Спосіб заміщення великих кісткових дефектів

Спосіб заміщення великих кісткових дефектів, що включає сегментарну або внутрішньокісткову резекцію кістки та и заміщення керамічним матеріалом на основі гідроксил апатиту та трикальційфосфату, який відрізняється тим, що після резекції кістки проводиться термокоагуляція стінок кісткової порожнини та опромінювання прооперованого сегмента кістки сумарною вогнищевою дозою 30-45 Грей Винахід відноситься до галузі медицини, зокрема - до ортопеди, онкологи, і може бути використаний для відновлення функції нижньої чи верх В Україні дослідження матеріалів на основі пдроксилапатиту та трикальційфосфату проводиться як у напрямку рентгеноструктурних досліджень так і у напрямку створення оригінальної технологи синтезу, методів атестації та КЛІНІЧНИХ випробувань розроблених матеріалів [3] У зв'язку з цим доцільно зупинитися на властивостях та використанні керамічних матеріалів на основі пдроксилапатиту та трикальційфосфату і стану цих розробок, як в Україні так і за кордоном Пористий пдроксилапатит був застосований при кістково-пластичних операціях у 70-ти хворих в Українському науково-дослідному інституті травматологи та ортопедії при різноманітній патології опорно-рухового апарату У всіх випадках КЛІНІКОрентгенолопчно відмічено відновлення форми кісток, співвідношення у суглобах, перебудова керамічного матеріалу у МІСЦІ імплантації та віднов ньої КІНЦІВКИ у хворих на ЗЛОЯКІСНІ пухлини, доброякісні пухлини та пухлиноподібні захворювання КІСТОК Існують розробки використання керамічного матеріалу на основі пдроксилапатиту (ГА) та трикальційфосфату (ТКФ) при кістково-пластичних операціях в різних галузях медицини (ортопеди, онкоортопедп, отоларингологи, стоматології та щелепно-лицьової хірурги") Перспектива використання пдроксилапатиту та трикальційфосфату у вигляді імплантатів зумовлена тим, що ІНШІ матеріали суттєво відрізняються від мінерального складу кісткової тканини, тоді як пдроксилапатит та трикальційфосфат мають однаковий склад, отож схожі фізичні, ХІМІЧНІ, механічні та ІНШІ властивості з бюсистемами організму людини [2] Застосування вітчизняного пластичного матеріалу, який синтезовано в лабораторних умовах, базується на кристалохімічній і ХІМІЧНІЙ ідентичності синтетичного пдроксилапатиту та трикальційфосфату з мінеральною речовиною кістки ссавців, повній відсутності імунних реакцій на цю речовину, м максимальній бюсумісності і включенні м в процеси метаболізму кістки В клініко-експериментальних умовах показано, що керамічні матеріали на основі пдроксилапатиту та трикальційфосфату здатні до резорбції і замінюються новоствореною кістковою тканиною та не впливають на мінеральний обмін в організмі лабораторних тварин та людей [4] лення функції КІНЦІВКИ [6, 7] Керамічний матеріал на основі ГА та ТКФ використовувався також для заповнення дефектів кісток після видалення доброякісних та злоякісних пухлин кісток у 60-ти пацієнтів [10] Щільна керамічна форма пдроксилапатиту використовувалась для виправлення деформації хребців шийного, грудного та поперекового ВІДДІЛІВ хребтового стовбуру [5], а також, як пластичний матеріал в щелепно-лицьової хірурги [1] та отоларингології [8] За прототип винаходу може вважатися клінічне дослідження виконане Goum F та співавторів [Goum F , Delecrm J , Passuti N , Touchais S , Poiner P , Bamvel J V Comblements osseux par ceramique (О 44614 тації Іммобілізація застосовується в кожному випадку індивідуально з урахуванням даних рентгенографи При злоякісних пухлинах кісток після сегментарної резекції кістки обов'язково проводиться опромінювання сегменту кістки в МІСЦІ опеистан ІИНИМ ративного втручання у - Д Ч опромінюванням до сумарної вогнищевої дози (СОД) ЗО - 45 Грей (Гр) там в ВІЦІ від 21 до 65 років на ЗЛОЯКІСНІ, доброякіОбов'язковим в післяопераційному періоді є сні пухлини та пухлиноподібні захворюваннями також виконання рентгенографії відразу ж після кісток 3 7-ми прооперованих хворих на ЗЛОЯКІСНІ операції, а в подальшому через кожні 3 МІСЯЦІ на пухлини кісток рецидивування та метастазування протязі першого року після операції При кістковопухлин спостерігалося у 5-ти хворих (71,4%) пластичних операціях на нижніх кінцівках хворі повинні пересуватися за допомогою милиць не Позитивним у прототипі є те, що застосування менше трьох МІСЯЦІВ В післяопераційному періоді керамічного матеріалу після видалення пгантокліобов'язковим є комплекс реабілітаційних заходів тинної пухлини, доброякісних пухлин (хондробласдля оперованої КІНЦІВКИ (масаж, ЛФК) з метою затома, остеохондрома, енхондрома, остеоідпобігання функціональних порушень як для м'язів, остеома) кісток та пухлиноподібних захворювань так і для суглобів Реабілітаційні заходи прово(солітарна кісткова кіста, аневризмальна кісткова дяться теж індивідуально з урахуванням обсягу кіста, фіброзна дисплазія, еозинофільна грануураження льома) кісток сприяє покращанню безпосередніх та віддалених результатів, зменшує КІЛЬКІСТЬ Перевагою запропонованого методу є низький ускладнень в післяопераційному періоді та рецивідсоток післяопераційних ускладнень та рецидидивів пухлин і сприяє відновленню функції КІНЦІВКИ вів пухлин при кістково-пластичних операціях після видалення доброякісних пухлин та пухлиноподібНедоліком прототипу є те, що після видалення них новоутворень кісток, а також завдяки опромізлоякісних пухлин (злоякісна пгантоклітинна пухнювання сегменту кістки після видалення злоякіслина, фібросаркома, хондросаркома) кісток не них пухлин призводить до зменшення відсотка виконують термокоагуляцію стінок кісткової порорецидивування та метастазування злоякісних пухжнини та не проводять опромінювання прооперолин ваного сегменту кістки, що призводить до рецидивування та метастазування пухлин Позитивним у способі є скорочення тривалості В основу винаходу поставлено задачу - ствопісляопераційної реабілітації хворих рити спосіб заміщення великих кісткових дефектів У результаті видалення злоякісних пухлин, після видалення злоякісних пухлин за допомогою доброякісних пухлин та пухлиноподібних захворюкерамічного матеріалу на основі гідроксилапатиту вань кісток з використання термокоагуляцм стінок та трикальційфосфату з термокоагуляцією стінок кісткової порожнини та імплантації керамічного кісткової порожнини та опромінюванням проопематеріалу на основі гідроксилапатиту та трикальрованого сегменту кістки, що зменшить відсоток ційфосфату в дефект кістки і післяопераційного післяопераційних ускладнень, рецидивування та опромінення прооперованої кістки вдається віднометастазування пухлин вити функцію та опороздатність верхньої та нижньої КІНЦІВКИ на тривалий строк, а також зменшити Проголошена задача вирішується розробкою відсоток післяопераційних ускладнень, рецидивів методики поєднуючої кістково-пластичну операцію та метастазів пухлин з застосуванням керамічного матеріалу на основі гідроксилапатиту та трикальційфосфату, термокоЗа розробленою методикою було проопероваагуляцією стінок кісткової порожнини та опромінюно 129 хворих на доброякісні пухлини та пухлинованням прооперованого сегменту кістки подібні захворювання кісток та 11 - на ЗЛОЯКІСНІ пухлини кісток Термін спостереження складав від Пропонується наступний спосіб кістково1 до 5 років пластичних операцій з використанням вітчизняного пластичного матеріалу на основі гідроксилапаУ результаті проведеного лікування хворих на титу Саю(РО4)б(ОН)2 та трикальційфосфату доброякісні пухлини та пухлиноподібні захворюСаз(РО4)г Після ГІСТОЛОГІЧНОЇ верифікації процесу вання кісток післяопераційні ускладнення (нагноюу КІСТЦІ, проводиться сегментарна або внутрішньовання післяопераційної рани, виходження керамічкісткова резекція кістки з термокоагуляцією стінок ного матеріалу з порожнини кістки, переломи кісткової порожнини і наступним щільним заповкісток) спостерігалися у 3-х пацієнтів, що склало нюванням післяопераційного дефекту кістки поро2,32% У результаті лікування хворих на ЗЛОЯКІСНІ шком, пастою, пористими гранулами, пористими пухлини кісток з використанням термокоагуляцм або щільними блочками з керамічного матеріалу стінок кісткової порожнини та післяопераційним на основі гідроксилапатиту та трикальційфосфату опромінюванням сегменту оперованої кістки рециВхідний отвір в КІСТЦІ прикривається стулкою з цієї диви пухлини виявлені у 1-го хворого (9,09%), меж кістки, пористим чи щільним блочком з кераміки, тастази виявлені у 1-го хворого (9,09%) або щільно ушивається окістям чи м'якими тканиПрикладами реалізації заявленого винаходу нами над отвором Дренаж післяопераційної рани можуть вважатись наведені витяги з історій хвороб проводиться підшкірно гумовою смужкою В заледвох хворих жності від місця та розмірів дефекту у КІСТЦІ хвоХвора Р, 19 років (історія хвороби 7010) з рим накладається гіпсова лонгета на кінцівку з 24 12 1997 по 26 02 1998 знаходилась у відділенні метою запобігання переломів кістки в МІСЦІ імпланпухлин опорно-рухового апарату Українського науphosphocalcique biphasee macroporeuse // J Rev Chir Ortop - 1995 - Vol 81 - P 59 - 65]по вивченню застосування керамічного матеріалу на основі гідроксилапатиту та трикальційфосфату при кістково-пластичних операціях з приводу доброякісних та злоякісних пухлин кісток Дослідники провели кістково-пластичні операції з використанням керамічного матеріалу на основі ГА та ТКФ 53 пацієн 44614 ково-дослідного інституту онкології та радіологи з приводу фібросаркоми лівої стегнової кістки (T2N0M0 ст 2Б кл гр 3) Патопстолопчне дослідження № 162 - 4/98 від 06 01 98 - фібросаркома 08 01 1998 була проведена операція внутрішньокісткова резекція нижньої третини лівої стегнової кістки з пухлиною, термокоагуляція стінок кісткової порожнини та пластика керамічним матеріалом на основі пдроксилапатиту та трикальційфосфату (порожнина виповнена гранулами керамічного матеріалу 70 грамів, вхідний отвір прикрито двома пористими блочками круглої форми) Післяопераційний період протікав без ускладнень Через дві неділі після зняття швів з післяопераційної рани, хворої було проведено курс променевої терапії на прооперований сегмент кістки сумарною очаговою дозою ЗО Грей Після закінчення курсу променевої терапії ускладнень з боку м'яких тканин та прооперованої кістки не виявлено При контрольних клініко-рентгенолопчних обстеженнях на протязі трьох років рецидивів пухлини в КІСТЦІ та оточуючих м'яких тканинах не виявлено Функція нижньої КІНЦІВКИ в межах фізіологічної норми, завдяки реабілітаційним заходам (ЛФК, масаж) Хвора Г, 31 року (історія хвороби 1323) з 21 02 2001 по 16 04 2001 знаходилась у відділенні пухлин опорно-рухового апарату Інституту онкологи АМН України з приводу злоякісної пгантоклітинноі пухлини правої плечової кістки (T2N0M0 ст 2Б кл гр 3) Патопстолопчне дослідження № 4193 96/01 від 25 02 2001 - злоякісна пгантоклітинна пухлина кістки 28 02 2001 була проведена операція сегментарна резекція правої плечової кістки на межі верхньої та середньої третини, термокоагуляція стінок кістки та пластика керамічним матеріалом на основі ГА та ТКФ (застосований прямокутний штифт з щільної кераміки та гранули) Післяопераційний період протікав без ускладнень Через дві неділі після зняття швів з післяопераційної рани, хворої було проведено курс променевої терапії на прооперований сегмент кістки сумарною очаговою дозою 41,4 Грей Після закінчення курсу променевої терапії ускладнень з боку м'яких тканин та прооперованої кістки не виявлено При контрольному клініко-рентгенолопчному досліджені через три МІСЯЦІ після лікування рецидиву та метастазів пухлини в КІСТЦІ та м'яких тканинах не виявлено Перелік матеріалів, що застосовуються при виконанні способу Трикальційфосфат - Саз(РО4)г є структурним аналогом р-вппокгга, молярне співвідношення Са Р дорівнює 1,5 ТКФ нестабільний у водному середовищі та стає апатитним у фізіологічному оточені Гідроксилапатит - Са-ю(РО4)б(ОН)2 в організмі існує у вигляді різноманітних кристалічних модифікацій, які стабілізовані оточеними живими системами та складають основу усього скелету У пдроксилапатита молярне співвідношення Са Р дорівнює 1,67 В Україні в лабораторних умовах керамічний матеріал на основі ГА та ТКФ синтезовано шляхом водно-електролітного осадження (Інститут проблем матеріалознавства АН України, договір № 75 - 11 - 78 від 01 07 92 р) Параметри розробленого матеріалу повністю відповідають міжнародним стандартам ASTM F 1185 - 88 "Стандартна специфікація складу керамічного пдроксилапатиту для хірургічних імплантатів", та ASTM F 1088 - 87 "Стандартна специфікація трикальційфосфату для хірургічної імплантаці" Рецептура полімерної композиції з переліком ХІМІЧНИХ інградіентів Амоній фосфорнокислий двозаміщений Кальцій азотнокислий 4-х водний Аміак водний (25%) Дистильована вода По технічним параметрам керамічний матеріал на основі ГА та ТКФ повинен бути білого кольоРУ Форма випуску Імплантати з остеотропної кераміки випускають у вигляді гранул або блоків трикутної, прямокутної або циліндричної форми різних розмірів, запаковані в поліетиленові пакети Імплантати не стерильні Стерилізація препарату повинна проводитись перед використанням та може повторюватись необмежену КІЛЬКІСТЬ разів в сухожаровій шафі при температурі 180°Ста вище не менше 1 години (згідно ОСТ 42-21 - 2 - 85) Наказом МОЗ України № 269 від 28 08 96 року гідроксилапатит (фірмова назва КЕРГАП) введено в державний реєстр медичних виробів, котрі дозволені до застосування в медичній практиці в Україні за №310/96 При кістково-пластичних операціях ми використовували наступні марки керамічного матеріалу КЕРГАП-М у вигляді дрібнодисперсного порошку з розмірами гранул до 60 мкм, КЕРГАП-70 - від 60 до 80 мкм, КЕРГАП-90 - від 80 до 100 мкм, КЕРГАП-150 - від 100 до 250 мкм, КЕРГАП-300 - від 250 до 400 мкм, КЕРГАП-500 - від 400 до 600 мкм, КЕРГАП-700 - від 600 до 800 мкм, КЕРГАП-Гр1 від 800 до 1000 мкм, КЕРГАП-Гр2 - від 1000 до 2000 мкм, КЕРГАП-ГрЗ - від 2000 до 2500 мкм, КЕРГАП-Гр4 - від 2500 до 4000 мкм та керамічний матеріал у вигляді пасти - КЕРГАП-остеогель Джерела інформації 1 Григорьян А С , Байматов М Б , Рудько В Р и др Применение бпогенного композиционного материала на основе гидроксилапатита для устранения костных дефектов // Стоматология - 1992 - № 2 - С 51-52 2 Грунтовский Г Х , Малышкина С В Гидроксиапатитная керамика Особенности взаимодействия с костной тканью // Труды Крым гос универ -1999, том 135, часть 2 - С 127-128 3 Дубок В А , Ульянчич Н В Синтез, свойства и применение остеотропных заменителей костной ткани на основе керамического гидроксилапатита //Ортопед, травмат протез - 1 9 9 8 - № 3 - С 2630 4 Дубок В А , Ульянчич Н В , Толстоп'ятов Б О та ІНШІ Регулювання параметрів синтетичного керамічного пдроксилапатиту для різних застосувань в ортопедії та травматологи // Труды Крым гос универ - 1999, том 135, часть 2 - С 129 132 44614 5 Корж М О , Шевченко С Д , Демченко О В Діагностика та хірургічне лікування доброякісних пухлин та пухлиноподібних диспластичних уражень хребта у дітей та ПІДЛІТКІВ // Труды Крым roc универ - 1999, том 135, часть 2 - С 125 -127 6 Крись-Пугач А П , Лучко Р В Кісткова пластика керамічним пдроксилапатитом у дитячій та ПІДЛІТКОВІЙ ортопедії // Літопис травм, та ортопед - 1 9 9 9 - № 1 - С 60-62 7 Лучко Р В , Крись-Пугач А П Відновне лікування дітей та ПІДЛІТКІВ з диспластичними захворюваннями кісток верхньої КІНЦІВКИ із застосуванням керамічного пдроксилапатиту // Вісник ортоп травм протез - 2 0 0 0 - № 1 - С 7 - 8 8 8 Daculsi G , Corheu P, Bagos Dare M Macroporous biphasic calcium phosphate efficiency in mastoid cavity obliteration experimental and clinical finding // J Ann Oto Rhm Lanng - 1992-Vol 1 0 1 P 669-674 9 Goum F, Delecrm J , Passuti N et al Comblements osseux par ceramique phosphocalcique biphasee macroporeuse // J Rev Chir Ortop - 1 9 9 5 - V o l 81 - P 59 - 65 (прототип) 10 Uchida A , Araki N , Chmto Y et al The use of calcium hydroxyapatite ceramic in bone tumor surgery//J BoneJt Surg - 1 9 9 0 - V o l 72 - В - № 2 - P 298-302 ДП «Український інститут промислової власності» (Укрпатент) вул Сім'ї Хохлових, 15, м Київ, 04119, Україна (044) 456 - 20 - 90