Композиція для температурно-часового індикатора парової стерилізації

1. Композиція для температурно-часового індикатора контролю процесів парової стерилізації, яка містить кислу сіль і компонент-реєстратор, який являє собою рН-індикатор чи суміш рНіндикаторів та змінює свій колір у кислому середовищі, яка відрізняється тим, що як кислу сіль містить кислонітратний активний компонент, яким є сполучення кислого нітрату (кислоти-окислювача) з нейтралізатором (основою-відновником), при такому співвідношенні компонентів, % мас.: кислонітратний активний компонент 90,0-99,9 компонент-реєстратор 0,1-10,0. 2. Композиція за п.1, яка відрізняється тим, що як кислонітратний активний компонент містить азотнокислу амінну сіль, яка поєднує в собі як кислоту-окислювач, так і основу-відновник. 3. Композиція за п.1, яка відрізняється тим, що як кислонітратний активний компонент містить суміш азотнокислої амінної солі і нейтралізатора при такому співвідношенні компонентів, % мас.: C2 2 UA 1 3 71669 4 перебігу хімічної реакції змінюють свій колір. Хараповинні реагувати на всі параметри процесу пароктер зміни кольору індикаторних композицій буває вої обробки, а саме - температуру, час витримудвох основних типів: поступовий і різкий. Різка вання і наявність насиченої водяної пари. Індиказміна кольору композицій досягається з використори 3-6 класів поділяються за температурнотанням у суміші безбарвних активних компонентів і часовими інтервалами спрацьовування (зміни кокомпонента-реєстратора. Компонент-реєстратор льору), значення яких наведено в таблиці 1. використовується для фіксування змін в складі Крім того, індикатори 6 класу повинні забезпекомпозиції, тобто глибини перебігу реакції. Компочувати можливість контролю цілого ряду стерилізиції такого типу дозволяють створювати хімічні заційних режимів. За стандартом на парові стериіндикатори з найбільш високими технічними хараклізатори (Європейський стандарт EN 285. теристиками. (Класи 4-6 за міжнародним стандарСтерилізатори. Парові стерилізатори. Великі стетом ISO 11140-1, 1995 "Стерилізація медичної рилізатори. 1995) стерилізацію рекомендовано продукції. Хімічні індикатори. Частина 1"). За станпроводити при таких режимах: при 121°С протягом дартом ISO 11140-1 хімічні індикатори поділяють20 хвилин або при 126°С протягом 10 хвилин, або ся на 6 класів; індикатори вищих класів (класи 5, 6) при 134°С протягом 5 хвилин. Таблиця 1 Клас індикаторів за Максимальні значення температури і часу, при Значення температури (Т) і часу (t), яких колір індикатора однозначно відрізняється від при яких індикатор набуває кінцевоISO 11140 кінцевого кольору, [°С, хв] го кольору [°С, хв] 3,4 Т-2, 0,75t T, t 5 T-1, 0,85t T, t 6 T-1, 0,94t T, t В координатах Ln(t) - 1/Т залежність логарифму часу спрацьовування індикатора від зворотної температури є лінійною, якщо спрацьовування індикаторів контролюється однією реакцією. Тангенс кута нахилу цієї лінійної залежності є пропорційним до енергії активації реакції спрацьовування індикатора. Процес спрацьовування індикатора описується рівнянням Арреніуса: LnK=А-EAKT/RT (1), де LnK - натуральний логарифм константи хімічної реакції, в конкретному випадку цю константу можна прийняти за час спрацьовування індикатора; А - константа; EAKT - енергія активації хімічної реакції, R - газова стала; Т - температура в градусах Кельвіна. Значення параметрів перерахованих вище режимів згідно зі стандартом EN285 на графіку Ln(t) - 1/Т не лежать на прямій, отже, для виготовлення індикатора 6 класу на всі три режими парової стерилізації необхідно використати таку композицію, в якій енергія активації при температурах нижчих від 126°С повинна бути вищою від 34ккал/моль, а при температурах ви щих від 126°С повинна бути нижчою від 34ккал/моль. Для виготовлення індикатора 6 класу лише для двох найбільш вживаних режимів: 121°С - 20 хвилин і 134°С - 5 хвилин можна було б використати композицію з постійною енергією активації процесу спрацьовування, рівною 35ккал/моль. Найбільш близькою до запропонованої композиції за технічною суттю і можливим для досягнення результатом є композиція для термочасового індикатора контролю процесів парової стерилізації, що містить суміш органічної кислоти та її солі і компонент-реєстратор, котрий являє собою рНіндикатор чи суміш рН-індикаторів та змінює свій колір при переході з кислого середовища в лужне (патент Великобританії №1415782, кл. G1, 1975). Відома композиція містить, зокрема, 2,4дигідробензойну кислоту та її натрієву сіль. Як компонент-реєстратор використовується суміш метилового червоного і бромтимолового синього. Недоліком даної композиції є те, що при тривалому зберіганні індикаторів на її основі, оброблених водяною парою (котрі змінили колір), спостерігається інверсія кольору. Встановлено, що спрацьовування даного індикатора відбувається в результаті розкладу дигідроксибензойної кислоти, що призводить до зміни рН, і, як наслідок, спостерігається зміна вихідного жовтого кольору на синьо-фіолетовий кінцевий. Однак розклад цієї кислоти є оборотною реакцією, в лужному середовищі в процесі тривалого зберігання є можливим зворотний синтез кислоти та інверсія кольору - колір термочасових індикаторів при тривалому зберіганні повертається до вихідного, що не дозволяє використовувати ци х термочасових індикаторів для документування роботи парових стерилізаторів та архівування цих документів, тобто для використання цих індикаторів або їх фрагментів в технологічних архівованих документах чи робочих журналах. Другим недоліком даної композиції є те, що енергія активації процесу спрацьовування індикатора становить 28ккал/моль, що відповідає енергії активації процесу термодеструкції дигідробензойної кислоти і не дозволяє виготовляти індикатори 6 класу для найбільш вживаних режимів парової стерилізації - 121°С і 20 хвилин, 134°С і 5 хвилин. Технічним результатом, що досягається при реалізації винаходу, є забезпечення збереження кінцевого кольору композиції протягом тривалого часу після парової обробки і можливість використання одного і того самого складу композиції на серію рекомендованих режимів парової стерилізації. Зазначений результат досягається за рахунок - того, що заявлена композиція для термочасового індикатора контролю процесів парової стерилізації, яка містить кислу сіль і компонент-реєстратор, котрий являє собою рН-індикатор та змінює свій колір у кислій ділянці, як кислу сіль містить кисло 5 71669 6 нітратний активний компонент, котрий являє сокомпозиція як азотнокислу амінну сіль може містибою сполучення кислого нітрату (кислоти - окисти азотнокислий гуанідин, як нейтралізатор - сечолювача) з нейтралізатором (основою - відновнивину, а як компонент-реєстратор - бромфеноловий ком), при такому співвідношенні компонентів, синій. %мас.: Збереження кінцевого кольору досягається за кислонітратний активний компонент 90,0-99,9 рахунок того, що зміна кольору композиції відбукомпонент-реєстратор 0,1-10,0 вається в результаті проходження необоротних В ролі кислонітратного активного компонента реакцій: гідролізу кислої сечовини і відновлення композиція може містити азотнокислу амінну сіль, нітрат іону до газоподібного азоту. Можливість що сполучає в собі як кислоту-окислювач, так і застосування одного складу композиції на всі реоснову-відновник, або суміш азотнокислої амінної комендовані режими досягається тим, що запросолі і нейтралізатора при такому співвідношенні понована композиція забезпечує таку температуркомпонентів, %мас.: ну залежність часу спрацьовування індикатора, азотнокисла амінна сіль 10,0-99,8 при якій лінія спрацьовування індикатора (див. нейтралізатор 80,0-0,1 вище, рівняння Арреніуса (1)) проходить через всі компонент-реєстратор 0,1-10,0 три основні режими парової стерилізації - 121°С 20 Як азотнокислу амінну сіль композиція може хвилин, 126°С 10 хвилин, 134°С 5 хвилин. Це стамістити азотнокислу сечовину або азотнокислий ло можливим в результаті того, що енергія активагуанідин. Як нейтралізатор композиція може містиції реакції EAKT нижче від 126°С становить ти нафтиламінні, феніламінні, фенольні або біс37ккал/моль, а вище від 128°С становить фенольні антиоксиданти або їх суміш. В окремих 30ккал/моль. випадках композиція в ролі нейтралізатора може Вихідні та кінцеві кольори деяких індикаторів містити сечовину чи її аналоги (тіосечовину, динаведено в таблиці 2. У цій таблиці також показафенілтіосечовину та ін.) або гідрохінон, або сульно, що, додаючи у композицію інертні пігменти та фат цинку чи їх суміш. Як компонент-реєстратор барвники (котрі не змінюють кольору при спрацьокомпозиція може містити один з наступних рНвуванні індикатора), можна отримати різні вихідні індикаторів чи їх суміш - бромфеноловий синій, та кінцеві кольори. метиловий жовтий, метиловий оранжевий, бромхЗміна вмісту компонента-реєстратора в комполорфеноловий синій, конго червоний, алізаринозиції практично не впливає на температурновий червоний, бромкрезоловий зелений, нафтилочасові характеристики індикатора. вий червоний. В одному з окремих випадків Таблиця 2 1 2 3 Компонент-реєстратор Бромфеноловий синій Бромфеноловий синій Бромфеноловий синій 4 5 6 7 8 9 Бромфеноловий зелений Бромкрезоловий зелений Бромкрезоловий зелений Конго червоний Алізариновий червоний Нафтиловий червоний Інертний пігмент Родамін Малахі товий зелений Родамін Залізна охра Так, збільшення цього вмісту від 0,1 до 10%мас. призводить до збільшення часу спрацьовування індикатора при 121°С з 20 хвилин до 25 хвилин 15 секунд. Наведений вище вміст компонента-реєстратора визначається необхідністю чіткої фіксації моменту (факту) колірного переходу. При вмісті даного компонента в суміші, меншому від 0,1%мас., одержані індикатори мають бляклі ненасичені кольори, вищому від 10%мас. - дуже велика інтенсивність кольору, що погіршує контрастність колірного переходу. Як азотнокисла амінна сіль може бути використана азотнокисла сечовина (NH2)2COHNО3, азотнокислий гуанідин (NH2)2CNHHNO1. Як нейтралізатор можуть бути використані сечовина NH2CONH2 та її аналоги (тіосечовина NH2CSNH2, дифенілтіосечовина C6H5NHCSNHC6H5 та ін.), сульфід цинку ZnS, гідрохінон С6Н4(ОН)2, нафтиламінні (фенілнафтиламін С16Н13N, гідроксифенілнафтиламін С16Н13NО та ін.), феніламінні Вихідний колір Жовтий Рожевий Салатний Кінцевий колір Синьо-фіолетовий Фіолетовий Темно-синій Жовтий Рожевий Жовто-коричневий Синьо-фіолетовий Жовта Фіолетова Синьо-зелений Чорний Синьо-фіолетовий Червона Фіолетова Коричнювато-жовта (дифеніламін C12H11N1, диалкілдифеніламін C12H9N(R)2, де R=С7Н15-С9Н19, гідроксидифеніламін C12H11NO та ін.), фенольні (метол NH2С6Н4ОН, ди-трет-бутил-4-вінілфенол С 16Н24O та ін.), бісфенольні (метиленбіс(6-трет-бутил-4-метилфенол) С25Н36О 2, метиленбіс(4,6-диметилфенол) С17Н20О2 та ін.) антиоксиданти, що застосовуються в полімерних композиціях як аптиозонати. Зміною співвідношення азотнокислої солі і нейтралізатора досягається різний час спрацьовування індикаторів. Наприклад, в окремому випадку при використанні азотнокислої сечовини без компонента-нейтралізатора час спрацьовування при 120 °С становить 25 хвилин, з доданням гідрохініну час спрацьовування зменшується (табл.3). 7 71669 8 гасників, загусників (наприклад, інертних білих чи Таблиця 3 безбарвних оксидів металів, силікатів та солей металів), стабілізаторів. Для надання різних кольорів вихідній індикаторній плямі до складу суміВміст нейтраліза- Час спрацьовування індикатоші можна ввести інертні органічні та неорганічні тора в композиції, ра при 120 °С при тиску насипігменти, такі як родамін - він надає рожево% мас чених парів води, хв червоного кольору, або малахітовий зелений 1 22 надає зеленого відтінку, або залізна охра - надає 2 20 червоно-коричневого відтінку. 4 16 Співвідношення мас зв'язуючого і композиції 20 6 не впливає на параметри спрацьовування індика14 3 тора і визначається технологією введення компо20