Спосіб одержання екстракта алое

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности. Наиболее близким по назначению и сущности к предлагаемому является способ получения препарата "Экстракт алоэ жидкий для инъекций", включающий следующие процессы: - консервация листа алоэ по методу В.П. Филатова (выдержка в темноте при пониженной температуре 7±1°С в течение 9-15 суток), мойка и измельчение листьев; - экстракция в три приема 4-кратным количеством дистиллированной воды при температуре кипения с получением концентрата экстракта алоэ, окисляемость которого должна быть не менее 2600 мг О2/л; - розлив концентрата в стеклянные бутыли; - стерилизация концентрата в стеклянных бутыля х, закрытых ватно-марлевой пробкой, в автоклавах водяным паром при 120±1°С в течение 90 мин; - выгрузка бутылей из автоклава и укупорка горячих бутылей герметичными крышками; - выдержка концентрата в стерильных бутыля х в течение не менее 42 суток при комнатной температуре для коагуляции и осаждения балластных (смолистых и дубильных) веществ; - декантирование концентрата из вскрытых бутылей в реактор, стандартизация препарата добавлением дистиллированной воды и хлорида натрия с получением стандартных показателей: рН = 5,8 и окисляемость 1600-1650 мг О2/л; - фильтрация препарата, розлив его в ампулы для последующей запайки и стерилизации. Способ предусматривает получение экстракта алоэ жидкого для инъекций с использованием в качестве сырья не только нативного консервированного листа, но и высушенного. Основные недостатки способа: 1. Промежуточная стерилизация концентрата в бутылях при Τ 120±1 °С в течение 1,5 часа способствует термическому разложению термолабильных органических веществ - аминокислот, витаминов, полисахаридов и др. - обуславливающи х биологическую активность алоэ. 2. Промежуточная стерилизация концентрата в стеклянных бутылях, которая необходима из-за быстрого "прорастания" концентрата, имеющего относительно высокую окисляемость - более 2600 мг О2/л, является весьма трудо- и энергоемким процессом, связанным с потерями концентрата (термобой бутылей, негерметичность отдельных бутылей и как следствие "прорастание" - рост колоний микроорганизмов концентрата). 3. Длительная (не менее 42 суток) выдержка стерильного концентрата в бутылях при комнатной температуре для коагуляции и осаждения балластных веществ существенно удлиняет цикл производства и требует дополнительных производственных площадей. Задачей изобретения является увеличение выхода и сокращение длительности цикла получения препарата. Поставленная задача решается тем, что экстракцию ведут раствором хлорида натрия в дистиллированной воде концентрацией 7,5-8 г/л при нагревании до температуры кипения с получением концентрата экстракта алоэ окисляемостью 1800-2000 мг О2/л, который перед стандартизацией выдерживают при температуре 5~8°С в течение 16-20 час. Эти технологические приемы позволяют снизить потери концентрата и следовательно, дорогостоящего сырья на 7,5-8,5% и сократить цикл получения лекарственного препарата почти на 40 суток. Пример 1. Листья алоэ после консервации по методу В.П. Филатова, мойки и измельчения загружают в реактор с мешалкой и рубашкой для обогрева в количестве 50 кг. На первую экстракцию в реактор подают 150 л дистиллированной воды и 1,2 кг хлорида натрия. При включенной мешалке подачей водяного пара в рубашку доводят среду в аппарате до кипения, при этом температура в нем составит 105±1°С. После закипания обогрев выключают и суспензию сливают на нутчфильтр. Концентрат экстракта алоэ после первой экстракции вакуумом собирают в сборник, осадок с нутчфильтра возвращают в реактор. На вторую экстракцию в реактор подают 100 л дистиллированной воды и 0,8 кг хлорида натрия. Снова доводят среду в аппарате до кипения и прекращают обогрев. Концентрат экстракта алоэ после второй экстракции также через нутч-фильтр вакуумом подают в сборник, где находится концентрат после первой экстракции. В результате двух экстракций получают 245 л концентрата с окисляемостью 1900 мг О2/л. Концентрат подают в реактор с рубашкой охлаждения и нижним спуском. В рубашку реактора подают рассол с температурой -5 - -7°С при включенной мешалке охлаждают концентрат до температуры 5±1°С. После этого мешалку выключают и ведут отстой концентрата в течение 18±0,5часа. По истечении указанного времени через нижний спуск через смотровой фильтр удаляют осевшие скоагулированные балластные вещества в количестве 10-15 л. Оставшийся осветленный концентрат экстракта алоэ доводят по определенным показателям окисляемость, содержание хлорида натрия, рН - подачей в реактор 44,5 л дистиллированной воды, 0,51 кг хлорида натрия. После перемешивания отбирают пробу для проверки показателей качества: окисляемость препарата 1650 мг О2/л, содержание хлорида натрия 8,7 г/л, рН = 5,8. При положительном результате анализов препарат из реактора через систему фильтрации подают в машины для розлива в ампулы. Заполненные ампулы запаивают, стерилизуют в автоклаве при 120±2°С в течение 30 минут и передают на просмотр и упаковку. Пример 2. Листья алоэ после консервации по методу В.П. Филатова и мойки сушат до остаточной влажности 4,3-5%. Измельченный сухой лист в количестве 5,77 кг загружают в реактор с мешалкой и рубашкой для обогрева. На первую экстракцию подают 460 л дистиллированной воды и 3,6 кг хлорида натрия. Экстракцию ведут посредством нагрева содержимого реактора до температуры кипения, при этом температура в нем составит 105±1°С. После закипания обогрев выключают и суспензию сливают на нутч-фильтр. Концентрат экстракта алоэ после первой экстракции вакуумом собирают в сборник, осадок с нутч-фильтра возвращают в реактор. На вторую экстракцию в реактор подают 117 л дистиллированной воды и 0,9 кг хлорида натрия. Снова доводят среду в аппарате до кипения и прекращают обогрев. Концентрат экстракта алоэ после второй экстракции также через нутч-фильтр вакуумом подают в сборник, где находится концентрат после первой экстракции. В результате двух экстракций получают 525 л концентрата с окисляемостью 2000 мг О2/л. Концентрат передают в реактор с рубашкой охлаждения и нижним спуском. В рубашку реактора подают рассол с температурой -5±1°С. После этого мешалку выключают и ведут отстой концентрата в течение 18±0,5 ч. По истечении указанного времени через нижний спуск через смотровой фонарь удаляют осевшие коагулированные балластные вещества. Оставшийся осветленный концентрат экстракта алоэ доводят по определенным показателям окисляемость, содержание хлорида натрия, рН - подачей в реактор 115 л дистиллированной воды и 0,650 кг хлорида натрия. После перемешивания отбирают пробу для проверки показателей качества: окисляемость препарата 1640 мг Ог/л, содержание хлорида натрия. Препарат фильтруют и передают в отделение розлива, где проводят процессы наполнения ампул, запайки и стерилизации.