Спосіб проведення експертизи клінічного випробування лікарського засобу

Спосіб проведення експертизи клінічного випробування лікарського засобу, що базується на проведенні дослідження лікарського засобу та дослідженні системи медичних показників, включаючи проведення клінічного дослідження лікарського засобу, оцінювання ступеня досконалості проведення випробування лікарського засобу, за кожним показником, присвоєння рівня кожному визначеному показнику і проведення підрахунку загальної кількості балів, визначенні різниці між оптимальними і фактичними значеннями показників, який відрізняється тим, що проводять комплексне випробування та комплексну оцінку лікарського за U 2 (19) 1 3 Як і у попередніх способах, незважаючи на більш детальну оцінку недоліком даного способу є те, що в нім експертиза проводиться за обмеженими показниками у зв'язку з цим знижується точність і достовірність оцінки лікарських засобів. В основу розробки покладено завдання створення способу проведення етичної експертизи клінічного випробування лікарського засобу, в якому шляхом проведення та застосування нового переліку показників оцінки дослідження, виду кількісного оцінювання досягається скорочення часу та підвищення ефективності експертизи матеріалів клінічних випробувань, отриманих з застосуванням цього способу. Для вирішення цього завдання спосіб проведення експертизи клінічного випробування лікарського засобу, що базується на проведенні дослідження лікарського засобу та дослідженні системи медичних показників, включаючи проведення клінічного дослідження лікарського засобу, оцінювання ступеня досконалості проведення випробування лікарського засобу, за кожним показником, присвоєння рівня кожному визначеному показнику і проведення підрахунку загальної кількості балів, визначенні різниці між оптимальними і фактичними значеннями показників. Новим у способі є те, що проводять комплексне випробування та комплексну оцінку лікарського засобу, при цьому здійснюють додаткове дослідження за показниками: інструментальнодіагностичного та лабораторного обстеження пацієнтів та добровольців, дослідження терміну тривалості участі у випробуванні, дослідження спостереження за пацієнтами та добровольцями в стаціонарних та/або амбулаторних умовах, дослідження відповідності спеціалізації дослідника та профілю відділення, де проводиться дослідження профілю клінічного випробування, дослідження застосування плацебо в дослідженнях, далі про 47875 4 водять присвоєння рівня кожному зазначеному показнику за десятибальною шкалою а, після проведення підрахунку загальної кількості балів та при отриманій кількості балів 50 та більше вважають клінічне випробування лікарського засобу прийнятним, у межах 49-40 балів - вважають наявність зазначених властивостей у досліджуваного лікарського засобу високо вірогідним, а матеріали досліджуваного лікарського засобу такими, що потребують доопрацювання, а менше 40 - проведення дослідження неприйнятним. Внаслідок застосування нових ознак способу разом з відомими з'являється можливість отримати додаткову інформацію, що стосується показників випробування лікарського засобу, та отримати кількісну інформацію щодо випробування лікарського засобу, що також додатково дозволить підвищити імовірність виявлення досліджень ризик яких для пацієнтів перевищує очікувану користь і тим самим підвищити етичність проведення досліджень, морально-правові засади проведення експертизи та якість дотримання прав та безпеки пацієнтів (добровольців) в клінічних дослідженнях. Спосіб ілюструється прикладами його застосування: В зазначених прикладах досліджувані засоби досліджували по показниках: клінічне дослідження лікарського засобу, інструментально-діагностичне та лабораторне обстеження, дослідження терміну тривалості участі у випробуванні,, дослідження якості спостереження, дослідження відповідності спеціалізації профілю, дослідження застосування плацебо, оцінювали ступень досконалість проведення випробування лікарського засобу, за кожним показником, здійснювали зазначене в таблиці присвоєння рівня кожному визначеному показнику і проводили підрахунок загальної кількості балів, результати оцінки проведених досліджень наведені в Таблиці 1. Таблиця 1 Рівень показника в проведених дослідженнях Висновки ІнструменКлінічне ДослідженДосліджентальноДосліджендослідження терміну Досліджен-ня ня відповідСума Можливість поПриклади діагностичне ня застосуня лікарсьтривалості якості спосте- ності спеціпоказни- чатку досліта лаборавання плакого засоучасті у виреження алізації ків дження торне обцебо бу пробуванні профілю стеження Засіб А 8 7 10 9 8 8 50 прийнятне Потребує доЗасіб Б 7 8 5 8 6 7 41 опрацювання Засіб С 9 7 8 9 8 9 50 прийнятне Засіб Д 2 2 2 2 2 2 12 Неприйнятне Потребує доЗасіб Е 8 8 6 8 8 9 47 опрацювання Як показують результати застосування способу в прикладах, внаслідок застосування нових ознак способу з'являється можливість отримати додаткову інформацію про клінічне дослідження лікарського засобу. Впровадження зазначеного способу експертизи дозволило поліпшити якість та рівень проведення експертизи лікарських засобів, забезпечую чи всебічну оцінку матеріалів проведених досліджень. Застосовані у способі границі критеріїв вирішують важливе питання зниження порушень етичних та морально-правових принципів, а забезпечить захист та безпеку для всіх суб'єктів дослідження завдяки науковій та етичній обґрунтованості дослідження. Спосіб дозволить попередити початок досліджень, що суперечать 5 47875 етичним принципам, що підвищить захист пацієнтів (добровольців) і тим самим підвищить якість проведення цих досліджень і отримання ефектив Комп’ютерна верстка М. Ломалова 6 них і безпечних лікарських засобів на принципах доказової медицини. Підписне Тираж 26 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601