Спосіб статичних випробувань спінальних імплантатів на згин при стиску

Реферат: Спосіб статичних випробувань спінальних імплантатів на згин при стиску включає асиметричне закріплення між двома полімерними блоками вертебректомічної моделі, що імітують тіла хребців, випробуваного імплантату, силове навантаження блоків з утворенням згинального моменту на імплантат, запис діаграми "навантаження блоків - деформація імплантату" і подальше оцінювання по критичних точках зазначеної діаграми стану механічних характеристик імплантату. Додатково визначають в процесі навантаження блоків їх кут нахилу і здійснюють запис діаграми "навантаження блоків - кут нахилу блоків", а за отриманими величинами навантаження при визначених критичних точках діаграми "навантаження блоків - деформація імплантату" на діаграмі "навантаження блоків - кут нахилу блоків" визначають прогнозований стан механічних характеристик імплантату залежно від кута нахилу блоків вертебректомічної моделі. UA 112362 U (12) UA 112362 U UA 112362 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Корисна модель належить до випробувальної техніки і може бути використана для статичних випробувань спінальних імплантатів, що використовуються в медицині, а саме - в травматології та ортопедії при хірургічному лікуванні захворювань і ушкоджень хребта, зокрема шийного його відділу, при необхідності відновлення опороздатності переднього опорного комплексу хребта після резекції одного або декількох тіл хребців та заміни їх спінальними імплантатами. В медичній практиці знайшли широке використання різні конструкції спінальних імплантатів для заміни пошкоджених внаслідок захворювань або травм хребців - у вигляді фігурних пластин, перфорованих різьбових циліндрів, що вкручуються в міжтіловий проміжок суміжних між собою хребців, вертикальних трубчастих імплантатів [пат. UА № 963686, A61F 2/44, 2015], встановлених між суміжними хребцями, тощо. Для перевірки надійності використання таких імплантатів вони підлягають багатьом випробуванням, серед яких статичні випробування на можливість витримування регламентованих силових навантажень, рівноцінних навантаженням, які витримують хребці у сегменті хребта, що підлягає реконструкції, є найбільш важливими. Найбільш близьким до заявленої корисної моделі є спосіб статичних випробувань спінальних імплантатів на згин при стиску, заснований на асиметричному закріпленні між двома полімерними блоками вертебректомічпої моделі, що імітують тіла хребців, випробуваного імплантату, силовому навантаженні блоків з утворенням згинального моменту на імплантат, запису діаграми "навантаження блоків - деформація імплантату" і подальше оцінювання по критичних точках зазначеної діаграми стану механічних характеристик імплантату [стандарт USA ASTM F1717-04 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model, 2004, s. 1-8., fig. 4-5]. Полімерні блоки виготовлені із поліетилену високого тиску і низької щільності і відповідають механічним властивостям тіл хребців. Таке випробування може бути здійснено на розривній машині шляхом встановлення на її реверсор вертебректомічної моделі із закріпленим на неї випробуваним імплантатом. Відомий спосіб випробування імплантатів дозволяє визначати такі механічні їх характеристики, як жорсткість їх на згин від дії асиметричного стискального зусилля, пружну і пластичну деформації, граничне навантаження і пластичну деформацію імплантату, що визначає часткове або повне порушення його цілісності. Одною із важливих вимог до спінальних імплантатів є необхідність по забезпеченню ними гарантованого об'єму руху у реконструйованому сегменті хребта, що визначається відповідним згином імплантату і ідентифікується кутом нахилу полімерних блоків вертебректомічної моделі. Але відомий спосіб випробування не дає можливості визначати кут нахилу полімерних блоків зазначеної моделі на розривній машині, при якому забезпечується необхідний об'єм руху реконструйованого сегмента хребта і зберігається цілісність імплантату. Це зменшує функціональні можливості даного способу випробування і знижує якість його показників. Задача даної корисної моделі полягає у створенні способу статичних випробувань спінальних імплантатів на згин при стиску, який дозволяє оцінювати гарантоване функціонування імплантату в організмі людини як від величини навантаження на нього, так і від кута нахилу його, що визначає запрограмований об'єм руху в реконструйованому сегменті хребта, а, отже, і сприяє підвищенню функціональних його можливостей і достовірності результатів випробування. Поставлена задача вирішується тим, що в способі статичних випробувань спінальних імплантатів на згин при стиску, заснованому на асиметричному закріпленні між двома полімерними блоками вертебректомічної моделі, що імітують тіла хребців, випробуваного імплантату, силовому навантаженні блоків з утворенням згинального моменту на імплантат, запису діаграми "навантаження блоків - деформація імплантату" і подальше оцінювання по критичних точках зазначеної діаграми стану механічних характеристик імплантату, згідно з корисною моделлю, додатково визначають в процесі навантаження блоків їх кут нахилу і здійснюють запис діаграми "навантаження блоків - кут нахилу блоків", а за отриманими величинами навантаження при визначених критичних точках діаграми "навантаження блоківдеформація імплантату" на діаграмі "навантаження блоків - кут нахилу блоків" визначають прогнозований стан механічних характеристик імплантату залежно від кута нахилу блоків вертебректомічної моделі. Визначення в процесі навантаження блоків вертебректомічної моделі кута нахилу блоків, запис діаграми "навантаження блоків - кут нахилу блоків" в сукупності з даними діаграми "навантаження блоків - деформація імплантату" дозволяє вивчати стан механічних характеристик випробуваних імплантатів не тільки від величини навантаження на них, а також і від кута нахилу блоків, що ідентифікує можливий об'єм руху у реконструйованому сегменті хребта при збереженій цілісності імплантату. 1 UA 112362 U 5 10 15 20 25 30 35 40 Корисна модель пояснюється кресленнями, де на фіг. 1 зображена встановлена в реверсорі випробувальної машини вертебректомічна модель разом з випробуваним ендопротезом в стані до навантаження; на фіг. 2 теж саме, при навантаженні зазначеної моделі; на фіг. 3 вертебректомічна модель, вигляд зверху; на фіг. 4 - діаграма "навантаження блоків деформація імплантату"; на фіг. 5 - діаграма "навантаження блоків - кут нахилу блоків". При випробуванні спінальний імплантат 1 асиметрично закріплюють між двома полімерними блоками 2 і 3 вертебректомічної моделі 4, що має також сферичні опори 5 і 6. Зазначену модель разом з імплантатом 1 встановлюють в реверсорі випробувальної машини (на кресленнях не позначена). Полімерні блоки виготовлені із поліетилену високого тиску низької щільності, фізико-механічні характеристики якого міцність, твердість, пластичність тощо дорівнюють аналогічним характеристикам тіл хребців. Блоки розташовані на заданій відстані а між собою по вертикалі, а товщину b їх вибирають залежно від висоти хребців реконструйованого сегменту хребта. Асиметричне розташування випробуваного імплантату щодо осі навантаження АА блоків вертебректомічної моделі на відстані L, що дорівнює відстані розташування імплантату до осі реконструйованого сегмента хребта, сприяє утворенню запрограмованого згинального моменту Mз на стиск на даний імплантат. Як випробуваний спінальний імплантат може бути використаний вертикальний трубчастий нарізний імплантат за патентом UA № 96368, оснащений дуговими пластинами 7 і 8, встановленими на різьбових частинах штоку 9 з можливістю переміщення відносно нього. Це дозволяє регулювати довжину імплантату, залежно від висоти міжтілового проміжку хребта пацієнта. Пластини 7 і 8 виконані з отворами 9 і 10 для встановлення в них кріпильних гвинтів 11 і 12, за допомогою яких імплантат в зборі закріплюють до полімерних блоків 2 і 3. Для випробування спінальних імплантатів на згин при стиску може бути використана розривна машина Р-0,5 з одночасною реєстрацією зусилля стиску Р, н і кута нахилу блоків,°, а також записом діаграми "навантаження Р блоків - деформація Δl імплантату" і діаграми "навантаження Р блоків - кут нахилу блоків,°". При випробуванні утворюється згинальний момент Мз, що діє на імплантат і призводить до змінення стану його механічних характеристик жорсткості, пружності і пластичності, а також цілісності його конструктивних елементів, та інших. Оцінювання отриманих характеристик випробуваного імплантату здійснюють по критичних точках діаграм С, С 1, С2, См при навантаженні на блоки 2 і 3 відповідним зусиллям Рс, Р1, Р2, Рм, де точка С характеризує межу плинності імплантату, точка С1 - порушення межі пластичності імплантату, точка С2 - часткове порушення цілісності з'єднання конструктивних елементів імплантату, точка С м - повне порушення цілісності імплантату. По отриманих величинах навантажень Рс, Р1, Р2, Рм при визначених критичних точках С, С1, С2, См на діаграмі "навантаження Р, н блоків - деформація Δl, мм імплантату" на діаграмі "навантаження Р, н блоків - кут нахилу° блоків" визначають стан механічних характеристик випробуваного імплантату залежно від кута α нахилу блоків, що дозволяє прогнозувати об'єм руху в реконструйованому сегменту хребта при збереженій цілісності імплантату. Це дозволяє виконувати більш якісну оцінку експлуатаційним характеристикам імплантату і підвищує достовірність результатів його випробування. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 45 50 55 Спосіб статичних випробувань спінальних імплантатів на згин при стиску, що включає асиметричне закріплення між двома полімерними блоками вертебректомічної моделі, що імітують тіла хребців, випробуваного імплантату, силове навантаження блоків з утворенням згинального моменту на імплантат, запис діаграми "навантаження блоків - деформація імплантату" і подальше оцінювання по критичних точках зазначеної діаграми стану механічних характеристик імплантату, який відрізняється тим, що додатково визначають в процесі навантаження блоків їх кут нахилу і здійснюють запис діаграми "навантаження блоків - кут нахилу блоків", а за отриманими величинами навантаження при визначених критичних точках діаграми "навантаження блоків - деформація імплантату" на діаграмі "навантаження блоків - кут нахилу блоків" визначають прогнозований стан механічних характеристик імплантату залежно від кута нахилу блоків вертебректомічної моделі. 2 UA 112362 U 3 UA 112362 U Комп’ютерна верстка Г. Паяльніков Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 4