Флакон для рідини з роздавальною головкою для покрапельної роздачі

Реферат: Заявлена роздавальна головка для покрапельної роздачі містить вставку з порожнистим корпусом, роздавальний наконечник, що є продовженням зазначеного корпусу і має центральний канал, що веде до випускного отвору, а також антибактеріальну фільтруючу мембрану, встановлену поперек зазначеної вставки в основі зазначеного наконечника. Зазначена вставка містить пористу пробку, регулюючу потік рідини, що проходить через неї в напрямку зазначеної мембрани. Крайова ділянка вставки розташована за вказаною пробкою, з боку протилежного наконечника і містить основу, утворену поздовжніми дужками, що підтримують центральну пластинку. Між зазначеними дужками утворені канали, розташовані на виході роздавальної головки і відкриті для радіального потоку повітря, що входить в головку в заміщення виданої рідини. Заявлений флакон для покрапельної роздачі містить резервуар, що має стінку, виконану з можливістю пружної деформації і повернення до первісної форми за допомогою впуску повітря всередину зазначеного резервуара через роздавальну головку, через яку здійснюється випуск рідини під дією тиску, що чиниться на зазначену стінку. Зазначена роздавальна головка щільно встановлена в шийку флакона, із забезпеченням сполучення із вказаним резервуаром, шляхом розміщення в зазначеній шийці вставки роздавальної головки. Антибактеріальна фільтруюча мембрана, виконана частково гідрофільною і частково гідрофобною, встановлена поперек зазначеної вставки в основі зазначеного наконечника. Крайова ділянка основи вставки розташована всередині зазначеного UA 105840 C2 (12) UA 105840 C2 резервуара і містить дужки, що утворюють канали для радіального потоку повітря, що входить у флакон через зазначену пробку в напрямку периферії резервуара. UA 105840 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Винахід належить до конструкції та варіантів виконання ємності для зберігання і контрольованої роздачі рідини. Оскільки ємність призначена для покапельної роздачі, тому ознаки, що забезпечують новизну запропонованого пристрою, відносяться до роздавальної голівки для випуску рідини з резервуара флакона, який має стінку, виконану з можливістю пружної деформації і повернення до первісної форми внаслідок всмоктування повітря у флакон після видачі дози рідини. Переважно, запропонований пристрій застосовується для фармацевтичних рідких композицій, зокрема, офтальмологічних (проте, використання винаходу не обмежене даною галуззю застосування). У зазначеній галузі застосування особливо важливими є питання чистоти продукту, який випускається з ємності і точності дозування. Дуже схожі вимоги можуть виникати, наприклад, в косметології або дерматології, коли мова йде про точність підведення краплі, яка випускається в потрібне місце, а в ряді випадків - про дотримання необхідної величини дози. Предметом винаходу, зокрема, є флакон для зберігання, який містить резервуар, який має стінку, виконану з можливістю пружної деформації і повернення до первісної форми, і головку, яка забезпечує роздачу рідини через дозуючий наконечник, який виходить назовні з флакона, забезпеченого антибактеріальною фільтруючою мембраною, яка захищає рідину, що знаходиться в резервуарі від зовнішніх забруднювачів. У флаконах, що випускаються компанією-заявником, описаних, зокрема, в патентній заявці FR 2872137, така мембрана розташована між наявним у флаконі резервуаром, що містить рідину та наконечником для роздачі, в основі каналу видачі крапель і впоперек каналу, по якому протікає рідина. Той же канал служить для впуску зовнішнього повітря, який після кожної операції видачі рідини заповнює місце випущеної з резервуару рідини. Таке функціонування пристрою виявляється можливим тому, що в якості антибактеріальної фільтруючої мембрани використовується мембрана подвійної дії, яка є частково гідрофільною і частково гідрофобною, яка виготовляється, наприклад, з полімеру на основі поліефірсульфону. Відмінністю таких мембран є те, що вони по черзі пропускають то переважно водомістку рідину, що знаходиться у флаконі, то переважно повітря, що надходить зовні, в залежності від перепаду між тиском з того боку мембрани, яка звернена до резервуару, і тиском на її протилежній стороні, зверненої до роздавального каналу. Завдяки наявності такої мембрани, яка забезпечує, з одного боку, проходження рідини в напрямку випуску під впливом натиску, який чинить користувач на стінку резервуара, і, з іншого боку, надходження повітря у зворотному напрямку із зовнішнього середовища в резервуар, коли відбувається зменшення тиску на флакон після видачі чергової краплі рідини, з'являється можливість упаковувати офтальмологічні рідини в флакони з великою кількістю доз без необхідності вводити до складу таких рідин будь-які консерванти. Однак для належного функціонування флаконів з великою кількістю доз такої конструкції потрібно забезпечити точний контроль за видачею крапель, для чого в флаконах, які випускаються компанією-заявником, описаних у цитованому вище патентному документі, використовують спеціальну роздавальну головку, забезпечену вставкою з порожнистим корпусом, яка поміщена впоперек траєкторії потоку рідини між резервуаром і мембраною і містить пористу (переважно мікропористу) пробку, діючу в якості регулятора потоку рідини. Таку пробку поміщають за резервуаром, у напрямку потоку рідини від резервуара до роздавального наконечнику, і перед мембраною подвійної дії. Відповідно до переважного варіанту, вона виконана з матеріалу з гідрофобними властивостями. Однак, незважаючи на те, що у багатьох випадках застосування таких флаконів дає задовільні результати, можуть виникати специфічні проблеми, пов'язані з покапельною роздачею у випадках, коли флакон містить розчини з поверхнево-активними властивостями. Іноді, бажаючи уникнути застосування консервантів, віддають перевагу використанню ампул, які містять одну дозу, незважаючи на їхні недоліки, пов'язані зі споживанням продукту (при кожному використанні втрачається надлишок вмісту). Проблеми неякісного формування крапель виникають, зокрема, при роботі з очними лікарськими формами, які містять або активні діючі начала, що мають самі по собі поверхнево-активні властивості, або поверхнево-активними добавками, які використовують в якості емульгаторів (наприклад, полісорбат, гліцерин, поліетиленглікольрицинолеат), або, нарешті, інші формотворчі, зокрема, деякі компоненти, що підвищують в'язкість, або жирові компоненти з сімейства полівінільних похідних або сімейства поліетіленгліколей. Передумовою даного винаходу послужило спостереження, що покапельній роздачі може в таких ситуаціях перешкоджати створення на виході з пористої пробки пінистої маси, що 1 UA 105840 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 призводить до порушення роботи гідрофільно-гідрофобної мембрани подвійної дії, при її контакті з такою двофазною рідинно-газової сумішшю. Для вирішення цієї проблеми і досягнення практично такої ж ефективності покапельної роздачі, як у випадку з непінистими рідинами, автори винаходу зробили акцент не на умовах проходження потоку рідини в ході її випуску з флакона, а на умовах, в яких відбувається надходження у флакон повітря після кожної операції роздачі. Таким чином, була отримана така конструкція роздавальної головки, яка дозволяє запобігти утримання в пористій пробці повітря, оскільки повітря, що залишається в пробці при кожному всмоктуванні сприяє спінюванню рідини при її проходженні у зворотному напрямку. Згідно з винаходом, запропоновано надати вставці роздавальної головки таку форму, щоб вона герметично встановлювалася в шийці резервуара периферійною частиною свого основного корпусу, при цьому так, щоб її основа, що є продовженням зазначеного корпусу за пористою пробкою, заходило всередину флакона, формуючи в ньому розподілені у формі зірки повітряні канали, направляючі повітря в радіальному напрямку до периферії флакона. Крім того, що такі канали сприяють тязі повітря, що виходить з пористої пробки, завдяки досить великому прохідному перетину без створення в цьому місці втрати напору, вони дають можливість рівномірно розподіляти повітря по всьому перерізу флакона над поверхнею рідини, яка ще залишається в резервуарі. Крім того, доцільно, щоб та ж саме основа вставки містила центральну пластинку, розташовану за вказаними радіальними каналами і створюючу перешкоду прямому струменю повітря, спрямованому до поверхні рідини по головній осі обертання флакона. На додаток до сказаного слід вказати на ще одну перевагу винаходу, що досягається за рахунок того, що в основному корпусі вставки пориста пробка відстоїть від мембрани подвійної дії на таку осьову висоту, при якій будь яка бульбашка повітря, що виходить з пробки може лопнути не доходячи до зони розташування мембрани, навіть у випадку композицій, що мають поверхнево-активні властивості. Завдяки цьому надійно запобігає утворенню піни в краплині, яка випускається. Таким чином, в момент випуску краплі мембрана покрита рідинної плівкою, яка не містить повітря. Слід зазначити, що гідрофобна частина мембрани являє собою в цьому випадку деяку критичну точку, так як при однакових площах поверхні витрата повітря в цій гідрофобній частини значно перевищує витрату рідини в гідрофільної частини. У композиціях, позбавлених поверхнево-активних властивостей, бульбашки повітря лопаються відразу в момент їх формування на виході з пористої пробки під дією тиску, що чиниться на корпус флакона. З іншого боку, при використанні розчинів з піноутворюючими властивостями створюються сприятливі умови для формування бульбашок більших розмірів, відмітна особливість яких полягає в тому, що вони можуть деформуватися до того, як з'явиться можливість їх тріскання, що забезпечує їм більш тривале існування в роздавальній головці. Завдяки запобіганню збурюючої дії двофазної суміші в рідини, яка випускається і наслідків порушення роботи мембрани подвійної дії вдається забезпечити відтворюваність об'єму рідини в кожній краплі, що виходить в ході кожної операції видачі, а також складу цієї рідини. Ці два фактори мають вирішальне значення для дотримання пацієнтами призначеної лікарем дози при застосуванні очних крапель. Зазначені переваги винаходу досягаються із збереженням в той же час умов надійного функціонування, які пов'язані з умовами потоку рідини, і цього вдається домогтися тим легше, що в даному випадку впливу піддається потік повітря в зоні його надходження у внутрішній резервуар флакона, а отже, в зоні перед проходженням через пористу пробку, якщо дивитися у напрямку потоку рідини. Говорячи точніше, пропонований флакон, призначений для зберігання рідини, що підлягає покапельній роздачі, характеризується наведеними нижче ознаками, які можуть розглядатися як окремо, так і в будь-яких технічно здійсненних комбінаціях. Флакон містить резервуар зі стінкою, виконаної з можливістю пружної деформації і повернення до первісної форми за рахунок впуску повітря всередину зазначеного резервуара, через роздавальну головку, за допомогою якої здійснюється видача рідини під дією тиску, що чиниться на зазначену стінку, причому зазначена роздавальна головка оснащена вставкою з порожнистим корпусом, за допомогою якої вона герметично встановлюється в шийку флакона з забезпеченням сполучення з вказаним резервуаром. Зазначена роздавальна головка має наконечник, який є її продовженням зовні флакона, в якому виконаний центральний канал, що веде до випускного отвору. Крім того, вона оснащена антибактеріальною фільтруючою мембраною, виконаною частково гідрофільною і частково гідрофобною, яка встановлена в основі зазначеного наконечника, між ним і зазначеною вставкою. Мембрана виконана з можливістю проходження через неї рідини в напрямку видачі та проходження у зворотному напрямку повітря, яке входить в головку після видачі порції рідини в заміщення виданої рідини. Вставка містить пористу пробку для 2 UA 105840 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 регулювання потоку рідини, який подається з резервуара в канал видачі (при зменшенні внутрішнього об'єму під дією натиску, що чиниться вручну на стінку флакона). Вказану пробку, виконувану переважно з гідрофобного матеріалу, поміщають впоперек каналу, який утворюється центральною порожниною корпусу, в осьовому положенні позаду резервуара і попереду камери, яка, в свою чергу, обмежена фільтруючою мембраною, розташованою перед наконечником. У даному тексті словами "позаду" і "попереду" позначені положення щодо напрямку потоку рідини в ході її випуску, тобто від резервуара до каналу видачі крапель. Відповідно до винаходу, вставка з порожнистим корпусом переважно закінчується на своєму кінці, зверненому до резервуару, основою, утвореною поздовжніми дужками, котрі підтримують центральну пластинку, яка має діаметр менший, ніж внутрішній діаметр вставки, на відстані від внутрішньої периферії флакона в зоні його внутрішнього простору, який утворює резервуар для прийому рідини в неробочому режимі. Завдяки особливій формі основи залишається значний відкритий простір для проходження рідини, що виходить з резервуара в сторону роздавальної головки, а головне, у флаконі формуються широкі відкриті канали, які направляють потік в радіальному напрямку, що полегшує надходження заміщуючого повітря, всмоктуваного через пористу пробку в період між двома слідуючими одна за одною операціями випуску рідини, з її миттєвим розподілом по всьому перетину флакона, в тому числі поблизу від його периферійної стінки. Доцільно виконати дужки основи вставки увигляді поздовжніх лапок, зігнутих в радіальному напрямку на своїх нижніх кінцях з тим, щоб вони могли підтримувати центральну пластинку, з'єднуючи її з зовнішнім кільцем корпусу. Завдяки такій формі вставка набуває в зоні своєї основи високу міцність при стискуванні. Досягається також висока механічна міцність вставки в поздовжньому напрямку із запобіганням поздовжнього вигину. Крім того, забезпечується можливість спрямованого переміщення всього розглядуваного вузла з одночасним наданням йому механічної міцності в процесі його установки з введенням в шийку флакона шляхом поздовжнього всунення по осі шийки. З'являється також можливість утримання пористої пробки, яка інакше могла б зісковзувати у напрямку резервуара флакона при проведенні різних маніпуляцій. Крім того, така форма сприяє більш легкому роз'єднанню окремих компонентів роздавальних головок під час їх зберігання і транспортування у випадках, коли вони упаковані розсипом в мішки до того, як їх встановлять у флакони. Конфігурації та розміри основ вставок (дужок і центральної пластини) такі, що запобігається можливість з'єднання двох роздавальних головок один з одним внаслідок входу наконечника однієї з них в центральний канал вставки іншої головки. Завдяки цьому вдається уникнути труднощів, які виникали б у промисловому виробництві очних крапель через те, що доводилося б відокремлювати одну від одної дві зчеплені між собою головки. Флакон, оснащений запропонованою роздавальною головкою виявляється надзвичайно ефективним у сенсі регулювання потоку і контролю обсягу видаваних крапель завдяки особливій конструкції основи вставки, установлюваної в шийці резервуара і яка містить мікропористу пробку для регулювання потоку. Завдяки такій конструкції вдається, зокрема, забезпечити безперешкодне повернення повітря в резервуар, зберігаючи рідину на видаленні від мембрани після кожної операції видачі. В результаті такої регуляризації потоків повітря і рідини зменшується кількість повітряних бульбашок в рідині, яка плине до мембрани, в момент видачі крапель рідини (зокрема, рідини з поверхнево-активними властивостями). Крім того, передбачено певну відстань для проміжної камери, розташованої між пористою пробкою і мембраною, необхідну для того, щоб могли тріснути бульбашки повітря, котрі можуть знаходитися на вихідний граничній поверхні пробки, коли потік рідини тягне за собою повітря, що залишилося в пробці в період між двома черговими операціями видачі. Можна вважати, що зазначена камера грає для вихідного потоку рідини роль свого роду регулюючої витрату пробки, яка доповнює матеріальну пробку, а також виконує функцію розподілу в поперечному напрямку перед проходженням через мембрану, якщо в цій мембрані має місце рівномірний розподіл гідрофільних і гідрофобних зон. Крім того, діючи в якості повітряної подушки, зазначена камера забезпечує розподіл у поперечному напрямку при роботі в режимі надходження повітря між наконечником для впуску повітря та зовнішньою стороною матеріальної пробки, завдяки чому створюються сприятливі умови для надходження повітря. Камера також сприяє видачі однакових доз рідини. Як вже було згадано, розглянута камера, сприяє підтримці мембрани в сухому стані між двома слідуючими одна за одною операціями видачі, коли флакон перебуває у нормальному положенні, тобто стоїть на своїй основі, і в ньому залишається не видана рідина. Відповідно до варіантів здійснення, які є переважними з точки зору промислового виробництва, винахід характеризується також нижче наведеними ознаками, які можуть бути присутніми як окремо, так і в будь-який з технічно можливих комбінацій. 3 UA 105840 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Згідно з одним із переважних варіантів винаходу, кількість дужок дорівнює трьом і вони розташовані на рівних відстанях одна від одної, забезпечуючи формування широкого відкритого прохідного перетину для повітря що поступає у флакон, одночасно надаючи високу міцність основі корпусу вставки. Для досягнення тієї ж мети запобігання втрати напору на траєкторії повітряного потоку, що надходить у флакон, відповідно до переважних варіантів здійснення передбачено, щоб висота дужок становила від 1 до 5 мм, зокрема, від 2 до 4 мм. Гідрофобна мікропориста пробка, поміщена в корпусі, весь перетин якого вона займає і через яку має місце втрата напору, забезпечує регулювання потоків рідини. Завдяки цьому полегшується контрольована видача доз рідини. Крім того, пробка перешкоджає течії рідини, що знаходиться в резервуарі, у відсутності тиску на його стінку. Згідно з одним із переважних варіантів винаходу, пробка виконана таким чином, щоб в її порах затримувалося якомога менше повітря. Пористість зазначеної пробки підбирають з врахуванням вхідного (повітряного) та вихідного (рідинного) потоків, з тим щоб не створювалась занадто велика втрата напору, а також з урахуванням тієї обставини, що бульбашки повітря повинні мати відповідний розмір, щоб вони могли легко лопатися, не досягаючи поверхні мембрани. Так, відповідно до переважних варіантів здійснення, гідрофобна мікропориста пробка має еквівалентну пористість від 20 до 120 мкм. Пробку виготовляють переважно з поліетилену низької щільності, що надає їй гідрофобні властивості і робить її незмочуванною. Тим не менш, завдяки її мікропористій природі забезпечується можливість проходження через неї рідини під дією достатнього перепаду тиску, створюваного між резервуаром і зовнішнім простором завдяки натиску, який чиниться користувачем на деформовану стінку флакона. Властивості пробки такі, що вона не взаємодіє зі складом рідини, а точніше, з її діючим началом. Для отримання такої висоти камери (відстані між верхньою стороною пробки і мембраною), яка необхідна для тріскання бульбашок повітря до того, як вони могли б досягти мембрани, можна відповідним чином підібрати повздовжню товщину (висоту) і/або розташування пробки. Згідно з одним із переважних варіантів здійснення, повздовжню товщину пробки вибирають досить великою для того, щоб створювалася втрата напору, що перешкоджає змочуванню мембрани рідиною до першого використання флакона, що дозволяє запобігти її пошкодження, але в той же час вона повинна бути досить мала, для того, щоб висота камери між цією пробкою і мембраною була значною. Таким чином, при використанні флакона, бульбашки, що утворюються на верхній поверхні пробки, тобто на поверхні, зверненої до камери, мають достатньо місця для того, щоб лопнути всередині камери, при цьому відсутня ймовірність того, що вони досягнуть мембрани подвійної дії. Завдяки цьому забезпечується надійний захист мембрани від бульбашок. Згідно з одним із переважних варіантів здійснення винаходу, висота камери, тобто відстань між верхньою поверхнею пористої пробки і мембраною, перевищує 2 мм. Переважніше, щоб воно перевищувало або дорівнювало приблизно 3 мм. Ще більш переважно, щоб його величина становила від 4 до 10 мм, а конкретніше від 5 до 9 мм. Поздовжня товщина пробки після її введення у вставку переважно становить приблизно від 0,3 до 0,8 мм. Ця пробка стискається при її установці в порожнистому корпусі, при цьому її товщина може зменшуватися на 50 %. Її вставляють у вставку таким чином, щоб камера, що знаходиться над нею позаду (у напрямку потоку рідини), мала достатню висоту (як згадано вище), яка забезпечує можливість тріскання бульбашок, що утворюються в рідини на виході з пробки, до того, як вони дійдуть до мембрани. Пристрій мембрани подвійної дії самий по собі відомий. Її можна виконати, наприклад, з полімеру на основі поліамідної або поліефірсульфонової смоли. Мембрані надають базові гідрофільні властивості з тим, щоб забезпечити селективне проходження через неї рідини в ході видачі крапель. На частині її поверхні вона виконується гідрофобною шляхом зміни її структури, зокрема, шляхом прищепленої кополімеризації в присутності ініціаторів радикальної реакції, при цьому забезпечується селективне проходження повітря із зовнішнього простору до резервуару після кожної операції видачі. Таку обробку проводять на серединній смузі, що займає від 20 до 50 % її поверхні, розташованої поперек траєкторії рідини. Середній діаметр пор мембрани складає переважно порядку 0,1-0,2 мкм, завдяки чому вона здатна виконувати антибактеріальну функцію за допомогою фільтрації з захистом рідини, яка при цьому залишається у флаконі навіть від найменшого біологічного забруднення ззовні. Відповідно до ще одного варіанту здійснення, вставка з порожнистим корпусом виконана таким чином, щоб її можна було встановити із зусиллям в шийці резервуара, всуваючи її по 4 UA 105840 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 поздовжній осі. Її закріплення в ємності здійснюється переважно за допомогою введення із забезпеченням пресової посадки. Центральна пластинка, підтримувана дужками на відстані від основної частини вставки, служить для підвищення міцності при введенні вставки із зусиллям в шийку ємності на стадії її виготовлення. Вона дуже корисна в тих випадках, коли для виготовлення вставки застосовують технологію інжекції пластичного матеріалу, оскільки при цьому забезпечується можливість розміщення точки інжекції саме в зоні її розташування із запобіганням проблем з герметичністю, які могли б виникнути через наявність формувальних задирок по периметру корпусу вставки. Відповідно до деяких переважних варіантів здійснення, корпус вставки виконаний по периферії пружно-деформованим, завдяки чому полегшується його введення з зусиллям в шийку флакона. На своєму верхньому краї він має кільце більшого діаметра, яке спирається на верхній край шийки ємності, в результаті чого забезпечується надійне позиціонування вставки в шийці. У процесі складання це кільце служить також опорою для полегшення всуву вставки в шийку. Переважно, щоб на зовнішній поверхні вставки малося щонайменше одне ущільнююче кільце, переважніше ряд ущільнюючих кілець, розподілених в осьовому напрямку, які забезпечують герметичність контакту між вставкою і шийкою ємності. Такі кільця ущільнювачів, які називають "валиками", виконані за одне ціле зі вставкою. Вставку, як і інші складові компоненти запропонованої ємності, виготовляють переважно за допомогою формувань, після чого складають, з'єднуючи їх один з одним. Пропонована ємність володіє також іншими перевагами, перерахування яких можна знайти в описах до патентів заявника, зокрема, в патенті, опублікованому під номером FR 2872137. Ці переваги пов'язані з наявністю резервуара, який має стінку, виконану з можливістю оборотної деформації, антибактеріальної фільтруючої мембрани, пробки для регулювання потоку і проміжної камери між цими двома елементами. Так, зокрема, стінка, виконана з можливістю оборотної деформації забезпечує оптимальне використання будь-якої рідини, що знаходиться в резервуарі, оскільки цей резервуар зберігає здатність безвідмовного випуску протягом усіх наступних одних за одною операцій видачі завдяки впуску повітря, який повертає тиск випуску до його первісної величині після кожної операції випуску. Що стосується мембрани, то вона захищає рідину, що знаходиться в резервуарі від зовнішніх забруднень. Крім того, вона є джерелом втрати напору, яка складається з втратою напору, створюваної мікропористою пробкою, що дозволяє виконати більш ефективне регулювання потоку рідини і запобігти витоку з резервуара в відсутність тиску на стінку резервуара. Крім ефективності контролю обсягу видаваної рідини, зберігання рідини в резервуарі і оптимального використання всієї кількості рідини, пропонована ємність має також і інші переваги, такі як простота конструкції, незначні виробничі витрати, що дуже важливо в області роботи з одноразовими витратними матеріалами, а також надзвичайна простота експлуатації для користувача. Як сказано вище, винахід може знайти застосування в особливості при виготовленні флаконів для зберігання і роздачі рідин, що містять сполуки з поверхнево-активними властивостями, зокрема, очних крапель. Його можна також застосувати у всіх областях, де використовуються флакони з покапельною видачею, особливо у всіляких ситуаціях, коли продукт, який підлягає видачі, є пінистою речовиною, що містить сполуки з поверхнево-активними властивостями, які сприяють формуванню бульбашок повітря. Предметом винаходу є також роздавальна головка, яка описана вище, виконана з можливістю установки в резервуари флаконів для покапельної роздачі, які мають пружну стіну. Нижче наведено більш докладний опис винаходу із зазначенням його характерних ознак і забезпечуваних ними переваг і з посиланнями на прикладені креслення, на яких: - На фіг. 1 показаний осьовий розріз запропонованого флакона; - На фіг. 1А показаний осьовий розріз з просторовим розділенням елементів флакона по фіг. 1; - На фіг. 2 в аксонометрії показана вставка з порожнистим корпусом, яким забезпечена роздавальна головка флакона по фіг. 1; - На фіг. 3 показаний вид зверху вставки по фіг. 2. На фіг. 1 і 1А показана ємність для зберігання рідини, що підлягає покапельній роздачі, у вигляді флакона, використовуваного, головним чином, для зберігання очних крапель. Всі його елементи виконані з пластика, придатного для зберігання очних розчинів. Зокрема, кожен з елементів флакона виготовлений з полімеру групи поліетиленів. 5 UA 105840 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Флакон містить резервуар 2 для зберігання рідини, який має циліндричну периферійну стінку, виконану з можливістю пружної оборотної деформації із забезпеченням випуску рідини 1 в результаті стиснення рукою користувача і з подальшим швидким поверненням до первісної форми завдяки впуску повітря після припинення зазначеного стиснення. Надходження повітря, що заміщає кожну видану краплю рідини відбувається в напрямку, зворотному напрямку випуску, через роздавальну головку, вставлену в шийку флакона. Будь-який інший шлях надходження повітря неможливий - так, зокрема, відсутній будь-який отвір у стінці флакона і в основі шийки, призначений для врівноваження тиску. На вільному кінці циліндричної периферійної стінки є звужена ділянку 20, продовженням якого є шийка 10. Роздавальна головка для покапельної роздачі рідини містить: вставку 4 з порожнистим корпусом, розташовану в шийці 10 флакона, роздавальний наконечник (насадку) 5 і, якщо необхідно, як в розглянутому тут випадку, знімний ковпачок 6 для закриття наконечника, який нагвинчується, як в усіх пристроях подібного типу, навколо шийки флакона. Роздавальна головка забезпечена також мікропористою пробкою 8, вміщеною у вставку 4, і антибактеріальною мембраною 7, розташованою в основі наконечника 5. Антибактеріальна фільтруюча мембрана 7, виконана частково гідрофільною і частково гідрофобною, знаходиться перед наконечником 5, якщо дивитися у напрямку потоку рідини від резервуара до роздавального наконечнику, і слугує для захисту рідини 1 за допомогою фільтрації від зовнішніх забруднень, зокрема, бактеріального характеру. Ця мембрана вільно підтримується в ході використання флакона завдяки тому, що вона притиснута до основи наконечника 5. Вона закріплена по всьому периметру, за допомогою термозварювання, між периферійним буртиком цієї основи (яка має в цьому місці потовщення, яке зменшується в процесі зварювання двох деталей) і контактної опорної поверхні на торцевій поверхні вставки 4. Мембрану можна виконати, наприклад, з поліефірсульфону, якому на частині поверхні мембрани придані гідрофобні властивості. Пористість цієї мембрани складає близько 0,1-0,2 мкм. Основу наконечника виконано у формі порожнистого диска, який надягається на порожнистий корпус 4, і забезпечений на своїй внутрішній стороні мікроканалами 3, які полегшують відведення рідини до випускного отвору. Вставка 4 має по суті циліндричну форму з діаметром, рівним в даному випадку приблизно 1 см, який розширюється у верхній торцевій частині до величини приблизно 1,5 см, утворюючи при цьому контактну опорну поверхню, забезпечену ребрами 16 для підтримки мембрани 7, коли вона затиснута між вставкою і наконечником. У даному прикладі її висота складає близько 1,5 см в зоні основної частини корпусу (в основі, утвореній дужками і пластинкою). У внутрішній порожнині вставки поміщена мікропориста пробка 8 циліндричної форми, що збігається з циліндричною формою зазначеної виїмки, виконана з гідрофобного матеріалу. Зокрема, вона виконана з войлоку, що містить поліетиленовий наповнювач. Завдяки цьому вона забезпечує регулювання потоку видаваної рідини і перешкоджає проходженню рідини з резервуара 2 до наконечника 5 при відсутності стиснення стінки резервуара. Зазначена пробка розташована перед мембраною 7, якщо дивитися у напрямку потоку рідини від резервуара до роздавального наконечнику, і на деякій відстані від цієї мембрани так, що між зазначеними двома елементами утворена проміжна камера 9. Завдяки цій камері бульбашки повітря, що містяться в видаваній рідині, можуть лопатися не досягнувши мембрани 7. Крім того, вона забезпечує можливість збору не виданої залишкової рідини. Пробка 8 має еквівалентну пористість порядку 100 мкм. Її висота у стиснутому стані, коли вона встановлена у вставці 4, дорівнює в даному випадку приблизно 0,5 см, або близько 33 % висоти корпусу вставки. До установки у вставку її висота складає близько 1 см. Пробку розташовують у нижній частині корпусу вставки, так щоб камера що утворюється між нею і мембраною 7 мала досить велику висоту, в даному випадку приблизно 6 мм. Бульбашки повітря, які можуть залишатися в пробці після всмоктування повітря, яке слідує за операцією видачі однієї краплі рідини, мають такий розмір, що коли вони виходять з пробки в процесі наступної операції видачі рідини одночасно з рідиною, то лопаються в проміжній камері 9, не доходячи до мембрани подвійної дії. У основі вставки 4, на кінці, зверненому всередину резервуара з рідиною (більш детально це показано на фіг. 2), є центральна пластинка 11, яка має діаметр набагато менший, ніж діаметр основної циліндричної частини вставки, в даному випадку порядку 0,4 см. Ця пластинка підтримується поздовжніми дужками 13. Вони виконані у вигляді відносно довгих лапок, орієнтованих в поздовжньому напрямку, які одним кінцем з'єднані з циліндричною частиною вставки 4, а на протилежному кінці зігнуті в радіальному напрямку в бік осі вставки, так щоб вони могли підтримувати пластинку 11, відцентровану по цій осі. 6 UA 105840 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Дужки 13 мають висоту, достатню для формування між ними широких відкритих каналів для проходження повітря, що надходить в резервуар флакона по осьовому каналу роздавальної головки. Зокрема, ця висота може дорівнювати приблизно 3,5 мм. Повна довжина кожної лапки, що утворює зазначені дужки становить приблизно 5 мм. Дужки утворюють в основі вставки простір об'ємом близько 0,40 см3, з якого виходить повітря, головним чином, в радіальному напрямку з усіх боків навколо осі даного вузла. Важливо, щоб канали, утворені між дужками, забезпечували, по-перше, потік рідини з резервуара в напрямку назовні через пробку, так щоб вказана основа не заважала видачі рідини, і, по-друге, спрямований рух повітря до стінок резервуара. Таким чином, повітря, яке повертається в резервуар орієнтоване в радіальному напрямку на стінки, а не безпосередньо на рідину, яка ще залишається в резервуарі. Для цього центральна пластинка виконана у формі диска, діаметр якого досить великий для того, щоб перешкоджати проходженню повітря, яке рухається в осьовому напрямку від пробки, в результаті чого повітря, що поступає в резервуар, направляється до стінок резервуара. Як показано на фіг. 1, доцільно, щоб при розміщенні вставки в шийці флакона, центральна пластинка розташовувалася в зоні звуженої ділянки 20 флакона, на якому периферійна стінка флакона не є, по суті, вертикальною. Повітря, яке впускають, яке відхиляється в радіальному напрямку при зустрічі з перешкодою у вигляді пластинки, надходить на цю похилу ділянку периферійної стінки флакона, внаслідок чого воно не вдаряється об неї фронтально, а приходить в спрямоване переміщення в ламінарному потоці вздовж цієї стінки в сторону рідини, яка ще залишилася в резервуарі. Як видно на фіг. 3, кількість дужок 13 дорівнює трьом, і вони розташовані на однакових відстанях одна від одної, так щоб можна було забезпечити необхідну міцність цієї частини вставки, зокрема, її опір стиску в поздовжньому напрямку. Слід розуміти, що кількість дужок і їх розташування можуть бути різними, за умови, що між ними будуть утворені канали, відкриті для проходження потоку рідини при її випуску і для проходження потоку повітря у зворотному напрямку. Завдяки центральній пластинці 11 полегшується установка вставки із зусиллям в шийці 10 флакона. У центрі пластинки на її зовнішній поверхні є точка 12, відповідна точці інжекції полімеру при формуванні розглянутого вузла. Ця пластинка грає роль упора при введенні вставки в шийку флакона, полегшуючи в той же час, завдяки дужкам, спрямоване переміщення вставки в осьовому напрямку. Крім того, з її допомогою запобігається пошкодження пористої пробки і усувається необхідність в її знятті при масовому транспортуванні роздавальних головок, забезпечених наконечником. Її наявність важлива також при використанні переважної технології виготовлення вставки методом ливарного формування. Слід місця інжекції полімеру в ливарну форму перебуває в точці 12 цієї пластинки. Попереджено можливість ситуації, коли точка інжекції може перебувати на зовнішній стороні вставки, що призвело б до формування зони витоку з порушенням при цьому потрібної герметичності між вставкою і шийкою флакона. На верхньому краї вставки 4 утворено периферійне кільце 14 більшого діаметра (в даному випадку 2 см). Це кільце виконує функцію упору, що забезпечує належне позиціонування вставки 4 в шийці 10 флакона в процесі складання. У процесі складання вставку 4 встановлюють за допомогою пресової посадки її в шийко 10 флакона. Це виявляється можливим завдяки тому, що матеріал, з якого виготовлена ця вставка, легко піддається пружній деформації. Таку пресову посадку здійснюють за допомогою кільцевих ущільнень 15 (званих "валиками"), передбачених по периферії вставки. Зазначені ущільнення виготовляються переважно за одне ціле зі вставкою на одній і тій же стадії формування. Вони забезпечують герметичність контакту вставки з внутрішньою стінкою шийки 10. Крім того, з їх допомогою вдається досягти спрямованого переміщення вставки в процесі складання за допомогою натиску в осьовому напрямку, в результаті чого досягається введення з тісним контактом без небезпеки перекосу. Випробування пропонованого флакона проводили з використанням буферного розчину, який містить емульсований діючий агент в емульсованому агенті, який має поверхнево-активні властивості, з метою перевірки стабільності розміру краплі видаваного розчину в залежності від висоти камери при заданій конфігурації вставки і заданому типі пористої пробки, які відповідають зазначеним вище технічним умовам. Стабільність розміру краплі перевірялася шляхом зважування десяти виданих крапель з триразовим повторенням кожного випробування. Зазначені випробування показали, що при використанні камери висотою не менше 3 мм зміна об'єму виданої краплі становить менше 10 %, що відповідає на практиці в більшості випадків задовільної якості. При висоті 6 мм результат виходить ще кращим, зі зміною менше 5 %. З попереднього опису зрозуміло, яким чином винахід дозволяє вирішити поставлені задачі. Винаходом запропонована ємність для зберігання і роздачі рідини, зокрема, очних крапель, що 7 UA 105840 C2 5 передбачає надходження всередину неї повітря і, що містить фільтруючу мембрану подвійної дії, з допомогою якої забезпечується висока однорідність видаваних крапель рідини із запобіганням наявності в них повітря навіть у випадках, коли зазначена рідина має поверхневоактивні властивості. Завдяки винаходу вдається також досягти якісного контролю розміру краплі і відтворюваності видаваної дози, що дозволяє гарантувати високу ефективність лікарського засобу та відсутність побічних ефектів, які могли б мати місце при неправильному дозуванні. Само собою зрозуміло, що винахід не обмежується розглянутими вище варіантами його здійснення, - навпаки, він поширюється на будь-які модифікації, які передбачають застосування еквівалентних засобів. 10 ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 1. Роздавальна головка для покраплинної роздачі, що містить вставку з порожнистим корпусом, роздавальний наконечник, що є продовженням зазначеного корпусу і має центральний канал, що веде до випускного отвору, а також антибактеріальну фільтруючу мембрану, виконану частково гідрофільною і частково гідрофобною і встановлену поперек зазначеної вставки в основі зазначеного наконечника, для забезпечення проходження рідини в напрямку видачі та проходження у зворотному напрямку повітря, що входить в головку після видачі порції рідини для заміщення виданої рідини, причому зазначена вставка містить пористу пробку, регулюючу потік рідини, що проходить через неї в напрямку зазначеної мембрани, яка відрізняється тим, що крайова ділянка вставки (4) розташована за вказаною пробкою, з боку протилежного наконечника, і містить основу, утворену поздовжніми дужками (13), що підтримують центральну пластинку (11), при цьому між зазначеними дужками утворені канали, розташовані на виході роздавальної головки і відкриті для радіального потоку повітря, що входить в головку в заміщення виданої рідини. 2. Роздавальна головка за п. 1, яка відрізняється тим, що кількість дужок (13) дорівнює трьом і вони розташовані на рівних кутових відстанях одна від одної навколо осі шийки флакона. 3. Роздавальна головка за п. 1 або 2, яка відрізняється тим, що зазначена центральна пластинка (11) відцентрована по осі вставки, так що мається відкритий простір для проходження навколо неї повітря, яке надходить з роздавальної головки, при цьому вказана пластинка утворює перешкоду для прямого осьового струменя повітря, що виходить з вставки. 4. Роздавальна головка за будь-яким з пп. 1-3, яка відрізняється тим, що висота дужок (13) становить від 1 до 5 мм, переважно від 2 до 4 мм. 5. Роздавальна головка за будь-яким з пп. 1-4, яка відрізняється тим, що пориста пробка являє собою мікропористу пробку з гідрофобного матеріалу у вигляді повстяного виробу, що має пори з еквівалентним діаметром від 20 до 120 мкм. 6. Роздавальна головка за будь-яким з пп. 1-5, яка відрізняється тим, що відстань між верхньою поверхнею пористої пробки (8) і мембраною (7) перевищує 2 мм, переважно перевищує або дорівнює приблизно 3 мм. 7. Роздавальна головка за п. 6, яка відрізняється тим, що відстань між верхньою поверхнею пористої пробки (8) і мембраною (7) складає від 4 до 10 мм, переважно від 5 до 9 мм. 8. Роздавальна головка за будь-яким з пп. 1-7, яка відрізняється тим, що пориста пробка (8) виконана з поліетилену низької щільності. 9. Роздавальна головка за будь-яким з пп. 1-8, яка відрізняється тим, що на зовнішній поверхні вставки (4) знаходяться ущільнювальні кільця, розподілені в осьовому напрямку. 10. Флакон для покраплинної роздачі, що містить резервуар, що має стінку, виконану з можливістю пружної деформації і повернення до первісної форми за допомогою впуску повітря всередину зазначеного резервуара через роздавальну головку за будь-яким з пп. 1-9, через яку здійснюється випуск рідини під дією тиску, що чиниться на зазначену стінку, причому зазначена роздавальна головка щільно встановлена в шийку флакона, із забезпеченням сполучення із вказаним резервуаром, шляхом розміщення в зазначеній шийці вставки роздавальної головки, при цьому антибактеріальна фільтруюча мембрана, виконана частково гідрофільною і частково гідрофобною, встановлена поперек зазначеної вставки в основі зазначеного наконечника для забезпечення проходження рідини в напрямку видачі та проходження у зворотному напрямку повітря, що входить в головку після видачі порції рідини для заміщення виданої рідини, який відрізняється тим, що крайова ділянка основи вставки (4) розташована всередині зазначеного резервуара і містить дужки, що утворюють канали для радіального потоку повітря, що входить у флакон через зазначену пробку в напрямку периферії резервуара. 11. Флакон за п. 10, який відрізняється тим, що вставка (4) встановлена в шийці (10) флакона своєю основою, яка проходить в зону звуженої ділянки (20) периферійної стінки флакона, так 8 UA 105840 C2 5 10 що вхідне повітря, спрямоване, внаслідок наявності перешкоди у вигляді центральної пластинки, радіально в сторону периферійної стінки флакона, проходить у вигляді ламінарного потоку уздовж зазначеної стінки. 12. Флакон за будь-яким з пп. 10 або 11, який відрізняється тим, що вставка (4) закріплена у флаконі пресовою посадкою в шийці (10), причому на верхньому краї вставки є кільце (14) більшого діаметра, що спирається на верхній край шийки (10) флакона, із забезпеченням при цьому надійного позиціонування зазначеної вставки (4) у вказаній шийці (10). 13. Флакон за будь-яким з пп. 10-12, який відрізняється тим, що центральна пластинка (11) відцентрована по осі флакона, так щоб залишався відкритий простір для проходження повітря в радіальному напрямку в бік периферійної стінки флакона і разом з тим створювалося перешкода для прямого осьового струменя повітря, що виходить з вставки. 14. Флакон за будь-яким з пп. 10-13, який відрізняється тим, що використовується для зберігання рідини, яка містить сполуки з поверхнево-активними властивостями, зокрема очних крапель. 9 UA 105840 C2 Комп’ютерна верстка М. Ломалова Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 10