Пристрій для емболізації селезінкової артерії skiba-coil

Реферат: Пристрій для емболізації селезінкової артерії виконаний у вигляді спіралі первинної конфігурації з хордовою траєкторією витків і має форму "зірки", яка при виведенні із системи доставки трансформується у вторинну конформацію. Виведення спіралі із системи доставки в просвіт селезінкової артерії здійснюють за допомогою гідравлічного тиску фізіологічного розчину, що нагнітається шприцом об'ємом 5 мл з відповідним радіографічним контролем без використання провідника-штовхача. UA 104369 C2 (12) UA 104369 C2 UA 104369 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Винахід належить до медицини, переважно до хірургічних методів та може бути використаний в ендоваскулярній хірургії при лікуванні гіпердинамічного типу кровоплину в артеріальних судинах середнього калібру. Лікування пацієнтів з ускладненнями портальної гіпертензії пов'язане із високим ризиком розвитку профузної кровотечі з варикозно-розширених вен стравоходу та кардіального відділу шлунка і його рецидиву, що супроводжується летальністю від 25 до 45 % [1, 2]. Лише 30 % пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки, відповідають критеріям для виконання ортотопічної трансплантації печінки [3]. Протягом останніх 10 років як альтернатива цьому надзвичайно складному хірургічному методу широко застосовуються малоінвазивні втручання у вигляді ендоскопічного лікування вариксів, склеротерапії [2, 3], а з метою зменшення портального тиску - патогенетично спрямовані ендоваскулярні методики: транс'югулярне шунтування та емболізація гілок черевного стовбура [4, 5]. Якщо ендоскопічні методики не являють по собі патогенетичні втручання, тобто не знижують тиск в системі ворітної вени, а лише зменшують на короткий час ймовірність поновлення кровотечі, то ендоваскулярні навпаки, зменшують прояви гіперкінетичного типу перебудови кровоплину в судинах-гілках черевного стовбура при портальній гіпертензії та забезпечують тривалий профілактичний ефект щодо рецидиву кровотечі, зменшують ознаки асциту та гіперспленізму. Вимоги, що пред'являються до сучасних оклюдерів включають хімічну, біологічну та механічну сумісності з тканинами і середовищами організму, високу рентгеноконтрастність, низьку магнітну сприйнятливість, регуляцію рівня тромбозу для індивідуалізації лікування, зручність доставки по катетеру до місця імплантації та відсутність міграції. Переважна більшість сучасних оклюдерів являє собою просторову спіральну форму вторинної конформації з циліндричною траєкторією витків, первинною спіраллю якої є кругова спіраль. Класична кругова спіраль характеризується щільноупакованістю витків та транспортується за допомогою штовхача, що є причиною утворення осьової сили, що затрудняє процес транспортування конструкції по звивистому каналу катетера. Мінімальні значення міжвиткового контакту не забезпечують чіткого позиціонування конструкції. Порівняно високе значення модуля пружності та низький коефіцієнт оберненої деформації сталевого сплаву медичного призначення, з якого виготовляються сучасні оклюдери, забезпечують механічну несумісність оклюдера з стінкою судини, що є причиною невідповідності вазодинаміки та механічної поведінки конструкції оклюдера, що призводить до механічних пошкоджень судини. Найбільш близьким до пристрою, що заявляється, вибрана як найближчий аналог, є спіраль-оклюдер типу Гіантурко, яка характеризується конусоподібною просторовою формою вторинної конформації з циліндричним розташуванням витків спіралі першого порядку (класична кругова спіраль), виготовлену зі сталевого сплаву медичного призначення з додатковими синтетичними волокнами, що встановлюється за допомогою провідника-штовхача, який, в свою чергу, спричиняє рух спіралі в діагностичному катетері з подальшим її вивільненням в просвіт судини [5]. Недоліком цього виробу є низька механічна сумісність зі стінкою судини, що є причиною порушення вазодинаміки та механічних пошкоджень інтимального шару судини. Відсутність фрагментації простору сприяє низькій тромбогенності, що є причиною збереження високого передаточного тиску в ворітній вені за рахунок притоку крові з системи селезінкової артерії. За рахунок притоку з селезінкової вени підвищений об'ємний кровоплин в ворітній вені зумовлює підвищений тиск і в розширених колатеральних судинах стравохідно-шлункового портокавального анастомозу і як результат зменшує ефективність емболізації. Це загалом призводить до розриву тонкостінних судин-вариксів, які розташовані в підслизовому просторі нижньої третини стравоходу і виникнення кровотечі. Крім того, після перебудови кровоплину в судинах портального басейну за гіпердинамічним типом відбувається компенсаторне розширення селезінкової та лівої шлункової артерії із збільшенням об'ємного кровоплину в них і, відповідно, притоку до ворітної вени через систему венозного відтоку. В ряді випадків це призводить до виникнення вариксів кардіального відділу та склепіння шлунка, розрив яких спричинює більш важкі за обсягом кровотечі, лікування яких внаслідок особливостей розташування вкрай утруднене. Використання даного способу в сучасній практиці ендоскопічних втручань при портальній гіпертензії супроводжується показником рецидивів кровотечі до 30-40 % внаслідок неефективної корекції тиску в ворітній вені. Утруднене виведення спіралі для оклюзії судин складної просторової форми є ще одним суттєвим недоліком, оскільки численні перегини катетера, наявність додаткових синтетичних волокон, велика площа контакту у парі "спіраль-внутрішня поверхня катетера" та високий тиск в артерії значно підвищують опір руху провідника. Це загалом призводить до ускладнення і навіть унеможливлення виведення спіралі - оклюдера типу Пантурко в просвіт судини, а при спробі 1 UA 104369 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 форсованого виштовхування спричиняють вихід катетера із запланованого місця втручання або травматичне ушкодження судини. Повторні введення катетера до вибраного місця оклюзії підвищують травматичність втручання за рахунок подразнення інтимальної ендотеліальної оболонки судини. Використання даного методу в сучасній практиці ендоваскулярної хірургії внаслідок недостатньої гнучкості та підвищеної жорсткості загальної системи "катетерпровідник" в артеріальних судинах складної просторової конфігурації зумовлює високу частоту безрезультатних спроб та післяопераційних ускладнень. Крім того, наявність додаткових синтетичних волокон спіралі-оклюдера типу Гіантурко збільшує кількість гнійно-септичних ускладнень в післяопераційному періоді в вигляді абсцесу селезінки, перитоніту, плевриту, сепсису. Задачею винаходу є створення такої конструкції спіралі-оклюдера, яка була б максимально хімічно, біологічно та механічно сумісною зі стінкою судини та середовищами організму, забезпечувала зручність доставки по катетеру до місця імплантації, чітке позиціонування та довготривале стояння в жорстко-навантаженому середовищі судини, відповідала вимогам сучасних лікувальних та діагностичних систем. Технічний результат - підвищення ефективності лікування хворих з гіпердинамічним типом кровообігу в артеріях черевного стовбура при портальній гіпертензії та адекватного тривалого зниження тиску в системі ворітної вени, тривала генерація тромбів протягом 6-12 місяців після імплантації, зменшення післяопераційних ускладнень. Пристрій для емболізації селезінкової артерії Skiba-coil, що заявляється, являє собою просторову конструкцію вторинної конфігурації, первинною спіраллю якої є спіраль з хордовою траєкторією витків і має форму "зірка". "Зірка" - спіраль, що утворена з кругової спіралі за рахунок зменшення кількості фрагментів на виток (з n=:1 до n=2,6…3,2: 1) та характеризується хордовою траєкторією щільноупакованих витків з кутом при вершині =50…80º, та діаметром дроту =80…200 мкм (Фіг. 3). Діаметр спіралі "Зірка" може коливатись в межах 150…5000 мкм. Як первинну спіраль може використовуватися градієнта форма "Зірки", що характеризується почерговим переходом витків зі співвідношенням довжин b/а=1:(1,1….2,9) (Фіг. 4) Визначено, що за рахунок хордової траєкторії довжина витка "Зірки" в 1,21-1,53 разу менша. Це означає, що при однакових геометричних параметрах (діаметр дроту, діаметр конструкції та довжина спіралі) маса "Зірки" в 1,21-1,53 разу буде менша за рахунок лише геометричних особливостей побудови просторової форми. Вторинна конформація Skiba-coil може мати циліндричну, конусовидну або хордову траєкторією витків в залежності від індивідуальних особливостей лікування. Як матеріал пристрою може застосовуватись низькомодульний цирконій-титановий (Zr-Ti) сплав, що характеризується високою біомеханосумісністю з тканинами організму. Сплав має низьку магнітну сприйнятливість, а завдяки присутності елементів з великим атомним зарядом характеризується високою рентгеноконтрастністю. Імплантація пристрою включає катетеризацію черевного стовбура з подальшим проведенням діагностичного катетера в селезінкову артерію та виведенням через нього спіраліоклюдера. Виштовхування спіралі-оклюдера Skiba-coil з хордовою траєкторією витків первинної конфігурації здійснюють за допомогою гідравлічного тиску фізіологічного розчину, що нагнітається шприцом об'ємом 5 мл з відповідним радіографічним контролем без використання провідника-штовхача. Спіраль "зірка" під час вивільнення в просвіт судини трансформується у вторинну конформацію Skiba-coil за рахунок високої оберненої деформації. Відомості, що підтверджують можливість досягнення вищезазначеного технічного результату полягають в наступному. Жорсткість системи "катетер-провідник" значно вища, ніж жорсткість самого катетера, заповненого рідиною (фізрозчин) без введеного провідника. В деяких випадках після катетеризації артеріальної судини складної просторової конфігурації виникають перегини, які унеможливлюють проведення катетера-штовхача для виведення спіралі в умовах протидії високому кров'яному тиску. Форсоване введення провідника може призвести в цьому випадку до пошкодження стінки судини або зміщення катетера до аорти, що потребує повторного введення в позицію емболізації. Виштовхування спіралі струменем рідини ("гідравлічний спосіб") дозволяє зберегти катетер в вибраній позиції для емболізації та відмовитись від застосування жорсткого і малогнучкого металевого провідника для виведення спіралі з катетера в просвіт судини. Це зменшує кількість нерезультативних спроб, загальний час опромінення (променеве навантаження на пацієнта та персонал), час оперативного втручання, витрати контрастної речовини і травмуючий вплив на внутрішню інтимальну оболонку судини. За рахунок використання спіралі-оклюдера Skiba-coil з хордовою траєкторією витків первинної конфігурації вдається значно знизити опір (в 10-20 раз) в парі "спіральвнутрішня поверхня катетера" лише за рахунок того, що спіраль контактує з внутрішньою 2 UA 104369 C2 5 10 15 20 25 поверхнею катетера при вершинах. Збільшене перекриття внутрішнього перерізу до 2-ох раз підвищує парусність конструкції, за рахунок чого збільшується опір в системі "робоча рідинаспіраль", що в свою чергу забезпечує перерозподіл тиску розчину, що діє на спіраль. В результаті зменшується значення необхідного тиску для вивільнення спіралі-оклюдера та результативність спроб її встановлення досягає 90-95 % навіть у судинах зі складною просторовою конфігурацією. Регулювання рівня тромбогенності спіралі-оклюдера Skiba-coil здійснюється шляхом зміни хордової траєкторії та кута при вершині спіралі. Таким чином використання цього пристрою зі складною просторовою конфігурацією при портальній гіпертензії дозволяє відмовитись від використання малогнучкого металевого провідника, який підвищує жорсткість системи "катетер-оклюдер-провідник", для вивільнення спіралі оклюдера, зменшити травматизацію інтимальної оболонки судини, скоротити час оперативного втручання та променеве навантаження на пацієнта та персонал за рахунок зменшення кількості нерезультативних спроб. Пристрій, що заявляється, може бути рекомендований для клінічного застосування в практиці хірургічних відділень міських, обласних лікарень, хірургічних гастроентерологічних центрів. Джерела інформації: 1. Бойко В.В., Нікішаєв В.І., Русін В.І. та ін. (2008) Портальна гіпертензія та ускладнення (Харків). "ФОП Мартиняк", 335 с. 2. Ю.В. Авдосьев, В.В. Бойко. (2007) Эндоваскулярный гемостаз в комплексном лечении кровотечений из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка при портальной гипертензии // Диагностическая и интервенционная радиология. Том 2, № 1, с. 39-56. 3. Буланов К.И., Чуклин С.Н. (1999) Декомпенсированный цирроз печени. Львов. "Стип". 192 с. 4. David С. Madoff, Alban Denys, Michael F. Wallace et al. (2005) Splenic arterial interventions: anatomy, indications, technical considerations, and potential complications. Radiographics. 25: 191211. 5. Sidney Wallace, Cesare Gianturco, James H. Anderson et al. (1976) Therapeutic vascular occlusion utilizing steel coil technique: clinical applications. 30 ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 35 40 45 1. Пристрій для емболізації селезінкової артерії, виконаний у вигляді спіралі первинної конфігурації зі сплаву медичного призначення, яка при виведенні із системи доставки трансформується у вторинну конформацію, який відрізняється тим, що спіраль первинної конфігурації характеризується хордовою траєкторією витків і має форму "зірки" з кутом при вершині 50-80º, та відношенням діаметра дроту до діаметра спіралі 1:12-1:35, а вторинна конформація має циліндричну або конусоподібну, або хордову траєкторію витків. 2. Пристрій для емболізації селезінкової артерії за п. 1, який відрізняється тим, що спіраль первинної конфігурації має градієнтну форму, яка характеризується почерговим переходом витків з співвідношенням довжин 1:(1,1…2,9). 3. Пристрій для емболізації селезінкової артерії за пп. 1, 2, який відрізняється тим, що виконаний з біомеханосумісного низькомодульного цирконій-титанового сплаву β(Zr-Ti). 4. Пристрій для емболізації селезінкової артерії за пп. 1-3, який відрізняється тим, що виведення спіралі із системи доставки в просвіт селезінкової артерії здійснюють за допомогою гідравлічного тиску фізіологічного розчину, що нагнітається шприцом, об'ємом 5 мл з відповідним радіографічним контролем без використання провідника-штовхача. 3 UA 104369 C2 4 UA 104369 C2 Комп’ютерна верстка А. Крулевський Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 5