Спосіб одержання таблеток лікарського препарату “септефріл-б”

Изобретение относится к медицинской промышленности, в частности, к производству лекарственного препарата "Септефрил-Б". Наиболее близким по функциональному назначению и достигаемому эффекту является способ получения таблеток септефрила, описанный в промышленном регламенте на производство таблеток "Септефрил". В соответствии с этим способом наполнитель сахарный песок - измельчают, увлажняют, сушат, гранулируют, смешивают с необходимыми ингредиентами, в частности, с декаме-токсином и полученную смесь таблетируют. Смешение декаметоксина с наполнителем проводят методом тритурации последовательного смешения выделенных доз наполнителя с декаметоксином и усреднения всей смеси. Такой метод, будучи достаточно трудоемким, не обеспечивает постоянства состава по декаметоксину в конечном продукте таблетке. В основу изобретения положена задача в способе получения таблеток лекарственного препарата "Септефрил-Б" путем совмещения операций увлажнения и введения септефрила обеспечить постоянство состава по этому препарату в конечном продукте - таблетке. Для решения поставленной задачи в способе получения лекарственного препарата, включающем введение декаметоксина в наполнитель, подвергаемый измельчению, увлажнению, сушке, грануляции, и таблетированию, декаметоксин вводят в виде водного раствора, в процессе увлажнения наполнителя. Введение декаметоксина в наполнитель в виде водного раствора позволяет добиться значительно большей степени равномерности смешения компонентов и получить однородный по составу продукт. Декаметоксин вводит в наполнитель, находящийся в порошкообразном состоянии, в виде раствора, который покрывает каждую частицу наполнителя и в процессе последующей обработки (сушки, грануляции, таблетирования) гомогенизация продукта не меняется. Пример осуществления способа. В емкость загружают 163кг наполнителя сахарной пудры или предварительно измельченного сахарного песка. Размер частиц наполнителя лежит в пределах 15 - 50мкм. В 8 литрах дистиллированной воды растворяют 0,0407кг декаметоксина. Увлажнение сахарной пудры водным раствором декаметоксина проводят в смесителях до получения однородной вязкой массы. После увлажнения с одновременным введением декаметоксина смесь подвергают сушке и гранулированию на стандартном сеточном грануляторе. Всю массу гранулированного материала смешивают в стандартном смесителе с 0,7093кг стеарата кальция, после чего проводят таблетирование. Последнюю операцию осуществляют на прессе РТМ-41 М2В. Средняя масса таблетки составляет 0,8г. Содержание декаметоксина в таблетке определяли в соответствии с Временной фармакопейной статьей ВФС 42У-37 - 94 действующей до 31 декабря 1997г. Отбирали строго одинакового веса 50 таблеток (по 10 из различных партий), полученных по способупрототипу, и соответствующее количество таблеток, полученных по предлагаемому способу. Таблетки растворяли в растворе стандартного состава, и содержание декаметоксина определяли по измерениям оптической плотности полученных растворов на спектрофотометре СПФ при длине волны 540нм в кювете с толщиной слоя 10мм. Параллельно измеряли оптическую плотность раствора рабочего стандартного образца (РСО) декаметоксина. Результаты измерений сведены в таблицу. Содержание декаметоксина в каждой из партий таблеток получения по способу-прототипу, представлено средними значениями. Содержание декаметоксина во всех таблетках каждой из партии полученной по предлагаемому методу, было постоянным и составляло 0,00020г. Таким образом, предлагаемый способ получения таблеток лекарственного препарата "Септефрил-Б" обеспечивает получение конечного продукта, со строго заданным содержанием остродействующего ве щества декаметоксина.