Композиція для температурно-часового індикатора повітряної стерилізації

Винахід належить до візуальних засобів контролю температури та часу термообробки, зокрема, до хімічних індикаторів стерилізації, і може використовуватися для оперативного контролю температурно-часових параметрів стерилізації, тобто для визначення історії термообробки медичного інструментарію, фармацевтичних мазей, порошків, порцеланових та скляних ємностей, а також для визначення справного стану стерилізуючої апаратури. Для повітряного методу стерилізації критичними, а також відповідно, контролюючими, параметрами є температура та час її дії на об'єкт, що проходить стерилізацію. Існує певне співвідношення між температурою та необхідним часом дії сухого гарячого повітря для досягнення стану стерильності об'єктів, що проходять стерилізацію. Відхилення від такого співвідношення, особливо у бік зменшення, хоча б одного з критичних параметрів (температури або часу) призводить до нестерильності медичних інструментів. Таким чином, необхідно оперативно надійним способом контролювати водночас і температуру, і час її дії. Є відомою композиція для температурно-часового індикатору, що застосовується для візуального контролю термообробки, зокрема, процесів стерилізації, що містить у собі термочутливу речовину на основі полімеру та органічний активатор (патент РФ № 2061347, кл. G01K 11/12, 1995). В результаті спільної дії температури та часу дії колір індикатору на основі цієї композиції поступово міняється від білого до темнокоричневого. Зміна кольору зумовлена термодеструкцією високомолекулярної сполуки у широкому діапазоні температур та часу експозиції. Ця композиція, нанесена на підложку, використовується для контролю параметрів парової та повітряної стерилізації. Недоліком цієї композиції є ускладнена візуальна інтерпретація результатів індикації процесу стерилізації завдяки відтінковим кольоровим переходам. Найближчою до описуваного винаходу за те хнічною суттю є композиція для температурно-часового індикатору стерилізації (патент РФ № 2131117, кл. G01K 11/12, 11/00, 1999), що містить у собі янтарну кислоту, похідну аміду карбонової кислоти, малахітовий зелений та водорозчинний лак. Як похідна аміду карбонової кислоти була використана тиомочовина. Спосіб виготовлення температурно-часового індикатору стерилізації на основі цієї композиції включає у себе розмелювання кристалічних компонентів термочутливого покриття разом з в'яжучим до пастоподібного стану та нанесення пасти на основу методом трафаретного друкування з товщиною покриття 20-80 мкм. Середній розмір твердих частинок складає 1-2 мкм. Дана композиція дозволяє водночас фіксувати температуру та час дії, але має ряд недоліків. Необхідність приготування дрібнодисперсної пасти потребує довгочасного та енергоємного диспергування кристалічних компонентів у в'яжучому. Якщо нанести композицію на основу з гнучкого термостійкого матеріалу, наприклад, папір, через трафарет, то виникають певні складнощі з відтворенням та якістю виготовлюваних індикаторів, які є зумовлені піноутворенням в процесі приготування композиції та випаровуванням води під час її нанесення на основу. Технічним результатом, який досягається під час реалізації винаходу, що описується, є зниження енергії, необхідної для диспергування кристалічних компонентів до необхідного розміру твердих частинок, а також зменшення впливу випаровування води з індикаторної' композиції в процесі її нанесення на основу на якість та відтворення параметрів індикаторних шарів, що наносяться. Зазначений результат досягається за рахунок того, що заявлена композиція для температурно-часового індикатору повітряної стерилізації, що містить у собі янтарну кислоту, похідну аміду карбонової кислоти, малахітовий зелений та водорозчинне в'яжуче, додатково містить у собі неіоногенну поверхнево-активну речовину, поліорганосилоксан та пластифікатор, а як водорозчинне в'яжуче містить у собі водяний розчин каніфольно-малеїнової смоли, з наступним співвідношенням компонентів, % мас: янтарна кислота 30,0-15,0 похідна аміду карбонової кислоти 3,5-15,0 каніфольно-малеїнова смола 18,22-32,20; неіоногенна поверхнево-активна речовина 0,005-0,01; поліорганосилоксан 0,002 - 0,007; пластифікатор 0,5 - 2,0; вода інше. Як похідну аміду карбонової кислоти композиція може у собі містити мочовину, біурет або дифенілтиомочовину, або стрептоцид. Як неіоногенну поверхнево-активну речовину (ПАР) ця композиція може у собі містити оксиетиловані спирти або оксиетиловані алкілфеноли, а як поліорганосилоксан полідиметилсилоксан або полідифенілсилоксан. Пластифікатором у даній композиції може бути моноалкіловий ефір етиленгликолю або моноетиловий ефір етиленгликолю (етилцеллозольв). Запропонована хімічна індикаторна речовина реагує зміною свого кольору під час інтегральної дії температури та часу, тому, якщо дотримано параметрів стерилізації, спостерігається кінцевий колір індикатору. Якщо хоча б один з параметрів не відповідає регламентованим значенням, то колір індикатору буде відрізнятися від кінцевого кольору, який прийнято за еталон для даного режиму стерилізації (конкретні взаємопов'язані значення температури та часу). Надійність кольорозмінних характеристик хімічного температурно-часового індикатору стерилізації досягається стабільністю якісного та кількісного складу індикаторного покриття, бо воно визначає кінетику кольорових переходів під час дії температури протягом певного часу. Кількісні діапазони компонентів індикаторної речовини вибрані з урахуванням досягнення бажаних кольорових переходів, а також у відповідності з методом нанесення речовини на носій. Зменшення або збільшення обсягу усіх кристалічних компонентів відносно рекомендованих діапазонів призводить до втрати ясно розпізнаваних кольорових переходів завдяки надмірній блідості або надмірній насиченості кольорів. Суміш янтарної кислоти та похідної аміду карбонової кислоти у індикаторній композиції є пороутворювачем за рахунок виділення газоподібних продуктів NH3, CO2 та інши х, в результаті термічного розкладу вищеназваної суміші, якщо використовувати індикатор у стерилізаторі. Розмір пор регулюється розміром частинок цієї суміші та густиною їх упаковки. Тобто мікрорельєф індикаторного покриття визначається дисперсністю та концентрацією компонентів індикаторної речовини. Для створення стійкого режиму термодеструкції з регламентованою швидкістю температурно-часових кольорових змін необхідно мати монолітне або однорідне дрібнопористе індикаторне покриття. Для полегшення диспергування кристалічних компонентів композиції до неї введено поверхнево-активну речовину (ПАР) неіоногенного типу з ряду оксиетилованих спиртів з загальною формулою RO(CH2CH2O)nH, де R=C10C18, n=8-10, наприклад, Синтанол ДС-10, або з ряду оксиетилованих алкілфенолів з загальною формулою RC6H4O(CH2CH2O)nH, де R=C8-C10, n=7-10, наприклад ОП-7 або ОП-10. В результаті адсорбції ПАР на поверхні твердої кристалічної частинки знижується міжфазовий поверхневий натяг, полегшується її деформування. Тому введення невеликої добавки ПАР (0,01%мас.) до маси індикаторної речовини дозволяє знизити витрати на диспергування на 50%. Така мала кількість добавки є зумовлена наявністю у лаку каніфольно-малеїнових аддуктів з поверхнево-активними власностями, які підсилюють дію додаткового диспергатору. Поліорганосилоксани, наприклад, поліметилсилоксан або полідифенілсилоксан у кількості 0,002-0,007(%мас.) служать у запропонованій композиції піногасіями, котрі попереджують характерне спінювання водорозчинного в'яжучого під час диспергування у ньому кристалічних компонентів завдяки адсорбції на них частинок добавки. Зазначений мінімально-оптимальний кількісний діапазон піногасія встановлено експериментальним шляхом. Пластифікатор у запропонованій композиції уповільнює її висихання на трафаретній сітці після нанесення композиції на основу, зменшує передчасне плівкоутворення, підвищуючи тим самим якість відтиску та збільшуючи продуктивність нанесення. Пластифікатор вибирається з ряду простих моноалкілових ефірів етиленгликолю з загальною формулою ROCH2CH2OH, наприклад, моноетиловий ефір етиленгликолю (торгова назва - етилцеллозольв) С2Н5ОСН2СН2ОН у кількості 0,5-2,0(%мас). Звичайно етилцеллозольв використовується як розчинник природних каучуків, смол, целюлози, а також як антиводокристалізуюча присадка до палив у кількості 0,1-0,3%. Наявність водночас неіоногенного ПАР, поліорганосилоксану та пластифікатору у індикаторній композиції забезпечує високу якість її нанесення на основу, причому важливість та суттєвість кожної з добавок визначається конкретним способом нанесення композиції на основу, тобто чи це трафаретне, флексографічне друкування, або поливка чи просякнення. Нижче наведені конкретні приклади різного складу запропонованої композиції для температурно-часового індикатору повітряної стерилізації та різних способів нанесення композиції на основу. Приклад 1. Композиція для температурно-часового індикатору повітряної стерилізації готувалася з наступних компонентів у кількості, яка відповідає наступному складу температурно-часової індикаторної композиції, %мас: янтарна кислота -35; мочовина - 10; малахітовий зелений - 0,02; каніфольно-малеїнова смола -27,236; вода - 27,236; оксиетилований алкілфенол ОП-7 (ГОСТ 8433-57) - 0,003; поліметилсилокеан - 0,005; етилцеллозольв (пластифікатор) - 0,5. Усі компоненти ретельно зважувалися, перемішувалися та диспергувалися у бісерному, кулястому або ступочному млинові до пастоподібного стану з середнім розміром твердих частинок за клином 10-20 мкм. Отриману композицію наносили на папір методом трафаретного друкування , продавлюючи її ракелем через вічка трафаретної сітки. Надлишки композиції з сітки знімалися ракелем, що забезпечувало її точне дозування. Композиція закріплювалася на папері за" рахунок адсорбції, плівкоутворення та випаровування води. Товщина індикаторного покриття складала 10-12мкм. Одержаний таким чином індикатор помістили до стерилізатору з заданим режимом стерилізації 160°С та 155 хвилин. Після закінчення процесу стерилізації колір індикатору порівнювали з кольором еталону. Якщо дотримано заданих параметрів стерилізації, то колір індикатору відповідав коричневому кольору еталону. Якщо не дотримано параметрів стерилізації, то колір індикатору відрізнявся від кольору еталону, він був блакитним, зеленим або бурим. При цьому треба перевірити технічну справність стерилізатора а також правильність завантаження об'єктів, що проходять стерилізацію, для даного типа стерилізатора. Завдяки наявності у композиції етилцеллозольву (пластифікатору) різко зменшується плівкоутворення на трафаретній сітці, що дозволяє підвищити швидкість друкування. Приклад 2. Готувалася композиція наступного складу, %мас: янтарна кислота - 30; тиомочовина - 15; малахітовий зелений - 0,024; каніфольно-малеїнова смола -26,832; вода- 26,832; оксиетилований алкілфенол ОП-10 (ГОСТ 8433-57) - 0,005 поліметилсилокеан - 0,007; етилцеллозольв (пластифікатор) - 1,3. Спосіб приготування композиції є аналогічний, описаному у прикладі 1. Середній розмір твердих частинок складав 3-5мкм за клином. Композицію наносили на папір методом флексографічного друкування за допомогою системи циліндричних валиків. Товщина індикаторного покриття складала приблизно 5 мкм. Заданий режим стерилізації був той самий: 160°С та 155 хвилин. Після закінчення режиму колір індикатору порівнювали з кольором еталону. Якщо дотримано заданих параметрів стерилізації, то колір індикатору відповідав коричневому кольору еталону. Якщо не дотримано параметрів стерилізації, то колір індикатору відрізнявся від кольору еталону, він був блакитний, зелений або бурий. Для флексографічного способу друкування є важливою наявність піногасія - поліметилсилоксану у складі індикаторної композиції для зменшення та виключення ціноутворення під час високошвидкісного друкування. Приклад 3. Готувалася композиція наступного складу, % мас: янтарна кислота - 31,5; біурет - 8,8; малахітовий зелений - 0,027; каніфольно-малеїнова смола - 28,83; вода - 28,83; оксиетилований алкілфенол (ОП-10) - 0,01; поліметилсилоксан -0,003; етилцеллозольв (пластифікатор) - 2. Спосіб приготування композиції є аналогічний, описаному у прикладі 1. Середній розмір твердих частинок складав 10-15мкм за клином. Композицію наносили на папір методом поливання. Товщина індикаторного покриття складала 20мкм. Шматочки паперу з індикаторним покриттям помістили до стерилізатору. За допомогою виготовленого індикатору контролювався заданий режим стерилізації: 160°С та 155 хвилин. Після закінчення режиму колір індикатору порівнювали з кольором еталону. Якщо дотримано заданих параметрів стерилізації, то колір індикатору відповідав коричневому кольору еталону. Якщо не дотримано параметрів стерилізації, то колір індикатору був блакитний, зелений або бурий. Для поливного методу нанесення композиції надзвичайно важливим є забезпечити однорідну за розміром частинок композицію, що досягається введенням оксиетилованого алкілфенолу до композиції, котрий сприяє швидкому та ретельному диспергуванню кристалічних компонентів. Однорідне перемелювання компонентів композиції зумовлює однорідну товщину композиції на основі. Приклад 4. Готувалася композиція з наступним співвідношенням компонентів, % мас: янтарна кислота - 45; дифенілтиомочовина - 3,5; малахітовий зелений -0,036; каніфольно-малеїнова смола - 24,850; вода - 24,850; оксиетилований алкілфенол ОП-7 - 0,0075; полідифенілсилоксан -0,0065; етилцеллозольв (пластифікатор) 1,75. Спосіб приготування композиції є аналогічний, описаному у прикладі 1. При цьому середній розмір твердих частинок був 10-20мкм за клином. Приготовану композицію наносили на папір методом трафаретного друкування . Товщина індикаторного покриття - 30-35мкм. Індикатор помістили до стерилізатору, де контролювався заданий режим стерилізації: 180°С та 60 хвилин. Після закінчення стерилізації колір індикатору порівнювали з кольором еталону. Якщо дотримано заданих параметрів стерилізації, то колір індикатору відповідав коричневому кольору еталону. Якщо не дотримано параметрів стерилізації, то колір індикатору відрізнявся від кольору еталону, він був блакитний, зелений або бурий. Приклад 5. Готувалася композиція з наступним співвідношенням компонентів, % мас: янтарна кислота - 32,5; тиомочовина - 4,7; малахітовий зелений -0,031; каніфольно-малеїнова смола - 30,379; вода - 30,379; оксиетилований алкілфенол ОП-7 - 0,0083; полідифенілсилоксан - 0,0027; етилцеллозольв (пластифікатор) 2. Спосіб приготування композиції є аналогічний, описаному у прикладі 1. При цьому середній розмір твердих частинок був 5-7мкм за клином. Композицію наносили на папір методом флексографічного друкування за допомогою системи циліндричних валиків. Товщина індикаторного покриття складала приблизно 5мкм. За допомогою виготовленого індикатору контролювався заданий режим стерилізації: 185°С та 55 хвилин. Після закінчення стерилізації колір індикатору порівнювали з кольором еталону. Якщо дотримано заданих параметрів стерилізації, то колір індикатору відповідав коричневому кольору еталону. Якщо не дотримано параметрів стерилізації, то колір індикатору відрізнявся від кольору еталону, він був блакитний, зелений або бурий. Приклад 6. Готувалася температурно-часова індикаторна композиція наступного складу, % мас: янтарна кислота 43,5; біурет - 5,25; малахітовий зелений -0,033; каніфольно-малеїнова смола - 25,237; вода - 25.237; оксиетилований алкілфенол ОП-10 - 0,009; полідифенілсилоксан - 0,004; етилцеллозольв (пластифікатор) 0,73. Спосіб приготування композиції є аналогічний, описаному у прикладі 1. Середній розмір твердих частинок був 5-7мкм за клином. Шматочкам паперу дали просякнути індикаторною композицією, висушили, а далі знову помістили до стерилізатору, де контролювався заданий режим стерилізації: 180°С та 60 хвилин. Після закінчення процесу стерилізації колір індикатору порівнювали з кольором еталону. Якщо дотримано заданих параметрів стерилізації, то колір індикатору відповідав коричневому кольору еталону. Якщо не дотримано параметрів стерилізації, то колір індикатору відрізнявся від кольору еталону, він був блакитний, зелений або бурий. Приклад 7. Готувалася температурно-часова індикаторна композиція наступного складу, % мас: янтарна кислота 30,5; стрептоцид - 8,25; малахітовий зелений -0,047; каніфольно-малеїнова смола - 29,7298; вода -29,7298; оксиетилований алкілфенол ОП-10 - 0,0066; полідифенілсилоксан - 0,0068; етилцеллозольв (пластифікатор) 1,73. Спосіб приготування композиції є аналогічний, описаному у прикладі 1. Середній розмір твердих частинок був 5-7мкм за клином. Шматочкам паперу дали просякнути індикаторною композицією, висушили, а далі знову помістили до стерилізатору, де контролювався заданий режим стерилізації: 180°С та 60 хвилин. Після закінчення процесу стерилізації колір індикатору порівнювали з кольором еталону. Якщо дотримано заданих параметрів стерилізації, то колір індикатору відповідав коричневому кольору еталону. Якщо не дотримано параметрів стерилізації, то колір індикатору відрізнявся від кольору еталону, він був блакитний, зелений або бурий.