Пристрій для доставки і розміщення модульного біфуркаційного ендопротеза в аорто-здухвинному сегменті судинної системи

Реферат: Винахід належить до медицини і може бути використаний при лікуванні аневризм аорти із залученням в процес обох здухвинних артерій. Задача даного винаходу полягає у створенні пристрою для доставки модульного біфуркаційного ендопротеза в аорто-здухвинному сегменті судинної системи, який забезпечує орієнтовану і точну доставку за одну спробу в порожнину укороченої бічної бранші, додаткової бранші і сприяє, таким чином, скороченню лікування зазначеного сегмента і підвищує функціональні його можливості. Для цього пристрій, що містить системи доставки основної частини ендопротеза і додаткової частини укороченої бранші, провідники для обох зазначених систем, додатково оснащений спрямовувачем для системи доставки додаткової частини бічної бранші у вигляді натяжної нитки розрахункової довжини і додатковим двоканальним катетером. UA 97765 C2 (12) UA 97765 C2 UA 97765 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Винахід належить до медицини, а саме - до судинної хірургії і може бути використаний при ендоваскулярно-хірургічному лікуванні аневризм аорти із залученням в процес обох здухвинних артерій належить до малоінвазивних методів лікування цього захворювання і засновано, на відзнаку від раніш відомих методів лікування даної патології, які передбачають відкритий доступ до ушкодженого сегмента аорти і інших судин, резекції їх і заміни цього сегмента штучним протезом, на заміщенні ушкодженого сегмента і виключення його із кровотоку судинним ендопротезом, який доставляється до цього сегмента крізьпросвітно крізь поверхнево розташовану судину, наприклад стегнову артерію. При цьому виключається потреба у виконанні відкритого доступу до аорти або аорто-здухвинного сегмента і перетисканні її на великий час, що є дуже травматичним елементом операції і призводить до багатьох ускладнень в період операції і в післяопераційному періоді. Для зазначеного лікування аневризм аорти і магістральних артерій (здухвинних, тощо) використовують різні типи судинних ендопротезів: лінійних, фенестрованих, фігурних і гілчастих. Для лікування аневризм аорти із залученням в процес здухвинних артерій або коли аневризма простягається до біфуркації аорти, використовують як суцільні біфуркаційні ендопротези, так і модульні. Останній тип ендопротезів більш привабливіший, так як він забезпечує більш точне розташування його в аорті і не потребує багато часу для його доставки. Відомий пристрій для доставки і розміщення біфуркаційного модульного ендопротеза в аорті, що містить транспортну систему для доставки ендопротеза в аорто-здухвинний сегмент і механізми розташування бічних його бранш в здухвинних артеріях (W098/23242, A61F2/06, 1998). Недоліком даного пристрою є те, що він потребує для його використання багатовартісного об'ємного (ЗД) ангіографа, що обмежує широке його застосування. Найбільш близьким по суті і результату, що досягається, до пропонованого технічного рішення є пристрій для доставки і розміщення модульного біфуркаційного ендопротеза в аортоздухвинному сегменті судинної системи, що містить систему доставки до розрахункової ділянки аорто-здухвинного сегмента основної частини біфуркаційного ендопротеза з одною суцільною і одною укороченою бічними браншами, систему доставки додаткової частини бічної бранші для з'єднання її з укороченою браншею ендопротеза і два напівжорстких провідники для різних частин ендопротеза (G. Mialhe, C. Amicabile, J.P. Becguemin. Endovascular treatment of infrarenal abdominal aneurysms by the stentor system. - J. Vasc. Surg. - 1992. - Vol. 26 - P. 199-209). Введення в аорту доставочної системи додаткової бічної бранші для з'єднання її з укороченою бічною браншею ендопротеза здійснюється тут вздовж провідника цієї системи, який проводиться крізь відповідну стегнову і здухвинну артерії в порожнину укороченої бранші. Однак, враховуючи те, що укорочена бранша ендопротеза при розміщенні його в розрахунковому сегменті аорти розташовується в її просторі в невизначеному заздалегідь положенні, а також те, що проведення провідника здійснюється крізь викривлені канали стегнової і здухвинної артерій, це створює значні труднощі і витрачається багато часу і спроб для маніпулювання рухів провідника назовні з метою введення проксимального його кінця в порожнину укороченої бічної бранші ендопротеза. Це негативно позначається на тривалості ендопротезування. Як показують дослідження, доставка і з'єднання додаткової бранші з укороченою бічною браншею ендопротеза досягає 27-35 % від загального часу на проведення усієї операції. Крім того, в деяких випадках, проведення провідника в порожнину укороченої бранші, а отже і додаткової бічної бранші ендопротеза взагалі неможливо, що призводить до відмови у використанні даного пристрою і заміни ендоваскулярного лікування на класичне шляхом відкритої резекції аорти. Це знижує функціональні можливості відомого пристрою. Задачею даного винаходу полягає у створенні пристрою для доставки і розміщення модульного біфуркаційного ендопротеза в аорто-здухвинному сегменті судинної системи, який забезпечує орієнтовану і точну доставку за одну спробу в порожнину укороченої бічної бранші ендопротеза як провідника, так і додаткової бічної його бранші незалежно від скривленості судин і, таким чином, скорочує тривалість лікування зазначеного сегмента судинної системи і підвищує функціональні можливості пристрою. Поставлена задача вирішується тим, що пристрій для доставки і розміщення модульного біфуркаційного ендопротеза в аорто-здухвинному сегменті судинної системи, що містить систему доставки до розрахункового аорто-здухвинного сегмента основної частини біфуркаційного ендопротеза з одною суцільною і одною укороченою бічними браншами, систему доставки додаткової частини бічної бранші для з'єднання її з укороченою браншею ендопротеза і два напівжорстких провідники для доставки різних частин ендопротеза згідно, з винаходом, система доставки основної частини ендопротеза додатково оснащена напрямлячем для системи доставки додаткової частини бічної бранші у вигляді натяжної нитки розрахункової 1 UA 97765 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 довжини, яка закріплена на обтікачі на проксимальному кінці стрижня для монтажу основної частини ендопротеза, просунута крізь основну і укорочену бранші ендопротеза і в зібраному стані виходить назовні цієї системи з проксимального кінця транспортної трубки і далі спочатку пропускається крізь один із каналів додаткового катетера, при цьому крізь другий канал цього катетера пропускають провідник для системи доставки додаткової бічної бранші ендопротеза. Оснащення пристрою натяжною ниткою розрахункової довжини і додатковим катетером сприяє утворенню орієнтованого напрямку при просуванні провідника системи доставки додаткової бічної бранші безпосередньо в порожнину укороченої бранші за одну спробу незалежно від скривленості судинної системи і не потребує виконання ніяких маніпуляцій із зазначеним провідником, що значно зменшує витрати часу на з'єднання різних частин складеної бічної бранші ендопротеза, а, отже, на проведення лікування, і підвищує функціональні можливості внаслідок відсутності відмови у з'єднанні складеної бічної бранші. Аналогічних технічних рішень зі схожими ознаками при проведенні патентно-інформаційного пошуку не виявлено. Це свідчить про те, що технічне рішення, що пропонується, є суттєво новим і клінічно придатним. Винахід пояснюється кресленням, де на фіг. 1 зображений модульний біфуркаційний ендопротез з одною суцільною і одною роздільною бічною браншею; на фіг. 2 - система доставки основної частини ендопротеза; на фіг. 3 - варіанти закріплення натяжної нитки до обтікача системи доставки основної частини ендопротеза; на фіг. 4 - система доставки додаткової бічної бранші ендопротеза; на фіг. 5 - схема монтажу натяжної нитки перед транспортуванням до аорти основної частини ендопротеза; на фіг. 6 - етап доставки до розрахункового сегмента аорти основної частини ендопротеза; на фіг. 7 - етап проведення до аорти додаткового катетера і провідника для доставки додаткової бічної бранші ендопротеза; на фіг. 8 - етап проведення додаткової бранші ендопротеза і з'єднання її з укороченою браншею; на фіг. 9 - розміщення біфуркаційного ендопротеза в аорто-здухвинному сегменті судинної системи. Ендоваскулярно-хірургічне лікування аневризм аорто-здухвинного сегмента судинної системи здійснюється за допомогою модульного біфуркаційного ендопротеза. Він складається із основної частини 1, яка містить трубчасті основну 2 браншу, одну суцільну 3 і одну укорочену 4 бічні бранші, а також додаткової частини 5 бічної бранші. В кожній із зазначених браншах основній і бічних, - встановлені і закріплені з ними усередині пружні в радіальному напрямку зигзагоподібні фіксуючі елементи 6, 7, 8 і 9. Пристрій містить систему доставки основної частини біфуркаційного ендопротеза до розрахункового сегмента аорти, систему доставки додаткової частини його бічної бранші 5, додатковий двоканальний катетер 10, а також провідники 11 і 12 для системи доставки різних частин ендопротеза. Система доставки основної частини ендопротеза 1 складається із транспортної трубки 13, в порожнину якої вставлені гнучкий трубчастий стрижень 14 з зазначеною частиною ендопротеза в стиснутому стані і рухомий вздовж нього штовхач 15. На проксимальному кінці стрижня 14 розташований обтікач 16, до якого жорстко закріплена 17 натяжна нитка 18, яку перед монтажем основної частини ендопротеза проводять крізь основну браншу 2, укорочену бічну браншу 4 і виводять вільний кінець цієї нитки після монтажу основної частини ендопротеза за межі проксимального кінця транспортної трубки 13. Можливі і інші варіанти закріплення натяжної нитки до обтікача 16: - за допомогою просування одного кінця її крізь радіальний отвір в обтікачі і з'єднання його з другим кінцем, так звана здвоєна натяжна нитка 19; - за допомогою петлі 20 на одному із кінців натяжної нитки, яку проводять крізь радіальний отвір в обтікачі і блокують за допомогою дроту 21, який пропускають крізь цю петлю. В залежності від варіанта закріплення натяжної нитки виведення її із судинної системи проводять при жорсткому закріпленні - разом з системою доставки основної частини ендопротеза крізь стегнову артерію 22, або крізь стегнову артерію 23 шляхом натягнення одного із кінців здвоєної 19 натяжної нитки чи розблокування петлі шляхом звільнення її від дроту 21, привід якого розташований на дистальному кінці системи доставки основної частини ендопротеза. Система доставки додаткової частини бічної бранші 5 включає транспортну трубку 22 зі штовхачем 23 і трубчастий стрижень з обтікачем 24. Використання даного пристрою здійснюється під ангіографічним контролем наступним чином. Після виділення обох стегнових артерій 25 і 26 і виконання доступу до них вільний кінець натяжної нитки 18 за відомою технологією проводять крізь стегнову 25 і здухвинну 27 артерії, 2 UA 97765 C2 5 10 15 20 25 30 35 40 огинають біфуркацію 28 аорти і виводять крізь другу здухвинну 29 і стегнову 26 артерії за її межі. Вздовж провідника 11, проведеного крізь стегнову артерію 25 в аорту, здійснюють транспортування до аорти системи доставки основної частини ендопротеза 1. По досягненні цієї частини ендопротеза розрахункової ділянки аорто-здухвинного сегмента її звільнюють із транспортної трубки 13 за допомогою штовхача 15 і вона, розширюючись в радіальному напрямку за рахунок пружних властивостей фіксуючих елементів 6, притискує основну браншу 2 до внутрішньої стінки незміненого сегмента аорти 30, а за допомогою фіксуючих елементів 7 здійснюється притискання суцільної бранші 3 до відповідної здухвинної артерії 27. Після розташування основної частини ендопротеза в аорті натягують вільний кінець натяжної нитки 18 з визначеними зусиллям і вздовж неї крізь стегнову артерію 26 і другу здухвинну артерію 29 проводять в порожнину укороченої бічної бранші 4 додатковий двоканальний катетер 10, другий канал якого використовують для наступного введення крізь нього в аорту напівжорсткого провідника 12. Після введення даного провідника в аорту по черзі виводять із судинної системи додатковий катетер 10, провідник 11, систему доставки основної частини ендопротеза і натяжну нитку в залежності від варіанта закріплення її до обтікача 16 крізь стегнову артерію 25 або 26, а вздовж провідника 12 транспортують систему доставки додаткової частини бічної бранші 5. При цьому обтікач 24 і транспортна трубка 22 з додатковою бічною браншею 5 в стиснутому стані вводяться безпосередньо в порожнину укороченої бічної бранші 4 ендопротеза до розрахункового рівня. Після звільнення бранші 5 із транспортної трубки 22 за допомогою штовхача 23 вона розширюється в радіальному напрямку за рахунок пружності фіксуючих елементів 9 і притискається до внутрішньої стінки укороченої бранші 4, щільно з'єднуючись з нею, а також до незмінної частини здухвинної артерії 29. По завершенні ендоваскулярного з'єднання між собою укороченої 4 додаткової частини 5 бічної бранші ендопротеза аневризма 31 аорто-здухвинного сегмента повністю виключається із кровотоку. Систему доставки додаткової бічної бранші ендопротеза і провідник 12 виводять із судинної системи після чого рани на стегнових артеріях зашивають. Таким чином, оснащення пристрою натяжною ниткою і додатковим катетером, сприяє утворенню орієнтованого напрямку просування як провідника для системи доставки додаткової частини бранші, так і зазначеної бранші безпосередньо в порожнину укороченої бранші за одну спробу незалежно від скривленості судинної системи. Маніпулювання провідником 12 для доставки його в порожнину укороченої бранші при цьому виключається, гарантується точне і швидке з'єднання модульної частини бічної бранші ендопротеза. Дослідження даного пристрою на фізичній моделі аорто-здухвинного сегмента показують, що витрати часу на доставку і розміщення ендопротеза скорочується на 17-25 %, залежно від складності анатомічних ситуацій, а за рахунок точної доставки і з'єднання додаткової частини бічної бранші з укороченою браншею ендопротеза за одну спробу, функціональні можливості пристрою збільшуються в 1,35-1,45 раза. Зафіксовано також точність розташування окремих елементів ендопротеза на відповідних ділянках аорто-здухвинного сегмента. Відносних зміщень укороченої і додаткової бічної бранші не спостерігається. Даний пристрій рекомендований для використання в клінічній практиці при ендоваскулярному лікуванні аневризм черевної аорти із залученням в процес двох здухвинних артерій. 45 ФОРМУЛА ВИНАХОДУ 50 55 60 1. Пристрій для доставки і розміщення модульного біфуркаційного ендопротеза в аортоздухвинному сегменті судинної системи, що містить систему доставки до розрахункової ділянки аорто-здухвинного сегмента основної частини ендопротеза з одною суцільною і одною укороченою бічною браншею, систему доставки додаткової частини бічної бранші для з'єднання її з укороченою браншею ендопротеза і два напівжорстких провідники для доставки різних частин ендопротеза, який відрізняється тим, що система доставки основної частини ендопротеза додатково оснащена спрямовувачем для системи доставки додаткової частини бічної бранші у вигляді натяжної нитки розрахункової довжини, яка закріплена на обтікачі на проксимальному кінці стрижня для монтажу основної частини ендопротеза, просунута крізь основну і укорочену бранші ендопротеза і в зібраному стані системи виведена назовні цієї системи з проксимального кінця транспортної трубки, а також додатковий двоканальний катетер, крізь один із каналів якого пропущено вільну частину натяжної нитки, а крізь другий провідник для системи доставки додаткової частини і бічної бранші ендопротеза. 3 UA 97765 C2 5 2. Пристрій за п. 1, який відрізняється тим, що спрямовувач виконаний у вигляді здвоєної натяжної нитки, один кінець якої просунуто в радіальний отвір в обтікачі і з'єднаний з другим кінцем, для виводу спрямовувача назовні через стегнову артерію шляхом витягування за один із кінців нитки. 3. Пристрій за п. 1, який відрізняється тим, що спрямовувач виконаний у вигляді натяжної нитки з петлею на одному із кінців, просунутої в радіальний отвір в обтікачі і блокованої продітим крізь петлю дротом, привід якого знаходиться на дистальному кінці системи доставки основної частини ендопротеза, при цьому виведення спрямовувача назовні через стегнову артерію відбувається після звільнення петлі. 4 UA 97765 C2 5 UA 97765 C2 6 UA 97765 C2 7 UA 97765 C2 Комп’ютерна верстка В. Мацело Державна служба інтелектуальної власності України, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601 8