Спосіб отримання резорбтивного шовного матеріалу

Предлагаемое изобретение относится к области медицинской промышленности, а именно производству шовных материалов для хирургии. Известен способ изготовления биологического рассасывающегося шовного материала, включающий отбор биологического сырья с последующей его кислотно-щелочной обработкой, высушиванием, полированием, калибровкой, стерилизацией получаемых нитей в растворе Люголя, упаковкой, включающей заливку материала консервирующим раствором (Промышленный регламент на производство кетгута стерильного в ампулах. АР "Полтавский мясокомбинат". Утверждено 14.06.95г.). Однако известный способ изготовления биологического рассасывающегося шовного материала связан со стерилизацией последнего с использованием соединений йода и характеризуется длительным нахождением хирургических нитей в стерилизующем растворе, увеличивающим продолжительность производственного цикла, низкой эффективностью стерилизации, а также значительным снижением прочности нити в течение времени стерилизации. Наиболее близким к заявляемому является способ получения хромированного кетгута, включающий отбор биологического сырья с последующей его кислотно-щелочной обработкой, высушиванием, полированием, обработкой нитей комплексом соединений хрома, калибровкой, упаковкой, включающей заливку материала консервирующим раствором следующего состава мас.%: вода бидистиллированная - 4; глицерин дистиллированный - 6; этиловый спирт 96% - 90; и стерилизацией ионизирующей радиацией (Бондарева Л.Н., Волковинская Л.Л., Кочергина П.М. Производство шовных материалов в СССР и за рубежом: Обзорная. информация ЦВНТИ. - Сер. Хим.-фарм. промышленность. - Вып.6. - М., 1983). Однако полученный таким образом шовный материал характеризуется сниженной эластичностью, при радиационной стерилизации значительно снижается прочность нити, при имплантации материала в ткани развивается хронический воспалительный процесс. В основу изобретения поставлена задача создания такого способа получения резорбтивного шовного материала, в котором использованием в качестве консервирующего раствора смеси следующего состава, мас.%: Янтарный альдегид 1-2 Вода бидистиллированная 3-5 Глицерин дистиллированный 5-7 Этиловый спирт 96% Остальное, вводящегося в индивидуальную тару на срок не менее 24 часов с последующей стерилизацией ионизирующей радиацией, сохраняется достаточная эластичность нити, предупреждается значительная потеря прочности при радиационной стерилизации материала, а также при имплантации последнего в ткани отмечается снижение повреждающего и сенсибилизирующего действия шовного материала. Поставленная задача решается тем, что в способ получения резорбтивного шовного материала, включающий отбор биологического сырья с последующей его кислотно-щелочной обработкой, высушиванием, полированием, калибровкой, заливкой материала консервирующим раствором, упаковкой и стерилизацией ионизирующей радиацией, согласно изобретению вводится использование в качестве консервирующего раствора смеси следующего состава, мас.%: Янтарный альдегид 1-2 Вода бидистиллированная 3-5 Глицерин дистиллированный 5-7 Этиловый спирт 96% Остальное Способ осуществляется следующим образом. После калибровки сухой хирургический рассасывающийся шовный материал (кетгут, биофил) упаковывают в индивидальную тару (ампулы, пакеты из полимерного материала) с заливкой 2мл консерванта следующего состава (в мас.%): янтарный альдегид 1 - 2; вода бидистиллированная 3 5; глицерин дистиллированный - 5 - 7; этиловый спирт 96% остальное и последующей стерилизацией гаммалучами в дозе 20 - 25кГр. Срок необходимый для импрегнации материала составляет не менее 24 часов. Пример 1. Образцы рассасывающихся шовных материалов №1. Разрывная нагрузка образцов резорбтивных шовных материалов, изготовленных согласно ранее известному способу, в простом узле составляет: для кетгута метрических размеров 2; 4; 6 соответственно 6,9; 23,0; 41,0Н; для биофила метрических размеров 2; 4; 6 соответственно 6,3; 22,5; 37,7Н. Образцы рассасывающихся шовных материалов №2. Разрывная нагрузка образцов резорбтивных шовных материалов, изготовленных согласно заявляемому способу, в простом узле составляет: для кетгута метрических размеров 2; 4; 6 соответственно 7,9; 30,2; 48,9Н; для биофила метрических размеров 2; 4; 6 соответственно 10,0; 28,7; 48,1Н. Пример 2. Серия лабораторных животных №1 (25 морских свинок). При изучении сенсибилизирующего действия кетгута и биофила, изготовленных согласно ранее известного способа, морских свинок сенсибилизировали путем имплантации им мотка материала (под ингаляционным эфирным наркозом) в подкожную клетчатку через разрез кожи в области спины согласно общепринятому методу (Липован В.Г., Букова В.Е., Циганчук Л.А. и др. Сенсибилизирующее и антигенное действие кетгута // Хирургия. - 1981. - №6. - С.68 - 71). Внутрикожные пробы ставили путем введения 0,1мл гидролизата кетгута и биофила через 2 недели после сенсибилизации. Через 42 часа оценивали реакцию по величине гиперемии и инфильтрата. У 76% животных, которым имплантиро-вали кетгут, и у 30% морских свинок с имплантированным биофилом были выявлены проявления аллергической реакции IV типа (гиперчувствительности замедленного типа). Серия лабораторных животных №2 (30 морских свинок). При изучении сенсибилизирующего действия хирургических резорбтивных шовных материалов, изготовленных согласно заявляемому способу, аллергическая реакция при имплантации кетгута выявлена в 27% случаев, а при имплантации биофила - не выявлена.