Спосіб очистки нарізаних ампул

Спосіб очистки нарізаних ампул, що включає миття ампул, їх стерилізацію та сушку, який відрізняється тим, що після миття ампули заповнюють 32749 конвекції повітря, що примусово подається у напрямку від дна ампул до їх горловин. Описане вище технічне рішення дозволяє суттєво знизити процент браку готового продукту внаслідок наявності у ньому візуально спостережуваних включень у ін'єкційних розчинах, проте він залишається порівняно високим, досягає 10-15%, що не може бути допустимим для масового виробництва, яким є виробництво ампульованих лікарських засобів. Тому метою пропонованого технічного рішення є підвищення якості очистки нарізаних ампул шляхом виключення присутності включень будьякого походження після закінчення термічної обробки ампул перед їх заповненням лікарськими засобами. В основу винаходу поставлена задача удосконалення способу очищення нарізаних ампул, який включає миття ампул, їх стерилізацію та сушку, у якому, внаслідок заповнення ампул після миття дистильованою водою до вихідного отвору капіляру та нагріву ампул до температури кипіння води, а після випаровування води продовження процесу шляхом нагріву циліндричної частини ампул до температури не більш, ніж на 10-20°С перевищуючої температуру нижнього кордону температури склування матеріалу ампул, і при цьому обдування капілярів ампул потоком гарячого повітря, температура якого нижче температури нагріву циліндричних частин ампул, забезпечується як інтенсивне тепломасоперенесення одних часток, так і когезійне зпікання із матеріалом ампул інших часток, включаючи і скляний пил, який може утворитися при порізці ампул та затримуватися на внутрішній поверхні силами, наприклад, електростатичного впливу, та за рахунок цього досягають повного очищення внутрішніх та зовнішніх поверхней ампул, знижують брак внаслідок наявності часток різноманітного походження у ін’єкційнних розчинах. Наповнення ампул дистильованою водою до вихідного отвору капіляру необхідно для того, щоб при розташуванні ампули у касеті капіляром униз в ампулі не утворилася бульбашка повітря між водою та дном ампули. Якщо які-небудь частки утримуються на поверхні силами електростатичного впливу, необхідні великі зусилля для їх переборення, їх можна утворити, наприклад, шляхом інтенсивного пароутворення у зачиненій посудині, якою і є ампула, повністю заповнена водою. Крім того, утворення бульбашок повітря між водою та дном ампули приводить до того, що при наявності яких-небудь часток в ампулі та недостатній температурі подальшої термообробки вони, як правило, осідають на вході в капіляр, утворюючи поясок на місці розширення капіляру. Інтенсивне витікання води та пари з капіляру сприяє очищенню ампул від різноманітного забруднення. У тому ж випадку, якщо цей процес повністю не очистить ампули, при підвищенні температури циліндричної частини до температури початку склування матеріалу ампул, можлива наступна очистка внутрішньої поверхні за рахунок прискорення когезії з поверхнею будь-яких часток, що залишилися, їх вбирання поверхнею внаслідок таких явищ, що починають себе виявляти при цій температурі, як дифузія та поверхневий натяг. Таким чином, слід чекати, що всі небажані частки, які якимось чином опинилися незмитими з внутрішньої поверхні ампули при виконанні попередніх операцій і, наприклад, утримувались силами електростатичного тяжіння, будуть увібрані внутрішніми поверхнями ампул. Очищенню ампул від різноманітних забруднюючих часток на цьому етапі сприяє також забезпечення умов для помітного тепломасопереносу, які утворюються тим, що при забезпеченні високої температури циліндричної частини ампул капіляри обдувають потоком гарячого повітря, температура якого повинна бути нижче від температури циліндричної частини ампул. Підігрівати ампули значно вище початку температури склування недоцільно внаслідок можливої деформації ампул, а також через збільшення енергоспоживання. Поставлена задача вирішується тим, що у відомому способі очищення нарізаних ампул, який включає миття ампул, їх стерилізацію та сушку, згідно з винаходом, після миття ампули заповнюють дистильованою водою до вихідного отвору капілярів та переміщують у зону сушки та стерилізації, які здійснюють шляхом нагріву спочатку циліндричної частини ампул до температури кипіння води, а після випарювання води процес продовжують шляхом підігріву циліндричної частини ампул до температури, що не більш ніж на 10-20°С перевищує температуру нижньої межі температури склування матеріалу ампул, при цьому капіляри ампул обдувають потоком гарячого повітря, температура якого нижча від температури нагріву циліндричної частини ампул. Як видно із викладення суті заявлюваного технічного рішення, воно відрізняється від прототипу і, отже, є новим. Рішення також має винахідницький рівень. Відомо використання високої температури близько 500°С [1]. "Внаслідок термічної дії від внутрішніх стінок ампул відшаровуються механічні частки і разом з водою під тиском пару випроваджуються із ампул". Випарювання, як відзначено вище, проводять протягом 3 хвилин. Мова в даному випадку йде про температуру у шафі, а не про реальну температуру кожної ампули в касеті. Однак при цих умовах не можна розраховувати на очищення від часток, які утримуються на поверхні силами, наприклад, електростатичної взаємодії. А реальна температура на ампулах для ефективних дифузійних або когезійних процесів явно недостатня. Доти, поки в ампулах буде вода, вони будуть мати температуру окропу (100°С), або температуру перегрітої пари (дещо більше від 100°С). При цих температурах ніякі дифузійні або когезійні процеси на поверхні скла неможливі. Для цього потрібні більш високі температури, наприклад, температури хоча б початку склування або близькі до них, які для скла різноманітного хімічного складу також можуть суттєво відрізнятися (на 100 і більше градусів). Таким чином, пропонований спосіб принципово відрізняється від відомих тим, що сушку та стерилізацію ампул здійснюють при температурах, близьких до температури склування або таких, що перевищують її на 10-20°С. При цьому виключається присутність часток води в процесі заключної сушки у будь-якому агрегатному стані. 2 32749 Для того, щоб остаточно вирішити проблему якости обробки ампул перед заповненням їх ін'єкційними розчинами, необхідно вирішити проблему очищення повітря, яким охолоджують ампули після термічної обробки. Рішення промислово придатне, тому що може бути використане у масовому виробництві ін’єкційних розчинів. На дослідному заводі ХНДХФІ підготовку ампул до використання, тобто до заповнення ін'єкційними розчинами, здійснюють таким чином. Ампупи в касетах встановлюють у миючий апарат капілярами вниз. Кришку миючого апарату зачиняють, відчиняють клапан поєднання з вакуумним ресивером, а потім забезпечують надходження води до апарату. Миючий апарат заповнюється необхідною кількістю води і ампули заповнюються водою. Ще раз створюють знижений тиск у миючому апараті і вода виходить із ампул. Цю операцію повторюють 3-5 разів, а потім наповнюють з другої позиції дистильованою водою до самого вихідного отвору кожного капіляру. Касету із заповненими дистильованою водою ампулами встановлюють на механізм подання, який спрямовує її у камеру, що забезпечує наступні температурні ре жими: 3-5 хвилин при температурі 100-120°С, 3-5 хвилин при температурі 610-620°С. Підвищення температури вище 100°С необхідно для того, щоб забезпечити кипіння води при підвищеному тиску, який на деякий час встановлюється у ампулах як у зачинених посудинах. На другому етапі сушіння та стерилізації капіляри ампул обдувають гарячим повітрям, температура якого дорівнює 160-200°С. Ця температура та посування гарячого повітря забезпечує, як відзначено вище, умови для помітного тепломасопереносу. Внаслідок здійснення способу досягнуто значне зниження кількості бракованого готового продукту при виготовленні ампульованих лікарських засобів, причиною якого були частки різноманітного походження, які потрапили в ампули через різноманітні причини. Джерела інформації 1. Конев Ф.А., Бугрим H.А., Пилиповский Н.А., Селецкий М.Д. Ампулирование растворов для инъекций. - М.: Медицина, 1967. - С. 65- 66. 2. Описание к патенту Российской Федерации № 2005492, М. кл. А61L2/00, от 06.06.91 (прототип). __________________________________________________________ ДП "Український інститут промислової власності" (Укрпатент) Україна, 01133, Київ-133, бульв. Лесі Українки, 26 (044) 295-81-42, 295-61-97 __________________________________________________________ Підписано до друку ________ 2001 р. Формат 60х84 1/8. Обсяг ______ обл.-вид. арк. Тираж 50 прим. Зам._______ ____________________________________________________________ УкрІНТЕІ, 03680, Київ-39 МСП, вул. Горького, 180. (044) 268-25-22 ___________________________________________________________ 3