Протез серцевого клапана

Реферат: Протез серцевого клапана містить кільцеву підтримувальну конструкцію (3), яка прикріплюється до кільця клапана, і клапанну стулку (5), підтримувану підтримувальною конструкцією. Підтримувальна конструкція має стінку-носій (31), з якою сполучений фіксований кінець (51) клапанної стулки, і додаткову стінку (32), протилежну стінці-носію і забезпечену поверхнею (33) коаптації, з якою може герметично сполучатися вільний кінець (52) клапанної стулки (5) і яка має протяжність в напрямку, по суті, паралельному напрямку руху вільного кінця (52) клапанної стулки (5) поблизу поверхні (33) коаптації. Вільний кінець клапанної стулки (5) сполучений із стінкою-носієм (31) або з додатковою стінкою (32) за допомогою тяжа (55), довжина якого вибрана такою, щоб забезпечити припинення руху вільного кінця (52) клапанної стулки (5) у поверхні (33) коаптації. UA 115241 C2 (12) UA 115241 C2 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Область техніки Винахід відноситься до протеза серцевого клапана, що містить кільцеву підтримувальну конструкцію, яка прикріплюється до кільця нативного клапана, і клапанну стулку з гнучкого матеріалу, підтримувану підтримувальною конструкцією в плаваючому стані. Рівень техніки У мітральному клапані його передня стулка перекриває простір між комісурами (включаючи трикутники) і має безпосередні фіброзні зв'язки з аортальним кільцем під лівою і задньою півмісяцевими заслінками аортального клапана, включаючи фіброзний трикутник між зазначеними лівою і задньою півмісяцевими заслінками. Від кожного фіброзного трикутника відходять на різні відстані в периферійному напрямку, до відповідної сторони мітрального отвору, тонкі пучки колагенових волокон, що нагадують сухожилля. Задня частина кільця (складова від його половини до двох третин), що підтримує задню стулку, в основному, утворена мускулатурою при невеликій кількості або відсутності фіброзної тканини. Ця мускулатура переважно орієнтована перпендикулярно кільцю за наявності менш помітної групи мускульних волокон, розташованих паралельно кільцю. Мітральне кільце відповідає переходу між ендокардіальним шаром лівого передсердя, тканиною клапана та ендокардом і міокардом лівого шлуночку. 2 2 Площа отвору мітрального клапана на рівні кільця складає приблизно 6,5 см у жінок і 8 см у чоловіків, а довжина кола - приблизно 9 см у жінок і 10 см у чоловіків. Залежно від інотропного стану серця, різниця між розмірами діастоли і систоли кільця варіює в межах 23-40 %. Ефективна площа поверхні отвору клапана приблизно на 30 % менше, ніж відповідний розмір кільця. Хоча були запропоновані рішення по перкутанній транскатетерній імплантації штучних аортальних клапанів, відмітні властивості мітрального клапана до теперішнього часу перешкоджали розробці настільки ж ефективних протезів даного клапана. При розробці пристроїв для заміни мітрального клапана необхідно приймати до уваги наступні фактори. - Характер дегенеративного захворювання: патологічним станом, що найчастіше виявляється в серцевих клапанах, є пролапс мітрального клапана, який зустрічається приблизно у 2 % населення, причому приблизно у 5 % страждаючих цим захворюванням розвивається мітральна недостатність. Мітральний пролапс - це дегенеративна патологія, при якій в окремих випадках має місце кальцифікація кільця. У цьому полягає одна з основних відмінностей між аортальною і мітральною патологіями, причому мітральне кільце є крупнішим і еластичнішим. Дві ці характеристики ускладнюють фіксацію пристрою при перкутанному введенні. - Форма мітрального клапана: кільце і клапан є асиметричними внаслідок D-подібної форми клапана, з довгою віссю приблизно 5 см між комісурами і короткою віссю приблизно 4 см в передньозадньому напрямку в систолу, коли клапан закритий (звичайне відношення довгої і короткої осей складає від 4/4 до 3/4). У діастолу кільце зміщується назовні разом із задньою стінкою лівого шлуночку, внаслідок чого мітральний отвір стає круглішим. Коли присутня дегенеративна патологічна дилатація кільця, форма кільця стає круглішою протягом всього серцевого циклу, в основному, як результат зростання задньої частини кільця. Це приводить до збільшення діаметру мітрального кільця. Коротка вісь (передньозадній діаметр) подовжується. В результаті клапан стає круглішим, що перешкоджає ідеальній коаптації двох стулок і підсилює мітральну недостатність. Хоча комерційно доступні мітральні протези є круглими, в пристрої, що вводиться перкутанно, така форма може привести до проблем сполучення (інтрапротезної недостатності) та/або до перивальвулярного витоку. _ Тиск лівого шлуночка: коли лівий шлуночок скорочується, інтравентрикулярний тиск викликає закриття мітрального клапана, причому клапан відчуває вплив напруження систоли, істотно більшого, ніж напруження діастоли (властиве аортальному клапану); у зв'язку з цим важливо забезпечити ідеальну коаптацію в пристрої, призначеному для мітральної позиції. - Обструкція вихідного (такого, що виносить) тракту лівого шлуночку: при хірургічному заміщенні мітрального клапана передня стулка повністю вирізується. Одна з головних проблем, пов'язаних з перкутанною імплантацією протеза мітрального клапана, полягає в тому, що вирізування передньої стулки неможливе. Збереження стулки потенційно здатне привести до обструкції вихідного тракту лівого шлуночку при її проштовхуванні протезом в шлуночок. Чим більше розміри протеза, тим більше в шлуночок проштовхується стулка і тим вище ризик обструкції. - Пацієнти з мітральними анулопластичними кільцями: у пацієнтів, які вже перенесли операцію на мітральному клапані, може розвинутися рецидивна недостатність. Штучні тристулкові аортальні клапани не функціонують правильним чином у пацієнтів з D-подібними 1 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 мітральними кільцями, оскільки в цьому випадку не забезпечується ідеальна коаптація трьох стулок; крім того, внаслідок деформації конструкції, має місце перивальвулярний витік, обумовлений невідповідністю круглої і D-подібної форм, а також знижена стабільність імплантата з ризиком міграції протеза. За зазначеними вище причинами існують серйозні обмеження, наприклад, відносно імплантації систем для аортальної перкутанної або безшовної імплантації в мітральну позицію. Заміна клапана перкутанним методом або за допомогою мінімально інвазивної хірургії стає все більш поширеною практикою для аортального і легеневого клапанів, але все ще не може бути застосована для мітрального клапана. Як було пояснено вище, мітральне кільце відрізняється від аортального кільця тим, що воно не є круглим, особливо у пацієнтів з анулопластичним мітральним кільцем. Доступні транскатетерні протези завжди є тристулковими (трикуспідальними), і, якщо вони не є ідеально круглими після розширення (як наслідок іррегулярного розширення стента), вони проявляють тенденцію до зменшення ступеня коаптації клапанних стулок, що приводить до неефективності протезування. Оскільки аортальне кільце є практично круглим, транскатетерні клапани майже завжди функціонують успішно, якщо тільки не відбулася деформація стента в ході імплантації внаслідок дистрофічної кальцифікації кільця і клапанних стулок. У мітральній же позиції, яка не є круглою, ризик недостатності досить значний, оскільки мітральне кільце не створює ніякого опору при розширенні протеза, що приводить до надмірної дилатації і, як наслідок, до втрати коаптації між трьома клапанними стулками. Розкриття винаходу Одне з завдань, що вирішуються винаходом, полягає в створенні протеза серцевого клапана, здатного, щонайменше частково, подолати розглянуті проблеми, властиві рівню техніки. Згідно винаходу дане завдання вирішене за допомогою протеза серцевого клапана описаного вище типу. У ньому в описаній вище підтримувальній конструкції є частина у вигляді стінки-носія, з якою сполучений фіксований кінець клапанної стулки, і частина у вигляді додаткової стінки, протилежної стінці-носію, і забезпеченій статичною або квазістатичною поверхнею коаптації, з якою може герметично сполучатися вільний кінець клапанної стулки і яка має протяжність в напрямку, по суті, паралельному напрямку руху вільного кінця клапанної стулки поряд з поверхнею коаптації. При цьому вільний кінець клапанної стулки сполучений із стінкою-носієм, або з додатковою стінкою за допомогою щонайменше одного тяжа з гнучкого матеріалу, довжина якого вибрана такою, щоб забезпечити припинення руху вільного кінця клапанної стулки у поверхні коаптації. Винахід грунтується на результатах аналізу рівня техніки в області лікування клапанів серця. Як було пояснено Карпантьє (Carpentier), лікування мітрального клапана повинне бути направлене на відновлення якісної поверхні коаптації з метою забезпечити задовільне функціонування мітрального клапана (Carpentier A. Cardiac valve surgery-the "French correction." J Thorac Cardiovasc Surg 1983; 86: 323-37). Традиційне лікування пролапсу задньої стулки полягає в резекції стулки з подальшою анулопластикою за допомогою відповідного кільця, причому було показано, що це дає відмінні довготривалі результати. У типових ситуаціях дані електрокардіографії після подібного лікування мітрального клапана показують зменшену рухливість або повну відсутність рухливості задньої стулки, яка звисає з кільця у вертикальному напрямку і утворює, як це було продемонстровано експериментально і клінічно, опору, на яку при зіткненні накладається передня стулка [Cohn L. H., Couper G. S., Aranki S. F. et al. Long-term results of mitral valve reconstruction for regurgitation of the myxomatous mitral valve. J Thorac Cardiovasc Surg 1994; 107: 143-51]. Ці виводи були розвинені в роботі Perier P., Hohenberger W., Lakew F., Batz G., Urbanski P., Zacher M., and Diegeler A. Toward а new paradigm for the reconstruction of posterior leaflet prolapse: midterm results of the "Respect rather than resect" approach. Ann Thorac Surg 2008 Sep; 86(3): 718-25. Автори даної роботи спеціально перетворювали двостулковий мітральний клапан в одностулковий клапан шляхом репозиції передньої стулки на протяжну поверхню коаптації, утворену на задній стулці, якій було надано вертикальне положення. З урахуванням викладеного, концепція, покладена в основу винаходу, полягає у застосуванні єдиної протяжної стулки, що приводиться в коаптацію із стінкою, яка несе протяжну, гладку, регулярну і, по суті, вертикальну поверхню коаптації, із зменшенням, тим самим, ризику інтрапротезної регургітації. Додатково, край стулки утримується тяжем, що імітує систему сухожильних хорд. 2 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Оскільки є тільки одна стулка, тиск, що утворюється в серцевому циклі, прикладається до більш крупної поверхні. Це приводить до прискореного відкривання і закривання клапана в порівнянні з тристулковими клапанами. Крім того, застосування одностулкового клапана здатне зменшити вірогідність феномена кальцифікації. Дійсно, відомо, що в деяких пристроях трикуспідального типу має місце фіброз клапанної стулки, що іноді супроводжується внутрішньою і зовнішньою дистрофічною кальцифікацією менш рухомих частин стулки. Це дозволяє зробити висновок, що постійний рух єдиної стулки може сприяти запобіганню фіброзу і кальцифікації тканини [Gabbay S., Bortolotti U., Cipolletti G., Wasserman F., Frater R. W., and Factor S. M. Meadox unicusp pericardial bioprosthetic heart valve: new concept. Ann Thorac Surg 1984 Jun; 37(6): 448-56]. Підтримувальна конструкція переважно має D-подібний переріз в площині, перпендикулярній її осі, тобто осі, відповідній напрямку кровообігу при імплантованій підтримувальній конструкції. D-подібна форма в контексті винаходу охоплює будь-які форми, які мають дві частини, одна з яких є зігнутою приблизно по дузі кола, тоді як інша частина є, по суті, прямолінійною або зігнутою у меншій мірі в будь-яку сторону. Прямолінійна частина також може набути невеликий вигин після імплантації. В результаті такого вигину "in vivo" нативна стулка може бути відтягнута вгору по відношенню до кровообігу. При цьому подібний вигин покращує умови фіксації цієї частини. По суті, прямолінійна частина переважно утворює стінку-носій, а зігнута частина переважно утворює додаткову стінку, що містить поверхню коаптації. Альтернативно, прямолінійна частина утворює додаткову стінку з поверхнею коаптації, а зігнута частина – стінку-носій. Поперечний переріз кільця мітрального клапана має D-подібну форму. Тому підтримувальна конструкція D-подібної форми забезпечує краще сполучення між кільцем і підтримувальною конструкцією, оскільки контакт між кільцем і підтримувальною конструкцією відбувається, по суті, по всьому периметру підтримувальної конструкції. Поліпшення сполучення між підтримувальною конструкцією і кільцем приводить, наприклад, до покращуваної стабільності імплантата, а також знижує ризик перивальвулярного витоку. Крім того, в результаті імплантації мітрального протеза не відбувається стиснення аортального кільця, оскільки відсутнє розширення мітрального кільця при застосуванні підтримувальної конструкції D-подібної форми. Зокрема, не відбувається розширення мітрального кільця на його передній стороні у напрямку аортального кільця. Передня сторона підтримувальної конструкції є стороною, яка після імплантації звернена до аортального кільця. Передня сторона переважно відповідає додатковій стінці. Задня сторона протилежна передній стороні і тому після імплантації знаходиться на максимальній відстані від аортального кільця. Задня сторона переважно відповідає стінці-носію. Розміри підтримувальної конструкції переважно вибираються такими, що відстань в напрямку, перпендикулярному передньозадньої відстані, переважно перевищує цю відстань в 1,1-1,3 рази, переважніше приблизно в 1,2 рази. Осьова довжина підтримувальної конструкції переважно складає приблизно 32 мм, а товщина стінки, як і ширина розпірок, переважно близька до 500 мкм. У переважному варіанті вхідний і вихідний кінці (кінці з боку притоки і зігнання) виконані такими, що розходяться назовні відносно напрямку кровообігу і стінки серця. Кут розбіжності вхідного кінця відносно напрямку кровообігу переважно складає приблизно 20°-40°, переважніше приблизно 30°, а кут розбіжності вихідного кінця відносно даного напрямку переважно складає приблизно 7,5°-17,5°, переважніше приблизно 10°. В альтернативному варіанті кінці протеза є такими, що асиметрично розходяться таким чином, що передня сторона має інший кут розбіжності, чим задня сторона. В одному варіанті передня сторона переважно має кут розбіжності на вихідному кінці, що становить по відношенню до осі приблизно 7,5°-17,5°, переважніше приблизно 10°, а на вхідному кінці переважно приблизно 15°-25°, переважніше приблизно 20°. В той же час задня сторона переважно має кут розбіжності на вихідному кінці, що становить по відношенню до осі приблизно 7,5°-17,5°, переважніше приблизно 10°, а на вхідному кінці переважно приблизно 20°-40°, переважніше приблизно 30°. Асиметрична розбіжність може бути застостована у поєднанні з різними варіантами протеза за винаходом, що описується далі. У іншому альтернативному варіанті ділянки, що розходяться, можуть бути виконані криволінійними. Криволінійність ділянок, що розходяться, означає, що ці ділянки в перерізі мають вид увігнутих по відношенню до осі дуг кола. Іншими словами, ділянка, що розходиться, спочатку згинається назовні, а потім, при наближенні до вхідного або вихідного кінця, 3 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 щонайменше злегка згинається всередину по відношенню до осі. Криволінійні ділянки, що розходяться, можуть бути застосовані у поєднанні з різними варіантами протеза винаходом, що описується далі. Ділянки, що розходяться, утворюють зусилля, що діє з боку підтримувальної конструкції на передсердно-шлуночкове з'єднання і тканини задньої стінки шлуночку, які оточують його, що забезпечує фіксацію підтримувальної конструкції в кільці. Менша розбіжність на вихідному кінці передньої частини в порівнянні із задньою частиною сприяє мінімізації ризику обструкції вихідного тракту лівого шлуночка. В іншому варіанті протеза підтримувальна конструкція в осьовому напрямі має асиметричну конфігурацію, в якій одна, переважно передня, сторона виконана в осьовому напрямку коротше, ніж протилежна, переважно задня, сторона. Асиметрична конфігурація переважно вибрана такою, що передня частина є, по можливості, короткою, так що нативна стулка в лівому шлуночку не віджимається назовні. Інакше ця стулка могла б утворювати перешкоди вигнанню крові через аорту у фазі систоли. При хірургічній інтервенції без застосування насоса нативні стулки не вирізуються, а, швидше, відсовуються протезом убік, тобто від отвору, щоб не утворювати перешкод для кровообігу. Проте, оскільки передня частина має певну довжину, передня нативна стулка могла б бути просунута в лівий шлуночок. Коли серце скорочується у фазі систоли, щоб видавити кров з аорти, передня нативна стулка, у разі перекривання нею частини аортального кільця, могла б заблокувати частину кровообігу через аорту. При виконанні передньої частини коротшою передня стулка не виштовхується у вихідний тракт лівого шлуночку, а, швидше, зсувається у бік вхідного тракту. Асиметрична конструкція може бути частиною будь-якого варіанту протеза за винаходом. Допустимо також, щоб передня і задня частини мали однакову довжину. У будь-якому протезі стулка клапана і щонайменше один тяж можуть бути виконані, як одне ціле, переважно з перикарду. Тяж і стулка можуть бути вирізані з перикарду у вигляді цілісного елементу. При такому виконанні відпадає необхідність прикріплення тяжа до клапанної стулки. Конструкція без з'єднань стабільніша, ніж така, що складається з двох частин. В результаті зменшується ризик дисфункції. Проте допустимо виконати тяж і стулку з двох або більше частин. Раніше було показано, що перикард має високу стійкість і тому цілком підходить для застосування в стулці і тяжі. Можливо також застосування інших біосумісних матеріалів, таких як біосумісні пластики або тканини. Бажано прикріпити щонайменше один тяж до бічних частин підтримувальної конструкції. Бічні частини утворені двома сторонами підтримувальної конструкції, розташованими між кінцями передньої і задньої сторін. Передня сторона і задня сторона переважно співвідносяться з додатковою стінкою і стінкою-носієм, відповідно. Тяж може кріпитися в будь-якому місці бічних частин. Коли тяжі прикріплені до бічних частин, їх вплив на рух клапанної стулки мінімальний, оскільки вона відкривається переважно в передньозадньому напрямку. Винахід охоплює також пристрій доставки, що містить описаний протез згідно винаходу. Винахід відноситься, крім того, до способу для виготовлення протеза серцевого клапана, переважно описаного протеза згідно винаходу. Спосіб включає наступні операції: - отримання підтримувальної конструкції, що переважно має D-подібну форму, утворену стінкою-носієм і додатковою стінкою, та - збирання клапанної стулки з гнучкого матеріалу, розташованої усередині підтримувальної конструкції. При цьому клапанну стулку прикріплюють її фіксованим кінцем до стінки-носія або до додаткової стінки, переважно за допомогою підшивання, і сполучають вільний кінець клапанної стулки з іншою, додатковою стінкою або стінкою-носієм за допомогою тяжа. Згідно даному способу клапан і тяж переважно виконують, як одне ціле. Хоча властивості і переваги протеза згідно винаходу розглядаються в даному описі стосовно заміни мітрального клапана, має бути зрозумілим, що винахідницький задум застосовний також до протезів клапанів, призначених для заміни інших серцевих клапанів. Короткий опис креслень Інші властивості і переваги протеза згідно винаходу стануть ясні з нижченаведеного докладного опису, в якому розглядаються, з посиланнями на креслення, що додаються, тільки не обмежуючі приклади. 4 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 На фіг. 1a представлено, в спрощеному перспективному зображенні, на вигляді зверху, протез клапана згідно винаходу. На фіг. 1b протез клапана згідно винаходу показано в спрощеному вигляді, в перерізі. На фіг. 2 протез клапана за фіг. 1a представлено в спрощеному перспективному зображенні, на вигляді знизу (з боку зігнання); для наочності частина протеза представлена прозорою. На фіг. 3 протез клапана за фіг. 1a показано на вигляді зверху (з боку притоки). На фіг. 4 протез клапана показано на частковому вигляді, в перерізі площиною IV-IV (див. фіг. 3). На фіг. 5-7 представлені, в перспективному зображенні, на вигляді знизу, різні варіанти протеза клапана. На фіг. 8 показано, на вигляді зверху, ще один варіант протеза клапана. На фіг. 9 протез клапана за фіг. 8 показано на частковому вигляді, в перерізі площиною IX-IX (див. фіг. 8). На фіг. 10a в перспективному зображенні, на вигляді знизу (з боку зігнання), показано протез клапана в закритому стані. На фіг. 10b той же протез клапана показано в перспективному зображенні, на вигляді знизу (з боку зігнання), у відритому стані. На фіг. 11a показано, на вигляді збоку, варіант протеза клапана. На фіг. 11b той же варіант протеза клапана показано на вигляді зверху. Здійснення винаходу На фіг. 1-4 схематично зображено протез серцевого клапана згідно винаходу, позначений в цілому, як 1. Даний протез містить кільцеву підтримувальну конструкцію 3, прикріплювану до кільця клапана, до якого раніше вже могло бути підшите анулопластичне кільце. У напрямку, перпендикулярному поперечному перерізу кільця, підтримувальна конструкція 3 має сторону (кінець) 3b притоки і сторону (кінець) 3a зігнання. У контексті опису терміни "притока" і "зігнання" відносяться до надходження крові в клапан і витіснення крові з нього відповідно. На вигляді зверху (див. фіг. 3) представлений клапан має D-подібну форму, що робить його зручним для імплантації в атріовентрикулярній позиції, тобто у позиції мітрального або тристулкового клапана. В альтернативному варіанті (не зображений) клапан згідно винаходу може мати круглий переріз, відповідний для імплантації у позиції аортального або легеневого клапана. Як схематично показано на фіг. 1b, підтримувальна конструкція 3 містить каркас 3', утворений клапанним стентом. Даний стент може приймати конфігурацію для його установлення, в якій він знаходиться в складеному стані, придатному для транскатетерного позиціонування, і конфігурацію після імплантації, в якій він знаходиться в розширеному стані, адаптованому до кільця клапана, і фіксований відносно його. Щоб забезпечити можливість такого розширення, матеріал стента може бути саморозширювальним, наприклад сплавом з пам'яттю форми; альтернативно, може застосовуватися балон відповідної форми, який входить в систему позиціонування і може бути роздутий, щоб забезпечити розширення стента. Таке розширення може забезпечувати також зміну форми протеза, наприклад, щоб отримати Dподібну форму мітрального або тристулкового клапана. Конкретніше, протез за допомогою відповідної системи позиціонування може бути підведений до місця його імплантації шляхом безшовної хірургічної інтервенції при включеному насосі, шляхом хірургічної інтервенції без застосування насоса з трансатріальним або трансапікальним доступом за допомогою міні-торакотомії або шляхом (останнім за згадкою, але не за значенням) інтервенції з перкутанним доступом. Відділення протеза від системи позиціонування може здійснюватися за допомогою єдиної операції або двохетапної процедури. На першому етапі відокремлюють частину протеза (розташовану, залежно від методу імплантації і технології візуалізації, з боку притоки або зігнання) з діставанням можливості регулювати його позиціонування по вертикалі або горизонталі. На другому етапі проводиться відділення другої частини протеза (тобто його повне відділення). Протез клапана переважно відноситься до безшовного типу; тобто для його фіксації в заданому положенні не потрібно ніяких швів. З цією метою підтримувальній конструкції 3 може бути додана анатомічна форма, що дозволяє надійно фіксувати його відносно кільця клапана. Альтернативно, дану конструкцію можна забезпечити спеціальними елементами для фіксації. Конкретніше, зовнішня частина клапанного стента, яка приводиться в безпосередній контакт з нативним фіброзним кільцем, може бути зроблена злегка увігнутою, щоб відповідати контуру цього кільця і полегшити фіксацію до нього. Конструкція клапанного стента в цій зоні може 5 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 також мати фіксуючі елементи, інтегровані в саму цю конструкцію. Іншими можливими фіксуючими елементами можуть бути гачки або стійки. Даний спосіб фіксації дозволяє уникнути прогресуючої дилатації фіброзного кільця і зменшити, тим самим, ризик перивальвулярного витоку і від'єднання протеза. Фіксація відбувається одночасно з відкриттям атріальної і вентрикулярної частин клапанного стента. Атріальний (розташований з боку притоки) ділянка клапанного стента, як і остання його частина, переважно має спеціальну конструкцію у вигляді сітки, що складається, причому після закінчення відкриття протеза він придбає виступаючу назовні D-подібну форму, що дозволяє забезпечити надійний контакт з атріальною стінкою. Призначення цієї частини протеза полягає в тому, щоб забезпечити його позиціонування за допомогою прогресуючої колонізації фіброзною тканиною (фіброзного панусу). Профіль атріальної ділянки є більш високим в задній анатомічній частині і більш низьким в передній частині, щоб зменшити будь-яку можливу взаємодію з аортальним клапаном. Така конструкція може бути повністю утворена металевим сплавом; альтернативно, вона може мати покриття з біологічної або синтетичної тканини, щоб оптимізувати колонізацію фіброзною тканиною. Вентрикулярна ділянка клапанного стента (ділянка з боку зігнання) переважно має, подібно атріальнії ділянці, спеціальну конструкцію у вигляді сітки, що складається. Профіль вентрикулярної ділянки має виражену асиметричність. На його задній стороні є виступ, який не тільки забезпечує контакт із задньою вентрикулярною стінкою, але і формує фіксуючий елемент для підтримки хорд передньої стулки клапана і хорд будь-якої задньої стулки, як буде описано далі. Цей виступ може бути цілісною конструкцією або складатися з двох або трьох окремих елементів. Передня частина вентрикулярної ділянки має низький профіль, причому їй додана виступаюча D-подібна форма, сприяюча фіксації протеза до шлуночка без перешкод для безперервності мітрально-аортального переходу, щоб уникнути компресії, яка привела б до погіршення провідності. Передня вентрикулярна сторона стента в своїй більш дистальній частині може мати кутовий розмір, близький до 180°. Тому стент може мати первинну симетричну D-подібну форму, а в результаті зміни форми при тепловій дії тільки передня частина вентрикулярної ділянки може придбати асиметричність. Дана умова може передбачати захоплення краю нативної передньої стулки і нативної стулки у напрямі передсердя, залишаючи вільним вихідний тракт лівого шлуночку. Крім того, зміна профілю вентрикулярної (вихідної) ділянки покращує фіксацію його передньої частини. Вентрикулярна ділянка стента може бути повністю утворена металевим сплавом; альтернативно, вона може мати покриття з біологічної або синтетичної тканини, щоб оптимізувати колонізацію фіброзною тканиною. У загальному випадку підтримувальна конструкція 3 протеза клапана може мати покриття 3'', наприклад, з перикарду або іншої біологічної тканини, або з синтетичної тканини, що покриває підтримувальну конструкцію частково або повністю. Покриття 3'' необхідне перш за все, якщо підтримувальна конструкція є клапанним стентом 3', щоб забезпечити герметичне ущільнення уздовж кільця клапана, з яким сполучається протез. Протез клапана містить також єдину "плаваючу" клапанну стулку 5 з гнучкого матеріалу, яку несе підтримувальна конструкція 3. Гнучкий матеріал клапанної стулки повинен мати характеристики, що відповідають вимогам відносно опору циклічній втомі. Клапанна стулка 5 може бути виготовлена з перикарду або з іншої біологічної тканини, або з синтетичної тканини. Перикард, на додаток до звичайної фіксації тканини поперечними зв'язками, переважно слід піддати хімічній обробці, направленій на забезпечення довготривалої затримки дистрофічної кальцифікації біологічної тканини. Клапанна стулка може бути виконана у вигляді продовження матеріалу, який покриває підтримувальну конструкцію 3 протеза, або як окрема частина, що прикріплюється до стінки-носія 31 у складі підтримувальної конструкції 3. На вигляді зверху (фіг. 3) протяжність поверхні клапанної стулки 5 в прикладі за фіг. 1-4, по суті, відповідає площі поперечного перерізу отвору, обмеженого підтримувальною конструкцією 3. З цією клапанною стулкою пов'язана стінка-носій 31 підтримувальної конструкції 3, безпосередньо з якою сполучений фіксований кінець 51 клапанної стулки 5. З цією метою ділянка 3b клапанного стента з вхідного боку містить опору для клапанної стулки протеза. Ця опора інтегрована в конструкцію стента і виконана стійкою відносно напруги, обумовленої циклічною втомою, і що забезпечує адекватну підтримку клапанної стулки і можливість повного складання протеза при його введенні в систему позиціонування. Підтримувальна конструкція 3 містить також додаткову стінку 32, протилежну стінці-носію 31 і сполучену з нею. Стінка 32 несе поверхню 33 коаптаціі (див. фіг. 1b і 4), здатну герметично сполучатися з вільним кінцем 52 клапанної стулки 5. У прикладі за фіг. 1-4 поверхня 33 коаптації є статичною в тому сенсі, що вона інтегрована в підтримувальну конструкцію 3 протеза клапана. Зокрема, в прикладі за фіг. 1-4 поверхня 33 коаптації утворена внутрішньою (зверненою до 6 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 центру протеза) стороною додаткової стінки 32 підтримувальної конструкції 3. На поверхні коаптації додаткової стінки 32 у складі підтримувальної конструкції 3 є описане вище покриття. Якщо даний протез клапана є мітральним протезом, стінка-носій 31 підтримувальної конструкції 3 є передньою стінкою цієї конструкції, а додаткова стінка 32 - її задньою стінкою. Терміни "передня" і "верхня" відповідають позиціонуванню протеза клапана при його застосуванні, тобто у мітрального кільця. При застосуванні протеза клапанна стулка 5, будучи гнучкою і приєднаною до підтримувальної конструкції 3 своїм фіксованим кінцем 51, здатна згинатися відносно цього кінця 51 під дією тиску крові, що виникає перед входом і за виходом протеза клапана, тим самим відкриваючи або перекриваючи отвір, утворений підтримувальною конструкцією 3 протеза клапана. У закритому положенні край вільного кінця 52 клапанної стулки 5 взаємодіє з поверхнею 33 коаптації на додатковій стінці 32 підтримувальної конструкції 3. Поверхня 33 коаптації витягнута в напрямку, по суті, паралельному напрямку руху вільного кінця 52 клапанної стулки 5 у поверхні 33 коаптації. При застосуванні протеза клапана даний напрям є, по суті, вертикальним. Це дозволяє отримати значну поверхню коаптації, подібно забезпечуваній згідно методу мітральної анулопластики, запропонованому Пер'є (Perier). При цьому поверхня коаптації може мати протяжність h (див. фіг. 1b), що складає щонайменше 5 мм у напрямку руху вільного кінця 52 клапанної стулки. Тим самим зменшується вірогідність регургітації у разі деформації протеза. Як можна бачити на фіг. 2 і 3, вільний кінець 52 клапанної стулки 5 сполучений із стінкоюносієм 31 щонайменше одним тяжем 55 з гнучкого матеріалу (у представленому прикладі застостовують два таких тяжі). Тяжі 55 імітують утримуючу функцію нативних сухожильних хорд; тому їх довжину задають так, щоб рух вільного кінця 52 клапанної стулки 5 припинялося у поверхні 33 коаптації. Тяжі 55 можуть бути виготовлені з того ж матеріалу, що і клапанні стулки 5, або з іншого матеріалу, причому вони можуть бути сформовані подібно до продовженням вільного кінця 52 стулки або у вигляді окремих елементів, що прикріплюються до вільного кінця клапанної стулки. Інші кінці тяжів 55 прикріплені до підтримувальної конструкції 3 на вихідній стороні 3a (яка відповідає зігнанню крові) протилежній в осьовому напрямку вхідній стороні 3b (яка відповідає притоці крові і на якій знаходиться клапанна стулка). Щоб забезпечити приєднання тяжів до підтримувальної конструкції 3 та їх підтримку даною конструкцією, можна ввести кінцеві частини 35, виступаючі в осьовому напрямку з підтримувальної конструкції 3 на вихідній стороні 3a протеза клапана. Бажано, щоб задані області підтримувальної конструкції 3 (наприклад області, прилеглі до комісур) були забезпечені маркерами з матеріалу, непрозорого для випромінювання із заданою довжиною хвилі, наприклад з рентгеноконтрастного матеріалу, такого як благородний метал, наприклад платина або тантал. Маркери служать для полегшення імплантації протеза (у разі застосування флюороскопії), утворюючи для оператора просторові мітки, які потрібно сумістити з анатомічними несучими точками. На фіг. 5 представлено, як приклад, ще один варіант протеза клапана згідно винаходу. Елементам, аналогічним наявним в попередньому варіанті, дані ті ж самі цифрові позначення, причому за докладним описом таких елементів слід звертатися до попередньої частини опису. Протез за фіг. 5 відрізняється від протеза за фіг. 1-4 тим, що він, замість двох тяжів, має тільки один тяж 55. Відповідно, протез за фіг. 5 має єдину кінцеву частину 35, з якою зв'язаний кінець тяжа. У більш загальному випадку кількість тяжів 55 може варіювати залежно від конкретних умов. Так, в одному варіанті (не зображений) застосовуються декілька тяжів різної довжини, приєднаних в точках, розподілених уздовж всього краю вільного кінця 52 клапанної стулки 5. Таке виконання забезпечує рівномірний розподіл напруги, що виникає в клапанній стулці. В іншому (також не зображеному) варіанті є єдиний тяж, що є продовженням клапанної стулки 5 і витягнутий відповідно уздовж всього вільного кінця 52 клапанної стулки. Така конфігурація дозволяє додатково поліпшити розподіл напруги. На фіг. 6 представлено третій варіант протеза клапана згідно винаходу. Елементам, аналогічним наявним в попередньому варіанті, дані ті ж самі цифрові позначення, причому за докладним описом таких елементів слід звертатися до попередньої частини опису. Протез за фіг. 6 відрізняється від протеза за фіг. 5 тим, що тяж 55 сполучений з додатковою стінкою 32, а не із стінкою-носієм в місці, діаметрально протилежному місцю приєднання, показаному на фіг. 5. Відповідно, в протезі за фіг. 6 кінцева частина 35, з якою зв'язаний кінець тяжа 55, виконана на додатковій стінці 32. 7 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 На фіг. 7 показаний наступний варіант протеза клапана згідно винаходу. Елементам, аналогічним наявним в попередньому варіанті, дані ті ж самі цифрові позначення, причому за докладним описом таких елементів слід звертатися до попередньої частини опису. Протез за фіг. 7 відрізняється від протеза за фіг. 5 тим, що, замість єдиного тяжа 55, він має три тяжі 55 і, відповідно, три кінцеві частини 35, з якими зв'язані кінці тяжів. У варіанті винаходу, представленому на фіг. 8 і 9, поверхня 33 коаптації утворена квазістатичною стулкою 6 коаптації, розташованою на додатковій стінці 32 підтримувальної конструкції 3. У контексті винаходу термін "квазістатична" означає, що стулка 6 коаптації має меншу рухливість в порівнянні з клапанною стулкою 3. У стулки 6 коаптації є фіксований кінець 61, сполучений з додатковою стінкою 32 підтримувальної конструкції 3. У зв'язку з цим вихідна ділянка 3a клапанного стента містить опору для стулки коаптації протеза. Ця опора інтегрована в конструкцію стента і виконана стійкою відносно напруги, обумовленої циклічною втомою, і що забезпечує адекватну підтримку стулки коаптації і можливість повного складання протеза при його введенні в систему позиціонування. У стулки 6 коаптації є також вільний кінець 62, зв'язаний з додатковою стінкою 32 за допомогою щонайменше одного тяжа 65 з гнучкого матеріалу, довжина якого зроблена такою, щоб утримувати стулку 6 коаптації відігнутою у напрямку додаткової стінки 32. Щоб зв'язати тяж 65 з підтримувальною конструкцією 3 і підтримувати його за допомогою цієї конструкції, можна передбачити кінцеві частини, виступаючі в осьовому напрямку з підтримувальної конструкції 3 на вхідній стороні протеза клапана. Кількість і протяжність тяжів 65 стулок коаптації може варіювати подібно до того, як це було описано стосовно до тяжів 55 клапанної стулки 5. У одному варіанті тяж 65 виконаний таким чином, що вільний кінець 62 звернений до вихідного кінця. Матеріали, з яких виконана стулка 6 коаптації, вибрані такими ж, що і матеріали клапанної стулки 5. Як показано на фіг. 8, розміри поверхні клапанної стулки 5 значно перевищують відповідні розміри стулки 6 коаптації. Лінія фіксації стулки коаптації до стінки клапанного стента проходить безперервно до лінії фіксації клапанної стулки 5 з утворенням двох комісур в передньозадньому положенні. Довжини ліній фіксації для передньої стулки 5 і для задньої стулки 6 в типовому варіанті складають приблизно 40 % і 60 % периферійного розміру кільця відповідно. Глибина комісур, як і решті частини поверхні 33 коаптації, повинна складати щонайменше 5-8 мм. У загальному випадку клапанна стулка і стулка коаптації (якщо вона є) переважно прикріплені безпосередньо до клапанного стента у вхідної ділянки і до кінцевих частин у вихідної ділянки за допомогою інтерпозиції біологічної або синтетичної тканини. При такому виконанні ударне навантаження в результаті подовження стулки під час систоли/діастоли може поглинатися спільно двома стулками в зоні поверхні їх коаптації, що забезпечить підвищення стійкості протеза в часі. На фіг. 10a показано, в перспективному зображенні, на вигляді від вихідного кінця 3a, підтримувальну конструкцію 3 в закритому стані. У цьому стані клапанна стулка 5 запобігає зворотному потоку крові через підтримувальну конструкцію 3. Клапанна стулка 5 і два тяжі 55 виконані, як одне ціле з перикарду. Стулка 5 підшита до стінки-носія 31 за допомогою схематично зображених швів. Вільний кінець 52 клапанних стулки 5 в закритому стані контактує з додатковою стінкою 32. Тяжі 55 підшито до бічних частин 34 підтримувальної конструкції 3 за допомогою схематично зображених швів. Тяжі 55 запобігають подальшому руху клапанної стулки 5 із закритого стану, що гарантує герметичне закривання. На фіг. 10b підтримувальна конструкція 3 показана, в перспективному зображенні, на вигляді від вихідного кінця 3a, у відкритому стані. У цьому стані клапанна стулка 5, по суті, не робить впливу на кровообіг через підтримувальну конструкцію 3 з лівого передсердя в лівий шлуночок під час діастоли. Вільний кінець 52 клапанної стулки 5 знаходиться на відстані від додаткової стінки 32. Два тяжі 55 прикріплені до бічних частин 34 і до вільного кінця 52 клапанної стулки 5. На фіг. 11a показано, на вигляді збоку, підтримувальну конструкцію 3 з клапанною стулкою 5, поміщеною всередину цієї конструкції. Клапанна стулка 5 підшита до бічної частини 34 за допомогою тяжів 55 уподовж схематично зображених швів. Вхідний кінець 3b розширюється щодо напрямку кровообігу під кутом 10°. Вихідний кінець 3a розширюється відносно напрямку кровообігу під кутом 30°. Осьова довжина d1 вхідного кінця 3b коротша, ніж найкоротша довжина d2 вихідного кінця 3a. Частина вихідного кінця 3a, що розходиться, є криволінійною. Зокрема, є ділянка, що розходиться назовні, 61 і злегка відігнута всередину (відносно напрямку кровообігу) ділянка 60. Ділянки, що розходяться, можуть мати більш криволінійну форму, причому використовується асиметрична розбіжність. Так, передня частина, відповідна стінці 8 UA 115241 C2 5 10 15 носію 31, розходиться під кутом α1, який менше кута α2 розбіжності задньої частини, відповідній додатковій стінці 32. Підтримувальна конструкція містить численні стійки, утворюючі осередки, що мають ширину 500 мкм. Товщина стінки підтримувальної конструкції 3 також рівна 500 мкм. Осьова довжина D підтримувальної конструкції (від вхідного кінця 3b до вихідного кінця 3a, вимірювана уздовж стінки-носія 31) складає приблизно 32 мм. Осередки на вихідному кінці 3a мають великі розміри, чим осередки на вхідному кінці 3b. Передня частина, відповідна стінці-носію 31, на фіг. 11a коротше в осьовому напрямі, чим задня частина, відповідна додатковій стінці 32. Передня і задня частини сполучені бічними частинами 34, довжина яких рівномірно збільшується від передньої до задньої частини. Підтримувальна конструкція може бути виконана з нітинолу. На фіг. 11b показано, на вигляді зверху, підтримувальну конструкцію 3, усередині якої знаходиться клапанна стулка 5. Підтримувальна конструкція має D-подібну форму, орієнтовану таким чином, що передня частина, відповідна на фіг. 11b стінці-носію 31, є тільки злегка опуклою, тоді як задня частина, відповідна додатковій стінці 32, є опуклою з меншим радіусом кривизни. Відстань між бічними частинами 34 в 1,2 рази перевищує відстань між передньою і задньою частинами. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 20 25 30 35 40 45 50 55 1. Протез атріовентрикулярного клапана, який містить кільцеву підтримувальну конструкцію (3), що прикріплюється до кільця клапана, і єдину протяжну клапанну стулку (5) з гнучкого матеріалу, підтримувану підтримувальною конструкцією в плаваючому стані, який відрізняється тим, що у підтримувальної конструкції є частина у вигляді стінки-носія (31), з якою сполучений фіксований кінець (51) клапанної стулки, і частина у вигляді додаткової стінки (32), протилежної стінці-носію і забезпеченої статичною або квазістатичною поверхнею (33) коаптації, з якою може герметично сполучатися вільний кінець (52) клапанної стулки (5) і яка має протяжність в напрямку, по суті, паралельному напрямку руху вільного кінця (52) клапанної стулки (5) у поверхні (33) коаптації; вільний кінець клапанної стулки (5) сполучений із стінкою-носієм (31) або з додатковою стінкою (32) за допомогою щонайменше одного тяжа (55) з гнучкого матеріалу, довжина якого вибрана такою, щоб забезпечити припинення руху вільного кінця (52) клапанної стулки (5) у поверхні (33) кооптації, а підтримувальна конструкція (3) має в поперечному перерізі D-подібну форму. 2. Протез за п. 1, який відрізняється тим, що поверхня (33) коаптації має протяжність (h) в напрямку, паралельному напрямку руху вільного кінця (52) клапанної стулки (5), що складає щонайменше 5 мм. 3. Протез за п. 1 або 2, який відрізняється тим, що поверхня (33) коаптації утворена внутрішньою стороною додаткової стінки (32) підтримувальної конструкції (3). 4. Протез за п. 1 або 2, який відрізняється тим, що поверхня (33) коаптації утворена квазістатичною стулкою (6) коаптації, що має фіксований кінець (61), сполучений з додатковою стінкою (32), і вільний кінець (62), зв'язаний із стінкою-носієм (31) або з додатковою стінкою (32) за допомогою щонайменше одного тяжа (65) з гнучкого матеріалу, довжина якого вибрана такою, щоб утримувати стулку (6) коаптації відігнутою у напрямку додаткової стінки (32). 5. Протез за будь-яким з попередніх пунктів, який відрізняється тим, що підтримувальна конструкція (3) містить каркас, утворений клапанним стентом, здатним приймати конфігурацію для установлення, в якій стент знаходиться в складеному стані, і конфігурацію після імплантації, в якій стент знаходиться в розширеному стані. 6. Протез за будь-яким з попередніх пунктів, який відрізняється тим, що підтримувальна конструкція (3) сконфігурована для безшовної імплантації на кільце клапана. 7. Протез за будь-яким з попередніх пунктів, який відрізняється тим, що щонайменше один тяж (55) прикріплений до кінцевої частини (35) стінки-носія (31) або додаткової стінки (32), причому зазначена кінцева частина виступає в осьовому напрямку з вихідної сторони (3а) підтримувальної конструкції (3). 8. Протез за будь-яким з попередніх пунктів, який відрізняється тим, що щонайменше одна задана область підтримувальної конструкції (3) забезпечена позиціонуючим маркером з матеріалу, непрозорого для випромінювання із заданою довжиною хвилі. 9. Протез за будь-яким з попередніх пунктів, який відрізняється тим, що містить тяжі (55) різної довжини, приєднані до клапанної стулки (5) в точках, розподілених уздовж краю її вільного кінця (52). 9 UA 115241 C2 5 10 15 20 25 30 10. Протез за будь-яким з пп. 1-8, який відрізняється тим, що тяж (55) утворює безпосереднє продовження клапанної стулки (5) і має протяжність в поперечному напрямку уздовж всього краю вільного кінця (52) клапанної стулки (5). 11. Протез за п. 1, який відрізняється тим, що прямолінійний відрізок D-подібної форми утворений стінкою-носієм (31) або додатковою стінкою (32), а зігнута частина D-подібної форми утворена іншою стінкою, тобто додатковою стінкою (32) або стінкою-носієм (31), відповідно. 12. Протез за п. 1, який відрізняється тим, що клапан і щонайменше один тяж (55) виконані за одне ціле. 13. Протез за п. 1, який відрізняється тим, що клапан і щонайменше один тяж (55) виконані, як одне ціле, з перикарду. 14. Протез за п. 1, який відрізняється тим, що щонайменше один тяж (55) прикріплений до бічних частин (34) підтримувальної конструкції. 15. Протез за п. 1, який відрізняється тим, що кінці підтримувальної конструкції (3) виконані такими, що розходяться назовні відносно напрямку кровообігу. 16. Протез за п. 1, який відрізняється тим, що кінці, що розходяться, мають різні кути розбіжності, таким чином, що вхідний кінець має більший кут розбіжності відносно напрямку кровообігу, чим вихідний кінець. 17. Спосіб виготовлення протеза атріовентрикулярного клапана, виконаного відповідно до будьякого з пп. 1-16, що включає наступні операції: отримання підтримувальної конструкції (3), що має D-подібну форму, утворену стінкою-носієм (31) і додатковою стінкою (32), та збирання клапанної стулки з гнучкого матеріалу, розташованої усередині підтримувальної конструкції (3), при цьому клапанну стулку прикріплюють її фіксованим кінцем (51) до стінки-носія або до додаткової стінки (31, 32), за допомогою підшивання, і сполучають вільний кінець (52) клапанної стулки з іншою, додатковою, стінкою або стінкою-носієм (32, 31) за допомогою тяжа. 18. Спосіб за п. 17, який відрізняється тим, що клапанну стулку і тяж (55) виконують за одне ціле. 19. Спосіб за п. 18, який відрізняється тим, що клапанну стулку і тяж (55) виконують, як одне ціле, з перикарду. 10 UA 115241 C2 11 UA 115241 C2 12 UA 115241 C2 13 UA 115241 C2 14 UA 115241 C2 15 UA 115241 C2 Комп’ютерна верстка Г. Паяльніков Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, вул. М. Грушевського, 12/2, м. Київ, 01008, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 16