Інтраокулярна лінза

Реферат: UA 75762 U UA 75762 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Корисна модель належить до конструкції інтраокулярних лінз з перемінною оптичною cилою, які зазвичай імплантують хворим на катаракту пацієнтам після видалення (як правило, шляхом факоемульсифікації) переважно помутнілих кришталиків. Слід зауважити, що тут і далі терміном "інтраокулярна лінза" (далі скорочено - ІОЛ) позначений будь-який прозорий виріб, що містить щонайменше один оптичний елементзамінник природного кришталика та будь-які допоміжні вузли або деталі, які - після імплантації ІОЛ - забезпечують її фіксацію в оці пацієнта й взаємодію частин ІОЛ між собою та з анатомічними елементами протезованого ока. Загальновідомо, що перші ІОЛ виготовляли з нееластичного органічного скла (тобто високомолекулярного поліметилметакрилату). Імплантація таких ІОЛ була пов'язана зі значним травмуванням очей пацієнтів, а про акомодацію тоді не могло бути й мови. Сучасні ІОЛ виготовляють з еластичних полімерів. Їх можна скручувати й розміщувати в отворах порожнистих інжекторів дуже малого (менше 3 мм) діаметра. Це призвело до суттєвого зменшення операційних травм під час імплантації ІОЛ. Одночасно з'явилася можливість серійного виготовлення ІОЛ, зокрема для корекції короткозорості або далекозорості. Дійсно, в Інтернеті існує багато сайтів, де різні фірми, серед яких найбільш відомі виробники "АІсоn" і "Bausch & Lomb" та торгова фірма "Rumex Іnternational", пропонують різноманітні набори (зокрема мультифокальних) ІОЛ з різною (але практично постійною) оптичною силою. Але пацієнтів зі значною короткозорістю або далекозорістю серед хворих на катаракту людей відносно мало, тоді як автоматичне регулювання оптичної сили ІОЛ залежно від конкретних умов візуального спостереження потрібне всім. Зрозуміло, що для цього треба мати такі ІОЛ, які можуть змінювати оптичну силу залежно від відстані протезованої людини до спостережуваних об'єктів. З опису та креслень до патенту US 4,373,218 (1980 p.) відома переважно двоопукла (рідше пласко-опукла або інша) ІОЛ, що призначена для встановлення в задній камері ока по внутрішньому периметру циліарного тіла замість видаленого природного кришталика. Вона має пружну заповнену переважно рідинно-кристалічним плинним середовищем оболонку з біосумісного полімеру (зокрема поліетилену, поліпропілену або силікону), яка для утримання в циліарному тілі оснащена по периметру гаптичними засобами, зокрема малими радіальними шипами, й має в нижній частині пелюстковий клапан з вхідною трубкою, що простягається крізь склеру до лімбу (приблизно на 2,5 мм). Після уведення плинного середовища в оболонку ця трубка зазвичай закрита кон'юнктивою. Для автоматичного регулювання оптичної сили в такій ІОЛ передбачені імплантовані в око: засіб на основі сенсора положення ока, що призначений для формування пропорційного потрібній акомодації вхідного електричного сигналу відповідно до стягування або розслаблення циліарного тіла, мікропроцесор, який електрично зв'язаний з зазначеними рідинно-кристалічним плинним середовищем всередині пружної оболонки й засобом формування пропорційного потрібній акомодації вхідного електричного сигналу та здатний формувати вихідний керуючий сигнал, тонкі електроди для регулювання оптичної густини (й, відповідно, рефракції) рідиннокристалічного плинного середовища, що підключені на керуючий вихід мікропроцесора, та джерело електричного живлення зазначених частин. За винахідницьким задумом, відома ІОЛ повинна автоматично змінювати оптичну силу залежно від відстані протезованої людини до об'єктів візуального спостереження. Але така роботизація ока дуже ненадійна і практично не має шансів на реалізацію. Тому бажано створювати простіші в виготовленні та надійніші ІОЛ, зокрема з застосуванням двох оптичних частин, принаймні одна з яких може змінювати свою форму й оптичну силу. Так, в 1989 р. (див. SU 18010052) була запропонована ІОЛ, що має: оптичний елемент, складений з послідовно розташованих по ходу світла центральної (рефракційної) камери, яка обмежена спереду еластичною оболонкою (мембраною) й заповнена рідиною, та збиральної лінзи, яка щільно прилягає до задньої стінки центральної камери, резервуар з запасом рідини, який розташований збоку центральної камери, гідравлічно сполучений з нею через отвір і обмежений ззаду еластичною оболонкою, що оснащена постійним магнітом, гаптичні (тобто опорні) елементи для фіксації ІОЛ відносно залишків капсули видаленого природного кришталика, а саме пружну напівпетлю з одного боку та зазначений резервуар з другого боку центральної камери. 1 UA 75762 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Рідина, яка заповнює центральну камеру та резервуар, повинна мати показник заломлення більше ніж у внутрішньо-очній рідині (тобто більше 1,336). Крім того, відома ІОЛ має зовнішній відносно ока (зокрема імплантований в нижній край орбіти) постійний магніт для регулювання співвідношення заповнених рідиною об'ємів центральної камери та резервуара й, відповідно, оптичної сили. Зрозуміло, що використання внутрішньо-очного та позаочного магнітних імплантатів технічно спрощує регулювання оптичної сили у порівнянні з цілком вбудованою в око системою на основі мікропроцесора. Але імплантація магнітів (тим більш - в очі) небажана з точки зору травмування пацієнта й можливості ушкодження ока під дією потужного зовнішнього магнітного поля. Тому такий суттєво спрощений варіант ІОЛ також досі практично не застосовується. Відома спроба вирішити задачу акомодації ІОЛ шляхом використання двох послідовно розташованих по ходу світла оптичних елементів, які взаємопов'язані в робочому положенні через придатні гаптичні елементи (RU 2128026 С1). Один зі згаданих оптичних елементів є штучною двоопуклою лінзою-аналогом видаленого кришталика й імплантований в око, а другий (зовнішній) сферично-циліндричний оптичний елемент є змінним і слугує для усунення післяопераційного астигматизму й/або корекції вікової пресбіопії. Встановлення та заміна зовнішнього оптичного елемента можуть бути виконані лише в умовах спеціалізованого медичного закладу. Але найголовніше те, що оптична сила описаної вище ІОЛ не може ефективно змінюватися згідно з акомодаційним рефлексом залежно від відстані протезованої людини до візуально спостережуваних об'єктів. Перше практично придатне наближення до вирішення задачі механічної акомодації ІОЛ згідно з поточними умовами візуального спостереження відомо з опису та креслень винаходу до UA 68731 А. Згідно з цим винаходом ІОЛ, що призначена для розташування у капсулі, має: виготовлену з біосумісного полімеру герметичну камеру, яка заповнена плинним середовищем з показником заломлення більше 1,336, двоопуклу лінзу-протез кришталика, яка розташована в зазначеній герметичній камері між її передньою стінкою та заднім ущільнювальним кільцем і здатна змінювати свою форму й положення відносно камери у відповідь на зміни внутрішньо-очного тиску, та щонайменше два рознесені на практично рівні кутові відстані гаптичні елементи, у яких внутрішні частини закріплені відносно периферійної частини двоопуклої лінзи, а зовнішні частини в робочому положенні зафіксовані відносно циліарного тіла ока в екваторіальній площині капсули кришталика. Така ІОЛ в принципі здатна автоматично змінювати оптичну силу лінзи залежно від фактичної потреби в акомодації. Дійсно, напруження або розслаблення циліарного тіла у відповідь на акомодаційний рефлекс змінює тиск скловидного тіла на ІОЛ. Відповідно, внутрішні частини гаптичних елементів вигинаються, зміщуючи лінзу вперед з одночасним зменшенням радіусу кривизни її передньої стінки й збільшенням рефракції, або навпаки. Але можливість акомодації суттєво обмежена механічними властивостями полімерної плівки, з якої виготовлена передня стінка лінзи, і тому виявляється апаратно запрограмованою ще під час виготовлення ІОЛ. Найближчою по технічній суті до запропонованої, а тому прийнятою за прототип, є ІОЛ з перемінною оптичною силою згідно з UA 86709. Вона має по ходу світла: передній оптичний елемент з практично постійною оптичною силою, який виготовлений з в'язко-пружного біосумісного полімеру й має сферичну передню частину та сферичну або пласку задню частину з кільцевим виступом, задній оптичний елемент з перемінною оптичною силою у вигляді оболонки, яка виготовлена з еластичного біосумісного полімеру, щільно прилягає до переднього оптичного елемента, заповнена рідиною з показником заломлення більше 1,336 та має сферичну задню поверхню й діаметр більше діаметра зазначеного кільцевого виступу в передньому оптичному елементі, притискач у вигляді жорсткого кільця з біосумісного полімеру, який в робочому положенні контактує з одного боку з заднім оптичним елементом і з другого боку - в робочому положенні зі скловидним тілом ока через задню стінку капсули, та щонайменше два рознесені на практично рівні кутові відстані гаптичні елементи, у яких проксимальні частини з'єднані (зокрема виконані за одне ціле) з оболонкою переднього оптичного елемента, а дистальні частини -в робочому положенні - уведені в контакт з екваторіальною зоною капсули кришталика. Зазначений притискач підвищує акомодаційні властивості відомої ІОЛ лише почасти. Дійсно, комплекс "гаптичні елементи - передній оптичний елемент" здатний цілком зміщуватися під дією притискача й тим самим зменшувати внесок деформованого заднього оптичного елемента в регулювання оптичної сили ІОЛ. Крім того, жорсткий притискач суттєво утруднює імплантацію 2 UA 75762 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 ІОЛ, повертаючи офтальмохірургів до травматичних і тривалих операцій часів використання жорстких штучних кришталиків. В основу корисної моделі поставлена задача шляхом доповнення конструкції та, зокрема, удосконалення взаєморозташування деталей створити зручнішу в імплантації й ефективнішу в експлуатації ІОЛ. Ця задача вирішена тим, що ІОЛ з перемінною оптичною силою, яка має: передній по ходу світла, виготовлений з в'язко-пружного біосумісного полімеру, оптичний елемент з практично постійною оптичною силою, що має сферичну передню поверхню й пласку задню поверхню, задній оптичний елемент з перемінною оптичною силою у вигляді виготовленої з еластичного біосумісного полімеру оболонки, яка щільно прилягає до переднього оптичного елемента, має сферичну задню поверхню й заповнена рідиною з показником заломлення більше 1,336, щонайменше два рознесені на практично рівні кутові відстані гаптичні елементи, у яких проксимальні частини з'єднані з переднім оптичним елементом, а дистальні частини - в робочому положенні - уведені в контакт з екваторіальною зоною капсули, та кільцеподібний притискач з біосумісного полімеру, який контактує з одного боку з заднім оптичним елементом і з другого боку - в робочому положенні - зі скловидним тілом ока через задню стінку капсули, згідно з корисною моделлю оснащена виготовленим з в'язко-пружного біосумісного полімеру додатковим накладним фіксатором переднього оптичного елемента відносно іридо-циліарного тілесного кута, а кільцеподібний притискач також виготовлений з в'язко-пружного біосумісного полімеру й зістикований в робочому положенні з дистальними частинами зазначених гаптичних елементів. Така конструкція дозволяє скручувати більшу частину запропонованої ІОЛ та імплантувати її крізь придатний порожнистий інжектор з наступним уведенням також скрученого додаткового накладного фіксатора крізь парацентез. Одночасно, зазначені взаємозв'язки між деталями обумовлюють стабілізацію положення переднього оптичного елемента в протезованому оці незалежно від положення кільцеподібного притискача і, відповідно, забезпечують повноцінне автоматичне регулювання оптичної сили шляхом деформацій заднього оптичного елемента. Таким чином, запропонована ІОЛ у порівнянні з прототипом виявляється зручнішою в імплантації й ефективнішою в експлуатації. Перша додаткова відмінність полягає в тому, що додатковий накладний фіксатор переднього оптичного елемента має стопорну частину у вигляді двох півкілець, спільна геометрична вісь яких практично співпадає з оптичною віссю оптичних елементів, та овалоподібний в плані власний гаптичний елемент, до середньої частини якого приєднані зазначені півкільця й бокові частини якого защемлені в робочому положенні в іридо-циліарному тілесному куті. Це створює умови для самоцентрування додаткового фіксатора відносно оптичної осі протезованого ока після завершення імплантації ІОЛ. Друга, додаткова до першої відмінність полягає в тому, що зазначений овалоподібний в плані гаптичний елемент має з одного боку розріз. Це надає цьому гаптичному елементу додаткову гнучкість і полегшує його встановлення в іридо-циліарному тілесному куті. Далі суть корисної моделі пояснюється детальним описом конструкції й особливостей роботи ІОЛ з посиланнями на схематичні креслення, де зображені на: фіг. 1 - загальний вид імплантованої ІОЛ з фрагментом протезованого ока (поздовжній розріз площиною симетрії); фіг. 2 - вид в плані додаткового накладного фіксатора переднього оптичного елемента (оптимальний варіант); фіг. 3 - профіль додаткового накладного фіксатора переднього оптичного елемента (оптимальний варіант); фіг. 4 та фіг. 5 - поздовжній розріз площиною симетрії оптичних елементів і кільцеподібного притискача відповідно в вихідному стані та в стані деформації заднього оптичного елемента. Запропонована ІОЛ має (див. фіг. 1, де для зручності позначені також деякі анатомічні деталі протезованого ока): передній по ходу світла виготовлений з в'язко-пружного біосумісного полімеру оптичний елемент 1 з практично постійною оптичною силою, що обмежений сферичною передньою поверхнею й пласкою задньою поверхнею, задній оптичний елемент 2 з перемінною оптичною силою у вигляді виготовленої з еластичного біосумісного полімеру оболонки, яка щільно прилягає до пласкої задньої поверхні 3 UA 75762 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 переднього оптичного елемента 1, має сферичну задню поверхню й заповнена рідиною з показником заломлення більше 1,336, щонайменше два рознесені на практично рівні кутові відстані основні гаптичні елементи 3, у яких проксимальні частини з'єднані з переднім оптичним елементом 1, а дистальні частини - в робочому положенні - уведені в контакт з екваторіальною зоною капсули 4 кришталика, виготовлений з в'язко-пружного біосумісного полімеру кільцеподібний притискач 5, який контактує з одного боку з заднім оптичним елементом 2 й з другого боку - в робочому положенні - зі скловидним тілом 6 ока крізь задню стінку капсули 4 та який зістикований з дистальними частинами основних гаптичних елементів 3, виготовлений з придатного в'язко-пружного біосумісного полімеру додатковий накладний фіксатор 7 переднього оптичного елемента 1 відносно тілесного кута між райдужною оболонкою (іридою) 8 та циліарним тілом 9 (який вище й далі поіменований як "іридо-циліарний тілесний кут"). Фіксатор 7 (див. фіг. 2) має стопорну частину у вигляді двох не позначених особливо півкілець, спільна геометрична вісь яких практично співпадає з оптичною віссю оптичних елементів 1 і 2, та також не позначений особливо овалоподібний в плані власний гаптичний елемент, до середньої частини якого приєднані зазначені півкільця й бокові частини якого защемлені в робочому положенні в іридо-циліарному тілесному куті. Доцільно, щоб зазначений овалоподібний гаптичний елемент мав з одного боку розріз, який надає йому гнучкість і полегшує встановлення в іридо-циліарному тілесному куті. Далі, з анатомії ока відомо, що щілина між іридою 8 та циліарним тілом 9 може розкриватися на кут до 15°. Тому бажано, щоб бокові частини овалоподібного гаптичного елемента фіксатора 7 були відігнуті проти ходу світла відносно задньої пласкої поверхні переднього оптичного елемента 1 на кут "" від 5 до 15°, а переважно від 5 до 7° (див. фіг. 3). Це дозволяє регулювати в широкому діапазоні оптичну силу заднього оптичного елемента 2 навіть за умови, що його осьовий розмір не більше осьового розміру переднього оптичного елемента 1. Також бажано, щоб рідина, яка застосована для заповнення оболонки заднього оптичного елемента 2, мала показник заломлення в інтервалі від 1,4 до 1,5 й навіть вище. Це можна забезпечити, використовуючи силіконові масла з різним ступенем полімеризації. Термін "практично постійна оптична сила" в характеристиці оптичного елемента 1 означає лише те, що величина оптичної сили залишається незмінною протягом експлуатації імплантованої ІОЛ. Але ця величина може бути індивідуально підібрана згідно з вихідними оптичними параметрами для конкретних пацієнтів й зафіксована під час виготовлення ІОЛ. Форма й кількість основних гаптичних елементів 3 можуть бути вибрані в широких межах з множини вже загальноприйнятних, а тому не показаних на кресленнях зразків. Наприклад ці елементи 3 можуть бути виконані на основі центрального кільця, яке на периферії оснащене рознесеними на практично рівні кутові відстані двома парами "заячих вух", або парою серпоподібних виступів, що закручені в одному напрямку за часовою стрілкою (чи проти неї), або трьома радіальними вухо-подібними виступами, тощо. Запропоновану ІОЛ імплантують в око таким чином. Спочатку в рогівці виконують тунельний парацентез і також тунельний розріз з уведенням в передню камеру ока препаратів для знеболювання й розширення зіниці, передню стінку капсули кришталика забарвлюють біосумісним барвником, заповнюють передню камеру капсули біосумісним віскоеластиком, виконують спереду центральний капсулорексис діаметром від 5 до 7 мм з видаленням вирізаної частини капсули й руйнують природний кришталик ультразвуком з аспірацією утвореної маси. Після вимивання залишків віскоеластику із позосталої після капсулорексису частини капсули в два етапи встановлюють запропоновану ІОЛ. На першому етапі через капсулорексис всередину капсули крізь не показаний на кресленнях порожнистий інжектор уводять у згорнутому стані комплект, що включає основні гаптичні елементи 3, передній оптичний елемент 1, задній оптичний елемент 2 та кільцеподібний притискач 5. Після розгортання цих деталейоптичні елементи 1 і 2 розташовуються в центральній частині капсули на оптичній осі ока, а дистальні частини основних гаптичних елементів 3 спираються зсередини на екваторіальну зону капсули, кільцеподібний притискач 5 входить в належний контакт з одного боку з заднім оптичним елементом 2 і з другого боку через задню цілісну стінку капсули - зі скловидним тілом 6 ока. На другому етапі через тунельний парацентез мікропінцетом уводять згорнутий додатковий фіксатор 7, після розгортання якого півкільця стопорять передній оптичний елемент 1 перед залишком передньої стінки капсули, а дистальні частини овалоподібного в плані гаптичного елемента защемляються в іридо-циліарному тілесному куті. Після імплантації автоматична механічна акомодація відбувається так. 4 UA 75762 U 5 10 Коли протезоване око розслаблене, частини ІОЛ займають положення, що показане на фіг. 4. За потреби чітко бачити близько розташовані об'єкти виникає акомодаційний рефлекс, який реалізується в звуженні кільця циліарного тіла 9 й у відповідному підвищенні тиску в скловидному тілі 6 протезованого ока. Цей тиск спонукає притискач 5 переміщуватися в оці проти ходу світла й деформувати оболонку заднього оптичного елемента 2 в напрямку зменшення радіусу її кривизни (див. фіг. 5). Відповідно збільшується оптична сила ІОЛ. При перенесенні погляду на віддалені від ока об'єкти процес відбувається в зворотному порядку. Запропонована ІОЛ може бути продуктом серійного виробництва з застосуванням загальновідомих в'язко-пружних та еластичних біосумісних полімерних матеріалів, наприклад: гнучкого гідрофільного (або інколи - гідрофобного) поліметилметакрилату, силікону, сополімеру 2-фенілетилакрилату і 2-фенілетилметакрилату, тощо. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 15 20 25 30 35 1. Інтраокулярна лінза з перемінною оптичною силою, яка має передній по ходу світла, виготовлений з в'язко-пружного біосумісного полімеру, оптичний елемент з практично постійною оптичною силою, що має сферичну передню поверхню й пласку задню поверхню, задній оптичний елемент з перемінною оптичною силою у вигляді виготовленої з еластичного біосумісного полімеру оболонки, яка щільно прилягає до переднього оптичного елемента, має сферичну задню поверхню й заповнена рідиною з показником заломлення більше 1,336, щонайменше два рознесені на практично рівні кутові відстані гаптичні елементи, у яких проксимальні частини з'єднані з переднім оптичним елементом, а дистальні частини - в робочому положенні - уведені в контакт з екваторіальною зоною капсули, та кільцеподібний притискач з біосумісного полімеру, який контактує з одного боку з заднім оптичним елементом і з другого боку - в робочому положенні - зі скловидним тілом ока через задню стінку капсули, яка відрізняється тим, що оснащена виготовленим з в'язко-пружного біосумісного полімеру додатковим накладним фіксатором переднього оптичного елемента відносно іридо-циліарного тілесного кута, а кільцеподібний притискач також виготовлений з в'язко-пружного біосумісного полімеру й зістикований в робочому положенні з дистальними частинами зазначених гаптичних елементів. 2. Інтраокулярна лінза за п. 1, яка відрізняється тим, що додатковий накладний фіксатор переднього оптичного елемента має стопорну частину у вигляді двох півкілець, спільна геометрична вісь яких практично співпадає з оптичною віссю оптичних елементів, та овалоподібний в плані власний гаптичний елемент, до середньої частини якого приєднані зазначені півкільця й бокові частини якого защемлені в робочому положенні в іридо-циліарному тілесному куті. 3. Інтраокулярна лінза за п. 2, яка відрізняється тим, що зазначений овалоподібний в плані гаптичний елемент має з одного боку розріз. 5 UA 75762 U Комп’ютерна верстка В. Мацело Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 6