Пристрій для ендоваскулярного протезування аневризм аорти з точною установкою дистальної частини ендопротеза

Реферат: UA 88588 U UA 88588 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Корисна модель належить до медицини, а саме до судинної хірургії, і стосується, безпосередньо, удосконалення пристрою для ендоваскулярного протезування аневризм аорти. Аневризми аорти є одним із найбільш складних видів серцево-судинної патології, несвоєчасне виявлення і лікування якої призводить до тяжких наслідків у пацієнтів. Ендоваскулярна терапія аневризм аорти, що створена в кінці минулого століття, на відзнаку від класичної хірургії, заснованої на відкритому доступі до ушкодженого сегмента, резекції і заміні цього сегмента штучною судиною - протезом, здійснюється шляхом перекриття аневризматичного ураження і виключення його із кровотоку судинним ендопротезом, який доставляється до цього сегмента через поверхнево розташовану судину, наприклад стегнову артерію за допомогою спеціального пристрою. Основою останнього є гнучка транспортна трубка визначеної довжини, в порожнині якої закладається ендопротез в стиснутому стані, штовхач ендопротеза і балонний катетер (а. с. СРСР № 1318235, А61М29/00, 1987). Після вводу і доставки транспортної трубки до ушкодженого сегмента аорти виконують поетапне розміщення різних частин ендопротеза шляхом поступового виводу цієї трубки із судинного русла і визволення ендопротеза, який при цьому розширюється в радіальному напрямку, притискається до внутрішньої стінки аорти на проксимальній і дистальній ділянках аневризми і перекриває останню, виключаючи її, таким чином, із кровотоку. Для попередження травмування судинного русла транспортною трубкою при проходженні пристрою через нього пристрій оснащується гнучким конічним обтічником, який рознімно встановлюється на проксимальному кінці транспортної трубки (пат. UA № 33657, А61М29/00, 2001). Як правило, виконання різних етапів імплантації ендопротеза - доставка його до розрахункового сегмента аорти, визволення із транспортної трубки і точної усадки його на інтактних ділянках аорти, ураженої аневризмою, здійснюється за допомогою пристрою, оснащеного елементами керування окремими його частинами. Найбільш близьким по суті і результату, що досягається, до технічного рішення, що пропонується, є пристрій для ендоваскулярного протезування аневризм аорти, що містить трубку для провідника, на дистальному кінці якої закріплена рукоятки керування, а на проксимальному його кінці - гнучкий обтічник з центральним отвором для проходження через нього провідника, коаксіально розташовані відносно цієї трубки з можливістю переміщення між собою транспортну трубку з розміщеним в ній самофіксівним ендопротезом і трубчастий штовхач з рукояткою керування, затискачем і ущільнювальними кільцями (пат. US № 6024763, F2/06, А61М29/00, 2001). Перед доставкою і імплантацією самофіксівного ендопротеза на розрахунковому сегменті аорти ендопротез монтують в транспортну трубку, яку по досягненні зазначеного сегмента стягують вниз. При цьому звільнюється спочатку проксимальна частина ендопротеза, а потім його дистальна частина. Ендопротез за рахунок пружних властивостей розширюється в радіальному напрямку і притискується до інтактних шийок аневризми - проксимальної і дистальної і виключає аневризму із кровотоку. Необхідною умовою для забезпечення надійного розташування ендопротеза в аорті є наявність в останній досить великих (20 мм і більше) за довжиною проксимальної і дистальної шийок аневризми, на які мусить опиратися ендопротез. Проте, у деяких пацієнтів з аневризмами аорти довжина дистальної шийки менша за зазначену величину і тому точність усадки ендопротеза на дистальну шийку аневризми дуже сильно позначається на надійності лікування. При монтажі ендопротеза в транспортну трубку можливе як зминання його вздовж повздовжньої осі (тобто скорочення реальної довжини), так і деяке збільшення довжини за рахунок стиснення стентів ендопротеза. Ця невизначеність зростає при застосуванні ендопротезів підвищеної довжини (150-200 мм) і збільшує ризик неточного розташування дистальної частини ендопротеза при першочерговому звільненні його проксимальної частини. Це особливо важливо, якщо дистальна шийка аневризми має невелику довжину і можуть створюватися умови для затікання крові в аневризму - остання в таких випадках не виключається повністю із кровотоку, і таким чином знижується надійність лікування аневризм аорти. В основу даної корисної моделі поставлена задача створення пристрою для ендоваскулярного протезування аневризм аорти, який створює умови для точного монтажу ендопротеза в аорті, починаючи з його дистальної частини, що підвищує точність усадки ендопротеза в розрахунковому сегменті аорти, а отже і надійність лікування такого захворювання. 1 UA 88588 U 5 10 15 Поставлена задача вирішується тим, що пристрій для ендоваскулярного протезування аневризм аорти, що містить транспортну трубку, жорстко сполучену з гнучким обтічником з центральним отвором, який разом з сталевою трубкою і рукояткою-канюлею утворюють канал для проходження провідника (0,89 мм), коаксіально розташовану відносно цієї трубки упорну трубку з втулкою-обтічником на одному кінці і рукояткою з малим затискачем на іншому, коаксіально розташованому відносно упорної трубки керуючу систему зі своєю рукояткою з великим затискачем, пластиковою трубкою-тримачем, на проксимальному кінці якої жорстко закріплений наконечник з петлею для з'єднання останнього з дистальною частиною ендопротеза за допомогою керуючої тяги, сполученої з рукояткою керуючої системи через внутрішню порожнину тримача. Коаксіально розташовані частини пристрою мають можливість переміщуватися одна повз іншу і фіксуватися в необхідному положенні: малим затискачем трубки каналу провідника відносно упорної трубки, великим затискачем упорна трубка відносно керуючої системи. Загальна довжина транспортної трубки вибирається за наступним співвідношенням: L  1   2   3   4 , де L - загальна довжина транспортної трубки; 1 - довжина наконечника тримача (2030 мм); 20 25 30 35 40 45 50 55  2 - довжина ендопротеза;  3 - довжина втулки-обтічника;  4 - довжина проксимальної частини транспортної трубки, закріпленої на обтічнику. Ендопротез в стиснутому стані коаксіально розміщується на упорній трубці в порожнині транспортної трубки. Проксимальний кінець ендопротеза опирається на втулку-обтічник упорної трубки, а дистальний кінець з'єднується з наконечником тримача за допомогою петлі, яка просовується через оболонку ендопротеза і в неї вставляється проксимальний кінець керуючої тяги, забезпечуючи, таким чином, надійне і швидке рознімне сполучення. Така фіксація ендопротеза дає можливість утримувати його в процесі встановлення його в аорту шляхом зміщення транспортної трубки в проксимальному напрямку за допомогою рукоятки-канюлі відносно керуючої системи з упорною трубкою, які зафіксовані між собою великим затискачем. При цьому розкриття ендопротеза починається з його дистальної частини, яку необхідно встановити точно в розрахунковому місці аорти, а далі розкрити весь ендопротез, перемістивши дистальну частину транспортної трубки до зіставлення з втулкою-обтічником упорної трубки і зафіксувавши це положення малим затискачем. Роз'єднання дистальної частини ендопротеза від пристрою (наконечника тримача) досягається переміщенням керуючої тяги на рукоятці керування в дистальному напрямку знімається фіксація з петлі наконечника і остання роз'єднується з дистальною частиною ендопротеза. Після цього готують пристрій для виводу із аорти, а саме: розфіксовують керуючу систему відносно упорної трубки великим затискачем, обережно пересовують останню в дистальному напрямку до упору втулки-обтічника в наконечник тримача, слідкуючи за нерухомістю ендопротеза при переміщенні транспортної трубки в його порожнині і знов фіксують це положення великим затискачем, далі розфіксують упорну трубку відносно трубки каналу для провідника малим затискачем, переміщують рукоятку-канюлю в дистальному напрямку на 2030 мм до наповзання транспортної трубки на наконечник тримача і фіксують це положення малим затискачем. Отримана зборка пристрою являє собою суцільну плавну обтікаючу форму одного діаметра, яку і виводять із судинної системи пацієнта. Аналогічних технічних рішень зі схожими ознаками при проведенні патентно-інформаційного пошуку не виявлено. Це свідчить про те, що технічне рішення, що пропонується, є новим та клінічно і промислово придатним. Корисна модель пояснюється кресленнями: на фіг. 1 зображений пристрій для ендоваскулярного протезування аневризм аорти у зібраному вигляді; на фіг. 2 - самофіксівний судинний ендопротез в розкритому положенні; на фіг. 3 - канал для провідника в зборі з транспортною трубкою; на фіг. 4 - упорна трубка в зборі з рукояткою керування малим затискачем і втулкою-обтічником; на фіг. 5 - керуюча система в зборі з рукояткою керування великим затискачем, наконечником з петлею і керуючою тягою; на фіг. 6 - етап введення пристрою в аорту; на фіг. 7 - етап імплантації в аорті дистальної частини ендопротеза; на фіг. 8 - етап імплантації в аорті всього ендопротеза; на фіг. 9 - завершальний етап імплантації ендопротеза в аорті; на фіг. 10 - первинний етап при підготовці пристрою до виводу із аорти; на 2 UA 88588 U 5 10 15 фіг. 11 - завершальний етап при підготовці пристрою до виводу із аорти; на фіг. 12 - етап виводу пристрою із аорти. Пристрій для ендоваскулярного протезування аневризм аорти містить коаксіально розташовані: - канал 1 для провідника (0,89 мм), утворений рукояткою-канюлею 2, сталевою трубкою 3, гнучким обтічником 4, на дистальному кінці якого жорстко закріплена транспортна трубка 5 для розміщення в ній самофіксівного ендопротеза 6; - упорну трубку 7, на одному кінці якої закріплена мала рукоятка керування 8 (включає малий затискач 9), а на іншому напрямку - втулка-обтічник 10; - керуючу систему 11 з своєю рукояткою 12 (включає великий затискач 13), сполученою з пластиковою трубкою-тримачем 14, на проксимальному кінці якого жорстко закріплений наконечник 15 з петлею 16 для з'єднання останнього з дистальною частиною ендопротеза за допомогою керуючої тяги 17, сполученою з рукояткою керуючої системи 12 через внутрішню порожнину тримача 14. Загальна довжина транспортної трубки вибирається за наступним співвідношенням: L  1   2   3   4 , де L - загальна довжина транспортної трубки; 1 - довжина наконечника тримача (2030 мм); 20 25 30 35 40 45 50 55  2 - довжина ендопротеза;  3 - довжина втулки-обтічника;  4 - довжина проксимальної частини транспортної трубки, закріпленої на обтічнику. Самофіксівний ендопротез 6 має трубчасту ткану оболонку 18 і закріплений до неї еластичний каркас із декількох зигзагоподібних фіксуючих елементів (стентів) 19, що мають можливість стискатись або розширюватись в радіальному напрямку. Для монтажу ендопротеза в транспортну трубку 5 пристрою заздалегідь встановлюють систему керування 11 відносно упорної трубки таким чином, щоб відстань від наконечника 15 до втулки-обтічника 10 була на декілька міліметрів більшою, ніж загальна довжина ендопротеза, і фіксують це положення великим затискачем 13; розфіксовують малий затискач і переміщують рукояткою-канюлею 2 транспортну трубку до виходу із її дистального кінця втулки-обтічника 10. В цьому положенні коаксіально встановлюють ендопротез в розкритому стані між наконечником 15 і втулкою-обтічником 10, стискують його до внутрішнього діаметра транспортної трубки і насовують на нього транспортну трубку, залишаючи вільною дистальну частину, яку з'єднують з наконечником 15 тримача 14 за допомогою петлі 16, просунутої через оболонку 18 ендопротеза, в вільний кінець якої вставляють проксимальний кінець керуючої тяги, після чого продовжують насовувати транспортну трубку на дистальну частину ендопротеза і далі на наконечник 15 тримача 14 на 2030 мм і фіксують це положення малим затискачем 9. Ендопротезування аневризми 20 аорти 21 виконують змонтованим, як зазначено вище, і стерилізованим пристроєм під ангеографічним контролем наступним чином. Після виконання артеріотомії однієї із стегнових артерій і введенні провідника 22 за відомими методиками вздовж останнього просовують пристрій до розрахункового сегмента аорти 21. При цьому дистальна частина ендопротеза в транспортній трубці розташовується напроти дистальної шийки 23 аневризми 20. Утримуючи рукоятку 12 керуючої системи 11 в цьому положенні, розфіксовують малим затискачем 9 упорну трубку 7 відносно каналу 1 для провідника і переміщують останній за допомогою рукоятки-канюлі 2 далі по провіднику 22 в аорту, пересовуючи таким чином і транспортну трубку, яка звільняє спочатку дистальну частину ендопротеза (при необхідності можлива корекція положення цієї частини ендопротеза шляхом обережного переміщення всього пристрою), а потім і останню частину ендопротеза. При звільненні ендопротез за допомогою пружних властивостей фіксуючих елементів 19 розширюється в радіальному напрямку і притискується до шийок 23 і 24 аорти 21, виключаючи аневризму 20 із кровообігу. Просування транспортної трубки продовжують до суміщення її дистальної частини з втулкою-обтічником 10 і фіксується це положення малим затискачем 9, підготовляючи, таким чином систему транспортна трубка - упорна трубка для виведення її із порожнини ендопротеза. Далі роз'єднують дистальну частину ендопротеза від наконечника 15 шляхом витягування керуючої тяги 17 із рукоятки керування 12 до роз'єднання з петлею 16. Продовжуючи утримувати рукоятку керування 12, розфіксовують великим затискачем 13 керуючу систему 11 відносно упорної трубки 7 і обережно пересовують останню в дистальному напрямку до упору втулки-обтічника 10 в наконечник 15 тримача 14, слідкуючи за нерухомістю 3 UA 88588 U 5 10 15 20 ендопротеза 6 при переміщенні транспортної трубки в його порожнині і знов фіксують це положення великим затискачем 13. Потім розфіксовують упорну трубку 7 відносно трубки канала 1 для провідника за допомогою малого затискача 9 і переміщують рукоятку-канюлю 2 в дистальному напрямку на 2030 мм до наповзання дистальної частини транспортної трубки 5 на наконечник 15 тримача 14 і знов фіксують це положення малим затискачем 9. В цьому стані елементи пристрою з'єднані між собою нерухомо, мають плавну обтікаючу форму одного діаметра, яку і виводять із судинної системи пацієнта. Виконання подальших етапів - розпрямлення і усадка ендопротеза балонним катетером, ангіографічний контроль герметичності з'єднання ендопротеза з аортою та інші здійснюються за відомими методиками. Таким чином, обладнання пристрою упорною трубкою 7, на одному із кінців якої закріплена рукоятка керування 8 з малим затискачем 9, а на іншому - напрямна втулка-обтічник 10, коаксіальне розташування зазначеної упорної трубки між каналом 1 для провідника з транспортною трубкою, з'єднаною з обтічником, і керуючою системою 11 з можливістю відносно переміщення між ними і фіксації в необхідному положенні, а також наявність на проксимальному кінці керуючої системи наконечника 15 з петлею 16 і керуючою тягою 17 для з'єднання з дистальною частиною ендопротеза з можливістю його надійного роз'єднання забезпечує можливість утримання ендопротеза в процесі монтажу його в аорту при переміщенні транспортної трубки в проксимальному напрямку і первинному розкритті дистальної його частини, корекції положення ендопротеза відносно шийок аневризми, що забезпечує надійне і точне розташування його в аорті, особливо при короткій дистальній шийці аневризми. Дослідження даного пристрою на фізичній моделі in vitro показують, що точність розміщення ендопротеза складає у межах 1,0 мм, що є нормативним показником для якісного ендопротезування. 25 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 30 35 40 45 Пристрій для ендоваскулярного протезування аневризм аорти, що містить канал для провідника, утворений гнучким обтічником, сталевою трубкою і рукояткою керування, коаксіально розташованими відносно нього з можливістю переміщення між собою трубчастим штовхачем з рукояткою керування, яка включає затискач, транспортною трубкою, в порожнині якої розміщується ендопротез в стиснутому стані, який відрізняється тим, що він оснащений додатково упорною трубкою, на одному кінці якої закріплена мала рукоятка керування з малим затискачем, а на іншому напрямна втулка-обтічник, зазначена упорна трубка розташована коаксіально між каналом для провідника і керуючою системою з можливістю відносного переміщення між ними і фіксації в необхідному положенні, при цьому транспортна трубка жорстко закріплена на дистальному кінці обтічника каналу для провідника, а керуюча система має на проксимальному кінці наконечник з петлею і керуючу тягу, виведену на рукоятку керуючої системи для з'єднання з можливістю роз'єднання з дистальною частиною ендопротеза шляхом просування петлі через оболонку дистальної частини ендопротеза, в вільний кінець якої вставляють проксимальний кінець керуючої тяги, при цьому загальна довжина транспортної трубки вибрана за наступним співвідношенням: L  1   2   3   4 , де L - загальна довжина транспортної трубки; 1 - довжина наконечника тримача (2030 мм);  2 - довжина ендопротеза;  3 - довжина втулки-обтічника;  4 - довжина проксимальної частини транспортної трубки, закріпленої на обтічнику. 4 UA 88588 U 5 UA 88588 U 6 UA 88588 U 7 UA 88588 U 8 UA 88588 U 9 UA 88588 U 10 UA 88588 U 11 UA 88588 U 12 UA 88588 U Комп’ютерна верстка Д. Шеверун Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 13