Спосіб виготовлення біологічного резорбтивного шовного матеріалу

Предлагаемое изобретение относится к области медицинской промышленности, а именно производству шовных материалов для хирургии. Известен способ изготовления биологического рассасывающегося шовного материала, включающий отбор биологического сырья с последующей его кислотно-щелочной обработкой, высушиванием, полированием, калибровкой, стерилизацией получаемых нитей в растворе Люголя, упаковкой, включающей заливку материала консервирующим раствором [Промышленный регламент на производство кетгута стерильного в ампулах. АП "Полтавский мясокомбинат". Утверждено 14.06.95]. Однако известный способ изготовления биологического рассасывающегося шовного материала связан со стерилизацией последнего с использованием соединений йода и характеризуется длительным нахождением хирургических нитей в стерилизующем растворе, что увеличивает продолжительность производственного цикла, низкой эффективностью стерилизации, а также высокой гистотоксичностью и аллергогенностью получаемого материала. Наиболее близким к заявляемому является способ изготовления биологического рассасывающегося шовного материала, включающий отбор биологического сырья с последующей кислотно-щелочной обработкой, высушиванием, полированием, калибровкой, упаковкой, включающей заливку материала консервирующим раствором и стерилизацией посредством облучения ионизирующей радиацией [Бондарева Л.Н., Волковинская Л.П.. Кочергина П.М. - Производство шовных материалов в СССР и за рубежом: Обзорная информация ЦБНТИ. Сер. Хим.-фарм. промышленность. Вып. 6. - М., 1983: Нити хирургические полированные из твердой мозговой оболочки животных стерильные "Биофил": те хнические условия ТУ 9393001-14296398-95. Госрегистрация №200/009080, 22.02.95.]. Однако изготовление биологического рассасывающегося шовного материала согласно данного способа приводит к значительной потере прочности находящихся в консервирующем растворе нитей во время стерилизации ионизирующей радиацией. В основу изобретения поставлена задача создания такого способа изготовления биологического рассасывающегося шовного материала, в котором при облучении последнего в сухом виде до заливки консервирующим раствором ионизирующей радиацией предупреждается значительное снижение прочности нитей. Поставленная задача решается тем, что в способ изготовления биологического рассасывающегося шовного материала, включающий отбор биологического сырья с последующими его кислотно-щелочной обработкой, высушиванием, полированием, калибровкой, стерилизацией и упаковкой, согласно изобретению вводится применение для стерилизации ионизирующей радиацией сухи х хирургических нитей до заливки последних консервирующим раствором в условия х стерильных помещений. Способ осуществляется следующим образом. Для изготовления хирургического рассасывающегося шовного материала из биологического сырья заготавливают сырье, производят его освобождение от консерванта, трехкратную обработку щелочами (калия карбонат 3 г/л или натрия карбонат 3 г/л), в промежутках между которой производят механическое удаление лишних оболочек, отмыв от щелочей, обработку смесью КОН или NaOH (0,3%) и перекисью водорода (0,3%), отмыв отбеливателя, обесцвечивание и обеззараживание в 0,5% растворе пиросульфата натрия или калия в течение 0,5 часа, разрез оболочек, формирование нитей, сушку (при температуре 18-22°С в течение 24 часов), шлифовк у и полировку, сортировку по калибрам, затем следует стерилизация гаммалучами, в дозе 20-25 кГр, после чего нити помещают в условиях стерильных помещений в индивидуальную тару (стерильные ампулы или пакеты из полимерных материалов) с последующей заливкой стерильным консервирующим раствором следующего состава: этанол 96% - 1,80 мл, глицерин - 0,12 мл, вода бидистиллированая - 0,08 мл, запайкой индивидуальной тары и групповой упаковкой. Пример. Образцы рассасывающихся шовных материалов №1. Разрывная нагрузка образцов биологических рассасывающихся шовны х материалов, изготовленных согласно ранее известному способу, в простом узле составляет: для кетгута метрических размеров 2; 4; 6 соответственно 6; 9; 23,0; 41,0 Н; для биофила метрических размеров 2; 4; 6 соответственно 6; 3; 22,5; 37,7 Н. Образцы рассасывающихся шовных материалов №2. Разрывная нагрузка образцов биологических рассасывающихся шовны х материалов, изготовленных согласно заявляемому способу, в простом узле составляет: для кетгута метрических размеров 2; 4; 6 соответственно 8; 9; 30,6; 49,3 Н; для биофила метрических размеров 2; 4; 6 соответственно 7,5; 24,8; 46,9 Н.