Фармацевтична таблетка або шар таблетки, що містить телмісартан

1. Фармацевтична таблетка або шар таблетки, що містить антагоніст ангіотензинового рецептора ІІ телмісартан в аморфній формі, лужний реагент і сорбіт, яка відрізняється тим, що сорбіт має питому площу поверхні, що дорівнює 0,75-3,5 м2/г, бажано - 1,4-3,0 м2/г і найбільш бажано - 2,0-2,5 м2/г.

2. Фармацевтична таблетка або шар таблетки за п. 1, який містить сорбіт, що має D(0,5) середній розмір частинок, що дорівнює 100-350 мкм, бажано - 120-300 мкм і найбільш бажано - 150-200 мкм.

3. Таблетка або шар таблетки за п. 1, в якому лужний реагент вибраний з групи, що включає гідроксиди лужних металів, основні амінокислоти і меглумін.

4. Таблетка або шар таблетки за п. 1, який містить 10-160 мг, бажано - 20-80 мг або 40-80 мг телмісартану.

5. Таблетка або шар таблетки за п. 1, який містить аморфний телмісартан, що має середній розмір частинок, що дорівнює <80 мкм, бажано - 20-55 мкм.

6. Таблетка або шар таблетки за п. 1, що додатково містить інші інертні наповнювачі або допоміжні речовини.

7. Таблетка або шар таблетки за п. 6, в якому інші інертні наповнювачі та допоміжні речовини вибрані з групи, що включає сполучні, носії, розпушувачі, наповнювачі, змащувальні речовини, реагенти, що регулюють сипучість, уповільнювачі кристалізації, солюбілізатори, барвники, реагенти, що регулюють рН, поверхнево-активні речовини та емульгатори.

8. Таблетка або шар таблетки за п. 1, приготований розпилювальним сушінням водного розчину, що містить телмісартан і лужний реагент, з одержанням висушеного розпилювальним сушінням грануляту, змішування зазначеного висушеного розпилювальним сушінням грануляту з сорбітом з одержанням преміксу і змішування зазначеного преміксу зі змащувальною речовиною з одержанням кінцевої суміші.

9. Таблетка або шар таблетки за п. 1, упакований у вологостійкий пакувальний матеріал, такий як блістерна упаковка з алюмінієвої фольги або поліпропіленові пробірки і флакони з поліетилену високої щільності.

10. Застосування таблетки чи шару таблетки за п. 1 для лікування гіпертензії окремо або у поєднанні з лікуванням або попередженням патологічного стану, вибраного з групи, що включає хронічну стабільну стенокардію, вазоспастичну стенокардію, удар, інфаркт міокарда, минущий ішемічний напад, застійну серцеву недостатність, серцево-судинні захворювання, діабет, резистентність до інсуліну, порушене перенесення глюкози, предіабет, цукровий діабет типу 2, діабетичну нефропатію, метаболічний синдром (синдром X), ожиріння, дисліпідемію, гіпертригліцеридемію, підвищену концентрацію С-реактивного білка в сироватці, підвищену концентрацію ліпопротеїну (а) у сироватці, підвищену концентрацію гомоцистеїну в сироватці, підвищену концентрацію ліпопротеїну низької щільності (ЛНЩ)-холестерину в сироватці, підвищену концентрацію пов'язаної з ліпопротеїном ліпази (А2) у сироватці, підвищену концентрацію ліпопротеїну високої щільності (ЛВЩ)-холестерину у сироватці, знижену концентрацію ЛВЩ (2b)-холестерину в сироватці, знижену концентрацію адипонектину в сироватці, погіршення пізнавальної здатності і слабоумство, причому таблетку вводять пацієнту, який потребує цього.

11. Застосування за п. 10, в якому патологічним станом, що піддається лікуванню або попередженню, є хронічна стабільна стенокардія, вазоспастична стенокардія, удар, інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність, діабет, дисліпідемія або слабоумство.

12. Спосіб приготування фармацевтичної таблетки або шару таблетки за п. 1,

що включає

розпилювальне сушіння водного розчину, що містить телмісартан і лужний реагент, з одержанням висушеного розпилювальним сушінням грануляту,

змішування зазначеного висушеного розпилювальним сушінням грануляту з сорбітом, що має питому площу поверхні, що дорівнює 0,75-3,5 м2/г, з одержанням преміксу;

змішування зазначеного преміксу зі змащувальною речовиною з одержанням кінцевої суміші; і

пресування вказаної кінцевої суміші у таблетку або шар таблетки.