Засіб для лікування слизової оболонки порожнини рота та пародонта, який містить повідон-йод, у формі стоматологічної лікарської плівки

Реферат: Засіб для лікування слизової оболонки порожнини рота та пародонта містить повідон-йод у 1,0 % концентрації. Повідон-йод включено у плівконосій полімерного типу, який містить натрій карбоксиметилцелюлозу, полівініловий спирт і допоміжні речовини: гліцерин, пропіленгліколь, поліетиленоксид-400, твін-80, сахарин та воду очищену як розчинник. UA 100721 U (12) UA 100721 U UA 100721 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Корисна модель належить до медицини, зокрема технології ліків і стоматології, та може бути використана для проведення лікувальних і профілактичних заходів при захворюваннях слизової оболонки порожнини рота та пародонта різної етіології. Зацікавленість лікарів-стоматологів до розширення асортименту сучасних антисептичних засобів локального типу застосування зростає, оскільки у близько 60 % випадків ранових та інфекційних захворювань збудниками виступають мікроорганізми, найпоширенішими видами бактерій з яких вважаються: Escherichia coli-19 %, Staphylococcus aureus-18,3 %, Pseudomonas aeruginosa-8,7 %, Streptococcus pyogenes-2,6 % [1]. Розглядаючи питання етіології більшості хвороб слизової оболонки порожнини рота та пародонта, слід враховувати зміну мікробіоценозу, встановлення збудника інфекції та методів коригування мікробного статусу. Антибіотикотерапія, у зв'язку з розвитком та удосконаленням методів бактеріологічної діагностики, повинна базуватися на точному визначенні та ідентифікації мікробних штамів і підборі відповідно діючих місцевих антисептиків із урахуванням чинника резистентності. Вибраний нами з протимікробною метою лікарський препарат повідон-йод є антисептиком з групи йодофорів широкого спектра дії, який за умови місцевого застосування має бактерицидну дію на грампозитивні, грамнегативні, аеробні, анаеробні, спороутворюючі і аспорогенні бактерії, має гіперосмолярні властивості та частково проявляє антивірусні властивості [2]. Антимікробний ефект комплексу полівінілпіролідон йоду зумовлений окисним ушкодженням і блокуванням клітин мікроорганізмів на мембранному рівні. У хірургічній практиці повідон-йод застосовується з антисептичною метою уже понад 30 років [3]. Йод, як активний фармацевтичний інгредієнт, у комплексі з полівінілпіролідоном втрачає властивість обпікання тканин людського організму, зберігаючи при цьому високу бактерицидну активність, а глибоке проникнення антисептика в рану та запалені тканини відбувається завдяки полімеризації молекул йоду. Оскільки локальна антисептикотерапія є важливою складовою терапевтичного курсу хвороб слизової оболонки та пародонта, питання розробки нових протимікробних форм для місцевого застосування залишається актуальним. Найближчим аналогом запропонованої нами форми є відомий антисептичний засіб для лікування гострих гнійно-запальних процесів повідон-йод у формі розчину, 100 мл якого містять 10 г активнодіючого фармацевтичного інгредієнта (виробник - ПП "Ян", Україна) [2]. Проте повідон-йод у формі розчину не має пролонгованої дії, оскільки його розчинна форма навіть за різних умов застосування - полоскання, ванночки чи зрошування - обмежена вузьким періодом локального впливу, відбувається вимивання лікарського засобу ферментним складом ротової рідини (слини), а відтак, унеможливлює дотримання відповідної концентрації діючих речовин при наданні терапевтичної допомоги локально на слизовій оболонці порожнини рота та пародонта. В основу корисної моделі поставлено задачу з розробки засобу пролонгованої дії, який у довший проміжок часу може забезпечувати дотримання необхідної терапевтичної концентрації діючої речовини за умов локального використання. Поставлена задача вирішується тим, що у засобі для лікування слизової оболонки порожнини рота та пародонта, який містить повідон-йод у концентрації 1 %, згідно з корисною моделлю, повідон-йод включено до складу плівконосія полімерного типу, що містить натрій карбоксиметилцелюлозу, полівініловий спирт, гліцерин, пропіленгліколь, поліетиленоксид-400, твін-80, сахарин і воду очищену при наступному співвідношенні компонентів, мас. %: повідон-йод 1,0 натрій карбоксиметилцелюлоза 3,5 полівініловий спирт 0,4 гліцерин 2,0 пропіленгліколь 1,5 поліетиленоксид-400 1,5 твін-80 2,0 сахарин 0,01 вода очищена до 100. У запропонованій корисній моделі повідон-йод, який випускається українськими промисловими підприємствами як антисептичний засіб для лікування ранових, запальних та гнійних захворювань, включено до складу полімерного носія гідрофільного типу. Основу для аплікаційної лікарської форми одержують шляхом полімеризації, використовуючи плівкоутворюючі високомолекулярні речовини із вираженими адгезивними властивостями: натрій карбоксиметилцелюлозу та полівініловий спирт [4]. 1 UA 100721 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Лікарська форма аплікаційного типу з повідон-йодом на полімерній основі має низку переваг: рівномірність контакту з лікованою поверхнею слизової оболонки порожнини рота та пародонта, підтримання відповідної терапевтичної концентрації антисептика та заявленої пролонгованої дії. Включення до складу стоматологічних лікарських плівок аплікаційного типу повідон-йоду сприяє контрольованому та швидкому всмоктуванню активного фармацевтичного інгредієнта крізь слизову оболонку, а резорбтивна дія відбувається без травмування локально обмеженої лікованої зони. Натрій карбоксиметилцелюлоза і полівініловий спирт складають полімерну основу стоматологічної лікарської плівки з адгезивними властивостями, водні розчини яких мають в'язку консистенцію та внаслідок висушування утворюють еластичну плівку. Полівініловий спирт у складі стоматологічної лікарської плівки забезпечує також пролонгований ефект, частково посилюючи антисептичну дію. Поліетиленоксид-400 у складі лікарської форми, потрапляючи на поверхню слизової оболонки та тканини пародонта, забезпечує помірну осмотичну активність та підсушуючу дію, частково запобігаючи мікробній контамінації. Гліцерин, пропіленгліколь і твін-80 у складі плівки забезпечують необхідну еластичність, гідрофільність та осмотичність, а саме, здатність діючої речовини проникати крізь слизову оболонку та тканини пародонта. Сахарин у складі пропису відіграє роль коригенту смаку. Вода очищена є розчинником [5]. Підбираючи дозу діючої речовини стоматологічних лікарських плівок, за основу використано концентрацію 1,0 % розчину повідон-йоду, яку містить відома готова рідка лікарська форма (виробництво ПП "Ян", с. Немиринці, Ружинський р-н, Житомирська обл., Україна). Запропонований засіб виготовляють так. Точну наважку повідон-йоду 1,0 г розчиняють у невеликій кількості води очищеної, додають гліцерин, пропіленгліколь, поліетиленоксид-400 і твін-80. У частині киплячої води очищеної розчиняють сахарин і полівініловий спирт з подальшим охолодженням суміші. Натрій карбоксиметилцелюлозу настоюють у другій частині води очищеної при кімнатній температурі. Розчини натрій карбоксиметилцелюлози і полівінілового спирту змішують та додають попередньо одержаний розчин повідон-йоду. Суміш гомогенізують до утворення однорідного в'язкого розчину та проводять деаерацію. Плівкоутворюючий розчин заливають у форми та висушують при температурі 45±5 °C упродовж 4-6 годин та мінімальному показнику вологості повітря не вище, ніж 10±5 %. Висушені еластичні лікарські плівки висікають прямокутними пластинками розміром 60×10 мм за допомогою різака та герметично запаковують у полімерні пакети нейтрального складу. Для отриманої стоматологічної лікарської плівки досліджувалися органолептичні, фізичні, фізико-хімічні, технологічні показники. Визначено такі параметри: плівки після висушування напівпрозорі, прямокутної форми, матово-жовтуватого кольору, без запаху, розміром 10×60 мм. Допускається, при візуальній оцінці, наявність газових пухирців. У процесі розробки нової форми у вигляді стоматологічних лікарських плівок з повідонйодом проведено низку досліджень: - мікробіологічні - для підтвердження чистоти лікарської форми у вигляді стоматологічних лікарських плівок; - фізико-хімічні та механічні - з метою підтвердження якісного складу як плівкоутворюючої основи, так і лікарської форми. Чутливість до досліджуваних стоматологічних лікарських плівок визначали мікробіологічно на різних щільних поживних середовищах: жовтково-сольовому агарі - для Staphylococcus aureus, кров'яному агарі - для Streptococcus pyogenes, середовищі Ендо - для Escherichia coli та Сабуро - для Candida albicans. Обліковували результати шляхом виміру зони затримки росту мікроорганізмів у міліметрах. Стандартизацію стоматологічних лікарських плівок з повідон-йодом проводили за наступними технологічними показниками: розчинність, рівень рН, показник середньої маси, еластичність, міцність на розрив, гладкість поверхні, однорідність та остаточна вологість методом висушування [6]. У процесі зберігання лікарської форми полімерного типу упродовж 12 місяців при кімнатній температурі 20±5 °C встановлено, що стоматологічні лікарські плівки з повідон-йодом стабільні за умов герметичності упакування та не втрачають своїх властивостей. Засіб з повідон-йодом у формі стоматологічної лікарської плівки використовують з метою лікування пародонта і слизової оболонки шляхом аплікації до поверхні лікованої місцево області порожнини рота. Клінічні спостереження проводили за згоди двох груп хворих у віці від 18 до 40 років: основна група та група порівняння по 10 чоловік, з них із механічними травмами слизової оболонки - 2 хворих, афтами та стоматитами - 4 хворих та генералізованим пародонтитом 2 UA 100721 U 5 10 15 20 25 30 35 першого і другого ступенів тяжкості - 4 хворих. Усім пацієнтам проводили базове лікування зняття зубних відкладень (над- і під'ясенних), полірування поверхні коренів зубів. Після цього місцево застосовували загальноприйняті антимікробні, протизапальні препарати шляхом аплікацій, сублінгвальних зрошень та інстиляцій, а також фізіотерапевтичне лікування. В основній групі, окрім базового лікування, на уражену слизову оболонку порожнини рота та пародонта у складі курсу лікування додатково проведено аплікації стоматологічних лікарських плівок з повідон-йодом. Курс лікування становив, середньо, 1-2 тижні, залежно від тяжкості перебігу захворювання, а порівняльні спостереження проводили з контролем у 3 та 6 місяців. Для пацієнтів обох груп додатково проведено ознайомчий курс із дотримання гігієни та відповідного догляду за порожниною рота. Спостереження у процесі та після проходження пацієнтами курсу лікування показали, що поліпшення клінічного стану в основної групи наступило на 2-5 день лікування. У групі порівняння покращення пародонтологічного статусу спостерігалося зі запізненням від основної групи на 4-8 днів, а в період ремісії (6 місяців після пройденого основного терапевтичного курсу) у 5 пацієнтів відзначено загострення захворювання. У хворих, що лікувалися за допомогою стоматологічних лікарських плівок з повідон-йодом, спостерігалася стійка стабілізація процесу, не зафіксовано будь-яких проявів алергії чи іншої небажаної реакції. Усі хворі (в групі) відзначали, що під час лікування почувались комфортно. Таким чином, повідон-йод у складі стоматологічних лікарських плівок проявляє виражену антисептичну та дезінфікуючу дію, прискорює регенерацію лікованих тканин, попереджає інфікування ран, не викликає побічних ефектів, подразнення чи алергії, що допомагає досягти стійкої стабілізації терапевтичного процесу під час та після курсу лікування. Джерела інформації: 1. Блатун Л.А. Современные йодофоры - эффективные препараты для профилактики и лечения инфекционных осложнений // Consilium medicum. - 2005. - Т. 7. - № 1. 2. Інструкція для медичного застосування препарату Повідон-Йод [Електронний ресурс]. Режим доступу до ресурсу: http://mozdocs.kiev.ua/likiview.php?id=2366. 3. Блатун Л.А. Местное медикаментозное лечение ран. Проблемы и новые возможности их решения // Consilium Medicum. Хирургия. - 2007. - Т.9. - № 1. - С. 9-16. 4. Вайнштейн В.А., Наумчик Г.Н. Исследование полимерных композиций для лекарственных пленок и процессов их получения // Хим.-фармац. журн. - 1983. - Т. 17. - № 3. - С. 347-353. 5. Перцев И.М., Зупанец И.А. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. - Харьков: УкрФА, 1999. - Т. 1. - С. 106-275. 6. Гриновець I.C. Розробка складу, технології і дослідження стоматологічних лікарських плівок: автореф. дис…. канд. фармац. наук: 15.00.01 / Гриновець Ігор Степанович; Львів, нац. мед. ун-т ім. Данила Галицького. - Л, 2013. - 24 с. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 40 Засіб для лікування слизової оболонки порожнини рота та пародонта, що містить повідон-йод у 1,0 % концентрації, який відрізняється тим, що повідон-йод включено у плівконосій полімерного типу, який містить натрій карбоксиметилцелюлозу, полівініловий спирт і допоміжні речовини: гліцерин, пропіленгліколь, поліетиленоксид-400, твін-80, сахарин та воду очищену як розчинник при наступному співвідношенні компонентів, мас. %: повідон-йод 1,0 натрій карбоксиметилцелюлоза 3,5 полівініловий спирт 0,4 гліцерин 2,0 пропіленгліколь 1,5 поліетиленоксид-400 1,5 твін-80 2,0 сахарин 0,01 вода очищена до 100. 45 Комп’ютерна верстка А. Крулевський Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 3