Багатошарова пов’язка, придатна для скорочення тривалості процесу загоювання ран

1. Багатошарова пов'язка, що має принаймні таку структуру: нетканий матеріал 1, що призначений для контакту з раною, і водонепроникна мембрана 3, що містить принаймні один нерозчинний у воді полімер, причому мембрана 3 або виконана у вигляді клейкого пластиру 3 і містить клейку складову, здатну приклеюватися до шкіри навколо рани, або мембрана не містить клейкої складової і здатна приклеюватися до шкіри навколо рани лише у разі, коли на шкіру навколо рани нанесено клей, і причому між мембраною 3 і нетканим матеріалом 1 існує слабке, легко відокремлюване адгезійне з'єднання або адгезійне з'єднання відсутнє, причому нетканий матеріал 1 містить здатні до біологічного розкладу і/або розсмоктування волоконні структури, які можуть бути одержані шляхом витягування волокон із прядильної маси, причому прядильна маса містить одну чи кілька частково чи повністю гідролітично конденсованих сполук кремнію, одержаних шляхом гідролітичної конденсації мономерів загальної формули SiX4, в якій залишки Х однакові або різні і означають гідроксильну групу, водень, галоген, аміно, алкокси, алкілокси, алкіркарбоніл чи алкоксикарбоніл або походять від алкільних залишків і можуть бути розірвані атомами кисню чи сірки або аміногрупами. 2. Багатошарова пов'язка за п. 1, яка відрізняється тим, що принаймні один нерозчинний у воді 2 (19) 1 3 88500 4 геновою губкою, поліуретановою піною або накладкою із пінополіуретану, гідроколоїдом, гідрогелем або гідрополімером і мембраною 3 (і) адгезійне з'єднання відсутнє, (іі) існує слабке, легко відокремлюване адгезійне з'єднання або (ііі) існує міцне, невідокремлюване адгезійне з'єднання. 13. Багатошарова пов'язка за одним із попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що нетканий матеріал 1 містить здатні до біологічного розкладу і/або розсмоктування волоконні структури, які містять одну ОН-групу на 5-10 атомів кремнію. 14. Багатошарова пов'язка за п. 1, яка відрізняється тим, що залишки Х однакові і означають етил. 15. Багатошарова пов'язка за п. 1, яка відрізняється тим, що гідролітичну конденсацію здійснено у присутності однієї чи кількох амінокислот і/або одного чи кількох пептидів, і/або однієї чи кількох молекул ДНК чи фрагментів молекул ДНК. Винахід стосується багатошарової пов'язки на основі фільєрного або штапельного нетканого матеріалу. Із рівня техніки відоме вологе закривання ран (див., наприклад, Blank, Ingo, Wundversorgung und Verbandwechsel, Kohlhammer-Verlag, Stuttgart, 2001, 142, ISBN 3-17-016219-5; Stalick L, Managing and caring for a patient with a complicated wound. Br J Nurs. 2004 Oct 14-27;13(18):1107-9.; Metzger S., Clinical and financial advantages of moist wound management. Home Health Nurse. 2004 Sep; 22(9):586-90). При такому виді обробки ран виникає проблема, яка полягає у тому, що контактне середовище, наприклад, перев'язувальна марля, пластир і т.п., під час загоювання може зростатися з раною. При потребі видалення перев'язувального матеріалу часто рана знову розривається, внаслідок чого тільки що утворена тканина знову руйнується і видаляється. Очевидно, що внаслідок цього загоювання ран затягується у часі. У разі застосування накладок на рани, які не склеюються з раною, чим усувається зростання накладки з раною, рана не отримує опорної і напрямної структури, на яку може орієнтуватися і наростати новоутворена тканина. Ця обставина призводить до того, що зокрема у разі глибоких ран виникають дефекти тканини. Крім того, можуть утворюватися не потрібні і не бажані рубці. У клінічній практиці ця проблема стосується усіх ран, при яких пошкоджено не лише епідерміс, але й коріум і за певних обставин субкутіс (так звані „глибокі" рани), і які потребують відновлення не лише епідермальних шарів, але й коріуму і субкутісу. Товщина епідермісу (верхнього шару шкіри) є змінною і може - в залежності від місця - становити від 0,03 до 4мм. На товщину верхнього шару шкіри впливають також вік і стать. Верхній шар шкіри не має кровоносних судин. Він утворений із кератинозитів. Кератинозити є роговими клітинами, які мають ядро клітини і виробляють рогову тканину, кератин. Кератин відштовхує воду і надає шкірі міцність. Розміщена нижче власне шкіра (коріум) є еластичним шаром, що містить значну частку слабо зв'язаної з'єднувальної тканини. В залежності від місця вона також може мати різну товщину. На пенісі і на повіках вона має товщину лише 0,3мм, тоді як долоні і підошви мають шкіру товщиною до 2,4мм. Вказана вище проблема стосується не лише ран, що загоюються уповільнено, чи й зовсім не загоюються, таких як хронічна діабетичноневропатична виразка, Ulcus cruris, пролежні та вторинно загоювані інфіковані рани, але й не подразнені, первинно загоєні рани (наприклад, рвані чи ударні рани (при яких тканина була вирвана і видалена із рани), а також місця розщеплення шкіри). Виходячи із описаного вище рівня техніки, винахідники поставили собі задачу розробки контактного середовища в ширшому смислі (наприклад, пов'язка, бинт, пластир), яке може дотикатися до рани з уникненням описаних вище недоліків (зростання контактного середовища з раною, руйнування утвореної тканини, небажана затримка загоювання рани, надлишкове утворення рубців, виникнення дефектів загоювання). Тому ціллю винахідників була розробка структури, яка при вологому закриванні рани може залишатися у тканині, а також після загоювання рани не має видалятися, щоб не заважати процесові виліковування, яка слугує напрямною структурою для новоутворених тканин і сприяє уникненню утворення рубців. Із публікації DE-C 196 09 551 відомі здатні до біологічного розкладу і/або розсмоктування волоконні структури (силікагельні волокна чи волоконні структури). Вони можуть бути отримані шляхом витягування із прядильної маси волокон, які у разі потреби висушують. Прядильна маса містить одну чи кілька частково чи повністю гідролітично конденсованих сполук кремнію, отриманих шляхом гідролітичної конденсації мономерів загальної формули SiX4, в якій залишки X однакові або різні і означають гідроксильну групу, водень, галоген, аміно, алкокси, алкілокси, алкіркарбоніл чи алкоксикарбоніл або походять від алкільних залишків і можуть бути розірвані атомами кисню чи сірки або аміно-групами. Крім того, відомі описані у публікаціях WO 01/42428 і ЕР-А 01 262 542 способи виготовлення імплантантів шкіри, зокрема клітин, тканин і органів, які базуються на згаданих вище волоконних структурах. У публікації WO 01/42428 описаний спосіб виготовлення імплантату шкіри, причому клітини шкіри наносять на поверхню живильного розчину, на якому вони ростуть, який відрізняється тим, що на живильний розчин поміщають площинний елемент із біосумісних, здатних до біологічного розкладу і/або розсмоктування волокон. Волокна площинного елемента мають діаметр від 5 до 20мкм. На противагу цьому у публікації ЕР-А 01 5 262 542 описаний спосіб виготовлення клітин, тканин і органів in vitro, причому вказана волоконна матриця (див. DE-C 196 09 551) служить як опорна субстанція і/або напрямна структура для утвореної клітинами позаклітинної матриці і надає клітинам можливість набути просторової структури, яка дозволяє клітинам розмножуватися і/або досягати їх генетично визначеного диференціювання. Запропоноване винахідниками рішення описаної вище проблеми розробляє один аспект даного винаходу і полягає у застосуванні волокон, відомих із публікації DE-C 196 09 551, для виготовлення багатошарової пов'язки згідно з пунктом 1 формули винаходу. При цьому вказані волокна перероблюють у нетканий матеріал, який потім може бути комбінований зі звичайними складовими пов'язки, зокрема із засобами, які безпосередньо накладаються на чи в рану. Ця комбінація тут і у подальшому називається багатошаровою пов'язкою, навіть коли йдеться не про типову пов'язку, а про пластир, компрес чи т.п. Таким чином, один аспект даного винаходу стосується багатошарової пов'язки, яка має принаймні таку структуру: нетканий матеріал 1, що має дотикатися до рани, і водонепроникна мембрана 3, що містить принаймні один нерозчинний у воді полімер. Згадана вище багатошарова пов'язка має таку структуру: нетканий матеріал 1, що має дотикатися до рани, і водонепроникна мембрана 3, що містить принаймні один нерозчинний у воді полімер, причому мембрана 3 або виконана у вигляді клейкого пластиру 3 і містить клейку складову, здатну приклеюватися до шкіри навколо рани, або мембрана не містить клейкої складової і здатна приклеюватися до шкіри навколо рани лише у разі, коли на шкіру навколо рани нанесено клей, і причому між мембраною 3 і нетканим матеріалом 1 існує слабке, легко відокремлюване адгезійне з'єднання або адгезійне з'єднання відсутнє. Зокрема у разі відповідної винаходові пов'язки йдеться про багатошарову пов'язку, мембрана 3 якої описана вище, а нетканий матеріал 1 якої містить здатні до біологічного розкладу і/або розсмоктування волоконні структури, які можуть бути отримані шляхом витягування волокон із прядильної маси, причому прядильна маса містить одну чи кілька частково чи повністю гідролітично конденсованих сполук кремнію, отриманих шляхом гідролітичної конденсації мономерів загальної формули SiX4, в якій залишки X однакові або різні і означають гідроксильну групу, водень, галоген, аміно, алкокси, алкілокси, алкіркарбоніл чи алкоксикарбоніл або походять від алкільних залишків і можуть бути розірвані атомами кисню чи сірки або аміно-групами. Особливо переважним є описана у попередньому абзаці багатошарова пов'язка, причому залишки X є однаковими і означають етил. Крім того, переважною є описана у передостанньому абзаці багатошарова пов'язка, причому гідролітичну конденсацію здійснюють у присутності однієї чи кількох амінокислот і/або одного чи кількох пептидів і/або однієї чи кількох молекул ДНК чи фрагментів молекул ДНК. При цьому залишки X у 88500 6 формулі SіX4 є однаковими і означають етил. Присутність амінокислот(и) і/або пептидів і/або молекул ДНК/фрагментів молекул ДНК зумовлює структурування у волокно не залежно від того, здійснюється це за допомогою ковалентних чи нековалентних зв'язків. Амінокислоти/пептиди/ДНК/фрагменти ДНК після нанесення пов'язки на рану в міру розкладу волокон вивільняються із них. При цьому з одного боку кількість вивільненого матеріалу (амінокислот/пептидів/ДНК/фрагментів ДНК) визначається кількістю матеріалу (амінокислот/пептидів/ДНК/фрагментів ДНК), внесеного у волокна, а з іншого боку швидкість вивільнення із волокон визначається швидкістю їх розкладу. Завдяки описаній нижче властивості (1) волокна "адгезія до клітин" можливе введення амінокислот/пептидів/ДНК/фрагментів ДНК у проліферуючі клітини у особливій масі, внаслідок чого зокрема забезпечується також безпосередній вплив інформації, закодованої в ДНК/фрагментах ДНК, на клітини. Ця обставина у разі ран з погіршеним регіональним чи навіть системним обміном речовин виявилася особливо важливою і корисною, оскільки завдяки цьому забезпечується зовнішнє постачання зони рани амінокислотами, необхідними для обміну речовин у клітинах, і таким чином вперше уможливлюється загоєння ран. Нижче коротко пояснюються фігури 1-6. На них схематично представлено: Фіг.1. Багатошарова пов'язка згідно з винаходом; Фіг.2. Ескіз фільєри у фільєрній пластині; Фіг.3. Прядильна система і кліматичний агрегат; Фіг.4. Адгезія клітин до поверхні волокон; отримано за допомогою скануючого електронного мікроскопа, причому на Фіг.4А і В представлені використовувані згідно з винаходом волокна SiX4 без клітин, на Фіг.4С і D представлені волокна SiX4 з клітинами, а також їх відмінна адгезія і розподіл, а на Фіг. 4Е і F представлені колагенові волокна з клітинами, морфологію яких важко визначити внаслідок шершавої природи колагенової матриці; Фіг.5. Стабільність з точки зору форми і усадки використовуваних згідно з винаходом волокон SiX4 порівняно з волокнами із колагену і полігліколевої кислоти (PGA = polyglycolic acid), причому у лівій шпальті, згори донизу, представлені волокна із колагену, PGA і використовуваного згідно з винаходом SiX4 перед початком культивування клітин, а у правій шпальті, згори донизу, представлені волокна із колагену, PGA і використовуваного згідно з винаходом SiX4 через чотири тижні після початку культивування клітин; Фіг.6. Метаболічна активність клітин (дермальних фібробластів), виміряна за рівнем флюоресценції за допомогою аналізу AlamarBlue, після 1, 2 і 4 тижнів їх культивування з волокнами із колагену, PGA і використовуваного згідно з винаходом SiX4 (SIX) і без волокон у порівнянні. Як уже було вказано, із описаних у публікації DE-C 196 09 551 силікагелевих волокон чи волоконних структур (хімічної формули SiO2-xOHx (з точки зору мономерного блока) або Sin(OH)2xO2n-x, 7 де x = 0-1 (з точки зору полімеру), які згідно з винаходом як опорні ι напрямні структури вводять у рану і таким чином забезпечують безпосередній контакт з тканиною, можуть бути виготовлені вологі неткані матеріали. Розрізняють штапельні неткані матеріали і фільєрні неткані матеріали. Зокрема фільєрні неткані матеріали, виготовлені із нескінченних окремих чи елементарних волокон, придатні для об'ємних (3D) застосувань, а штапельні неткані матеріали особливо придатні для площинних (2D) застосувань. Спосіб виготовлення елементарних волокон може бути взятий із публікації DE-C 196 09 551. При цьому фахівець має знати і враховувати, що численні параметри, такі як температура, тиск, молярні співвідношення окремих компонентів, хімічні властивості вихідних продуктів, розчинника чи каталізатора, можуть варіюватися з метою отримання придатних волокон і нетканого матеріалу (з вищою чи нижчою здатністю до біологічного розкладу і розсмоктування). Спосіб, описаний у публікації DE-C 196 09 551, має бути представлений ще раз, дещо детальніше. Згідно з винаходом переважним є використання TEOS (тетраоксисилану) як силану у зольногельномупроцесі, хоча у рівній мірі можуть бути використані усі вказані у публікації DE-C 196 09 551 силани чи суміш принаймні двох із них. У присутності водно-спиртового розчину (згідно з винаходом переважно суміш етанол/вода), який з одного боку (етанол чи етанол/вода) служить як розчинник, а з іншого боку (вода) служить також як учасник реакції гідролітичної конденсації, при кімнатній або трохи зниженій (12-15°С) температурі може бути одержаний продукт конденсації з придатним ступенем конденсації. Переважним каталізатором для конденсації є органічна кислота, така як лимонна кислота, бурштинова кислота чи винна кислота. Ці кислоти встановлюють рН реакційної суміші близько 3-4. Значення рН у кожному разі має становити 7 або менше, оскільки у лужному середовищі утворюються частинки або реакційна суміш желатинується. Продукт конденсації шляхом фільтрації і вилучення розчинника доводять до придатної в'язкості, як описано у публікації DE-C 196 09 551. Його можна тримати при температурах нижче 0°С певний час (від кількох годин до кількох місяців) з отриманням так званого прядильного золю (прядильної маси), оскільки конденсація при температурах нижче 0°С відбувається дуже повільно У прядильній масі вміст твердих речовин (продуктів (часткової) конденсації, тобто олігомерів чи олігомерних структур) становить переважно близько 10% (тобто вміст розчинника становить близько 90%). Також згідно з винаходом інтервал часу від початку реакції конденсації до отримання прядильного золю становить переважно 2-3 дні. Прядильний золь поміщають до попередньо охолодженого (< 0°С) напірного бака, із якого під тиском через філь'єри невеликого діаметра отримують довгі, міцні на розрив волокна. В залежності від розмірів фільєр, волокна мають діаметр від 10 до 100мкм і довжину кілька (наприклад, 3-5) метрів. Коли волокна намотуються, у разі потреби 88500 8 шляхом витягування (розтягування) під час намотування (у разі потреби у водно-спиртовій атмосфері) може бути здійснене їх подальше видовження і зменшення діаметра. Намотування волокон здійснюють зі швидкістю 100-1000м/хв, переважно близько 200м/хв. Сформовані таким чином волокна можуть бути через ролик із закубленням викладені на несучу смужку. Волокна на несучій стрічці можуть бути піддані дії різних температур шляхом протягування несучої стрічки зі швидкістю 110см/хв через різні температурні зони, завдяки чому в результаті триваючої реакції конденсації може бути встановлена бажана кількість ОН-груп, що ще залишаються у волокні (тобто здатність волокон до біологічного розкладу чи біологічного розсмоктування); (згідно з винаходом доцільним є ударне охолодження волокон у гелеподібному стані на несучій стрічці до температури -35°С). Потім закублені волокна (нескінченні волокна) спресовують у (фільєрний чи штапельний) нетканий матеріал. Спресовування здійснюють за допомогою притискного ролика. При цьому часто застосовують також прутковий станок (притискні ролики з голками). Внаслідок опускання і піднімання голок відбувається процес валяння, який надає нетканому матеріалові додаткової міцності. Зусилля притискання ролика з голками чи без них може бути вибране довільно. Згідно з винаходом зусилля пресування становить зазвичай 1-10МПа. Після цього здійснюють температурну обробку нетканого матеріалу, причому значення температури перебувають у діапазоні від -35°С до +65°С. Переважною є температура, нижча, ніж -5°С, особливо переважною є температура, нижча, ніж -20°С. Завдяки цій тепловій обробці отримують структурно міцну укладку з одночасно достатньою кількістю силанольних, тобто не-конденсованих, ОН-груп у нетканому матеріалі. Кількість не-конденсованих ОН-груп визначає здатність до (біо)розсмоктування: чим більше неконденсованих ОН-груп, тим вищою є здатність до (біо)розсмоктування. Шляхом зміни часу витримки при різних температурах можна цілеспрямовано встановити бажану кількість ОН-груп. Волокна використовуваного згідно з винаходом нетканого матеріалу містять переважно близько однієї ОНгрупи на 5-10 атомів кремнію, що у наведеній вище формулі мономерного блока SiO2-xOHx відображено значенням x = 0,1-0,2. Після цього нетканий матеріал піддають дії температури 50°С або понад 50С з метою видалення ще можливо наявної води і етанолу (наприклад, із розчинника, але також і з залишків вихідного силану, зокрема у разі використання TEOS як вихідного силану) до бажаного рівня - одначе часто не повного, тому що згідно з винаходом доцільно, щоб (наприклад, фільєрні) неткані матеріали мали достатню залишкову вологість для стабілізації термодинамічно несприятливого гелевого стану (волокна з не-конденсованими ОН-групами) порівняно зі стійким при кімнатній температурі SiO2 (волокно без не-конденсованих ОН-груп, тобто скловолокно у нетканому матеріалі). Виготовлені таким чином фільєрні неткані матеріали у (герметично) закритих упаковках можуть зберігати свій гельний 9 стан протягом кількох місяців. При цьому доцільною виявилася присутність залишкового етанолу, а також води. Це пояснюється тим, що у (насиченій) атмосфері етанолу конденсація у напрямку SiO2 не відбувається. Навпаки, відбувається зворотний процес, що зрештою покращує здатність волокон до біорозсмоктування. Описаний спосіб застосовують для виготовлення фільєрних нетканих матеріалів. Але таким чином можуть бути виготовлені також і штапельні неткані матеріали, називані часто голкопробивними нетканими матеріалами. При цьому волокна після процесу прядіння нарізають шматками. Ці штапельні волокна мають довжину від 0,1 до 10см. Потім штапельні волокна відкидають на несучу стрічку, відчавлюють, оброблюють на голкопробивній машині і піддають описаній вище тепловій обробці. На противагу фільєрним нетканим матеріалам штапельні неткані матеріали не мають вираженої об'ємної (3D) структури. Тому вони часто використовуються для 20-застосувань (поверхневі пошкодження верхнього епідермального рівня). Тому згідно з винаходом перевага надається використанню штапельних нетканих матеріалів зокрема для лікування поверхневих ран (верхній епідермальний рівень). Загалом можна сказати, що штапельні неткані матеріали мають вищу міцність у площині волокон і тому краще придатні для механічно навантажених місць, наприклад, для шкіри над м'язами. Описане вище виготовлення волокон здійснюють зольно-гельним способом на машині, що має довжину близько 5м, ширину близько 2м і висоту близько 6м. Вага машини створює у зоні під 2 прядильною баштою тиск від 850 до 1000кг/м . Одначе маса машини в залежності від виконання і продуктивності може значно відрізнятися від наведених вище параметрів. Для роботи така машина потребує наявності водяного охолоджувального контуру з достатнім водопостачанням, а також потужного електричного живлення. На даний час виготовлення волокон згідно з винаходом здійснюють на кліматичній прядильній установці. До прядильної установки від циркуляційного кліматичного агрегату підведене повітря, що має певну температуру і вологість. Температура становить переважно від 10 до 40°С, зокрема близько 20°С. Агрегат є кліматичною випробувальною шафою фірми Weiss Umwelttechnik GmbH з назвою SB22/160/40-UKA. Для забезпечення циркуляції повітря він дообладнаний фірмою Weiss. У ізольованій прядильній башті з довжиною 2м і зовнішнім діаметром 680мм для уникнення завадної конвекції внаслідок циркуляції повітря встановлена внутрішня труба діаметром 300мм з отворами діаметром 3мм. Прядильна башта під'єднана до камери, в якій розміщені намотувальні пристрої для вказаних вище нескінченних волокон. Вікна камери для достатньої ізоляції виготовлені із віконного скла (товщина 24мм) і мають значення К 1,1. Відпрацьоване повітря із камери знову подають до кліматичного агрегату і там оброблюють. При цьому вимірювальними датчиками для контролю кліматичних умов є не встановлені всередині агрегату, а зовнішні датчики у прядильній шахті. 88500 10 Для керування кліматичним агрегатом (яке можливе також вручну) під'єднаний персональний комп'ютер, обладнаний відповідним програмним забезпеченням виробника. За допомогою програми PCQJWIN, версія 1.05, може бути попередньо задана програма температури і вологості, а також здійснені усі інші необхідні установки для агрегату. Вході процесу прядіння плоттер може відображати зміни температури і вологості у шахті в залежності від часу. Для вимірювання зовнішньої температури встановлено додатковий температурний датчик; це значення також оброблюють у цифровому вигляді. Для забезпечення установки технікою керування процесом усі важливі точки вимірювання обладнані аналоговим виходом. Підвідні і відвідні пневмоз'єднання між кліматичним агрегатом і прядильною баштою чи камерою виконані гнучкими шлангами з подвійною ізоляцією і внутрішнім діаметром 100мм (зовнішній діаметр: 250мм). Усі місця під'єднання оброблені ізоляцією Armaflex. Оскільки в процесі формування волокон із прядильної маси вивільняється етанол, який може акумулюватися у замкнутому контурі, що включає кліматичний агрегат, прядильну башту і камеру, установка обладнана газовим сигнальним обладнанням фірми GfG Gesellschaft fur Geratebau. По одному каліброваному на етанол вимірювальному датчику з назвою MWG 0238 ЕХ встановлено у камері, в безпосередній близькості до двигунів і у випробувальній камері циркуляційного кліматичного агрегату. Блок обробки (GMA* 100-BG) видає перший сигнал тривоги при досягненні концентрацією етанолу у повітрі значення 25% від нижньої границі вибухонебезпечності, а також другий сигнал тривоги при досягненні 50% від нижньої границі вибухонебезпечності. Сигнал тривоги формується також при виході з ладу вимірювальних датчиків. У верхній частині прядильної башти встановлено сильфонну засувку і перехідний фланець з трьома можливостями приєднання, на якому може бути змонтована двостінна, ізольована назовні прядильна головка. Згідно з протоколом випробувань прядильна головка придатна для тиску до 50 6 бар (5  10 Па). При внутрішньому діаметрі 45мм прядильна головка вміщує 0,33л прядильної маси. Фільєрна пластина встановлена у прядильній головці знизу. Пластина діаметром 89мм має виїмку глибиною 1,5мм, у яку вставлена охоплена алюмінієвою оправою тканина із високоякісної сталі. Металева тканина виконана двошаровою, причому перший шар має розмір вічок 80мкм. Другий, опорний шар має розміри вічок 315мкм. Алюмінієва оправа металевої тканини сконструйована таким чином, що вона вивищується на 0,5мм, коли сітка вкладена у фільєрну пластину. Коли пластина з сіткою пригвинчена до прядильної головки із зусиллям 15 Нм, стиснене алюмінієве кільце служить необхідним елементом ущільнення між головкою і пластиною. Використовують фільєрні пластини, що мають 7 або 19 фільєр. Вхідна частина фільєри має діаметр 3мм, а діаметр власне фільєри становить 0,15мм. При довжині капіляра 0,45мм відношення довжина/діаметр (L/D) становить 3. Ескіз фільєри фільє 11 рної пластини представлений на Фіг.2. Температура двостінної прядильної головки підтримується за допомогою термостата фірми LAUDA (назва RE 112), причому підвідні і відвідні шланги оброблені ізоляцією Armaflex. У трьох місцях перехідного фланця між прядильною головкою і баштою встановлені оглядові віконця таким чином, що під час процесу формування волокон можна спостерігати їх вихід із фільєр. У конструкції пристрою для приймання елементарних волокон поряд із намотувальним вузлом передбачена також можливість укладання волокон через газотранспортне сопло. При цьому для затримки волокон сконструйована система із 2 прядильних дисків довжиною 159мм і 220мм, причому задній прядильний диск нахилений відносно переднього на 8°. Привід здійснюється комбінацією двигун-тахометр (позначення S4.3 G 60) редуктор (позначення 381, 3.71 : 1) фірми Faulhaber. Частота обертання першого прядильного диска автоматично переймається від другого прядильного диска. Завдяки регулятору затримки другий прядильний диск може обертатися до 10% швидше. Третій прядильний диск служить для намотування і може приводитися в дію незалежно від вузла затримки. Він складається із оправки, яка також приводиться в дію комбінацією двигун-тахометр фірми Faulhaber, на оправку може бути насаджена паперова трубка. Вона складається із п'яти окремих сегментів, які за допомогою пружинної конструкції з'єднані у трубку діаметром 159мм. У розслабленому стані діаметр трубки зменшується від 159мм до 143мм. Сегменти зовні обклеєні тефлоновою плівкою. Третій прядильний диск змонтований на рискальному вузлі фірми Isel-Automation. За допомогою крокового двигуна 160 МСМ намотувальний пристрій може здійснювати рискання на довжину 500м. Частота рискання може бути встановлена у -1 діапазоні від 2 до 16хв ; за допомогою другого вузла керування прядильний диск може приводитися в дію вручну. Блок керування двигунами прядильних дисків і кроковим двигуном рискання вміщує контролери (IT 142-C), 1-координатний вузол керування кроковим двигуном з адаптерною платою і платою керування (UMS 6) фірми IselAutomation. Система прядильних дисків ι кліматичний агрегат схематично представлені на Фіг.3. Згідно з винаходом неткані матеріали (у подальшому використовується лише термін „неткані матеріали" як синонім для „фільєрних нетканих матеріалів" і „штапельних нетканих матеріалів") накладають в чи на рани, які або мають первинні серозні виділення або вторинно оброблені фізіологічними розчинами, такими як (0,9%) розчин кухонної солі. Завдяки розсмоктуванню нетканого матеріалу у рані під час процесу лікування "відпадає необхідність видалення нетканого матеріалу під час чи після загоювання рани. Густина волокон може бути вільно встановлена в процесі виготовлення і варіюється відповідно до виду і глибини рани. Типовими областями застосування є рани глибиною від 1 до 20мм, переважно від 2 до 12мм, в основному в залежності від товщини епідермісу. 88500 12 До того ж, шляхом варіювання параметрів виготовлення нескінченних волокон і нетканих матеріалів (вибір групи X у SiX4, вибір умов реакції гідролітичної конденсації і тим самим вмісту неполімеризованих ОН-груп і т.п., див. DE-C 196 09 551) може бути встановлений і узгоджений з особливостями рани час розсмоктування волокон, а, значить, і нетканого матеріалу. Так, в залежності від вимог час розсмоктування може бути встановлений від 3 до 180 днів, причому цей часовий інтервал може бути плавно, довільно подовжений. При цьому винахідники з'ясували, що шляхом варіювання кількістю ОН-груп у волокні і, відповідно у нетканому матеріалі, а також шляхом додавання морфогенних факторів (прискорювачів загоювання), які хімічно через ОН-групи або фізично через зворотну сорбцію зв'язані з волокнами (нетканим матеріалом) на великій, дуже гігроскопічній поверхні, час розсмоктування може бути встановлений і узгоджений з умовами вологості рани. Виявилася дуже доцільною форма виконання, при якій на кожні 5-10 атомів кремнію припадає одна функціональна група ОН. Під функціональною ОН-групою тут слід розуміти можливо вільне місце реакції у формі ОН-групи, у якому медикаменти, такі як антибіотики, антимікотики, стероїди і взагалі медикаменти з локальною чи системною дією, через водневі містки чи конденсацію можуть бути зв'язані з нетканим матеріалом і пізніше поступово вивільнятися у рану (Drug Release). При цьому значення часу розсмоктування коливаються близько 30 днів, а продукти розкладу (SiO2 чи SiO(OH) у вигляді наночастинок) мають зазвичай діаметри 0,5-1нм. Точний структурний аналіз може бути здійснений з використанням ядерного магнітного резонансу у твердотільному кремнії, зокрема шляхом вимірювання моди Q4. згідно з винаходом 5 значення тиску становлять зазвичай 1-10 бар (10 6 10 Па), переважно 2-3 бар, значення часу реакції у процесі прядіння становлять переважно 20-60 секунд, а температура (у процесі прядіння) становить переважно 15-23°С, переважно близько 20°С. Завдяки геометрії волокон спостерігалося навіть прискорення загоювання ран (Tissue Guiding). При цьому дво- чи тривимірно орієнтовані, дуже гідрофільні гельні волокна служать фізичною напрямною структурою, до якої можуть приставати проліферовані клітини і утворювати локально орієнтовану, більшою частиною колагенну матрицю. Оскільки хімічне оточення волокон є приблизно рН-нейтральним (рН 7,0 ± 0,2) і не утворюються органічні продукти розкладу, не виникають реакції стороннього тіла чи подразнення новоутворених клітин. Більш того, завдяки акумулюванню вказаних вище морфогенних факторів (стероїди, цитокіни, TNF-альфа, TGF-бета 1/2, інтерлейкіни, такі як IL-I, PDGF, EGF і т.п.), загоювання рани зазнає постійного фізіологічного стимулювання. На противагу гелеподібним і віскозним матеріалам матриць із органічних речовин (колаген, гіалуронова кислота, фібрин) при використанні неорганічних волокон відсутня потенційна загроза інфекційного зараження відомими (HIV, HBV, BSE, лріони і т.п.) і не відомими на даний час джерелами інфекції. До того ж, у разі неорганічних матеріалів їх параметри 13 можуть бути визначені і встановлені дуже точно. Завдяки цьому порівняно з органічними матеріалами вони мають значно кращу якість і профіль властивостей. Використовуване згідно з винаходом волокно відрізняється від звичайних здатних до біологічного розкладу чи біологічного розсмоктування біоматеріалів принаймні такими чотирма ознаками чи властивостями: воно забезпечує (1) кращу адгезію клітин (прилипання клітин до волокна) і уможливлює (на противагу відомим матеріалам) (2) проліферацію (розмноження) клітин, (3) підтримання форми і стабільності волокна, а також (4) тривале підтримання проліферації клітин і обміну речовин у клітинах. (1) Адгезія клітин. Особлива геометрія і морфологія волокон забезпечує - на відміну від звичайних здатних до біологічного розкладу матеріалів (полігліколева кислота (PGA), альгінати і колаген) винятково швидку ініціалізацію і якісно краще прилипання клітин до поверхні волокна (це покращення ілюструє Фіг.4). Завдяки цьому гарантується швидке і надійне поширення/розростання клітин вздовж розміщених у рані волокон у всі ділянки рани. До того ж, створюються сприятливі умови для надійного розподілу новоутворених клітин від клітин, що прилипли до волокон, до ділянок, віддалених від волокон (cell Compound proliferation). Ця вигідна властивість використовуваних згідно з винаходом волокон може бути виразно підтверджена за допомогою скануючого електронного мікроскопа (SEM = Scanning-Elektronen-Mikroskop), гістологічних та імуногістологічних досліджень, а також конфокального мікроскопа. (2) Проліферація клітин: Особлива геометрія ι морфологія волокон забезпечує порівняно зі звичайними здатними до біологічного розкладу/розсмоктування матеріалів швидший/раніший початок, прискорення/підвищення, а також більшу тривалість/підтримання проліферації клітин. Ця властивість сприяє наведеною під індексом (1) перевазі стосовно використання властивостей волокон уможливлювати швидше і якісніше прилипання клітин до поверхні волокон. Активність обміну речовин у клітинах, виміряна за допомогою аІаmаrВІuе-аналізу як опорний параметр для проліферації і активності клітин в інтервалі часу від коротко- до середньострокового (1, 2 і 4 тижні) значно зростає порівняно зі звичайними матеріалами -PGA і колагеном. Активності обміну речовин у клітинах з матрицями із PGA, колагену і SiX4 (відповідні винаходові волокна) перебувають у таких співвідношеннях: 1 : 5 : 11 (1 тиждень), 2,5 : 1 : 6 (2 тижні) і 1,2 : 0,8 : 6 (4 тижні). Правда, початково (через 24 години) це співвідношення має вигляд лише 1 : 4,5 . 4. Це означає, що використовувані згідно з винаходом волокна проявляють свої переваги лише після тривалішого інтервалу часу - принаймні один тиждень, краще 4 тижні. (3) Підтримання форми і стабільності волокон: Як може бути підтверджено із застосуванням електронного скануючого мікроскопа, гістологічних 88500 14 і макроскопічних досліджень, відповідне винаходові волокно порівняно зі звичайними здатними до біорозсмоктування матеріалами забезпечує тривале збереження тривимірної структури і уповільнену усадку тривимірного розміщення волокон (геометрія і морфологія волокон значною мірою зберігаються): звичайні матеріали, такі як PGA і колаген, зсідаються (агломеруються) протягом 4 тижнів у 4-6 разів і втрачають свою форму, тоді як відповідне винаходові волокно протягом цього інтервалу часу може повністю зберігати форму і стабільність (цей феномен проілюстрований на Фіг.5). Ця обставина забезпечує стабільну структуру новоутвореної тканини і гарантує навіть у разі великих ран достатню дифузію живильних речовин і продуктів обміну речовин. До того ж, на відміну від менш стабільних матеріалів, відомих із рівня техніки для цієї галузі, уможливлюється і стимулюється утворення нових судин. Таким чином за допомогою відповідного винаходові матеріалу - на відміну від відомих із рівня техніки матеріалів, таких як PGA чи колаген - навіть у разі великих ран вперше можливе утворення судин і тканин і, таким чином, загоювання ран. У цьому зв'язку важливим аспектом є стабільність форми відповідного винаходові волокна саме на ділянках шкіри, які зумовлюють механічну стабілізацію. Новоутворена тканина при використані відповідної винаходові багатошарової пов'язки може у достатній мірі отримувати живильні речовини. Це живлення здійснюється не лише шляхом дифузії, але й шляхом безпосередньої передачі живильних речовин через новоутворені судини/тканини у нетканому матеріалі з відкритими порами. Що стосується стійкості форми, то позитивні властивості, описані у (1) і (2) (проліферація клітин, адгезія клітин), додаються. Це може бути переконливо підтверджено такими методами аналізу: скануючий електронний мікроскоп, гістологія, макроскопія. (4) Тривале підтримання проліферації клітин і обміну речовин: Особлива геометрія і морфологія волокон на противагу звичайним здатним до біорозсмоктування матеріалам забезпечує тривале підтримання проліферації клітин, завдяки чому досягається надійне утворення/відновлення тканини. Активність обміну речовин у клітинах, знову виміряна за допомогою alamarBlue-аналізу як опорний параметр для проліферації і активності клітин, при застосування відповідних винаходові SiX4-волокон через 4 тижні значно вища, ніж у разі звичайних біоматеріалів, таких як PGA і колаген - співвідношення між колагеном, PGA і SiX4 становить: 1:1,5:12 (Фіг.6). Нижче коротко пояснюється згаданий метод кількісного аналізу за відновленням alamarBlue™. Внутрішня частина проліферованих клітин має вищий ступінь відновлення, ніж внутрішня частина непроліферованих клітин. Зокрема відношення NADPH/NADP, FADH/FAD, FMNH/FMN, і NADH/NAD під час проліферації більші. Речовини типу фарбника alamarBlue™, які відновлюються цими проміжними сполуками процесу обміну речовин, можуть бути використані для вимірювання і 15 реєстрації проліферації клітин. Окислювальновідновлювальний потенціал фарбника alamarBlue™ становить +380 мВ (рН 7.0, 25°С). Тому alamarBlue™ відновлюється NADPH (Ео=320 мВ), FADH (Ео=-220 мВ), FMNH (Ео=-210 мВ), NADH (Ео=-320 мВ) і цитохромами (Ео=290 мВ до +80 мВ). Отже, оскільки alamarBlue™ може отримувати електрони від цих речовин, разом із його окислювально-відновлювальним станом змінюється і його забарвлення: від оксидованого, нефлюоресцентного стану кольору індиго до відновленого, флюоресцентного стану рожевого кольору. Міра проліферації може бути виміряна спектрометрично або шляхом вимірювання кольору, або за допомогою флюоресценції (див. також інтернет-сайт фірми Biosource Inc., Camarillo, Kalifornien (US), за адресою: ). Виготовлення нетканого матеріалу здійснюють - як уже згадувалося - переважно у насиченому спиртовому розчині. Тому нетканий матеріал стерильний. Розмір нетканого матеріалу може бути вибраний повністю довільним і узгодженим із розмірами типових накладок на рани, зазвичай 10 x 10см, 5 x 5см або 2,5 x 2,5см (можливі також інші розміри). Для сприятливого зберігання нетканих матеріалів пропонуються два різні варіанти: або нетканий матеріал стерильно і герметично упаковують (наприклад, у алюміній) і зберігають чи відсилають для подальшої обробки; у стерильну упаковку додатково може бути розміщена просочена спиртом вкладка, наприклад із вати, для підтримання насиченої спиртової атмосфери; або ж нетканий матеріал безпосередньо перероблюють у багатошарову пов'язку (структура такої пов'язки описана далі і наведена для прикладу на Фіг.1), тобто з'єднують з водонепроникною або напівпроникною клейкою мембраною (наприклад, поліуретанова або поліестерна плівка). Нижче ця мембрана називається клейким пластиром 3 або мембраною 3, навіть коли мембрана/плівка не має бути клейкою. Волокна і неткані матеріали під час усього процесу підготовки і виготовлення (від одержання волокон до внесення нетканого матеріалу у рану) витримують переважно у насиченій спиртовій атмосфері, щоб уникнути продовження конденсації кремнійвмісного волоконного матеріалу і, тим самим, втрати здатності волокон до біологічного розкладу. Це здійснюють шляхом застосування так званого ln-Line-процесу виготовлення, при якому аж до отримання кінцевого продукту обробку здійснюють у насиченій спиртовій атмосфері. Крім іншого перевагою такого підходу є те, що після закінчення процесу виготовлення нетканого матеріалу чи багатошарової пов'язки не потрібен процес стерилізації (наприклад, гама-стерилізації). Типова багатошарова пов'язка згідно з цим винаходом, узгоджена з раною, зображена на Фіг.1. Одначе згідно з винаходом можуть бути виготовлені також і інші пов'язки, описані нижче. На нетканий матеріал 1, тобто між нетканим матеріалом 1 і мембраною/пластиром 3, який у описаній тут формі виконання має клейку мембра 88500 16 ну/плівку (яка згідно з іншими формами виконання може мати також лише одну водонепроникну чи напівпроникну мембрану/плівку) і у цій формі виконання представляє перев'язувальний засіб, нанесена так звана додаткова мембрана 2 для того, щоб при зніманні чи заміні розміщеного вище клейкого пластиру 3 чи мембрани 3 не видаляти нетканий матеріал 1 із рани 4. Клейкий пластир/мембрана 3 гарантує, що завдяки використанню відповідної винаходові багатошарової пов'язки забезпечується надійне запечатування рани відносно зовнішнього оточення. Додаткова мембрана 2 згідно з формою виконання не з'єднана ні ж нетканим матеріалом 1, ні з клейким пластиром/мембраною 3. Одначе припускається і з'єднання з клейким пластиром/мембраною 3. Вирішальним при цьому є те, щоб при видаленні клейкого пластиру/мембрани 3 не видалялися частини нетканого матеріалу і новоутвореної тканини. Приєднання мембрани 2, виготовленої із розчинного у воді полімеру (будь-який полімер, не здатний склеюватися з нетканим матеріалом), переважно із карбоксиметилцелюлози (CMC), до нетканого матеріалу здійснюється, наприклад, через водневі містки. Вибір полімеру не має вирішального значення (тут можуть бути використані також водорозчинні колагени чи фібринові гелі), оскільки мембрана 2 призначена лише для того, щоб клейка мембрана/плівка пластиру 3 не склеювалася з нетканим матеріалом 1. Ця форма виконання представлена на Фіг.1. У іншій формі виконання додаткова мембрана 2 не потрібна, якщо використовуваний перев'язувальний засіб не склеюється з раною, функціонує як додаткова мембрана 2 і, відповідно, робить її зайвою. До таких перев'язувальних засобів, що не склеюються з раною, належать альгінати (у формі компресів чи тампонади), колагенова губка, пінополіуретан, гідроколоїди, гідрогелі і гідрополімери. У цьому разі мембрану 3 для закривання рани відповідно до Фіг.1 закріплюють клеючим засобом (на непошкодженій шкірі, що оточує рану), причому як клеючий засіб використовують переважно клей із поліакрилату, каучуку чи виготовленого методом гарячого розплаву синтетичного каучуку. Згідно з іншою формою виконання даного винаходу на нетканий матеріал наносять перев'язувальний засіб, який з одного боку не склеюється з раною (і тому знову функціонує як додаткова мембрана 2 і, відповідно, робить її зайвою), а з іншого боку має клеючі властивості і завдяки цьому забезпечує ущільнення рани ззовні. Такий перев'язувальаний матеріал може бути вибраний із групи "пінистих пов'язок" (гідрополімерні пов'язки, зокрема поліуретанові пінисті пов'язки, наприклад, пінисті пов'язки фірми 3М, Silastic фірми Dow Corning, що поставляються фірмою Calmic Medical Division, Allevyn фірми Smith and Nephew, Lyofoam фірми Seton Healthcare Group ріс), тому що ці пінисні пов'язки мають крім іншого велику здатність накопичувати рідину (див. ВеІІо (2000) JAMA 283(6): 716-8; Degreef (1998) Dermatologie Clinics 16(2): 365-75; Findlay (1996) Am Fam Physician 54(5): 1519-28; Habif (1996) Clinical Derm. Mosby, 810-13; Knapp (1999) Ped Clin N Am 46(6): 1201-13; 17 Krasner (1995) Prevention Management Pressure Ulcers; Lewis (1996) Med-Surg Nursing, Mosby, p. 199-200; Lueckenotte (1996) Gerontologie Nurs., Mosby, 800-7; PUGP (1995) Am Fam Physician 51(5): 1207-22; PUGP (1994) Pressure Ulcer Treatment, AHCPR 95-0653; Way (1991) Current Surgical, Lange, 95-108; або такі Інтернет-ад реси: http://med2med. de/pages/produktdetail. cfm ?prod=85696&katid=6618 і http://wound.smithnephew.com/de/node. asp?Nodeld=2692). Згідно з іншою формою виконання винаходу від додаткової мембрани 2 можна відмовитися повністю (без заміни), якщо клейкий пластир 3 (який у цьому разі не обов'язково має адгезійну здатність) може бути нанесений безпосередньо на нетканий матеріал 1, оскільки забезпечено, що клейка мембрана/плівка клейкого пластиру 3 склеюється виключно з ділянками шкіри навколо рани і таким чином склеювання пластиру 3 з нетканим матеріалом 1 неможливе. Це може бути досягнуто, наприклад, завдяки тому, що або перед закриванням рани виключно шкіру навколо рани змащують клеєм (наприклад, Leukospray® фірми Baiersdorf) (у цьому разі сам пластир 3 не має адгезійної здатності і тому називається мембраною 3), або клейкий пластир 3 вибирають відповідно до рани або вирізають (у цьому разі клейкий пластир 3 має адгезійну здатність лише у місцях, які не повинні дотикатися до рани). Клейкий пластир/мембрана 3 складається відповідно до винаходу із водонепроникної плівки, виготовленої із принаймні у воді нерозчинного полімеру, переважно поліпропілену, полівінілхлориду чи поліуретану. Він містить (див. різні описані вище форми виконання) зазвичай використовуваний у пов'язках клей (переважно поліакрилатний клей або каучуковий клей, виготовлений методом гарячого розплаву), який повинен мати добру переносність шкірою. Клей може бути нанесений на водонепроникну плівку уже при або перед виготовленням багатошарової пов'язки. Одначе - як було вище вказано - він може бути нанесений чи розпилений користувачем на ділянки шкіри, що оточують рану, або на мембрану/плівку. Водонепроникний пластир 3 чи водонепроникна мембрана 3 необхідні для того, щоб волога не випаровувалася назовні і таким чином постійно підтримувалося вологе середовище рани, що сприяє розсмоктуванню волокон нетканого матеріалу. Розсмоктування волокон сприяє також вивільненню зв'язаних з ними речовин, тобто, наприклад, вивільненню і акумулюванню іонів (наприклад, іонів срібла), медикаментів (наприклад, антибіотиків, кортикоїдів) або морфогенних факторів. До цих морфогенних факторів, які виробляються організмом під час загоювання рани і сприятливо впливають на загоювання рани, а для доброго загоювання є необхідними, відносяться інтерлейкіни, кісткові морфогенетичні білки (bone morphogenetic proteins = BMP), антитіла, TGF-β {transforming growth factor = трансформуючий фактор росту) та IGF (insulin-like growth factor = інсуліноподібний фактор росту). Водорозчинність полімеру додаткової мембрани 2 уможливлює легке розчинення цієї мем 88500 18 брани (у разі наявності) після певного інтервалу часу дії (водний секрет рани далі й далі відокремлює нетканий матеріал від додаткової мембрани 2, завдяки чому не відбувається пошкодження тканини при видаленні мембрани 2). Для зменшення загрози інфекції як додаткова мембрана 2 використовують полімери, леговані сріблом. 2 У разі дуже великих ран (понад 10см ) доцільним є використання губчастої пов'язки, оскільки зусилля адгезії додаткової мембрани 2 до нетканого матеріалу 1 стають надто великими. У таких випадках як відокремлювальне середовище можуть бути використані гідрогелі у вигляді тонких (менше 5 мм) губчастих шарів. Переважні форми виконання винаходу описані з використанням таких багатошарових пов'язок: 1. Багатошарова пов'язка, що містить нетканий матеріал 1, що має контактувати з раною, і водонепроникну мембрану 3, виготовлену із принаймні одного нерозчинного у воді полімеру, причому мембрана 3 має клейкий пластир 3 і клейку складову, склеєну зі шкірою навколо рани, і причому між мембраною 3 і нетканим матеріалом 1 відсутнє або існує слабке, легко відкремлюване адгезійне з'єднання. 2. Багатошарова пов'язка, що містить нетканий матеріал 1, що має контактувати з раною, і водонепроникну мембрану 3, виготовлену із принаймні одного нерозчинного у воді полімеру, причому мембрана 3 не має клейкої складової і склеєна зі шкірою навколо рани лише у разі, якщо на шкіру навколо рани нанесений клей, і причому між мембраною 3 і нетканим матеріалом 1 відсутнє або існує слабке, легко відокремлюване адгезійне з'єднання. 3. Багатошарова пов'язка за пунктом 1 формули винаходу або за формою виконання 1 або 2, причому принаймні один нерозчинний у воді полімер мембрани 3 є поліпропіленом, полівінілхлоридом або поліуретаном. 4. Багатошарова пов'язка за формою виконання 3, причому мембрана 3 є самоклейким гідрополімером. 5. Багатошарова пов'язка за пунктом 1 формули винаходу або за формою виконання 1, 2 або 3, причому вона містить додаткову мембрану 2 між мембраною 3 і нетканим матеріалом 1, яка містить принаймні один розчинний у воді полімер. 6. Багатошарова пов'язка за формою виконання 5, причому принаймні один розчинний у воді полімер є карбоксиметилцелюлозою (CMC). 7. Багатошарова пов'язка за формою виконання 5 або 6, причому між додатковою мембраною 2 і нетканим матеріалом 1 існує слабке, легко відокремлюване адгезійне з'єднання. 8. Багатошарова пов'язка за формою виконання 5 або 6, причому між додатковою мембраною 2 і нетканим матеріалом 1 відсутнє адгезійне з'єднання. 9. Багатошарова пов'язка за формою виконання 5, б або 7, причому між додатковою мембраною 2 і мембраною 3 (і) адгезійне з'єднання відсутнє, (іі) існує слабке, легко відокремлюване адгезійне з'єднання або (ііі) існує міцне, невідокремлюване адгезійне з'єднання. 19 10. Багатошарова пов'язка за пунктом 1 формули винаходу або за формою виконання 1-4, причому між мембраною 3 і нетканим матеріалом 1 розміщений альгінат, колагенова губка, поліуретанова піна або накладка із пінополіуретану, гідроколоїд, гідрогель або гідрополімер. 11. Багатошарова пов'язка за формою виконання 10, причому між альгінатом, колагеновою губкою, поліуретановою піною або накладкою із пінополіуретану, гідроколоїдом, гідрогелем або гідрополімером і нетканим матеріалом 1 існує слабке, легко відокремлюване адгезійне з'єднання. 12. Багатошарова пов'язка за формою виконання 10, причому між альгінатом, колагеновою губкою, поліуретановою піною або накладкою із пінополіуретану, гідроколоїдом, гідрогелем або гідрополімером і нетканим матеріалом 1 відсутнє адгезійне з'єднання. 13. Багатошарова пов'язка за формою виконання 10, причому між альгінатом, колагеновою губкою, поліуретановою піною або накладкою із пінополіуретану, гідроколоїдом, гідрогелем або гідрополімером і мембраною 3 (і) адгезійне з'єднання відсутнє, (іі) існує слабке, легко відокремлюване адгезій не з'єднання або (ііі) існує міцне, невідокремлюване адгезійне з'єднання. На описану у різних формах виконання відповідну винаходові багатошарову пов'язку у разі потреби може бути накладений (додатковий) перев'язувальний матеріал (наприклад, перев'язувальна марля) або інший матеріал (наприклад для пом'якшення чи захисту рани). У рамках цього опису слід розрізняти перев'язувальний засіб (як складову багатошарової пов'язки) і перев'язувальний матеріал. Перед нанесенням нетканого матеріалу на/в рану чи його переробкою у багатошарову пов'язку (тобто після його виготовлення, тобто під час його зберігання чи транспортування; будь то чистий нетканий матеріал чи готова багатошарова пов'язка) поверхню, яка пізніше буде контактувати з раною, слід ізолювати герметичною мембраною, щоб запобігти вивітрюванню спирту. Мембрана знімається користувачем безпосередньо перед накладенням на рану. При застосуванні цієї переважної форми виконання слід пам'ятати, що спирт, як бу 88500 20 ло вказано, хоча і стабілізує стерильність ι хімічну структуру волокон, але є дуже болючим при безпосередньому контакті з раною. Тому згідно з іншою переважною формою виконання як середовище може бути використаний фізіологічний розчин кухонної солі. Альтернативно спирт може бути випаруваний чи промитий, що, одначе, ускладнює застосування. Типовими перев'язувальними засобами, що можуть бути оснащені нетканим матеріалом, є такі продукти (назви марок): Dermaplast Film/ Active і Hydractive®; Hydrofilm Plus®; Hydrocoll® (Hartmann); Comfeel (-Plus)®, Biatain®, Seasorb®, Contreet® (Coloplast) Cutinova Hydro®, Acticoat®, Allevyn® (Smith&Nephew) Одначе нетканий матеріал може бути комбінований також з усіма варіаціями уже наявних на ринку продуктів, наприклад з такими продуктами фірми Smith & Nephew (усі -зареєстровані марки): Гідрогелеві пов'язки: IntraSite Conformable, IntraSite Gel, гідроселективні накладки на рани: Cutinova Hydro (наприклад, гідроцелюлярні накладки із піноматеріалів), продукти групи Allevyn (наприклад, альгінати, бактерицидні накладки на рани, ферментативний комплект для обробки ран, пов'язки, що поглинають запахи, післяопераційні пов'язки), Cutiplast Steril, Hansapor Steril, OpSite Post-Op, Primapore (наприклад, спеціальні пов'язки), Allevyn Tracheostomy, Cavi-Care, EXU-DRY. Так, наприклад, для підвищення сили всмоктування у разі ран із значними виділеннями нетканий матеріал може бути комбінований із поліуретановими або полівінілацетатними губчастими пов'язками. Вказані переваги особливо очевидні при застосуванні вакуумних систем (наприклад, ® VAC ) при обробці септичних ран і у разі необхідності промивки антибіотиками. До того ж, нетканий матеріал може бути комбінований також зі згаданою вище альгінатною тампонадою як покриттям у рамках гідроколоїдних пов'язок для ран. Форма багатошарової пов'язки може змінюватися відповідно до локалізації рани, а також її форми і розмірів з метою досягнення якомога точнішого узгодження з анатомією рани. Наприклад, можлива пов'язка у формі метелика, яка може знайти застосування у зоні анального отвору. 21 88500 22 23 88500 24 25 Комп’ютерна верстка Л. Купенко 88500 Підписне 26 Тираж 28 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601