Вузол голки для системи шприц-дози

1. Вузол голки (10; 210) для системи шприцдози, що містить голкотримач (12; 212), призначений для закріплення на циліндрі медичного шприца, та голку (14; 214), закріплену на голкотримачі (12; 212), захисний чохол голки (16; 216) встановлений з можливістю роз'єднання на своєму дистальному кінці з голкотримачем (12; 212) з утворенням стерильного ущільнення й оточує та захищає голку (14; 214), ущільнення голки (18; 218) розташоване на загостреному кінці голки і розміщене, щонайменше частково, у проксимальному кінці захисного чохла голки (16; 216), і ущільнювальний елемент (20; 220), який блокує проксимальний кінець ущільнення голки, який відрізняється тим, що ущільнювальне з'єднання між ущільнювальним елементом (20; 220) та захисним чохлом голки (16; 216) сформоване як нероз'ємний та стерильний бар'єр (54; 254), створений шляхом паяння або зварювання. 2. Вузол голки за п. 1, який відрізняється тим, що стерильний бар'єр (54; 254) створений ультразвуковим зварюванням. 3. Вузол голки за п. 1, який відрізняється тим, що стерильний бар'єр (54; 254) створений лазерним зварюванням. 4. Вузол голки за п. 1, який відрізняється тим, що використано нетоксичні адгезиви на акриловій основі з отвердінням за допомогою УФ-світла або при кімнатній температурі для створення стерильного бар'єра (54; 254) із використанням методу склеювання. 5. Вузол голки за будь-яким із пп. 1-4, який відрізняється тим, що ущільнювальний елемент (20; 2 (19) 1 3 91232 4 формою конічної внутрішньої поверхні (246) опорної кільцевої втулки (238) і спирається своєю конічною ділянкою (248) на внутрішню поверхню (246) опорної кільцевої втулки (238). 11. Вузол голки за будь-яким одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що дистальний кінець ущільнення голки (18), який приймає загострений кінець голки, має центральний отвір (42) для голки (14). 12. Вузол голки за будь-яким одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що частина (40; 240) ущільнення голки (18; 218), розташована дистально від фланцевого виступу (48; 248), заходить в опорну кільцеву втулку (38; 238) на проксимальному кінці захисного чохла голки (16; 216) і має діаметр, рівний діаметру внутрішнього простору захисного чохла голки (16; 216). 13. Вузол голки за одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що захисний чохол голки (16; 216) з'єднаний на своєму дистальному кінці з проксимальною частиною голкотримача за допомогою спроектованого ламкого з'єднання (52; 252) . 14. Вузол голки за одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що ущільнювальний елемент (20; 220) та захисний чохол голки (16; 216) виготовлені з аморфного або частково кристалічного термопласту, такого як поліпропілен або поліетилен. 15. Вузол голки за одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що ущільнення голки (18; 218) виготовлене з фармацевтичного каучуку або термопластичного еластомеру. 16. Вузол голки за одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що голка (14; 214) виготовлена з нержавіючої сталі. 17. Вузол голки за одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що голка (14; 214) міцно закріплена в голкотримачі (12; 212) та співвісна із захисним чохлом голки (16; 216). 18. Вузол голки за одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що голка (14; 214) міцно з'єднана з голкотримачем (12; 212) за допомогою пластикового герметику. 19. Вузол голки за одним чи кількома з попередніх пунктів формули, який відрізняється тим, що голкотримач (12; 212) виготовлений з термопласту, такого як полікарбонат, поліпропілен або поліамід. 20. Спосіб виготовлення вузла голки (10; 210) для системи шприц-дози включає закріплення голки на голкотримачі (12; 212), призначеному для закріплення до циліндра медичного шприца, роз'ємне з'єднання дистального кінця захисного чохла голки (16; 216) із голкотримачем (12; 212) для утворення стерильного ущільнення, оточення та захист голки (14; 214), розміщення ущільнення голки (18; 218) на загостреному кінці голки і, щонайменше частково, у проксимальному кінці захисного чохла голки (16; 216) та блокування проксимального кінця ущільнення голки ущільнювальним елементом (20; 220), який відрізняється тим, що формують ущільнювальне з'єднання між ущільнювальним елементом (20; 220) та захисним чохлом голки (16; 216), сформоване як нероз'ємний та стерильний бар'єр (54; 254), за допомогою паяння або зварювання. 21. Спосіб за п. 20, який відрізняється тим, що формують перший складальний вузол ущільнення голки (18; 218), ущільнювального елемента (20; 220) та захисного чохла голки (16; 216), у якому ущільнення голки (18; 218) розташоване, щонайменше частково, у проксимальному кінці захисного чохла голки (16; 216) і ущільнювальний елемент (20; 220) блокує проксимальний кінець ущільнення голки, другий складальний вузол формують шляхом кріплення голки (14; 214) до голкотримача (12; 212), перший та другий складальні вузли прикладають один до одного таким чином, що захисний чохол голки (16; 216) з'єднується з можливістю роз'єднання на своєму дистальному кінці з голкотримачем (12; 212) з утворенням стерильного ущільнення та оточує і захищає голку (14; 214), а ущільнення голки (18; 218) розміщують на загостреному кінці голки. 22. Спосіб за п. 20, який відрізняється тим, що перший складальний вузол формують шляхом закріплення голки (14; 214) на голкотримачі (12; 212), другий складальний вузол формують шляхом установлення першого складального вузла в захисний чохол голки (16; 216), третій складальний вузол формують шляхом установлення ущільнення голки (18, 218) на загострений кінець голки та захисний чохол голки (16; 216) другого складального вузла і вузол голки довершують шляхом формування ущільнювального з'єднання між ущільнювальним елементом (20; 220) та захисним чохлом голки (16; 216) третього складального вузла. Винахід стосується вузла голки для ін'єкційного шприца-дози, особливо, але не виключно, такого, що належить до типу, що має нанесене зсередини покриття шляхом випалювального силіціювання та стерилізований в тунельній печі при температурі до 350°С, який включає: голкотримач із закріпленою на ньому голкою, причому голка кріпиться до циліндра медичного шприца, захисний чохол голки, дистальний кінець якого міцно герметично закриває голкотримач, але знімно з'єднаний з ним і оточує голку оболонкою, ущі льнення голки для встановлення загостреного кінця голки, розташованого щонайменше частково у проксимальному кінці захисного чохла голки, заблокованого ущільнювальним елементом. Системи такого типу є відомими та описані, inter alia, у патентах. Багато з цих відомих систем мають, однак, недоліки або є складними у виробництві та/або застосуванні. Так, система описана у WO 94/22511, де попередньо складений вузол голки з приєднаною голкою, ущільненням голки, а також захистом голки 5 може бути складеним наприклад, в асептичному середовищі, із силіконізованим та стерилізованим циліндром шприца. Защіпний конектор між кінцевим ковпачком та оболонкою канюлі не забезпечує мікробіологічного захисту для голки у поєднанні з кінцевою контактною поверхнею. Забезпечення стерильності поверхні голки досягається шляхом защіпного з'єднання ковпачка та оболонки канюлі, стискання оболонки канюлі ковпачка і оболонки канюлі з герметизацією утворюваної порожнини, що оточує поверхню голки. Такий защіпний конектор може бути сконструйований знімним і таким чином створює певний ризик при забезпеченні стерильності поверхні голки, як це може бути, наприклад, при непоміченому розчепленні під час транспортування або маніпулювання. EP 0240ZSZ.onncye систему для захисту парентеральних голок, яка включає міцно закріплену голку, ущільнення голки та оболонку голки. Немає згадки про те, як забезпечується стерильність голки. Вказується, що з'єднання оправи та втулки голки досягається за допомогою зміщених в осьовому напрямку ребер, які, хоч і створюють певне захищене положення оправи, не забезпечують необхідне мікробіологічне або стерильне ущільнення. Винахід, таким чином, оснований на намаганні удосконалити типовий голкотримач таким чином, щоб забезпечити стерильне ущільнення голкотримача при зменшених витратах на їх виробництво, для надійного забезпечення підтримання усієї голки стерильною протягом часу між стерилізацією вузла голки до момента її використання. Винахід відрізняється тим, що для досягнення цієї мети передбачає ущільнювальне з'єднання між ущільнювальним елементом та захисним чохлом голки, сформоване як нерознімний та стерильний бар'єр, створюваний за допомогою способу паяння або зварювання. Кращі подальші варіанти втілення винаходу описані у залежних пунктах формули. Таким чином, стерильний бар'єр є краще ущільнювальним з'єднанням, створюваним шляхом ультразвукового або лазерного зварювання. При застосуванні клейового з'єднання рекомендується використовувати нетоксичнi адгезиви на акриловій основі з отвердінням за допомогою УФсвітла або при кімнатній температурі, такі як, наприклад, адгезив типу LOCTITE 3011, Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, епоксидна смола виробництва фірми Barton Solvents Inc., Desmoines, USA. Випробування показали, що виготовлення ущільнювального елемента та захисного чохла голки краще з аморфного термопласту, такого як полікарбонат або полістирол або частково кристалічного термопласту, такого як поліпропілен або поліетилен, дає добрі результати. Особливо кращим є варіант втілення, у якому ущільнювальний елемент є ковпачком з циліндричною трубкою, і захисний чохол голки є трубчастим елементом, проксимальний кінець якого має кільцевий фланець, дистальний край оболонки ковпачка з'єднує кільцевий фланець захисного чохла голки з утворенням стерильного бар'єра. 91232 6 В цьому варіанті втілення кільцевий фланець захисного чохла голки може бути розташований на зовнішньому краї з її проксимального боку, краще, з кільцевою поверхнею для кріплення донного обідка оболонки ковпачка. Крім того, краще, дистальний край оболонки ковпачка включає профіль зачеплення, і кільцева кріпильна поверхня кільцевого фланця захисного чохла голки включає приймальний профіль, форма якого відповідає профілю зачеплення оболонки ковпачка, і в який вставляють профіль зачеплення для жорсткого та/або нежорсткого зачеплення. Профіль зачеплення на дистальному краї оболонки ковпачка може також бути сформований як напрямний пристрій енергії, якщо імовірне застосування ультразвукового зварювання із захисним чохлом голки. Інший аспект винаходу відрізняється тим, що опорна кільцева втулка, що виступає з проксимального боку кільцевого фланця захисного чохла голки радіально на зовнішній кільцевій кріпильній поверхні для ущільнювального елемента. На додаток до цієї конфігурації, передбачається ущільнення голки на її проксимальному кінці, краще, з фланцевим виступом, який спирається в опорну кільцеву втулку захисного чохла голки. Дистальний бік кришечки контактує з проксимальним кінцем ущільнення голки. В наступному варіанті втілення винаходу проксимальний край фланцевого виступу ущільнення голки забезпечений кільцевим буртиком, що контактує з дистальним боком переднього краю ущільнювального елемента. В цій конструкції, краще, опорний фланець захисного чохла голки та опорна кільцева втулка можуть обидва включати на опорному фланці захисного чохла голки циліндричний центральний отвір, канал якого відповідає каналу циліндричної внутрішньої поверхні захисного чохла голки. Цей аспект може бути модифікований у другому варіанті втілення таким чином, щоб внутрішня поверхня опорної кільцевої втулки захисного чохла голки розширювалася конічно в проксимальному напрямку і щоб фланцевий виступ ущільнення голки мав периферичну поверхню, яка щонайменше на частині його дистального кінця співпадає з формою конічної внутрішньої поверхні опорної кільцевої втулки впирається цією конічною частиною у внутрішню поверхню опорної кільцевої втулки. На додаток, рекомендується, щоб дистальний кінець ущільнення голки, у який заходить загострений кінець голки, містив центральний отвір для голки. Далі передбачається, що поздовжня частина ущільнення голки, розташована дистально від фланцевого виступу, тягнеться від опорної кільцевої втулки до проксимального кінця захисного чохла голки. В цій конструкції діаметр цієї дистальної поздовжньої частини може бути менше чи дорівнювати діаметру внутрішнього простору захисного чохла голки. На додаток, особливо краще, щоб захисний чохол голки був цілком з'єднаний на його дистальному кінці за допомогою передбаченого ламкого 7 з'єднання з проксимальною частиною голкотримача, тим самим забезпечуючи можливість повністю оголити голку, готову до використання, після розриву лише одного спроектованого ламкого з'єднання. Рекомендується виготовляти ущільнення голки з фармацевтичного каучуку або термопластичного еластомера. Крім того, голку краще виготовляють з нержавіючої сталі та або жорстко закріплюють в голкотримачі співвісно циліндру шприца або жорстко з'єднують з голкотримачем за допомогою пластикового герметика. Сам голкотримач може бути краще виготовлений з термопласту, такого як полікарбонат, поліпропілен або поліамід. З наведеного вище опису має бути зрозуміло, що вузол голки відповідно до винаходу є чудово захищеним від втручання при відкриванні ін'єкційного шприца-дози завдяки стерильному бар'єру між ущільнювальним елементом та захисним чохлом голки, забезпечуючи при цьому простоту виготовлення та складання компонентів при виготовленні вузла голки, а також простоту складання вузла голки із силіконізованим циліндром шприца. Кращий спосіб виготовлення вузла голки включає закріплення голки на голкотримачі, призначеному для закріплення на циліндрі медичного шприца, рознімне з'єднання дистального кінця захисного чохла голки з голкотримачем з утворенням стерильного ущільнення та оточенням і захистом голки, розміщення ущільнення голки на загостреному кінці голки та щонайменше частково у проксимальному кінці захисного чохла голки, і закривання проксимального кінця ущільнення голки ущільнювальним елементом шляхом формування ущільнювального з'єднання між ущільнювальним елементом та захисним чохлом голки, виготовленого як нерознімний та стерильний бар'єр, шляхом паяння або зварювання. В одному конкретному способі виробництва, формують перший складальний вузол ущільнення голки, ущільнювального елемента та захисного чохла голки, у якому ущільнення голки розташоване щонайменше частково у проксимальному кінці захисного чохла голки і ущільнювальний елемент блокує проксимальний кінець ущільнення голки, другий складальний вузол формують шляхом прикріплення голки до голкотримача, і перший та другий складальні вузли прикладають один до одного таким чином, що захисний чохол голки рознімно з'єднується на його дистальному кінці з голкотримачем з утворенням стерильного ущільнення і оточує та захищає голку, а ущільнення голки розміщується на загостреному кінці голки. В альтернативному способі виробництва, перший складальний вузол формують шляхом закріплення голки на голкотримачі, другий складальний вузол формують шляхом вставляння першого складального вузла в захисний чохол голки, третій складальний вузол формують шляхом встановлення ущільнення голки на загострений кінець голки і захисний чохол голки другого складального вузла, і вузол голки завершують шляхом формування ущільнювального з'єднання між ущільнюва 91232 8 льним елементом та захисним чохлом голки третього складального вузла. Винахід далі буде деталізований на прикладах варіантів втілення з посиланням на схематичні креслення, на яких: Фіг. 1 є поздовжнім осьовим розрізом першого варіанта втілення вузла голки відповідно до винаходу одразу після виготовлення; Фіг. 2 є поздовжнім осьовим розрізом другого варіанта втілення винаходу одразу після виготовлення; Фіг. 3 є поздовжнім осьовим розрізом, в збільшеному масштабі, ковпачка з напрямним пристроєм енергії, перед складанням, захисного чохла голки вузла голки, зображеного на Фіг. 1 або 2; Фіг. 4 є поздовжнім осьовим розрізом, в збільшеному масштабі, другого модифікованого варіанта втілення ковпачка вузла голки; Фіг. 5 є поздовжнім осьовим розрізом, в збільшеному масштабі, ущільнення голки вузла голки, зображеного на Фіг. 1; і Фіг. 6 є поздовжнім осьовим розрізом, в збільшеному масштабі, ущільнення голки вузла голки, зображеного на Фіг. 2. На Фіг. 1 зображений вузол голки ін'єкційного шприца-дози, виготовленого зі скла або пластиків, відомого як такий і тому не показаного, з нанесеним зсередини покриттям методом випалювального силіціювання та стерилізованого в тунельній печі при температурі до 350°С. Вузол голки 10 складається з голкотримача 12 та прикріпленої до нього голки 14, захисного чохла голки 16, ущільнення голки 18 та ущільнювального елемента 20. Детальніше, голкотримач 12 є конічним, має на його дистальному кінці конічний отвір 22, який має кільцеву канавку 24 таким чином, що голкотримач 12 може бути встановлений в сформований циліндр з кільцевим буртиком ін'єкційного шприцадози, відомого сам собою і тому не показаного, та прикріплений до нього защіпним з'єднанням. Конічний отвір 22 переходить на його проксимальному кінці в циліндричний канал 26, в якому голка 14 співвісно фіксується на дистальному кінці за допомогою адгезиву 28. Придатними адгезивами є нетоксичні адгезиви на акриловій основі, що стверджуються за допомогою УФ-світла або при кімнатній температурі, такі як, наприклад, адгезив типу LOCTITE 3011, Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, епоксидна смола виробництва фірми Barton .Solvents Inc., Desmoines, USA. В разі потреби, голка 14 може також закріплена шляхом затискного її формування в голкотримачі, причому ті ж самі пластичні матеріалі можуть бути використані для затискного формування голкотримача під час інжекційного формування, використовуваного для виробництва голкотримача. Голка 14 може бути зроблена різної довжини і краще виготовлена з нержавіючої сталі типу AISI 314 і є канюлею, співвісний канал якої відкритий на дистальному кінці. Проксимальний кінець голкотримача 12 є кільцевою поверхнею 30, яка оточує міцно закріплену голку 14. Голкотримач 12 краще виготовлений з термопласту, такого як, наприклад, полікарбонат, поліпропілен або поліамід. 9 Захисний чохол голки 16 складається головним чином з трубчастої поздовжньої частини 32, дистальний кінець якої є міцним та стерильним ущільненням, що з'єднане із зовнішнім краєм кільцевої поверхні 30 захисного чохла голки 16 за допомогою кільцевого спроектованого ламкого з'єднання 52, але може бути вивільнене вручну шляхом прикладення розривної сили. Захисний чохол голки 16 проходить співвісно голкотримачу 12, оточуючи голку 14 з постійним по всій довжині радіальним зазором. Зовнішній діаметр захисного чохла голки 16 має величину лише трохи більше діаметра кільцевої поверхні 30 голкотримача 12. Захисний чохол голки 16 виступає своєю трубчастою поздовжньою частиною 32 за кінчик (не зображений на Фіг. 1) голки, причому проксимальний кінець трубчастої поздовжньої частини 32 має кільцевий фланець 34, що оточує отвір, діаметр якого приблизно відповідає внутрішньому діаметру захисного чохла голки 16. Кільцевий фланець 34 виступає назовні за циліндричний зовнішній край захисного чохла голки 16. Проксимальний кінець кільцевого фланця 34 має на його зовнішньому краї кільцеву кріпильну поверхню 36, кільцева опорна втулка 38 розташована на цій кільцевій кріпильній поверхні 36. Внутрішній діаметр цієї опорної кільцевої втулки 38 приблизно відповідає діаметру захисного чохла голки 16 та кільцевому фланцю 34, відповідно. Захисний чохол голки 16 краще виготовлений з частково кристалічного термопласту, такого як, наприклад, поліпропілен або поліетилен. В обох варіантах втілення вузла голки, зображених на Фіг. 1 та 2, ущільнення голки 18 виготовлене з еластомерного матеріалу, такого як фармацевтичний каучук або термопластичний еластомер, і служить для розміщення із захистом проксимального кінця голки 14, який включає скошений загострений кінець голки, і який розташований щонайменше частково у проксимальному кінці захисного чохла голки 16. Що стосується першого варіанта втілення, зображеного на Фіг. 1, видно, як ущільнення голки 18 включає формований профіль, який має конічний дистальний кінець 40, що має центрувальний отвір 42 для загостреного кінця голки, який проходить приблизно на половину довжини ущільнення голки 18. Конічний дистальний кінець 40 потім переходить в коротку циліндричну поздовжню частину 44, входячи в контакт з циліндричною внутрішньою поверхнею 46 опорної кільцевої втулки 38 захисного чохла голки 16. Перед цією короткою циліндричною поздовжньою частиною 44 ущільнення голки 18 має фланцевий виступ 48, який підтримує ущільнення голки 18 у опорної кільцевої втулки 38 захисного чохла голки 16. Проксимальний кінець ущільнення голки 18 сформований кільцевим виступом 50, що виступає від зовнішнього краю проксимального кінця фланцевого виступу 48 ущільнення голки 18. Далі, на Фіг. 5 зображений модифікований варіант втілення ущільнення голки 18, у якому конічна поздовжня частина 40 та циліндрична поздовжня частина 44, розташована перед нею, мають 91232 10 приблизно однаковий розмір у довжину. Кільцевий виступ 50 має трикутний поперечний переріз, вершина якого є проксимальною. Проксимальний кінець вузла голки 10 включає ущільнювальний елемент 20, який блокує захисний чохол голки 16, причому це ущільнювальне з'єднання між ущільнювальним елементом 20 та захисним чохлом голки 16 сформоване як стерильний бар'єр 54. Знов повернемося до Фіг. 1, де зображено, що ущільнювальний елемент 20 є ковпачком 56 з верхньою пластиною 58, від зовнішнього краю якого відходить в дистальному напрямку циліндрична оболонка 60. Дистальний край 62 циліндричної оболонки 60 з'єднаний з кріпильною поверхнею 36 кільцевого фланця 34 захисного чохла голки 16 з утворенням стерильного бар'єра 54. В цій конструкції ущільнювальний елемент 20 затискає ділянку ущільнення голки 18, розташовану перед опорною кільцевою втулкою 38, а також опорну кільцеву втулку 38. Стерильний бар'єр 54 між ущільнювальним елементом 20 та захисним чохлом голки 16, особливо краще, включає клейове або зварене з'єднання. У випадку застосування клейового з'єднання рекомендується, як згадувалося вище, використовувати нетоксичні адгезиви на акриловій основі з ствердженням за допомогою УФ-світла або при кімнатній температурі, такі як, наприклад, адгезив типу LOCTITE 3011, Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, епоксидна смола виробництва фірми Barton Solvents Inc., Desmoines, USA. При застосуванні зварювального способу перевага надається методам ультразвукового або лазерного зварювання. При використанні ультразвукового зварювання, ущільнювальний елемент 20, зображений на Фіг. 3, краще обладнаний на дистальному краї 62 його захисного ковпачка 60 напрямним пристроєм енергії 64, що конічно звужується в дистальному напрямку до трикутного поперечного перерізу для більш швидкого, більш ефективного зварювання дистального краю 62 оболонки ковпачка 60 з кріпильною поверхнею 36 на зовнішньому краю кільцевого фланця 34 захисного чохла голки 16. Далі, на Фіг. 4 зображений ковпачок 66 як ущільнювальний елемент 20, циліндрична оболонка якого включає вільний дистальний кінець, який має гладку кільцеву поверхню 68, що проходить перпендикулярно до поздовжньої осьової лінії ущільнювального елемента 20. Цей варіант втілення передбачається для блокування захисного чохла голки 16 за допомогою клейового з'єднання, що утворює стерильний бар'єр 54. Рекомендується виготовляти ущільнювальний елемент 20 з аморфного термопласту, такого як полікарбонат чи полістирол, або частково кристалічного термопласту, такого як поліпропілен або поліетилен. Далі знов повернемося до Фіг. 1, де зображено, як верхня пластина 58 ковпачкового ущільнювального елемента 20 контактує з проксимальним кінцем ущільнення голки 18 з його дистального боку 70 (Фіг. 3). В цьому компонуванні першого 11 варіанта втілення, ущільнювальний елемент 20 просто контактує з еластомерним кільцевим виступом 50 ущільнення голки 18, частково стискаючи його таким чином, що ущільнення голки 18 з його фланцевим виступом 48 притискається до опорної кільцевої втулки 38 захисного чохла голки 16, коли захисний чохол голки 16 стерильно заблокований ущільнювальним елементом 20. Далі, на Фіг. 2 зображений вузол голки 210 в другому варіанті втілення відповідно до винаходу, у якому подібні чи однакові елементи другого варіанта втілення позначені такими ж числовими позиціями, як і на першому варіанті втілення, але з префіксом 2. Цей вузол голки 210 відрізняється від першого варіанта втілення по суті тим, що внутрішня поверхня опорної кільцевої втулки 238 захисного чохла голки 216 розширюється конічно в проксимальному напрямку. Як видно на Фіг. 2 та Фіг. 6, проксимальний фланцевий виступ 248 ущільнення голки 218 включає периферичну поверхню, сформовану щонайменше частково на н дистальному кінці у формі конічної внутрішньої поверхні 246 опорної кільцевої втулки 238 для спирання цієї конічної частини 246 на конічну внутрішню поверхню 246 опорної кільцевої втулки 238. Частина 240 ущільнення голки 218, що відходить дистально від фланцевого виступу 248, сформована циліндричною і змикається з опорною кільцевою втулкою 238, а також проксимальним кінцем захисного чохла голки 216, створюючи вільний кільцевий простір 251. Ущільнення голки 218 в цьому випадку також виготовлене з фармацевтичного каучуку або термопластичного еластомеру. Крім того, в цьому другому варіанті втілення в ущільненні голки 218 відсутній кільцевий виступ, що відходить від фланцевого виступу дистально в напрямку дистального боку верхньої пластини 258 ущільнювального елемента 220, приводячи до того, що проксимальний бік фланцевого виступу ущільнення голки 218 прямо контактує з дистальним боком 270 верхньої пластини 258 ущільнювального елемента 220. Еластомерний матеріал ущільнення голки 218 є, однак, в цьому другому варіанті втілення, також стисненим ущільнювальним елементом 220, коли він міцно та нерознімно приєднується до захисного чохла голки 216 з утворенням стерильного бар'єра 254 із захисним чохлом голки 216. Дві головні процедури при складанні ковпачкового ущільнювального елемента та захисного чохла голки є такими: 1. з'єднання ущільнювального елемента методом зварювання або склеювання, з утворенням доброго ущільнення за допомогою з'єднувального шва по всій довжині (стерильний бар'єр 54; 254), 2. позиціювання фланця ущільнення голки при з'єднанні або складанні ущільнювального елемента та захисного чохла голки таким чином, що утворюваний при цьому простір голки є заблокованим 91232 12 мікробіологічно або стерильно від навколишнього середовища. Для повноти опису стадії складання вищезгаданих вузлів голки наведені далі з опущенням стадій контролю якості: 1. захоплення та розміщення голкотримача; 2. захоплення та розміщення голки і позиціювання голки в голкотримачі; 3. дозування адгезиву та будь-які потрібні наступні стадії, такі як, наприклад, отвердіння; 4. захоплення та розміщення ущільнювального елемента; 5. захоплення та розміщення ущільнення голки; 6. вставляння ущільнення голки в ущільнювальний елемент; 7. захоплення та розміщення захисного чохла голки; 8. вставляння захисного чохла голки в ущільнювальний елемент, який містить ущільнення голки; 9. метод з'єднання та встановлення закріплення ущільнювального елемента на захисному чохлі голки за допомогою зварювання або склеювання і, якщо потрібно, наступні стадії, такі як, наприклад, отвердіння адгезиву для створення стерильного бар'єра; 10. вставляння голки та голкотримача в захисний чохол голки з ущільнювальним елементом та ущільненням голки. Альтернативний метод складання є таким: 1. захоплення та розміщення голкотримача; 2. захоплення та розміщення голки та позиціювання голки в голкотримачі; 3. дозування адгезиву та будь-які потрібні подальші стадії, такі як, наприклад, отвердіння; 4. захоплення та розміщення захисного чохла голки; 5. вставляння голки та голкотримача в захисний чохол голки; 6. захоплення та розміщення ущільнення голки та встановлення на загострений кінець голки та/або захисний чохол голки; 7. захоплення та розміщення ущільнювального елемента та встановлення на захисний чохол голки; 8. метод з'єднання та встановлення: закріплення ущільнювального елемента на захисному чохлі голки за допомогою зварювання або склеювання і, якщо потрібно, наступні стадії, такі як, наприклад, отвердіння адгезиву для створення стерильного бар'єра. Таким чином, має бути зрозуміло, що вузол голки відповідно до винаходу забезпечує, щоб голка залишалася стерильною під час зберігання ін'єкційного шприца-дози, тим самим роблячи його захищеним від втручання. На додаток, вузол голки просто встановлюється на силіконізований та стерилізований циліндр шприца в умовах масового виробництва. Усі різноманітні складові деталі є простими для виготовлення та складання. 13 91232 14 15 Комп’ютерна верстка О. Гапоненко 91232 Підписне 16 Тираж 26 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601