Біологічна розсмоктуюча хірургічна нитка і спосіб її одержання

А 61 L 17/00 * БІОЛОГІЧНА РОЗСМОКТУЮЧА ХІРУРГІЧНА НИТКА І СПОСІБ її ОДЕРЖАННЯ Винахід відноситься до області медичної техніки, а саме, до хірургічних шовних матеріалів і способів їх одержання, і може бути використаний в абдомінальній хірургії травматології, нейрохі, рургії, урології, акушерстві і гінекології, мікрохірургії та інших областях хірургії для з"єднання розсічених або пошкоджених органів і тканин. Відома біологічна розсмоктуюча хірургічна нитка (Вовченко Г.В. Кетгут и его применение в хирургии Автореф.дис...д-ра : мед.наук.-Одеса,1954.-23с.), яка виконана із кишкової стінки великої рогатої худоби і складається із переплетених колагенових волокон. Ознаками, збіжними із суттєвими ознаками запропонованого способу винаходу, є виконання нитки із матеріалу природного по ходження у вигляді скручених полосок, які складаються із колагенових волокон. Причинами, перешкоджаючими досягненню очікуваного технічного результату (підвищення якості нитки, покращення процесів загоювання і морфо-функціального результату операцій ), є повна відсутність в структурі нитки еластичних волокон, низька механічна міцність, неоднорідність нитки, а також висока імунологічна специфічність кетгуту, що викликає виражені запально-реактивиі зміни у зшиваючих тканинах, із-за чого процеси загоювання останніх проті- Г кають через стадію гострого гнійного запалення в ранні строки, і і як наслідок цього, надмірний розвиток рубцюватої тканини в пізні *г* строки, ось чому використання кетгуту для зиєднання прооперованих органів і тканин завжди зберігають небезпеку розвитку в ранні строки (3-7 діб) такого серйозного ускладнення , як розходження швів, як наслідок розплавлення нитки ферментами гною, так і наслідок прорізування запально-змінених тканин навколо нитки що , різко затрудняє репаративно-відновлюючї процеси у зшиваємих тканинах і знижує морфо-функціональні результати операцій. Як прототип вибрана біологічна розсмоктуюча хірургічна нитка ' (Калиберденко Б.П. Экспериментально-морфологическое обоснование применения шовного материала из твердой оболочки спинного мозга в акушерской практике: Автореф. дис... канд. мед. наук.-Симферополь, 1984. -32с), яка виконана із твердої оболонки спинного мозку тварин у вигляді полосок (ламелів), що переплетені один з другим по спіралі, зі структурою, яка складається із колагенових та еластичних волокон. Ознаками, збіжними із суттєвими ознаками запропонованого винаходу, є виконання нитки іБ твердої облонки спинного мозку тварин у вигляді скручених ламелів, які складаються із колагенових та еластичних волокон. Причинами, перешкоджаючими досягненню очікуваного технічного результату є низька механічна міцність нитки, відсутність її монолітності, дискретність механічного переплетення волокнистих структур скручених полосок,в структурі нитки мають місце розриви більшості колагенових волокон і повна фрагментація еластичних во=локон, що приводить до раннього розшарування і передчасної біо деструкції ниток у зшитих тканинах до строку їх зрошування, що може привести до розвитку такого ускладнення, як розходження швів або зісковзування їх з перев"язаної судини. В основу винаходу поставлена задача вдосконалення біологіч -з ! ної розсмоктуючої хірургічної нитки шляхом забезпечення її моно літності та однорідності за рахунок_цілосності продольно-орієнто ваних волокнистих структур, тобто збереження природнього колагено-еластичного каркасу нитки, що дозволяє покращити П фізико-механічі властивості, такі як міцність ниток у вузлі більш сповіль , неної,ніж у прототипу, характер біодеструкції у зшитих тканинах, що знижує стенозування і рубцевотрансформативні зміни як анасто моз ів, так і сполучних тканин, покращуючи тим самим функціональні результати операцій. І Поставлена задача вирішується тим що хірургічна біологічна , розсмоктуюча нитка, яка виконана із твердої оболонки спинного мозку тварин у вигляді скручених ламелів які складаються із ко, лагенових та еластичних волокон, згідно винаходу, вона віконана із взаємопроникаючих цілосних колагенових та єластічних структур. | Між сукупністю суттєвих ознак заявляємо"! біонитки і технічним результатом, який може бути досягнутий, проявляється слідую- |v чий причинно-слідчий зв"язок: підвищення ступеня збереження при- 1 * 4 родного орієнтування і направленності волокнистих структур нитки, {тобто максимальне забезпечення природного колагено-еластичного каркасу дозволяє підвищити міцність показників її, усунути розша- Грування нитки на складові в момент прошивання, що дозволяє доби тися очікуваного технічного результату- покращити процеси загою- Івання і морфо-функціональні результати операцій; при відсутності перелічених ознак технічний результат недосяжний. І Якщо нитка по прототипу вже на 5-7 добу піддається вираженому стрічковидному розшаруванню і фрагментації, до того ж остання • на 7-14 добу становиться тотальною, то в заявляємій нитці вираже- '• ні ознаки стрічковидного розшарування і фрагментації відмічаються Л И Ш8 К З, 1 4 -£,і ДО и'у, ЩО Ма Є П р Й НЦ И ПІ З Л ЬН в З Н сі чс Н НЯ, Ї . Я. 0ДК9 ІЗ -4основних медико-технічних вимог до бїониток - збереження їх ці- f лосності і забезпечення механічного удержання тканин протягом не * менше 14 діб і строку, який необхідний для зрощення зшитих тканин. Більш пролонговані строки біодеструкції і розсмоктування, а також клітинної резорбції фрагментів нитки обумовлюють інший характер перебігу репаративних процесів у зшитих тканинах. При цьому в ранні строки вказані процеси протікають на фоні мінімальних -змін і циркуляторних розладів, в умовах яких загоювання ранового каналу протікають, обминаючи стадію нагноєння з формуванням вузького рихлого рубця, який на кишечнику, на матці, уретрі, сечови-ді5 судинах інтенсивно проростає регенератом і м"язових клітин, що приводить до часткового або повного відновлення м иязових шарів різко знижує стенозування і рубцевотрансформативні зміни як анас-томозів , так і сполучних тканин, покращуючи тим самим функціо- -нальні результати операцій. Відомий спосіб одержання хірургічної біологічної розсмоктую- ; чої нитки (А.с. N 1312783, СССР, МКИ A 61L 17/00, опубл.1985. ДСП), який включає забір і консервацію кишечнику великої рогатої-J худоби, з послідуючим розрізуванням кишкової стінки на окремі по лоси, скручуваннях їх у вигляді ниток просушування, остаточну , обробку та упакування ниток. Ознаками, збіжними із суттєвими ознаками запропонованого ви находу, є виділення матеріалу природного походження, його обробку, нарізування на полоси, обробка полос і скручування "їх, фіксацію ниток в розтягнутому стані і просушування. Причинами, перешкоджаючими досягненню очікуваного технічного результату (підвищення якості нитки за рахунок покращення її фізико-механічних властивостей), є неможливість одержання ниток діаметром менше 0,1 мм, а також принципіальна неможливість одержан -5ня ниток із твердої оболонки спинного мозку тварин,які відповідають вимогам, що пред"являються до хірургічних шовних матеріалів . Як прототип вибраний спосіб одержання хірургічної біологічної розсмоктуючої нитки (Калиберденко Б.П. Экспериментально-морфологическое обоснование применения шовного материала из твердой оболочки спинного мовга в акушерской практике: Дис... канд. мед. наук.-Симферополь,1984. - С. 29 - 32),який включає виділення твердої оболонки спинного мозку тварин, промивання ізольованої твердої оболонки водопровідною водою протягом 2-х годин, скручу- )♦ вання в рулон і заморожування її на мікротомному столику, розрі- \ зування замороженої твердої мозкової оболонки мікротомним ножем на окремі зрізи різної товщини, розморожування зрізів в кімнатних ґ умовах у водопровідній воді протягом 1-2 хвилин із одержанням вузьких полосок, змочування 2-5 полосок консервантом і скручуван- 1ня в нитки потрібного діаметру за допомогою машинки на раму з підвішеним вантажем в сушильній шафі при температурі 24-25° С на |* 50-60 хвилин або просушування ниток на відкритому повітрі при-]* температурі 20-25°С протягом 1-2 годин при кімнатній температурі протягом 2-х годин. Ознаками, збіжними із суттєвими ознаками запропонованого винаходу, є виділення твердої оболонки спинного мозку тварин, її обробка, її розрізування на полоси, обробка полос і скручування їх, фіксацію ниток в розтягнутому стані і просушування. Причинами,перешкоджаючими досягненню очікуваного технічного результату (підвищення якості нитки за рахунок покращення її фізико-механічних властивостей), є невисока і нерівномірна механічна міцність ниток, так як операції заморожування і розморожування вихідного матеріалу нитки приводять до тотальних розривів колаге- і і нових та еластичних волокон, тому що в процесі росту кристалів -6льоду відбувається розрив зв'язків, які стабілізують просторову структуру молекул, внаслідок чого після розморожування вони не вертаються у вихідну форму, а це неминуче буде змінювати її фізико-хімічні і біологічні властивості, зокрема, змінювати її гідрофільність, сприяти появі антигенних детермінатів в процесі модифікації біоструктур; нерівномірність висушування нитки, переважно зовнішніх її шарів також знижує фізико-механічні властивості , нитки: механічну міцність у вузлі, підвищує їх розтяжність,обумовлює високу гідрофільність і набрякання що приводить до розходд ження швів та їх неспроміжність, а отже нитка не відповідає основним медико-технічним вимогам для біошвів високій механічній : міцності, оптимальному характеру і строкам біодеструкції в тка нинах, які забезпечують їх механічне сполучення до 14 діб- формування сполучно-тканинної спайки. 1 В основу винаходу поставлена задача вдосконалення способу одержання біологічної розсмоктуючої хірургічної нитки шляхом зміни режиму обробки полос твердої мозкової оболонки та їх просушування, виключення операцій заморожування і розморожування і введення таких додаткових етапів технології як провиялення, елект, ростатична нейтралізація ниток, послідуюче їх шліфування і полірування, що дає можливість одержати нитку більш високої якості за рахунок покращення її фізико-механічних властивостей. Поставлена задача вирішується тим, що в способі одержання біологічної розсмоктуючої хірургічної нитки,який включає виділення твердої оболонки спинного мозку тварин, її обробку, нарізування на полоси, обробку полос і скручування їх фіксацію ниток в , розтягнутому стані і просушування, згідно винаходу, після нарізування твердої оболонки спинного мозку тварин на дві полоси, проводять їх засолку протягом доби, потім полоси розрізають на ламе лі шириною 0,02-0,8 мм, промивають протягом години, дальше замочують в 0,1% водному розчині карбоната натрію, потім ламелі скручують до ступеня крутки 150-250 витків на метр, проводять просушування ниток з пров"яленням всієї товщини нитки, знижуючи вологість і підвищуючи температуру повітря поетапно протягом 36-50 годин, після чого здійснюють нейтралізацію електростатичних заря дів на нитках за рахунок конвекції повітря з багаторазовим обміном повітря протягом 1-1,5 години, шліфування і полірування ниток. Між сукупністю суттєвих ознак заявляемого способу і техніч-ним результатом, який може бути досягнутий, проявляється слідую- f чий причинно-слідчий зв"язок: обробка стрічок із твердої оболонки спинного мозку тварин сіллю і подальше просушування ниток методом пров"ялення дозволяє досягти монолітності та однорідності колаге- "] . ї ново-еластичної структури по всій товщині нитки, чому також спри- * яють операції обробки полос слаболужним розчином до розпушування волокнистих елементів і подальшого кращого взаємопроникнення їх і "зшиття" їх при подальшому скручуванню полос в нитку введення ; таких додаткових операцій,як нейтралізація електростатики нитки, її калібрування і шліфування дозволяє покращити міцність показників нитки , а отже покращуються фізико-механічні властивості нитки , такі як розривне навантаження, подовження нитки при розриві, і набрякання ниток, строк повного розсмоктування в тканинах, тобто 45 дозволяє добитися очікуваного технічного результату ,при відсут- U ності перелічених ознак технічний результат недосяжний. Експериментальні дослідження дозволили визначити інтервал | ширини окремих полосок оболонки мозку, який не може бути менше ].' 0,02 мм, т.я. при меншій ширині не забезпечуються достатні міц- -4 і* ності характеристики ниток і не може бути більше 0,8 мм, т.я. * її, -8приводить до надмірного збільшення товщини ниток і зниженню їх еластичності. Також експериментально обгрунтовано кількість витків на 1 см довжини нитки при скручуванні полос в нитку, яка не може бути менше 1,5 із-за недостатнього взаємопроникнення розпушених колагенових та еластичних волокон окремих скручуваних по лос, і не може бути більше 2,5 із-за перекручування нитки, що приводить до розривів волокон і зниженню міцності готової нитки. Крім того,експериментально встановлено тривалість, температурний і вологкий режими поетапного просушування ниток які забезпечують , рівномірне пров"ялення всієї товщини ниток. При цьому, якщо тривалість просушування складає менше 36 годин, то волокнисті елементи нитки залишаються "набряклими", що приводить до зниження міцності нитки , а при тривалості просушування більше 50 годин нитка "пересихає" і втрачає свою еластичність, крім того погіршується якість нитки у зв"язку з появою термодеформацій. Спосіб одержання хірургічної біологічної розсмоктуючої нитки полягає в слідуючому. Виділяють тверду мозкову оболонку тварин, сагітально розсікають їх, в крайньому разі, на дві стрічки,оброблюють сіллю (хлориотим натрієм) івитримують протягом доби. Потім кожну стрічку промивають і розрізують повздовж на ламелі шириною 0,02-0,8 мм. # 7 діб | | | — '•- \\ *• 15. Строк повного розсмоктування ни-1 21 доба | 14 діб І І тки в тканинах (кишка) | ^.-.. \\ ^ І І | тих тканинах (кишка) | | ! __________________ І _____ ( _____ _ Г - 12 Табл.2 Нитка із твердої оболонки мозку диаметром 0,08. І Фізико-механічні параметри нитки [по заявляє- [по способу І імому спосібу| прототипу ! __________________ І ______! _______ |1. Розривне навантаження нитки (Н) | 28,3+0,2 | 7,2±0,1 І II |2. Подовження нитки при розриві в %| 12,8+0,1 | 7,9+0,3 І І І |3. Набрякання ниток у воді через 30| 120+5,4 | 234±6,8 І І ХВИЛИН Е % І |4. Строк фрагментації: нитки у зши-! | тих тканинах (кишка) | |5. Строк повного розсмоктування ни-| і тки в тканинах (кишка) | 14 діб | 7 діб | 21 доба | І 14 діб лО Табл.3 Нитка із твердоі оболонки мозку диаметром ОД. і Фізико-механічні параметри нитки (по заявляєі | | 1 |по способу |мому епос і буІ прототипу І __________________ _| ______ І ______ |1. Розривне навантаження нитки (Н) | 31,5+1,2 | 10,7+0,8 І ! 1 |2. Подовження нитки при розриві в %| 17,4+0,8 | 9,4+1,2 І І ' І |3. Набрякання ниток у воді через 30| 131+6,4 | 193+11,8 | | хвилин в % | | |4. Строк фрагментації: нитки у зши-| 14 діб | f | тих тканинах (кишка) | 15. Строк повного розсмоктування ни-І 30 діб | | 7 діб | тки в тканинах (кишка) | 21 доба Реалізація заявляємих об'єктів винаходу дозволила суттєво підвищити якість виготовленої нитки, а саме: підвищити механічну міцність нитки (величина розривного навантаження від 23 до 31,5 Н, в той час, як в нитці,яка одержана по способу-прототипу ця величина коливається від 5,5 до 10,7 Н, знизити гідрофільність нитки (набрякання ниток у воді через ЗО хвилин , в той час, як в прототипі 193-252%, подовження вологих ниток у вузлі при розриві змінюється в межах 2-3 %, в той час як в прототипі ця різниця -1 4 ! складає більше 50%). Крім того, як свідчать морфологічні дані, | запропонований спосіб дозволяє одержати впорядковану структуру збережених колагенових та еластичних волокон в нитці Одержана . заявленим способом нитка відповідає основним медико-технічним ви могам для біошвів: високій механічній міцності, оптимальному характеру і строкам біодеструкції в тканинах, які забезпечують їх механічне сполучення до 14 Діб- формування сполучно-тканинної спайки. 1