Спосіб переднього спондилодезу при резекції тіла хребця на рівні шийного відділу хребта та пристрій для його реалізації – ендопротез хребця

Реферат: Винахід належить до медицини, а саме до ортопедії, травматології та нейрохірургії при хірургічному лікуванні захворювань та ушкоджень хребта, зокрема його шийного відділу. Винахід стосується способу переднього спондилодезу, що включає резекцію елементів переднього опорного комплексу хребця, формування ложа в передній частині тіла хребця, UA 108538 C2 (12) UA 108538 C2 встановлювання вертикального ендопротезу замість вилученого хребця та фіксацію хребта за допомогою пластини, що прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів, у якому резекцію пошкодженого хребця виконують на глибину, що дорівнює діаметру штока ендопротеза та ендопротез встановлюють в зоні переднього опорного комплексу суміжних з частково резектованим хребцем з корекцією кутової патологічної деформації хребта ендопротезом. Винахід також стосується пристрою - ендопротеза хребця, що складається з центрального циліндричного порожнистого штоку, що має від центра різноспрямоване різьблення для вгвинчування у частини корпусу для зміни його загальною довжини, та циліндричних корпусів, які мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами, та виконані у вигляді абсолютно дзеркально симетричних частин, оснащених внутрішнім наскрізним різноспрямованим різьбленням, та зубцями на торцях, що примикають до півпластин, при цьому протилежні вільні торці корпусів наділені півпластинами з парними отворами для гвинтів, які є продовженням твірних поверхонь самих корпусів. UA 108538 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Винахід належить до медичної техніки, а саме стосується способів хірургічного впровадження імплантатів для відновлення функції переднього опорного комплексу після резекції одного чи декількох тіл хребців, та може бути використаний в ортопедії, травматології та нейрохірургії при хірургічному лікуванні захворювань та ушкоджень хребта, зокрема його шийного відділу. Відомий спосіб переднього спондилодезу, який включає резекцію пошкодженого чи патологічного хребця, формування ложа в передній частині тіл суміжних з резектованим хребцем, дистракцію вказаних хребців і впровадження вертикального ендопротеза замість вилученого хребця, а також фіксація хребта за допомогою пластини, що прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів. Для реалізації вказаного способу переднього спондилодезу використовують ендопротез сегмента хребта, виконаний у вигляді порожнистого циліндричного корпусу з наскрізними бічними отворами, розташованими ярусами. При цьому порожнина корпусу заповнена подрібненими кістковими трансплантатами, а по кільцевому периметру обох торців корпусу виконані зубці, утворені шляхом розсічення верхнього та нижнього ярусів отворів [Harms J. Instrumented spinal surgery Principles and techniques-Thieme, Stuttgart-New York, 1999.-198 p.]. Основним недоліком відомого способу переднього спондилодезу зростання ймовірності травмування спинного мозку через маніпулюванні хірургічними інструментами біля нервового стовпа під час повного вилучення травмованого чи пошкодженого хребця. Крім того, відомий спосіб передбачає, для установки ендопротеза, обов'язково виконувати витягування шийного відділу хребта, що також ускладнює проведення переднього спондилодезу. Основним недоліком відомого ендопротеза є те, що його конструкція не дозволяє змінювати довжину ендопротеза, внаслідок чого не можливо точно підібрати довжину протеза залежно від індивідуальних даних пацієнта, місця і розміру ураженої ділянки хребта. Як відомо, однією з найголовніших умов для досягнення зрощування на рівні переднього міжтілового спондилодезу є ретельний підбір міжтілової опори відповідного розміру. Ендопротез, що не відповідає точно розмірам міжтілового проміжку, може стати причиною або втрати фіксуючих властивостей стабілізуючої конструкції, або зростання деформації у відповідному відділі хребта з подальшим розвитком тяжкої клінічної симптоматики. Цей недолік усунено в способі переднього спондилодезу, який включає вилучення пошкодженого чи патологічного хребця, дистракцію вказаних хребців і впровадження вертикального ендопротеза замість вилученого хребця. Для реалізації вказаного способу переднього спондилодезу використовують ендопротез сегмента хребта, який являє собою центральний циліндричний порожнистий шток із зовнішнім різноспрямованим різьбленням, на який нагвинчені два порожнистих корпуси з зубцями на зовнішніх торцях, причому корпуси та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами,а шток усередині має кільцевий виступ з радіальними отворами під ключ. Внутрішня порожнина ендопротеза заповнюється подрібненим кістковим біоматеріалом [див. проспект фірми ulrich GmbH & Co. KG. ulrich medical® SPINAL SYSTEMS. Ендопротез VBR™ - vertebral body replacement]. Основним недоліком цих відомих технічних рішень є низька ненадійність незсуву ендопротеза у міжтіловому просторі, оскільки він не містить засобів для кріплення до верхнього та нижнього хребців, а також зберігається, як у попередньому аналогу, ймовірність травмування спинного мозку через маніпулювання хірургічними інструментами біля нервового стовпа під час повного вилучення травмованого чи пошкодженого хребця. Найбільш близькими за своєю суттю та ефекту, що досягається, та які приймаються за прототип, є спосіб переднього спондилодезу, при якому здійснюють резекцію пошкодженого чи патологічного хребця майже до нервового стовпа, впровадження вертикального ендопротеза замість вилученого або глибоко резектованого хребця, а також фіксація хребта за допомогою півпластин, що прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів. Для реалізації вказаного способу використовують пристрій, виконаний у вигляді вертикального циліндричного телескопічного ендопротеза хребця, який являє собою центральний циліндричний порожнистий шток із зовнішнім односпрямованим різьбленням та поздовжнім прорізом, на який нагвинчена гайка з радіальними отворами під ключ, та який встановлений у циліндричний корпус із внутрішнім виступом для взаємодії з поздовжнім прорізом, причому корпус та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами. Протилежні вільні торці корпуса і штока наділені Г-подібними півпластинами з парними отворами для гвинтів на одній полиці та зубцями на поверхні другої полиці. Внутрішня порожнина ендопротеза заповнюється подрібненим кістковим біоматеріалом [див. проспект фірми ulrich GmbH & Co. KG. ulrich medical® SPINAL SYSTEMS. Ендопротез ADDplus™ - vertebral body replacement with blades]. 1 UA 108538 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Основним техніко-медичним недоліком відомого технічного рішення є те, що Г-подібні півпластини мають горизонтальні полиці, через які центральний циліндричний порожнистий шток глибоко занурюється у резектований хребець. Проте глибоке занурювання штока вимушує робити досить глибокий паз у пошкодженому чи патологічному хребці, через що виникає зростання ймовірності травмування спинного мозку через маніпулювання хірургічними інструментами у наближеній зоні до нервового стовпа. До того ж, у деяких випадках, коли пошкоджена лише невелика частина хребця, все однак потрібно вилучати велику частину хребця, навіть й неушкоджену, для глибокого занурення штоку ендопротеза, щоб просунути горизонтальні полиці в хребет для щільного прилягання півпластин до поверхні суміжних з резектованим хребців. Ще одним, проте не менш суттєвим технічним недоліком відомого ендопротеза хребця, є висока складність його конструкції, яка обумовлена самою конструкцією Г-подібних півпластин, оскільки технологічно важко виготовити просторову конструкцію зігненою у двох площинах, одна з яких, до того ж, переходить у шток. В основу винаходу поставлена задача вдосконалення відомого ендопротеза хребця з одночасним спрощенням його конструкції, здатним покращити медичні показники лікування за рахунок зниженням травматичності хребта через зменшення глибини занурення у хребець шляхом внесення відповідних конструктивних змін у півпластини ендопротеза. Рішення поставленої задачі досягається тим, що спосіб переднього спондилодезу, який включає резекцію елементів переднього опорного комплексу хребця, формування ложа в передній частині тіла хребця, впровадження вертикального ендопротеза замість вилученого хребця, усунення кутової (патологічної) деформації шляхом збільшення вертикального розміру ендопротеза обертанням штоку, а також фіксація хребта за допомогою пластини, що прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів, згідно пропозиції, резекцію пошкодженого хребця виконують на глибину, що дорівнюється діаметру штока ендопротеза та впроваджують ендопротез в зоні переднього опорного комплексу суміжних з частково резектованим хребцем. Рішення поставленої задачі досягається також і тим, що для реалізації запропонованого способу переднього спондилодезу, використовують пристрій, виконаний у вигляді вертикального циліндричного телескопічного ендопротеза хребця, який являє собою центральний циліндричний порожнистий шток та циліндричний корпус, причому корпус та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами, а також протилежні вільні торці корпуса наділені півпластинами з отворами для гвинтів, згідно з пропозицією, корпус виконаний подвійним та складається з двох абсолютно дзеркально симетричних частин, кожна з яких оснащена внутрішнім наскрізним різноспрямованим різьбленням та зубцями на зовнішніх торцях, а півпластини виконані у вигляді подовжень твірної поверхні кожної частини корпусу, а також шток виконаний без гайки і має різноспрямоване різьблення для вгвинчування у симетричні частини корпусу для зміни його загальної довжини. Використання у запропонованій розсувній різьбовій (телескопічній) конструкції ендопротеза півпластин, що є продовженням його корпусу дозволяє максимально наблизити корпус до переднього краю опорної поверхні хребця, та саме так зменшити глибину його заглиблення, а отже, й віддалення від спинного мозку, спрощує маніпулювання штоком під час кріплення ендопротеза без погіршення умов закріплення півпластин на поверхні суміжних з частково резектованим хребцями. Завдяки відсутності на циліндричній поверхні штоку гайки, можна гранично зменшити загальну довжину ендопротеза. Завдяки використання ендопротеза телескопічної конструкції зникає необхідність дистракції хребта для його впровадження та з'являється можливість дозованої корекції травматичної деформації хребта, та саме так зменшується ймовірність його травмування. Запропонована конструкція розсувного телескопічного ендопротеза більш технологічна у виготовленні та має просту конструкцію через наявність у її складі симетричних деталей, загальна кількість яких гранично зменшена, а також через відсутність додаткових просторових елементів для кріплення ендопротеза до суміжних хребців. Отже, уся сукупність суттєвих ознак запропонованих технічних рішень стосовно способу переднього спондилодезу та пристрою для його реалізації в вигляді ендопротеза хребця, отриманих завдяки внесенню принципових змін у конструкцію останнього, забезпечує досягнення технічного результату, сформульованого у постановці задачі. Подальша суть запропонованого технічного рішення пояснюється спільно з ілюстративним матеріалом, на якому зображений вигляд збоку (фіг. 1) та з торця (фіг. 2) запропонованого ендопротеза, а також його розташування у хребті (фіг. 3) під час переднього спондилодезу. 2 UA 108538 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Запропонований вертикальний циліндричний телескопічний ендопротез хребця містить центральний циліндричний порожнистий шток 1 з різноспрямованим (лівим та правим) різьбленням від центру. На шток нагвинчені корпуси 2 з внутрішнім різноспрямованим різьбленням, до яких жорстко приєднані півпластини 3 з парними отворами 4 для гвинтів (не показані), які є продовженням твірної поверхні корпусів 2. Циліндричні корпуси 2 та шток 1 мають наскрізні бічні отвори 5, розташовані ярусами. На зовнішніх торцях корпусів 2 сформовані зубці 6. Запропонований спосіб переднього спондилодезу на рівні шийного відділу хребта з використанням запропонованого пристрою для його реалізації, виконаному у вигляді вертикального циліндричного телескопічного ендопротеза хребця виконують наступним чином (як приклад). Після виконання доступу до потрібної ділянки хребта одним з відомих засобів здійснюють резекцію елементів переднього опорного комплексу на необхідному проміжку, формуючи ложе для ендопротеза хребця. Причому глибина резектованої ділянки мінімальна і не перевищує діаметру корпусів 2 хребця. Після цього ендопротез хребця, попередньо заповнений кістковими фрагментами або іншим наповнювачем, у вихідному положенні (корпуси 2 вкручені у шток 1 до такого рівня, що торці останнього знаходяться вище зубців 6) розташовують у міжтіловому проміжку між верхнім і нижнім хребцями замість вилученого хребця (або у ложе, що утворюється при часткової резекції ушкодженого хребця). На цьому етапі вказані хребці можуть контактувати з торцями штоку 1 або такий контакт буде мінімальний, залежно від обраної вихідної довжини ендопротеза. Далі, утримуючи конструкцію ендопротеза, за допомогою спеціального ключа виконують обертання штока 1 за отвори 5. При цьому корпуси 2 переміщуються поздовж штока 1 у різні боки завдяки наявності різноспрямованої різьби, та відбувається розсування конструкції (загальна довжина ендопротеза збільшується). Зубці 6 заглиблюються у кісткову тканину суміжних хребців. Таким чином досягається запресовування ендопротеза у міжтіловомупроміжку та дозована корекція хребта, після чого в отвори 4 встановлюють гвинти, за допомогою яких півпластини 3 та пригвинчують до хребців, остаточно фіксуючи ендопротез. Далі рану пошарово зашивають. Отже, за рахунок поступового збільшення довжини самого ендопротеза досягається й необхідна корекція хребта. З часом кісткова тканина частково резектованого хребця зрощується через отвори 5 у порожнини корпусів 2 та штоку 1 з кістковими трансплантатами, що знаходяться в цих порожнинах, чим забезпечується міцна стабілізація ендопротеза між тілами хребців та надійне відновлення опорної здатності хребта. Заявлені технічні рішення перевірені на практиці. Запропоновані спосіб переднього спондилодезу та пристрій для його реалізації, виконаний у вигляді вертикально орієнтованого циліндричного телескопічного ендопротеза хребця не містить у своєму складі жодних хірургічних дій, конструктивних елементів чи матеріалів, які неможливо було б відтворити на сучасному етапі розвитку науки і техніки, зокрема, у галузі медицини, а отже, є придатними для промислового застосування, мають технічні та інші переваги перед відомими аналогами, що підтверджує можливість досягнення технічного результату об'єктами, що заявляються. У відомих джерелах патентної та іншої науково-технічної інформації не виявлено подібних способів фіксації та корекції хребта, а також конструкцій і зразків ендопротезів із вказаною в пропозиції сукупністю суттєвих ознак, тому запропоновані технічні рішення вважаються такими, що можуть отримати правовий захист. Суттєва відмінність запропонованих технічних рішень від раніше відомих, полягає в тому, що півпластини є продовженням твірної поверхні корпусів ендопротеза хребця, що дозволяє гранично зменшити заглиблення ендопротеза між хребцями, а також він є здатним до усунення деформацій хребта завдяки розрізній конструкції корпусу, кожна частина якого симетрична відносно центра ендопротеза і може пересуватися по різноспрямованих різьбових з'єднання поздовж штока. Вказані відмінності, у сукупності, дозволяють надбати нові якості через зменшення ризику пошкодження спинного мозку, скоротити час, спростити та покращити умови переднього спондилодезу, коректувати патологічні деформації хребта через покращення техніко-експлуатаційних властивостей ендопротеза хребця. Жодна із відомих конструкцій ендопротезів з півпластинами для кріплення до суміжних хребців та способи переднього спондилодезу на рівні шийного відділу хребта, не можуть одночасно володіти всіма перерахованими властивостями, притаманними запропонованим технічним рішенням. Оскільки для фахівців у даній галузі знань зазначені суттєві ознаки не виникають та взагалі не можуть виникати з існуючого рівня техніки, можна зробити впевнений висновок про відповідність запропонованих технічних рішень критерію "винахідницький рівень". 3 UA 108538 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 До технічних переваг запропонованих технічних рішень, у порівнянні з прототипами, можна віднести наступне: технологічність виготовлення та простота впровадження ендопротеза хребця через спрощення його конструкції та зменшення кількості однотипних деталей; суттєве зниження травматичності хребта завдяки мінімальному заглибленню ендопротеза у частково резектований або вилучений повністю хребець; можливість максимально змінювати загальну довжину ендопротеза у будь-який бік залежно від індивідуальних особливостей пацієнта завдяки розсувній, з двохстороннім різноспрямованим різьбовим з'єднанням, конструкції корпусу; конструктивна особливість ендопротеза дозволяє максимально заповнити його біоматеріалом або іншим наповнювачем, що в перспективі забезпечуватиме формування надійного кісткового блока; можливість усунення патологічної деформації хребта ендопротезом завдяки його розсувній конструкції. Медичний ефект від впровадження запропонованих технічних рішень, у порівнянні з використанням прототипів, отримують за рахунок зниження ймовірності травмування спинного мозку, зменшення часу оперативного втручання, збереження непошкоджених ділянок хребця. Соціальний ефект від впровадження запропонованих технічних рішень, у порівнянні з використанням прототипів, отримують за рахунок прискорення терміну реабілітації хворих. Після опису запропонованих технічних рішень фахівцям у даній галузі знань повинно бути зрозумілим, що все вищеописане є лише ілюстративним, а не обмежувальним, будучи представленим даним прикладом. Численні можливі варіанти виконання вертикального циліндричного телескопічного ендопротеза хребця та процедури по його встановленню та корекції патологічних деформацій хребта можуть змінюватися залежно від конкретного призначення, особливостей матеріалу і технології виготовлення тощо, та, зрозуміло, знаходяться в межах об'єму одного із звичайних і природних підходів у даній області знань і розглядаються такими, що знаходяться в межах об'єму запропонованих технічних рішень. Квінтесенцією запропонованих технічних рішень є те, що півпластини виконані продовженням твірної поверхні корпусів ендопротеза хребця, завдяки чому у резектованому хребці формується менш глибоке ложе. І саме ці обставини дозволяють запропонованим способу переднього спондилодезу та конструкції ендопротеза для його здійснення мати вищеперераховані й інші переваги. Використання комбінацій окремих технологічних і конструктивних елементів із всієї сукупності заявлених, природно, обмежує спектр переваг, перерахованих вище, і не може вважатися новими технічними рішеннями в даній області знань, оскільки інші конструкції та способи переднього спондилодезу, подібні описаним, вже не вимагатимуть будь-якого творчого підходу від конструкторів та інженерів і не можуть вважатися результатами їх творчої діяльності або новими об'єктами інтелектуальної власності, відповідними до захисту охоронними документами. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 1. Спосіб переднього спондилодезу при резекції тіла хребця на рівні шийного відділу хребта, який включає резекцію елементів переднього опорного комплексу хребця, формування ложа в передній частині тіла хребця, впровадження вертикального ендопротеза замість вилученого хребця, усунення кутової патологічної деформації шляхом збільшення вертикального розміру ендопротезу обертанням штоку, а також фіксацію хребта за допомогою пластини, що прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів, який відрізняється тим, що резекцію пошкодженого хребця виконують на глибину, що дорівнюється діаметру циліндричної частини ендопротеза, та встановлюють його в зоні переднього опорного комплексу суміжних з частково резектованим хребцем. 2. Пристрій для реалізації способу переднього спондилодезу за п. 1, виконаний у вигляді вертикального циліндричного телескопічного ендопротеза хребця, який являє собою центральний циліндричний порожнистий шток та циліндричний корпус, причому корпус та шток мають наскрізні бічні отвори, розташовані ярусами, а також протилежні вільні торці корпуса наділені півпластинами з отворами для гвинтів, який відрізняється тим, що корпус виконаний подвійним та складається з двох абсолютно дзеркально симетричних частин, кожна з яких оснащена внутрішнім наскрізним різноспрямованим різьбленням та зубцями на зовнішніх торцях, а півпластини виконані у вигляді подовжень твірної поверхні кожної частини корпусу, а також шток виконаний без гайки і має різноспрямоване різьблення для вгвинчування у симетричні частини корпусу для зміни його загальної довжини. 4 UA 108538 C2 5 UA 108538 C2 Комп’ютерна верстка Д. Шеверун Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 6