Спосіб виготовлення протеза серцевого клапана та пристрій для його здійснення

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохи рургии, и может быть использовано при замене пораженных естественных клапанов сердца. Известные протезы состоят обычно из длинных проволочного типа элементов, которые преимущественно не очень эластичны и часто соединены с помощью пайки или сварки. Это приводит к плохой приспосабливаемости протеза, а в некоторых случаях сопровождается плохой совместимостью, в основном из-за того, что тре буется несколько швов для удержания текстильного покрытия на прово лочном каркасе кольцевого элемента, в результате чего могут воз никнуть проблемы, связанные с прочностью, и изготовление становится более сложным. Известен способ изготовления протеза сердечного клапана, содержаще го коронообразный кольцевой элемент (кольцевую опору с опорными выступами), выполненный из пластмассы, металла или того и другого, включающий операцию наложения текстильного покрытия на кольцевой элемент. Выступы размеще ны по окружности и закруглены' на свободных концах. Этот способ реализован при изготовлении протеза сердечного клапана, описанного в патенте [1]. При изготовлении протеза способом, описанным в патенте США, для удержания текстильного покрытия на длинных прово лочного типа элементах необходимо накладывать несколько швов. Следуе т отметить, что швы являются самыми уязвимыми точками системы, поскольку они имеют тенденцию разрушаться при непрерывной нагрузке. В результате могут воз никнуть проблемы, связанные с их прочностью. Необхо димо также отметить, что до настоящего времени, в частности согласно способу,описанному в патенте США, неизвестно использование эластичных текстильных покрытий при изготовлении протезов клапана сердца. Вышесказанное приводит к сложности изготовления протеза сердечного клапана, к недостаточной прочности, приспосабливаемости и то лерантности протеза. В основу изобретения поставлена задача усо вершенствования способа изготовления протеза сердечного клапана путем его упрощения, уменьше ния количества швов, повыше ния их надежности. Это позволит повысить приспосабливаемость и толерантность протеза сердечного клапана. Поставленная задача решается благодаря тому, что в способе изготовления протеза сердечного клапана, имеющего на одном осевом конце идущие в осевом направлении опорные выступы, которые расположены по окружности и закруглены на свободных концах, включающем наложение текстильного покрытия, согласно изобрете нию, используют текстильное покрытие, являющееся эластичным, по крайней мере, в одном направлении. Эластичное покрытие вводят в кольцевой элемент, выво рачивают на наружную поверхность элемента. Затем два конца покрытия соединяют вместе круго вым швом. Текстильное покрытие получают из куска материала, имеюще го форму близкую к прямоугольной, путем сшивания 2-х противоположных сто рон, в частности с кромками, имеющи ми наружные загибы. Круговой шов вы полняют на определенном расстоянии от начала опорных выступов и от основания. В качестве текстильного покрытия используют се точное полотно, Два конца текстильного покрытия соединяют вместе та ким образом, чтобы по крайней мере один из них выступал выше шва. В ра йоне шва устанавливают кольцо, которое покрывают выступающим концом. Покрытие при этом пришивают ск рытым швом. Эластичность текстильного покрытия позволяет натягивать его на опорные выступы и их основания, при этом различия в длине компенсируются за счет его эластичности. Использование эластичного текстильного покрытия с одновременным закреплением его на кольцевом элементе предлагаемым способом позволяет упростить изготовление протеза, снизить число швов до минимального, повысить надежность швов, что улучшит то лерантность протеза и его приспосабливаемость. Для осуществления предлагаемого способа изготовления проте за сердечного клапана предназначено описанное ниже устройство. Его прототипом является устройство для формирования протеза сердечного клапана, описанное в источнике [2]. Устройство содержит два соосных кольца с центральным отверстием. Задача, решаемая предлагаемым устройством, состоит в упрощении изготовления протеза сердечного клапана, уменьшении количества швов, по вышении надежности швов, что улучшает то лерантность и приспосабливаемость протеза. Эта задача решается благодаря тому, что в устройстве для изготовле ния протеза сердечного клапана содержащем два соосных кольца с центральным отверстием, согласно изобретению, одно из колец снабжено крепежным средством для одного конца покрытия, а другое кольцо снабжено зажимным устройством для другого конца покрытия. Центральное отверстие двух соосных колец имеет соответствующие размеры для выполнения шва вокруг вставленного кольцевого эле мента протеза сердечного клапана. Зажимное приспособление содержит зажимной элемент, снабженный захватным элементом в виде крючка. Устройство для изготовления протеза сердечного клапана имеет регулирующие и/или указательные средства для прикладываемого зажимающе го уси лия. По крайней мере одно из зажимных средств устройства предусмотрено для удержания 2-х соосных колец в положении, зажимающем покрытие. Стойка устройства скоординирована с соосными кольцами для удержания их в заданном положении. Кроме того, стой ка имеет регулируемое по высоте опорное основание для удержания кольцевого элемента на нужной высоте, а также прямолинейную направляющую для перемещения соосных колец при сохранении их положения друг относительно друга. Изготовление протеза сердечного клапана с использованием предлагаемого устройства позволит наилучшим образом решить поставленную за дачу, а именно: уп ростить изготовление протеза, уменьшить количество шво в, повысить надежность проте за, улучшить его толерантность и приспосабливаемость. Следуе т отметить, что использование эластичного покрытия, является неочевидным, поскольку до настояще го времени выбирались неэластичные покрытия. Выбор эластичного материала приводит к упрощению в изготовлении протеза сердечного клапана, к повышению надежности в отношении разрыва швов, уменьшению числа эти х швов, что также улучшает толерантность протеза. Это объясняется тем, что во многих случаях скрытого, а поэтому невидимого, окружного шва в области кольца будет доста точно, если нужно, с верти кальным швом. Использование неэластичного покрытия требовало большо го числа швов, эластичность используемого в соответствии с настоящим изобрете нием покрытия, позволяет натягивать его на опорные выступы и их основания, при этом различия в дли не компенсируются за счет эластичности. Хо тя способ в соответствии с настоящим изобретением может быть реализован без какого-либо специального устройства, однако предлагаемое устройство не только облегчает осуществление способа изготовления протеза, но также гаранти рует качественное изготовление. Дополнительные подробности настояще го изобретения станут видны из последующего его описания, которое сопровождается ссылками на прилагаемые чертежи, где: на фиг. 1 показан протез сердечного клапана, изготовленный в соответствии с настоящим изобретением, перед креплением биологи ческого материала сердечного клапана. Протез показан с частично удаленным текстильным покрытием, покрывающим кольцевую опору вместе с кольцом, прикрепленным к ней; на фиг. 2-6 показаны последовательные операции осуществления способа, начиная с использования прямоугольного куска материала (фиг. 2); на фиг. 7 показано предлагаемое устройство для изготовления протеза сердечного клапана. Протез сердечного клапана содержит кольцевой элемент (опору) 1, вы полненный, в частности, из термопластика, например, с помощью инжекционного формования, легко и дешево. Опора 1 имеет выполненные известным образом идущие в осевом направлении три опорных выступа 2, свободные концы которых закруглены. Выступы 3 и выемки 4 выполнены поочередно на осевом конце основания 5 опоры 1, который является противоположным опорным выступам 2. В результате этого любой излишек биологического материала сердечного клапана, кото рый должен выравниваться обычным образом на опорных выступах и крепиться к кольцу 6, может располагаться в эти х выемках. Текстильное покрытие 7 является предпочтительно эластичным и состоит, например, из сеточного полотна, поскольку та кое полотно обладает достаточной собственной эластичностью, даже когда используется обычный биологически совместимый текстильный материал. На практи ке подходящим является изделие US СІ Adavison от C.R. Bard, каталожный № 007831. Позицией 8 обозначен вертикальный шов. Для оп тимальной анато мической подгонки целесообразно, если опорные выступы 2 будут закруглены на свободных концах с ра диусом R, который соответствует не более, одной восьмой диаметра опоры в районе кольца 6. С другой стороны, целесообразно, чтобы углубления 4 были относительно плоскими. Радиус кривизны 2R, предпочтительно, соответствует не более, чем двум радиусам кривизны опорных выступов 2. Кольцо 6, показанное на фиг. 1, и выполненное из текстильного или пластмассового материала, целесообразно устанавливать между двумя окружными линиями, из которых верхняя окружная линия предпочтительно расположена на расстоянии, обозначенном позицией 9, порядка 1 мм ниже основания 10 опорных выступов 2. Нижняя окружная линия расположена немного дальше от кромок углублений 4, в результа те чего образуется расстояние, обозначенное позицией 11, равное, например, 2 мм. Поэтому, можно сначала приготовить кольцевые элементы 1 различных диаметров, предпочти тельно от 17 мм до 33 мм на основании 5. Для того, что бы из них сформировать протез сердечного клапана, показанный на фиг. 1, необходимо обеспечить текстильное покрытие 7, выполненное в виде втулки из куска материала. В соответствии с фиг. 2 текстильную втулку изготавливают из прямоугольного куска материала, например, из сеточного полотна, а именно, трикотажного полотна, состоящего из относительно плотных полос 12, выполненных из обвивочных нитей, и слабых петель 13 между ними, кото рые придают текстильному покрытию 7 эластичность в направлении стрелки 14, тогда как в перпендикулярном направлении эластичность несколько меньше. Аналогичный материал был представлен на рынок US CI Adavison из C.R. Bard под каталожным № 007831. Покрытие 7 состоит из известного текстильного материала, совместимого с медицинской и биологической точек зрения. Для получения втулки требуе мой формы, в соответствии с фиг. 3 прямоугольный кусок материала (см. фиг.2) сгибают концами друг к другу, после чего эти концы соединяют вместе с помощью вертикального шва (см. фиг. 1). Желательно, что бы кромки 15 материала имели отогнутые края для повыше ния прочности шва 8. Для устранения выступающи х наружу остатков мате риала у покрытой опоры 1, втулку, с отогнутыми внутрь краями, как показано на фиг. 3, це лесообразно выворачивать наружу прежде, чем она будет протягиваться в опору 1. Образованную та ким образом втулку протягивают через кольцевой элемент 1, как показано на фиг. 4. В результате чего втулка располагается соосно с кольцевым элементом, а осевые концы текстильного покрытия выступают сверху и снизу кольцевого элемента (опоры). На фиг. 3 показана часть втулки, кото рая, чтобы иметь возможность выступать сверху и снизу опоры 1, должна иметь диаметр меньше, чем длина втулки 7. В любом случае верхний выступающий конец 16 покрытия 7 может быть вывернут наружу и вниз, как показано на фиг. 4, тогда как нижний выступающий конец 17 выворачивают наружу снизу. Если используют кольцо 6 (фиг. 1), то целесообразно, чтобы нижний конец 17 был несколько длиннее, чем верхний конец 16, поскольку он предназначен для покрытия кольца 6. На фиг. 4 показано покрытие 7 с частичным вырезом и уда ленной центральной полосой, так как втулка 7 в соответствии с фиг.З образует закрытый полый цилиндр. Этот вид в се чении на фиг. 4 показывает траекто рию двух концов 16 и 17. Как только два конца 16 и 17 будут вы вернуты в положение, показанное на фиг.4, единственное, что требуется - это окружной шов 18, чтобы сшить вместе соединяющие точки 19 двух концов 16 и 17, которые стянуты вместе. Если используемый материал является полотном в форме втулки, например плоским изделием из сеточного полотна, то шов 18 является единственным швом, который требуется для покрытия. После установки кольца 6 даже этот шов закрывается последним. Вместо сеточного полотна можно использовать трикотажное полотно, однако, сеточное полотно является предпочти тельным, так как оно обладает собственной эластичностью, которая обусловлена способом изготовления, и не связана с использованием эластичного материала, хо тя та кой материал может использоваться согласно изобретению, при условии, что он является биологически совместимым. Как подтверждается практикой, эта собственная эластичность, кроме всего, компенсирует любое различие в длине, которое в случае с опорными выступами 2 с их опорными участками 10 между ними является особенно большим. Тем не менее нет никакой опасности перенапряжения полотна 7, а направление вытягивания по стрелке 14 (см. фиг.2) оказалось на практике более благоприятным, чем в обратном. После выполнения указанных операций необхо димо установить пластмассовый элемент или т.п., образующий кольцо 6 и имеющий в поперечном сечении угловую форму, например прямоугольную, а согласно фиг. 5 - треугольную, на выступающем коротком конце 16. Возможно, целесообразно закреплять кольцо 6 с помощью нескольких поперечных или зигзагообразных стежков 20 к кольцевому элементу 1, с целью предотвращения спуска или кручения. Для этого небольшие сквозные отверстия ( не показаны ) выполняют в опоре 1, в частности в области верхней окружной линии ( см. верхнюю границу кольца 6), но в любом случае по нижней окружной линии ( т.е. на нижней границе кольца 6 или между эти ми линиями), что облегчит это соединение. Нижний более длинный конец заворачивают на верхнюю поверхность кольца (фиг. 6) и вокруг его внутренней боковой поверхности таким образом, что последняя закрывается частью 21, а первое - частью 22. Это необхо димо только в том случае, когда кольцо 6 выполнено не из текстильного материала, или покрытие текстильным материалом 7 требуется по другим причинам. Кроме того, покрытие используется для закрепления в биологической ткани. Выворачивание концевой части 21 позволяет ликвидировать это т конец и прикрепить его к покрытию, или, если нужно, также к кольцевому элементу 1 с помощью скрытого шва 23, для че го могут использоваться вышеупомянутые, очень небольшие сквозные отверстия, вы полненные в области окружных ли ний, определяемых кольцом 6 . Благодаря выполнению скрытого шва 23 в области ранее выполненного шва 18 (фиг.4), оба шва закрываются кольцом 6, в результа те чего, с одной стороны, они фактически совершенно не видны снаружи или сливаются, образуя один шов. Однако, этот шов 23 может также способствовать креплению двух концевых частей 16, 17 ( фиг. 4) в результате чего шов 18 может быть выполнен в виде относительно неплотной строчки. В результате достигается внешний вид протеза сердечного клапана, представленный на фиг. 1. Для более простого осуществления описанного выше способа предназначено устройство, представленное на фиг. 7. Устройство содержит два кольца 24 и 25, внутренний диаметр которых является достаточно большим, что бы удерживать весь протез, состоящий из опоры 1 и текстильного покрытия 7. Некоторый дополнительный зазор между наружным диаметром кольцевого элемента 1, усиленного покрытием 7, и внутренним диаметром колец 24 и 25 позволяет выполнить цельный круговой шов в точке 26 в пределах внутреннего диаметра колец 24 и 25, как будет описано ниже. Сначала кольцевой элемент 1 с втулкой 7, вставленной снизу устанавливают во внутреннее отверстие 27 колец 24 и 25. Затем, нижний конец 17 выворачивают на наружную поверхность кольцевого элемента 1 и осторожно крепят к нижнему кольцу 24, в результа те чего он располагается со своей концевой частью 28, при этом в каждом случае с частью длины по всей окружности, на опорной поверхности 29 кольца 24. В этом положении нижний конец 17 разъемно крепится, например, с помощью зажимного кольца 30. Последнее может быть в виде пружинного кольца или в форме окружного кольца, которое может зажиматься, например, с помощью коленчатого рычага (не показан), однако, первый вариант является предпочтительнее. Для уве личения зоны зажима, целесообразно, если кольцо 24 имеет окружной шов 31, включающий кольцо 29 вместе с кусочком ткани, зажатой в нем. После прикрепления нижнего конца ткани 17 к нижнему кольцу 24, вер хний конец может натяги ваться на опорные выступы 2 и участки 10, нахо дящиеся между ними. После этого верхний конец 16 закрепляется в зажимном устройстве 32, которое для этих целей снабжено захватывающи ми элементами 33, например, крючками ( не показаны), а, если нужно, захватами клеще вого ти па. Захватывающие элементы 33 соединены с натяжными элементами, например, пружинами 34 и нагружаются последними. При этом целесообразно, чтобы уси лие пружины регулировалось с помощью регулировочного винта 35 с целью приспосабливания ее к проте зам различного размера. С другой стороны, приспосабливаемость может быть необходима при использовании различных покрытий, поскольку, обычно необхо димо также заменить кольца 24, 25, ког да меняется размер протеза, если только диаметр не регулируется путем уста новки соответствующей гильзы в каждое из колец 24, 25, что также возможно . Кроме того, сечение по кольцам 24, 25 показывает, что их вн утренние поверхности предпочтительно наклонены в сторону точки зажима, в которой встречаются концы 16, 17, с целью улучшения доступности во время шитья. Возвращаясь к зажимному устройству 32, следует отметить, что было бы целесообразно, конкретное зажимающее уси лие прочитывать по шкале 36, соединенной с регулировочным винтом 35. Для более равномерного распределения зажимающего усилия по окружности кольца 25, большое число зажимающи х устройств 32,обозначенных просто их осями 37, рекомендуется располагать по окружности это го кольца. Для поддержания зажимающи х устройств 32 снаружи кольца 25, последнее состоит из внутренней кольцевой секции 38 и наружной кольцевой секции 39, на которой крепятся зажимные устройства 32. Это приводит к образованию полости 40 между двумя кольцевыми секциями 38 и 39, в кото рой, как показано, размещаются захватывающие эле менты 33. Фиг. 7 иллюстрирует предпочти тельный вариант, и можно модифи цировать кольцо 25 так, что бы захватывающие средства 33 также были быстро доступ ными, когда кольца 24,25 устанавливаются вместе. При этом можно выполнять шов (см. фиг. 4) не внутри отверстия 27, а вместо этого непосредственно снаружи внутреннего кольца 38, т.е. где располагается полость 40 ( см. фиг. 7). Однако это требует то го, чтобы после ослабления колец 24 и 25, текстильное покрытие располагалось вокруг кольцевого элемента с меньшим натяжением, когда выполняется шов, т.е. ткань будет значительно меньше натягиваться в процессе шитья, что, с одной стороны, будет делать измерения зажимающе го уси лия с помощью зажимных устройств более трудным (если вообще возможным), а с другой стороны, будет создаваться опасность перерастяжения текстильного покрытия 7. Устройство, как показано на фиг. 7, может использоваться также для выполнения различного ти па шовных соединений, если, например, одно из колец 24, 25 или оба кольца 24,25 снабжены нагревающимся кольцевым участком, обеспечивающим сварива ние двух концов 16 и 17 ткани. Однако сварной или склеенный шов, изготовление которого является более простым, является обычно толще и, следовательно, менее эластичным, чем сшивной шов, являющий ся более предпочтительным при изготовлении протеза сердечного клапана такого ти па. Для прочного удерживания колец 24, 25 во время выполнения операций предусматривается стойка 41. Для удержания опоры 1 на требуемой рабочей высоте, она снабжена удерживающей втулкой 42, которая регулируется по высоте и может вкручиваться на различную глубину в стойку 41. Кольца 24, 25, удерживаемые в указанном зажимном положении с помощью соответствующих зажимных средств, например, зажимных винтов 43 или зажимов, во время выполнения шва 18 (фиг. 4) направляются по стойке 41 с помощью направляющих штанг 44. Они могут быть закреплены на штангах 44 в положении, опущенном в сторону удерживающей втулки 42 с помощью регулировочных колец 45, которые могут перемещать ся по штангам 44 и зажиматься на них с помощью блокирующи х средств. После выполнения шва 18 внутри отверстия 27, может устанавливаться кольцо 6 в соответствии с фиг. 5, после чего выступающий конец 16 отрезается. На практике клапан легочного ствола или аортальный клапан человека или животного хранится в питательном растворе вместе с антибиоти ками и другими веществами и пришивается к описанному протезу незадолго перед использованием. Компоненты проте за хранятся или заморожены вместе в питательном растворе до тех пор, пока не потребуются. Это также обеспечивает достижение высокого коэффи циента выживаемости клеток, а получаемый таким образом протез может использоваться в четырех различных положениях. Следуе т отметить, что установочные кольца 45 составляют дополнительный элемент для удерживания колец в нижнем зажимающем положении и, тем самым, если необхо димо, облегчая последующее протягивание покрытия. Только когда ткань будет равномерно натянута на кольцевой элемент 1, и петли расположатся строго по образующим слегка конического кольца 1, целесообразно осуществлять окончательный зажим с помощью винтов 43. В пределах области настояще го изобретения возможно большое число модифи каций, в ре зульта те чего функция колец 33,34 может быть изменена, например, осуществляя крепление элементов 31, 30 на верхнем кольце 25, а зажимного устройства на нижнем кольце. Фиг. 1 Фиг. 2 Фиг. 3 Фиг. 5 Фиг. 4 Фиг. 6 Фиг. 7 Тираж 50 екз. Відкрите акціонерне товариство «Патент» Україна, 88000, м. Ужгород, вул. Гагаріна, 101 (03122) 3 – 72 – 89 (03122) 2 – 57 – 03