Спосіб переднього спондилодезу та ендопротез сегмента хребта для його реалізації

Реферат: Винахід належить до медицини, а саме до ортопедії, травматології, нейрохірургії і вертебрології при відновленні функції переднього опорного комплексу після резекції одного чи декількох тіл хребців, та може бути використаний при хірургічному лікуванні захворювань та ушкоджень хребта, зокрема його шийного відділу. Винахід стосується способу переднього спондилодезу, що включає резекцію хребця на необхідному рівні і впровадження вертикального ендопротезу замість вилученого хребця, шток якого попередньо заповнений подрібненим кістковим біоматеріалом, де після розташування ендопротезу між суміжними хребцями здійснюють надмірну дистрацію хребта шляхом вигвинчування штоку для максимально можливого UA 108573 C2 (12) UA 108573 C2 збільшення довжини ендопротезу та додають у його порожнину необхідну кількість кісткового біоматеріалу до її повного щільного заповнення, після чого ущільнюють кістковий біоматеріал шляхом часткового зменшення загальної довжини ендопротезу до визначеного оптимального рівня, фіксацію здійснюють за допомогою Г-подібних пластин. Винахід також стосується пристрою - ендопротезу сегмента хребта, що складається з центрального порожнистого штоку з різноспрямованою від його центра різьбою, на яку нагвинчуються півкорпуси з зубцями на зовнішніх торцях та оснащених Г-подібними пластинами з парними отворами під гвинти, при цьому шток та півкорпуси мають наскрізні бічні отвори, розташовані у корпусі ярусами, півкорпуси під Г-подібними пластинами мають вікна, причому перемичка у півкорпусі між вікном та внутрішнім його торцем має наскрізний проріз, а наскрізні бічні отвори у штоку виконані у вигляді поздовжніх пазів. UA 108573 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Винахід належить до медицини, а саме до травматології, нейрохірургії, ортопедії і вертебрології при відновленні функції переднього опорного комплексу після резекції одного чи декількох тіл хребців, та може бути використаний при хірургічному лікуванні захворювань та ушкоджень хребта, зокрема його шийного відділу, під час виконання переднього спондилодезу з використанням штучних імплантатів, зокрема порожнистих сітчастих ендопротезів. Відомий спосіб переднього спондилодезу, який включає резекцію міжхребцевих дисків, формування паза в тілі хребця і щільне введення вертикального ендопротеза, внутрішній шар якого з метою поліпшення остеопровідності заповнюють кістковими фрагментами, отриманими з окістя резектованих ребер, що формує кістковий блок, а у зовнішніх щільних шарах ендопротезу формують поздовжні виїмки і поміщають фрагменти окістя, отримані при резекції ребер по ходу доступу. Відповідно до цього, вертикальний ендопротез для реалізації вказаного способу виготовлений з остеосумісного склокристалічного матеріалу у вигляді паралелепіпеда з пірамідальними опорними майданчиками та має внутрішній сітчасто-чарунковий остеопровідний 7 шар і зовнішні щільні шари [див. патент Російської Федерації № 2174376 з класів МПК А61В 17/56, А61K 35/32, опублікований 10.10.2001 року]. Основним недоліком даних технічних рішень є конструктивна і технологічна складність виготовлення такого багатошарового ендопротеза із застосуванням крихкого специфічного (нерозповсюдженого) матеріалу, та складність переднього спондилодезу із застосуванням такого ендопротезу через необхідність формування виїмок у зовнішніх його шарах (після установлення у хребет, що ускладнює формування таких виїмок) та розміщення в них фрагмента окістя. Щоб вказаному окістю надійно утриматися у зовнішньому шарі ендопротезу, його (окістя) треба або чітко "підганяти" під розмір виїмок, або якось закріплювати додатковими засобами, що у обох випадках ускладнює передній спондилодез, значно збільшує час оперативного втручання, а також збільшує тривалість реабілітації хворого, до того ж без гарантії повного відновлення функцій хребта. Відомий також спосіб переднього спондилодезу, який включає резекцію тіла хребця на необхідному проміжку, дистракцію хребта і впровадження вертикального ендопротезу замість вилученого хребця, а також фіксація відновленої ділянки хребта за допомогою пластини, що прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів. Вертикальний сітчастий ендопротез хребця для реалізації вказаного способу виконаний у вигляді порожнистого циліндрового стрижня із наскрізними бічними отворами, розташованими ярусами по периметру кожного із ярусів, при цьому на краях стрижня виконані зубці, утворені шляхом розсічення верхнього та нижнього ярусів отворів, а порожнина стрижня заповнена подрібненими кістковими або замінниками кісткового матеріалу [Harms J Instrumented spinal surgery Principles and techniques-Thieme, Stuttgart-New York, 1999. - 198]. Основний суттєвий недолік відомого техніко-технологічного рішення полягає у необхідності додаткової фіксації хребта пластинами. Це зумовлено, недосконалістю конструкції використовуваного у даному способі ендопротеза, яка не тільки не забезпечує надійності фіксації (через відсутність пластини у його складі), а й може спричиняти пролабування (просідання) ендопротеза у тіла суміжних хребців. При цьому додатковий технологічний етап застосування окремих додаткових пластин сам по собі ускладнює спондилодез. Крім того, при реалізації відомого способу інколи вертикальні ендопротези з метою попередження пролабування в тіла хребців додатково оснащують спеціальними накладками-обмежувачами, що ускладнює технологію виконання переднього спондилодезу та перешкоджає утворенню повноцінного кісткового блока. До того ж, складність підбору довжини ендопротеза на етапі формування до його встановлення у проміжок хребта може призвести до цілого ряду післяопераційних ускладнень. Отже, під час здійснення відомого способу спондилодезу, через невдосконаленість конструкції ендопротезу, надглядається низка небажаних побічних ситуацій, які можуть мати не відновлювані наслідки та ставлять під сумнів ефективність такої заміни та протезування хребця. Найбільш близьким за своєю суттю та ефекту, що досягається, і який приймається за прототип, є спосіб переднього спондилодезу, який включає резекцію елементів переднього опорного комплексу хребця на необхідному проміжку і впровадження вертикального ендопротезу замість вилученого тіла хребця, а також фіксація хребта за допомогою півпластин, що є конструктивними елементами штоку та корпусу ендопротезу, які (півпластини) прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів [див. проспект фірми ulrich GmbH & Co. KG. ulrich medical® SPINAL SYSTEMS. Ендопротез ADDplus™ - vertebral body replacement with blades]. Основним недоліком відомого технічного рішення є те, що за допомогою відомого способу неможливо сформувати надійний кістковий блок на місці вилученого хребця, оскільки 1 UA 108573 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 ендопротез, через специфічність його конструкції, має невеликий внутрішній об'єм у штоку, а отже, в ньому не вистачає місця для достатньої кількості кісткового матеріалу. Проте, цей недолік відомого способу переднього спондилодезу може бути усунений за умови використання вертикального ендопротеза сегмента хребта, який являє собою центральний порожнистий шток з різноспрямованою від його центра різьбою, на яку нагвинчуються півкорпуси з зубцями на зовнішніх торцях та оснащених Г-подібними пластинами з парними отворами під гвинти, а також шток та півкорпуси мають наскрізні бічні отвори однакового діаметру, розташовані ярусами. Оскільки цей ендопротез хребця є найбільш близьким за своєю суттю та ефекту, що досягається, він приймається за прототип [див. пат. України № 85708 з класу F61F 2/44 опублікований 25.11.2013 року в Бюл. № 22]. Основним спільним техніко-медичним недоліком відомих технічних рішень є те, що під час переднього спондилодезу неможливо сформувати потужній кістковий блок у міжтіловому просторі з подрібненого кісткового матеріалу, оскільки останнім майже неможливо щільно заповнити внутрішню порожнину ендопротеза. Навіть якщо й заздалегідь шток щільно і повністю заповнити кістковим матеріалом, то, через збільшення довжини ендопротеза під час викручування штока для фіксації ендопротезу між суміжними хребцями, кісткового матеріалу у штоку вже не вистачатиме, а додати його всередину не уявляється можливим через відсутність у півкорпусах відповідних для цього технічних засобів достатніх розмірів, які б забезпечили доступ до внутрішньої порожнини ендопротезу. Тому кістковий наповнювач буде просто відсутнім в місцях контакту ендопротезу з тілами суміжних хребців. Таким чином, неможливість створення сприятливих умов для формування надійного кісткового блока відомим способом обумовлено конструктивною невдосконаленістю відомого ендопротеза сегмента хребта. В основу винаходу поставлена задача підвищення ефективності переднього спондилодезу та покращення техніко-функціональних характеристик ендопротезу, покращення медичних показників лікування та реабілітації пацієнтів за рахунок можливості формування надійного кісткового блока шляхом внесення відповідних конструктивних змін у півкорпуси ендопротеза та відповідних технологічних дій у спосіб переднього спондилодезу, які дозволяють не тільки повністю заповнити порожнину ендопротеза кістковим наповнювачем, але й ущільнити останній після встановлення його у хребет, створюючи умови для гарантійного формування потужного кісткового блока. Рішення поставленої задачі досягається тим, що у способі переднього спондилодезу, який включає резекцію хребця на необхідному рівні і впровадження вертикального ендопротезу замість вилученого хребця, шток якого попередньо заповнений подрібненим кістковим біоматеріалом, а також реклінацію сегмента хребта та фіксацію за допомогою Г-подібних пластин, що є конструктивними елементами півкорпусів ендопротезу, які прикріплюється до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів, згідно пропозиції, після розташування ендопротезу між суміжними хребцями здійснюють надмірну дистрацію хребта шляхом вигвинчування штоку для максимально можливого збільшення довжини ендопротезу та додають у його порожнину необхідну кількість кісткового біоматеріалу до її повного щільного заповнення, після чого ущільнюють кістковий біоматеріал шляхом часткового зменшення загальної довжини ендопротезу до визначеного оптимального рівня. Рішення поставленої задачі досягається також і тим, що ендопротез сегмента хребта, який являє собою центральний порожнистий шток з різноспрямованою від його центра різьбою, на яку нагвинчуються півкорпуси з зубцями на зовнішніх торцях та оснащених Г-подібними пластинами з парними отворами під гвинти, а також шток та півкорпуси мають наскрізні бічні отвори, розташовані у корпусі ярусами, згідно пропозиції, півкорпуси під Г-подібними пластинами мають вікна, крайки яких доходять майже до торців півкорпусів, через які додають у шток кістковий біоматеріал або відповідний замінювач, причому перемичка у півкорпусі між вікном та внутрішнім його торцем має наскрізний проріз, а наскрізні бічні отвори у штоку виконані у вигляді поздовжніх пазів. Завдяки можливості додання додаткових порцій кісткового біоматеріалу у порожнину ендопротезу з подальшим його ущільненням шляхом зменшення загальної довжини ендопротезу, створюються сприятливі умови для формування потужного кісткового блоку всередині ендопротезу та саме так підвищити ефективність лікування хворих. Завдяки наявності вікон на півкорпусах, після розсування ендопротезу утворюється вільний доступ до його порожнини, а отже з'являється можливість повністю заповнити ендопротез додатковою порцією кісткового біоматеріалу. Завдяки виконанню у штоку отворів у вигляді поздовжніх пазів, спрощується процедура сполучання півкорпусів зі штоком для їх взаємної фіксації. 2 UA 108573 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Завдяки виконанню наскрізного прорізу у перемичці перемичка між вікном та внутрішнім торцем півкорпусу, повністю відпадає необхідність у використанні гвинтів для взаємної фіксації штоку та півкорпусу. Для цього достатньо зігнути в середину крайки перемички, щоб вони увійшли у поздовжній паз штока. Це гранично спрощую процедуру фіксації півкорпусу відносно штоку. Отже, уся сукупність суттєвих ознак запропонованих рішень стосовно переднього спондилодезу та ендопротеза сегмента хребта, отриманих завдяки внесенню принципових змін у конструкцію останнього і застосування певних процедур додання та ущільнення кісткового біоматеріалу у штоку тобто відповідних дій хірурга під час виконання ним переднього спондилодезу, разом забезпечують досягнення технічного результату, сформульованого у постановці задачі. Подальша сутність запропонованих технічних рішень пояснюється спільно з ілюстративним матеріалом, на якому зображено наступне: фіг. 1 - запропонований ендопротез хребця, вигляд в плані, крайки перемички не зігнені; фіг. 2 - те ж саме, крайки перемички зігнені; фіг. 3 - те ж саме, вигляд збоку, під час встановлення у хребет; фіг. 4 - те ж саме, вигляд збоку, під час надмірного розсування півкорпусів для заповнення порожнини ендопротезу додатковою порцією кісткового біоматеріалу; фіг. 5 - те ж саме, після ущільнення кісткового матеріалу. Запропонований ендопротез сегмента хребта містить центральний циліндричний порожнистий шток 1 з різноспрямованою (лівою та правою) різьбою від центра. В центрі штока 1 виконані отвори 2 під інструмент (не показаний) для його обертання. Наскрізні бічні отвори у штоку 1 виконані у вигляді поздовжніх пазів 3. На шток 1 нагвинчені півкорпуси 4 з внутрішньою відповідною різноспрямованою різьбою, до яких жорстко приєднані Г-подібні пластини 5 з парними отворами 6 для гвинтів (не показані). Циліндричні півкорпуси 4 та мають наскрізні бічні отвори 7, розташовані ярусами. На зовнішніх торцях півкорпусів 4 сформовані зубці 8. У півкорпусах 4 з боку Г-подібних пластин 5 виконані вікна 9. Перемичка у півкорпусі 4 між вікном 9 та внутрішнім його торцем має наскрізний проріз 10. Запропонований спосіб переднього спондилодезу з використанням запропонованого ендопротеза сегмента хребта здійснюють наступним чином (на прикладі шийного відділу хребта). Після виконання доступу до потрібного сегмента хребта одним з відомих засобів здійснюють резекцію хребця на необхідному проміжку. Після цього ендопротез, попередньо заповнений наповнювачем 11 (кістковим біоматеріалом або іншим замінником), у вихідному положенні (півкорпуси 4 вкручені у шток 1 до такого рівня, що торці останнього знаходяться вище зубців 8) розташовують у міжтіловому проміжку між верхнім і нижнім суміжними хребцями замість вилученого хребця. На цьому етапі вказані суміжні хребці можуть контактувати з торцями штоку 1 або такий контакт буде мінімальний, залежно від обраної вихідної довжини ендопротеза. Далі, утримуючи ендопротез, за допомогою спеціального ключа виконують обертання штока 1 за отвори 2. При цьому півкорпуси 4 переміщуються поздовж штока 1 у різні боки завдяки наявності в них різноспрямованої різьби, та відбувається розсування конструкції (загальна довжина ендопротеза збільшується). Зубці 8 впираються у кісткову тканину суміжних хребців. Подальше обертання штоку 1 викликає розсування суміжних хребців. Через збільшення довжини внутрішній порожнини ендопротезу, початкового об'єму наповнювача 11 не вистачатиме. Для усунення цього, через вікна 9 всередину ендопротеза в зону контакту тіла хребця з півкорпусом 4 додають наповнювач 11 до повного заповнення порожнини ендопротезу. Далі, шляхом обертання штока 1 у протилежний бік декілька зменшують загальну довжину ендопротезу (до визначеного оптимального рівня), що призводить до ущільнення наповнювача 11 у порожнині ендопротезу. Таким чином досягається одночасне запресовування ендопротеза у міжтіловому проміжку та формування щільного стовбура з наповнювача 11, який гарантовано контактує з тілами суміжних хребців, що створює сприятливі умови для формування у подальшому повноцінного та потужного кісткового блока. Фіксування ендопротезу здійснюється за допомогою Г-подібних пластин 5. Для цього у парні отвори 6 встановлюють гвинти (не показані), за допомогою яких Г-подібні пластини 5 пригвинчують до суміжних хребців. Потім крайки перемичок згинають, натискаючи на прорізи 10. При цьому крайки перемички входять у поздовжній паз 3 штока 1, після чого обертання штока 1 відносно півкорпусів 4 вже неможливе. Потім рану пошарово зашивають. Отже, за рахунок поступового розсування самого ендопротеза досягається необхідна реклінація хребта. З часом кісткова тканина проникає через пази 3 у порожнину штоку 1, де з'єднується з наповнювачем 11, що знаходиться в порожнині ендопротезу, та відбувається кісткове зрощування наповнювача 11 3 UA 108573 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 ендопротезу не тільки з тілами суміжних хребців, але й з залишками тіла резектованого хребця завдяки чому забезпечується не тільки міцна стабілізація ендопротеза між тілами суміжних хребців, але й надійне відновлення опорної здатності хребта. Заявлені технічні рішення перевірені на практиці. Запропонований спосіб переднього спондилодезу та ендопротез сегмента хребта для його здійснення не містять у своєму складі жодних технологічних операцій та конструктивних елементів чи матеріалів, які неможливо було б відтворити на сучасному етапі розвитку науки і техніки, зокрема, у галузі медицини, а отже, є придатними для промислового застосування, мають технічні та інші переваги перед відомими аналогами, що підтверджує можливість досягнення технічного результату об'єктами, що заявляються. У відомих джерелах патентної та іншої науково-технічної інформації не виявлено подібних технологій оперативного лікування та конструкцій ендопротезів (схожі описані, наприклад, у патентах US8062366, US8197546, US6866682, US20070255408, хоча і мають збільшені отвори, але вони не дозволяють досягти результату, який забезпечує запропонований ендопротез, зокрема, щільного контакту між хребцем та наповнювачем ендопротезу. Тому півкорпус повинен мати тільки одне вікно і тільки з боку Г-подібних пластин, завдяки чому утворюється замкнений простір, який, без ризику пошкодження спинного мозку, можна заповнити наповнювачем) із вказаними в пропозиції сукупністю суттєвих ознак, тому запропоновані технічні рішення відповідають критерію "новизна", та вважаються такими, що можуть отримати правовий захист. Суттєва відмінність запропонованих технічних рішень від раніше відомих полягає в тому, що зміна конструкції півкорпусів ендопротеза сегмента хребта дозволяє змінити деякі етапи виконання переднього спондилодезу, зокрема, добавляти у нього порції наповнювача та ущільнювати його, і саме так створювати сприятливі умови для формування надійного кісткового блоку. Наявність прорізу у перемичках дозволяє відмовитися від фіксації півкорпусів відносно штоку гвинтами. Вказані відмінності, у сукупності, дозволяють надбати нові якості ендопротезу сегмента хребця, забезпечити ефективне лікування хворих. Жодні з відомих способів спондилодезу та конструкцій ендопротезів, не можуть одночасно володіти всіма перерахованими властивостями, оскільки не містять у своєму складі всієї сукупності заявлених суттєвих ознак. Оскільки для фахівців у даній галузі знань зазначені суттєві ознаки не виникають та взагалі не можуть виникати з існуючого рівня техніки, можна зробити впевнений висновок про відповідність запропонованих технічних рішень критерію "винахідницький рівень". До технічних переваг запропонованих технічних рішень, у порівнянні з прототипами, можна віднести наступне: - можливість формування потужного кісткового блоку у міжтіловому просторі за рахунок наявності вікон у півкорпусах ендопротезу, через які можна додати кісткового біоматеріалу або іншого замінника у порожнину ендопротеза, а також за рахунок ущільнення наповнювача в порожнині ендопротезу; - простота фіксації півкорпусів відносно штоку за рахунок виконання прорізів у перемичках між вікнами та внутрішніми їх торцями. Медичний ефект від впровадження запропонованих технічних рішень, у порівнянні з використанням прототипів, отримують за рахунок можливості формування потужного опорного кісткового блоку та повного відновлення функцій хребта. Соціальний ефект від впровадження запропонованих технічних рішень, у порівнянні з використанням прототипів, отримують за рахунок прискорення терміну реабілітації хворих. Після опису запропонованих технічних рішень фахівцям у даній галузі знань повинно бути зрозумілим, що все вищеописане є лише ілюстративним, а не обмежувальним, будучи представленим даним прикладом. Численні можливі варіанти виконання переднього спондилодезу та ендопротеза сегмента хребта можуть змінюватися залежно від конкретного призначення, особливостей матеріалу і технології виготовлення тощо, та, зрозуміло, знаходяться в межах об'єму одного із звичайних і природних підходів у даній області знань і розглядаються такими, що знаходяться в межах об'єму запропонованих технічних рішень. Квінтесенцією запропонованих технічних рішень є те, що у ендопротезі конструктивно виконані вікна у півкорпусах з прорізами перемичок, і саме ця конструктивна особливість ендопротезу змінила процедуру виконання переднього спондилодезу, що дозволило пропозиції надбати вищеперераховані й інші переваги. Використання комбінацій окремих конструктивних елементів чи технологічних операцій із всієї сукупності заявлених, природно, обмежує спектр переваг, перерахованих вище, і не може вважатися новими технічними рішеннями в даній області знань, оскільки інші конструкції, подібні описаній, вже не вимагатимуть будь-якого творчого підходу від конструкторів та інженерів і не можуть вважатися результатами їх творчої 4 UA 108573 C2 діяльності або новими об'єктами інтелектуальної власності, відповідними до захисту охоронними документами. ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 5 10 15 20 25 1. Спосіб переднього спондилодезу, який включає резекцію хребця на необхідному рівні і впровадження вертикального ендопротезу замість вилученого хребця, шток якого попередньо заповнений подрібненим кістковим біоматеріалом, а також реклінацію сегмента хребта та фіксацію за допомогою Г-подібних пластин, що є конструктивними елементами півкорпусів ендопротезу, які прикріплюються до суміжних з резектованим хребцем за допомогою гвинтів, який відрізняється тим, що після розташування ендопротезу між суміжними хребцями здійснюють надмірну дистрацію хребта шляхом вигвинчування штоку для максимально можливого збільшення довжини ендопротезу та додають у його порожнину необхідну кількість кісткового біоматеріалу до її повного щільного заповнення, після чого ущільнюють кістковий біоматеріал шляхом часткового зменшення загальної довжини ендопротезу до визначеного оптимального рівня. 2. Ендопротез сегмента хребта для реалізації способу за п. 1, який являє собою центральний порожнистий шток з різноспрямованою від його центра різьбою, на яку нагвинчуються півкорпуси з зубцями на зовнішніх торцях та оснащених Г-подібними пластинами з парними отворами під гвинти, а також шток та півкорпуси мають наскрізні бічні отвори, розташовані у корпусі ярусами, який відрізняється тим, що півкорпуси під Г-подібними пластинами мають вікна, крайки яких доходять майже до торців півкорпусів, через які додають у шток кістковий біоматеріал або відповідний замінювач, причому перемичка у півкорпусі між вікном та внутрішнім його торцем має наскрізний проріз, а наскрізні бічні отвори у штоку виконані у вигляді поздовжніх пазів. 5 UA 108573 C2 6 UA 108573 C2 Комп’ютерна верстка Л. Литвиненко Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Василя Липківського, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут інтелектуальної власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 7