Спосіб одержання препаратів з плаценти людини

Изобретение относится к фармацевтической промышленности и касается производства медицинских препаратов из плацентарной ткани человека. Известен способ получения экстракта плаценты (А.с. СССР №96480), который заключается в том, что плаценту после консервации на холоду измельчают, экстрагируют дистиллированной водой при соотношении сырья и воды 1 : 10 при подогреве на водяной бане (не выше 85°C) с последующим автоклавированием. Недостатком известного способа является то, что по данной технологии можно получить только одну лекарственную форму - жидкий экстракт плаценты для инъекций, т.к. например, сухой экстракт, полученный при экстрагировании плаценты дистиллированной водой в соотношении 1 : 10 и все препараты на его основе являются нестандартными в биологическом и химическом отношении и могут быть пирогенными. В основу изобретения поставлена задача создать такой способ получения препаратов из плаценты человека, в котором путем изменения условий экстрагирования достигается возможность получения взвеси и концентрированного экстракта с последующим изготовлением на его основе различных лекарственных форм (для инъекций, приема внутрь, наружного применения: мазей, свечей, таблеток, а также косметологии: кремов, эмульсий, шампуней, пудры, зубного эликсира и т.д.). Поставленная задача решается тем, что способ получения экстракта плаценты включает предварительную консервацию плаценты при пониженной температуре, измельчение и экстрагирование дистиллированной водой в соотношении 1 : 10. Согласно изобретению производится экстрагирование апирогенной водой гомогенизированной ткани плаценты при соотношении сырья и воды 1 : 4, получая взвесь, половина объема который разливают в ампулы и автоклавируют, вторую половину фильтруют, получая концентрированный экстракт для изготовления различных лекарственных форм, продуктов косметологии, бальнеологии. Использование для экстрагирования апирогенной воды в соотношении 1 : 4 к плацентарной ткани позволяет получить взвесь и концентрированный экстракт, соответствующий биологическим стандартам для дальнейшего, его использования при изготовлении различных лекарственных форм с максимальным выходом готовой продукции и не вызывающих побочных эффектов (повышение температуры и др.), а также средств для косметологии и бальнеологии. Предлагаемый способ осуществляется следующим образом: Гомогенизированную плаценту после предварительной консервации при температуре 2°C в течение 6 дней заливают апирогенной водой при соотношении массы плаценты и массы воды 1 : 4, экстрагируют (кипятят в течение 5мин и охлаждают до 30°C), получая взвесь. К половине объема полученной взвеси добавляют хлорид натрия до изотонии, проводят биологическое и химическое тестирование, автоклавируют при температуре 120°C в течение 1 часа и разливают в ампулы с последующей проверкой показателей идентификации и стерильности. Вторую половину взвеси фильтруют, получая концентрированный экстракт. Для получения инъекционного экстракта плаценты концентрат разводят апирогенной водой при контроле окисляемости (400 - 800 мг × O2/л), содержание хлорида натрия 7,5г на литр экстракта), подвергают кипячению (30 - 40мин), повторной фильтрации, разливают в ампулы и автоклавируют с последующей проверкой показателей стандартизации, идентификации, биотестирования (не менее 170%) и стерильности. Концентрат без добавления хлорида натрия подвергается распылительной сушке с целью получения сухого экстракта, водорастворимого порошка-пудры в качестве субстанции для изготовления таблеток, мягких лекарственных форм и продуктов, используемых в косметологии и бальнеологии (кремов, эмульсий, шампуней, пудры, зубного эликсира и др.).