Спосіб виготовлення розчинника мікобактеріальних алергенів

Корисна модель відноситься до ветеринарної медицини та може бути використана для виготовлення розчинника мікобактеріальних алергенів, які застосовуються при діагностиці туберкульозу сільськогосподарських тварин. Існує спосіб отримання протитуберкульозного засобу, в якому використовують гліцерин як розчинник [Ав. свід. по заявці №2498552, кл.А61К9/08, 1977]. Цей засіб не є ефективним при виготовленні розчинника мікобактеріальних алергенів. Існує спосіб отримання алергену [SU, №1607131,кл. А61К35/78]. В цьому рішенні як розчинник використовують склад - хлористий натрій, фенол та Твін-80. Це рішення може бути прототипом. Його недоліком є використання Твіну-80 як дорого кошторисного компонента. Для виготовлення мікобактеріальних алергенів та для підвищення активності цільових продуктів використовуються розчинники, до складу яких входять хлористий натрій, фенол та ще додатково гліцерин. В основу корисної моделі поставлено задачу розробити спосіб виготовлення розчинника мікобактеріальних алергенів, що включає концентрацію водневих іонів, розчинення активно діючих компонентів хлористого натрію, фенолу дистильованою водою шляхом концентрації водневих іонів7,0+0,5%, розчинення хлористого натрію з масовою часткою 0,85+0,05%, фенолу з масовою часткою 0,3+0,1%, та додаткової стабілізації гліцерином масовою часткою 10,0+1,0%, щоб забезпечити ефективність способу виготовлення розчинника. Порівняльний аналіз способу, що заявляється, та прототипу показує, що цей спосіб відрізняється від існуючого рішення конкретною спрямованістю щодо виготовлення розчинника мікобактеріальних алергенів. Спосіб виконується таким чином: Розчинник виготовляють шляхом виготовлення 0,85±0,9% розчину хлориду натрію на стерильній дистильованій воді з подальшим додаванням 1,0±1,5см3 гліцерину та 0,3±0,5г фенолу. Після змішування та фільтрування розчинник фасують у флакони ємністю 20см3. Приклад 1. До 25% розчиннику додавали дистильованої води, потім додавали 5-10 крапель розчину хромовокислого калію з масовою часткою 10% як індикатора і титрували розчином азотнокислого срібла з масовою часткою 10% до оранжево-червоного забарвлення. Розчин азотнокислого срібла з масовою часткою 10% відповідає 0,005845 г хлористого натрію. Обробку результатів проводили наступним чином. Масову частку хлористого натрію (Х2) у відсотках обчислювали за формулою: V K ´ 0.005845 X2 = 4 2 100, 10 де V4 - об’єм розчину азотнокислого срібла 0,1моль/дм3, що витрачений на титрування, см; К2 - поправочний коефіцієнт до титру 0,1мол /дм3 розчину азотнокислого срібла; 0,005845 - об'єм хлористого натрію, що відповідає 1 см3 розчину азотнокислого срібла 0,1 моль/дм3; 10 - об'єм розчиннику. Приклад 2. Для виготовлення 0,1% розчину бромистого калію у дистильованій воді розчиняли 2,7837г чистого бромнуватокислого калію, що висушений при температурі 110°С у шафі сушильній до постійної маси 10% бромистого калію. Розчинник вносили у колбу з притертою пробкою, додавали розчин соляної кислоти з масовою часткою 10% і розчин бромистого калію з масовою часткою 25%. Відразу ж починали утворюватись кристали трибромфенолу. Реакція окислення фенолу в трибромфенол продовжувалась при кімнатній температурі 15 хвилин. Після закінчення цього часу в колбу додавали розчин йодистого калію з масовою часткою 20%. Йод, що виділився, відтитровували 0,05% розчином тіогіпосульфіту натрію. 0,05% розчин тіогіпосульфіту натрію 0,001568г фенолу. Обробку результатів проводили наступним чином. Масову частку фенолу (Х3) у відсотках обчислювали за формулою: ( 25K 3 - V5K 4 ) ´ 0. 001568 100, X3 = 2 де 25 - об'єм розчину бромистого калію; К3 - коефіцієнт поправки розчину бромистого калію; V5 - об'єм розчину тіогіпосульфіту натрію, що витрачений на титрування; К4 - коефіцієнт поправки розчину тіогіпосульфіту; Приклад 3. За допомогою ареометру визначали щільність розчиннику та щільність фізіологічного розчину хлористого натрію з масовою часткою 0,85%. Відрахування показників шкали ареометру проводили за нижнім меніском рідини в циліндрі. Обробку результатів проводили наступним чином. Для визначення масової частки гліцерину - від величини щільності розчиннику віднімали величину щільності фізіологічного розчину хлористого натрію. За отриманими результатами щільності розчину гліцерину за допомогою таблиці визначали масову частку гліцерину. Приклад 4. Для контролю якості розчинника підприємство-виготовлювач проводило приймально-здавальні випробування. При приймально-здавальних випробуваннях перевіряли органолептичні, фізико-хімічні й біологічні показники, якість маркування та пакування кожної серії. Для контролю якості розчинника проводили вибірку з різних місць серії в кількості, що визначена в формулі: n=0,4ÖN де n - необхідна для контролю кількість упаковок (об’єм вибірки) N - об'єм вибірки розчинника з серії. Для проведення контролю із вибірки відбирали флакони, в яких містилось не менше 50% розчиннику. Половину об’єму використовували для випробування, а решту флаконів направляли в архів контролера для зберігання протягом 48 місяців Приклад 5. Визначення реактогенності (нешкідливості) проводили по кожній серії препарату на морських свинках. Прилади, реактиви, матеріали. - шприци з бігунком ємністю 1,2см3 за [ГОСТ 22967]; - голки ін'єкційні №0415 за [ГОСТ 25377]; - спирт етиловий ректифікований, 70%-вий розчин за [ГОСТ 18300]; - тампони ватні за [ГОСТ 5556]; - розчинник випробуваної серії; -3 морських свинки масою 250-300г. Випробування проводили наступним чином. Трьом морським свинкам масою 200-250г підшкірне в ділянці спини вводили 0,2% розчиннику випробовуваної серії. Розчинник вважали нешкідливим, якщо тварини залишаються живими протягом 5 діб. На місці введення розчиннику реакції запалення не було. Спосіб є ефективним при виготовленні засобу, що розчинює сухі мікобактеріальні алергени. Таблиця Спосіб виготовлення розчинника мікобактеріальних алергенів Щільність розчину гліцерину, г/см3 Масова частка гліцерину, % 1,0173 8,0 1,0197 9,0 1,0221 10,0 1,0246 11,0 1,0271 12,0