Спосіб виготовлення засобу для лікування туберкульозу

Реферат: Спосіб виготовлення засобу для лікування туберкульозу належить до хіміко-фармацевтичної промисловості та медицини і виготовляють засіб у вигляді розчину для інфузій. UA 74097 U (12) UA 74097 U UA 74097 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Корисна модель належить до хіміко-фармацевтичної промисловості та медицини і може бути використана для виготовлення засобу для лікування туберкульозу у вигляді розчину для інфузій. Відомий спосіб виготовлення 5, 10 та 20 % розчину ПАСК-натрію в ампулах по 5 мл, для чого у воду, яка насичена вуглекислотою додають 1,5 г (для 5 та 10 %) та 3 г (для 20 % розчину) кристалічного сульфіту натрію (натрію сірчистокислого безводного). Розчин стерилізують текучим паром при 100 °C протягом 30 хвилин (де натрію пара-аміносаліцилату - це ПАСК) [Муравьев И.А. Учебник технологии лекарств и галеновых препаратов. - М.: Медгиз, 1961. С.718-719]. Термін придатності засобу, що отримується цим способом, становить один місяць. Зазначений спосіб не дозволяє одержати стабільний засіб з високим рівнем якості інфузійного розчину при тривалому збереженні. Найближчим до корисної моделі, що заявляється, є спосіб виготовлення засобу для лікування туберкульозу, згідно з яким в резервуарі з 800 мл води для ін'єкцій, охолодженої до температури 15-25 °C, спочатку розчиняють 0,2-0,8 г динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти і 4,75-5,25 г натрію сірчистокислого безводного протягом 5-10 хвилин, після повного розчинення компонентів завантажують 27,0-33,0 г порошку натрію пара-аміносаліцилату і розчиняють його протягом 10-15 хвилин, розчин у резервуарі доводять водою для ін'єкцій до 1000 мл, далі здійснюють відбір проби на аналіз і при відповідності розчину визначеним показникам його фільтрують через фільтр попередньої фільтрації типу ФТВ з порогом затримки 1 мкм і фільтр типу "Pall" з порогом затримки 0,2 мкм [UA №58983, А61Р 31/06, 2011]. Зазначений спосіб у порівнянні з попереднім аналогом дозволяє одержати засіб для лікування туберкульозу з кращою стабільністю властивостей і вищим рівнем якості інфузійної лікарської форми в процесі його збереження. Проте при збереженні його більш одного місяця спостерігається помутніння або зміна кольору розчину, який стає нестабільним, тобто втрачає свої лікувальні властивості і для застосування не придатний. В основу корисної моделі поставлена задача створення засобу для лікування туберкульозу, в якому за рахунок сполучення компонентів та їх кількісного співвідношення забезпечувалась би стабільність властивостей і необхідний рівень якості інфузійної лікарської форми в процесі його збереження протягом двох років при температурах, що не відрізняються від кімнатних. Поставлена задача вирішується тим, що в способі виготовлення засобу для лікування туберкульозу, згідно з яким в резервуарі з 800 мл води для ін'єкцій, охолодженої до температури 15-25 °C, спочатку розчиняють 0,2-0,8 г динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти і 4,75-5,25 г натрію сірчистокислого безводного протягом 5-10 хвилин, після повного розчинення компонентів завантажують 27,0-33,0 г порошку натрію пара-аміносаліцилату і розчиняють його протягом 10-15 хвилин, розчин в резервуарі доводять водою для ін'єкцій до 1000 мл, згідно з корисною моделлю, далі для витіснення кисню з розчину здійснюють насичення розчину азотом, після чого для надання розчину буферної ємності додають гідрооксид натрію для отримання рН від 7,5 до 9,5. Засіб для лікування туберкульозу, одержаний способом, що заявляється, повною мірою виявляє свої лікувальні властивості саме в межах вибраних компонентів та їх кількісного співвідношення, інфузійна лікарська форма даного засобу зберігає стабільність і необхідний рівень якості, тобто залишається прозорою після стерилізації та при збереженні у формі розчину тривалий час (протягом двох років). Для одержання засобу, а саме 3 % розчину для інфузій, який призначено для лікування туберкульозу, в резервуарі з 800 мл води для ін'єкцій, охолодженої до температури 1-25 °C, розчиняють 0,2-0,8 г динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (Трилону Б) і 4,75-5,25 г натрію сірчистокислого безводного протягом 5-10 хвилин. Після повного розчинення компонентів завантажують 27,0-33,0 г порошку натрію пара-аміносаліцилату і розчиняють його протягом 10-15 хвилин. Розчин в резервуарі доводять водою для ін'єкцій до 1000 мл. Далі здійснюють насичення розчину азотом, після чого додають гідрооксид натрію для отримання рН від 7,5 до 9,5. Корисна модель пояснюється прикладом. Приклад В резервуарі з 800 мл води для ін'єкцій, охолодженої до температури (20±5)°С, розчинили 0,5 г динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (Трилону Б) і 5,0 г натрію сірчистокислого безводного протягом 5-10 хвилин. Після повного розчинення компонентів завантажили 30,0 г порошку натрію пара-аміносаліцилату і розчинили його протягом 10-15 хвилин. Розчин у резервуарі довели водою для ін'єкцій до 1000 мл і здійснили насичення розчину азотом. Після цього додали гідрооксид натрію для отримання рН від 7,5 до 9,5. 60 1 UA 74097 U ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 5 10 Спосіб виготовлення засобу для лікування туберкульозу, згідно з яким в резервуарі з 800 мл води для ін'єкцій, охолодженої до температури 15-25 °C, спочатку розчиняють 0,2-0,8 г динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти і 4,75-5,25 г натрію сірчистокислого безводного протягом 5-10 хвилин, після повного розчинення компонентів завантажують 27,033,0 г порошку натрію пара-аміносаліцилату і розчиняють його протягом 10-15 хвилин, розчин в резервуарі доводять водою для ін'єкцій до 1000 мл, який відрізняється тим, що далі для витіснення кисню з розчину здійснюють насичення розчину азотом, після чого для надання розчину буферної ємності додають гідрооксид натрію для отримання рН від 7,5 до 9,5. Комп’ютерна верстка А. Крижанівський Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 2