Спосіб одержання хірургічного шовного матеріалу із біологічної сировини

1 Спосіб одержання хірургічного розсотувального шовного матеріалу з біологічної сировини, який включає відбір первинної сировини, кислотно-лугову обробку, розтинання сировини, формування шовного матеріалу, сушіння, шліфування, калібровку, закладання в ампули, герметизацію та стерилізацію, який відрізняється тим, що як первинну сировину використовують переважно свинячі черева з наступною їх елюацією 1,3 диметилкетоном, обробляють янтарним ангідридом, замочують в розчині, розтинають, принаймні на 4 частини, стерилізують сухий матеріал без попередньої консервації переважно радіаційним випромінюванням, здійснюють репдратацію матеріалу з наступним упакуванням в індивідуальну тару, консервують шовний матеріал та герметизують індивідуальні упаковки 2 Спосіб за п 1, який відрізняється тим, що замочування здійснюють на протягом, наприклад, 16 годин принаймні в 0,02% (1,2-етилен-бю N диметил-карбодециноксиметил) амонію дихлориді 3 Спосіб за п 1, який відрізняється тим, що сила радіаційного випромінювання при консервації дорівнює 15-20 кГрей 4 Спосіб за п 1, який відрізняється тим, що шліфування шовного матеріалу здійснюють переважно методом свердління 5 Спосіб за п 1, який відрізняється тим, що здійснюють одночасно групову стерилізацію пакетів шовного матеріалу 6 Спосіб за п 1, який відрізняється тим, що здійснюють комплексну стерилізацію газовим методом з використанням, наприклад, етиленоксиду, або сумішшю ОБ (етиленоксид та Впропюлактон) Спосіб стосується технології виготовлення хірургічного шовного матеріалу і може бути використаний в медичній галузі, а саме, в галузі хірурги як розсотувальний матеріал Відомий спосіб отримання розсотувального матеріалу із твердої оболонки спинного мозоку крупної рогатої худоби - „Бюфіл", який включає відбір біологічної сировини (твердої оболонки спинного мозоку крупної рогатої худоби) з наступною кислотно-луговою обробкою, висушуванням, поліруванням, калібровкою, упаковкою та стерилізацією ( Нитки хірургічні, поліровані, із твердої мозкової оболонки тварин, стерильні „Бюфіл", технічні умови ТУ 9393-001-1429639895 Держреєстрація за №200/009080, 22 02 1995р ) Недоліками способу одержання розсотувального шовного матеріалу „Бюфіл" є висока гідрофільність і капілярність одержаних ниток, недостатня довжина ламелей, що призводить до додаткових труднощів при їхній обробці, а також висока собівартість вихідної сировини, падіння МІЦНОСТІ параметрів матеріалу після радіаційної стерилізації Відомий також, обраний як прототип, спосіб виготовлення кетгуту стерильного в ампулах, який включає використання в якості сировини баранячих черев вищого або першого гатунку з наступною їх кислотно-луговою обробкою, висушуванням, поліруванням, калібровкою, упакуванням і стерилізацією в розчині люголю або радіаційною обробкою кетгуту, упакованого в особисту упаковку і залитого консервантом (Промисловий регламент на виробництво кетгута стерильного в ампулах, АП „Полтавський м'ясокомбінат", ПКК „Агрофлай" Затвердженої 4 06 1995р ) Проте, використання кетгуту із баранячих черев пов'язано із значними економічними витратами, а використання його в якості шовного та лігатурного матеріалу викликає внаслідок високої імуноспецифічності алергічні та гнійно-запалювальні ускладнення у деяких хворих В основу винаходу поставлена задача створення такого способу одержання хірургічного розсотувального матеріалу із біологічної сировини, який би дозволив забезпечити значну знижку собі 00 со ю 54328 вартості продукції, збільшення об'єму випуску кінцевого продукту, зменшити КІЛЬКІСТЬ вихідної сировини, зменшити алерпйні та гнійнозапалювальні ускладнення за рахунок більш низької псто- і імуноспецифічності початкової сировини, збереження міцностних параметрів після променевої стерилізаційної обробки Поставлена задача вирішується тим, що в способі одержання хірургічного розсотувального шовного матеріалу із біологічної сировини, який включає відбір первинної сировини, кислотнолугову обробку, розтин сировини, формування шовного матеріалу, сушку, шліфування, калібровку, закладання в ампули, герметизацію та стерилізацію, згідно з винаходуу, в якості первинної сировини використовують переважно свинячі черева з наступною їх елюацією 1,3 диметилкетоном , обробляють янтарним ангідридом Його використовують в якості ущільнювача структури первинної сировини Він ДОЗВОЛЯЄ значно ефективніше за своєю природою виконати поставлене завдання, а його залишки в матеріалі не дають побічної негативної дії, а також мають здатність прискорювати репаративні процеси в живих тканинах Потім замочують в розчині, розтинають, принаймні, на 4 частини, стерилізують сухий матеріал без попередньої консервації переважно радіаційним випромінюванням, здійснюють репдратацію матеріалу з наступним упакуванням в особисту тару, консервують шовний матеріал та герметизують індивідуальні упаковки Змочування здійснюють на протязі, наприклад, 16 годин принаймні в 0,02% /1,2-етилен-бю № диметил-карбодециноксиметил/ амонія дихлорида Сила радіаційного випромінювання при стерилізації дорівнює 15-20кГрей Шліфування шовного матеріалу здійснюють переважно методом свердління У способі здійснюють одночасно групову стерилізацію пакетів шовного матеріалу, причому.здійснюють комплексну стерилізацію газовим методом з використанням, наприклад, етиленоксиду, або сумішшю ОБ (етиленоксид та В-пропюлактон) Суть винаходу пояснюється прикладами його здійснення Приклад 1 Для виготовлення хірургічного розсотувального матеріалу використовують свинячі черева 1 гатунку (ГОСТ 16402 70 або ТУ 10 02 01 147-91) На першій стадії здійснюють елюацію ЛІПІДІВ та речовин ЛІПІДНОГО походження 1,3 диметилкетоном на протязі 36 годин з наступним видаленням консерванту та залишку елюента 1-3 диметилкетон за своєю природою здатний розчиняти як водорозчинні так і жиророзчинні речовини, а також зна чно зменшує бактеріальну забрудненість вихідної сировини Далі застосовується трьохразова обробка карбонатом калію 3,0г/л, в проміжках між якою виробляється механічне видалення шарів підслизової та слизової оболонки, відмивання від продуктів гідролізу складних ефірів біологічного походження, автоматичний розтин на чотири частини, обробка сумішшю 0,30% пероксиду водню та лугу (за виключенням гідрооксиду францію) на протязі 18 годин, відмив відбілювача пом'якшеною водою Потім ЗДІЙСНЮЮТЬ ущільнення структури та знебарвлення в 0,5% розчині натрію метабісульфата принаймні на протязі 40 хвилин з додаванням 0,001% янтарного ангідриду Обеззаражування та видалення ліпопротеїдів і важкорозчинних фракцій баластних білків шляхом замочування в 0,02% розчині /1,2-етилен-бю № диметилкарбодециноксиметин/ амонія діхлорід Відмив НИТОК дистильованою водою, формування нитки, висушування при температурі 8-24°С на протязі 24-40 годин, поліровка матеріалу на полірувальних машинах свердлильного типу поліровки, калібровка по діаметру, дегідратація 9999,9% етанолом, фасування у групову упаковку, /ПОДВІЙНІ пакети із полімерних плівкових матеріалів, герметично запаяних/,, стерилізація радіаційним опроміненням в дозі 15-20кГрей, або газовим методом з використанням, наприклад, етиленоксиду, або сумішшю ОБ (етиленоксид та Впропюлактон), обезпилювання та зволоження матеріалу шляхом ре циркуляційного відмиву у репдрататі із додержанням вимог стерильності, слідую чого складу Етанол - 70%, гліцерин дистильований - 10%, вода бідистильована-20%, атоній - 0,001% (на протязі 1 години) Матеріал розфасовується в стерильну індивідуальну упаковку, та зашивається консервантом слідую чого складу Етанол - 90мл, гліцерин - бмл, вода бідистильована - 4мл Далі роблять герметизацію, маркування, фасовку в групову упаковку та піддають лабораторному аналізу Одержаний хірургічний шовний матеріал застосовується для накладання внутрішніх швів і лігатур при хірургічних операціях в лікарняних закладах широкого та спеціального профілю згідно інструкції і повинен відповідати наступним вимогам 54328 діаметр нитки, розривне навантаження в простому вузлі, відносне подовження в момент розриву, мм Н, не менше % 0,07-0,09 0,580 зо 0,10-0,14 1,560 зо 0,15-0,19 3,130 ЗО 0,20-0,24 6,800 ЗО 0,25-0,29 8,820 ЗО 0,30-0,34 10,700 ЗО 0,35-0,39 17,100 ЗО 0,40-0,49 22,000 ЗО 0,50-0,59 30,000 ЗО 0,60-0,69 41,000 ЗО 0,70-0,79 56,300 ЗО 0,80-0,89 60,000 ЗО 0 90-0 99 65,000 ЗО По органолептичним показникам виготовленого згідно заявленого способу, морсь- колір від кремового до світло-коричневого, ких свинок сенсибілізували шляхом імплантації їм - ЗОВНІШНІЙ вигляд - монолітна гладенька нитка мотка вказаного матеріалу, виготовленого заявлебез вузлів, надломів, тріщин, розклейок ним способом (під інгаляційним ефірним наркозом) в підшкірну клітчату через розтин шкіри в обХіміко-бюлопчні характеристики ласті спини Внутрішньо шкірні проби ставили - зміст вологи не більше 20%, шляхом введення 0,1мл гідролізату матеріалу че- зміст жирових речовин не більше 3%, рез 2 тижні після сенсибілізації Реакцію оцінювали Реакція на зміст солей важких металів - негатак само, як і в серії №1 Алергічних реакцій на тивна матеріал, виготовлений згідно способу, що заявМатеріал стерильний, нетоксичний, апірогенляється, не виявлено ний Приклад медико-бюлопчного ефекту Серія Приклади для порівняння фізико-механічних лабораторних тварин №1 (25 морських свинок) показників Для порівняння брали дві серії матеріПри вивченні сенсибілізуючого впливу кетгуту, алу, простерилізованого радіаційним випромінюморських свинок сенсибілізували шляхом імпланванням тації їм мотка кетгуту з баранячої сировини, одера) з консервантом, жаною традиційним способом (під інгаляційним б) зневодненого ефірним наркозом) в підшкірну клітчату через розПісля проведення випробування розривного тин шкіри в області спини згідно загальноприйнянавантаження у простому вузлі серп кетгута, протого методу (Ліпован В Г , Букова Б Є , Циганчук стерилізованого традиційним способом (кетгут Л А та ІНШІ Сенсибілізаційната антигенна дія кетзалитий консервантом і має параметри вологості гуту Хірургія 1981г, №6, с 68-71) Внутрішньошківід 8 до 24%) спостерігається падіння міцностних рні проби ставили шляхом введення 0,1 мл гідроліпараметрів на 35-40% Нитки, які піддали стерилізату кетгута через 2 тижні після сенсибілізації Чезаційній обробці в сухому стані (залишковий зміст рез 24 години оцінювали реакцію по величині гівологи 1-6%) втратили МІЦНІСТЬ ВІД початкового 12перемії та інфільтрату В 76% тварин були 20% виявлені проявлення алергічної реакції 1Y типу Таким чином, спосіб, що заявляється, має пе(пперчутливості сповільненого типу) вні переваги над способом по прототипу Він відповідає критеріям новизни, винахідницького рівня і Серія лабораторних тварин №2 (25 морських промислової придатності і може бути захищений свинок) При вивченні сенсибілізуючого впливу патентом на винахід хірургічного розсотувального шовного матеріалу, ТОВ "Міжнародний науковий комітет" вул Артема, 77, м Київ, 04050, Україна (044)236-47-24