Спосіб переднього спондилодезу та вертикальний сітчастий моноблочний ендопротез хребця для його реалізації

Реферат: Винахід належить до медицини, а саме до травматології і вертебрології при хірургічному лікуванні захворювань та ушкоджень хребта. Винахід стосується способу переднього спондилодезу, який включає резекцію травмованого хребця, формування сприймаючого ложа, дистракцію хребта і введення вертикального сітчастого ендопротеза, у якому сприймаюче ложе для ендопротеза виконують у вигляді пазу, в який вставляють ендопротез прямокутного перерізу, який фіксують за допомогою гвинтових фіксаторів в тілах хребців, суміжних з резектованим, і гвинти проходять через ті отвори у перфорованій стінці ендопротеза, які розташовані навпроти найбільш прийнятного місця для укручування гвинта. Винахід також стосується вертикального ендопротеза для виконання переднього спондилодезу, у вигляді моноблока, який об'єднує в собі стрижень у формі паралелепіпеда, одна з чотирьох сторін якого подовжена з обох кінців відносно трьох інших сторін, та пластини, утвореної консольними кінцями вказаної подовженою сторони стрижня для забезпечення фіксації гвинтами ендопротеза до тіл хребців, суміжних з резектованим. При цьому, стрижень є порожнистим і перфорованим з наскрізними отворами, розташованими ярусами по периметру кожного із ярусів, на краях стрижня розташовані зубці, утворені під час формування ендопротеза потрібної UA 106018 C2 (12) UA 106018 C2 довжини шляхом розсічення верхнього та нижнього ярусів отворів, порожнина стрижня заповнена подрібненими кістковими або керамічними трансплантатами. UA 106018 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Винахід належить до медицини, а саме до травматології, нейрохірургії і вертебрології, та може бути використаний при виконанні спондилодезу з використанням порожнистих сітчастих ендопротезів. Відомий спосіб спондилодезу, який включає резекцію структур міжхребцевих дисків, формування паза в тілі хребця і щільне введення вертикального ендопротеза, внутрішній шар якого з метою поліпшення остеопровідності заповнюють кістковими фрагментами, отриманими з окістя резектованих ребер, що формує кістковий блок і забезпечує корекцію осі хребта, а у зовнішніх щільних шарах формують поздовжні виїмки і поміщають фрагменти окістя, отримані при резекції ребер по ходу доступу. Відповідно до цього, вертикальний ендопротез для реалізації вказаного способу виготовлений з остеосумісного склокристалічного матеріалу у вигляді паралелепіпеда з пірамідальними опорними майданчиками та має внутрішній сітчасточарунковий остеопровідний шар і зовнішні щільні шари [див. патент Російської Федерації № 2174376 з класів МПК А61В 17/56, А61К 35/32, опублікований 10.10.2001 року]. Недоліком даних технічних рішень є конструктивна і технологічна складність виготовлення такого ендопротеза та складність переднього спондилодезу з його застосуванням. Найбільш близькими за своєю суттю та ефектом, що досягається, і які приймаються за прототип, є спосіб переднього спондилодезу, який включає резекцію елементів переднього опорного комплексу хребця на необхідному проміжку, формування ложа в передній частині тіл суміжних з резектованим хребцем, дистракцію вказаних хребців і впровадження вертикального ендопротезу замість вилученого хребця, а також фіксація хребта за допомогою платини, що прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів. Вертикальний сітчастий ендопротез хребця для реалізації вказаного способу виконаний у вигляді порожнистого циліндрового стрижня із наскрізними бічними отворами, розташованими ярусами по периметру кожного із ярусів, при цьому на краях стрижня виконані зубці, утворені шляхом розсічення верхнього та нижнього ярусів отворів, а порожнина стрижня заповнена подрібненими кістковими або керамічними трансплантатами [Harms J Instrumented spinal surgery Principles and techniques-Thieme, Stuttgart-New York, 1999.-198]. Основний суттєвий недолік відомого техніко-технологічного рішення пов'язаний із недосконалістю циліндричної конфігурації вертикального сітчастого ендопротеза хребця і пояснюється недостатньою площею опори його термінальних відділів на суміжні з резектованим хребцями, що робить можливим зміщення металоконструкції, що суттєво знижує ефективність виконаного переднього спондилодезу. Наступний важливий недолік відомого техніко-технологічного рішення полягає у необхідності додаткової фіксації хребта пластинами. Це зумовлено, знову ж таки, недосконалістю просторової конфігурації використовуваного у даному способі ендопротеза, яка не тільки не забезпечує надійності фіксації, а й спричиняє пролабування (просідання) ендопротеза у тіла суміжних хребців. При цьому додатковий технологічний етап застосування вказаних пластин сам по собі може призводити до небажаних ускладнень - переломів пластин, міграції гвинтів тощо. Крім того, при реалізації відомого способу вертикальні ендопротези з метою попередження пролабування в тіла хребців, як правило, додатково оснащують спеціальними накладками-обмежувачами, що ускладнює технологію виконання переднього спондилодезу та перешкоджає утворенню повноцінного кісткового блоку. В основу винаходу поставлена задача підвищення ефективності способу переднього спондилодезу та покращення техніко-експлуатаційних характеристик конструкції вертикального сітчастого ендопротеза хребця для його реалізації за рахунок підвищення надійності фіксації та профілактики передньо-заднього, бічного і ротаційного зміщення вертикального сітчастого ендопротеза хребця без залучення додаткових пристосувань шляхом відповідних технологічних і конструктивних змін останнього. Рішення поставленої задачі досягається тим, що у способі переднього спондилодезу, який включає резекцію травмованого хребця, формування сприймаючого ложа, дистракцію хребта і введення вертикального сітчастого ендопротеза хребця замість вилученого, згідно пропозиції, сприймаюче ложе для вертикального сітчастого ендопротеза виконують у вигляді паза, в який вставляється вертикальний сітчастий ендопротез хребця прямокутного перерізу, і фіксують за допомогою гвинтових фіксаторів в тілах хребців, суміжних з резектованим, які проходять через ті отвори у перфорованій стінці вертикального сітчастого ендопротеза, які розташовані навпроти найбільш прийнятного місця для укручування гвинта. Рішення поставленої задачі досягається також тим, що вертикальний сітчастий ендопротез хребця для реалізації вказаного способу, що має вигляд порожнистого перфорованого стрижня з наскрізними отворами, розташованими ярусами по периметру кожного із ярусів, при цьому на краях стрижня розташовані зубці, утворені під час формування ендопротеза потрібної довжини 1 UA 106018 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 шляхом розсічення верхнього та нижнього ярусів отворів, а порожнина стрижня заповнена подрібненими кістковими або керамічними трансплантатами, згідно пропозиції, вертикальний сітчастий ендопротез хребця виконаний у вигляді моноблока, який об'єднує в собі стрижень у формі паралелепіпеда, одна з чотирьох сторін якого подовжена з обох кінців відносно трьох інших сторін в виконує функцію пластини, утвореної консольними кінцями вказаної подовженою сторони стрижня для забезпечення фіксації гвинтами вертикального сітчастого ендопротеза до тіл хребців, суміжних з резектованим. Крім того, у одному із варіантів виконання запропонованого вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза хребця консольні кінці подовженої сторони, що виконують функцію пластини для фіксації ендопротеза, можуть бути зігнуті для щільного прилягання до хребців відповідно до анатомічних особливостей хребта. Згідно із технічними рішеннями, що пропонуються, вертикальний сітчастий моноблочний ендопротез хребця у вигляді паралелепіпеда прямокутного перерізу здатен зайняти більш стабільне положення між хребцями, ніж круглого перерізу. Завдяки запропонованому технічному рішенню у сукупності із вказаним технологічним прийомом досягається щільність прилягання бічних стінок ендопротеза до стінок пазу, усувається можливість передньозаднього, бічного і ротаційного зміщення, що сприяє підвищенню ефективності спондилодезу, а також суттєво збільшується площа контакту країв імплантату із тілами хребців, суміжних з резектованими, що сприяє зменшенню тиску на них, а отже допомагає уникнути пролабування ендопротеза, сприяє процесу зрощення кісткового трансплантату і формування кісткового блоку у резектованій ділянці хребта, а також дозволяє зберегти частину стінок резектованого хребця. Вищеописана прямокутна конструкція із подовженою стороною дозволяє надійно закріплювати ендопротез гвинтами до тіл хребців, суміжних з резектованим. Таким чином зникає необхідність додатково застосовувати будь-які інші пристосування для фіксації (міжтілові вентральні пластини, накладки-обмежувачі тощо). Це дозволяє суттєво скоротити тривалість хірургічного втручання і повністю відповідає сучасним вимогам мінімальної інвазивної хірургії. Крім того, запропонована конструкція ендопротеза підлягає моделюванню (як додатковому етапу здійснення способу) з метою оптимального, з фізіологічної точки зору, встановлення вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза, правильного й стабільного його положення у міжтіловому просторі протезованої ділянки хребта. При цьому запропоновані спосіб і ендопротез для його реалізації є цілком технологічним та не мають перешкод до практичної реалізації. Зокрема, запропонований прийом формування сприймаючого ложа у вигляді паза є найбільш відповідним для виконання саме у передній частині тіл хребців, тобто при виконанні переднього спондилодезу. Разом із тим, подовжена сторона запропонованого вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза легко формується безпосередньо на етапі підготовки пристрою до імплантації шляхом видалення відповідних фрагментів трьох бічних сторін прямокутного профілю. Також слід зауважити, що запропоноване техніко-технологічне рішення є універсальним, оскільки з успіхом може бути використане як для моно-, бі- так і мультисегментарного спондилодезу. Отже, уся сукупність суттєвих ознак запропонованого рішення стосовно способу переднього спондилодезу та вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза хребця для його реалізації забезпечує досягнення необхідного технічного результату. Подальша суть запропонованих технічних рішень пояснюється спільно з ілюстративним матеріалом, на якому зображено: на фіг. 1 - загальний вигляд заготовки для виготовлення запропонованого вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза хребця; на фіг. 2 загальний вигляд запропонованого вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза хребця у вихідному стані; на фіг. 3 - запропонований вертикальний сітчастий моноблочний ендопротез хребця у робочому стані, вигляд збоку, на фіг. 4 - те ж саме, вигляд з торця. Запропонований вертикальний сітчастий моноблочний ендопротез хребця містить металевий, наприклад титановий, порожнистий моноблок 1, виконаний у вигляді паралелепіпеда. Поверхня моноблока 1 перфорована, тобто має наскрізні бічні отвори 2, розташовані ярусами по периметру кожного із ярусів. Порожнина стрижня 1 заповнена подрібненими кістковими або керамічними трансплантатами (не показані). На краях по периметру країв моноблока 1 розташовані зубці 3, утворені шляхом розсічення верхнього та нижнього ярусів отворів 2. Одна із бічних сторін 4 прямокутного моноблока 1 виконана подовженою з обох боків відносно інших сторін для забезпечення фіксації антиміграційними гвинтами 5 до тіл хребців 6, суміжних з резектованим. Консольні кінці подовженої сторони 4 моноблока 1 можуть бути зігнутими з метою відповідності конструкції анатомічній формі хребта для щільного прилягання до хребців. 2 UA 106018 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Здійснення запропонованого способу із використанням заявленої конструкції вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза хребця пояснюється прикладом виконання переднього міжтілового спондилодезу на рівні шийного відділу хребта. Спочатку здійснюють доступ до вентральних відділів тіл шийних хребців на необхідному рівні за загальновідомою методикою, після чого виконують резекцію травмованого, ушкодженого або зруйнованого (спондиліти, пухлини) хребця. Потім в передній частині тіл хребців 6 формують сприймаюче ложе для вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза шляхом резекції тіла хребця з метою декомпресії спинного мозку. Звільнене від кісткового дефекту й утворює ложе у вигляді паза 7 і виконують дистракцію хребців для полегшення введення вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза до міжтілового проміжку. Після цього вертикальний сітчастий моноблочний ендопротез хребця визначеного розміру (висота і розмір у перетині основи ендопротеза повинна відповідати розміру кісткового дефекту, а протяжність його подовженої сторони має бути достатньою для забезпечення фіксації гвинтами до тіл хребців, суміжних з резектованим), попередньо сформований і щільно заповнений кістковими або керамічними фрагментами, отриманими у процесі резекції хребця або додаткової остеотомії крила клубової кістки, розташовують у міжтіловому проміжку між верхнім та нижнім хребцями замість вилученого травмованого хребця. При цьому моноблок 1 встановлюють таким чином, щоб його зубці 3 заглибилися у тіла вказаних хребців. Далі дистракцію послабляють, чим досягається компресія ендопротеза. Після цього виконують фіксацію вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза хребця шляхом вгвинчування необхідної кількості анти-міграційних гвинтів 5 під певними кутами у тіла вищезгаданих суміжних хребців 6 через отвори 2 у подовженій стороні 4, при цьому, за необхідності, безпосередньо перед фіксацією виконують моделювання згину на вільних краях подовженої сторони 4 моноблока 1 з використанням спеціальних пристосувань для надання останнім анатомічної форми. При цьому під гвинти 5 використовують ті отвори перфорації, які просторово знаходяться напроти найбільш прийнятної ділянки хребця 6. Після цього рану пошарово зашивають. Заявлене технічне рішення перевірене на практиці. Запропонований спосіб переднього спондилодезу та вертикальний сітчастий моноблочний ендопротез хребця для його реалізації не містять у своєму складі жодних технологічних процесів і конструктивних елементів чи матеріалів, які неможливо було б відтворити на сучасному етапі розвитку науки і техніки, зокрема, у галузі медицини, а отже є придатними для промислового застосування, мають технічні та інші переваги перед відомими аналогами, що підтверджує можливість досягнення технічного результату об'єктами, що заявляються. У відомих джерелах патентної та іншої науково-технічної інформації не виявлено описів способів переднього спондилодезу та зразків вертикальних сітчастих моноблочних ендопротезів для їх здійснення із вказаною в пропозиції сукупністю суттєвих ознак, тому запропоновані технічні рішення вважаються такими, що можуть отримати правовий захист. Суттєва відмінність запропонованого техніко-технологічного рішення полягає, по-перше, у використанні вертикального сітчастого ендопротеза не у вигляді циліндра, а у вигляді моноблока, який має форму прямокутного паралелепіпеда з подовженою однією стороною, що виконує функцію фіксуючої пластини, та створює більшу, порівняно із відомою циліндричною, площу опори його країв на суміжні хребці; по-друге, у виконанні в тілі або в тілах вказаних хребців пазів, які точно повторюють за формою і розміром переріз вказаного ендопротеза та безпосередньо призначені для розташування його кінців; по-третє, у наявності в прямокутній основі ендопротеза однієї подовженої сторони для фіксації металоконструкції антиміграційними гвинтами відносно тіл вище- та нижчерозташованих суміжних хребців, і почетверте, у можливості пристосовувати конструкцію пристрою до анатомічних особливостей хребта. Вказані відмінності у сукупності забезпечують підвищення ефективності способу переднього спондилодезу та покращення техніко-експлуатаційних характеристик конструкції вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза для його реалізації. Жодна із відомих технологій і конструкцій не може одночасно володіти всіма перерахованими властивостями, оскільки не містить у своєму складі всієї сукупності заявлених суттєвих ознак. Оскільки суттєві ознаки запропонованих технічних рішень не випливають і взагалі не можуть випливати з існуючого рівня техніки, заявлені технічні рішення вважаються такими, що відповідають критерію "винахідницький рівень". До спільних технічних переваг запропонованих способу переднього спондилодезу і вертикального сітчастого моноблочного ендопротезу хребця для його реалізації, у порівнянні з прототипами, можна віднести: 3 UA 106018 C2 5 10 15 20 25 30 35 - зменшення кількості металевих деталей, що вводяться до біологічного організму людини за рахунок виконання ендопротезу в вигляді моноблока, який поєднує в собі дві деталі безпосередньо ендопротез та фіксуючу пластину; - збільшення площі контакту вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза з хребцями за рахунок виконання його у вигляді паралелепіпеду; - покращення техніко-експлуатаційних характеристик вертикального сітчастого ендопротеза, зокрема забезпечення більш надійної його фіксації, виключення зміщень, збільшення площі контакту його країв з тілами суміжних хребців з тієї ж причини; - підвищення ефективності спондилодезу за рахунок запропонованого прийому виконання сприймаючого ложа для вертикального сітчастого ендопротеза хребця у формі паза; - суттєве зниження травматичності, відповідно до вимог мінімальної інвазійної хірургії, завдяки усуненню необхідності додаткового використання під час спондилодезу будь-яких інших фіксуючих пристосувань, окрім вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза; - можливість встановлення вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза відповідно до анатомічних особливостей хребта за рахунок моделювання форми кінців його подовженої сторони; - можливість застосування при спондилодезі грудних попеперечкових відділів хребта. Після опису запропонованих техніко-технологічних рішень фахівцям у даній галузі знань повинно бути наочним, що все вищеописане є лише ілюстративним, а не обмежувальним, будучи представленим даним прикладом. Численні можливі варіанти реалізації заявленого способу із використанням відповідної конструкції вертикального сітчастого моноблочного ендопротеза хребця можуть змінюватися залежно від виду хірургічних втручань (на різних відділах хребта) і конкретних умов лікування, та, зрозуміло, знаходяться в межах об'єму одного із звичайних і природних підходів в даній області знань і розглядаються такими, що знаходяться в межах об'єму запропонованого технічного рішення. Квінтесенцією запропонованих техніко-технологічних рішень є те, що спосіб переднього спондилодезу передбачає використання прямокутного в перерізі порожнистого перфорованого ендопротеза моноблочної конструкції з однією подовженою відносно решти стороною, виготовленого по формі сприймаючого ложа тіл хребців, суміжних з резектованими, виконаного у вигляді пазів. Саме ця обставина дозволяє надбати запропонованим рішенням вищеперераховані й інші переваги. Використання комбінацій лише окремих технологічних і/або конструктивних елементів із всієї сукупності заявлених, природно, обмежує спектр переваг, перерахованих вище, і не може вважатися новими техніко-технологічними рішеннями в даній області знань, оскільки інші способи і пристрої, подібні описаним, вже не вимагатимуть будьякого творчого підходу від конструкторів та інженерів, і не можуть вважатися результатами їх творчої діяльності або новими об'єктами інтелектуальної власності, відповідними до захисту охоронними документами. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 40 45 50 55 1. Спосіб переднього спондилодезу, який включає резекцію травмованого хребця, формування сприймаючого ложа, дистракцію хребта і введення вертикального сітчастого ендопротеза хребця замість вилученого, який відрізняється тим, що сприймаюче ложе для вертикального сітчастого ендопротеза виконують у вигляді паза, в який вставляється вертикальний сітчастий ендопротез хребця прямокутного перерізу, і фіксують за допомогою гвинтових фіксаторів в тілах хребців, суміжних з резектованим, які проходять через ті отвори у перфорованій стінці вертикального сітчастого ендопротеза, які розташовані навпроти найбільш прийнятного місця для укручування гвинта. 2. Вертикальний сітчастий ендопротез хребця для виконання переднього спондилодезу за п. 1, що має вигляд порожнистого перфорованого стрижня з наскрізними отворами, розташованими ярусами по периметру кожного із ярусів, при цьому на краях стрижня розташовані зубці, утворені під час формування ендопротеза потрібної довжини шляхом розсічення верхнього та нижнього ярусів отворів, а порожнина стрижня заповнена подрібненими кістковими або керамічними трансплантатами, який відрізняється тим, що вертикальний сітчастий ендопротез хребця виконаний у вигляді моноблока, який об'єднує в собі стрижень у формі паралелепіпеда, одна з чотирьох сторін якого подовжена з обох кінців відносно трьох інших сторін в виконує функцію пластини, утвореної консольними кінцями вказаної подовженою сторони стрижня для забезпечення фіксації гвинтами вертикального сітчастого ендопротеза до тіл хребців, суміжних з резектованим. 4 UA 106018 C2 3. Вертикальний сітчастий ендопротез хребця для виконання переднього спондилодезу за п. 2, який відрізняється тим, що вільні кінці подовженої сторони моноблока зігнуті для щільного прилягання до хребців відповідно до анатомічних особливостей хребта. 5 UA 106018 C2 6 UA 106018 C2 Комп’ютерна верстка М. Мацело Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 7