Шприц без голки для вприскування рідини, що міститься в попередньо наповненій ампулі

Представлений винахід стосується шприців без голки, які попередньо заповнені та придатні до вприскування, таких шприців, які використовуються для внутрішньошкірних, підшкірних та внутрішньом'язових ін'єкцій діючої рідини, що має терапевтичне застосування у людській медицині та ветеринарії. Першою умовою для попередньо заповнених шприців є довготривала сумісність, головним чином на три роки, між діючою рідиною та резервуаром, який її містить. Іншою вимогою, пов'язаною із способом попереднього наповнення, є вимога наявності прозорого резервуару для здійснення регламентарних перевірок правильного його наповнення перед встановленням у шприц. Ці вимоги керують протягом бажаного строку використанням по суті прозорого резервуара з матеріалу, який сумісний з діючим началом: це, головним чином, є скло, яке застосовується у фармацевтиці: скло типу І або II. Початкова фаза вприскування є критичною для проникнення у шкіру струменя або струменів рідини в залежності від того чи має шприц один або множину каналів вприскування. Ця остання конфігурація є кращою для послаблення болю. Остаточний біологічний запас залежить від гарної реалізації цієї початкової фази; вона передбачає швидке введення рідини у канали вприскування без множини ударів струменів при наявності гідравлічного удару, що є дуже важливим для здійснення цього швидкого введення. Рівень техніки не представляє шприци з множиною каналів вприскування, які відповідають усім цим вимогам. Патент US 4 941 880 розкриває з багатьох точок зору дуже складний шприц. Спочатку справа йде про шприц з пневматичним приводом, який потрібно використовувати багато раз шляхом заміни ампули, що містить діюче начало. Ця ампула, яка містить діюче начало, складається з двох поруч розміщених частин. Верхня частина для зберігання протягом тривалого часу діючого начала є скляною трубкою, закритою з двох кінців затворами та розміщеною у полікарбонатній трубці: це розміщення гарантує сумісність і дозволяє перевірки наповнення. Перед використанням оператор переводить діюче начало у нижню частину ампули, яка виконує роль проміжного резервуара, штовхаючи поршень, який переміщує рідину та нижній затвор; ця нижня частина резервуара виготовлена з полікарбонату та з товстою перегородкою, вона буде протидіяти робочому тиску, створеному привідним пристроєм. Оператор розміщує ампулу, також приготовану для вприскування, у механізм вприскування, у верхню його частину, яка містить єдиний канал вприскування, який буде живитися перепускним каналом, розміщеним на нижньому кінці проміжного резервуара вприскування. Це розміщення вирішує проблеми міцності резервуара та деякою мірою може послаблювати початкові удари при вприскуванні, але з втратами важливих навантажень у звивистій системі вприскування для живлення єдиного каналу вприскування. Складність пристрою як у виконанні так й у використанні є очевидною. Патент FR 2 775 603 розкриває шприц без голки з попередньо наповненою ампулою, закритий на своєму верхньому кінці переміщуваним затвором і на своєму нижньому кінці багатоотвірним ін'єктором, який містить центральний отвір для наповнення, закритий пробкою після наповнення ампули. Патент US 4 668 223 розкриває шприц з попередньо наповненою ампулою, закритий на кожному своєму кінці переміщуваним затвором, причому верхній кінець ампули вміщує напрямну частину штока поршня, а нижній кінець - частину, яка утворює бачок, у якому застряє нижній затвор. Представлений винахід має за мету вирішити усі ці проблеми по можливості найпростішим пристроєм, придатним до вприскування після ін'єкції та придатним до використання не тільки спеціалізованим персоналом, але й також звичайним пацієнтом. Представлений винахід стосується шприца без голки, який містить закритий верхнім рухомим затвором по суті циліндричний резервуар, рухомий нижній затвор і, який вміщує діючу рідину, резервуар, який початково ізольований монолітною системою вприскування корпуса, згаданого шприца, який містить середній привід, виконаний з можливістю переміщення системи верхній затвор - рідина - нижній затвор, який відрізняється тим, що система вприскування містить принаймні два периферійних канали вприскування, які розміщені у верхній частині бачка нижнього затвору, вільну висоту глухого отвор у бачка, яка дозволяє вивільнення входів периферійних каналів, коли цей нижній затвор перебуває в контакті з дном бачка. У цьому винаході під діючою рідиною або медикаментом ми розуміємо по суті більш або менш липку рідину, або суміш рідин, або гель. Діюче начало може бути твердою речовиною, розчиненою у відповідному розчиннику для вприскування. Діюче начало може бути твердою речовиною у вигляді порошку, перетвореного на більш або менш концентровану у відповідній рідині суспензію. Для уникнення закупорювань гранулометрія діючої твердої речовини повинна бути адаптованою так само як і форма каналу. По суті циліндричний резервуар виготовлений зі скла типу І або типу II, але він може бути виготовлений з будь-якого іншого матеріалу, який є прозорим та сумісним з діючим началом. Середній привід, який буде діяти на верхній затвор, може бути механічним приводом: ослаблення стиснутої пружини, або пневматичним: розширення стиснутого газу, або піротехнічним: розширення горючого газу. Функціонування шприца є наступним: середній привід буде діяти на верхній затвор і переміщува ти систему верхній затвор - рідина - нижній затвор так як рідина є нестисливою. Нижній затвор переміщується та розміщується у глухому отворі бачка до входження в контакт із дном згаданого бачка. Висота цього отвору є такою, що коли нижній затвор знаходиться в контакті з дном бачка, входи каналів вприскування на периферії бачка є вивільненими; тут рідина видавлюється і вприскується переміщенням верхнього затвору, який рухається до спорожнення резервуара: тоді верхній затвор знаходиться в контакті з нижнім затвором. Переважно шприц без голки є таким, що резервуар для діючої рідини розміщений у корпусі, на якому закріплена система вприскування. Згідно з одним із варіантів реалізації, бачок, у якому розміщується нижній затвор, є частиною корпуса шприца. Вигідно, коли бачок нижнього затвору містить принаймні один засіб послаблення удару нижнього затвору перед його зупинкою на дні бачка. Це послаблення, яке запобігає відскокам затвору, має за ціль уникнути на початку функціонування вприскування ривками. Згідно з першим варіантом реалізації, нижній затвор на своїй лицьовій стороні, оберненій до бачка, містить виїмку, форма якої сумісна з монолітним затискачем дна бачка. Під час свого переміщення нижній затвор буде насаджуватися цією виїмкою на затискач. Це насаджування поглинає енергію удару затвора об дно бачка. Окрім того, це насаджування здійснюється нереверсивним чином за допомогою, наприклад, фланця або прорізів, розташованих навколо затискача. Згідно з іншим варіантом реалізації, нижній затвор може застрягати у бачку, який має форму трохи зрізаного конуса, більший переріз якого знаходиться на вході бачка, а найменший - на дні. Деформація затвору при його застряганні у бачку послаблює удар. Згідно з іншим варіантом реалізації, нижній затвор містить стискувану частину. Нижній затвор застрягає в отворі бачка, сплющуючи цю стискувану частину; глибина отвору є меншою ніж висота затвору до його деформації. Це те сплющення цієї деформівної частини, яке послаблює удар нижнього затвору. Згідно з першим варіантом реалізації, середній привід діє безпосередньо на верхній затвор. Згідно з іншим варіантом реалізації, середній привід діє на верхній затвор за допомогою поршня. Цей варіант реалізації є цікавим, коли середній привід є пневматичним або піротехнічним генератором. Тоді, використовуючи багатоступінчастий поршень замість звичайного, здійснюють першу фаз у з низьким тиском та малою швидкістю для переміщення системи "верхній затвор - рідина - нижній затвор" і для безударного введення нижнього затвору у бачок після другої фази з високим тиском для вприскування з великою швидкістю. Переважно, середній привід є газовим піротехнічним генератором. Такий пристрій є компактним, потужним і, особливо, дуже легким; тривалість зберігання генератора такого типу є значно більшою ніж тривалість зберігання діючого начала. Переважно, резервуар та корпус шприца утворюють єдину конструкцію, яка сумісна протягом довготривалого періоду з діючим началом і, яка витримує підвищені тиски протягом роботи. Згідно з іншим варіантом реалізації, резервуар скріплюється у корпусі за допомогою проміжного матеріалу під час встановлення на середній привід корпуса шприца з резервуаром. Вигідно, коли корпус шприца виконаний з прозорого матеріалу, який дозволяє візуалізацію резервуара з діючим началом до моменту вприскування. Тим не менше, корпус містить принаймні одне вікно для візуалізації вмісту резервуара, коли матеріал з якого виготовлений корпус шприца є непрозорим. Вигідно, коли поршень, який діє на верхній затвор, слугує індикатором функціонування шприца, появляючись у прозорій частині або у вікні корпуса шприца. Верхній затвор також може виконувати цю функцію. Шприц без голки з множиною каналів вприскування у різних варіантах реалізації вирішує поставлені задачі. Сумісність між діючою рідиною та резервуаром, що містить її, є довготривалою завдяки вибору форми та матеріалів з яких виготовляється резервуар. Стійкість резервуара при роботі з високим тиском досягається завдяки різним типам його встановлення у корпусі. Здійснення вприскування без ривків на початку фази надання рідині швидкості завдяки функціонуванню пристрою послаблює удар. Початково вміщуване в дуже незначній кількості у каналах вприскування повітря не вносить жодного пагубного ефекту. Тим не менше, діюче начало, яке залишається у каналах вкінці вприскування, виражається дуже незначною його втратою, яка може навіть компенсуватися в момент попереднього наповнення. Представлений винахід має перевагу, що дозволяє відокремити у пристрої дві частини. Частина, яка буде називатися фармацевтичною частиною, що містить корпус та резервуар із рухомими верхнім та нижнім затворами - це підсистема, яка зможе бути прийнятою в умовах фармацевтичної промисловості, зокрема тієї, що стосується стерилізації та асептики. З іншого боку ця підсистема буде інтегруватися в решту шприца, елементи якого з'єднані між собою, причому з'єднанням, яке здійснюється при менш строгих умовах, пов'язаних з фармацевтичною промисловістю. Коли нижній затвор встановлюється нереверсивним чином у бачок, то шприц стає дуже важко повторно використовува ти. Таким чином, це розміщення має також перевагу в тому, що воно перешкоджає повторним використанням згаданого шприца в різних кінцевих фазах початкового терапевтичного використання. Нарешті, ця конфігурація представляє вигоду, яка полягає в уникненні можливих протікань рідини по каналам вприскування перед здійсненням вприскування. Насправді, часто здійснювані коливання пристрою розглядаються корисними для дослідження каламутності рідини або для гомогенізації суміші, коли рідина містить частинки в суспензії. Канали здійснюють останній захист від ризику втрати завдяки тому факту, що діюче начало повинно бути ізольоване перед вприскуванням. Вищезгаданий винахід приводиться в деталях за допомогою фігур, які представляють різні особливі варіанти реалізації винаходу. Фігура 1 представляє поздовжній переріз шприца згідно з першим варіантом реалізації. Фігура 2 представляє частковий вигляд нижнього кінця шприца, у якому нижній затвор має стисливу частину. Фігури 3 та 4 представляють частковий вигляд нижнього кінця шприца згідно з іншим варіантом реалізації, відповідно до та після роботи: у цьому варіанті реалізації нижній затвор містить виїмку. Фігура 5 представляє варіант реалізації з багатоступінчастим поршнем для переміщення верхнього та нижнього затворів. Фігура 1 представляє у частковому поздовжньому перерізі шприц згідно з винаходом: вона представлена вертикаллю, направленою донизу системою вприскування. Шприц 1 містить корпус 2, у якому вставлено резервуар 3, який містить діючу рідину 6. На нижньому кінці корпуса 2 розміщено бачок 7, який містить, наприклад, три канали вприскування, як наприклад канал 8. Система вприскування накрита зовнішнім захистом для гарантії асептики шприца: цей захист містить еластомерну мембрану, прикладену до зовнішньої лицьової сторони ін'єктора за допомогою тонкої металічної кришки, надітої на цей кінець шприца. Цей захист буде вийматися перед вприскуванням. На своєму протилежному кінці корпус 2 шприца зафіксований середнім приводом 70, який у цьому прикладі є газовим піротехнічним генератором; він буде описаний далі. Корпус 2 шприца містить два діаметрально протилежних вікна для візуалізації діючого вмісту у резервуарі 3: це є просто дві продовгуватих щілини 12 у корпусі. Внизу корпуса 2 шприца на отвір відповідної форми насаджено циліндрично-конусний бачок 7, який буде описано далі. Скляний резервуар 3 розміщений з центруванням у нижній частині корпуса 2 та з опиранням на цей бачок 7; цей резервуар є трубкою, обмотаною прозорим проміжним матеріалом 9. Зверху корпус 2 шприца вміщує корпус 71 середнього приводу, який центрується навколо іншого кінця резервуара, причому центрувальний кільцеподібний обід прикладений до проміжного матеріалу 9 і також скріплює резервуар 3 в момент встановлення середнього приводу на корпусі 2 шприца. Це скріплення підсилює міцність трубки, коли вона піддається дії робочого тиску. Резервуар 3 є по суті трубкою, закритою з обох своїх кінців рухомими верхнім 4 та нижнім 5 затворами, причому ці затвори є переважно пробками-поршнями, зазвичай використовуваними у шприцах: це є частини, отримані виливанням еластомерів, які довготривало сумісні з діючим началом, причому кожна частина поєднує функції поршня та герметизації шляхом виконання фланців або країв (недеталізовані на фігура х). Зазвичай еластомери, використовувані для виготовлення цих частин, одержані, наприклад, з хлорбутилу або бромбутилу, твердість по Шору яких встановлюється між приблизно 45 та приблизно 70. Ці частини можуть допускати обробки поверхні, зокрема, для полегшення їх переміщень у трубчастому резервуарі. Коли він вільний, пробка-поршень має верхній діаметр, що становить наближено 10% від внутрішнього діаметра трубки, яка буде вміщувати резервуар, причому відношення висоти пробки-поршня до цього діаметра дорівнює приблизно 0,5-0,8. Коли пробкапоршень вставлена у тр убку, відношення її висоти до внутрішнього діаметру резервуара завдяки деформаціям дорівнює 0,6-1,0. Бачок 7 у цьому прикладі є частиною із зовнішньою циліндрично-конусною формою, яка містить центральний отвір 10, у якому буде застрягати нижній затвор 5. На своїй периферії бачок містить три канали вприскування, один з яких, позначений позицією 8, видний на цьому перерізі. Діаметр отвору дорівнює діаметру резервуара. Вільна висота глухого отвор у 10 бачка 7 дорівнює висоті нижнього затвору 5, встановленого у резервуарі 3. При досяганні нижнім затвором 5 дна 7а бачка, через вхід 8а (сторона резервуара 3) каналів вприскування 8 протікає рідина 6, причому рідина протікає із швидкістю, яка відповідає тиску, що передається верхнім затвором 4. У цьому варіанті реалізації середній привід діє на верхній затвор за допомогою поршня 11, ефективний переріз якого дорівнює перерізу верхнього затвору 5. Цей поршень 11 знаходиться в контакті з верхнім затвором 5 і, таким чином, не призводить до ривка або гідравлічного удару на початку роботи. Цей поршень 11 завдяки своїй системі герметизації запобігає виділенням газу шляхом спалювання заряду 72 завдяки входженню в контакт з верхнім затвором і, таким чином, можливим його пошкодженням та протіканням газу до вміщуваного в резервуарі діючого начала. Цей адаптованого кольору поршень 11, з'являючись у вікнах візуалізації корпуса 2 шприца, може також слугува ти індикатором функціонування. Ми опишемо основні елементи піротехнічного генератора 70. Він містить у корпусі 71 зверху над поршнем піротехнічний заряд 72, загорання якого ініціюється запалом 80, який ударяється ударником 74. Запал 73 вставлений у вхід для запалу. У початковому положенні ударник 74 утримується в монолітному напрямному ударнику 75 за допомогою болтового кріплення корпуса 71, принаймні кулькою, як наприклад кулькою 77, частково вставленою у кільцеву канавку ударника. Ударний пристрій містить штовхач 78 з кільцевою канавкою 79 та внутрішню пружину 76. Штовхач 78 ковзає на зовнішній частині напрямного ударника 75 і утримується пальцями, які переміщуються у бокових канавках. Тут цей штовхач 78 є роз'єднувальною деталлю. Зрозуміло, що для ініціювання загорання піротехнічного заряду 72, не виходячи за рамки винаходу, можна використовувати пристрої ініціювання, відмінні від описаного тут пристрою з ударником. Не вдаючись у деталі та не утр уднюючи собі роботу, ми наведемо як приклади пристрої ініціювання з електричними батарейками або п'єзоелектричні пристрої ініціювання. В разі необхідності газовий піротехнічний генератор може замінятися газовим генератором, утвореним резервуаром із стиснутим газом, закритим клапаном, що швидко відкривається. Роз'єднувальна деталь буде відкривати згаданий клапан, а стиснуті у резервуарі гази будуть розширятися і діяти на ударний засіб. Для використання після підняття асептичної пробки та розміщення нижньої лицьової сторони ін'єктора на шкірі з метою лікування оператор натискає великим пальцем на штовхач 78, який вдавлюється, стискаючи пружину 76. Штовхач переміщується до тих пір, доки кільцева канавка 78 не досягне висоти кільцевої канавки ударника 74, причому кульки, як наприклад кулька 77, яка утримує ударник 74, вивільнюються з кільцевої канавки 79, і вивільнюють ударник, який буде ударяти з великою силою по запалу 73, ініціювання якого запалює піротехнічний заряд 72. Ударник 74, опираючись на вхід 80 для запалу, забезпечує утримування на місці запалу та герметизацію горючих газів, які не доходять до штовхача. Згорання піротехнічного заряду буде утворювати гази, які діють на поршень 11. Фігура 2 представляє частковий вигляд іншого варіанту реалізації винаходу, у якому нижній затвор 25 є частково стисливим. До роботи цей затвор має висоту або верхню товщину на висоті глухого отвору 21 бачка 27. Як і в попередньому випадку середній привід переміщує систему верхній затвор 24 - рідина 26 нижній затвор 25, причому нижній затвор входить у глухий отвір 21 бачка після входження в контакт з дном і під дією тиску стислива частина сплющується, вивільняючи входи каналів вприскування і дозволяючи протікання рідини. Деформація шляхом часткового стиснення нижнього затвору 25 у глухому отворі бачка послаблює удар при зупинці нижнього затвору і запобігає викиду рідини в результаті множини ривків. Нижній затвор 25 утворений, наприклад, двома шарами з різного матеріалу, бічна сторона резервуару - з деформівного, але нестисливого еластомерного шару 29, сумісного з діючим началом, далі зверху - з шару із дуже стисливого матеріалу 29а, який буде сплющуватися при переміщенні затвору до дна бачка. В одному з варіантів реалізації нижній затвор виконаний з того ж сумісного з діючим началом еластомеру, але містить на нижній частині, яка входить в контакт з дном бачка, принаймні одну каверну, яка буде закриватися шляхом деформації еластомеру під час входження нижнього затвору у бачок. Ця деформація послаблює удар затвора і також зменшує зайнятий ним об'єм. Фігура 3 представляє у частковому вигляді інший варіант реалізації винаходу, який відрізняється від попередніх особливою формою нижнього затвору та встановленням резервуара у корпусі шприца. Корпус 32 шприца виконаний з прозорого та досить щільного матеріалу, щоб витримувати високі робочі тиски. Циліндрично-конусний бачок 37 насаджений на нижній кінець корпуса 32. Резервуар 33, який містить діючу рідину та закритий верхнім 34 і нижнім 35 затворами, вставлений у корпус 32. Корпус 32 слугує для підсилення резервуара 33 в момент вприскування. Іншою особливістю цього прикладу є виїмка 36 на нижній лицьовій стороні переміщуваного затвора 35 та затискач 39, закріплений на дні бачка. Виїмка 36 та затискач 39 мають форми, які дозволяють їм входження одне в одне, коли нижній затвор 35 переміщується під дією тиску, що передається поршнем 31. Це входження поглинає енергію та послаблює удар затвора 35 об дно бачка 37: відсутній відскок нижнього затвору 35, який залишається насадженим на затискач 39. Амортизація нижнього затвору у бачку також може здійснюватися за допомогою бачка з формою трохи зрізаного конуса, у якому застрягає та деформується нижній затвор. Амортизація також може здійснюватися пневматично за допомогою принаймні одного каліброваного вентиляційного отвору, який регулює подачу повітря, витісненого нижнім затвором під час його переміщення у бачку. Фігура 4 представляє у частковому вигляді положення нижнього 35 та верхнього 34 затворів під час вприскування. Нижній затвор 35 знаходиться в глухому отворі бачка 37, він насаджений своєю виїмкою 36 на затискач 39, закріплений на дні бачка; це насаджування стає нереверсивним за допомогою фланця, що оточує затискач 39. Верхній затвор 34, виштовхн утий поршнем 31, видавлює рідину. Ця фігура 4 гарно ілюструє здійснюване вприскування: затвор 35 впирається об дно бачка 37 і вивільнює входи 38а каналів вприскування 38 і доки не зупиниться верхній затвор 34 він також рухається до зіткнення з нижнім затвором 35. Фігура 5 представляє інший варіант реалізації винаходу, який відрізняється від прикладу з фігури 2 використанням багатоступінчастого поршня 51. Лицьова сторона газового генератора, поршень 51 містять верхню частину з малим перерізом, яка буде передавати помірне зусилля на початку роботи для приведення в рух та для прискорення системи "верхній затвор 54 - рідина 56 - нижній затвор 55". Довжини переміщення вибираються таким чином, що коли верхня частина з малим перерізом вивільняється, більш точно, коли верхнє з'єднання поршня 51 перестає бути ефективним нижній затвор 55 повністю входить у бачок 57; тоді гази генератора будуть діяти на великий переріз поршня 51, який піддає рідину 56 дії високого тиску і як тільки він сполучиться з отворами 58а каналів вприскування 58 рідина 56 буде вприскуватися з великою швидкістю, що є вигідним для пробивання шкіри та з гарним біологічним запасом діючого начала.