Пристрій для попереднього діагностування стану організму

Реферат: Пристрій для попереднього діагностування стану організму містить підгузок і функціональнодіагностичний засіб. Підгузок містить верхній шар, проміжний шар і нижній шар, непроникний для біологічної рідини. Функціонально-діагностичний засіб виконано у вигляді функціональнодіагностичного модуля, закріпленого на нижньому шарі підгузка, верхній шар підгузка, прилеглий до тіла, виконаний проникним для біологічної рідини, проміжний шар виконано абсорбуючим, в нижньому шарі підгузка виконано отвір. Функціонально-діагностичний модуль містить основу, виконану з матеріалу, здатного вбирати біологічну рідину, верхній шар, виконаний з матеріалу, здатного пропускати біологічну рідину, нижній шар, виконаний з прозорого матеріалу, нездатного пропускати біологічну рідину, і розташовані між основою і нижнім шаром активні візуалізуючі елементи. Функціонально-діагностичний модуль містить активні візуалізуючі елементи, здатні визначати в сечі еритроцити, гемоглобін, загальний білок, мікроальбумін, лейкоцити, ацетон (кетони, кетонові тіла, КЕТ, "кет"), глюкозу (цукор), рН, уробіліноген, білірубін, аскорбінову кислоту, нітрити, креатинін і питому вагу сечі. UA 121017 U (12) UA 121017 U UA 121017 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до медицини і може бути використана для попереднього діагностування ряду порушень в організмі дитини і дорослої людини. Відома конструкція підгузка, придатного для відбору біологічних проб, що містить принаймні поглинаючу випорожнення та/або виділення основу і відокремлюваний поглинальний шар. В поглинаючій випорожнення основі виконано щонайменше один наскрізний отвір розміром, достатнім для пропускання частини випорожнень та/або виділень за межі поглинаючої їх основи підгузка. Отвір ззовні герметично закритий елементом для відбору проб, який складається з 3-х шарів: відокремлюваного поглинального; вологонепроникного; утримуючого. Вказані три шари виконані у вигляді стрічок. Наскрізний отвір закритий елементом для відбору проб, розташованим у задній нижній частині підгузка. Як правило, в поглинаючій випорожнення основі виконано 3-4 отвори, кожен з яких закритий елементом для відбору проб. Утримуючий шар елемента для відбору проб виконаний з можливістю повторного забезпечення герметичного з'єднання із зовнішньою стороною підгузка (див. патент України № 110137 на корисну модель, опубл. 26.09.2016 р.). Конструкція даного підгузка і корисна модель, що заявляється, мають наступні спільні ознаки: поглинаючий випорожнення шар; отвір, виконаний в одному із шарів підгузка; отвір закритий функціональним елементом. Але вказаній конструкції притаманні такі недоліки. 1. Даний пристрій придатний тільки для відбору випорожнення, зокрема сечі. 2. Пристрій не забезпечує можливість проведення діагностування стану організму. 3. Незручність у використанні. 4. Необхідність використовувати біологічну рідину окремо від підгузка, тобто виконувати додаткові операції. 5. Конструкція не забезпечує зберігання біологічної рідини без доступу кисню, що може призвести до окислення. 6. Кількості сечі, зібраної за допомогою даного пристрою, може бути недостатньо для проведення ряду аналізів. 7. Під час виїмки елемента для відбору біологічної рідини можливий контакт з руками, що може порушити вихідний склад і призвести в подальшому до спотворення результатів. Найбільш близьким до корисної моделі, що заявляється, є санітарно-гігієнічний виріб для визначення стану організму (див. патент РФ на винахід № 2182476). Цей виріб виконано у вигляді підгузків, кожен з яких має передню секцію (поясну), задню поясну секцію, а також подовжню проміжну секцію. Проміжна секція включає проникний для рідини верхній шар, непроникний для рідини нижній шар, поглинаючу серцевину і функціонально-діагностичний засіб. Функціонально-діагностичний засіб розміщено між поглинаючою серцевиною і нижнім шаром і містить, як мінімум, один хімічний реактив, розташований з можливістю взаємодіяти з біологічною рідиною (рідинами), що виділяється організмом з наступним порівнянням зміни змісту референтних метаболітів в рідких метаболічних пробах. Крім цього, функціонально-діагностичний засіб забезпечено щонайменше одним додатковим поглинаючим елементом, який виступає за його межі в поперечному напрямку і виконаним з можливістю доставки проби біологічної рідини, що виділяється організмом. Кількість поглинаючих елементів відповідає кількості хімічних реактивів у функціональнодіагностичному засобі. Поглинаючі елементи виконані у вигляді смужок або вусів. Функціонально-діагностичний засіб містить принаймні одну індикаторну тест-смужку, яка містить виявляючий і візуалізуючий агенти. Функціонально-діагностичний засіб може бути виконано у вигляді одного шару, що містить секцію, виконану у вигляді кишені для розміщення тест-смужки. Сторона кишені, що примикає до нижнього вологопроникного шару, виконана з прозорого матеріалу і має принаймні одне прозоре вікно. При цьому кишеня виконана у вигляді запаяної капсули. Функціонально-діагностичний засіб виконано з можливістю роз'єднання для подальшого аналізу. Конструкція даного виробу вибрана як прототип. Прототип і корисна модель, що заявляється, мають наступні спільні ознаки: 1 UA 121017 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 підгузок; функціонально-діагностичний засіб; конструкція підгузка - наявність: а) верхнього шару; б) проміжного шару; в) нижнього шару (в прототипі шари називаються секціями); виконання нижнього шару непроникним для біологічної рідини. Санітарно-гігієнічному виробу за прототипом притаманні такі недоліки. 1. Конструкція дуже складна і багатокомпонентна. Через те, що вона розміщена в зазначеному місці, а саме між середньою секцією і зовнішньою вологонепроникною, може створити дискомфорт для дитини і порушити первісні функціональні властивості підгузка. 2. Потрапляння біологічної рідини у функціонально-діагностичний засіб передбачається за допомогою спеціальних вусів з матеріалу з капілярними властивостями, які розташовані вертикально до функціонально-діагностичного засобу і проходять крізь середню секцію. З огляду на те, що внутрішній поглинаючий шар виготовлений з шарів вспушеної целюлози пересипаних суперабсорбуючим полімером (порошком), при цьому шари пов'язані невеликою кількістю клею, тобто вуса повинні бути м'якими, щоб не травмувати дитину, а будучи м'якими їх практично неможливо упровадити в поглинаючий шар. Зазначене призводить до погіршення працездатності конструкції. 3. У патенті йдеться про памперси; памперси - це торгова назва підгузків виробництва фірми Проктер енд Гембл. Формально, цей винахід може бути застосовано тільки до них, через те, що в тексті згадується тільки така назва. 4. У патенті передбачено, що у зовнішній водонепроникній секції повинно бути прозоре вікно, яке має співпадати з прозорим вікном на розташованій усередині капсулі функціональнодіагностичного засобу, щоб можна було побачити результат. Тобто передбачається, що зовнішня секція буде виконана не з цільного матеріалу, а мати вставки з прозорого матеріалу, що може призвести до порушення водонепроникності зовнішньої секції і втрати підгузком своїх властивостей. 5. Інтеграція будь-якої капсули з агресивними хімічними елементами усередину підгузка може призвести до зворотної інфільтрації розчину біологічної рідини і хімічного реактиву в верхню секцію, призвести до контакту шкіри дитини й отриманого розчину, який викличе появу подразнення або отруєння. 6. У зазор між прозорим вікном у зовнішній секції і прозорим вікном функціональнодіагностичного засобу, розташованого усередині підгузка, може затекти сеча, потрапити порошок суперабсорбуючого полімеру, волокна вспушеної целюлози або гель, отриманий в результаті вбирання сечі внутрішньою секцією, що унеможливить визначення результату або може призвести до спотворення видимого результату. 7. Технологія виготовлення конструкції за прототипом дуже складна і важкореалізована. Кишені, капсули, капілярні вуса і т.д. 8. Розташування хімічного елемента в капсулі усередині підгузка порушує умови зберігання перед експлуатацією хімічного елемента. За нормативами, до використання тест-смужки з розташованими на них хімічними активними елементами повинні зберігатися в герметичній упаковці без доступу вологи. У даній конструкції герметичність порушується і активний хімічний елемент може стати непридатним для використання ще до моменту його використання за призначенням. В основу корисної моделі поставлена задача створити пристрій для попереднього діагностування стану організму, в якому шляхом виконання функціонального засобу у вигляді функціонально-діагностичного модуля іншої конструкції, забезпечити спрощення конструкції, полегшення і спрощення технології дослідження, а також підвищення достовірності попереднього діагностування стану організму (переважно, дитини). Поставлена задача вирішується за допомогою пристрою для попереднього діагностування стану організму, що містить підгузок і функціонально-діагностичний засіб, причому підгузок містить верхній шар, проміжний шар і нижній шар, непроникний для біологічної рідини тим, що, згідно з корисною моделлю функціонально-діагностичний засіб виконано у вигляді функціонально-діагностичного модуля, закріпленого на нижньому шарі підгузка, причому верхній шар підгузка, прилеглий до тіла, виконаний проникним для біологічної рідини, проміжний шар виконаний абсорбуючим, в нижньому шарі підгузка виконано отвір, а функціонально-діагностичний модуль містить основу, виконану з матеріалу, здатного вбирати біологічну рідину, верхній шар, виконаний з матеріалу, здатного пропускати біологічну рідину, 2 UA 121017 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 нижній шар, виконаний з прозорого матеріалу, нездатного пропускати біологічну рідину, і розташовані між основою і нижнім шаром, активні візуалізуючі елементи. Функціонально-діагностичний модуль містить активні візуалізуючі елементи, здатні визначати в сечі еритроцити, гемоглобін, загальний білок, мікроальбумін, лейкоцити, ацетон (кетонові тіла), глюкозу (цукор), рН, уробіліноген, білірубін, аскорбінову кислоту, нітрити, креатинін і питому вагу сечі. Досягнення зазначеного вище технічного результату пояснюється наступними аргументами. I. У пристрої, що заявляється, може бути використаний підгузок будь-якого відомого виробника. II. Отвір в зовнішньому шарі можна зробити в домашніх умовах. III. Функціональні властивості підгузка не порушуються. IV. Активні хімічні елементи знаходяться в функціонально-діагностичному модулі без доступу повітря і вологи ззовні. V. Конструкція не створює навіть теоретично дискомфорту для дитини. VI. Автоматизація процесу виготовлення як самого підгузка так і функціональнодіагностичного модуля, з урахуванням його розташування на підгузку, не викликає ніяких складнощів і легко вбудовується в існуючі виробничі лінії. VII. Ніякі конструктивні елементи як самого підгузка, так і функціонально-діагностичного модуля не можуть створити перешкод для прояву результату або візуально спотворити результат. VIII. Функціонально-діагностичний модуль може бути використаний також для всмоктуючих пелюшок. IX. Не вноситься ніяких змін у внутрішні шари підгузка. X. В пристрої зворотна інфільтрація виключена. Як активні візуалізуючі елементи функціонально-діагностичний модуль містить стандартні активні елементи, які використовуються в тест-смужках для аналізу сечі, перераховані вище. Пристрій для попереднього діагностування стану організму зображено на кресленнях, де: фіг. 1 - загальний вигляд пристрою в поперечному розрізі; фіг. 2 - фрагмент підгузка, поперечний розріз; фіг. 3 - нижній шар підгузка, непроникний для рідини, вигляд знизу; фіг. 4 - вигляд функціонально-діагностичного модуля в поперечному розрізі; фіг. 5 - схема проходження сечі в пристрої; малюнок - функціонально-діагностичний модуль, вигляд зверху. Пристрій для попереднього діагностування стану організму містить підгузок 1, на нижній частині якого закріплений функціонально діагностичний модуль 2. Підгузок 1 виконаний тришаровим і містить верхній шар, проникний для рідини 3 (прилеглий до тіла), проміжний вбираючий абсорбуючий шар 4, виконаний з абсорбуючого матеріалу, наприклад SAP (суперабсорбуючий полімер) і нижній шар 5, непроникний для рідини. У нижньому шарі 5, водонепроникному для рідини, виконаний отвір 6, наприклад, 1 см х 3 см, розташований в центрі. Функціонально-діагностичний модуль 2 містить основу 7, виконану з матеріалу, здатного вбирати сечу, верхній шар 8, виконаний з матеріалу, здатного пропускати сечу, і нижній шар 9, виконаний з прозорого матеріалу. Нижній шар 9 захищає активні візуалізуючі елементи 10 і весь функціонально-діагностичний модуль 2 від потрапляння вологи і повітря, від пошкодження активних візуалізуючих елементів 10, від доступу до активних візуалізуючих елементів 10. Активні візуалізуючі елементи 10 розташовані між основою 7 і нижнім шаром 9, вони мають колориметричні властивості, тобто змінюють свій колір в разі потрапляння на них сечі з вмістом речовин в концентраціях, що перевищують норму. Як активні візуалізуючі елементи 10 використовуються активні елементи, аналогічні вживаним в стандартних тест-смужках. Активних візуалізуючих елементів 10 може бути декілька. Зазвичай по сечі визначають до тринадцяти параметрів: кров в сечі (еритроцити і гемоглобін); загальний білок в сечі; мікроальбумін в сечі; лейкоцити в сечі; ацетон (кетони, кетонові тіла, КЕТ, "кет") в сечі; глюкоза (цукор) в сечі; рН (кислотність) сечі; питома вага (щільність) сечі (special gravity, SG); уробіліноген в сечі; 3 UA 121017 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 білірубін в сечі; аскорбінова кислота в сечі; нітрити в сечі; креатинін в сечі. Розмір функціонально-діагностичного модуля 2=5 см х 5 см. Розмір кожного активного візуалізуючого елемента 10=4 мм х 4 мм. Зовнішній вигляд функціонально-діагностичного модуля 2 зображений на малюнку (вигляд зверху). Пристрій для попереднього діагностування стану організму використовується наступним чином. Дитині одягається підгузок 1, на якому закріплений функціонально-діагностичний модуль 2. Після сечовипускання сеча безперешкодно проходить через верхній шар 3, проникний для рідини, і потрапляє в проміжний вбираючий абсорбуючий шар 4. Велика частина сечі вбирається і утворюється желеподібна маса, а частина сечі проходить через вбираючий абсорбуючий шар 4 і доходить до нижнього шару 5, непроникного для рідини, який не пропускає сечу назовні. Згодом частина сечі вбирається проміжним абсорбуючим шаром 4, а частина сечі через отвір 6, виконаний в нижньому шарі 5 підгузка 1, потрапляє в функціональнодіагностичний модуль 2: спочатку проходить верхній шар 8, а потім надходить на основу 7, здатну вбирати сечу. Внаслідок того, що основа 7 знаходиться в контакті з активними візуалізуючими елементами 10, то вони спрацьовують, коли контактують з сечею, увібраною основою 7. Проведені експерименти показали, що при потраплянні в підгузок 1-30 мл сечі (мінімальний обсяг разового сечовипускання немовляти) у функціонально-діагностичний модуль 2 надходить до 3 мл сечі. Цієї кількості достатньо для спрацьовування активних візуалізуючих елементів 10 і проведення попередньої діагностики. При повторному потраплянні сечі в підгузок 1 проходження сечі через проміжний вбираючий абсорбуючий шар 4 не відбувається, тому що желеподібна маса, що утворилася при першому проходженні сечі, перешкоджає проходженню її до нижнього шару 5 і далі, через отвір 6, - у функціонально-діагностичний модуль 2. За кольором активних візуалізуючих елементів 10, або одного з них, після сечовипускання можна визначити наявність або відсутність речовин в сечі в концентраціях, що перевищують норму або відповідних нормі. Наявність відхилень від норми свідчить про наявність проблем зі здоров'ям, які призвели до відхилення параметрів. Приклад Проводили моніторинг стану двомісячної дитини Н. Для цього в функціональнодіагностичному модулі 2 пристрою були розташовані три активних візуалізуючих елементи 10: один - для визначення відхилень по параметру "Ph"; другий - для визначення відхилень по параметру "кетонові тіла"; третій - для визначення відхилень по параметру "глюкоза". Потім підгузок 1, з розміщеним на ньому функціонально-діагностичним модулем 2, закріпили на тілі дитини таким чином, щоб функціонально-діагностичний модуль 2 був в області геніталій. Після першого сечовипускання, протягом 60 секунд другий активний візуалізуючий елемент 10 змінив колір з блідо-рожевого на бузковий, що свідчило про наявність в сечі дитини Н. кетонових тіл, що в свою чергу свідчить про порушення роботи обміну речовин. В нормальному стані, кетонових тіл в сечі дитини немає бути. Батькам дитини була дана рекомендація звернутися до лікаря педіатра. Після звернення до лікаря педіатра, аналіз сечі дитини був направлений в лабораторію для перевірки. Лабораторні дослідження показали наявність кетонових тіл в сечі на рівні 1,5 mmol/L. Така кількість кетонових тіл свідчить про початок ацетонемії, що може призвести надалі до блювоти, температури. На підставі отриманих результатів, батькам була дана рекомендація щодо медикаментозного лікування початкової стадії ацетонемії, що дозволило зупинити розвиток симптомів на ранній стадії. Для перевірки працездатності пристрою, що заявляється, було проведено 25 випробувань: 12 дівчаток, 13 хлопчиків; 5 у віці від 1 до 3-х місяців, 10 у віці від 4-х до 7 міс., 10 у віці від 11 до 13 міс. Дані вказані в таблиці. В результаті було виявлено низку відхилень параметрів від норми. Наступні лабораторні перевірки підтвердили наявність відхилень від норми в тих випадках, в яких відбулася зміна кольору активних візуалізуючих елементів у функціональному діагностичному модулі. Корисна модель, що заявляється, має наступні переваги, порівняно з прототипом і аналогами: можливість проводити попередню діагностику стану організму як дитини (дітей), так і дорослого (дорослих); 4 UA 121017 U 5 10 значна зручність здійснення попередньої діагностики; поєднання декількох функцій - захист від потрапляння виділень дитини на ліжко, нижню білизну і попередня діагностика стану організму; виключення необхідності відбору і збору сечі для діагностики; раннє виявлення змін в організмі дитини; попередню діагностику стану організму можна проводити не знімаючи підгузка; виключення виникнення ускладнень внаслідок невчасності виявлення порушень в організмі дитини або дорослого; можливість проведення моніторингу в часі як дітей, так і лежачих - хворих, а також хворих, які не здатні пояснити свої проблеми. Результати випробування пристрою, що заявляється Таблиця № Стать випробування 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 15 20 25 Ч Ч Ч Ч Ч Ч Ч Ч Ч Ч Ч Ч Ч Ж Ж Ж Ж Ж Ж Ж Ж Ж Ж Ж Ж Вік (м-місяць) 1м 1,5м 4м 4,5м 4,5м 5,5м 7м 11м 11,5м 12м 11,5м 13м 12,5м 1,5м 3м 2м 4,5м 5м 6,5м 7м 6м 10м 11м 12м 11,5м Ph (світлокоричневий колір норма) норма норма норма норма світло-зелений норма норма норма норма норма норма норма норма норма світло-зелений норма норма норма світло-зелений норма норма норма норма норма норма Кетон (світлорожевий колір норма) норма світло-бузковий норма норма норма норма норма світло-бузковий норма норма світло-бузковий норма норма норма норма норма норма норма норма світло-бузковий норма норма норма норма норма Глюкоза (блакитний колір - норма) норма норма норма норма норма норма норма норма норма норма норма зелений норма норма норма норма норма норма норма норма норма норма норма зелений норма ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 1. Пристрій для попереднього діагностування стану організму, що містить підгузок і функціонально-діагностичний засіб, причому підгузок містить верхній шар, проміжний шар і нижній шар, непроникний для біологічної рідини, який відрізняється тим, що функціональнодіагностичний засіб виконано у вигляді функціонально-діагностичного модуля, закріпленого на нижньому шарі підгузка, при цьому верхній шар підгузка, прилеглий до тіла, виконаний проникним для біологічної рідини, проміжний шар виконано абсорбуючим, в нижньому шарі підгузка виконано отвір, а функціонально-діагностичний модуль містить основу, виконану з матеріалу, здатного вбирати біологічну рідину, верхній шар, виконаний з матеріалу, здатного пропускати біологічну рідину, нижній шар, виконаний з прозорого матеріалу, нездатного пропускати біологічну рідину, і розташовані між основою і нижнім шаром активні візуалізуючі елементи. 2. Пристрій за п. 1, який відрізняється тим, що функціонально-діагностичний модуль містить активні візуалізуючі елементи, здатні визначати в сечі еритроцити, гемоглобін, загальний білок, 5 UA 121017 U мікроальбумін, лейкоцити, ацетон (кетони, кетонові тіла, КЕТ, "кет"), глюкозу (цукор), рН, уробіліноген, білірубін, аскорбінову кислоту, нітрити, креатинін і питому вагу сечі. 6 UA 121017 U 7 UA 121017 U Комп’ютерна верстка О. Рябко Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, вул. М. Грушевського, 12/2, м. Київ, 01008, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 8