Препарат для лікування захворювань, викликаних torcн-інфекціями

1. Препарат для лікування захворювань, викликаних TORCH-інфекціями, який представляє со бою імуномодулятор, одержаний шляхом спиртового фракціонування плазми крові природно інфікованих донорів, який від різняється тим, що рівень специфічних антитіл до однієї з TORCH-інфекцій не нижче захисного рівня. 2. Препарат по п. 1, який відрізняється тим, що рівень антитіл, специфічних для ци томегаловірусної інфекції, не нижче 50 iu/ml. 3. Препарат по п. 1, який відрізняється тим, що рівень антитіл, специфічних для вірусу простого герпеса, не нижче 150 iu/ml. Ю (13) 29528 (11) UA лококовий, протигрипозний, протистовбнячний та ін. Проте, на цей момент невідомі імуноглобуліни спрямовані на комплекс TORCH-інфекцій. Слід зазначити, що в основі багатьох захворювань лежить інфі кування збудниками, які входять в TORCH-комплекс, а специфічних засобів лікування цих захворювань дуже мало і мають вони недостатню ефективність. Найбільш близьким до препарату, що заявляється, є людський лейкоцитарний інтерферон або один з його аналогів (Инструкция по применению Лафе рона для инъекций лиофилизированного. Регистрационный номер 95/189/2). Інтерферон призначений для засто сування комплексної терапії дорослих і дітей при вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях, в то му числі і у новонароджених. Препарати людського інтерферону носять ха рактер неспецифічного захисту, то му не завжди проявляють необхідну ефективність. Крім того, нерідко проявляються побічні ефекти, зокрема пірогенний. Препарат-прототип вимагає тривалого строку прийому, інколи 6-12 місяців. Задачею цього винахо ду було створення препарату для лікування захворювань, викликаних TORCH-інфекціями, через використання технологічних умов, відповідних одержанню препарату точно направленої дії при урахуванні природи тієї чи іншої TORCH-інфекції. При цьому досягається збільшення специфічної ефективності препарату та скорочення строків лікування і зниження до мінімуму побічних дій. (19) Винахід відноситься до галузі медицини, а саме до фармакології, до препаратів імунологічної дії і може бути ви користа ний для лікування захворювань, викликаних TORCH-інфекціями. На цей час широко відомі імуноглобуліни, вилучені з пулу плазм крові різних донорів, які латентно або активно в минулому перенесли різноманітні інфекції. Імуноглобулін, одержаний таким чином, може містити широкий спектр антитіл до різних мікробних і вірусних антигенів. Проте різні серії нормального імуноглобуліна звичайно не мають однакового титру/рівню проти мікробних та віруснейтралізуючих антитіл, тому було доцільно проводити титрування імуноглобулінів до різних бактеріальних і вірусних агентів і відбирати серії, які можуть бути використані для конкретного інфекційного захворювання. Такі титровані препарати мають виражену специфічну біологічну та клінічну активність. Крім того, ві домо, що ви раженою профілактичною і лікувальною активністю володіють препарати імоноглобулінів, одержані з плазми крові людей, активно гіперімунізованих відповідними мікробними чи вірусними анти генами. Це препарати направленої дії (див., наприклад, А.Е. Киселев, Г.Я. Розенберг, А.С. Васильев, Д.М. Гроздов, В.А. Аграненко, А.А. Фром. Справочник по кровозамените лям и препаратам крови. М., "Медицина", 1969, с.152-161). Вказані препарати, як свідчать численні джерела і практика лікування інфекційних захворювань, характеризують ся наступною направленою дією: протикоклюшний імуноглобулін, протистафі C2 ______________________________ 29528 Поставлена задача вирішується тим, що препарат для лікування захворювань, викликаних TORCH-інфекціями, на основі продукту крові, згідно винаходу, як продукт крові містить імунний гамаглобулін направленої дії з вмістом рівня антитіл до однієї з TORCH-інфекцій не нижче захисного рівня. Авто ри цього винахо ду зазначають, що невідомі специфічні імуноглобуліни направленої та TORCH-інфекції дії. Тому дуже актуально було знайти можливість виділення таких імуноглобулінів і випробувати їх дію з перспективою широкого використання. У випадках розвитку гострих епізодів або загострення хронічних форм вказаних захворювань, використання цих препаратів є найбільш радикальним захо дом порятун ку хво рого, особливо імуноскомпрометова них пацієнтів. Авто ром показано, що донорська кров зі звище ним титром антитіл до однієї або кількох TORCH-інфекцій може бути ви користана для виділення імуноглобулінів спрямованої на TORHC-інфекції дії. Для кожної з TORCH-інфекцій можливо визначити захисний рівень антитіл і по цьому судити про ефективність лікування, зокрема, для цитомегаловірусної (CMV) інфекції ця величина складає не менше, ніж 50 iu/ml. Одержання відповідних препаратів, призначених для лі кування захворювань, викликаних TORCH-інфекціями, полягає в наступ ному: проводять скринінг крові донорів, які перенесли латентну або клінічну фор му захво рюван ня або скринінг пула донорської плазми. Потім визначають рівень анти тіл до певної інфекції і по цій ознаці фор мують подальшу те хнологію одержання специфічного імуноглобуліну. Із плазми звичайним способом виділяють імуноглобулінову фракцію направленої дії. Сутність винаходу підтверджується прикладом конкретного ви користання. Приклад 1. Одержання заданого препарату показано на прикладі герпетичної інфекції, решту препаратів одержують аналогічним чином. Було обстежено 20 жінок, п'ять із яких страждали хронічною герпетичною інфекцією, за аналізами крові визначили високий діагностичний рівень антитіл класу Ig G до HGV 1/2 ти пу. Відібрані жінки здали по 400 мл крові, з якої виділили плаз му, з якої і був одержаний за допомогою спиртового осадження по Кону (1945) специфічний імуноглобулін. Одержаний препарат мав захисний рівень анти тіл 200 iu/ml, що свідчить про виражену імуноспецифічну активність до HCV 1/2. За своїми фізико-хімічними та біологічними властивостями отриманий вперше вітчизняний антигерпетичний імуноглобулін відповідав усім вимогам МРТУ та ТУ і був призначений до внутрішньом'язевого введення. При очищенні хроматографічним методом вищеописаний препарат придатний для внутрішньовенного вве дення. Приклад 2. Дити на Оксана Г., 6 років, діагноз - правосторонній герпетичний увеїт. Хво ріє на протязі 6 місяців, за цей час зір знизився до 0,3 Д, а на момент звернення у клініку зір на праве око відсутній. Етіологічний діагноз захво рювання підтверджений на підставі виявлення ДНК HSV 1 типу методом PCR в сльозі і крові. Лікування: людський імуноглобулін з рівнем анти тіл 200 iu/ml у дозі 3 мл внутрішньом'язево що денно на протязі 5 днів. Лікування було проведено на фоні загальноприйнятої терапії герпетичної інфекції. На четвертий день лікування дитина почала розрізняти світло, а після 2-х тижнів дівчинка змогла рахувати пальці рук. Приклад 3. Новонароджений Р., 5 днів, народився недоноше ним, маса тіла 2 кг 300 г, зріст 43 см з ознаками внутрішньоутробного інфікування: крововилив у шлуночок мозку, жовтяниця, температура, збільшення лімфоуз лів, печінки. При обстеженні матері і дитини встановили активну фор му цитомегаловірусної інфекції. Лікування: імуноглобулін направленої дії з рівнем антитіл 80 iu/ml, в дозі 0,5 мл внутрішньом'язево що денно на протязі 5 днів на фоні відповідної базисної терапії. Через 7 днів пройшла жовтяниця, зменшилась у розмірах печінка. В крові і сечі перестала визначатися методом PCR ДНК CMV. Таким чином, група препаратів, що заявляються для лікування TORCH-інфекцій, є високоефективною, крім того строки лікування скорочені, а ясновиражених побічних явищ при лікуванні препарата ми, що заявляються, не виявлено. Тираж 50 екз. Відкрите акціонерне товариство «Патент» Україна, 88000, м. Ужгород, вул. Гагаріна, 101 (03122) 3 – 72 – 89 (03122) 2 – 57 – 03 2