Спосіб оцінки функціонального стану серця на основі аналізу форми електрокардіограми та віріабельності ритму серця

Спосіб оцінки функціонального стану серця на основі аналізу форми електрокардіограми та варіабельності ритму серця (ВРС) шляхом реєстрації електрокардіограми (ЕКГ) протягом не менш ніж 2хв. в одному чи кількох ЕКГ відведеннях, обчислення усередненого кардіоциклу та параметрів варіабельності ритму серця (ВРС), оцінки форми усередненої ЕКГ та її похідних довільних порядків за допомогою амплітудно-часових параметрів та інтегралів (площ) всіх елементів ЕКГ кривої, коефіцієнтів апроксимації кривої математичними функціями, а також параметрів, отриманих на основі різних математичних перетворень (спектральний/ вейвлет аналіз, метод головних/незалежних компонент, динамічний хаос і т.п.), обчислення діагностичного критерію (ДК) та порівняння поточного стану серця з еталонним станом, який відрізняється тим, що обчислюють зазначені параметри, площі, коефіцієнти апроксимації, отримують індивідуальний еталонний стан серця людини усередненням зазначених параметрів за не менш ніж 5 U 2 (19) 1 3 залучення до розгляду нових параметрів на основі різноманітних математичних підходів (наприклад, апроксимація ЕКГ кривої математичними функціями, спектральний та вейвлет-аналіз, методи головних та незалежних компонент, динамічний хаос і т.п.); 2) застосування нових сучасних інструментальних методів зображень - ехокардіографії (ЕхоКГ) та магнітнорезонансної томографії; 3) переходу від простих кількісних параметрів до узагальнених діагностичних критеріїв (ДК); 4) поєднанням даних від кількох методів діагностики. 5) переходу від виявлення конкретного порушення в роботі серця до виявлення порушення певних функцій міокарду, і на цій основі, - до інтегральної оцінки функціонального стану міокарду 6) переходу від виявлення власне порушення до стратифікації його тяжкості, тобто - можливості оцінки ступеня порушення. У цьому зв'язку з рівня техніки відомо простий спосіб оцінки скоротливості міокарду RU 2154413 [А61В 8/00, Способ оценки сократимости міокарда, Линьков В.А., 2000], який здійснюють шляхом виконання 2-вимірної ЕхоКГ і планіметрії, визначають зміни площі зображення міокарду та порожнини лівого шлуночка (ЛШ) на рівні морального клапана, папілярних м'язів і апікальних сегментів. За отриманими значеннями по математичним формулам обраховують індекс скоротливості міокарду (ІСМ). При ІСМ=0,31-0,57 скоротливість у нормі, при ІСМ 0,57) її оцінюють як знижену (підвищену). Спосіб підвищує точність і оперативність оцінки і може бути використаний в функціональних методах досліджень. Недоліками зазначеного способу є те, що обчислюють лише один кількісний параметр, який дозволяє встановити стан лише однієї функції міокарду - скоротливості. Для вдосконалення способу необхідно: 1) збільшувати кількість параметрів; 2) застосовувати складніші узагальнені параметри стану; 3) давати більш інтегральну оцінку функціонального стану міокарду, який включав би оцінку різних його функцій. Частково зазначені недоліки усунуто у способі виявлення загрозливих станів зумовлених ішемічною дисфункцією RU 2180187 [А61В5/02, А61В5/0402, А61В5/0452, Способ ЭКГ-диагностики угрожающих жизни состояний, обусловленных ишемической дисфункцией левого желудочка, Амиянц В.Ю., Уткин В.А., 2002], у якому за даними ЕКГ обчислюють та в динаміці аналізують величини площі зубця Р, сегменту PQ, депресії сегмента ST, на основі яких та ЧСС обчислюють індекс дисфункції ЛШ. Негативною динамікою вважають збільшення цього індексу. Спосіб дозволяє виявляти передвісники або початок розвитку дисфункції ЛШ та може бути використаний для ранньої діагностики. У даному способі кількість параметрів збільшено до 4-х, але все ще виявляють лише одне порушення (дисфункцію ЛШ), при цьому діагностують тільки порушення, загрозливе для життя. В 61285 4 той же час на ранній стадії важливо виявляти саме незначні порушення, які ще не стали загрозливими, з метою їх подальшої профілактики. Цей недолік усунуто у способі оцінки функціонального стану міокарду ЛШ RU 2182459 [А61В5/02, Способ оценки функционального состояния миокарда левого желудочка с помощью определения индекса дисфункции сердечной мышцы, Александров B. C.; Махнов А. П., 2002], у якому за даними ЕхоКГ визначають розміри, об'єм та скоротливість ЛШ (індекс сферичності, індекс товщини стінок, індекс об'єм/маса) та показники трансмітрального кровотоку (фракції викиду, фракції укорочення, ударного об'єму, відношення швидкостей потоків в ранню (Ve) і пізню (Va) фазу наповнення, часу ізоволюметричного розслаблення і часу уповільнення трансмітрального кровотоку, індексу порушення локальної скоротливості). Кожний показник оцінюють в балах і по отриманим даним обчислюють індекси систолічної функції ЛШ, діастолічної функції ЛШ, порушення локальної скоротливості ЛШ, процесів ремоделювання ЛШ, а потім, - середнє значення обчислених індексів, за значенням якого оцінюють стан міокарду. Спосіб дозволяє оцінити ступінь тяжкості дисфункції серцевого м'язу: легкий, помірний, виражений (значний, суттєвий), тяжкий. У цьому способі кількість параметрів ще більша і на їх основі обчислюють узагальнений діагностичний критерій (ДК). Крім того, діагностують порушення різного типу, а не лише загрозливі для життя. В той же час недоліком є те, що оцінку дисфункції всього міокарду роблять на основі оцінки функціонального стану лише одного відділу - ЛШ. Крім того, проводять стратифікацію ступенів дисфункції, а стан норми не оцінюють. Частково вказані недоліки усунуто у способі оцінки функціонального стану серця RU 20674177 [А61В5/0452, Способ оценки функционального состояния сердца, Малая Л., Цыганков А., Лурье С., Лурье З., 1996], у якому реєструють морфологічні елементи ЕКГ з наступним розрахунком амплітудно-часових показників. При цьому додатково виділяють інтервали PQ+QPS и ST+T+T-P і визначають енергетичні характеристики міокарду на етапах де- і реполяризації. На основі отриманих даних розраховують ДК и при його значенні, рівному чи менше 0,4, а також рівному чи більше 0,6, роблять висновок про порушеннях функціонального стану серця, що дозволяє уточнити оцінку, своєчасно виявити ранні стадії порушень діяльності серця, можливість автоматизувати обробку ЕКГ. Перевагою даного підходу є аналіз діяльності всього серця, а не певного його відділу, та застосування до оцінки стану енергетичних параметрів серця на основі спектрального аналізу, які є по своїй суті узагальненими. Проте, зазначений спосіб не враховує стан регуляції діяльності серця з боку інших систем організму людини, наприклад, автономної нервової системи. Крім того, висновок лише розділяє стани норми та порушення, але не визначає ступеня тяжкості цих порушень. Цей недолік усунуто у патенті RU 2151545, який є аналогом пропонованого способу [А61В5/02, Способ оценки функционального сос 5 тояния сердечно-сосудистой и вегетативной нервной систем, Макаров Л. М., 2000], у якому за даними добового (холтерівського) моніторування ЕКГ обчислюють значення середньої ЧСС окремо в періоди сну і активності, на основі чого визначають циркадний індекс (ЦІ) як відношення середнього денного до середнього нічного значення ЧСС за хвилину. Значення ЦІ від 1,24 до 1,44 свідчить про стабільність організації добового (циркадного) ритму у здорових осіб і хворих без грубого ураження інтракардіальних чи вегетативних центрів регуляції добового ритму серцевої діяльності. Величина ЦІ, яка характеризує стан серцево-судинної та вегетативної нервової систем, не залежить від статі і віку обстежених характеру основного ритму, застосованої апаратури. Перевагою цього підходу є врахування стану регуляції діяльності серця з боку автономної (вегетативної) нервової системи. Однак, зазначений спосіб не враховує параметри міокарду, які власне і характеризують його стан (наприклад, застосовані в зазначених вище патентах), а лише ЧСС найпростіший параметр, який описує варіабельність ритму серця (ВРС). Цей недолік усунуто у патенті UA 54185, який є іншим аналогом пропонованого способу [А61В 5/0452, А61В 5/02, Спосіб оцінки фізіологічної ціни психоемоційного чи фізичного навантаження, Чайковський І., Будник М., 2010] у якому за даними ЕКГ в одному чи декількох стандартних відведеннях у 3-х станах (спокій, навантаження, реституція) визначають ЧСС та 10 амплітудно-часових параметрів ЕКГ кривої (амплітуди зубців Q, R, S, T, відношення амплітуд R/S, тривалості зубця Q, комплексу QRS, інтервалів PQ, QT, симетрія зубця Т), нормують зазначені 10 параметрів на ЧСС, обчислюють їх відношення для станів «навантаження/спокій» та «навантаження/реституція», визначають ступінь фізіологічної ціни наростання (спадання) навантаження - низький, коли всі відносні показники менші 0,8 чи більші 1,2, середній (високий) - якщо не менш ніж один відносний показник знаходиться у діапазоні 0,8-1,2 (більший 1,2 чи менший 0,8). На цій основі роблять висновок, що фізіологічна ціна навантаження низька (середня чи висока), якщо ціни наростання та спадання низькі (не менш ніж одна ціна середня чи висока). На відміну від аналогу RU 2151545, перевагою цього підходу є врахування нормованих на ЧСС 10-ти амплітудно-часових параметрів ЕКГ, які характеризують стан міокарду. Проте, недоліком є те, що ЧСС не використовують як діагностичний параметр, а лише як засіб нормування інших параметрів, а також не застосовують інших параметрів ВРС. Крім того, патенти RU 20674177 та RU 2151545 застосовують три інтервали значень параметра, які дають два діагностичні висновки норма (стабільність) чи відхилення, отже їх недоліком є застосування: 1) найпростішого порогового правила, що не дає змоги виявити ступінь порушення стану серця; 2) одного діагностичного параметра, що може привести до діагностичних похибок внаслідок можливої відмінності індивідуальної норми для даної 61285 6 людини від загальнолюдської статевовікової норми по цьому параметру. В той же час відомо винахід UA 83050 [А61 В5/02 та В5/0436, Спосіб оцінки анормальності розподілу струмів у серці, Чайковський І., Будник М., 2008], суть якого полягає у виконанні обстеження методом магнітокардіографії (МКГ), аналізі карт розподілу густини струму (РГС) на основі набору параметрів (кількість, напрямок, координати, відносна інтенсивність окремих областей струму, інтенсивність та форма вихорів струму), знаходженні вигляду еталонної карти (два симетричні вихори овальної форми та одна (дипольна) область максимальних струмів, розміщена приблизно посередині карти та орієнтована вліво-вниз). Згідно винаходу встановлюють ступені відмінності поточної карти РГС від еталонної карти по 4значній шкалі (малий, середній, великий, дуже великий). Перевагою цього способу є застосування багатьох параметрів та більш складного 4-значного правила, що дає змогу підвищити, відповідно, надійність і детальність (норма та 3 ступені відхилення від норми) діагностики, що й реалізовано в патентах UA 83061 та UA90701. Проте, недолік способу UA 83050 полягає у застосуванні досить вартісного й на сьогодні ще екзотичного методу МКГ, тому пропонований далі спосіб ґрунтується на дешевому та розповсюдженому методі ЕКГ. Отже, недоліком відомого рівня техніки є відсутність способу оцінки функціонального стану серця, який би передбачав: 1) врахування регуляції серця з боку автономної нервової системи; 2) оцінку стану на основі морфологічних та амплітудно-часових параметрів електричної активності серця; 3) оцінку стану на основі узагальнених параметрів стану, отриманих в результаті спектрального, вейвлет, кореляційного аналізу та ін.; 4) оцінку не лише форми ЕКГ, а й її похідних довільних порядків; 5) оцінку форми ЕКГ кривих на основі коефіцієнтів їх апроксимації математичними функціями, наприклад, - поліноміальними функціями; 6) застосування складного вирішувального правила з 4-ма висновками, які включали б як стан норми, так і 3 ступеня порушень; 7) встановлення індивідуальної норми для даної людини для більш точної діагностики порушень стану серця. Новизна пропонованої корисної моделі полягає у поєднанні різноманітних параметрів, отриманих на основі аналізу форми усередненої ЕКГ кривої та її похідних довільних порядків (амплітудночасові, інтеграли, похідні, коефіцієнти різних методів математичного аналізу, у тому числі апроксимації поліноміальними функціями) та параметрів ВРС, встановлення індивідуальної норми для кожної людини, синтезу узагальненого діагностичного критерію, який дає можливість виявити стан норми та три ступені порушення функціонального стану серця. В основу корисної моделі поставлено задачу вдосконалення способу оцінки функціонального 7 стану серця на основі аналізу форми електрокардіограми та варіабельності ритму серця, виявлення ступенів порушення функціонального стану серця та надання людині лікарських рекомендацій у разі їх виявлення. Поставлена задача досягається шляхом реєстрації ЕКГ протягом не менш ніж 2 хв в одному чи кількох ЕКГ відведеннях, обчисленні усередненого ЕКГ кардіоциклу та параметрів ВРС, оцінки форми усередненої ЕКГ та її похідних довільних порядків за допомогою амплітудно-часових параметрів та інтегралів (площ) всіх елементів ЕКГ кривої, коефіцієнтів апроксимації кривої математичними функціями та коефіцієнтів різних математичних перетворень (спектральний/ вейвлет аналіз, метод головних/незалежних компонент, динамічний хаос та ін.), визначення індивідуального еталонного стану серця людини усередненням зазначених параметрів за не менш ніж 5-ма її обстеженнями в умовах основного обміну і повного психоемоційного і фізичного комфорту; обчислення діагностичного критерію (ДК) як усередненої суми балів зазначених параметрів згідно 4-значної шкали: норма (0), незначні (1), помірні (2), суттєві (виражені) (3) порушення; порівняння поточного стану серця з індивідуальним еталонним станом, а у разі його відсутності - із загальнолюдським статевовіковим еталонним станом; формулювання висновку щодо функціонального стану серця - нормальний (порушення незначні, помірні чи суттєві), якщо значення ДК для поточного стану порівняно з еталонним станом перебуває в діапазоні 0ДК0,5 (0,5ДК1,5, 1,5ДК2,5 чи 2,5ДК 0,655 22-27 або 47-52 52 Таблиця 3 ПАРАМЕТР ЧСС, уд/хв Вегетативний баланс Індекс напруги Ентропія шаблонів Показник активності регуляторних систем Функціональний клас по Машіну Стандартне відхилення нормальних RR інтервалів, SDNN, мс Відношення інтенсивностей НЧ/ВЧ, LFP/HFP Середньоквадратичне значення різниць між сусідніми інтервалами, RMSSD, мс ФУНКЦІОНАЛЬНИЙ СТАН СЕРЦЯ ПОРУШЕНИЙ НОРМА НЕЗНАЧНО ПОМІРНО СУТТЄВО (MILD) (MODERATE) (SEVERE) 50-59 або 40-49 або 60-80 105 81-95 96-105 1-3 0,5-1 або 3-3,5 0-0,5 або 13,5-4 20-40 або 7040-70 10-20 або 90-100 0-10 або > 100 90 0,75-1 0,5-0,75 0,25-0,5 0-0,25 0-2 3-6 7-8 9-10 1-2 3-5 6-7 8 >57,4 43,7-57,4 30-43.7 48 34,5-48 21-34,5