Спосіб оцінки лікувальної ефективності медикаментозного засобу

1. Спосіб оцінки лікувальної ефективності медикаментозного засобу у пацієнтів з ознаками запалення суглобів, що включає визначення інформативно значимих показників, зокрема, больового і запального індексів, локальної температури та амплітуди рухів ураженого суглоба, який відрізняється тим, що попередньо до застосування засобу - і на п'ятий день від початку лікування визначають парціальне напруження кисню в підшкірно-жировій клітковині в ділянці ураженого суглоба, а висновок про лікувальну ефективність медикаментозного засобу роблять за інтегральним індексом ефективності засобу (Іеm) за формулою: 3 28640 суб'єктивним характером визначення проявів запалення суглоба лікарем (запальний індекс) або технічною помилкою при вимірюванні амплітуди рухів у суглобі кутоміром. В основу корисної моделі поставлено завдання вдосконалити відомий спосіб, в якому шляхом введення додаткового етапу функціонально-діагностичного дослідження, спрямованого на визначення характеру тканинного дихання на рівні ураженого патологічним процесом суглоба, досягають підвищення точності дослідження та інформативності способу в цілому. При вирішенні технічного завдання було взято до уваги те, що за виникнення запальних змін у суглобі виникають гемодинамічні та метаболічні порушення, наслідком яких є локальне підвищення рівня споживання кисню тканинами для реалізації всіх компонентів запалення (біль, локальне підвищення температури, зміна конфігурації суглоба, болючість при рухах) [2]. При всій важливості вказаних розладів, інформація про динаміку цих змін у процесі лікування, а отже, лікувальну ефективність медикаментозного засобу, недостатньо відображена через показники традиційно застосованих методик, які складають сутність відомого способу. Саме тому аналіз динаміки вмісту кисню в тканинах у ділянці патологічного процесу на тлі застосування того або іншого засобу значно підвищив би конкретну оцінку його лікувальної ефективності. З урахуванням цього, перспективним методом оцінки лікувальної ефективності засобу у пацієнтів з ознаками запалення в суглобах може бути визначення динаміки окисно-відновних процесів в уражених тканинах. Виходячи з наведених вище міркувань, поставлене завдання вирішують тим, що у відомому способі оцінки лікувальної ефективності медикаментозного засобу у пацієнтів з ознаками запалення суглобів, що включає визначення інформативно значимих показників, зокрема, больового і запального індексів, локальної температури та амплітуди рухів ураженого суглоба, відповідно до винаходу попередньо - до застосування засобу - і на п'ятий день від початку лікування визначають парціальне напруження кисню в підшкірно-жировій клітковині в ділянці ураженого суглобу, а з висновок про лікувальну ефективність медикаментозного засобу роблять за інтегральним індексом ефективності засобу (Іеm ) за формулою: Iem = 10 -2 DPo 2 × DA (1 + Id ) × (1 + Ioe ) × (1 + Dt o ) (1) де, Іеm - індекс ефективності лікувального засобу; DPo2 - різниця парціального напруження кисню в підшкірно-жировій клітковині в ділянці ураженого суглоба в мм рт. ст., досягнута в результаті лікування; DA - різниця амплітуди рухів в ураженому суглобі в градусах в результаті лікування; Id - больовий індекс в балах в результаті лікування; 4 Іое - запальний індекс в балах в результаті лікування; - різниця температури шкіри в Dt o симетричних ділянках ураженого і неураженого суглобів (°С) в результаті лікування, причому лікувальну ефективність медикаментозного засобу здійснюють за наступними критеріальними межами, зокрема, Іеm 0,5 характеризує високу лікувальну ефективність. Конкретно спосіб здійснюють таким чином. Для оцінки стану окисно-відновних процесів у тканинах організму визначають рівень парціального напруження кисню в підшкірножировій клітковині за відомою методикою [3]. Як робочий електрод використовують відкритий платиновий електрод голкового типу. Калібровку чутливості робочого електрода проводять у двох розчинах (еквівалентному за вмістом кисню з повітрям, а також у безкисневому розчині). За робочу точку електрода приймають показник електрохімічного потенціалу, що відповідає півхвилі полярографічної кривої (середина "плато") при визначенні кисню [3]. Розрахунок парціального напруження кисню в тканині (Ро2) здійснюють за формулою: I Po 2 = d мм рт. ст. (2) C де, Id - середня величина дифузного струму в ділянці, що досліджується, мкА; С - коефіцієнт чутливості електроду до кисню, який визначають за формулою Ieq - Ing С= (3) Po 2 (пов) де, Ieq - струм в ізотонічному розчині натрію хлориду, мкА; Ing - струм у безкисневому розчині, мкА; Ро2 (пов) - парціальне напруження кисню в повітрі як різниця між атмосферним тиском (D) і тиском водяної пари (Р) при відповідній температурі повітря на момент дослідження: Ро2 (пов)=0,21 (D-P) (4) Парціальне напруження кисню визначають у положенні пацієнта лежачи в ділянці ураженого суглоба. Оцінку ефективності лікувального засобу здійснюють за показником Іеm за наведеною вище формулою (1) на п'ятий день від початку лікування за наступними критеріальними межами: Іеm0,5 характеризує високу лікувальну ефективність. Приклад 1. Пацієнтка Н., 26 років. Клінічний діагноз: ревматоїдний артрит, поліартрит, з переважним ураженням суглобів кистей та колінних суглобів, активність II ступеня, II стадія, функціональна недостатність суглобів І ступеня. Больовий індекс у ділянці колінних суглобів - 2 бали, запальний - 2 бали, шкірна температура в ділянці уражених суглобів - 37,0°С, амплітуда рухів в колінних суглобах - 40град. За допомогою 5 полярографа LP-7E у положенні пацієнтки лежачи після 30-хвилинного відпочинку ввели робочий електрод у підшкірно-жирову клітковину правого колінного суглоба на рівні внутрішньої поверхні виростка великогомілкової кістки на глибину 34мм. Для стабілізації процесів дифузії кисню визначення його напруги почали через 10 хвилин від находження голки в підшкірно-жировій клітковині. Після розрахунку за вищенаведеними формулами (2-4) визначено Ро2 - 54мм рт. ст. З метою зменшення інтенсивності запального процесу призначено вольтарен по 75мг внутрішньом'язово. Для оцінки клінічної ефективності призначеного засобу, а саме вольтарену, на п'ятий день від початку лікування реєстрували функціонально-діагностичні показники (таблиця). 28640 6 Приклад 3. Пацієнт В., 54 років. Клінічний діагноз: Первинний остеоартроз з переважним ураженням колінних та гомілковоступневих суглобів, II стадія, реактивний синовіт правого колінного суглоба, функціональна недостатність суглобів І ступеня. Больовий індекс в ділянці правого колінного суглоба - 3 бали, запальний - 3 бали, шкірна температура в ділянці ураженого суглоба - 37,3°С, амплітуда рухів в правому колінному суглобі - 15град. Провели визначення Ро2 - 65мм рт. ст. З метою ліквідації явищ реактивного синовіту та зменшення інтенсивності запального процесу правого колінного суглоба пацієнту перорально призначено целекоксиб по 200мг двічі на день. У процесі лікування встановлено позитивну динаміку клінічних ознак реактивного синовіту правого колінного суглоба зменшення ознак дефігурації суглоба та болю при Таблиця рухах за одночасного збільшення амплітуди рухів. Індекс клінічної ефективності целекоксибу (Іеm), Динаміка клініко-функціональних показників визначений на п'ятий день лікування за формулою (1), склав 0,39. Зроблено висновок про помірний рівень лікувальної ефективності целекоксибу у Показник До лікування Після лікування (на 5 добу) А даній клінічній ситуації. Id (бали) 2 1 1 З наведених прикладів з очевидністю Іое (бали) 2 1 1 проявляється основна перевага запропонованого t° (°С) 37,0 36,9 0,1 способу - 69 отримання кількісної характеристики А (град) 40 29 традиційно 36 якісного процесу, тобто перебігу Ро2 (мм рт. ст) 54 18 запалення як типового патологічного процесу, на основі чого роблять об'єктивну оцінку Згідно наведених у робочій таблиці даних, ефективності медикаментозного засобу. визначений за вищенаведеною формулою (1) Отже, запропонований спосіб забезпечує індекс клінічної ефективності вольтарену Іеm склав вищий, ніж за способом-прототипом, рівень 0,22, що відповідає помірному рівню лікувальної точності та інформативності оцінки лікувальної ефективності вказаного лікувального засобу у ефективності засобу у хворих з запальними даному клінічному прикладі. захворюваннями суглобів, і може бути Приклад 2. Пацієнт С, 24 років. Клінічний впроваджений в широку практику як перспективна діагноз: Післятравматичний реактивний синовіт медична технологія індивідуалізовано правого колінного суглоба. Больовий індекс - 3 спрямованого лікувального процесу. бали, запальний - 3 бали, шкірна температура в Джерела інформації, які слід взяти до уваги: ділянці ураженого суглоба - 37,5°С, амплітуда 1. Ли П., Старрок Р.Д., Греннан Д. К оценке рухів у правому колінному суглобі - 10град. эффективности противоревматических Визначено Ро2 - 54мм рт. ст. З метою усунення препаратов // Тер. архив. - 1975. - №11. - Т. 47. явищ реактивного синовіту та зменшення С.89-102. інтенсивності запального процесу пацієнту 2. Бакалюк О.И., Швед Н.И., Франчук М.М. перорально призначено сургам у дозі 300мг двічі Центральная гемодинамика и капиллярное на день. У процесі лікування констатовано кровообращение у больных ревматоидным позитивну динаміку суглобового синдрому артритом // Врачебное дело. - 1986. - №3. - С.43зменшення болю в ураженому суглобі, деяке 45. збільшення амплітуди рухів. Однак у пацієнта 3. Березовский В.А. Напряжение кислорода в залишалися обмеження рухів, біль при рухах в тканях животных и человека. К.: Наукова думка, ураженому суглобі та при пальпації суглоба. 1975. - 168 с. Індекс клінічної ефективності сургаму (Іеm) визначений на п'ятий день лікування за формулою (1), склав 0,08. Зроблено висновок про низький рівень лікувальної ефективності сургаму у даній клінічній ситуації. З метою повної ліквідації клінічних ознак запального синдрому пацієнту одноразово внутрішньосуглобово введено 1мл дипроспану. Індекс клінічної ефективності дипроспану (Іеm), визначений на п'ятий день лікування за формулою (1), склав 0,55. Зроблено висновок про високий рівень лікувальної ефективності дипроспану у наведеному клінічному прикладі.