Спейсер кульшового суглоба пролонгованої дії

Реферат: Спейсер кульшового суглоба пролонгованої дії містить рознімні між собою металеві ніжку з шийкою і голівку суглоба, на які нанесені біоінертні покриття, в складі яких є антибактеріальна речовина. Як матеріали ніжки з шийкою і голівки використовують вентильні метали зі сформованим на зовнішніх їх поверхнях корундовим або оксидним покриттям товщиною 50-200 мкм. Як антибактеріальну речовину використовують наночастинки срібла розміром 10-100 нм, які нанесені на зазначені покриття. UA 113775 U (12) UA 113775 U UA 113775 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до медицини, а саме - до травматології і ортопедії і може бути використана на етапі ускладнень після ендопротезування кульшових суглобів внаслідок інфекційних їх захворювань. При тяжких формах патології кульшового суглоба ендопротезування його дозволяє відновити рухи в суглобі і значно знизити больовий синдром, суттєво підвищує якість життя хворого. В той же час, після проведення цієї складної хірургічної операції можливі ускладнення, одним із яких є пери-протезна інфекція, частота якої досягає 3,0 % і більш, що не просто зводить нанівець результати ендопротезування кульшового суглоба, але нерідко ставить під загрозу збереження кінцівки або, взагалі, життя хворого. Одним із варіантів лікування гнійно-запальних захворювань внаслідок такої перипротезної інфекції є двоетапний метод ревізійного ендопротезування. На першому етапі інфікований ендопротез видаляють і тимчасово замінюють його на спейсер, тобто тимчасовий ендопротез, який насичений антибіотиками, а на другому етапі, після купірування гнійного процесу, спейсер замінюють на ревізійний ендопротез. Відомий спейсер кульшового суглобі, окремі частини якого - ніжка з шийкою і голівка виконані у вигляді моноблока із кісткового цементу (поліметілметакрилату), в склад якого вводяться антибіотики - гентоміцин, ванкоміцин, цефалоспорин тощо (Romano C. Strategy and results of two-stage treatment of infected THA (Romano C.,Meami E. // AAOS. - March-2006 Chicago, USA). Основою лікувального ефекту такого спейсера є високий зміст антибіотиків, що виділяються локально протягом тривалого (від 3-х до 6-ти місяців) часу, достатнього для придушення інфекційного процесу в кістковій тканині, а також збереження артикулюючої функції. Але збудників перипротезної інфекції досить велика кількість, і ні один із вищеназваних антибіотиків не є універсальним, а тому ефективність використання такого спейсера досить невисока. Крім того, спейсер, виготовлений із кісткового цементу, який має незначну міцність, особливо при роботі його на згин або удар, що в 7-10 разів менша, ніж металу, а з часом їх міцність стає ще меншою за рахунок деструкції цементу. Наявність антибактеріальної речовини в кістковому цементі також погіршує процес його полімеризації, що ще більше зменшує міцнісні його властивості. Тому, для підвищення міцності таких спейсерів кістковий цемент армують за допомогою закладання в нього неіржавіючих прутків або стержнів (пат. UА № 53286, А61В 17/56, 2010; пат. RU № 2240068, А61В 17/56, 2004). Але при цьому адгезійна міцність зчеплення кісткового цементу з металевими стержнями досить мала, що не виключає роз'єднання їх між собою при установці такого спейсера або при функціонуванні його в організмі хворого. Крім того, такий спейсер потребує індивідуального виготовлення його для кожного конкретного хворого. Найбільш близьким по суті і досягнутому результату до технічного рішення, що пропонується, є спейсер кульшового суглоба пролонгованої дії, що містить рознімні між собою металеві ніжку з шийкою і голівку суглоба, на які нанесені біоінертні покриття, в складі яких є антибактеріальна речовина (пaт. RU № 2301048, А61В 17/56, A61F 2/32, 2007). У якості біоінертного покриття у відомому спейсері використовують затверділий шар кісткового цементу, насичений антибіотиком. Виконання спейсера із рознімних між собою металевих ніжки з шийкою і голівки підвищує універсальність його використання за рахунок заміни необхідних за розмірами окремих його частин, що суттєво скорочує час підготовки хворого до операції. Однак, виготовлення окремих частин спейсера із неіржавіючої сталі, яка містить багато заліза (феромагнетику), спонукає при томографічних дослідженнях значний (до 65-70 °C) нагрів металевих його частин, що викликає деструкцію цементу, особливо в приповерхній його частині, що контактує з металевими частинами. Це знижує адгезійну міцність зчеплення цементу із зазначеними металевими частинами спейсера, руйнування покриття і виходу його із ладу, а тому роботоздатність такого ендопротеза досить низька. Лікувальна ефективність спейсера визначається типом антибактеріальної речовини, яка мусить знешкоджувати збудників пери-протезної інфекції, а також тривалістю дії цієї речовини. Підбір та визначення необхідної речовини - процес досить тривалий, що може нанести значну шкоду хворому. Тривалість дії цієї речовини також незначна, так як для знешкодження інфекції використовується речовина, яка знаходиться на поверхні затверділого шару цементу, що контактує з кістковими структурами хворого. При виснаженні цієї речовини спейсер перестає виконувати свою лікувальну функцію, що також негативно позначається на ефективності використання як самого спейсера, так і антибактеріальної речовини. Крім того, такий спейсер не може бути використаний в подальшому без його видалення із організму як постійний ендопротез в силу незначної його міцності на згин та удар, що є особливо важливим при 1 UA 113775 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 лікуванні хворих похилого і старечого віку. Це також знижує ефективність використання спейсера. Задача даної корисної моделі полягає у створенні безцементного спейсера кульшового суглоба пролонгованої дії, який не спричиняє розігрів металевих його частин при томографічних дослідженнях хворого, а тому не провокує зниження адгезійної міцності біоінертного покриття з металевими частинами, не потребує визначення необхідної для лікування антибактеріальної речовини для знешкодження різного спектра збудників інфекції і дозволяє використовувати його в деяких випадках після купірування гнійного процесу як постійний ендопротез, а, отже, сприяє, таким чином, підвищенню ефективності його використання. Поставлена задача вирішується тим, що в спейсері кульшового суглоба пролонгованої дії, що містить рознімні між собою металеві ніжку з шийкою і голівку суглоба, на які нанесені біоінертні покриття, в складі яких є антибактеріальна речовина, згідно з корисною моделлю у якості матеріалів ніжки з шийкою і голівки використовують вентильні метали зі сформованим на зовнішніх їх поверхнях корундовим або оксидним покриттям товщиною 50-200 мкм, а як антибактеріальну речовину використовують наночастинки срібла розміром 10-100 нм, які нанесені на зазначені покриття. Як вентильні метали використовують алюміній, титан, цирконій, тантал та їх сплави. Наночастинки срібла нанесені на біоінертні покриття методом хімічного осадження. Використання як матеріалів ніжки з шийкою і голівки вентильних металів, та формування на зовнішніх їх поверхнях корундового або оксидного покриттів товщиною 50-200 мкм сприяє створенню надміцної структури зчеплення абсолютно біоінертних покриттів з металевими частинами спейсера, а також попереджає нагрів цих його частин при томографічних дослідженнях із-за відсутності в них феромагнетиків (заліза), що зберігає цілісність покриття і підвищує роботоздатність такого спейсера. Крім того, виготовлення окремих частин спейсера із вентильних металів - алюмінію, титану, цирконію, танталу та їх сплавів, які в декілька разів перевищують міцність кісткового цементу, надає спроможність використовувати спейсер по завершенню його лікувальної дії як звичайний ендопротез без видалення його із організму хворого. Використання у якості антибактеріальної речовини наночасток срібла розміром від 10 до 100 нм, які наносять на біоінертні покриття методом хімічного осадження, дозволяє значно підвищити спектр і універсальність протимікробної дії антибактеріальної речовини, якою є срібло, що не потребує попередніх досліджень типу збудників інфекції, і знижує, таким чином, термін підготовки хворого до ендопротезування, що, в свою чергу, підвищує ефективність його використання. Враховуючи те, що антибактеріальна дія здійснюється не самим сріблом, а його іонами, які утворюються при контакті срібла з рідинним середовищем хворого, термін дії такої речовини практично безмежний, що також сприяє підвищенню лікувальних властивостей спейсера і терміну пролонгації його. Аналогічних технічних рішень зі схожими ознаками при проведенні патентно-інформаційного пошуку не виявлено. Це свідчить про те, що запропоноване рішення є новим, промислово та клінічно придатним. Корисна модель пояснюється кресленнями, де на фіг. 1 зображений однополюсний спейсер кульшового суглоба; на фіг. 2 - біполярний спейсер кульшового суглоба. Спейсер, як однополюсний, так і біполярний, містить рознімні між собою металеві ніжку 1 з шийкою 2 і голівку 3 суглоба, у вигляді напівсферичної чашки. Ніжка 1 має клиноподібну частину 4, яку при ендопротезуванні встановлюють в кістково-мозковий канал стегнової кістки. Шийка 2 ніжки виконана конічною і спряжена з аналогічно виконаним конічним отвором 5, що є в голівці 3 у однополюсному спейсері. На відзнаку від однополюсного спейсера біполярний спейсер має додатково металевий конічний перехідник 6, що надягається на шийку 2, а також полімерну напівсферичну вставку 7, що розташовується у внутрішній напівсфері 8, виконаній в голівці 3 Полімерна вставка 7 має внутрішній конус 9 для розміщення в ньому перехідника 6. Це надає можливість в з'єднанні між собою різних за розмірами шийки і голівки спейсера, що виключає елементи індивідуального підходу до його виготовлення і підвищує, таким чином, універсальність його використання. Ніжку 1 спейсера доцільно виготовляти індивідуально за формою і розмірами кістково-мозкового каналу стегна на основі його 3-Д моделювання. Це забезпечує щільну посадку ніжки в зазначений канал без використання кісткового цементу і більш надійну фіксацію спейсера в стегні. Як матеріали ніжки з шийкою і голівки використовують вентильні метали зі сформованим на зовнішніх їх поверхнях корундовим або оксидним покриттям 10 товщиною 50-200 мкм. Як вентильні метали використовують алюміній, титан, цирконій, тантал та їх сплави, що розширює функціональні можливості спейсера. 2 UA 113775 U 5 10 15 20 25 Використання у якості матеріалів ніжки 1 з шийкою 2 і голівки 3 зазначених вентильних металів, що не містять в своєму складі феромагнітних елементів (зокрема заліза) та формування на зовнішніх їх поверхнях корундового або оксидного покриття зазначеної товщини сприяє створенню надміцного зчеплення абсолютно біоінертного покриття з металевими частинами спейсера. Це не викликає ніякого нагріву металевих частин спейсера при томографічних дослідженнях хворого, не руйнує покриття і підвищує, таким чином, роботоздатність і цілісність спейсера. На зазначених покриттях 10 нанесені методом хімічного осадження у водному розчині наночастинки срібла розміром 10-100 нм. При контакті наночасток срібла з рідинним середовищем хворого утворюються іони срібла, які поглинаються клітинними оболонками мікробів, в результаті чого їх клітини залишаються життєздатними, але з порушеними деякими їх функціями, як наприклад, здатність їх до розмноження При цьому іони срібла не шкідливі для клітин організму людини, на відзнаку від мікроорганізмів. Найбільш ефективними для знешкодження збудників інфекції є мікрочастинки срібла розміром від 10 до 15 нм. Такі частинки мають надмірно велику питому площу поверхні, що значно збільшує контакт срібла з бактеріями і вірусами, і надає їм біоцидні властивості широкого спектра дії на будь-які збудники інфекції. При цьому срібло протягом роботи спейсера в організмі хворого не виснажується в кількісному вираженні, так як в роботі зі збудниками приймають участь тільки іони срібла, що значно підвищує надійність використання як такої антибактеріальної речовини, так і самого спейсера. По завершенні купірування гнійного процесу в кульшовому суглобі для хворих похилого і старечого віку зазначений спейсер пропонується залишати в організму хворого, який буде використовуватися в подальшому як постійний ендопротез, так як міцнісні властивості окремих його частин - ніжки з шийкою і голівки - дозволяють це зробити. За нашими розрахунками запропонований спейсер абсолютно біоінертний і зберігає свою цілісність і лікувальні властивості протягом усього періоду находження його в організмі хворого. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 30 35 1. Спейсер кульшового суглоба пролонгованої дії, що містить рознімні між собою металеві ніжку з шийкою і голівку суглоба, на які нанесені біоінертні покриття, в складі яких є антибактеріальна речовина, який відрізняється тим, що як матеріали ніжки з шийкою і голівки використовують вентильні метали зі сформованим на зовнішніх їх поверхнях корундовим або оксидним покриттям товщиною 50-200 мкм, а як антибактеріальну речовину використовують наночастинки срібла розміром 10-100 нм, які нанесені на зазначені покриття. 2. Спейсер кульшового суглоба пролонгованої дії за п. 1, який відрізняється тим, що як вентильні метали використовують алюміній, титан, цирконій, тантал та їх сплави. 3. Спейсер кульового суглоба пролонгованої дії за п. 1, який відрізняється тим, що наночастинки срібла нанесені на біоінертні покриття методом хімічного осадження. 3 UA 113775 U 4 UA 113775 U Комп’ютерна верстка О. Гергіль Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 5