Ендопротез сегмента хребта “las”

Реферат: Заявлений ендопротез сегмента хребта являє собою центральний циліндричний порожнистий шток та циліндричний корпус. Корпус та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами. Протилежні вільні торці корпуса оснащені Г-подібними півпластинами з парними отворами для гвинтів. Різноплощинні ділянки Г-подібних півпластин сполучені між собою за допомогою шарніра для можливості зміни кута їх взаємного розташування. Корпус виконаний розрізним з утворенням дзеркально симетричних частин, оснащених внутрішньою наскрізною різноспрямованою різьбою та зубцями на торцях, що примикають до Г-подібних пластин. Шток також має від центра різноспрямовану різьбу для вгвинчування у частини корпусу для зміни його загальної довжини. Торці штока виконані гладкими. UA 105604 C2 (12) UA 105604 C2 UA 105604 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Винахід належить до медичної техніки, а саме стосується імплантатів для відновлення функції переднього опорного комплексу після резекції одного чи декількох тіл хребців та може бути використаний в ортопедії, травматології та нейрохірургії при хірургічному лікуванні захворювань та ушкоджень хребта, зокрема його шийного відділу. Відомий ендопротез сегмента хребта, виконаний у вигляді порожнистого циліндричного корпусу з наскрізними бічними отворами, розташованими ярусами. При цьому порожнина корпусу заповнена подрібненими кістковими трансплантатами, а по кільцевому периметру обох торців корпусу виконані зубці, утворені шляхом розсічення верхнього та нижнього ярусів отворів [Harms J. Instrumented spinal surgery Principles and techniques-Thieme, Stuttgart-New York, 1999. 198 p.]. Основним недоліком відомого ендопротеза є те, що його конструкція не дозволяє змінювати довжину ендопротеза, внаслідок чого не можливо точно підібрати довжину протеза залежно від індивідуальних даних пацієнта, місця і розміру ураженої ділянки хребта. Як відомо, однією з найголовніших умов для досягнення зрощування на рівні переднього міжтілового спондилодезу є ретельний підбір міжтілової опори відповідного розміру. Ендопротез, що не відповідає точно розмірам міжтілового проміжку, може стати причиною або втрати фіксуючих властивостей стабілізуючої конструкції, або зростання деформації у відповідному відділі хребта з подальшим розвитком тяжкої клінічної симптоматики. Крім того, відомий ендопротез є складним у виробництві (виготовляти необхідно широку лінійку виробів різних розмірів) та експлуатації (ускладнює передопераційний та операційний періоди через необхідність підбору виробу з оптимальною довжиною, особливо при термінових операціях внаслідок травм хребта). Цей недолік усунено в ендопротезі сегмента хребта, який являє собою центральний циліндричний порожнистий шток із зовнішньою різноспрямованою різьбою, на який нагвинчені два порожнистих корпуси з зубцями на зовнішніх торцях, причому корпуси та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами, а шток усередині має кільцевий виступ з радіальними отворами під ключ. Внутрішня порожнина ендопротеза заповнюється подрібненим кістковим біоматеріалом [див. проспект фірми ulrich GmbH & Co. KG. ulrich medical® SPINAL SYSTEMS. Ендопротез VBR™ -vertebral body replacement]. Основним недоліком відомого технічного рішення є низька ненадійність не зсуву ендопротеза у міжтіловому просторі, оскільки він не містить засобів для кріплення до верхнього та нижнього хребців. Найбільш близьким за своєю суттю та ефекту, що досягається, та який приймається за прототип, є ендопротез сегмента хребта, який являє собою центральний циліндричний порожнистий шток із зовнішньою односпрямованою різьбою та поздовжнім прорізом, на який нагвинчена гайка з радіальними отворами під ключ, та який встановлений у циліндричний корпус із внутрішнім виступом для взаємодії з поздовжнім прорізом, причому корпус та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами. Протилежні вільні торці корпуса і штока оснащені Г-подібними півпластинами з парними отворами для гвинтів на одній полиці та зубцями на поверхні другої полиці. Внутрішня порожнина ендопротеза заповнюється подрібненим кістковим біоматеріалом [див. проспект фірми ulrich GmbH & Co. KG. ulrich medical® SPINAL SYSTEMS. Ендопротез ADDplus™ vertebral body replacement with blades]. Основним техніко-медичним недоліком відомого технічного рішення є те, що полиці Гподібних півпластин мають зубці, спрямовані зовні. Таке конструктивне рішення викликає необхідність виконання дистракції хребців для розташування ендопротеза визначеної довжини у міжтіловому проміжку. Дистракція може призводити до травмуванняспинного мозку або хребців, суміжних з областю резекції пошкодженого чи патологічно тіла хребця. Другим суттєвим недоліком відомого ендопротеза сегмента хребця є те, що він не дозволяє сформувати потужній кістковий блок у міжтіловому просторі з подрібненого кісткового матеріалу, оскільки останнім майже неможливо щільно заповнити внутрішню порожнину ендопротеза. Навіть якщо й заздалегідь заповнити, то через значне збільшення довжини ендопротеза під час викручування штока кісткового матеріалу виявиться недостатньо. До того ж, шток, через особливість конструкції ендопротеза, має занадто малий діаметр, а отже, дуже малу порожнину, що взагалі виключає формування в такий порожнині надійного опорного кісткового блока. Ще одним суттєвим недоліком відомого ендопротеза сегмента хребця є те, що він не може враховувати індивідуальні особливості хребців конкретного пацієнта через конструктивну невдосконаленість Г-подібних півпластин, оскільки полиці не мають можливості змінювати просторову орієнтацію одна відносно іншої: Г-подібна півпластина являє собою жорстку суцільну конструкцію. 1 UA 105604 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Четвертим суттєвим недоліком відомого ендопротеза сегмента хребця є відносно велика початкова довжина, навіть у вихідному стані, через те, що гайка розташована над корпусом. Як відомо, для надійного різьбового кріплення, гайка повинна мати щонайменше п'ять повних витків різьби та мати повноцінні отвори під ключ (у даній конструкції), а отже, має певну товщину, яка заважає зменшити (на товщину гайки) загальну довжину ендопротеза. До того ж, корпус також повинен бути подовжений для надійного утримання кінцевої частини штока. Тому використання такого ендопротеза обмежена: його неможливо застосувати для пацієнтів з невеликими відстанями між хребцями. П'ятим суттєвим недоліком відомого ендопротеза сегмента хребця є неможливість сформувати жорстку нерухому "перемичку" між хребцями, поміж яких розташований ендопротез. Оскільки шток має переміщуватися відносно корпусу, він встановлюється в нього з гарантованим зазором, який неможливо усунути, навіть гайкою, оскільки остання знаходиться поза межами корпусу. Саме цей зазор утворює люфт, який і викликає можливість коливання штока відносно корпусу, незважаючи на додаткове кріплення цих деталей до хребців за допомогою Г-подібних півпластин. І останнім, проте не менш суттєвим недоліком відомого ендопротеза сегмента хребця, є занадто висока складність його конструкції, яка обумовлена суцільністю Г-подібних півпластин (технологічно важко виготовити частину деталі циліндричною, на частину - пластинчатою і ще й у двох площинах зігнутою), а також наявністю всередині циліндричного корпусу механічного засобу (виступу) для взаємодії з направляючим каналом штока (обмеженість доступу для виготовлення виступу). Можна було б відшукати ще недоліки у відомому ендопротезі, проте зупинимося на перелічених, яких достатньо для впевненого висновку про повну невдосконаленість відомого технічного рішення. В основу винаходу поставлена задача створення ендопротеза з покращеними технікофункціональними характеристиками, здатними покращити медичні показники лікування за рахунок забезпечення дистракційної здатності з одночасним зниженням травматичності хребта шляхом внесення відповідних конструктивних змін у всі елементи ендопротеза. Вирішення поставленої задачі досягається тим, що ендопротез сегмента хребта, який являє собою центральний циліндричний порожнистий шток та циліндричний корпус, причому корпус та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами, а також протилежні вільні торці корпуса оснащені Г-подібними півпластинами з парними отворами для гвинтів, згідно з пропозицією, різноплощинні ділянки Г-подібних півпластин сполучені між собою за допомогою шарніра для можливості зміни кута їх взаємного розташування, а корпус виконаний розрізним з утворенням абсолютно дзеркально симетричних частин, оснащених внутрішньою наскрізною різноспрямованою різьбою та зубцями на торцях, що примикають до Г-подібних пластин, і шток також має від центра різноспрямовану різьбу для вгвинчування у частини корпусу для зміни його загальної довжини, причому торці штока виконані гладкими, тобто без зубців. Використання запропонованої розсувної різьбової конструкції ендопротеза не потребує попередньої примусової дистракції хребта: вона відбувається поступово під час дистракції самого ендопротеза. При цьому загальна довжина запропонованого ендопротеза може бути збільшена вдвічі без втрати функціональності виробу. Таким чином запропоноване технічне рішення забезпечує абсолютно нетравматичну й універсальну у застосуванні конструкцію ендопротеза сегмента хребця. При цьому наявні у запропонованій конструкції гладкі торці штока, які можна розташувати вище зубців на торцях корпусу, повністю захищають кісткову тканину суміжних хребців від подряпин та іншого небажаного механічного впливу з боку зубців під час установки ендопротеза. Його можна навіть втискати між хребцями примусово, тобто взагалі без попередньої дистракції хребта. Завдяки наявності шарніра поміж зігнутими ділянками Г-подібних півпластин взагалі відпадає необхідність у виготовленні розмірної лінійки таких пластин з різники кутами, оскільки шарнір дозволяє розгорнути елементи на будь-який потрібний кут. На перший погляд, це невелике вдосконалення насправді відчиняє великі перспективи до проектування та виготовлення принципово нового покоління ендопротезів: гнучких на стадії встановлення, та набуваючи певної жорсткості після їх фіксації на (у) хребті. Наявність шарніра дозволяє вирішити технічне протиріччя: ендопротез повинен бути гнучким для врахування індивідуальних особливостей пацієнта, і, в той же ж час, достатньо жорстким, щоб надійно фіксувати ушкоджену ділянку хребта. Отже, наявність шарніра дозволяє отримати подвійний результат: технічний (спрощення конструкції та зменшити номенклатурний ряд) та медичний (спростити встановлення у міжхребцевий простір та врахувати індивідуальні особливості хребта). Такий підхід до отримання жорстко-гнучких ендопротезів запропоновано уперше. 2 UA 105604 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Завдяки відсутності на циліндричній поверхні штока будь-яких виступів, можна гранично зменшити загальну довжину ендопротеза. Запропоноване з'єднання частин корпусу та штока дозволяють максимально збільшити центральну порожнину, що, в свою чергу, дозволяє отримати надійний кістковий блок достатнього розміру за товщиною. Максимальне збільшення діаметра штока дозволяє, відповідно, зменшити кривину різьби, запобігаючи самовільному розгвинчуванню, а також виключити будь-який люфт у з'єднанні, а отже, підвищити стійкість на згинання. Запропонована конструкція ендопротеза більш технологічна у виготовленні та має просту конструкцію через наявність у її складі симетричних деталей, загальна кількість яких зменшена. Отже, уся сукупність суттєвих ознак запропонованого рішення стосовно ендопротеза сегмента хребта, отриманих завдяки внесенню принципових змін у його конструкцію, забезпечує досягнення технічного результату, сформульованого у постановці задачі. Подальша суть запропонованого технічного рішення пояснюється спільно з ілюстративним матеріалом, на якому зображений вигляд у плані запропонованого ендопротеза. Запропонований ендопротез містить центральний циліндричний порожнистий шток 1 з різноспрямованою (лівою та правою) різьбою від центра. На шток нагвинчені півкорпуси 2 з внутрішньою різноспрямованою різьбою, до яких жорстко приєднані Г-подібні півпластини 3 з парними отворами 4 для гвинтів (не показані). Циліндричні півкорпуси 2 та шток 1 мають наскрізні бічні отвори 5, розташовані ярусами. На зовнішніх торцях півкорпусів 2 сформовані зубці 6. Різноплощинні ділянки Г-подібних півпластин 3 сполучені між собою за допомогою шарніра 7 для можливості зміни кута їх взаємного розташування. Запропонований ендопротез використовують у такий спосіб (на прикладі шийного відділу хребта). Після виконання доступу до потрібного сегмента хребта одним з відомих засобів здійснюють резекцію елементів переднього опорного комплексу на необхідному проміжку. Після цього ендопротез, попередньо заповнений кістковими фрагментами або іншим наповнювачем, у вихідному положенні (півкорпуси 2 вкручені у шток 1 до такого рівня, що торці останнього знаходяться вище зубців 6) розташовують у міжтіловому проміжку між верхнім і нижнім хребцями замість вилученого сегмента. На цьому етапі вказані хребці можуть контактувати з торцями штока 1 або такий контакт буде мінімальний, залежно від вибраної вихідної довжини ендопротеза. Далі, утримуючи конструкцію за допомогою спеціального ключа, виконують обертання штока 1 за отвори 5. При цьому півкорпуси 2 переміщуються поздовж штока 1 у різні боки завдяки наявності різноспрямованої різьби, та відбувається розсування конструкції (загальна довжина ендопротеза збільшується). Зубці 6 заглиблюються у кісткову тканину суміжних хребців. Таким чином досягається запресовування ендопротеза у міжтіловому проміжку, після чого в отвори 4 встановлюють гвинти, за допомогою яких Г-подібні півпластини 3 спочатку відносно шарнірів 7 притискують та пригвинчують до хребців, остаточно фіксуючи ендопротез. Далі рану пошарово зашивають. Отже, за рахунок поступової дистракції самого ендопротеза досягається необхідна дистракція хребта. З часом сполучна тканина проникає через отвори 5 у порожнини півкорпусів 2 та штока 1, де з'єднується з кістковими трансплантатами, що знаходяться в цих порожнинах, чим забезпечується міцна стабілізація ендопротеза між тілами хребців та надійне відновлення опорної здатності хребта. Крім того, можливий інший спосіб установки ендопротеза. Відомо, що існує низка станів, у тому числі дегенеративно-дистрофічні, запальні захворювання, наслідки травм хребта, які супроводжуються грубою деформацією осі хребта. У цих випадках навіть значна осьова тракція не дозволяє вирівняти вісь хребта на стільки, щоб встановити ендопротез і з метою корекції використовують більш складні системи й конструкції. У такій ситуації установка запропонованого ендопротеза передбачає такі дії. Після резекції елементів переднього опорного комплексу на необхідному проміжку ендопротез заповнюють кістковими фрагментами або іншим наповнювачем і приводять у вихідне положення, при якому півкорпуси 2 вкручено в шток 1 таким чином, що на одному торці зубці півкорпусу повністю приховані штоком, а на іншому виступають над штоком. Після цього торцевою поверхнею з вільними зубцями півкорпусу ендопротез вставляють у міжтіловий проміжок, упираючи зубцями у замикальну пластину одного з хребців, який слугує опорою, занурюють другу торцеву поверхню без зубців, яка вільно ковзає по замикальній пластині, створюючи таким чином повне відновлення фізіологічної кривизни хребта й формування адекватного спондилодезу, що відбувається в результаті дій, послідовність яких описано вище. Заявлене технічне рішення перевірене на практиці. Запропонований ендопротез не містить у своєму складі жодних конструктивних елементів чи матеріалів, які неможливо було б відтворити на сучасному етапі розвитку науки і техніки, зокрема, у галузі медицини, а отже, є 3 UA 105604 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 придатним для промислового застосування, має технічні та інші переваги перед відомими аналогами, що підтверджує можливість досягнення технічного результату об'єктом, що заявляється. У відомих джерелах патентної та іншої науково-технічної інформації не виявлено конструкцій і зразків із вказаною в пропозиції сукупністю суттєвих ознак, тому запропоноване технічне рішення вважається таким, що може отримати правовий захист. Суттєва відмінність запропонованого технічного рішення від раніше відомих полягає в тому, що корпус ендопротеза є здатним до дистракції завдяки двокорпусній конструкції та здатний симетрично відносно центра ендопротеза пересуватися по різноспрямованих різьбових з'єднання поздовж штока, а також в тому, що шток має гладкі торці, а торці півкорпусів мають зубці, які приховуються у вихідному стані штоком, а Г-подібні півпластини мають змогу повертатися відносно шарнірів. Ендопротез не містить у своєму складі жодного елемента, який би перешкоджав максимальному зменшенню його довжини у вихідному стані. Вказані відмінності у сукупності дозволяють надбати нові якості через суттєве покращення технікоексплуатаційних характеристик ендопротеза сегмента хребця. Жодна із відомих конструкцій, хоча є й досить схожі, наприклад, другий аналог та прототип, не може одночасно володіти всіма перерахованими властивостями, оскільки не містить у своєму складі всієї сукупності заявлених суттєвих ознак, проте запропонована конструкція - це не просте поєднання чи звичайна комбінація відомих елементів, яка б не дозволила б отримати нові технічні властивості та медичні переваги. Оскільки для фахівців у даній галузі знань зазначені суттєві ознаки не виникають та взагалі не можуть виникати з існуючого рівня техніки, можна зробити впевнений висновок про відповідність запропонованого технічного рішення критерію "винахідницький рівень". До технічних переваг запропонованого технічного рішення, у порівнянні з прототипом, можна віднести: - можливість максимально змінювати загальну довжину ендопротеза у будь-який бік залежно від індивідуальних особливостей пацієнта завдяки розсувній, з двохстороннім різноспрямованим різьбовим з'єднанням, конструкції корпусу; - технологічність виготовлення та простота експлуатації через спрощення конструкції та зменшення кількості однотипних деталей; - суттєве зниження травматичності завдяки усуненню необхідності виконання дистракції хребта для розташування ендопротеза; - неможливість пошкодження хребців зубцями під час встановлення ендопротеза на робочу позицію через прихованість останніх штоком; - універсальність за рахунок виконання Г-подібних півпластин рухомими через сполучання їх полиць через шарніри. - конструктивна особливість ендопротеза дозволяє максимально заповнити його біоматеріалом або іншим наповнювачем, що в перспективі забезпечить формування адекватного кісткового блока. - конструктивна особливість ендопротеза дозволяє проводити його установку в початковому положенні, при якому зубці приховані тільки на одній торцевій поверхні, при цьому інша торцева поверхня з зубцями щільно упирається в замикальну поверхню одного з тіл суміжних хребців і слугує опорною точкою для корекції деформованої осі хребта. Медичний ефект від впровадження запропонованого технічного рішення, у порівнянні з використанням прототипу, отримують за рахунок зменшення травматичності торцевих поверхонь хребців, зниження ймовірності отримання травм під час дистракції хребта та отримання потужного опорного кісткового блока, прискорення терміну реабілітації. Соціальний ефект від впровадження запропонованого технічного рішення, у порівнянні з використанням прототипу, отримують за рахунок прискорення терміну реабілітації хворих. Після опису запропонованого технічного рішення фахівцям у даній галузі знань повинно бути зрозумілим, що все вищеописане є лише ілюстративним, а не обмежувальним, будучи представленим даним прикладом. Численні можливі варіанти виконання ендопротеза сегмента хребта можуть змінюватися залежно від конкретного призначення, особливостей матеріалу і технології виготовлення тощо, та, зрозуміло, знаходяться в межах об'єму одного із звичайних і природних підходів у даній області знань і розглядаються такими, що знаходяться в межах об'єму запропонованого технічного рішення. Квінтесенцією запропонованого технічного рішення є те, що корпус ендопротеза складається з двох частин, оснащених внутрішньою різноспрямованою різьбою й установлених з можливістю зміни положення один відносно одного в напрямку їх загальної поздовжньої осі за допомогою штока з різноспрямованою різьбою; те, що гладкі торці штока мають можливість 4 UA 105604 C2 5 10 15 20 приховувати зубчасті торці півкорпусів, а Г-подібні півпластини виконані шарнірними. Саме ці обставини у сукупності дозволяють запропонованій конструкції мати вищеперераховані й інші переваги. Використання комбінацій окремих конструктивних елементів із всієї сукупності заявлених, природно, обмежує спектр переваг, перерахованих вище, і не може вважатися новими технічними рішеннями в даній області знань, оскільки інші конструкції, подібні описаній, вже не вимагатимуть будь-якого творчого підходу від конструкторів та інженерів і не можуть вважатися результатами їх творчої діяльності або новими об'єктами інтелектуальної власності, відповідними до захисту охоронними документами. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ Ендопротез сегмента хребта, який являє собою центральний циліндричний порожнистий шток та циліндричний корпус, причому корпус та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами, а також протилежні вільні торці корпуса оснащені Г-подібними півпластинами з парними отворами для гвинтів, який відрізняється тим, що різноплощинні ділянки Г-подібних півпластин сполучені між собою за допомогою шарніра для можливості зміни кута їх взаємного розташування, а корпус виконаний розрізним з утворенням дзеркально симетричних частин, оснащених внутрішньою наскрізною різноспрямованою різьбою та зубцями на торцях, що примикають до Г-подібних пластин, і шток також має від центра різноспрямовану різьбу для вгвинчування у частини корпусу для зміни його загальної довжини, причому торці штока виконані гладкими. Комп’ютерна верстка Л. Ціхановська Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 5