації пристрою у шлунково-кишковому тракті; - клапан, встановлений у зазначеному корпусі і здатний контрольовано пересуватись між закритим положенням, в якому суттєво обмежується проходження повз нього шлунково-кишкової маси, і відкритим положенням, яке дозволяє проходження шлунково-кишкової маси; і - контролер, операційно пов'язаний з зазначеним клапаном для зовнішнього контролю стану зазначеного клапана між відкритим і закритим положеннями. 2. Шлунково-кишковий пристрій за п. 1, який відрізняється тим, що зазначений клапан включає кульовий клапан, що може повертатись між відкритим і закритим положеннями. 3. Шлунково-кишковий пристрій за п. 2, який відрізняється тим, що зазначений контролер має щонайменше один шнурок, приєднаний до зазначеного кульового клапана і призначений при натягуванні спричиняти повертання зазначеного кульового клапана. 4. Шлунково-кишковий пристрій за п. 1, який відрізняється тим, що зазначений клапан включає гнучкий рукав, який через деформування приймає закрите і відкрите положення. 2 (19) 1 3 84727 Винахід стосується взагалі шлунково-кишкових пристроїв, зокрема, пристрою контролю нетримання калу. Нетримання калу є поширеною, недостатньо діагнозованою медичною недугою. Приблизно у 1 з 15 дорослих людей у популяції у тій чи іншій мірі може розвитись нетримання калу. Цією недугою можуть бути вражені 2.2-6,9% населення і лише у США нею вражені 5,5-127млн. людей, 30% з яких становлять особи віком більше 60 років і понад 63% - жінки. Вартість лікування нетримання становить до 16-20млн. доларів щорічно. Міра нетримання калу може бути класифікована у 4 категорії: 0 - компетентність, 1 - нетримання газу, 2 - забруднення білизни і 3 - повне нетримання (твердого компонента). Причини хронічного нетримання можуть бути різними і їх ділять на 6 головних підгруп: 1) травматичне/хірургічне, 2) запальне, 3) неврологічне, 4) психіатричне, 5) природжене і 6) з інших причин. Травматична етіологія є головною причиною нетримання калу. Пологова травма і навіть неповне вагінальне проходження можуть бути ключовим фактором розвитку нетримання у дорослих жінок. Інші травматичні причини включають механічні травми, ятрогенні травми, хірургічн у резекцію і іррадіацію. У запальній підгрупі пацієнтів з нетриманням у більшості випадків причиною є запальна кишкова хвороба (виразковий коліт і хвороба Крона). Неврологічна підгрупа включає пацієнтів з нетриманням, викликаним CVA, множинним склерозом, травмою спинного мозку і іншими автономними і моторними розладами. Хоча у лікуванні нетримання сечі був досягнутий деякий прогрес, варіанти лікування нетримання калу пропонують дуже невеликий вибір змін способу життя, дієти, експериментів з хірургічним імплантуванням механічного сфінктера, експериментів з хірургічним імплантуванням електричного стимулятора м'язу і/або експериментальною хірургічною реконструкцією сфінктера. Зміна способу життя і дієти (формування маси) є першими кроками, які звичайно роблять пацієнти, що страждають нетриманням калу. Імплантований механічний сфінктер є варіантом старого сечового сфінктера. Пристрій кільцевої форми, хірургічно встановлений навколо прямої кишки, гідравлічно роздувають/спускають для контролю проходження. Імплантований електричний стимулятор м'язу може допомогти при легких і помірних нетриманнях калу і потребують непошкодженої структури сфінктера. Хірургічна реконструкція полягає у видаленні віддалених кінців тонкого м'язу ніг і перекритті цих кінців навколо прямої кишки для створення нового м'язового сфінктера. Після oпeрації звичайно встановлюють електричний стимулятор м'язу для реконструйованого сфінктера. Задачею винаходу є створення нового шлунково-кишкового пристрою, який можна використати для контролю нетримання калу, як це описано нижче. Слід відзначити, що шлунково-кишковий пристрій згідно з винаходом, описаний нижче, призна 4 чається для використання як пристрій, приєднаний до аноректальної стінки для контролю або лікування нетримання калу. Однак, винахід не обмежується цим застосуванням і може бути застосований в інших частинах шлунково-кишкового тракту, а також в інших отворах тіла. Винахід може включати внутрішньопросвітний контрольований пацієнтом пристрій, який легко вводити. Сам пристрій (штучний сфінктер), спосіб введення, спосіб відділення і спосіб фіксації є новаціями у лікуванні пацієнтів з нетриманням калу. Винахід детально розглядається у наведеному далі описі з посиланнями на креслення, в яких: Фіг.1 - спрощене зображення перетину шлунково-кишкового пристрою, побудованого згідно з винаходом, у розгорнутій подовженій конфігурації; Фіг.2 - спрощене аксонометричне зображення шлунково-кишкового пристрою Фіг.1, з шнурком, який можна потягти для введення в дію пристрою; Фіг.3 - спрощене збільшене зображення пристрою Фіг.1; Фіг.4, 5А, 5В, 6А і 6В - спрощені аксонометричні зображення допоміжного пристрою введення, призначеного для введення шлунково-кишкового пристрою Фіг.1 у пряму кишку; Фіг.7 - спрощене аксонометричне зображення часткового вирізу допоміжного пристрою введення при його використанні для обертання фіксаційних гачків шлунково-кишкового пристрою Фіг.1; Фіг.8 - спрощене аксонометричне зображення часткового вирізу допоміжного пристрою видалення, призначеного для видалення фіксаційних гачків; Фіг.9А і 9В - спрощені аксонометричні і збільшені зображення, відповідно, шлунково-кишкового пристрою згідно з іншим втіленням винаходу, яке включає гнучкий рукав і шторки; Фіг.9С і 9D - спрощені аксонометричні зображення шлунково-кишкового пристрою Фіг.9А і 9В у відкритому і закритому положеннях; Фіг.10А і 10В - спрощені аксонометричні і збільшені зображення, відповідно, шлунковокишкового пристрою згідно з іншим втіленням винаходу, яке включає гнучкий рукав і надувний елемент; Фіг.10С і 10D - спрощені зображення перетинів шлунково-кишкового пристрою Фіг.10А і 10B у відкритому і закритому положеннях; Фіг.11А і 11В - спрощені аксонометричні і збільшені зображення, відповідно, шлунковокишкового пристрою згідно з іншим втіленням винаходу, яке включає гнучкий рукав і вхідний отвір для рідини; Фіг.11С і 11D - спрощені зображення перетинів шлунково-кишкового пристрою Фіг.11А і 11В у відкритому і закритому положеннях; Фіг.12А і 12В - спрощені аксонометричні і збільшені зображення, відповідно, шлунковокишкового пристрою згідно з іншим втіленням винаходу з фіксаційними зубцевими елементами; і Фіг.12С і 12D - спрощені зображення перетинів шлунково-кишкового пристрою Фіг.12А і 12В перед і після розгортання. Фіг.1 ілюструє шлунково-кишковий пристрій 8 згідно з втіленням винаходу. Пристрій 8 може бути 5 84727 6 виготовлений з інертного полімеру, схваленого Клапан шлунково-кишкового пристрою 90 моFDA, і може мати титанові гачки для закріплення же мати гнучкий рукав 92, кінці якого утримуються на аноректальній стінці. утримувальними елементами 93. Гнучкий рукав 92 Пристрій може мати зовнішній округлий корпус можна деформувати для відкриття і закриття для 10, вузький кінець якого містить фіксаційні елемепроходу повз нього шлунково-кишкового матеріалу нти, наприклад, фіксаційні гачки 12 (наприклад, (наприклад, фекалій). Гнучкий рукав 92 може бути титанові) для внутрішньопрохідного закріплення виготовлений без обмежень з медично сумісного пристрою на аноректальній стінці. Корпус може безпечного волокна (наприклад, нейлону, дакрону) бути розгвинчений на дві частини для заміни внутабо еластомерного або полімерного матеріалу. рішнього механізму новим у випадку відмови без Рукав 92 може бути одно- або багатошаровим (наповторного оперування. Розділення цих двох часприклад, мати декілька шарів з різних еластометин може бути здійснене спеціальним хрестоподірів). бним пристроєм. Може бути встановлений контролер з шторкаПристрій може також мати внутрішній кульми 94, з'єднаними з гнучким рукавом 92. Шторки овий клапан 14, керований контролером, який мо94 можуть бути повертально встановлені на сфеже включати дві стрічки 16 (наприклад, неабсорричному напрямному елементі 95 і можуть зсувабуючі), які відходять від пристрою униз до тись для повертального руху зсувним пристроєм, анального отвору і забезпечують повертання на наприклад, пружинами 96. Корпус 91 можна закри90° кульки у будь-який бік. Пристрій може бути вати на кінцях накладними елементами 97 і 98. контрольований вручн у пацієнтом, який, тягнучи Шторки 94 можуть бути приведені у дію шн урстрічки, може визначати положення кульки. ками, як було описано вище, або тиском рідини. Пристрій 8 може бути зафіксований за допоНаприклад, корпус 91 може мати порт 99 для примогою зігнутих на 180° титанових гачків, які вхоєднання до джерела рідини (наприклад, джерела дять у внутрішньопросвітну частину і поворотом води або повітря під тиском, негативним або позиназад закріплюється у пристрої і в аноректальній тивним) для приведення у дію шторок 94. стінці. Пристрій 8 може бути зафіксований таким На Фіг.9С шторки 94 відкриті, тобто розсунуті чином, щонижня кромка розташовується на відодна від одної, і гнучкий рукав 92 також відкритий і стані 3см (або іншій) від краю анального отвору дозволяє проходження фекальної маси повз ньо(найнижчої частини шлунково-кишкового тракту). го. На Фіг.9D шторки 94 закриті, тобто зсунуті одна Способи введення і видалення згідно з винадо одної (і можуть взаємно перекриватись), і гнучходом можуть виконуватись напівавтоматично за кий рукав 92 закритий і не дозволяє проходження допомогою подовжених допоміжних пристроїв. фекалій. Штучний сфінктер може бути встановлений через Фіг.10A-10D ілюструють шлунково-кишковий анальний отвір після введення допоміжного припристрій 100 згідно з винаходом з певним втіленстрою 19. Спусковий стрижень 21 у допоміжному ням винаходу. Шлунково-кишковий пристрій 100 пристрої 19 одночасно приводить у дію захва ти 23, може мати корпус 101 з фіксаційними елементами які повертають фіксаційні гачки 12 (Фіг.7) через (які не показані для спрощення, але можуть бути аноректальну стінку. Для відділення штучного сфібудь-якими описаними тут фіксаційними елеменнктера від аноректальної стінки може бути застотами), призначеними для закріплення пристрою сований подібний допоміжний пристрій 20 відді100 на аноректальній стінці. Корпус 101 може бути лення (Фіг.8). Його можна вводити через анальний побудований як кільцевий елемент (але може маотвір і відкритий клапан штучного сфінктера і одти і іншу форму), і може бути закритий на кінцях ночасним зворотним повертанням гачків відділити накладними елементами 102 і 103. пристрій від стінки. Клапан шлунково-кишкового пристрою 100 Способи введення і відділення дозволяють може включати гнучкий рукав 104, який утримуєтьвводити і виймати пристрій без хірургічного втруся на кінцях накладними елементами 102 і 103. чання і виконувати ці процедури амбулаторно. Гнучкий рукав 104 може бути ідентичним гнучкому Описані вище пристрої, допоміжні пристрої і рукаву 92, описаному ви ще. спосіб фіксації можуть бути застосовані при ввеМоже бути встановлений контролер, який денні будь-якого внутрішньопросвітного пристрою. включає надувний елемент 105 (наприклад, надуВнутрішній механізм пристрою може бути заміщевний кільцеподібний балон), розташований поблиний іншими механізмами при використанні з внутзу гн учкого рукава 104. Надування надувного елерішньопросвітним електронним пристроєм з одномента 105 закриває гнучкий рукав 104, а спускання стороннім клапаном, внутрішньопросвітними елемента 105 відкриває гнучкий рукав 104. Напридатчиками тощо. Далі розглядаються інші приклаклад, може бути передбачений порт 106 для рідиди інших типів клапанів. ни, який забезпечує зв'язок з джерелом рідини Фіг.9A-9D ілюструють шлунково-кишковий при(наприклад, з джерелом води або повітря під тисстрій 90 згідно з втіленням винаходу, який може ком) для надування надувного елемента 105 і замати корпус 93 з фіксаційними елементами (які не криття гнучкого рукава 104 (Фіг.10С) або спускання показані для спрощення, але можуть бути будьнадувного елемента 105 і відкриття гнучкого рукаякими фіксаційними елементами, описаними тут), ва 104 (Фіг.10D). Слід відзначити, що клапан може призначеними для закріплення пристрою 90 на бути конфігурований відкриватись як позитивним аноректальній стінці. Корпус 91 може бути побудо(наприклад, дуттям), так і негативним тиском (наваний з двох половин, але може мати також цільну приклад, всмоктуванням) тиском, а також закриваконструкцію. тись як позитивним, так і негативним тиском. 7 84727 8 Фіг.11A-11D ілюструють шлунково-кишковий повертатись. Можуть бути застосовані і інші фікпристрій 110 згідно з іншим втіленням винаходу. саційні елементи, приклад (не обмежуючий) яких Шлунково-кишковий пристрій 110 може мати ілюстровано Фіг.12A-12D. У будь-якому шлунковокорпус 111 з фіксаційними елементами (які не покишковому пристрої винаходу можуть бути застоказані для спрощення, але можуть бути будьсовані ці або інші фіксаційні елементи. якими фіксаційними елементами, описаними тут), У цьому втіленні корпус 121 може бути циліндпризначеними для закріплення пристрою 110 на ричним і закритим на кінцях накладними елеменаноректальній стінці. Корпус 111 може бути побутами 122 і 123. Фіксаційні елементи 124 і 125 модований як кільцевий елемент (але може мати і жуть бути розташовані у корпусі 121 закриті іншу форму), і може бути закритий на кінцях нанакладними елементами 122 і 123, відповідно. кладними елементами 112 і 113. Фіксаційні елементи 124 і 125 можуть мати зубці Клапан шлунково-кишкового пристрою 110 126, які виступають через отвори 127, зроблені у може включати гнучкийрукав 104, який утримуєтьпериферійній стінці корпусу 121. У положенні, пося на кінцях накладними елементами 112 і 113. казаному на Фіг.12С, зубці не проходять через Гнучкий рукав 104 може бути ідентичним гнучкому отвори 127. У положенні, показаному на Фіг.12D, рукаву 92, описаному ви ще. фіксаційні елементи 124 і 125 зсунуті (наприклад, Може бути встановлений контролер з портом повертанням, витягуванням або уштовхуванням, 115 для рідини (який можна закривати пробкою вручн у або активатором), внаслідок чого зубці 126 116), який може мати зв'язок з джерелом рідини виступають через отвори 127 і можуть зчіплюван(наприклад, з джерелом води або повітря під тисням фіксуватись на аноректальній стінці. ком) для прикладання тиску для відкриття гнучкого Винахід включає комбінації і субкомбінації рукава 114 (Фіг.11D). І у цьому варіанті клапан моописаних вище ознак, а також їх модифікації і важна відкривати як позитивним, так і негативним ріанти, які можуть бути реалізовані фахівцем, батиском, а також закривати як позитивним, так і зуючись на нових ознаках, розглянутих у наведенегативним тиском. ному вище описі. У втіленні Фіг.1 фіксаційними елементами 12 шлунково-кишкового пристрою 8 є гачки, здатні 9 84727 10 11 84727 12 13 84727 14 15 Комп’ютерна в ерстка В. Мацело 84727 Підписне 16 Тираж 28 прим. Міністерство осв іт и і науки України Держав ний департамент інтелектуальної в ласності, вул. Урицького, 45, м. Київ , МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислов ої в ласності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601