Пристрій для локальної гіпотермії та пристосування для його спорядження

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для охлаждения полых органов, в частности - к анальным и вагинальным охладителям и может быть использовано в проктологии, акушерстве и гинекологии. Известны способы лечения различных заболеваний проктологического, гинекологического, гастроэнтерологического профилей с использованием продолжительного (5 - 60 минут и дольше) охлаждении мягких тканей полых органов до температуры 296 - 278К (+23 ... +5°C) при помощи разнообразных устройств для локальной гипотермии [1, 2, 3, 4]. Известно устройство для локальной гипотермии, включающее охладитель и аппликатор, в котором теплота охлаждаемых биотканей от гипотермического инструмента - аппликатора отводится в охладитель - гипотермогенератор при посредстве циркулирующего в замкнутой системе теплоносителя, преимущественно охлажденной до температуры 276 - 279К (+3 ... +6°C) воды [5]. Известен аппликатор такого устройства, выполненный в виде помещенного в эластичный баллон стержня, внутри и на поверхности которого имеются каналы. С каналами стержня соединены эластичные трубки подвода и отвода теплоносителя [6]. Известное устройство приспособлено для проведения сколь угодно продолжительной процедуры, а использование в нем в качестве теплоносителя воды с температурой выше 273К (0°C) заведомо исключает травмирование мягких тканей вследствие их примерзання к аппликатору. Вместе с тем оно материалоемко, трудоемко в изготовлении, вследствие сложной конструкции требует квалифицированного обслуживания, громоздко и мало мобильно, что обусловливает ограничения в использовании тех возможностей повышения производительности труда медицинского персонала, которые обычно предоставляет одномоментное проведение лечебной процедуры для нескольких пациентов, а также малопригодность устройства для использования вне клинического стационара. Известно устройство для локальной гипотермии, включающее охладитель и аппликатор, в котором теплота от аппликатора отводится в охладитель теплопроводностью, а охладитель выполнен в виде термоэлектрического элемента или батареи термоэлектрических элементов. Для обеспечения травмобезопасности соприкасающегося с биотканями аппликатора устройство оснащено блоком управления с электронным регулятором температуры, осуществляющим высокоточную (с погрешностью от ±0,1 до ±2,0К) термостабилизацию рабочей поверхности аппликатора [см. 1 и 5]. Известное устройство, как и описанное выше, пригодно для травмобезопасного проведения продолжительной гипотермии, однако ему присущи и все недостатки вышеописанного устройства. Наиболее близко к заявленному изобретению и потому принято за прототип известное устройство для локальной гипотермии, включающее охладитель и аппликатор, состоящие друг с другом в теплообмене посредством теплопроводности и соединенные в общей заполненной теплопоглощающим веществом, преимущественно замораживаемой жидкостью, гибкой или жесткой оболочке-капсуле, например, из резины или пластмассы, которой приданы форма и размеры, делающие возможным ее введение в подвергаемый охлаждению полый орган; снаряжение такого устройства к использованию предусматривает заправку его теплопоглощающим веществом и последующее охлаждение (замораживание) путем длительного выдерживания при низкой температуре [7, 8, 9, 10, 11]. Оно просто, компактно, недорого и удобно в эксплуатации, но обеспечиваемая им продолжительность гипотермического воздействия и степень защищенности биотканей от травмирования переохлажденным аппликатором зачастую недостаточны. Принятое за прототип известное устройство для локальной гипотермии, включающее охладитель и аппликатор, состоящие друг с другом в теплообмене посредством теплопроводности и соединенные в общей оболочке-капсуле, использует емкостное охлаждение рабочей поверхности аппликатора, осуществляемое в периодическом цикле. Его действие основано на поглощении подводимой к аппликатору теплоты предварительно охлажденным веществом, заполняющим устройство: поглощаемая теплота идет на изменение агрегатного состояния и/или нагревание вещества теплопоглотителя. Обеспечиваемая устройством продолжительность гипотермического воздействия обусловлена исчерпанием теплопоглотительной способности (теплоемкости) активированного охлаждением в процессе снаряжения устройства заполняющего его теплопоглощающего вещества, которую определяют наряду с теплофизическими свойствами вещества такой конструкционный фактор, как количество теплопоглощающего вещества и такой режимный фактор, как глубина его активирующего охлаждения. К причинам, препятствующим достижению указанного ниже технического результата при использовании принятого за прототип известного устройства для локальной гипотермии, включающего охладитель и аппликатор, состоящие друг с другом в теплообмене посредством теплопроводности и соединенные в общей оболочке-капсуле, относится то, что, во-первых, из-за соединения в общей оболочке-капсуле охладителя и аппликатора возможность увеличения количества теплопоглощающего вещества ограничена анатомо-физиологической обусловленностью габаритных размеров и объема оболочки-капсулы, во-вторых, из-за отсутствия регулятора-ограничителя температуры соприкасающейся с охлаждаемыми биотканями поверхности возможность увеличения глубины активирующего охлаждения теплопоглощающего вещества в процессе снаряжения устройства ограничена опасностью травмирования слизистой полого органа предварительно охлажденной до адгезивной температуры (ниже 273K или 0°C) оболочкой устройства. В основе изобретения - задача принятому за прототип известному устройству для локальной гипотермии, включающему охладитель и аппликатор, состоящие друг с другом в теплообмене посредством теплопроводности, путем увеличения количества теплопоглощающего вещества в охладителе и оснащения аппликатора ограничителем температуры поверхности, включаемым в состав аппликатора при помощи приспособления для снаряжения устройства, обеспечить получение технического результата, выраженного в повышении травмобезопасности и увеличении продолжительности гипотермического воздействия на соприкасающиеся с ним ткани. Указанный технический результат при осуществлении изобретения достигается тем, что в известном устройства для локальной гипотермии, включающем охладитель и аппликатор, состоящие друг с другом в теплообмене посредством теплопроводности, в отличие от принятого за прототип известного устройства для локальной гипотермии, включающего охладитель и аппликатор, состоящие друг с другом в теплообмене посредством теплопроводности и соединенные в общей гибкой или жесткой оболочке-капсуле, охладитель и аппликатор выделены в самостоятельные функциональные элементы таким образом, что проведение гипотермии становится возможным при введенном в полость охлаждаемого органа аппликаторе и оставленном снаружи охладителе. При этом особенность заключается в том, что охладитель выполнен в виде теплопоглощающего тела с теплоизолирующей оболочкой, снабженной сквозным окном для аппликатора, и со стороны окна для аппликатора оснащен конструкционными элементами для герметического присоединения приспособления для снаряжения устройства; аппликатор выполнен в виде соединенного с теплопоглощающим телом теплопроводящего стержня со сформованной в приспособлении для снаряжении устройства плавкой оболочкой из охлажденной до твердого состояния жидкости с постоянной температурой фазового перехода, предпочтительнее из воды. В приспособлении для снаряжения устройства, представляющем собой литейную форму, выполненную в виде емкости, образованной проводящей теплоту, но не пропускающей жидкость стенкой, внутренней поверхности стенки приданы конфигурация и геометрические размеры наружной поверхности плавкой оболочки аппликатора, край стенки оформлен в виде горловины, снабженной конструкционными элементами для герметического присоединения приспособления к охладителю, соотнесенными с ответными конструкционными элементами, которыми оснащен охладитель устройства, а в стенке на противной горловине стороне приспособления и на наибольшем удалении от края горловины выполнено сквозное отверстие. Оставляемый снаружи охладитель свободен от анатомо-физиологических ограничений на его геометрические размеры, следовательно, и на количество теплопоглощающего вещества в охладителе. Теплоизолирующая оболочка теплопоглощающего тела охладителя, снабженная сквозным окном для аппликатора, исключает поступление к теплопоглощающему телу теплоты извне иначе, как через аппликатор, тем самым повышая эффективность использования теплопоглотительной способности (активированной предшествующим охлаждением теплоемкости) теплопоглощающего вещества. Плавкая оболочка, сформированная в приспособлении для снаряжения устройства из охлажденной до твердого состояния жидкости с постоянной температурой фазового перехода, предпочтительнее из воды, при введении аппликатора в полость охлаждаемого органа образует на контактной поверхности разделительную жидкую или квазижидкую пленку, предотвращающую травмирование слизистой охлаждаемого органа и способствующую стабилизации температуры рабочей поверхности аппликатора на безопасном для биотканей уровне при увеличенной глубине активирующего охлаждения теплопоглощающего вещества. На чертеже (фиг.) представлен общий вид устройства для локальной гипотермии анального канала в сборе с приспособлением для его снаряжения. Устройство состоит из охладителя 1, выполненного в виде теплопоглощающего тела 2 с теплоизолирующей оболочкой 3, и аппликатора 4, выполненного в виде теплопроводящего стержня 5 с плавкой оболочкой 6, сформованной в предназначенном для снаряжения устройства приспособлении 7, которое для этого герметически присоединено к устройству при посредстве конструкционных элементов 8, которыми снабжены охладитель 1 и горловина приспособления 7. Отверстие 9 в стенке приспособления 7 предназначено для заправки сборки "устройство-приспособление" жидкостью для изготовления плавкой оболочки 6. Теплопоглощающее тело 2 выполнено в виде либо цельной болванки, либо наполненного жидкостью, например, водой, сосуда из металла, например, из алюминия, алюминиевого сплава или стали. Теплоизолирующая оболочка 3 выполнена в виде чехла из полиуретанового, полихлорвинилового или полистирольного пенопласта или в виде тонкостенного кожуха из пластмассы или твердой резины, создающего вокруг теплопоглощающего тела 2 воздушную рубашку. Теплопроводящий стержень 5 выполнен в форме снабженного закругленным заходным концом тела вращения, например, диаметр которого в варианте устройства для гипотермии анального канала составляет 6 - 16 миллиметров, длина - 20 - 40 миллиметров, а предпочтительный материал - алюминий или алюминиевый сплав. Плавкая оболочка 6 выполнена из охлажденной до твердого состояния (замороженной) жидкости с постоянной температурой фазового перехода, предпочтительнее - из воды или водного раствора лекарственных средств. С момента введения в полость охлаждаемого органа она покрыта тонкой жидкой (квазижидкой) пленкой, у которой слой, примыкающий к плавкой оболочке 6, представляет собою зону фазового перехода - переходного между твердым и жидким состояниями вещества плавкой оболочки, где происходит ее плавление (таяние), а слой, примыкающий к стенке охлаждаемого органа, образован уже расплавленным под действием теплоты тела пациента веществом оболочки 6. На условной межслойной границе вещество оболочки 6 имеет температуру, соответствующую точке его плавления (для воды Tпл = 273К или 0°C). По мере удаления от межслойной границы в сторону теплопроводящего стержня 5 вследствие влияния охладителя 1 температура быстро понижается и за условной границей зоны переходного состояния (для воды здесь температура близка к 267К или -6°C) вещество оболочки 6 сохраняет твердое состояние, в жидком же слое, примыкающем к стенке охлаждаемого органа и согреваемом телом пациента, температура вещества повышается. Образование плавкой оболочкой 6 на поверхности аппликатора 4 тонкой жидкой или квазижидкой пленки, предотвращающей травмирование биотканей, обусловлено параметрами теплового взаимодействия между устройством и телом пациента. Для начального момента теплового контакта с телом пациента справедлива следующая формула [12]: (Tа - Tо) : (Tп - Tа) = 1 где Tа - температура контактной поверхности аппликатора; Tо - температура охладителя; Tт - температура тела пациента. Из формулы следует, что использование для снаряжения устройства бытовых морозильных шкафов и морозильных камер (испарителей) бытовых холодильников, обеспечивающих начальную температуру охладителя Tо = 248К (-25°C) ... 267К (-6°C), и температура тела пациента T т = 310К (+37°C) обусловливают контактную температуру, Tа = 279К (+6°C) ... 289К (+15°C), при применении для изготовления плавкой оболочки воды заведомо достаточную для гарантированного образования на контактной поверхности аппликатора не только переходного, но также и прогретого до более высокой температуры жидкого слоя пленки. Оболочка 6, постоянно оплавляемая снаружи вследствие подвода теплоты от стенки охлаждаемого органа, одновременно непрерывно охлаждается изнутри вследствие отвода теплоты теплопроводящим стержнем 5 в теплопоглощающее тело 2 охладителя 1. При этом основную часть подводимой к аппликатору теплоты поглощает образующаяся при плавлении оболочки жидкостная пленка и зона фазового перехода - плавления вещества оболочки, а теплота, проникающая сквозь этот барьер, обусловливает постепенное повышение температуры примыкающей к зоне плавления твердой фазы вещества оболочки 6, теплопроводящего стержня 5 и теплопоглощающего тела 2 и продвижение зоны плавления оболочки 6 по направлению к теплопроводящему стержню 5. При полном расплавлении оболочки 6 разделяемые ею биоткани и теплопроводящий стержень 5 входят в непосредственное соприкосновение. Однако травмирование тканей, которое могло бы спровоцировать это событие, полностью исключено, так как к этому моменту постепенно повышающаяся температура теплопроводного стержня 5, чтобы позволить последнему слою оболочки 6 растаять, должна уже пройти точку плавления ее вещества. А ввиду исчезновения термостабилизирующего воздействия зоны плавления, поглощающей значительную часть идущей от тела пациента теплоты, темп прогревания теплопроводящего стержня с этого момента возрастает. Номинальное значение обеспечиваемой продолжительности гипотермического воздействия для каждого типоразмера устройства, устанавливают путем оптимизации толщины плавкой оболочки 6 и величины активируемой теплоемкости охладителя 1, которую определяют удельная теплоемкость и количество теплопоглощающего вещества, заключенного в теплопоглощающем теле 2, а также глубина его активирующего охлаждения - температура Tо и эффективность теплоизолирующей оболочки 3. Предназначенное для снаряжения устройства приспособление 7 представляет собою изготовленную из металла, пластмассы или эластомера литейную форму. На чертеже (фиг.) приведен предпочтительный вариант исполнения приспособления в виде безразъемной формы из эластичного материала, например, резины или натурального латекса, позволяющей получать плавкую оболочку 6 с фасонной поверхностью без травмоопасного облоя, который может образовываться в стыке разъемной формы. Снаряжение устройства к использованию проводят в следующем порядке. К охладителю 1 при посредстве конструкционных элементов 8 присоединяют приспособление 7. Сборку "устройство-приспособление" через отверстие 9 в стенке приспособления заполняют жидкостью для изготовления плавкой оболочки 6 и помещают для охлаждения (замораживания) до заданной температуры Tо в морозильник, например, в бытовой морозильный шкаф или морозильную камеру (испаритель) бытового холодильника. По истечении времени, достаточного для приобретения теплопоглощающим телом 2 охладителя 1 заданной температуры Tо, сборку "устройство-приспособление" извлекают из морозильника и на несколько секунд погружают в сосуд с горячей водой, затем высвобождают устройство из сборки и на несколько секунд погружают в горячую воду аппликатор 4 (прогрев облегчает разделение сборки "устройство-приспособление", а также способствует оплавленню травмоопасных кромок и облоя, могущих образоваться на поверхности аппликатора 4 и охладителя 1 из замороженной жидкости). Используют устройство для лечения гипотермией, вводя на установленное время аппликатор снаряженного и охлажденного до установленной температуры устройства в полый орган, например, для лечения проктологического заболевания - в анальный канал пациента. При этом термоударное воздействие, производимое плавкой оболочкой в момент касания стенки анального канала, вызывает рефлекторное сокращение сосудов еще до охлаждения глубоких слоев тканей, чем ускоряет остановку кровотечения, а последующая продолжительная гипотермия, сопровождаемая таянием плавкой оболочки аппликатора, уменьшает болевой синдром и оказывает противовоспалительное и противоотечное действие; применение для снаряжения устройства водного раствора лекарственных средств, высвобождаемых при таянии плавкой оболочки аппликатора, позволяет гипотермию дополнить лекарственной терапией. Источники информации 1. Балтайтис Ю.В. Применение низких температур в лечении заболеваний толстой кишки и анального канала // Низкие температуры в медицине. - К.: Наук. думка, 1988. - С.171 - 186. 2. Грищенко В.И. Гипотермия и криохирургия в акушерстве и гинекологии. - М.: Медицина, 1974. - 280с. 3. Авторское свидетельство СССР №1500286, кл. A61F7/00, 1989. 4. Авторское свидетельство СССР №1703091, кл. A61F7/00, 1992. 5. Гассанов Л.Г., Муськин Ю.Н., Мостицкий А.В. Специальная криогенная аппаратура для локального низкотемпературного воздействия в медицине // Низкие температуры в медицине. - К.: Наук. думка, 1988. - С.43 106. 6. Авторское свидетельство СССР №1771725. кл. A61F7/12, 1992. 7. Заявка Великобритании №1360999, кл. A61F7/12, 1974. 8. Патент США №3939842, кл. A61F7/12, B17/36, 1976. 9. Патент США №4841970, кл. A61F7/12, 1989. 10. Заявка Франции №2630002, кл. A61F7/12, 1989. 11. Патент США №4938221, кл. A61F7/12, 1990. 12. Лыков А.В. Теория теплопроводности. - М.: Высш. шк., 1987. - 600с.