Лікарський засіб на хітозановій основі з бактерицидною та ранозагоювальною дією, застосування та спосіб лікування

1. Лікарський засіб у формі гелю, що містить як активний агент гентаміцин сульфат та воду очищену, який відрізняється тим, що як загусник та бактерицидну речовину містить колоїдний розчин солі хітозану, вибраної з хітозан-лактату, хі тозан-ацетату і хітозан-карбонату, що утворюється при взаємодії молочної, оцтової або карбонатної кислоти відповідно з хітозаном, як допоміжні речовини засіб додатково містить стабілізатор, вибраний з ніпагіну, формальдегіду і ніпазолу, а також пропіленгліколь та гліцерин, при такому співвідношенні компонентів (мас. %): гентаміцин сульфат 0,1 колоїдний розчин солі хітозану,утворений взаємодією: відповідної кислоти з 0,1-1,4 хітозаном 0,5-6 стабілізатор, що являє собою ніпагін або формальдегідабо є ніпазолом 0,10,03 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. 2. Засіб за п. 1, який відрізняється тим, що містить колоїдний розчин хітозан-лактату і як стабілізатор містить ніпагін, при такому співвідношенні компонентів (мас. %): гентаміцин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозанлактату,утворений взаємодією: молочної кислоти з 0,1-1,4 хітозаном 0,5-6 ніпагін 0,1 2 (19) 1 3 84369 4 6. Засіб за п. 1, який відрізняється тим, що містить колоїдний розчин хітозан-ацетату і як стабілізатор містить ніпагін, при такому співвідношенні компонентів (мас. %): гентаміцин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозанацетату,утворений взаємодією: оцтової кислоти з 0,1-1,4 хітозаном 0,5-6 ніпагін 0,1 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. 7. Засіб за п. 6, який відрізняється тим, що містить компоненти при такому співвідношенні (мас. %): гентаміцин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозанацетату,утворений взаємодією: оцтової кислоти з 1,4 хітозаном 3,6 ніпагін 0,1 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. 8. Засіб за п. 1, який відрізняється тим, що містить колоїдний розчин хітозан-карбонату і як стабілізатор містить ніпагін, при такому співвідношенні компонентів (мас. %): гентаміцин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозан-карбонату, утворений взаємодією: карбонатної кислоти з 1,4 хітозаном 3,6 ніпагін 0,1 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. 9. Застосування засобу за будь-яким з пп. 1-8 як засобу із протибактеріальною та ранозагоювальною діями. 10. Застосування засобу за п.9, яке відрізняється тим, що засіб є корисним при лікуванні або профілактиці хвороб шкіри, опіків, пролежнів або язв. 11. Застосування засобу за будь-яким з пп. 1-8 як просочувального складу у виробництві перев'язувального матеріалу або тканин чи волокон та одержуваних з них виробів, призначених для носіння на тілі. 12. Застосування засобу за п.11, яке відрізняється тим, що просочені складом за будь-яким з пп. 18 вироби, призначені для контактування із раневою поверхнею. 13. Застосування засобу за п.11, яке відрізняється тим, що просочені складом за будь-яким з пп. 1-8 вироби застосовують при лікуванні або профілактиці хвороб шкіри, опіків, пролежнів або язв. Медицина та хіміко-фармацевтична промисловість. Лікарський засіб бактерицидної та ранозагоювальної дії. Відомий засіб для лікування ран, язв, опіків "Мазь Левомеколь". Цю мазь призначають для лікування раневого процесу різної етнології. Мазь містить левоміцетин - 0,75%, метилураціл - 4%, поліетиленоксид 1500, поліетиленоксид 400. «Мазь Левомеколь» є найбільш застосовуваним засобів місцевого лікування ран. Найбільш близьким до лікувального засобу, що заявляється, є "Пдрогель гентамінина 0,1%", який містить 0,1% гідрогеля гентаміцинового сульфата, а також допоміжні речовини: повідон 7,5%, агара - 1,0%, поліетиленгліколь (поліетиленоксид) низькомолекулярний 400 - 1,5%, води очищеної - решта. "Гідрогель гентамінина 0,1%" призначений для місцевого застосування при лікуванні ран, язв, опіків, пролежнів. В основу винаходу поставлене завдання створити лікарський засіб, який би мав властивість біодеградувати, посилював регенеративні процеси при загоєнні ран при додатковому використанні таких властивостей природного матеріалу хітозану як плівкоутворення, біосумісність з тканинами людини, низька токсичність. Хітозан - це поліаміносахарид природного походження, що складається із залишків 2-аміно-2дезокси-b-D-глюкози. Внаслідок взаємодії з кислотами він утворює солі, зокрема, з молочною кисло тою він утворює сіль - хітозан-лактат, яка має таку структур у: Періодичність ланок - послідовно одна за другою. Молекулярна маса від 50000 до 100000 D. Геометрія і стереометрія відома з першої половини XIX століття. Стр уктура встановлена на початку XX століття і описана в багатьох наукових монографіях та підручниках з органічної хімії [Шорыгин П.П. Химия углеводов. M, ОНТИ, 1938, 325с]. Полімер подібний за структурою до целюлози і відрізняється від неї тим, що у др угому положенні замість гідроксильної групи містить аміногрупу. Поставлена задача вирішується тим, що лікарський засіб на хітозановій основі з бактерицидною та ранозагоювальною дією містить активну речовину гентаміцину сульфат, колоїдний розчин солі хітозану, вибраної з хітозан-лактату, хітозанацетату і хі тозан-карбонату, що утворюється при взаємодії молочної, оцтової або карбонатної кислоти відповідно з хітозаном, який має бактерицидну дію і одночасно є загусником і плівкоутворювачем, стабілізатор, вибраний з ніпагіну, 5 84369 формальдегіду і ніпазолу, а також пропіленгліколь та гліцерин, при такому співвідношенні компонентів (мас. %): гентамщин сульфат 0,1 колоїдний розчин солі хітозану, утворений взаємодією Відповідної кислоти с 0,1-1,4 хітозаном 0,5-6 стабілізатор, що являє собою ніпагін або формальдегід 0,1 або є ніпазолом 0,03 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. В окремому варіанті втілення кислота є молочною кислотою, і лікарський засіб на хітозановій основі містить компоненти при такому співвідношенні (мас. %): гентаміцин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозан-лактату, утворений взаємодією: молочної кислоти з 0,1-1,4 хітозаном 0,5-6 ніпагін 0,1 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. В іншому варіанті втілення лікарський засіб на основі хітозат-лактату містить компоненти при такому співвідношенні (мас. %): гентаміцин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозан-лактату, утворений взаємодією: молочної кислоти з 1,4 хітозаном 3,6 ніпагін од пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. В іншому варіанті втілення лікарський засіб на основі хітозат-лактату містить компоненти при такому співвідношенні (мас. %): гентаміцин сульфат од колоїдний розчин хітозан-лактату, утворений взаємодією: молочної кислоти з 1,4 хітозаном 3,6 формальдегід 0,1 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. Ще в одному варіанті втілення лікарський засіб на основі хітозат-лактату містить компоненти при такому співвідношенні (мас. %): гентаміцин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозан-лактату, утворений взаємодією: молочної кислоти з 1,4 хітозаном 3,6 ніпазол 0,03 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. 6 В одному варіанті втілення лікарський засіб на основі хітозат-ацетату містить компоненти при такому співвідношенні (мас. %): гентамщин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозан-ацетату, утворений взаємодією: оцтової кислоти з 0,1-1,4 хітозаном 0,5-6 ніпагін 0,1 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. В іншому варіанті втілення лікарський засіб на основі хітозат-ацетату містить компоненти при такому співвідношенні (мас. %): гентамщин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозан-ацетату, утворений взаємодією: оцтової кислоти з 1,4 хітозаном 3,6 ніпагін од пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. В одному варіанті втілення лікарський засіб на основі хітозат-карбонату містить компоненти при такому співвідношенні (мас. %): гентамщин сульфат 0,1 колоїдний розчин хітозанкарбонату, утворений взаємодією: карбонатної кислоти з 1,4 хітозаном 3,6 ніпагін 0,1 пропіленгліколь 5,0 гліцерин 8,0 вода очищена решта. Винахід також стосується застосування засобу із описаними вище співвідношеннями компонентів як засобу із протибактеріальною та ранозагоювальною діями. Зазначений засіб є корисним при лікуванні або профілактиці хвороб шкіри, опіків, пролежнів або язв. Окрім того, винахід стосується застосування засобу із описаними вище співвідношеннями компонентів як просочувального складу у виробництві перев'язувального матеріалу або тканин чи волокон та одержуваних з них виробів, призначених для носіння на тілі, в тому числі одягу. Вироби, просочені будь-яким описаним вище складом, можуть бути виконані придатними для контактування із раневою поверхнею. Також винахід стосується застосування виробів, просочених за будь-яким описаним вище складом, для лікування або профілактики хвороб шкіри, опіків, пролежнів або язв. Технічний результат, який отримують при здійсненні винаходу є той, що за ранозагоювальною дією гель відповідає найбільш близькому лікувальному засобу. Різниця між препаратами при загоєнні ран є більш ефективне очищення раневої поверхні від струпа під дією лікарського засобу на хітозановій основі. Отримання промисловим способом лікарського засобу на хітозановій основі проводиться на 7 84369 стандартному обладнанні фармацевтичних підприємств. Приклад. В реакторі, що має механічну мішалку, суспендують порошкоподібний хітозан в очищеній воді. До суспензії при перемішуванні додають розчин молочної кислоти до утворення однорідного колоїдного розчину. До цього розчину при перемішуванні додають гентаміцин-сульфат, ніпагін, пропіленгліколь, гліцерин. Суміш перемішують протягом 20-25 хвилин до повної гомогенізації. Подібним способом отримують лікарський засіб при використанні в якості плівкостворювача і загусника або стабілізатора вищезгаданих компонентів. При проведенні доклінічних досліджень винаходу як основний препарат порівняння використовувалась "Мазь Левомеколь". Якісний та кількісний склад заявленого винаходу для лікування за живлення ран фармакологично обґрунтований в експериментах на тваринах шляхом порівняльних досліджень різних по складу зразків геля. Винайдений оптимальний і достатній склад інгредієнтів, підібрані вимоги проведення технологічного процесу, що в комплексі забезпечує фармакотерапевтичну дію винаходу, необхідні хіміко-фізичні якості його лікувальної форми. Доклінічні дослідження специфічної активності винаходу показали кращу динаміку загоєння ран, забезпечення антибактеріальної дії, попередження нагноєння ран. При проведенні доклінічних досліджень винаходу на токсичність та фізіологічну сумісність як Комп’ютерна в ерстка В. Клюкін 8 основний препарат порівняння використовувалась "Мазь Гентоміцинову 0,1%. Доклінічні дослідження токсичності винаходу показали практичну нетоксичність препарату, відсутність негативних дій на фізіологію. Таким чином, винахід має перевагу над препаратом порівняння щодо динаміки загоєння ран, не має токсичності, інших негативних дій на фізіологію. Таким чином, раціональний вибір нового лікувального препарату і комбінації її інгредієнтів у заявленому лікарському засобі виконує поставлену в винаході задачу створити лікарський засіб, який би мав властивість біодеградувати, посилював регенеративні процеси при загоєнні ран при додатковому використанні таких властивостей природного матеріалу хітозану, як плівкоутворювання, біосумісність з тканинами людини, низька токсичність. Література: 1. Шорыгин П.П. Химия углеводов. M. ОНТИ. 1938. 323с. 2. А.А. Хоценко, Ю.В. Самусенко, В.Л. Стадников. ХИТОЗАН. Источники, свойства, применение. Полтава. 2006. 73с. 3. Л.В. Усенко. Рецептурный справочник анестезиолога, реаниматолога, хирурга. Київ. Здоров'я. 1995. 139с. 4. Готовые лекарственные формы. Справочник. Харьков. Фолио. 1998. 81с. 5. www.belmedpreparaty.com/каталогпродукции/Гидро гель гентамицина 0,1%. Підписне Тираж 28 прим. Міністерство осв іт и і науки України Держав ний департамент інтелектуальної в ласності, вул. Урицького, 45, м. Київ , МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислов ої в ласності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601