Медичний перев’язувальний виріб

Реферат: Медичний перев'язувальний виріб містить носій і фармакологічно активний засіб, рівномірно розподілений в об'ємі носія. Як фармакологічно активний засіб він містить розчин густого екстракту кори дуба у спирті етиловому 30 % . UA 75916 U (12) UA 75916 U UA 75916 U 5 10 15 20 25 30 35 40 45 Корисна модель належить до фармації та медицини, а саме до перев'язувальних виробів з вмістом фармакологічно активних речовин рослинного походження, і може бути використана для лікування ранових пошкоджень, у тому числі тріщин, порізів і т.і., в умовах лікувальних закладів або побутових умовах. Системний підхід у лікуванні ранового процесу передбачає застосування як фармакологічно інертних, так і фармакологічно активних перев'язувальних засобів, що призначені у першу чергу для закриття ранової, виразкової чи запаленої частини тіла з метою усунення несприятливих зовнішніх умов чи для закріплення контакту з лікарськими засобами. Фармакологічна активність більшості перев'язувальних засобів, у тому числі пластирів, зумовлена синтетичними діючими речовинами, що обмежує можливість їх використання, зокрема у дитячій та геріатричній практиці. Таким чином, незважаючи на широкий асортимент перев'язувальних засобів, все ж існує потреба у розробці нових видів ранових пов'язок вітчизняного виробництва на основі сировини природного та рослинного походження, що мають м'яку гіпоалергенну лікувальну дію без небажаних побічних ефектів. Відомий ряд бактерицидних лейкопластирів на основі повітро- і паропроникної тканинної підкладки з нанесеною на неї адгезивною масою, на якій закріплено гігроскопічну та атравматичну прокладку з вмістом бактерицидних засобів: хлоргексидину біглюконату 0,1-2 % [1], композиції з фурациліну 0,02-0,6 г, брильянтового зеленого 0,01-0,1 г та хлоргексидину біглюконату 20 % 0,2-10 мл [2] або синтоміцину 0,08-0,4 г [3] або левоміцетину чи граміцидину [4]. До недоліків зазначених засобів можна віднести вузький спектр фармакологічної активності, зокрема відсутність протизапальної, мембраностабілізуючої, кровоспинної дії, та використання біологічно активних речовин синтетичного походження. Відомі засоби для перев'язки ран, що тривало не загоюються, виконані у вигляді закріпленої на лейкопластирі текстильної серветки з депо-системою, що містить лікарський препарат, зокрема Вобензим [5] або Деринат [6]. Незважаючи на те, що вибрані лікарські препарати мають тваринне і рослинне походження (Вобензим) вони не замінюють антибактеріальних препаратів і у випадку індивідуальної непереносимості можуть викликати тяжкі алергічні реакції. Відомий також медичний гемостатичний і ранозагоювальний засіб, що може бути виконаний у формі пластиру, який містить носій і сухий біологічно активний засіб, частки якого рівномірно розподілені в об'ємі носія [7]. Такий біологічно активний засіб представляє собою активований природний цеоліт або суміш цеоліту з сольовими добавками у співвідношенні 5:1. Проте, попри виражену гемостатичну дію, засіб не має достатньої антимікробної, протизапальної, мембраностабілізуючої активності. Задача корисної моделі полягає у створенні нового медичного перев'язувального виробу, виконаного у формі серветки або бинта, або пластиру, який шляхом використання як активної діючої речовини рослинного походження густого екстракту кори дуба забезпечує одержання економічно доступного засобу з широким спектром фармакологічної активності: антимікробної, протизапальної, мембраностабілізуючої та кровоспинної, при відсутності подразнюючої та алергізуючої дії, що дозволяє застосувати такий перев'язувальний засіб при лікуванні пацієнтів різного віку. Поставлена задача вирішується таким чином, що медичний перев'язувальний виріб, що містить носій і фармакологічно активний засіб, рівномірно розподілений в об'ємі носія, згідно з корисною моделлю, як фармакологічно активний засіб містить розчин густого екстракту кори дуба у спирті етиловому 30 % у наступному співвідношенні, мас. %: густий екстракт кори дуба 5,0-10,0, спирт етиловий 30 % - 95,0-90,0 Корисною моделлю передбачено, що носій являє собою неткане віскозно-пропіленове полотно з наступними фізико-хімічними характеристиками: 50 товщина, мм розривне навантаження, Н 2 водопоглинання г/м 2 поверхнева щільність, г/м 55 не менше 0,9 не менше 40,0 не менше 630,0 не менше 84,0. Заявлений медичний перев'язувальний засіб може бути виконаний у формі серветки або бинта. Оптимальним варіантом є виконання у вигляді пластиру прямокутної або прямокутної з заокругленими краями, або круглої, або гантелеподібної, або будь-якої іншої геометричної форми. 1 UA 75916 U 5 10 15 20 Згідно з корисною моделлю до складу заявленого виробу як активну діючу речовину рослинного походження введено густий екстракт кори дуба з ефективною протизапальною, мембраностабілізуючою та антимікробною дією, одержаний за відомий способом [8] у вакуумнофільтраційному екстракторі шляхом 5-6-кратної екстракції подрібненої до розміру часток ≤1,0 мм сировини водою при температурі 85-95°С. Такий густий екстракт кори дуба (ГЕКД) містить залишкову вологу не більше 25 % і є придатним до тривалого зберігання, що важливо при здійсненні промислового випуску заявленого виробу. З метою отримання розчину для насичення матеріалу-носія ГЕКД розчиняли у спирті етиловому різної концентрації від 10 до 70 %. Встановлено, що при використанні як розчинника спирту етилового у концентрації понад 35 % утворюється нерозчинний осад у вигляді пластівців, що підтверджує наявність ГЕКД речовин полісахаридної природи. Гомогенний розчин утворюється при використанні спирту етилового у концентрації до 30 %. Тому для подальших досліджень як розчинник було використано спирт етиловий 30 %. Оптимальну концентрацію ГЕКД у складі спиртового розчину для насичення носія обґрунтовано мікробіологічними дослідженнями, а саме встановлення рівня антимікробної активності досліджуваних зразків. Оптимальним за цим критерієм є вміст ГЕКД на рівні 5,010,0 % при вмісті спирту етилового 30 % відповідно 95,0 % - 90,0 % Вибір як активного діючого компонента заявленого перев'язувального виробу розчину ГЕКД у спирті етиловому 30 % у заданому співвідношенні обумовлює виникнення неочевидного ефекту зростання у часі вивільнення дубильних речовин із ГЕКД (у перерахунку на танін), які прискорюють процес згортання крові і сприяють утворенню оптимальної сукупності антимікробної, протизапальної, мембраностабілізуючої та кровоспинної дії заявленого засобу. Результати вивчення вивільнення дубильних речовин з ГЕКД у реакції з заліза (III) хлоридом наведені у таблиці 1 25 Таблиця 1 Вивільнення дубильних речовин з ГЕКД у часі Медичний перев'язувальний 1 год. засіб з вмістом 5,0 мас. % ГЕКД, 95,0 16,0±0,6 мас. % спирту етилового 30 % 30 35 2 год. 17,4±0,4 Діаметр забарвленої зони, мм 3 год. 4 год. 5 год. 18,2±0,3 19±0,5 20,3±0,6 6 год. 12 год. 22,2±0,5 22,4±0,9 Для вибору оптимального носія заявленого медичного перев'язувального виробу серед матеріалів з різними фізико-хімічними характеристиками визначали здатність до іммобілізації матеріалом розчину ГЕКД у спирті етиловому 30 %. При дослідженні різні зразки матеріалів зважували й поміщали у розчин для насичення. Насичення проводили при кімнатній температурі протягом 5-15 хвилин, після чого зразки віджимали за допомогою вальців та висушували у сухожаровій шафі при температурі (85°±5 °C) до постійної маси. Розрахували коефіцієнт абсорбції (К) на одиницю маси матеріалу K=(m1-m)/m, де m1 - маса насичених зразків матеріалу, г, m - маса зразків матеріалу до насичення, г. Значення К для різних матеріалів наведено у таблиці 2 Таблиця 2 Залежність коефіцієнта абсорбції від типу носія та терміну насичення. Коефіцієнт абсорбції, час насичення, хв 5 10 15 0,9 0,92 0,9 1,64 1,52 1,67 0,95 0,72 1,08 Тип носія Комітекс Vilmed M1552 WPS065, Magic 2 UA 75916 U 5 Визначено, що максимальну абсорбуючу здатність до розчину ГЕКД у спирті етиловому 30 % виявив матеріал з фізико-хімічними характеристиками, притаманними Vilmed M1552, а 2 саме: товщина 0,9 мм, розривне навантаження 40,0 Н, водопоглинання 630,0 г/м , поверхнева 2 щільність 84,0 г/м . Дослідним шляхом було визначено, що оптимальне насичення вибраного носія відбувається при двократному насиченні розчином ГЕКД у спирті етиловому 30 % тривалістю відповідно 20 і 10 хвилин з віджиманням та сушкою після кожного насичення. Вибрана схема насичення забезпечує максимальний вміст танінів у заявленому виробі, що, у свою чергу, обумовлює підвищення його кровоспинної дії. Дослідні дані наведені у таблиці 3. 10 Таблиця 3 Залежність кількісного вмісту танінів (у перерахунку на пірогалол) від схеми насичення 1-е насичення, хв 20 20 20 15 20 25 30 35 40 45 50 Проміжна стадія віджим, сумка віджим, сумка віджим, сумка 2-е насичення, 3-е насичення, Проміжна стадія хв хв 10 віджим, сумка 10 віджим, сумка 10 Вміст танінів, % 9,02±0,31 14,91±0,31 12,04±0,30 Заявлений медичний перев'язувальний виріб може бути виконаний як у вигляді серветки, так і у вигляді бинта або пластиру. Зважаючи на те, що розчин ГЕКД у спирті етиловому 30 %, яким просочено носій такого виробу, за експериментальними даними дає швидкий ранозагоювальний ефект (без виникнення роздразнень і алергічних реакцій) при лікуванні легких ранових пошкоджень, тріщин, порізів, подряпин і т.і., які є найпоширенішими, доцільним є виконання виробу у вигляді пластиру за типом бактерицидного. Традиційно такий пластир виконується тришаровим і складається з повітро- та паропроникної підкладки з прийнятного матеріалу, на якій за допомогою адгезиву кріпиться гігроскопічний атравматичний носій (наприклад, тканина Vilmed Ml552), насичений біологічно активною речовиною (згідно з корисною моделлю - розчином густого екстракту кори дуба у спирті етиловому 30 %). Пластир також може бути одержаний шляхом розміщення носія, насиченого розчином густого екстракту кори дуба у спирті етиловому 30 %, на медичному лейкопластирі. Пластир може мати різну геометричну форму (прямокутну, прямокутну з закругленими кутами, круглу, гантелеподібну, тощо), зручну для його щільно прилягання та фіксації на різних ділянках шкіри. Корисна модель ілюструється прикладами. Приклад 1 До 1 кг густого екстракту кори дуба (ГЕКД) додали 19 л попередньо приготованого спирту етилового 30 %. Компоненти перемішували лопатною мішалкою при кімнатній температурі до повного розчинення. У приготований розчин на 20 хв занурили полотно Vilmed M1552. При русі через віджимні валики полотно віджали і висушили при температурі 80 °C. Висушене полотно вдруге занурили у розчин ГЕКД на 10 хв і повторили операцію віджимання і сушки при температурі 80 °C. Готове полотно подали на механізм різання і розрізали на стрічки, які намотані на бобіни. Далі стрічки при розмотуванні нарізали на клаптики необхідного розміру. Клаптики носія, просочені розчином ГЕКД у 30 % спирті етиловому, наклеювали на центральну частину медичного лейкопластиру заданої форми і розмиру таким чином, щоб залишилися краєві ділянки з адгезивом для закріплення одержаного перев'язувального пластиру до шкіри. Пластир захистили папером з антиадгезійними властивостями і піддали γ-стерилізації. Приклад 2 За технологією, аналогічною наведеній у прикладі 1, одержали стрічки полотна, просоченого розчином ГЕКД у спирті етиловому 30 % і висушеного при температурі 85 °C. Стрічки при русі на транспортері розрізали на окремі серветки, які подали між верхньою і нижньою стрічками паперу з поліетиленовим покриттям механізму поздовжнього зварювання, де папір зварили по бічних швах, а потім подали на механізм поперечного зварювання і різання на готові упаковані серветки. Одержані вироби піддали γ-стерилізації. Приклад 3 За технологією, аналогічною наведеній у прикладі 1, полотно, просочене розчином ГЕКД у спирті етиловому 30 % і висушене при температурі 80 °C, розрізали на стрічки заданої ширини, і довжини і скрутили у рулони бинтів, які запакували у пакети з паперу з поліетиленовим покриттям. Одержані виробі піддали γ-стерилізації. Приклад 4 3 UA 75916 U 5 Заявлений виріб має доведену антимікробну, протизапальну, мембраностабілізуючу та кровоспинну дію. Ефективність заявленого медичного перев'язувального виробу оцінували за антимікробною дією розчину ГЕКД у спирті етиловому 30 % у дослідах in vitro за стандартними методами "колодязів" відносно найпоширеніших мікроорганізмів, присутніх у ранах. Фармакологічну активність визначали за діаметром зони затримки росту мікроорганізмів. Дані досліду наведені у таблиці 4. Таблиця 4 Антимікробна активність заявленого медичного перев'язувального виробу при ефективних значеннях розчину густого екстракту кори дуба Діаметри зони затримки росту мікроорганізмів, мм Pseudo Вміст Staphylocoecus Staphylocoecus Escherichia Basillus Proteus Candida monas ГЕКД, aureus aureus coli subtilis vulgaris albicans aerugi-nosa % АТСС АТСС АТСС АТСС ATCC ATCC АТСС 25923 6538 25922 6633 4636 85/653 27853 10 19,88±0,85 19,69±0,87 16,55±0,46 22,26±0,70 12,26±0,70 12,17±0,68 13,21±0,83 5 17,85±1,09 18,13±1,03 14,88±0,61 20,92±0,50 11,19±0,23 9,88±0,55 10,70±0,76 10 15 20 25 30 Аналіз даних табл. 4 свідчить про виражену антимікробну активність заявленого медичного перев'язувального виробу відносно досліджених патогенних мікроорганізмів. Таким чином, заявлено медичний перев'язувальний виріб, що містить в якості біологічно активної речовини розчин густого екстракту кори дуба у спирті етиловому 30 %, який проявляє широкий спектр фармакологічної дії (антимікробної, протизапальної, мембраностабілізуючої, кровоспинної), прискорює регенераційні процеси у рані, має оптимальні показники паро- і водопроникнення, становить бар'єр для потрапляння патогенних мікроорганізмів у рану, є нетоксичним і неалергенним. Заявлений медичний перев'язувальний виріб може бути виконаний у формі пластиру або серветки, або бинта. Джерела інформації: 7 1. Патент № 2160578 С1, RU, МПК A61F 13/12, A61L 15/58, заявл. 10.04.2000, опубл. 20.12.2000 7 2. Патент № 2160577 С1, RU, МПК A61F 13/12, A61L 15/58, заявл. 10.04.2000, опубл. 20.12.2000. 7 3. Патент № 2160576 С1, RU, МПК A61F 13/12, A61L 15/58, заявл. 10.04.2000, опубл. 20.12.2000 7 4. Патент № 2156625 С1, RU, МПК A61F 13/12, A61L 15/58, заявл. 10.04.2000, опубл. 20.12.2000 5. Патент № 61556 U1, RU, МПК A61F 13/02 (2006.01), заявл. 12.10.2006, опубл. 10.03.2007 6. Патент № 58354 U1, RU, МПК A61F 13/02 (2006.01), заявл. 04.05.2006, опубл. 27.11.2006 7. Патент № 2328312 С1, МПК A61L 15/18 (2006.01), A61F 13/00 (2006.01), А61К 33/00 (2006.01), А61Р 17/02 (2006.01) заявл. 15.02.2007, опубл. 10.07.2008 8. Патент № 53420 U, UA, МПК А61К 36/49 (2006.01), А61К 129/00 (2006.01), А61Р 31/08 (2006.01), заявл. 15.03.2010, опубл. 11.10.2010, Бюл. № 19.2010 ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ 35 40 1. Медичний перев'язувальний виріб, що містить носій і фармакологічно активний засіб, рівномірно розподілений в об'ємі носія, який відрізняється тим, що як фармакологічно активний засіб він містить розчин густого екстракту кори дуба у спирті етиловому 30 % у наступному співвідношенні, мас. %: густий екстракт кори дуба 5,0-10,0 спирт етиловий 30 % 95,0-90,0. 2. Медичний виріб за п. 1, який відрізняється тим, що носій являє собою неткане віскознопропіленове полотно з наступними фізико-хімічними характеристиками: товщина, мм не менше 0,9 розривне навантаження, не менше 40,0 Н 2 Водопоглинання, г/м не менше 630,0 4 UA 75916 U 2 5 поверхнева щільність, г/м не менше 84,0. 3. Медичний виріб за п. 1, 2, який відрізняється тим, що виконаний у вигляді пластиру прямокутної або прямокутної з заокругленими краями, або круглої, або гантелеподібної, або будь-якої іншої геометричної форми. 4. Медичний виріб за п. 1, 2, який відрізняється тим, що виконаний у формі серветки або бинта. Комп’ютерна верстка А. Крижанівський Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 5