Фітокомпозиція для комплексної терапії або профілактики захворювань травного тракту

Реферат: Фітокомпозиція для комплексної терапії захворювань травного тракту містить ромашки квітки, м'яти перцевої листя, кропу пахучого плоди, лепехи кореневища та солодки корені у подрібненому вигляді у наступному співвідношенні, мас. %: ромашки квітки 15-25 м'яти перцевої листя 15-25 кропу пахучого плоди 15-25 лепехи кореневища 15-25 солодки корені решта, при цьому сумарний вміст ефірної олії у зазначеній композиції повинен бути не менше 0,5 %, а вміст флавоноїдів у перерахунку на рутин - не менше 0,9 %. UA 111016 U (12) UA 111016 U UA 111016 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Корисна модель належить до медицини або фармакології, зокрема стосується створення композиційних засобів лікувальної або профілактичної дії, зокрема, для захворювань травного тракту. Заявнику відомо багато фітокомпозицій схожої лікувальної або профілактичної дії, серед яких найближчою до запропонованої є наступна. Відомо фітокомпозицію для комплексної терапії або профілактики захворювань травного тракту, що вибрана як прототип, яка містить ромашки квітки, м'яти перцевої листя, кропу пахучого плоди, лепехи кореневища та солодки корені у подрібненому вигляді (патент RU 2103001, опублікований 27.01.1998). Недоліком відомої фітокомпозиції може бути недостатня фармакологічна дія та терапевтичний ефект при відсутності збалансованого складу груп біологічно активних речовин (БАР), які містяться у окремих компонентах і обумовлюють загальну дію композиції на організм людини. В основу корисної моделі поставлена задача розробки фітокомпозиції, яка має спазмолітичну, протизапальну, жовчогінну, обволікаючу, вітрогінну дію, нормалізує секрецію шлункових залоз, при цьому має стабільну фармакологічну дію та терапевтичний ефект шляхом забезпечення певних параметрів вмісту БАР. Ще однією додатковою задачею є підвищення зручності застосування фітокомпозиції зазначених вище якостей шляхом використання компонентів з певними параметрами або у певній формі. Поставлена задача вирішується таким чином, що фітокомпозиція для комплексної терапії або профілактики захворювань травного тракту, яка містить ромашки квітки, м'яти перцевої листя, кропу пахучого плоди, лепехи кореневища та солодки корені у подрібненому вигляді, відповідно до корисної моделі, містить зазначені компоненти у наступному співвідношенні, мас. %: ромашки квітки 15-25 м'яти перцевої листя 15-25 кропу пахучого плоди 15-25 лепехи кореневища 15-25 солодки корені решта, при цьому сумарний вміст ефірної олії у зазначеній композиції повинен бути не менше 0,5 %, а вміст флавоноїдів у перерахунку на рутин - не менше 0,9 %. При цьому фітокомпозиція може містити зазначені компоненти у наступному співвідношенні, мас. %: ромашки квітки 20 м'яти перцевої листя 20 кропу пахучого плоди 20 лепехи кореневища 20 солодки корені 20. При цьому фітокомпозиція може містити ромашки квітки з вмістом ефірної олії не менше 0,3 %. При цьому фітокомпозиція може містити ромашки квітки з сумарним вмістом флавоноїдів у перерахунку на лютеолін-7-глюкозид не менше 1 %. При цьому фітокомпозиція може містити м'яти перцевої листя з вмістом ефірної олії не менше 0,9 %. При цьому фітокомпозиція може містити кропу пахучого плоди з вмістом ефірної олії не менше 2 %. При цьому фітокомпозиція може містити лепехи кореневища з вмістом ефірної олії не менше 1,5 %. При цьому фітокомпозиція може містити солодки корені з вмістом гліциризинової кислоти не менше 4 %. При цьому фітокомпозиція може містити зазначені компоненти з вологістю не більше 14 %. При цьому фітокомпозиція може містити ступінь подрібнення компонентів у межах від 5 600 до 180 мкм. При цьому фітокомпозиція може містити зазначені компоненти, розташовані у фільтр-пакеті або в пачці з внутрішнім пакетом. Між сукупністю суттєвих ознак та досягненням технічного результату при їх застосуванні існує наступний причинно-наслідковий зв'язок. Так, винахідниками дослідним шляхом було визначено, що зазначений вище компонентний склад фітокомпозиції містить комплекс біологічно активних речовин, які проявляють різнобічну фармакологічну дію на організм людини, що дозволяє використовувати кожен окремий 1 UA 111016 U 5 10 15 компонент для профілактики і лікування різних систем і органів. В даному випадку зазначена композиція лікарських рослин в запропонованому співвідношенні може бути застосована при захворюваннях шлунково-кишкового тракту і печінки різної етіології, таких як, наприклад, гастрит, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гепатит тощо. Отримані результати клінічних випробувань, які будуть надані нижче, підтверджують досягнення зазначеного результату. При цьому винахідниками при створенні збору із попередньо визначених зазначених вище компонентів та здійсненні відбору сировини для цього було визначено наступне. Фармакологічна дія і, відповідно, терапевтичний ефект фітокомпозиції обумовлений збалансованим складом груп біологічно активних речовин (БАР), що містяться в окремих його компонентах, а саме: - у квітках ромашки, які є універсальним засобом у гастроентерології: при гастритах і виразковій хворобі, ентероколітах, кишкових кольках, метеоризмі, хронічних панкреатитах, холециститах, дискінезіях; як регулятор перистальтики; також ромашка підсилює функції багатьох травних залоз тощо. Застосування при зазначених патологіях обумовлено відповідною фармакологічною активністю квіток ромашки у співвідношенні з біологічно активними речовинами, що проілюстровано у таблиці 1. Таблиця 1 БАР, що містяться у квітках ромашки, та їх відповідна фармакологічна активність Біологічно активні речовини (БАР) сесквітерпени (складові ефірного масла), флавоноїди, кумарини флавоноїди, ефірна олія, саліцилати, слиз флавоноїди, ефірна олія, вітаміни ефірна олія слиз 20 25 30 35 Фармакологічна активність протизапальна, антиоксидантна, спазмолітична репаративна, протимікробна жовчогінна аналгезивна обволікаюча - у м'яти перцевої листях, які є "швидкою допомогою" в гастроентерології при спастичних явищах в шлунково-кишковому тракті і гепатобіліарній системі та застосовуються як спазмолітичний засіб для травного тракту, сфінктера Одді та інших сфінктерів гепатобіліарної системи, як такі, що розслаблюють печінкові і жовчні протоки (ментол та інші складові ефірного масла, флавоноїди), стимулюючи при цьому жовчний міхур (флавоноїди); - у кропу пахучого плодах, які в чистому вигляді та у складі багатокомпонентних зборів, застосовуються як шлунковий засіб при різних формах захворювань шлунково-кишкового тракту. Застосування при зазначених патологіях обумовлено відповідною фармакологічною активністю кропу пахучого плодів у співвідношенні з біологічно активними речовинами, а саме з ефірною олією, яка підсилює функції травних залоз та має апетитну, вітрогонну, проносну дію, а також жовчогінну та протимікробну дію; - лепехи кореневище є незамінним при багатьох захворюваннях органів травлення, при цьому основна фармакологічна активність обумовлена вмістом ефірної олії та її складових (моно- і сесквітерпени). Застосування при зазначених патологіях обумовлено відповідною фармакологічною активністю лепехи кореневища у співвідношенні з біологічно активними речовинами, що проілюстровано у таблиці 2. Таблиця 2 БАР, що містяться у лепехи кореневищі, та їх відповідна фармакологічна активність Біологічно активні речовини (БАР) ефірна олія гіркота, ефірна олія ефірна олія, слиз ефірна олія 40 Фармакологічна активність антиспастична активність для травного тракту апетитна протизапальна, репаративна спазмолітична - солодки корені містять рослинний флавоноїдний комплекс, який відомий своїм впливом на захворювання шлунково-кишкового тракту. Флавоноїди солодки, крім протизапальної, антимікробної та репаративної дії також мають вплив на обмінні процеси, результатом чого є 2 UA 111016 U 5 10 15 20 зниження загальної інтоксикації, стимулювання перистальтики кишечника, зниження запальних процесів, в тому числі підшлункової залози. Спазмолітичну дію солодки обумовлено вмістом флавоноглікозидів та ефірної олії, що містить у своєму складі метилсалицилат. Доведено і гепатопротекторну дію рослини: солодка знижує розвиток і розмноження вірусів гепатиту, а також синтез простагландину Е2. Враховуючи зазначене вище, було визначено, що ефірна олія і флавоноїди зазначених рослин є основними біологічно активними речовинами (БАР), які проявляють терапевтичний ефект при лікуванні захворювань в гастроентерології. При цьому дослідним шляхом було визначено, що зазначений вище вміст БАР, а саме кількісний вміст ефірної олії та суми флавоноїдів в перерахунку на рутин, як один з найбільш поширених представників даної групи БАР, зокрема, сумарний вміст ефірної олії у зазначеній композиції не менше 0,5 %, а вміст флавоноїдів у перерахунку на рутин - не менше 0,9 %, дозволяє стабілізувати спазмолітичну, протизапальну, жовчогінну, обволікаючу, вітрогінну дію, а також дію з нормалізації секреції шлункових залоз, та отримати стабільний терапевтичний ефект при комплексній терапії або профілактики захворювань травного тракту при застосуванні фітокомпозиції. Кількісне та якісне визначення для кожного із зазначених вище компонентів можливе при застосуванні відомих методів, зокрема, для якісного визначення - тонкошарова хроматографія (ідентифікація С) та для кількісного визначення - визначення вмісту ефірної олії (всі компоненти) та визначення вмісту флавоноїдів в перерахунку на рутин (ромашка, м'ята, солодка). Перелік методів аналізу, що дозволяють в повному обсязі контролювати вміст БАР та відповідно досягнення технічного результату, представлений в таблиці 3. Таблиця 3 Методи визначення кількісного та якісного складу БАР для заявленої фітокомпозиції № пп 1 2 3 4 5 25 30 35 Найменування інгредієнта Ромашки квітки Методики кількісного визначення визначення вмісту флавоноїдів у перерахунку на рутин М'яти перцевої листя Кропу пахучого плоди Лепехи кореневища Солодки корені Ідентифікація С гідрофільні сполуки: групова ідентифікація присутності флавоноїдів Визначення змісту флавоноїдів у перерахунку на рутин Гідрофільні сполуки: групова ідентифікація присутності флавоноїдів ліпофільні сполуки визначення вмісту ефірної олії Далі наведені приклади реалізації фітокомпозиції для комплексної терапії або профілактики захворювань травного тракту, а саме склад композиції, приклад її виготовлення, застосування та дані клінічних випробувань. Наведені приклади не обмежують прав відповідно до формули заявленої корисної моделі, а тільки пояснюють її суть. Фітокомпозицію готують з рослинної сировини, що зібрана та перероблена за відомими технологіями шляхом механічного змішування попередньо подрібнених інгредієнтів у вигляді збалансованої суміші: ромашки квітки (15-25 %), м'яти перцевої листя (15-25 %), кропу пахучого плоди (15-25 %), лепехи кореневища (15-25 %), солодки корені (15-25 %). При приготуванні фітокомпозиції вміст інгредієнтів обирають згідно із зазначеними вище інтервалами у мас. % до отримання сумарного вмісту усіх інгредієнтів до 100 %. Фітокомпозиція являє собою рівномірну суміш подрібненої лікарської рослинної сировини з розміром часток 5600-250 мкм для фасування в пачки або 2000-180 мкм для фасування у фільтр-пакети. Виготовлена таким чином фітокомпозиція може містити зазначені компоненти у наступному співвідношенні, мас. %: 40 3 UA 111016 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 ромашки квітки 20 м'яти перцевої листя 20 кропу пахучого плоди 20 лепехи кореневища 20 солодки корені 20. Формою випуску фітокомпозиції може бути збір по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, або збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом. Як було зазначено вище, фітокомпозиція згідно з корисною моделлю рекомендована до застосування при комплексній терапії захворювань травного тракту (гастрит, функціональна диспепсія, синдром подразненого кишечнику). Застосовувати фітокомпозицію можуть наступним чином. Приклад 1. Одну столову ложку фітокомпозиції розміщують у скляному або емальованому посуді, заливають 200 мл окропу, закривають і нагрівають на киплячій водяній бані 15 хв., охолоджують при кімнатній температурі протягом 45 хв., проціджують та віджимають. Об'єм настою доводять кип'яченою водою до 200 мл та застосовують по 1/3 склянки 3 рази на добу за 30 хв. до їди. Приклад 2. Два фільтр-пакети розміщують у скляному або емальованому посуді, заливають 200 мл окропу, закривають і настоюють 15 хв. Фільтр-пакети віджимають. Об'єм настою доводять кип'яченою водою до 200 мл та приймають у теплому вигляді по 1/2 склянки 2-3 рази на добу за 30 хв. до їди. 3 метою вивчення ефективності та безпеки застосування заявленої фітокомпозиції були проведені дослідження за участю пацієнтів з різними захворюваннями органів шлунковокишкового тракту та печінки. Проведено дослідження ефективності застосування фітокомпозиції у пачках при запальних та деструктивних захворюваннях шлунка і дванадцятипалої кишки. До основної групи увійшло 14 стаціонарних та 10 амбулаторних пацієнтів (19 чоловіків і 5 жінок) у віці від 21 до 82 років з наступними захворюваннями: хронічний гастрит з підвищеною секреторною функцією, хронічний антацидний гастрит у поєднанні зі спастичним колітом, хронічний ерозивний гастрит, виразкова хвороба шлунка, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки в поєднанні з ерозійним гастритом, гострий ерозивний гастрит на тлі алкогольного гепатиту. В періоді загострення захворювання домінував больовий синдром у 18 осіб, у решти переважали диспепсичні розлади: відрижка, печія, здуття живота, відчуття повноти в епігастральній ділянці, порушення апетиту. У 8 пацієнтів спостерігали запор, а у 5 пацієнтів часто спостерігали рідке випорожнення, іноді з домішками слизу. У багатьох пацієнтів, особливо похилого віку, мали місце супутні захворювання: ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, хронічний бронхіт. Для діагностики та оцінки результатів лікування використовували клінічні та гастроскопічні дані, а також гістологічне дослідження шматочків слизової оболонки, отриманих при гастроскопії. Більшість госпіталізованих пацієнтів (11 з 14) надійшли на доліковування з інших госпіталів з незагоєними виразками різної локалізації. Дані пацієнти поряд з антацидними засобами та Н2-гістаміноблокаторами вживали настій на основі фітокомпозиції по 1/3 склянки 3 рази на день за 30 хв. до їди протягом 3-4 тижнів. Після курсу комбінованої терапії у 8 пацієнтів при повторній гастроскопії була виявлена позитивна динаміка: відновлення цілісності слизової оболонки. У одного пацієнта був виявлений рубець на місці виразки, двом пацієнтам контрольна гастроскопія не проводилася, але клінічні симптоми свідчили про настання ремісії. Три з 14 стаціонарних пацієнтів і 10 амбулаторних пацієнтів приймали тільки настій на основі фітокомпозиції. Ендоскопічний контроль був проведений у 7 осіб. Аналіз результатів, отриманих при ендоскопії, показав ефективність збору. У одного пацієнта з гострим ерозійним гастритом на тлі алкогольного гепатиту через 2 тижні застосування збору ерозій в шлунка виявлено не було. У трьох пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки за даними ендоскопії через 4 тижні відбулося рубцювання виразки. У одного з них супутні повні ерозії трансформувалися в неповні, що свідчить про процеси репарації всієї слизової оболонки. У одного пацієнта з ерозивним гастритом також у динаміці на тлі терапії настоєм фітокомпозиції відбулося перетворення повних ерозій у неповні. У пацієнта з хронічним колітом з синдромом кишкової диспепсії відбулося клінічне поліпшення: нормалізувалося випорожнення, зник слиз, а при контрольній колоноскопії було відзначено зменшення явищ запалення у сигмовидній та прямій кишках. Найбільш виражені результати під час прийому настою фітокомпозиції спостерігали у пацієнтки 65 років з кальозною виразкою шлунка. Дана пацієнтка приймала 4 UA 111016 U 5 настій протягом трьох місяців з короткими перервами, за цей період вона відновила масу тіла, набравши 6 кг та повністю позбулася важкого больового синдрому. При проведенні контрольної гастроскопії виразки виявлено не було. Відзначено добру переносимість збору. Таким чином, аналіз отриманих результатів показав, що фітокомпозиція є ефективною для лікування та профілактики запальних і деструктивних захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як ерозійні гастрити, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, хронічний коліт та інших. ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 10 15 20 25 30 35 1. Фітокомпозиція для комплексної терапії захворювань травного тракту, яка містить ромашки квітки, м'яти перцевої листя, кропу пахучого плоди, лепехи кореневища та солодки корені у подрібненому вигляді, яка відрізняється тим, що містить зазначені компоненти у наступному співвідношенні, мас. %: ромашки квітки 15-25 м'яти перцевої листя 15-25 кропу пахучого плоди 15-25 лепехи кореневища 15-25 солодки корені решта, при цьому сумарний вміст ефірної олії у зазначеній композиції повинен бути не менше 0,5 %, а вміст флавоноїдів у перерахунку на рутин - не менше 0,9 %. 2. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить зазначені компоненти у наступному співвідношенні, мас. %: ромашки квітки 20 м'яти перцевої листя 20 кропу пахучого плоди 20 лепехи кореневища 20 солодки корені 20. 3. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить ромашки квітки з вмістом ефірної олії не менше 0,3 %. 4. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить ромашки квітки з сумарним вмістом флавоноїдів у перерахунку на лютеолін-7-глюкозид не менше 1 %. 5. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить м'яти перцевої листя з вмістом ефірної олії не менше 0,9 %. 6. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить кропу пахучого плоди з вмістом ефірної олії не менше 2 %. 7. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить лепехи кореневища з вмістом ефірної олії не менше 1,5 %. 8. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить солодки корені з вмістом гліциризинової кислоти не менше 4 %. 9. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить зазначені компоненти з вологістю не більше 14 %. 10. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що ступінь подрібнення компонентів складає від 5600 до 180 мкм. 11. Фітокомпозиція за п. 1, яка відрізняється тим, що містить зазначені компоненти, розташовані у фільтр-пакеті або в пачці з внутрішнім пакетом. Комп’ютерна верстка Л. Литвиненко Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 5