Спосіб та пристрій для підтримування та контролювання якості сну при терапевтичному лікуванні

1. Спосіб подавання газу під тиском пацієнту, що спить, який включає: визначення послідовності подавання газу під тиском; контролювання фізіологічного параметра, який являє собою показник пробудження; визначення того, чи свідчить цей контрольований фізіологічний параметр про виникнення пробудження; а також регулювання рівня параметрів надання процедури з метою уникнення пробудження. 2. Спосіб за п. 1, який також включає операцію визначення, чи пробудження викликане опором верхніх дихальних шляхів (ОВДШ), чи рівнем параметрів надання процедури. 3. Спосіб за п. 1, який відрізняється тим, що операція регулювання включає змінювання рівня параметрів надання процедури, доки не буде визначений такий рівень параметрів надання процедури, який не викликає пробудження. 2 (19) 1 3 14. Спосіб за п. 1, який включає додаткову операцію визначення параметрів стану сну пацієнта та регулювання параметрів процедури на основі параметрів стану сну пацієнта. 15. Спосіб за п. 1, який відрізняється тим, що операція визначення включає виявлення змін у результатах вимірювання рівнів залишкового двоокису вуглецю, рівнів залишкового окису азоту або рівнів залишкового кисню. 16. Спосіб за п. 1, який включає додаткову операцію передавання даних у терапевтичну апаратуру для забезпечення можливості визначення цією терапевтичною апаратурою параметра процедури, який зводить до мінімуму пробудження або розлади дихання під час сну. 17. Спосіб керування подаванням газу в організм пацієнта, який включає: контролювання фізіологічного параметра; подавання газу з встановленим рівнем параметрів; визначення виникнення пробудження, виходячи з фізіологічного параметра; визначення того, чи викликане виникнення пробудження опором верхніх дихальних шляхів, чи подаванням газу; а також регулювання рівнів параметрів подавання газу на основі того, чи пов'язане пробудження з опором верхніх дихальних шляхів, чи з подаванням газу. 18. Спосіб за п. 17, який також включає застосування процедури змушених коливань для визначення порогових рівнів параметрів для пробудження. 19. Спосіб за п. 17, який включає додаткову операцію визначення виникнення пробудження, пов'язаного з дихальними зусиллями. 20. Спосіб за п. 17, який також включає операцію визначення виникнення обструктивного апное/апное уві сні. 21. Спосіб за п. 17, який також включає створення таблиці, яка містить множину елементів, які визначають виникнення події, виходячи з масиву величин для множини різних контрольованих фізіологічних параметрів. 22. Спосіб за п. 17, який включає додаткову операцію регулювання рівня тиску газу, що подається, виходячи з величини індексу, отриманого на основі принаймні одного з множини контрольованих фізіологічних параметрів. 23. Спосіб за п. 17, який також включає операцію визначення якості сну. 24. Спосіб за п. 17, який також включає операцію визначення дихання Чейна-Стокса. 25. Спосіб за п. 17, який також включає створення таблиці, яка пов'язує множину величин з контрольованих параметрів та подій, а також оновлювання цієї таблиці для накопичування даних чутливості пацієнта. 26. Спосіб за п. 17, який відрізняється тим, що операція визначення включає контроль верхньої смуги кривих витрати потоку повітря або кривих тиску для визначення пробуджень або розладів дихання під час сну. 27. Спосіб за п. 17, який відрізняється тим, що операція визначення включає аналіз часу поширення пульсової хвилі, кров'яного тиску, а також 90651 4 сигналів ЕКГ для визначення виникнення пробудження. 28. Спосіб за п. 17, який відрізняється тим, що операція визначення включає аналіз дихального циклу пацієнта для визначення періодичних дихальних подій. 29. Спосіб за п. 17, який також включає операцію визначення наявності ротового дихання і в якому операція регулювання включає компенсацію для ротового дихання. 30. Пристрій для спостерігання і контролю потоку газу, що подається пацієнту, що спить, який включає: датчик для виявлення фізіологічного сигналу; терапевтичну апаратуру моніторингу і регулювання потоку, яка забезпечує регульований рівень потоку газу; а також контролер, що перебуває у взаємодії з датчиком та апаратурою, виконаний з можливістю виявлення виникнення пробудження, виходячи з виявленого фізіологічного сигналу, та з можливістю регулювання рівня потоку з метою уникнення пробудження. 31. Пристрій за п. 30, який відрізняється тим, що терапевтична апаратура являє собою апаратуру для подавання газу. 32. Пристрій за п. 30, який відрізняється тим, що терапевтична апаратура являє собою апарат для інфузії. 33. Пристрій за п. 30, який відрізняється тим, що терапевтична апаратура являє собою водій ритму серця. 34. Пристрій за п. 30, який також включає в себе запам'ятовувальний пристрій, що містить таблицю кореляції величин множини фізіологічних параметрів з виникненням пробудження. 35. Пристрій за п. 30, який також включає в себе запам'ятовувальний пристрій, який містить таблицю кореляції параметрів виникнення пробудження з відповідними рівнями параметрів надання процедури. 36. Пристрій за п. 30, який відрізняється тим, що контролер також виконаний з можливістю прогнозування виникнення обструктивного апное/апное уві сні. 37. Пристрій за п. 30, який відрізняється тим, що контролер також виконаний з можливістю виконання випробувального змінювання рівня параметрів надання процедури з метою визначення чутливості пацієнта до пробуджень, пов'язаних з процедурою. 38. Пристрій за п. 30, який відрізняється тим, що контролер також виконаний з можливістю контролювання якості сну. 39. Пристрій за п. 30, який відрізняється тим, що контролер також виконаний з можливістю визначення величини індексу, виходячи з множини різних фізіологічних сигналів, та з можливістю регулювання параметрів надання процедури на основі цієї величини індексу. 40. Пристрій для моніторингу фізіологічного стану пацієнта, що спить, який включає в себе: множину датчиків для контролю множини фізіологічних сигналів; 5 90651 6 процесор, виконаний з можливістю виявлення виникнення пробудження на основі множини фізіологічних сигналів. 41. Пристрій за п. 40, який відрізняється тим, що датчики включають в себе датчики ЕЕГ. 42. Пристрій за п. 40, який відрізняється тим, що датчики включають в себе датчики ЕМГ. 43. Пристрій за п. 40, який відрізняється тим, що датчики включають в себе датчик надходження потоку повітря. 44. Пристрій за п. 40, який відрізняється тим, що датчики включають датчик ЕКГ та датчик Sp02, в якому процесор виконаний з можливістю обчислення ЧППХ. 45. Пристрій за п. 40, який відрізняється тим, що датчики включають в себе датчик положення тіла. 46. Пристрій за п. 40, який відрізняється тим, що процесор виконаний з можливістю випробування чутливості пацієнта до пробуджень. 47. Пристрій за п. 40, який також включає запам'ятовувальний пристрій, виконаний з можливістю зберігання величин фізіологічних параметрів, які вказують пробудження для конкретного пацієнта. 48. Пристрій за п. 40, який також включає в себе запам'ятовувальний пристрій, в якому процесор виконаний з можливістю зберігання фізіологічних сигналів у запам'ятовувальному пристрої. 49. Пристрій за п. 40, який відрізняється тим, що процесор виконаний з можливістю виведення на дисплей необроблених даних та індексів, отриманих на основі фізіологічних параметрів згідно з форматами, вибраними користувачами. 50. Пристрій для подавання газу, який включає в себе: множину датчиків для контролю множини фізіологічних параметрів; апаратуру подавання газу, яка забезпечує регульований рівень тиску; а також контролер, що перебуває у взаємодії з датчиком та апаратурою подавання газу та виконаний з можливістю виявлення виникнення пробудження з причин ППРП або з причин ППЛП, а також з можливістю регулювання відповідним чином рівня тиску, забезпечуваного апаратурою подавання газу. 51. Пристрій для подавання газу за п. 50, який відрізняється тим, що апаратура подавання газу являє собою апарат СРАР. 52. Пристрій для подавання газу за п. 50, який відрізняється тим, що апаратура подавання газу являє собою апарат для вентиляції. 53. Пристрій для подавання газу за п. 50, який відрізняється тим, що апаратура подавання газу являє собою кисневий концентратор. 54. Пристрій для подавання газу за п. 50, який відрізняється тим, що контролер також виконаний з можливістю отримання та зберігання індивідуальних фізіологічних параметрів конкретного пацієнта, які вказують виникнення пробудження. 55. Пристрій для подавання газу за п. 50, який відрізняється тим, що множина датчиків перебуває у взаємодії з контролером за допомогою бездротового зв'язку. 56. Пристрій для введення ліків, що включає в себе: множину датчиків; апаратуру введення ліків, яка забезпечує регульований рівень введення ліків; а також контролер, який перебуває у взаємодії з датчиками та апаратурою введення ліків та виконаний з можливістю регулювання рівня введення ліків на основі параметрів стану сну пацієнта. 57. Пристрій регулювання серцевого ритму, який включає в себе: множину датчиків; водій ритму серця, виконаний з можливістю регульованого керування вихідними параметрами; а також контролер, який перебуває у взаємодії з датчиками і водієм ритму серця та виконаний з можливістю регулювання вихідних параметрів водія ритму серця з метою зведення пробуджень до мінімуму. Загалом винахід має відношення до терапевтичних процедур. Більш конкретно винахід має відношення до способу та пристрою для забезпечення проведення терапевтичних процедур без шкідливого впливу на сон пацієнтів. Багато з терапевтичних процедур проводяться тоді, коли пацієнти сплять або намагаються заснути. I хоча такі процедури можуть досягати свого прямого результату, вони часто також суттєво впливають на якість сну пацієнта протягом проведення цих процедур. Ці процедури часто переривають нормальний перебіг сну пацієнта, викликаючи короткочасні пробудження. Незважаючи на те, що такі пробудження не призводять до просипання пацієнта, вони часто виводять пацієнтів із більш глибоких стадій або станів більш високої якості сну. Пацієнти часто не повертаються знов до цих більш глибоких стадій сну протягом відносно довгого проміжку часу. У окремих випадках терапевтичні процедури можуть викликати численні пробудження. Це фрагментує сон пацієнта та перешкоджає досягненню пацієнтом більш глибоких стадій сну. Дослідження показали, що фрагментарний сон призводить до надмірної денної сонливості. Це в свою чергу є безпосередньою причинною складовою багатьох нещасних випадків, загального відчуття апатії, погіршенню когнітивних характеристик, та/або денної сонливості пацієнтів. Один із прикладів терапевтичних процедур, що спричинюють фрагментування сну, має місце серед процедур, пов'язаних із лікуванням розладів сну. Терапія при постійному позитивному тиску в дихальних шляхах (СРАР-терапія) є одним з основних засобів лікування численних розладів сну, таких як апное уві сні, гіпопное, а також хропіння. СРАР-терапія полягає у подаванні постійного потоку повітря з позитивним тиском у дихальні шля 7 хи пацієнта під час сну з метою запобігання спаданню дихальних шляхів пацієнта. Відомі апарати СРАР, які часто називаються автотитрувальними РАР (АРАР)-апаратами, автоматично регулюють тиск повітря, що подається, для пристосування характеру дихання пацієнта до швидких змін тиску у дихальних шляхах пацієнта, спричинених АРАРапаратами. Інший недолік відомих на даний час апаратів АРАР полягає в тому, що вони схильні як до хибнопозитивних результатів (наприклад, коли ОВДШ та/або природні нерегулярні дихальні події не проявляються або не виникають за хибного виявлення таких та відповідних їм змін у керуванні перебігом процедури), так і до хибнонегативних (наприклад, коли справжній опір верхніх дихальних шляхів (upper airway resistance - UAR, далі ОВДШ) та/або пов'язані з ним події проявляються або наступають, але не виявляються або залишаються без реакції шляхом керованих змін перебігу процедури). Це відбувається частково з причини залежності цих апаратів від правильності інтерпретації кривих параметрів дихання та неточностей, які залежать від інтерпретації вихідної кривої апаратом АРАР. Це також може мати причиною нездатність відомих на даний час систем подавання газу (або інших органів керування перебігом процедури, таких як водії ритму серця) забезпечувати придатні алгоритми, виявляти та достатньо пристосовувати свої розрахункові можливості для попередження або передбачення можливості або ймовірності виникнення поверхневого дихання, ОВДШ, пробуджень та/або відповідного фрагментування сну або погіршення якості сну. Крива параметрів дихання змінюється періодично з причин, що не завжди пов'язані з опором верхніх дихальних шляхів. Застосування кривих параметрів дихання як основного або єдиного засобу виявлення подій, пов'язаних з ОВДШ, може призвести до проведення коригуючих заходів автотитрування тоді, коли вони не потрібні. Це особливо очевидно, коли у методиках аналізу кривих параметрів дихання не застосовуються вихідні методи обчислень протягом перебігу процесу. Такі методи обчислень протягом перебігу процесу полягають у порівнянні попередніх послідовностей дихальних циклів (даних дихальних циклів, заздалегідь збережених у пам'яті з минулих сеансів процедур або збережених у пам'яті протягом поточного сеансу) з поточним дихальним циклом та порівнянні між собою відхилень або змін як призначеного критерію пробудження або виникнення фрагментування сну. Надмірно швидкі або надмірно великі зміни тиску часто відбуваються тоді, коли апарат auto-СРАРнамагається коригувати нормальний перебіг подій, не пов'язаних з ОВДШ, або ж не може виявити наявності слабких проявів поверхневого дихання, гіпопное або ОВДШ відповідно. Вважається, що основною причиною фрагментування сну є швидкі зміни тиску у дихальних шляхах пацієнта, які спричиняються відомими апаратами АРАР. На додаток до вищезгаданого, дослідження також засвідчили, що деякі апарати АРАР мають обмежені можливості до точного виявлення появи 90651 8 або зменшення поверхневого дихання, помірного гіпопное або подій ОВДШ. Це обмеження може також стосуватися обмежень цих апаратів щодо інтерпретації кривих процесів. Неправильна діагностика таких подій, як помірне гіпопное, призводить до підвищення ОВДШ, що у свою чергу спричиняє пробудження та подальші фрагментування сну. Відома на цей час терапевтична апаратура не є оптимально пристосованою для зведення до мінімуму пробуджень під час проведення терапії. Поріг пробудження для кожного пацієнта залежіть від змінних параметрів, а відома на цей час апаратура не має алгоритмів адаптивного керування, які могли б адаптувати рівень параметрів проведення процедур з урахуванням багатьох з цих змінних параметрів. Ці змінні параметри включають в себе (та не обмежуються) подіями передісторії сну, такими як позбавлення сну або схильність до сну, фізіологічні фактори, психологічні фактори, що включають в себе (та не обмежуються) стрес або тривожний стан, фактори середовища, що включають в себе температуру, шум, освітлення, вібрації, а також такі фактори, як змінний поріг пробуджень, що змінюється залежно від зміни віку, впливу ліків та алкоголю на пороги пробуджень тощо. В наслідок цього, з точки зору недоліків, притаманних відомим способам проведення терапевтичних процедур на пацієнтах, які сплять або намагаються заснути, існує необхідність у пристрої та способі контролю пробуджень пацієнта та адаптування проведення терапевтичних процедур для зведення виникнення пробуджень до мінімуму. Розкриття суті винаходу Виключно з метою наочності пояснень винахід описаний перш за все у контексті керованого подавання газу до пацієнта. Для спеціаліста в даній галузі зрозуміло, що винахід легко адаптується для інших терапевтичних процедур. Такі терапевтичні процедури можуть включати апарати підтримки або допоміжної вентиляції легенів, апарати кисневої терапії або водії ритму серця. Таким чином, винахід не повинен обмежуватися керуванням подавання газу. Цей винахід виконаний з можливістю підтримувати якість сну пацієнтів, що приймають терапевтичні процедури, шляхом забезпечення чутливості терапевтичної апаратури до різноманітних фізіологічних показників, які прогнозують виникнення пробудження та застосування адаптивного алгоритму для змінювання параметрів терапевтичної процедури, яку приймає пацієнт. Згаданий алгоритм керування процедурою за цим винаходом виконаний з можливістю адаптації протягом роботи в реальному часі на основі будь-якої комбінації а) емпіричних клінічних даних, b) індивідуально зібраних для пацієнта або альтернативно (в лабораторії) зібраних даних (з діагностичних досліджень у лабораторії вивчення сну або іншому альтернативному місці) або с) даних контролю та аналізу в реальному часі. У одному з варіантів здійснення, цей винахід виконаний з можливістю застосування емпіричних клінічних даних для встановлення стандартних 9 порогових конфігурацій, які в свою чергу визначають характеристики реакції терапевтичної апаратури, що задаються поточним станом пацієнта. У випадку апаратів подавання газу можуть бути застосовані такі параметри, як швидкість змінювання тиску, абсолютна величина змінювання тиску, мінімальні значення нагнітання тиску та максимальні значення нагнітання тиску. З метою зведення пробуджень до мінімуму, зберігаючи безперервність процедури, ці швидкості та абсолютні величини змін тиску регулюються в залежності від різноманітних станів пацієнта, включаючи (виключно з метою прикладу) виявлення поточного стану сну пацієнта, або відносного кров'яного тиску, або аритмії. Цей винахід може бути сконфігурований з базуванням на фіксований масив контрольних даних, призначений для прогнозування виникнення або виявлення випадків пробудження. У одному з варіантів здійснення даний винахід виконаний з можливістю функціонування з будьякими попередніми даними пацієнта або без них. У випадку, якщо об'єкт не має ніяких попередніх даних або порогових показань, даний винахід виконаний з можливістю початку функціонування зі стандартизованими емпіричними даними порогових настройок. Під час створення апаратом змін тиску або у будь-якому випадку респіраторних розладів або прогнозу виникнення респіраторних розладів даний винахід виконаний з можливістю адаптації характеристик керування з метою зведення до мінімуму респіраторних розладів та пробуджень. Характеристики керування спираються на швидкості та абсолютні величини змін тиску, що нагнітається в суб'єкта разом із чутливістю апаратури до виявлення слабких проявів гіпопное, поверхневого дихання або ОВДШ. Респіраторний розлад, пробудження або опір верхніх дихальних шляхів можуть бути виявлені за допомогою апаратури контролю перебігу надходження повітря або більш складних комбінацій каналів фізіологічних даних, що контролюються. У найпростішій конфігурації даний винахід може здійснювати записування та реєстрування ймовірності пробудження або обмеження потоку верхніх дихальних шляхів за допомогою характеристик графіка сигналу надходження повітря (що надходить з контура дихальної маски). Це виявлення потрібних характеристик графіка може бути досягнуто шляхом виявлення змін у перебігу (1 або декількох) форми графіка дихання з подальшим порівнянням цих змін з імовірністю виникнення або дійсним зменшенням гіпопное, поверхневого дихання або ОВДШ. За одним з варіантів здійснення даний винахід включає алгоритм для виявлення відхилень у перебігу надходження повітря, які можуть бути ознаками зменшення або можливого виникнення опору верхніх дихальних шляхів (ОВДШ) або відхилень ОВДШ, пробуджень, пов'язаних із респіраторними подіями (respiratory event related arousals - RERA, далі ППРП) або пробуджень, пов'язаних з лікувальними подіями (treatment event related arousals TERA, далі ППЛП). Такі відхилення у перебігу надходження повітря (та інші) можуть бути виявлені у дихальній масці пацієнта, що приймає СРАР, кис 90651 10 неві процедури, вентиляцію легенів або інші процедури подавання газу або вентиляційної підтримки. Здатність до виявлення відхилень у перебігу надходження повітря забезпечує можливість застосування таких методик аналізу, як нейронні мережі або інші способи, які мають здатність до застосування методик самонавчання та алгоритмічної адаптації. За одним із варіантів здійснення методики самонавчання та алгоритмічної адаптації мають спеціальні можливості до виявлення ППРП та ППЛП. ППРП та ППЛП можуть виявлятися шляхом контролю кортикальної або субкортикально! активності або шляхом виявлення елементів графіка перебігу надходження повітря, які відповідають утворенню таких ППРП. У іншому варіанті можуть застосовуватися тільки способи аналізу кількості та графіка надходження повітря. За одним із варіантів здійснення даний винахід виконаний з можливістю виявлення ОВДШ, ППРП та ППЛП в пацієнтів із застосуванням таких фізіологічних параметрів, як час поширення пульсової хвилі (Pulse Transit Time - РТТ, далі ЧППХ) (pulse arterial tonometry - PAT, далі АТП), амплітуда плетизмографічної хвилі, електроенцефалограма (EEG, далі ЕЕГ), електроміограма (EMG, далі ЕМГ) та електроокулограма (EOG, далі ЕОГ) та інші. Із застосуванням цих методик і апаратури подавання газу під тиском (кисневий концентратор, апарат для штучної вентиляції, VPAP, СРАР, АРАР та інші) можна прогнозувати події ОВДШ, ППРП та ППЛП або виникнення таких подій та регулювати параметри процедури для уникнення таких подій. За одним з варіантів здійснення, процес виявлення та контролю пробуджень може проходити одночасно або у віртуальному реальному часі з алгоритмами автоматизованої газової терапії, які можуть бути адаптовані до зменшення або усунення як розладів дихання під час сну, так і фрагментування сну. Даний винахід виконаний з можливістю розрізнення, коли регулювання тиску цього апарата подавання газу має занадто низьку чутливість і призводить або до розвитку ППРП або ППЛП, або до нездатності компенсувати менш помітні (без докладного аналізу графіків та, можливо, калібрування для конкретного пацієнта) або більш слабких проявів розладів дихання під час сну (sleep breathing disorder - SBD, далі РДС), наприклад, ОВДШ, подій гіпопное, а також поверхневого дихання. З метою спрощення розуміння сутності об'єкта, на який заявляється захист, один із варіантів його здійснення показаний на супровідних кресленнях. З розгляду цих креслень разом із подальшим описом має стати зрозумілим сутність об'єкта, на який заявляється захист, його конструкція та робота, а також більшість з його переваг. Фіг.1 являє собою схематичне зображення одного з варіантів здійснення винаходу. Фіг.2 являє собою блок-схему функцій контролю пробудження за цим винаходом. Фіг.3являє собою функціональну схему процесу діагностики надходження повітря за цим винаходом. 11 Фіг.4 являє собою приклад графіка циклу вдиху з хропінням. Фіг.5 являє собою приклад графіка циклу вдиху з ОВДШ. Фіг.6 являє собою функціональну схему одного з варіантів здійснення винаходу. , Фіг.7 являє собою схематичне зображення одного з варіантів здійснення винаходу. А. Загальний огляд Винахід охоплює пристрій та спосіб підтримування якості сну пацієнтів, що приймають терапевтичні процедури. Винахід передбачає контроль та обробку сигналів фізіологічних параметрів та спонтанних дихальних подій з метою виявлення виникнення пробудження. Якщо виникнення пробудження виявлено, винахід передбачає регулювання, які необхідні у функціонуванні терапевтичної апаратури для уникнення або зведення до мінімуму пробуджень. Як показано на Фіг.1, за одним із варіантів здійснення даний винахід включає в себе один або декілька датчиків 10, які знімають фізіологічні параметри пацієнта, контролер 12, який контролює та виявляє пробудження на підставі величин фізіологічних змінних, що приймаються від датчика, а також апарат подавання газу 14, керування яким здійснюється контролером 12. Датчик 10 може являти собою комбінацію одного або декількох пристроїв, які виконані з можливістю контролю фізіологічних параметрів, які використовуються за винаходом для визначення виникнення пробудження або виникнення розладу сну. Ці датчики можуть бути об'єднані в один пристрій або можуть функціонувати незалежно один від одного. За одним з варіантів здійснення даний винахід виконаний з можливістю виявлення пробудження із застосуванням таких фізіологічних параметрів, як час поширення пульсової хвилі (ЧППХ), артеріальна тонометрія пульсу (АТП), амплітуда плетизмографічної хвилі, електроенцефалограма (ЕЕГ), електроміограма (ЕМГ) та електроокулограма (ЕОГ) та інші. За одним із варіантів здійснення даний винахід також виконаний з можливістю контролю, аналізу та розрахунку перебігу графіків та звуку надходження повітря. Форми графіків дихання або перебіг форми графіків або звуків від пацієнта порівнюються з різноманітними матрицями, пов'язаними з окремими подіями пробуджень або розладів дихання під час сну. За одним з варіантів здійснення наявність РДС, ОВДШ, поверхневого дихання або їх виникнення може аналізуватися та розраховуватися. За одним із варіантів здійснення даний винахід передбачає приймання множини вхідних сигналів від датчиків та порівнює ці вхідні сигнали з величинами, занесеними у декілька таблиць. Ці таблиці ідентифікують різні форми графіків дихання та фізіологічних параметрів або перебіг графіків та фізіологічні дані та служать для порівняння цієї інформації з конкретними подіями пробуджень або розладів дихання під час сну. Крім того, різні коефіцієнти та рівняння можуть бути застосовані до величин, що зберігаються у цій таблиці з метою 90651 12 акомодації відхилень, специфічних для конкретного пацієнта. За одним із варіантів здійснення даний винахід виконаний з можливістю функціонування у трьох різних режимах. Одним режимом є режим за замовчуванням, у якому емпіричні дані встановлюють пороги та контрольні дані, які застосовуються для розрахунків оптимального керування процедурою. Винахід також включає режим калібрування, у якому здійснюється перевірка реакції пацієнта на різні настройки з метою визначення толерантності пацієнта. Винахід також включає режим адаптації, у якому застосовується оптимальне керування Процедурою з метою зведення до мінімуму або усунення подій пробуджень або РДС. В. Конфігурація системи За одним із варіантів здійснення даний винахід включає в себе три основні блоки: датчик для контролю фізіологічного параметра, терапевтичний апарат для проведення терапевтичних процедур, а також контролер для керування проведенням цих терапевтичних процедур. Винахід описаний у вигляді, що має три основні блоки, виключно з метою наочності пояснень. Для спеціаліста в даній галузі зрозуміло, що ці три основні блоки за цим винаходом можуть бути без перешкод об'єднані у один або декілька блоків. За одним із варіантів здійснення даний винахід включає декілька датчиків, частина з яких застосовується для виявлення опору верхніх дихальних шляхів та надходження повітря, а частина з яких для виявлення фізіологічних параметрів, які застосовуються для визначення стану пробудження. Цей датчик може являти собою будь-який відомий пристрій, який має можливість виявлення, вимірювання або обчислення фізіологічного параметра, який застосовується для визначення стану пробудження. Цей датчик може складатися з єдиного об'єднаного пристрою або декількох незалежних. Ці датчики можуть здійснювати зв'язок із контролером за будь-яким відомим протоколом. За одним з варіантів здійснення, застосовуються датчики тиску та пневмотахограф, які об'єднані або знаходяться у взаємодії з повітряним шлангом або маскою пацієнта для визначення надходження повітря та тиску у дихальних шляхах пацієнта. Для визначення фізіологічних параметрів за даним винаходом застосовані, однак не обмежуючись ними, такі датчики, як ЕЕГ, ЕОГ, ЕМГ, ЕКГ, пульсової оксиметрії, кров'яного тиску, контролю двоокису вуглецю, датчики, встановлені у ліжку для контролю положення пацієнта, систем обробки відеозображень та мікрофони для контролю дихання та звуків дихання. За варіантом, якому віддають перевагу, усі ці датчики розташовані у одній масці пацієнта. Придатна маска описана у Міжнародній публікації WO 01/43804 під назвою "Біомаска з вбудованими датчиками", зміст якої включений у цю заявку шляхом посилання у всій повноті. Ця маска має вбудовані датчики, які виконані з можливістю визначення ЕМГ, ЕЕГ, ЕОГ, ЕКГ, поверхневого кров'яного тиску, температури, пульсової оксиметрії, звуків від пацієнта та тиску газу у цій масці. Цю маску виконано з можливістю відбору проб із відводу або з 13 основного потоку газу для контролю у реальному часі концентрації кисню, СО2, окису азоту та інших газів або будь-якої комбінації вищезгаданих газів. Крім того, ця маска править за контур для подавання газу до пацієнта. За одним із варіантів здійснення для виявлення пробудження застосовується пристрій на основі матраца. У цей час існують дві наявні на ринку моделі матраців, які можуть виконувати вищезгадані функції. Один з них відомий як чутливе до статичного заряду ліжко (Static Charge-sensitiye Bed - SCSB, далі ЧСЗЛ), а інший є полівініліденфторидним (виготовленим із п'єзоелектричного PVDF-пластику) ліжком. За одним із варіантів здійснення для контролю пробудження застосовується активність очей. Інфрачервона система відеоконтролю застосовується як датчик для визначення активності очей із застосуванням положення віка. Сигнал зображення з відеоконтролю обробляється за допомогою програми графічної обробки для визначення стану очей. За одним із варіантів здійснення даний винахід включає в себе індивідуальну мультистандартну бездротову систему інтерфейсу. Звичайно застосовуються дві окремі смуги бездротового зв'язку для розділення фізіологічних бездротових сигналів від даних керування. Крім того, може застосовуватися вбудована система кодування та безпеки для уникнення несанкціонованого доступу до даних. Прикладом типового здійснення може бути застосування смуги 2,4ГГц ISM (діапазон, призначеного для промислових, наукових та медичних застосувань) у інтерфейсі зв'язку бездротових датчиків із контролером. Менш критичні дані, що не впливають на стан пацієнта під час терапії, такі як перегляд та звітні дані користувача можуть проходити через інтерфейс W-LAN або навіть бездротові пристрої Bluetooth™. Цей мультистандарт радіозв'язку являє собою особливо важливе міркування там, де здійснюється експлуатація з існуючими бездротовими системами. Дальшою рисою цього винаходу є виявлення перешкод від радіосистем аналогічної смуги та переведення сигналів критичної важливості та інших каналів контролю або на інший канал, або на керування системою адаптивного аналізу без застосування бездротових сигналів. Цей винахід може бути застосований з різними бездротовими електродними пристроями з метою забезпечення простого розширення та доступу до додаткових фізіологічних сигналів. За одним із варіантів здійснення ці датчики живляться від батарейного живлення, достатнього на період 1 або 2 дні передавання сигналів на контролер. Можливість здійснення бездротового контролю за цим винаходом забезпечує контроль сигналів ППРП, ППЛП та сигналів, зв'язаних з РДС (розладами дихання під час сну) протягом сну пацієнта. Крім того, здатність до контролю цих електродів протягом сну пацієнта може надати деяку додаткову інформацію (на додаток до потоку повітря дихання, сигналів тиску та звуку, що звичайно отримуються з маски об'єкта), а також здатність системи SPAP до забезпечення оптимального керування лікувальним тиском або надходженням 90651 14 газу з метою зведення до мінімуму ППРП або ППЛП, також зводячи до мінімуму обструктивні апное/гіпопное уві сні (obstructive sleep apneahypopnea - OSAH, далі ОАГС), а також ОВДШ. Таке порівняння якості сну протягом традиційної процедури СРАР або вдосконаленої (наприклад, із застосуванням додаткових бездротових сигналів) СРАР може надати цінну інформацію медперсоналові та пацієнтові у розумінні параметрів якості сну пацієнта. Подібним чином пацієнт може вибрати позицію бездротового датчика положення, який може бути розташований на терапевтичній дихальній масці або інших частинах терапевтичної апаратури на пацієнті або на його одязі. Згаданий бездротовий електрод має декілька головних функцій, що забезпечують можливість застосування цієї бездротової технології з відносно зручним користуванням всередині помешкання пацієнта або подібним чином також і клінічного середовища. Електроди за цим винаходом можуть бути упаковані таким чином, що знімання одноразової зовнішньої упаковки електрода приводить батареї живлення у дію. Ця функція автоматичного приведення у дію бездротового електрода забезпечує автоматичну економію строку служби батарей, зокрема, під час зберігання. Вказування строку придатності на упаковці такого одноразового електрода забезпечує використання як електрода належної якості, так і батарей з належним строком служби у потрібний час, захищаючи користувача від старіння батарей та зниження якості електрода. Електроди з бездротовим інтерфейсом за цим винаходом можуть мати властивості самоприлипання для спрощення встановлення електрода. Одноразові (або багаторазові) самонаклеювані пристрої електродів можуть закріплюватися пацієнтом за допомогою простих наочних інструкцій. Ці датчики подають свої фізіологічні дані у контролер (включає в себе попередню обробку, необхідну для керування процедурою), який приймає дані та визначає стан пробудження або виникнення пробудження. За одним із варіантів здійснення контролер включає в себе схему аналогової обробки, яка перетворює аналогові сигнали від датчиків у цифровий сигнал. У цій схемі аналогової обробки застосовуються відомі схеми попереднього підсилення, підсилення, узгодження та фільтрування для забезпечення можливості перетворення аналогового сигналу датчика у цифровий сигнал. У деяких випадках такий датчик може безпосередньо надавати цифровий сигнал. За одним із варіантів здійснення такий контролер також включає в себе процесор, який приймає цифровий сигнал та визначає стан пацієнта, а також придатні настройки для апарата подавання газу або іншої терапевтичної апаратури. Такий процесор містить множину таблиць, що зберігаються у базі даних. Ці таблиці містять множину інформаційних елементів, які встановлюють зв'язок вхідного сигналу від датчика з пробудженням. Звичайно декілька різних фізіологічних параметрів вводяться одночасно, і усі ці параметри факторизуються у визначенні пробудження. Процесор може застосовувати систему вагових коефіцієнтів 15 для кожного параметра, і визначаються відповідні дії, виходячи з отриманої величини показника. За іншим варіантом здійснення цей процесор може зв'язувати ланцюг фізіологічних величин разом та порівнювати з таблицею, яка встановлює зв'язок цього зв'язаного масиву величин з пробудженням. За одним із варіантів здійснення даний винахід включає в себе блоки пам'яті, що містять таблиці, де зберігаються записані профілі, що містять нормальні або допустимі величини для таких фізіологічних параметрів, як: фрагментування сну, індекс апное/гіпопное (АНІ, далі ІАГ), ППРП, структура сну, кортикальні пробудження, субкортикальні пробудження, величини ЧППХ, величини АТП величини варіабельності ритму серця (heart rate variability - HRV, далі ВРС), виникнення центрального апное уві сні (central sleep apnea - CSA, далі ЦАС, виникнення апное уві сні, виникнення змішаного апное уві сні, виникнення гіпопное, виникнення піків ЕЕГ, виникнення веретен ЕЕГ, виникнення К-комплексів ЕЕГ, виникнення епілептичної активності на ЕЕГ, величини індекса бікогерентності або біспектрального індекса, індекс потенціалу, викликаного слуховим подразненням, величини оптимального тиску залежно від пози пацієнта, схильність пацієнта до сну, стан сну пацієнта. Контролер здійснює зв'язок з терапевтичною апаратурою з метою контролювання рівня параметрів надання процедури пацієнтові. Контролер визначає відповідний масив інструкцій за допомогою рівнів параметрів надання процедури, що знаходяться у інформаційних елементах таблиці та відповідають фізіологічному станові пацієнта. Потім процесор надсилає цей масив інструкцій до апарата подавання газу, який тоді виконує цей масив інструкцій. В. Контроль пробудження Як показано на Фіг.2, у даному винаході застосовуються різноманітні фізіологічні параметри для визначення пробудження у пацієнта, а також для адаптування параметрів подавання повітря в організм пацієнта з метою зведення виникнення пробуджень до мінімуму. З причини складності та змінного характеру станів сну, а також великої кількості розладів сну, що можуть діагностуватися, для визначення пробудження можуть контролюватися та аналізуватися багато різних фізіологічних параметрів. Зведення до мінімуму пробуджень включає в себе здатність до автоматичного регулювання перебігу терапевтичних процедур із контролюванням щонайменше одного фізіологічного параметра або сигналу, які можуть включати такі контрольовані фізіологічні параметр(и), сигнал(и) або величини (та не обмежуються ними): кров'яний тиск, рухи пацієнта, тремтіння пацієнта, тремор пацієнта, сіпання пацієнта, пульсова оксиметрія, пульсова хвиля, ЕЕГ, ЕОГ, ЕМГ, положення пацієнта, звуки дихання, сигнали надходження повітря, сигнал(и) дихальних зусиль, сигнали фарингеального тиску, сигнали щодо РСО2, що видихається, діафрагмальна ЕМГ, повний трансторакальний опір, електрокардіограма (ЕКГ), рефлексна оксиметрія, пульсова оксиметрія, насичення киснем, назальний тиск, тиск надходження 90651 16 повітря, надходження повітря до дихальної маски, тиск у дихальній масці, звуки у дихальній масці, звуки дихання, тиск під час дихання, респіраторна індуктивна плетизмографія, плетизмографічна хвиля, глотковий тиск, сигнали датчиків назальних канюль, сигнали датчиків назальних та оральних канюль, сигнали датчиків оральних канюль, сигнали датчика термопари, сигнали терморезисторного датчика, сигнали датчика PVD температури, сигнали датчиків PVD звуку та вібрації, сигнали дихання або надходження повітря PVD, регулівний потік пневмотахометра, або інші клінічні або дослідні застосування електродів або сигналів контрольних датчиків полісомнографа (ПСГ). За одним із варіантів здійснення контроль пробуджень здійснюється за допомогою ЕЕГ. Звичайно контроль переднього мозку здійснюється з метою визначення кортикальних пробуджень, а контроль стовбура мозку здійснюється з метою вимірювання субкортикальних пробуджень. Виникнення пробудження характеризується спалахами сигналів ЕЕГ вищих частот або переходом до альфа- або тета- активності від повільніших фонових частот, а також, у деяких випадках, транзиторним підвищенням тонусу скелетної мускулатури. Для вимірювання пробуджень можуть застосовуватися стандартні схеми розміщення електродів та протоколи проведення ЕЕГ. За одним із варіантів здійснення даний винахід включає здатність до розрізнення пробудження, пов'язаного з періодичними рухами ніг (periodic leg movement - PLM, далі ПРН), від пробудження, пов'язаного з респіраторними чинниками. Розрізнення пробуджень, пов'язаних із ПРН, від пробудження, пов'язаного з респіраторними подіями, може бути важливим, зокрема у випадках, коли оптимальне керування процедурою може залежати не від пробуджень, пов'язаних із ПРН, а може мати необхідність реагувати на пробудження, пов'язані з респіраторними подіями. Даний винахід виявляє та розрізнює ПРН та/або пробудження ПРН за допомогою порівняння субкортикальних пробуджень, виявлених за відхиленнями кров'яного тиску, з кортикальними пробудженнями (ЕЕГ). Кортикальні пробудження застосовуються для розрізнення пробуджень, пов'язаних з фрагментуванням сну та неврологічними подіями, від субкортикальних пробуджень, які загалом включають як пробудження, пов'язані з фрагментуванням сну та неврологічними подіями, так і пробудження, пов'язані з ПРН. За одним із варіантів здійснення виникнення пробудження визначається з використанням часу поширення пульсової хвилі (ЧППХ). Дослідження показали, що такі розлади сну, як апное, гіпопное або опір верхніх дихальних шляхів, призводять до виникнення відповідного пробудження, це пробудження супроводжується змінами у серцевому ритмі, транзиторним спалахом симпатичної активності та стрибком кров'яного тиску. Обструктивне апное уві сні може бути пов'язане з помітним та вимірюваним зростанням внутрішньогрудного тиску, пов'язаним з обструктивними зусиллями та впливом на балістокардіограму. Цей вплив на балістокардіограму виникає тоді, коли легені здійс 17 нюють тиск на серце. Це стискає серце та зменшує об'єм крові, що перекачується серцем. Ці зміни серцево-судинної діяльності можуть виявлятися шляхом транзиторного, але значного провалу величини від базової лінії ЧППХ у пацієнта. ЧППХ являє собою проміжок часу, що потрібний пульсовій хвилі для проходу між двома артеріальними ділянками. Кров'яний тиск є безпосередньо пропорційним швидкості, з якою проходить ця хвиля артеріального тиску. Зростання кров'яного тиску пов'язане з пришвидшенням пульсової хвилі, тобто скороченням ЧППХ. 1 навпаки, падіння кров'яного тиску призводить до .сповільнення пульсової хвилі та зростання ЧППХ. За одним із варіантів здійснення ЧППХ отримується за допомогою датчиків, розташованих на вищезгаданій біомасці. Датчик приймає вхідну інформацію з маски та генерує плетизмографічну криву. Другий датчик приймає вхідну інформацію з маски та генерує сигнал ЕКГ. Ці криві та сигнал подаються на вхід контролера, де здійснюються розрахунки показань ЧППХ. ЧППХ отримується із застосуванням плетизмографічної кривої, отриманої за допомогою методик пульсової оксиметрії у поєднанні із сигналом ЕКГ. За одним із варіантів здійснення R або Q хвилі ЕКГ можуть застосовуватися як відправна точка для вимірювань ЧППХ, а кінцевою точкою вимірювань ЧППХ може бути точка, що розташована на рівні 25% або 50% від максимальної величини висоти пульсової хвилі. За одним із варіантів здійснення вимірювання ЕМГ застосовуються для виявлення рівня глибини сну пацієнта. Контроль ЕМГ, що здійснюється за цим винаходом, дає можливість виявлення пов'язаних зі сном змін у тонусі мускулатури пацієнта. Стани сну звичайно супроводжуються змінами у тонусі окремих м'язів. Пробудження звичайно призводять до підвищення тонусу м'язів. За одним із варіантів здійснення сигнали ЕКГ та ЕМГ із діафрагми контролюються у поєднанні з метою виявлення дихальних зусиль, пов'язаних із центральним апное у порівнянні з обструктивним апное. Електроди ЕКГ розташовуються на пацієнті з метою розрізнення діафрагмальних дихальних зусиль від торакальних дихальних зусиль. Під час центрального апное уві сні виникає зупинка дихання без дихальних зусиль. Це виразно відрізняється від обструктивних апное, під час яких активність м'язів зростає в результаті зростання дихальних зусиль для подолання непрохідності дихальних шляхів. За одним із варіантів здійснення здійснюється контроль рухів очей пацієнта з метою сприяння у визначенні пробудження. Одна з методик включає в себе застосування цифрового відеозапису та відомих методик графічної обробки для виявлення активності віка (тобто чи є віка закриті, відкриті або який ступінь відкривання). За одним із варіантів здійснення виявлення пробуджень здійснюється шляхом контролю наявності відхилень сигналу, наявних при аналізі верхньої смуги (від постійного струму до 200Гц або вище) кривої витрати потоку повітря та кривої тиску, отриманих всередині дихальної маски. Випадки 90651 18 апное, поверхневого дихання, опору верхніх дихальних шляхів та випадки гіпопное також можуть бути виявлені та попереджені шляхом аналізу змін у формі кривих витрати потоку повітря та кривих тиску під час контролю цієї верхньої смуги. Крім контролю пробуджень, за одним із варіантів здійснення можуть контролюватися інші фізіологічні параметри для визначення фізичного стану пацієнта. У даному винаході можуть застосовуватися датчики в біомасці для визначення частоти серцевих скорочень, ЕКГ, частоти дихання, звуків хропіння, надходження повітря, тиску повітря та насичення О2. Звичайні способи також можуть бути залучені до цього винаходу для контролю кров'яного тиску та CО2. Положення пацієнта під час сну також може контролюватися із застосуванням датчиків тиску або спеціального матраца. За одним із варіантів здійснення, у якому пацієнт приймає процедуру СРАР, контроль пробуджень також включає контроль тиску та надходження повітря, що відповідає диханню пацієнта з метою визначення ОВДШ (які можуть викликати ППРП). Для запобігання ППРП необхідно виявляти декілька картин, які є показниками симптомів апное уві сні, а саме обмеження потоку повітря під час вдиху (згладжування), хропіння та зниження амплітуди витрати потоку повітря (гіпопное та апное). Як показано на Фіг.3, у даному винаході здійснюється аналіз потоку повітря, що надходить до пацієнта та від нього з метою визначення наявності ОВДШ. Блок "Виявлення дихання" здійснює виявлення та реєстрацію параметрів окремих дихальних циклів у реальному часі. Виявлення піків вдиху та видиху включає в себе "локальне" згладжування (для того, щоб відрізнити реальні дихальні цикли від шумових перешкод) та "глобальне" виявлення респіраторних піків на основі відносно довгої передісторії, яка може включати в себе до шести послідовних циклів вдихів та видихів. Аналіз циклів вдихів та видихів включає точне визначення інтервалів між вдихами та вимірювання параметрів потоку під час вдиху, а саме показників згладжування, хропіння та амплітуди вдиху разом з іншими. Блок "Обробка за інтервалом часу" здійснює аналіз отриманих сигналів тиску та потоку повітря, виходячи із закінчення визначених інтервалів часу, а не дихальних циклів. Це необхідно у випадках, коли дихальні цикли важко визначити, як, наприклад, при тимчасових призупиненнях дихання або коли маска відходить від обличчя. Контролер генерує сигнал регулювання тиску на основі інформації щодо дихальних циклів та на основі інформації щодо інтервалу часу, яка надається двома вищезгаданими блоками. Контролер являє собою набір правил, які враховують різноманітні комбінації показників обмежень потоку, хропіння, амплітуди дихання, втрати тиску та інших параметрів. За одним із варіантів здійснення основною стратегією у виявленні циклів вдихів та видихів є застосування точок максимуму та мінімуму (рівнів сигналу витрати потоку) як показників інтервалів вдиху та видиху. Вдих відповідає позитивному змінюванню сигналу витрати потоку, а видих від 19 повідає негативному змінюванню. Однак сигнал витрати потоку може бути спотворений великою кількістю шумових перешкод, тобто необхідно згладжувати дані потоку перед визначенням реального характеру дихання (блок 10050). Для точного виявлення піків вдиху та видиху також необхідно застосування відносно довгої передісторії для уникнення переплутування їх із локальними максимумами та мінімумами сигналу витрати потоку. У локальному згладжуванні існують дві основні задачі. Перша - виявляються усі локальні точки максимумів та мінімумів сигналу витрати потоку, після чого кожна точка максимуму визначається як попередній кандидат на встановлення піка вдиху, а кожна точка мінімуму як попередній кандидат на можливе встановлення піка видиху. Другою задачею є згладжування деяких точок максимумів та мінімумів з "відносно малою амплітудою", які припустимо повинні бути шумовими сигналами. В результаті локального згладжування зберігаються тільки точки максимумів та мінімумів із "відносно великою амплітудою", а сигнал витрати потоку вважається достатньо згладженим. Послідовність локального згладжування описується таким чином: 1. Виявлення усіх точок локальних максимумів із масиву даних потоку. 2. Формування для кожної точки максимуму картини, названої макс-пік, де ця точка максимуму розташована у центрі, дані з лівого боку монотонно зростають, а з лівого боку монотонно зменшуються. Формування масиву картин макс-пік для поточного масиву даних потоку. 3. Для того самого масиву даних виявлення усіх точок локальних мінімумів та формування серії картин мін-пік із застосуванням подібного способу. 4. Обчислення декількох параметрів, таких як змінювання сигналу та тривалість для кожного макс-піка та мін-піка; ці параметри застосовуються як величини для перевірки, чи є деякі з виявлених картин макс-піків та мін-піків фактично шумовими перешкодами. 5. Аналіз послідовностей сусідніх макс-піків та мін-піків (у кожній послідовності кількість макс-піків повинна перевищувати кількість мін-піків на один, або ж альтернативно кількість мін-піків повинна перевищувати кількість макс-піків на (один) та перевірка, чи послідовність може бути апроксимованою одиночним макс-піком або мін-піком таким чином, що помилка апроксимації буде значно меншою за параметри зміни та тривалості підсумкового макс-піка або мін-піка. 6. Застосування для згладжування сигналу шумових перешкод кусково-лінійних методів апроксимації для сигналу витрати потоку. 7. Зберігання макс-піків із відносно великими амплітудами, де для кожного "збереженого" макспіка як "період зростання" (лівий бік), так і "період зменшення" (правий бік) є не меншим за попередньо визначений поріг (0,75с). 8. Той самий метод застосовується для здійснення згладжувальної обробки мін-піків. Локальне згладжування головним чином призначене для виключення сигналів шумових переш 90651 20 код, які мають відносно невелику амплітуду та тривалість. В результаті велика кількість точок максимумів та мінімумів може бути виключена з масиву "кандидатів" на призначення піками вдиху та видиху. Локальна обробка згладжування може утворювати окремі "періоди зростання" або "періоди зменшення", а сигнал у межах "періоду зростання" або "періоду зменшення" відповідає "ймовірності" півперіоду вдиху або видиху. Ця обробка згладжування "півперіоду" являє собою один із підходів для видалення малих сигналів шумових перешкод. З іншого боку, цей підхід "півперіоду" не має здатності до згладжування даних потоку, які містять деякі відносно великі шумові перешкоди та артефакти. Інша серйозна проблема у визначенні дихального циклу пов'язана зі зміною респіраторних картин. Сигнал витрати потоку часто піддається впливові пацієнтів, які змінюють свій "спосіб" дихання, інакше кажучи, деякі періоди зростання або зменшення рівня сигналу пов'язані скоріше зі зміною респіраторної "поведінки" пацієнта, ніж циклу вдиху або видиху. Локальне згладжування нездатне виключити ці види макс-піків або мін-піків. Однак можливо застосування деяких вимірювань глобального характеру з метою ефективного виявлення цих "неймовірних" макс-піків або мін-піків, і це являє собою принцип глобального виявлення респіраторних піків (глобальне згладжування) (блок 10080). У процесі глобального згладжування численні послідовні дихальні цикли перевіряються з метою подальшої дискваліфікації деяких макс-піків або мін-піків із масиву кандидатів на призначення піками вдиху та видиху. Протягом відносно довгого проміжку часу (до 3,5хв.) перевіряються параметри для пар послідовних макс-піків (мін-піків також), та формується масив так званих макс-пар (або мін-пap). Після цього виробляються декілька параметрів для серій макс-пар для отримання масиву макс-пар з подібними "картинами", названими макс-ряд. Така сама обробка здійснюється з метою утворення мін-рядів із мін-пap. Таким чином, у глобальному згладжуванні існують дві основні частини, а саме утворення макс-пар (мін-nap) (блок 10100) та макс-рядів (мін-рядів) (блок 10110). Нижченаведений перелік коротко описує у загальних рисах обробку макспар та макс-рядів (утворення мін-пари та мін-ряду здійснюється відповідно із застосуванням тих самих методів). З початкової точки такого масиву макс-піків визначається пара картин макс-піків, які повинні відповідати таким умовам: (1). Тривалість проміжку між двома макспіками повинна бути більшою за мінімальну тривалість дихального циклу (0,75с). (2). Тривалість проміжку між двома макспіками повинна бути меншою за максимальну тривалість дихального циклу (10с). (3). Не існує проміжних макс-піків всередині макс-пари. Картина проміжного макс-піка визначається тим, що рівень сигналу у максимальній точці картини проміжного макс-піка більший за 80% від рівня сигналу у максимальній точці самої макспари. 21 Ця обробка пошукових даних здійснюється по всьому масивові картини макс-піків із метою отримання послідовності макс-пар. (4). Для кожної макс-пари виконується декілька статистичних розрахунків, виходячи з різниці між вихідним сигналом витрати потоку та апроксимуючих ліній у кожній макс-парі. Результатів цієї обробки два, один з яких являє собою масив макс-пар, які на один крок ближчі до остаточного масиву інспіраторних піків, а інший являє собою декілька статистичних величин, які застосовуються для опису "форми" цієї макс-пари. У подальшій обробці макс-ряду ці статистичні величини являють собою основу для виконання перевірки на "подібність". Основний метод, що застосовується для обробки макс-ряду, називається перевіркою на "подібність", тобто вимірюється "подібність" в межах послідовності макс-пар для утворення послідовності макс-пар з "подібною" картиною, що і називається макс-рядом. Тільки ті макс-пари, що пройшли перевірку на "подібність", можуть включатися у макс-ряд. Принцип у основі макс-ряду полягає в тому, що і. Послідовність нормальних дихальних циклів за подальший проміжок часу (3-6 дихальних циклів) мусить мати подібні форми, і ця картина не мусить піддаватися значним змінам також впродовж досить короткого періоду часу. іі. Якщо макс-пара не є подібною до цієї нормальної картини дихального циклу, це може бути ймовірно респіраторна подія (апное або гіпопное), або ж шумові перешкоди/артефакт у сигналі витрати потоку. Таким чином, скорочений виклад алгоритму обробки макс-ряду має такий вигляд: 1. Кожна макс-пара-кандидат спочатку повинна відповідати вимозі мінімальної тривалості, яка визначається як відстань між кандидатською та опорною макс-парою. 2. Починаючи з кожного окремого кандидата, розраховується декілька параметрів, таких як тривалість, змінювання рівня сигналу, форма макспіка (або мін-піка). Потім розраховуються деякі статистичні величини для цієї групи кандидатів, такі як середні значення, відхилення, середня та максимальна помилка для усіх елементів, що підлягають перевірці на подібність серед цих кандидатів. 3. Якщо вони відповідають умові подібності, то така група макс-пар формується у макс-ряд (блок 10120). У іншому випадку обробка переходить до наступної макс-пари, доки усі макс-пари не будуть перевірені. 4. Той самий метод застосовується для здійснення обробки мін-ряду. 5. Застосовуючи масиви макс-ряду та мінряду, тепер можна виявити розташування глобальних точок максимумів рівнів сигналу витрати потоку, які пов'язані з періодами вдиху, а також точок мінімумів, які пов'язані з періодами видиху. Глобальні масиви макс-піків та мін-піків надають передбачувані розташування для кожного дихального циклу, тобто піків вдиху та видиху. З метою виявлення респіраторних подій слід більш 90651 22 докладно розглянути такі дихальні цикли, що включають в себе: 1. Виявлення початкової та кінцевої точок інтервалу вдиху (блок 10130). 2. Виконання згладжування потоку (блок 10150) та аналізу хропіння (блок 10160), а також обчислення інших параметрів дихання. Під час обробки згладжування застосовується метод лінійної апроксимації для згладжування даних потоку за винятком точок максимумів та мінімумів у масивах даних макс-ряду та мін-ряду. Однак із метою аналізу дихального циклу необхідно "відновлювати" необроблені дані потоку з використанням точок максимумів та мінімумів як опорних перед виконанням аналізу дихального циклу. У визначенні циклу вдиху розрізнюються два кроки, а саме оцінка та точна обробка. Оцінка інтервалу циклу вдиху здійснюється за припущення, що кількість повітря, що надходить протягом періоду вдиху, має бути такою самою, як і "видихуваного" повітря протягом періоду видиху. Із застосуванням точок максимуму та мінімуму сигналу витрати потоку як опорних, здійснюється оцінка інтервалу вдиху, тобто початкових та кінцевих точок вдиху на основі розрахунку площ даних за кривими витрати потоку. Однак, цей метод як такий має дві проблемі, що можуть впливати на точність визначення вдиху. По-перше, коли здійснюються вимірювання потоку в масці, кількості повітря протягом періоду вдиху та наступного періоду видиху можуть не бути однаковими, особливо коли пацієнти застосовують рот для дихання; ми називаємо цю проблему як "дисбаланс витрат". По-друге, може існувати проблема "зони нечутливості". Коли пацієнти починають вдих, рівень сигналу витрати потоку швидко зростає, однак вимірювання площі кривої витрати потоку являє собою обробку за допомогою інтегрування, яке є значно повільнішим за змінювання сигналів витрати потоку як таких. Інакше кажучи, змінювання площі кривої витрати потоку не має достатньої чутливості для точного вимірювання початкової точки вдиху, якщо сигнал витрати потоку змінюється швидко. Площа кривої витрати потоку спочатку розраховується для оцінки інтервалу вдиху, що включає в себе початкову точку та кінцеву точку вдиху. Початкова точка періоду видиху визначається просто як кінцева точка попереднього періоду вдиху, а кінцева точка поточного періоду вдиху являє собою початкову точку наступного періоду вдиху, або може ігноруватися, якщо ця точка не має значення у алгоритмах керування. Починаючи з оціненої початкової точки періоду видиху, методами лінійної апроксимації визначається "точка розриву" всередині періоду зростання сигналу потоку, і ця точка розриву тоді призначається як початкова точка цього інтервалу вдиху. Кінцева точка цього періоду вдиху визначається просто як точка, у якій рівень сигналу є таким самим, як у початковій точці вдиху, однак після проходження точки максимуму. Як вказувалося вище, цей винахід потребує визначення трьох типів респіраторних подій, а саме апное та гіпопное, хропіння, а також обмеження 23 потоку повітря під час вдиху. Перший тип подій (апное та гіпопное) пов'язаний зі зменшенням потоку повітря під час вдиху і це може визначатися безпосередньо з виявлення дихання. Як хропіння, так і обмеження потоку повітря під час вдиху більш імовірно виникають підчас періоду "ненормального" дихання. Для "нормального" дихання "форма" сигналу в зоні вершини кривої витрати потоку повітря під час вдиху є "заокругленою" та відносно гладкою. При наявності хропіння помітно сигнал витрати потоку повітря високої частоти протягом вдиху, як показано на Фіг.4. Обмеження потоку повітря під час вдиху визначається як подія, коли пацієнт не в змозі утворювати неперервне зростання потоку протягом першої половини періоду вдиху. В результаті цей сигнал витрати потоку в піковій зоні витрати потоку повітря під час вдиху стає "плоским", як показано на Фіг.5. У аналізі згладжування ми визначаємо опорну "плоску" лінію, яка може краще за все відповідати сигналу потоку на вершині вдиху за найменшу середньоквадратичну помилку (least square error - LSE, далі НСП), а різниця сигналу потоку та базової "плоскої" лінії за цей період розраховується як помилка згладжування. Існують декілька помилок згладжування для різних обраних точок базової лінії. Помилка згладжування найменшої величини визначається як індекс згладжування. Цей індекс згладжування застосовується для вимірювань обмеження потоку повітря, і чим меншим є індекс згладжування, тим значнішим є обмеження потоку повітря під час вдиху. Індекс хропіння також застосовується для відображення ступеня хропіння. Цей індекс хропіння визначається як результат вимірювання величини сигналу витрати потоку повітря високої частоти на вершині кривої витрати потоку повітря під час вдиху. С. Принцип дії Функціональна схема одного з варіантів здійснення винаходу показана на Фіг.6. Виключно з метою наочності пояснень винахід буде описаний за одним із варіантів здійснення, виконаним із можливістю застосування з апаратом СРАР. Для спеціаліста в даній галузі зрозуміло, що винахід легко пристосовується для застосування з іншою терапевтичною апаратурою або вбудований в неї. У даному винаході здійснюється перевірка на дійсність сигналів від датчиків (блок 2). Після перевірки цих сигналів вони аналізуються з метою визначення виникнення пробудження (блоки 5, 6, 7 та 8). Дані, що використовуються у аналізі, визначаються користувачем. За одним із варіантів здійснення цей винахід забезпечує здатність застосовувати різні процедури зі змушеними коливаннями (forced oscillation treatment - FOT, далі ПЗК) для визначення специфічних для конкретного пацієнта пороговых величин для пробуджень та РДС. Результати ПЗК застосовуються для створення матриць, які використовуються для визначення відповідної реакції на терапевтичну процедуру для запобігання виникненню або усунення випадків ЦАС, обструктивного апное уві сні (obstructive sleep apnea OSA, далі ОАС), СОАГС (obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome - OSAHS), ППРП та 90651 24 ППЛП (блок 3). Ці матриці або профілі визначаються на основі специфічних для конкретного пацієнта діагностичних досліджень або відповідних процедур ПЗК у кожній окремій фазі сну пацієнта або стану дихання. Даний винахід забезпечує отримання специфічних для конкретного пацієнта матриць ПЗК та профілів шляхом застосування змушених коливань тиску, або змін тиску потоку повітря, з метою визначення, чи зміни картини потоку повітря в результаті цих слабких проявів змін у перебігу процедури відрізняються від форми чи характеристик профілю, що є покажчиками випадку або виникнення пробуджень (ППЛП або ППРП), або ж ОАГС та ОВДІП. Технічне рішення за цим винаходом забезпечує можливість змінювання величини змін тиску та швидкості змін із метою протидії таким випадкам. Цей пристрій забезпечує засоби завантаження з досліджень в лабораторії вивчення сну або інших видів попередніх вивчень сну, респіраторної та/або серцевої діяльності. Ці індивідуальні дані пов'язані з параметрами дихання та пробуджень від сну об'єкта та застосовуються для пристосування за необхідністю апаратури подавання газу з метою підвищення чутливості та точності як для зведення до мінімуму випадків СОВДШ, СОАГС, ППЛП або ППРП, так і для одночасного зведення до мінімуму фрагментування сну, а також оптимізації якості сну (блок 23). Кожний пацієнт має індивідуальний респіраторний дихальний контур та відповідні дихальні шляхи. Відповідно форми графіків дихання під час усіх фаз сну змінюються від пацієнта до пацієнта. Здатність цього винаходу до накопичування персональних емпіричних даних пацієнта забезпечує засоби для створення більш чутливого та ефективного алгоритму процедури. За одним із варіантів здійснення якщо виявлено виникнення пробудження (блок 11), то цей винахід визначає, чи СРАР викликало зміни тиску (блок 13), або ця подія викликана наявністю ОВДШ (блок 14). Якщо ніяких змін тиску не вносилося у апаратуру СРАР, то цей винахід скоріш за все визначить, що це виникнення пробудження спричинено ППРП або іншою формою пробудження. Якщо мали місце зміни тиску, пов'язані з СРАР, даний винахід визначив би, чи це виникнення пробудження пов'язано з цією зміною тиску або якоюсь іншою подією (блок 15). Після цього вибираються відповідні засоби виправлення на основі фізіологічних сигналів та витрати потоку пацієнта (блок 18). За одним із варіантів здійснення даний винахід виконаний з можливістю застосування визначення міри адаптації емпіричних даних (блок 20). Це забезпечує для винаходу можливість значного підвищення чутливості до фізіологічної реакції пацієнта. Зведення до мінімуму пробуджень включає здатність до автоматичного регулювання параметрів терапевтичних процедур на основі щонайменше одного масиву похідних даних або індексів, який може включати: опір верхніх дихальних шляхів (ОВДШ), пробудження, пов'язане з респіраторними подіями 25 (ППРП), пробудження, пов'язане з лікувальними подіями (ППЛП), індекс розладу дихання (respiratory disturbanse index - RDI, далі ІРД), індекс респіраторного пробудження (respiratory arousal index - RAI, далі ІРП), індекс апное/гіпопное (ІАГ), пробудження (мікропробудження), пробудження (кортикальні), пробудження (субкортикальні), пробудження (загальні), загальний час пробудження, фаза сну, фаза швидкого або парадоксального сну ("rapid eays movement" - REM-сон, далі ФШС), виникнення сну, рухи тіла, процент фрагментування сну пробудженням (для усіх фрагментованих фаз), індекс якості сну, індекс фрагментованості сну (новий -SFI, далі ІФС - загальна кількість пробуджень, що викликають фрагментування сну, на годину), тренд форми кривої надходження повітря, тип матриці форми кривої надходження повітря, індекс згладжування, події змушених коливань, події зміни тиску, швидкість змінювання тиску, крива графіка події змінювання тиску, максимуми та мінімуми події змінювання тиску, події змішаного апное уві сні, події центрального апное уві сні, події синдрому опору верхніх дихальних шляхів (UARS, далі СОВДШ), події синдрому обструктивного апное та гіпопное уві сні (OSAHS, далі СОАГС), пробудження, пов'язані з респіраторними подіями (ППРП) з фільтруванням, кваліфікацією та відображенням відповідних пробуджень, пов'язаних із дихальними зусиллями, пробудження, пов'язані з лікувальними подіями (ППЛП) з фільтруванням, кваліфікацією та відображенням змін тиску та пробуджень, індекс якості сну (новий - поправочний коефіцієнт індекса сну за годину), пробудження, пов'язані з якістю, зменшення насичення [крові] киснем, час поширення пульсової хвилі (ЧППХ), артеріальний тон пульсу (АТП), амплітуда пульсової хвилі (PWA, далі АПХ), події десатурації та артефакти насичення (сатурації) киснем артеріальної крові (SрО2) - точне виявлення каскадних десатурацій, десатурації з артефактами SpO2 всередині, місця початку та кінця артефактів SpO2, послідовність виявлення респіраторних подій із частковим або скороченим відновленням, класифікація респіраторних подій із зашумленими або поганої якості сигналами зусиль, епізоди виявлення дихання Чейна-Стокса, стабільність конкордантності для надання можливості порівняння кількісних показників між будь-якими двома визначеними масивами даних, регулівний потік пневмотахометра, потік через тепловий датчик, сумарний сигнал дихальних зусиль, пробудження за ЕЕГ, ЧППХ, плетизмографічна хвиля, повний трансторакальний опір, виявлення та прийняття в розрахунок (найбільш) яскравих ділянок зображення екрануючої сітки для розширеного масиву автоматичних подій для включення до нього інших подій, події або синдроми обструктивного апное/гіпопное уві сні (ОАС, ОГС (OSH - obstructive, sleep hypopnea обструктивне гіпопное уві сні), СОАГС), пробудження, пов'язані з дихальними зусиллями, центральне апное уві сні (ЦАС), центральне гіпопное уві сні (CSH, далі ЦГС), дихання ЧейнаСтокса, гіповентиляція, позіхання, нестабільність дихання, пов'язана зі змінами стану сну або виникнення більш глибоких фаз сну, ковтання, кашель, 90651 26 спонтанні або нерегулярні, але нормальної форми сигнали дихання, похідний дихальний об'єм (з носового тиску або регулівного потоку), похідний індекс обмеження потоку (з носового тиску або регулівного потоку), похідне хропіння (з носового тиску або регулівного потоку), похідна амплітуда діафрагмальної ЕМГ, похідний опір верхніх дихальних шляхів (з тиску маски, фарингеального тиску та регулівного потоку), похідні субкортикальні пробудження (з ЧППХ або амплітуди плет-хвилі), аналіз звуку з дихальної маски та/або потоку повітря із сегментацією по різноманітних розладах дихання, таким як кашель, хрипи, перебої, апное та гіпопное. Для кожної з вибраних подій (комбінації масиву розширеної групи подій з вищезгаданих та поточного масиву подій), користувач має можливість вибрати масив сигналів вимірювання та встановлювати параметри виявлення цих подій. Це забезпечує винаходу застосування більш ніж одного сигналу одночасно для виявлення подій та більш ніж одного сценарію для виявлення подій. Далі наводяться приклади визначених подій: ППРП 1. Розрив у плоскому профілі циклу вдиху після кількох дихальних циклів з обмеженим потоком повітря 2. Зміни частот на ЕЕГ, зростання амплітуд на ЕМГ 3. Подальша активність рухів ніг 4. Відсутність додаткового тиску (КОНТРОЛЬНИЙ сигнал) Пробудження, пов'язане з рухами ніг 1. Зростання активності рухів ніг 2. Зміни частот на ЕЕГ, зростання амплітуд на ЕМГ 3. Розрив профілю циклу вдиху не обов'язково під час самого вдиху 4. Відсутність додаткового тиску (КОНТРОЛЬНИЙ сигнал) Спонтанне пробудження 1. Зміни частот на ЕЕГ, зростання амплітуд на ЕМГ 2. Відсутність зростання (або після змін у ЕЕГ/ЕМГ) активності рухів ніг 3. Розрив профілю циклу вдиху не обов'язково під час самого вдиху 4. 4. Відсутність додаткового тиску (КОНТРОЛЬНИЙ сигнал) Пробудження, пов'язане з додатковим тиском 1. Зростання тиску згідно з алгоритмом титрування 2. Подальші зміни частот на ЕЕГ, зростання амплітуд на ЕМГ 3. Відсутність зростання (або після змін у ЕЕГ/ЕМГ) активності рухів ніг 4. Розрив профілю циклу вдиху не обов'язково під час самого вдиху Даний винахід значно зменшує пробудження шляхом введення обмежень у перебігу процедур, що проводяться під тиском, доки пацієнт перебуває у такій фазі сну, коли тиск не відчувається або не викликає ніякого шкідливого впливу та дискомфорту пацієнта. Тиск повітря, що подається в організм пацієнта, підвищується або знижується залежно від стану сну пацієнта. 27 Тиск повільно піднімається з одночасним контролем фізіологічних параметрів. Як тільки ці фізіологічні параметри показують виникнення пробудження (мікропробудження), тиск підтримується на тому самому рівні або зменшується, доки пацієнт перебуває у більш глибокому сні, коли можливо продовжувати піднімати тиск. Зменшення тиску виконується відповідним чином. Контролер 12 виконаний як комбінація правил для зміни тиску. Будь-яке правило зміни тиску вказує величину та знак зміни тиску та допустимий діапазон величин тиску, у межах якого можуть виконуватися зміни тиску, а також декілька додаткових параметрів, включаючи константи часу, пауз та логіку змушених коливань. Будь-яке правило зміни тиску активується, якщо відповідна логічна комбінація його умов приймає значення істини. За одним із варіантів здійснення правила зміни тиску об'єднуються за допомогою операції логічного АБО - тиск змінюється, якщо будь-яке окреме правило у цьому масиві правил задовольняється. Якщо задовольняється декілька правил, то перевагу віддають правилу з вищим пріоритетом. Умови для різних правил зміни тиску являють собою декілька фізіологічних сценаріїв: Обмеження потоку (згладжування) протягом кількох послідовних дихальних циклів - підвищення тиску Обмеження потоку (згладжування) та хропіння протягом кількох послідовних дихальних циклів підвищення тиску Хропіння протягом одного або двох дихальних циклів - підвищення тиску Гіпопное - підвищення тиску (рекомендується використовувати додаткову інформацію, таку як ЧППХ, сигнали від манжетки або матраца, щоб відрізнити обструктивні гіпопное від центральних гіпопное) Виявлення початку апное - початок змушених коливань Низький рівень провідності верхніх дихальних шляхів зі змушеними коливаннями - підвищення тиску (виявлено обструктивне апное) Обмежень потоку немає (заокруглена форма кривої дихання) - поступове зниження тиску Велика втрата - зниження тиску до 4см вод.ст. Потік повітря відсутній протягом 3хв. - зниження тиску до 4см. вод.ст. Даний винахід виконаний з можливістю подолання змінних факторів, що залежать від пробудження, шляхом застосування методик адаптивних алгоритмів. Ці методики адаптивних алгоритмів здатні використовувати емпіричні клінічні дані для встановлення стандартних порогових конфігурацій, які в свою чергу визначають характеристики реакції апаратури та її функціональні характеристики з точки зору параметрів подавання газу. Згадані методики адаптивних алгоритмів здатні також використовувати масиви порогових характеристик. За одним із варіантів здійснення ці порогові характеристики можуть змінювати такі параметри, як швидкість змінювання тиску, абсолютну величину змінювання тиску, мінімальні значення подавання тиску та максимальні значення подавання 90651 28 тиску. Ці швидкості та абсолютні величини змін тиску можуть змінюватися в залежності від стану згаданого пацієнта, включаючи (виключно з метою прикладу) виявлення поточного стану сну пацієнта, або відносного кров'яного тиску, або аритмії. Даний винахід може бути сконфігурований у попередньо заданому режимі роботи, коли функція адаптації алгоритму може бути відключеною та заміненою алгоритмом на основі фіксованого масиву опорних даних, призначених для прогнозування виникнення або виявляння наявності ППЛП та ППРП з одночасним зведенням до мінімуму розладів дихання під час сну. За одним із варіантів здійснення даний винахід виконаний з наданням медичним спеціалістам можливості встановлювати різні порогові параметри, які можуть запобігати небажаним медичним обставинам для кожного конкретного пацієнта. Наприклад, якщо виявлено центральне апное уві сні у поєднанні зі зростанням або небажаною зміною параметрів ЕКГ, пульсовими хвилями або аритміями, інтенсивність роботи апаратів подавання газу збільшується для стабілізації стану пацієнта. У деяких випадках ця стабілізація може включати в себе негайне припинення подавання газу під тиском. Під час таких подій, як центральне апное уві сні (зупинка дихання, спричинена командами мозку у відповідь на обструкцію дихальних шляхів), наприклад, примусове нагнітання тиску без обструкції дихальних шляхів може з іншого боку погіршувати кров'яний тиск об'єкта або серцеву функцію. Даний винахід виконаний з можливістю функціонування з попередніми даними пацієнта або без жодних попередніх даних пацієнта (наприклад, специфічних характеристик кривої надходження повітря або різноманітних порогових характеристик). У випадку, якщо об'єкт не має ніяких попередніх даних або порогових показань, даний винахід виконаний з можливістю початку функціонування зі стандартними емпіричними даними порогових настройок. Протягом змін тиску, спричинених апаратурою або наявності будь-яких респіраторних розладів, даний винахід може адаптувати свої характеристики керування для зведення до мінімуму цих респіраторних розладів та розладів пробудження. За одним із варіантів здійснення контроль пробуджень винахід здатен підвищувати можливості виявлення розладів сну, пов'язаних зі СРАР. Хибнонегативні результати часто виникають під час подій помірного гіпопное. Це звичайно такі мінімальні обмеження надходження потоку повітря, що апарати СРАР нездатні виявляти розлади дихання. Однак такі помірні події часто створюють ОВДШ, достатній для виникнення пробудження в пацієнта. Виявлення виникнення таких пробуджень за даним винаходом забезпечує ініціювання коригуючої реакції з боку апаратури СРАР навіть тоді, коли СРАР не може виявити цю подію. За одним із варіантів здійснення режим проведення процедури включає застосування матриць картини дихання, які зберігаються у таблиці, з метою підвищення інтенсивності поточних настройок СРАР. Ці динамічні матриці картин дихан 29 ня доповнюють алгоритм СРАР шляхом змінювання характеристик керування апаратурою СРАР. Такі матриці задовольняють специфічні вимоги пацієнта щодо тиску, одночасно оптимізуючи стан сну цього пацієнта та зводячи до мінімуму пробудження пацієнта. За одним із варіантів здійснення даний винахід виконаний з можливістю забезпечення процедурою попередньо визначеного стану сну, рівня активності пробуджень та/або попередньо визначеного рівня дихальної активності для розладу сну. Однією з проблем, з якою зустрічаються пацієнти при застосуванні відомої апаратури подавання газу для процедури, є дискомфорт з причини подавання позитивного тиску повітря до пацієнта тоді, коли він намагається заснути. Відомі пристрої мають можливість забезпечувати затримку початку процедури. Така функція затримки забезпечує затримку у часі перед початком повільного підвищення тиску або доведення до визначеного значення початкового тиску. Однак пацієнти не завжди можуть передбачувати настання стану свого сну, оскільки схильність пацієнта до сну змінюється кожного вечора. Принцип попередньо визначеної затримки у часі може також призвести до психологічного тривожного стану, оскільки пацієнт весь час непокоїться, чи буде досягнутий достатній стан сну за відповідний проміжок часу; він очікує неприємних відчуттів надмірного тиску повітря під час підготовки до сну. Даний винахід виконаний з можливістю виявлення стану сну та/або пробуджень як засобу визначення часу підвищення тиску. Процедури проводяться тільки тоді, коли цей пацієнт знаходиться у попередньо визначеному або глибокому стані сну, і очевидна можливість починати процедуру. Визначення стану сну може здійснюватись відомими способами, включаючи способи, описані у патенті США №6,397,845, зміст якого включено у цю заявку у всій повноті. За одним із варіантів здійснення даний винахід має вбудований режим діагностики та проведення процедур, у якому регулювання надходженням повітря здійснюється у реальному часі (тобто зміни виконуються негайно залежно від величин параметрів, що контролюються). Алгоритм керування за цим винаходом виконаний з можливістю адаптації протягом роботи в реальному часі на основі будь-якої комбінації а) емпіричних клінічних даних, b) індивідуально зібраних для пацієнта або альтернативно (у лабораторії) зібраних даних (з діагностичних досліджень у лабораторії вивчення сну або іншому місці) або с) даних контролю та аналізу в реальному часі. D. Альтернативні варіанти здійснення У одному з альтернативних варіантів здійснення, як показано на Фіг.7, даний винахід застосовується для подавання пацієнтові медикаментів. Попередні способи визначення потрібного дозування седативних препаратів або транквілізаторів для пацієнта часто базувалися на оцінюванні узагальненої групи пацієнтів або специфічної групи пацієнтів. Схильність пацієнта до сну або неспання є дуже складним питанням, вона залежить від бага 90651 30 тьох параметрів. Наприклад, встановлено, що схильність особи до сну може бути пов'язаною з позбавленням сну, впливом алкоголю, тривожним станом, стресом, факторами середовища, індексом маси тіла, статтю, спадковими та іншими факторами. Наслідки передозування седативних препаратів охоплюють збільшення часу пробудження, ризики розладу уваги, пов'язані з надмірною сонливістю, підвищення витрат на ліки, а також зниженням якості життя з причини довгого стану сонливості пацієнта. Введення ліків може здійснюватися багатьма способами, такими як (але без обмеження ними) оральний, черезшкірний, доставка крапельницею, вдихання пари та газу. Шляхом об'єднання системи введення ліків із цим винаходом дозування ліків може бути оптимізоване до попередньо визначеного рівня або відповідного рівня сонливості, неспання або стану уваги. Користувач або медичний працівник може регулювати дозування введення ліків, консультуючись із пацієнтом та користуючись даними контролю пацієнта. Подальшою можливістю даного винаходу є застосування датчиків, таких як чутливі до руху пристрої, які разом з аналізом сигналу (такого як спектральний, фазовий та амплітудний, але не обмеженого ними) можуть .виявляти сіпання, тремори та інші ознаки, що свідчать про показання застосування ліків. У випадку хвороби Паркінсона та інших видів хвороб дана система може бути запрограмована на введення, наприклад, відповідних ліків із метою зменшення треморів та сіпання, одночасно забезпечуючи пацієнту визначений стан неспання протягом дня та якість сну протягом ночі, який найбільш відповідає рівневі індивідуальних потреб якості життя або бажанням кожної особи. Даний винахід може бути адаптований до численних конфігурацій апаратури з різноманітними комбінаціями каналів записування фізіологічних параметрів, датчиків, засобів аналізу, зберігання та відображення інформації. Ці засоби можуть змінюватися залежно від специфіки захворювань та розладів, що підлягають лікуванню, а також від специфічних індивідуальних вимог медичних працівників до інформації. У іншому альтернативному варіанті здійснення, як показано на Фіг.7, пристрій за цим винаходом включає в себе алгоритм керування водієм ритму серця, який зводить до мінімуму ППРП та ППЛП, оптимізуючи ритм серця пацієнта. Даний винахід виконаний з можливістю виявлення ППРП та ППЛП за допомогою електрокардіограми або, наприклад; сигналів пульсової хвилі. У альтернативному варіанті можуть використовуватися більш складні сигнали. Даний винахід виконаний з можливістю звичайної оптимізації ритмів ЕКГ з одночасним зведенням пробуджень та фрагментування сну до мінімуму. Керування водієм ритму серця може також застосовуватися для сприяння усуненню деяких станів дихання, що викликають розлад сну. Даний винахід може забезпечувати важливий зворотний зв'язок щодо виявлення таких 31 причин фрагментування сну, як невідповідне керування водієм ритму серця, яке викликає пробудження, що сприяють фрагментуванню сну. Даний винахід також виконаний з можливістю контролю ритму серця, змін кров'яного тиску та пробуджень, що спричиняють фрагментування сну, а також визначення того, чи згадані зміни стосуються нормальної фізіології сну, чи ці зміни вимагають змінювання параметрів контролю водія ритму серця для оптимізації серцевої функції, одночасно зводячи до мінімуму фрагментування сну. За іншим варіантом здійснення даний винахід забезпечує оптимальний сон протягом проведення процедур із підвищеною концентрацією кисню шляхом використання кортикальних, субкортикальних параметрів, а також характеристик перебігу надходження повітря або кривих цих параметрів як показників для оптимізації проведення процедури. Даний винахід забезпечує контроль алгоритму титрування для зведення до мінімуму ППРП та ППЛП з оптимізацією дихальної процедури, одержуваної пацієнтом. Даний винахід забезпечує виявлення ППРП та ППЛП шляхом контролю із застосуванням будь-якої комбінації звуків у дихальній масці або шлангові, сигналів надходження повітря або ,тиску. У іншому варіанті можуть використовуватися більш складні сигнали. Система контролю забезпечує звичайну оптимізацію стану газу у крові об'єкта, зі зведенням до мінімуму пробуджень. Наприклад, невідповідність суміші кисню та повітря або швидкості подавання газу в організм пацієнта може сприяти виникненню пробуджень. Невідповідність подавання газу може, в свою чергу, викликати через механічні або хімічні рецептори анатомічної структури дихальних шляхів пацієнта ініціювання пробуджень, що спричиняють фрагментування сну (ППЛП). Контроль форми кривої надходження повітря може застосовуватися для прогнозування виникнення випадків ППЛП або ППРП, надаючи можливість контролювання процедури подавання газу таким чином, щоб зводити до мінімуму такі пробудження (зберігаючи функцію оптимізації проведення дихальної процедури). 90651 32 За одним із варіантів здійснення даний винахід застосовується чисто як діагностичний інструмент для виявлення розладів дихання, що викликають розлад сну, та визначення якості сну. Даний винахід виконаний з можливістю адаптування для записування, вимірювання, визначення індексів або виведення на дисплей у режимі реального часу або відтворення чи перегляду численних фізіологічних· чи статистичних даних сну або пробудження. Статистичні дані та індекси, такі як ІРП, ІАГ, ППРП, ІРД, пробудження, індекс фрагментування сну або структури сну отримують із параметрів, що контролюються, і ця інформація зберігається для аналізу. За одним із варіантів здійснюється контроль фізіологічних параметрів, які застосовуються для отримання статистичних даних та індексів, які можуть також зберігатися для використання у аналізі. Даний винахід може також включати в себе відомі графічні та статистичні засоби з метою забезпечення користувачеві можливості маніпулювати та виводити на дисплей необроблені дані або похідні величини у зрозумілому форматі. За одним із варіантів здійснення даний винахід виконаний з можливістю виведення на дисплей необроблених даних, а потім застосування візуальних підказок для позначення таких випадків, як пробудження, серед необроблених даних. Даний винахід виконаний також із можливістю пов'язувати подію або події зі специфічними величинами індексів або похідних величин, які свідчать про наявність цієї події. Предмет, викладений у попередньому описі та на супровідних фігурах, наведений лише з ілюстративною метою і не являє собою обмеження обсягу винаходу. Незважаючи на те, що були показані та описані конкретні варіанті здійснення, для спеціаліста в цій галузі зрозуміло, що можуть бути зроблені зміни та вдосконалення без виходу за межі винахідницької ідеї. Існуючий обсяг захисту, що заявляється, визначається у наведеній нижче формулі винаходу, розглянутий у належній перспективі на основі існуючого рівня техніки. 33 90651 34 35 90651 36 37 90651 38 39 Комп’ютерна верстка Т. Чепелева 90651 Підписне 40 Тираж 26 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601