Ендопротез молочної залози

Об'єкт корисної моделі, що заявляється, належить до області медицини, а саме до реконструктивновідновлювальної і пластичної хірургії для ендопротезування молочних залоз, і може бути використаний для фаллопластики, контурної і лицьової пластики, при інших операціях по відновленню дефектів м'яких тканин. Матеріали об'єктів для ендопротезування повинні відповідати визначеним вимогам, до яких у першу чергу варто віднести повну безпеку для людини, конкретно, біосумісність, відсутність побічних ефектів у застосуванні. За своєю густиною та консистенцією ендопротез повинен максимально наближатися до густини та консистенції тканини, яку він заміщує, забезпечувати гарний косметичний ефект. Відомі ендопротези м'яких тканин на основі молочної і гліколевої кислот та їх кополімерів для підшкірного введення шляхом ін'єкції [пат. RU № 2214283]. Також описані губчаті ендопротези, що імплантуються на основі однорідно-дисперсійного полісульфону, аеросилу, хлороформу [Заявка на пат. RU № 93037851]. Однак, зазначені протези не відповідають усім вимогам матеріалів для ендопротезування Найбільш близьким за технічною суттю та досяжним результатом до запропонованого ендопротезу молочної залози є ендопротез з біосумісного гідрогелю, який представляє собою поліакриламідний гель, який містить частково зшитий метилен-біс-акриламідом поліакриламід у кількості від 3,5 до 9,0 ваг. % і фізіологічно нейтральну водорозчинну сіль хлорид натрію [пат. UA №10911]. Біосумісний гідрогель має високу гідрофільність, пружність, формостійкість і є біологічно інертним і нетоксичним матеріалом. Перед використанням гелю для збільшення грудних залоз виконують попередні стандартні обстеження включаючи маммографію чи ультразвукове обстеження молочної залози для виключення патології. Документування області корекції проводиться за допомогою фотографій до і після корекції. Однак при імплантації зазначеного ендопротеза молочної залози навколо біосумісного гідрогелю не формується сполучнотканинна капсула, що захищала б імплантований матеріал від просякання тканинною рідиною, від розтікання в оточуючі тканини. Спостерігаються ускладнення і побічні ефекти, пов'язані з тим, що гідрогель сорбує тканинну рідину, викликаючи тим самим запальні процеси, і внаслідок цього розвиток капсулярних контрактур, фіброзів, гематом. Завданням запропонованої корисної моделі є створення ендопротеза молочної залози, що забезпечує зменшення кількості післяопераційних ускладнень за рахунок формування сполучнотканинної капсули навколо імплантата. Поставлене завдання вирішується тим, що ендопротез молочної залози з біосумісного поліакріламідного гелю, згідно із запропонованою корисною моделлю, розташовують в еластичній поліуретановій оболонці заданої форми, що містить у поверхневому шарі суміш лікарських препаратів. Еластична поліуретанова оболонка виготовлена з здатного до біодеградації поліуретану, синтезованого шляхом взаємодії гідроксилвмісних сполук і діізоціанатів з наступним введенням подовжувачів макроланцюга, у якості яких можуть бути застосовані діаміни, гліколі, дигідразиди дикарбонових кислот. Еластична поліуретанова оболонка в поверхневому шарі містить суміш лікувальних препаратів наступного складу (ваг. ч.): цефалексін 11,013,0; стрептоміцин сульфат 15,0-17,0; еритроміцин 15,0-17,0; тетрациклін 7,0-9,0; окситетрациклін 7,0-9,0; доксицикліну гідрохлорид (вібраміцин) 1,5-1,7; левоміцетин 14,0-16,0; канаміцин 9,0-11,0; синтоміцин 3,1-3,3; ністатин 6,3-6,5 з розрахунку на 1000 см2 поверхні оболонки. Еластична поліуретанова оболонка ендопротеза може бути виготовлена у формі сегмента, еліпсоїда, сфери, півсфери, краплевидної форми і заповнена поліакриламідним гелем у кількості для досягнення заданої форми молочної залози. Поліакриламідний гель представляє собою біосумісний гідрогель, що містить полімер на основі акриламіду отриманий з використанням ініціатора радикальної полімерізації в бідистильованій апірогенній воді і додатково містить зшитий метилен-біс-акриламідом поліакриламід. Поліакриламідний гідрогель придатний для ін'єкційного введення, має більш регулярну і краще поєднуючу воду структуру, що дозволяє одержувати масивні високопружні і формостійкі імплантати. Технічним результатом при використанні корисної моделі є зниження частоти післяопераційних ускладнень за рахунок зменшення розвитку фіброзів, капсулярних контрактур, гематом, атрофії навколишніх тканин у результаті вибору в якості оболонки для поліакриламідного гелю поліуретанового матеріалу з високою біосумісністю, здатністю до біодеградації і антибактеріальними властивостями, та формування міцної еластичної сполучнотканинної капсули, яка захищає гель від просякання тканинною рідиною та розтікання в оточуючі тканини після деградації поліуретанової оболонки. Суть корисної моделі, що заявляється, пояснюється описом і кресленням, на якому схематично показаний ендопротез молочної залози. Ендопротез має оболонку (1), внутрішня порожнеча ендопротезу заповнена наповнювачем (2) поліакриламідним гелем (Рис. 1). Поліуретан може бути синтезований шляхом взаємодії гідроксилвмісних олігоетерів (MM 1000-2000 чи їх суміш) з діізоціанатами з утворенням макродіізоціанатів і наступним введенням подовжувачів макроланцюга, у якості яких можуть бути застосовані діаміни, гліколі, дигідразиди дикарбонових кислот. Синтез проводять до повного вичерпання ізоціанатних груп макродіізоціанату. Приклади співвідношення компонентів при синтезі поліуретанового матеріалу наведені в таблиці 1. Таблиця 1 №№ 1 2 3 4 5 Компоненти Поліокситетраметиленгліколь, MM 1000 Поліоксипропіленгліколь , MM 2000 4,4'-дифенілметандіїзоціанат 2,4;2,6-толуілендіїзоціанат 1,6-гексаметилендіамін Приклади (співвідношення реагентів, моль) 1 2 3 0,01 0,02 0,01 0,02 0,02 0,04 0,01 6 7 1,4-бутандіол Дигідразид адипінової кислоти 0,01 0,02 Отримані полімери у вигляді плівки можна переробляти у вироби медичного призначення. Еластична поліуретанова оболонка складу, що заявляється, біосумісна має достатню міцність, високу еластичність, здатна до біодеградації, має антибактеріальні властивості. Були проведені санітарно-хімічні і токсиколого-гігієнічні дослідження поліуретанового матеріалу для виготовлення поліуретанової оболонки в Інституті хімії високомолекулярних сполук НАН України згідно з "Сборником руководящих методических указаний по токсикологическим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", М. МЗ СССР, 1987 г. Випробуваннями встановлено, що поліуретановий матеріал біосумісний, не викликає запальної реакції навколишніх тканин, не має сенсибілізуючої дії, не мутагенний, не ембріотоксичний і може бути рекомендований для ендопротезування. Гістологічні дослідження при виконанні модельних операцій на експериментальних тваринах при субкутальній імплантації розроблених ендопротезів показали, що на 14 добу після операції навколо полімерного імплантата формується тонка сполучнотканинна капсула без ознак запалення й атипії клітинних елементів. На 3-ьому місяці навколо ендопротеза відбувається ущільнення сполучнотканинної капсули, яка представлена рядами фібробластичних елементів у масі колагенових і ретикулінових волокон. На внутрішній поверхні капсули утворюються сполучнотканинні тяжі, які проникають у масу поліуретанової оболонки. В полімер впроваджуються макрофагальні елементи і гігантські клітини чужорідного тіла. Таким чином, на даному терміні дослідження відбувається інтенсивна клітинна біодеградація поліуретанової оболонки. Через 6 місяців після імплантації відбувається додаткова фрагментація полімеру. Гігантські клітки чужорідного тіла, що мають високу літичну активність впроваджуються в поліуретан, хімічна структура якого має хімічні зв'язки, подібні до пептидних. Через 1 рік дослідження поліакриламідний гель оточується щільною сполучнотканинною капсулою, що виконує функцію надійного бар'єра від проникнення в поліакриламідний гель тканинної рідини. Запропонований ендопротез одержують таким чином. Сформовані поліуретанові оболонки, які можуть бути у виді сегмента, еліпсоїда, сфери, півсфери, краплевидної форми, і виготовлені з здатного до біодеградації поліуретанового матеріалу, синтезованого з матеріалів наведених вище, заповнюють біосумісним поліакриламідним гелем, який містить частково зшитий метилен-біс-акриламідом поліакриламід у кількості від 3,5 до 9,0 ваг. % і фізіологічне нейтральну водорозчинну сіль хлорид натрію, у кількості, необхідній для надання ендопротезу заданої форми. Отриманий ендопротез обробляють антибактеріальною пудрою такого складу (ваг. ч.): цефалексін 11,0-13,0; стрептоміцину сульфат 15,0-17,0; еритроміцин 15,0-17,0; тетрациклін 7,0-9,0; оксітетрациклін 7,0-9,0; доксицикліну гідрохлорид (вібраміцин) 1,5-1,7; левоміцетин 14,0-16,0; канаміцин 9,0-11,0; синтоміцин 3,1-3,3; ністатин 6,3-6,5 із розрахунку на 1000 см2 поверхні оболонки, герметично упаковують, стерилізують Т-випроміненням дозою 1,5-2,5 мрад. Запропоновані ендопротези були використані при операціях з маммопластики в Київській міській онкологічній лікарні, що е базою клініки кафедри онкології КМАПО ім. П.Л. Шупіка. Приклад 1. Отримані ендопротези були застосовані після видалення частини молочної залози з лімфодисекцією й ендопротезуванням. Хвору Г. спостерігали протягом 1 року в динаміці (1, 3, 6, 9, 12 місяців). Фіброзних утворень не спостерігали. Косметичний ефект оцінюється як задовільний. Приклад 2. Запропоновані ендопротези були застосовані з приводу підшкірної мастектомії по Пєті з видаленням лімфовузлів з одночасним протезуванням. Хвору В. спостерігали протягом 1 року в динаміці (1, 3, 6, 9, 12 місяців). Фіброзних утворень не спостерігали. Косметичний ефект оцінюється як задовільний. Приклад 3. Запропоновані ендопротези використовували при мастектомії з одночасною маммопластикою шкірно-м'язового клаптя по Танзіні з постановкою ендопротеза. Хвору Р. спостерігали протягом 1 року в динаміці (1, 3, 6, 9, 12 місяців). Фіброзних утворень не спостерігали. Косметичний ефект оцінюється як задовільний. До цього часу вже виконано 11 операцій з маммопластики, які мають позитивні результати і дали очікуваний косметичний ефект, ускладнення не спостерігалися. У такий спосіб підтверджується можливість виготовлення і використання ендопротезів молочних залоз для маммопластики. Запропоновані ендопротези біосумісні, не викликають фіброзів, капсулярних контрактур, гематом.